Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Benazepril
Le Vet Beheer, B.V.
QC09AA
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
Potahovaná tableta
kočky
ACE inhibitory, prostý
9901624 - 1 x 14 tableta - blistr - -; 9901625 - 2 x 14 tableta - blistr - -; 9901626 - 7 x 14 tableta - blistr - -; 9901627 - 10 x 14 tableta - blistr - -
2012-09-03
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BENAKOR F 2,5 MG, POTAHOVANÉ TABLETY PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemí Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benakor F 2,5 mg, potahované tablety pro kočky (Benazeprili hydrochloridum) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: 2,3 mg Benazeprilum (odpovídá 2,5 mg Benazeprili hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E-171) 0,53 mg Bílé oválné dělitelné tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. INDIKACE Benakor F 2,5 mg potahované tablety_ _patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Je předepisován veterinárním lékařem pro redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou ze složek tablety. Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve) nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat u březích nebo laktujících fen nebo koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovována. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U koček s chronickým onemocněním ledvin může dojít k mírnému zvýšení hladin kreatininu v krvi, což je ukazatel funkce ledvin. Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benakor F 2,5 mg, potahované tablety pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: 2,3 mg Benazeprilum (odpovídá 2,5 mg Benazeprili hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E-171) 0,53 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé oválné dělitelné tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky: Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.) 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku (u koček), avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů. Účinnost a bezpečnost přípravku_ _nebyla stanovována u psů a koček s živou hmotností nižší než 2,5 kg. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM 2 Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému Přečtěte si celý dokument