Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Ecuphar NV
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Injekční roztok
prasata, skot
Fluorochinolony
9904340 - 1 x 20 ml - injekční lahvička - -; 9904341 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - -; 9904342 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - -
2015-05-07
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ACTIMARBO 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgie nebo Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actimarbo 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením Marbofloxacinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý 1 ml: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Metakresol 2 mg Monothioglycerol 1 mg Dinatrium-edetát (E 386) 0,1 mg Čirý světle žlutý až zelenohnědě žlutý vodný roztok. 4. INDIKACE Skot: Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených citlivými kmeny _Pasteurella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_. Léčba akutní mastitidy způsobené _Escherichia coli_ citlivými na marbofloxacin, v období laktace. Prasata: Léčba syndromu mastitidy, metritidy a agalakcie způsobeného kmeny citlivými na marbofloxacin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jakékoli chinolony nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě onemocnění způsobeného zárodky rezistentními na ostatní fluorochinolony (zkřížená rezistence). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Žádné závažné nežádoucí účinky se nepředpokládají při dávkách do 3násobku doporučené dávky u skotu a 5násobku doporučené dávky u prasat. V místě injekčního podání může po intramuskulární nebo subkutánní aplikaci dojít ke vzniku přechodné zánětlivé léze bez klinického dopadu. Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reak Přečtěte si celý dokument
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actimarbo 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 100,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Metakresol 2,0 mg Monothioglycerol 1,0 mg Dinatrium-edetát (E 386) 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, světle žlutý až zelenohnědě žlutý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených citlivými kmeny _Pasteurella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_. Léčba akutní mastitidy způsobené kmeny _Escherichia coli_ citlivými na marbofloxacin v období laktace. Prasata: Léčba syndromu mastitidy, metritidy a agalakcie způsobeného kmeny citlivými na marbofloxacin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jakékoli chinolony nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě onemocnění způsobeného zárodky rezistentními na ostatní fluorochinolony (zkřížená rezistence). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 1 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nepoužívat v případě potvrzené nebo suspektní rezistence na fluorochinolony (zkřížená rezistence). Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakteri Přečtěte si celý dokument