Adaxio Šampon
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
22-11-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
22-11-2023
Aktivní složka:
Chlorhexidin, kombinace
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QD08AC
INN (Mezinárodní Name):
Chlorhexidine, combinations (Chlorhexidini digluconas, Miconazoli nitras)
Léková forma:
Šampon
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Biguanidy a amidines
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904725 - 1 x 200 ml - láhev; 9904034 - 200 x 1 ml - láhev
Datum autorizace:
2015-01-30
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Adaxio šampon pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10, avenue de la Ballastiére
33500, Libourne Cedex
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route départementale 912
61400 St Langis Les Mortagne
Francie
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Adaxio šampon pro psy
Chlorhexidini digluconas / miconazoli nitras
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum)
Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum)
Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg
Methylisothiazolinon 0,0025 mg
Kyselina benzoová (E 210) 1,35 mg
Šampon.
Čirá světle žlutá až žlutá kapalina.
4.
INDIKACE
Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce
_Malassezia pachydermatis_ a/nebo
_Staphylococcus pseudintermedius_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Velmi vzácně se mohou vyskytnout kožní reakce, jako je svědění
a zarudnutí.
Velmi vzácně se u atopického psa může objevit pruritická a/nebo
erytematózní reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zazname
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Adaxio šampon pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum)
Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg
Methylisothiazolinon 0,0025 mg
Kyselina benzoová (E 210) 1,35 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Šampon.
Čirá světle žlutá až žlutá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce
_Malassezia pachydermatis_ a/nebo
_Staphylococcus pseudintermedius_.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Aby se zabránilo opětovnému výskytu infekce, musí být v
prostředí zvířat použita příslušná kontrolní
opatření (např. čištění a dezinfekce kotců, pelechů).
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální
vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.
Zajistěte, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek
nevdechovalo, nebo aby nedošlo k vniknutí
přípravku do očí, zvukovodu, nosu nebo tlamy.
V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody.
Pokud podráždění očí přetrvává, poraďte se s veterinárním
lékařem.
Nedovolte, aby se zvíře olizovalo během aplikace šamponu a
oplachování, nebo před tím, než se usuší.
2
Štěňata by neměla přijít do styku s kojícími fenami do doby,
než bude srst suchá.
Použití přípravku, které se liší od doporučení uvedených v
tomto SPC, může vyvolat rezistenci v
populaci kožních bakterií.
Zvláštní opatření
Přečtěte si celý dokument
