Amphen 200 mg/g Granule pro podání v pitné vodě
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
22-10-2019
Charakteristika produktu
(SPC)
22-10-2019
Aktivní složka:
Florfenikol
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QJ01BA
INN (Mezinárodní Name):
Florfenicol (Florfenicolum)
Léková forma:
Granule pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Amphenicols
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904429 - 1 x 0.5 kg - vak; 9903562 - 0.5 x 1 kg - vak
Datum autorizace:
2014-08-29
Informace pro uživatele
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Amphen
200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijik
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amphen
200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum
200,0 mg
EXCIPIENS:
Butylhydroxytoluen (E 321)
1,0 mg
Dinatrium-edetát
1,0 mg
Bílé až krémové voskovité granule.
4.
INDIKACE
Léčba respiračních onemocnění prasat vyvolaných _Pasteurella
multocida_ citlivou k florfenikolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte plemenným kancům.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte u selat mladších 6 týdnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U ošetřených zvířat byly velmi často hlášeny průjmy (až u 30
% zvířat) a záněty v perianální oblasti
(až u 5 % zvířat). Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné a
obvykle vymizí během 5 dnů. Výhřez rekta
byl hlášen méně často.
Během léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
2
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení)
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amphen
200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum
200,0 mg
EXCIPIENS:
Butylhydroxytoluen (E 321)
1,0 mg
Dinatrium-edetát
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro podání v pitné vodě.
Bílé až krémové voskovité granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba respiračních onemocnění prasat vyvolaných _Pasteurella
multocida_ citlivou k florfenikolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte plemenným kancům.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte u selat mladších 6 týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nedojde-li po 3 dnech léčby k výraznému zlepšení, diagnóza by
měla být přehodnocena a léčba
případně změněna.
V případě nedostatečného příjmu vody je třeba zvířata
ošetřit parentálně
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti
izolátů z nemocného zvířete. Pokud to
není možné, léčba by měla vycházet z místních
(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických
informací o citlivosti cílových bakterií.
Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnu
údajů o přípravku může vést ke zvýšení
prevalence bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit
účinnost léčby amfenikoly v důsledku
2
možnosti vzniku zkřížené rezistence. Délka trvání léčby by
neměla překročit 5 dnů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý př
Přečtěte si celý dokument
