Bexepril pro psy 5 mg Potahovaná tableta
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
21-10-2019
Charakteristika produktu
(SPC)
21-10-2019
Aktivní složka:
Benazepril
Dostupné s:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
ATC kód:
QC09AA
INN (Mezinárodní Name):
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
Léková forma:
Potahovaná tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
ACE inhibitory, prostý
Přehled produktů:
Kódy balení: 9903616 - 1 x 14 tableta - blistr; 9901802 - 14 x 1 tableta - blistr
Datum autorizace:
2012-10-25
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarží:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Irsko.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta s příchutí grilovaného masa obsahuje:
Benazeprilum 4,6 mg (ut Benazeprili hydrochloridum 5 mg)
Oxid titaničitý (E171) 0,9348mg
Žlutý oxid železitý (E172) 0,0476 mg
Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) 0,0176 mg
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné
straně.
4.
INDIKACE
Pro psy vážící více než 10 kg:
Léčba městnavého srdečního selhání souvisejícího zejména s
dilatační kardiomyopatií a/nebo mitrální
insuficiencí.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s poruchami srdečního výdeje, například v
důsledku aortální stenózy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Viz bod 12.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout přechodné příznaky
hypotenze, jako je letargie a ataxie.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro perorální podání.
Doporučená perorální dávka je 0,23 mg benazeprilu / kg živé
hmotnosti a den, což odpovídá 0,25 mg
benazepril hydrochloridu / kg živé hmotnosti a den, jedenkrát
denně. S ohledem na klinickou odpověď
a v souladu s doporučením veterinárního lékaře lze podávat
dvojnásobnou dávku při zachování
frekvence podávání jedenkrát de
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá tableta obsahuje:
Benazeprilum 4,6 mg
(ut Benazeprili hydrochloridum 5 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E171) 0,9348 mg
Žlutý oxid železitý (E172) 0,0476 mg
Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) 0,0176 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné
straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro psy vážící více než 10 kg:
Léčba městnavého srdečního selhání souvisejícího zejména s
dilatační kardiomyopatií a nebo mitrální
insuficiencí.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s poruchami srdečního výdeje, například v
důsledku aortální stenózy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Viz bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
U psů nebyly během klinických hodnocení pozorovány žádné
příznaky renální toxicity přípravku.
Nicméně v případech nedostatečné činnosti ledvin se jako
obvykle doporučuje během léčby sledovat
hladinu močoviny a kreatininu v krevní plazmě.
2
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k
náhodnému pozření přípravku, protože
bylo zjištěno, že inhibitory ACE poškozují lidský plod během
těhotenství.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVA
Přečtěte si celý dokument
