KYSLÍK MEDICINÁLNÍ KAPALNÝ SOL Medicinální plyn, kryogenní 100%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSLÍK (OXYGENUM)
Dostupné s:
SOL S.p.A
ATC kód:
V03AN01
INN (Mezinárodní Name):
OXYGEN (OXYGENUM)
Dávkování:
100%
Léková forma:
Medicinální plyn, kryogenní
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
10L-1100L III Mobilní kryogenní nádoba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSLÍK
Přehled produktů:
KYSLÍK MEDICINÁLNÍ KAPALNÝ SOL 100% MED. PLYN, KRYOG. V MOB. NÁDOBÁCH
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
89/ 251/14-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls206354/2012, sukls206366/2012, sukls206369/2012

a k sp.zn. sukls152798/2013, sukls152826/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn, stlačený

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní kombinované balení

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách

Oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je medicinální kyslík a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete medicinální kyslík používat

Jak se medicinální kyslík používá

Možné nežádoucí účinky

Jak medicinální kyslík uchovávat

Obsah balení a další informace

Úplný název tohoto léčivého přípravku Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn stlačený ,

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní kombinované balení a Kyslík

medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách. Pro zjednodušení bude

dále v této příbalové informaci používán termín „medicinální kyslík“.

1.

CO JE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK A

K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Medicinální kyslík obsahuje kyslík, což je plyn, který je pro život nezbytný. Léčba kyslíkem se může

provádět za běžného tlaku a za zvýšeného tlaku.

Kyslíková terapie za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie)

Kyslíková terapie za normálního tlaku se používá v těchto případech:

nízká koncentrace kyslíku v krvi nebo některém orgánu nebo jako prevence takového stavu

cluster headaches (zvláštní bolest hlavy s krátkými a velmi silnými záchvaty na jedné straně hlavy)

Kyslíková terapie za zvýšeného tlaku (hyperbarická oxygenoterapie)

Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku mohou poskytovat pouze odborní pracovníci ve zdravotnictví s

příslušnou kvalifikací, aby bylo vyloučeno riziko úrazu v důsledku prudkého kolísání tlaku. Kyslíková

terapie za zvýšeného tlaku se používá v těchto případech:

léčba závažné otravy oxidem uhelnatým (například pokud je pacient v bezvědomí)

léčba kesonové nemoci (dekompresní nemoc)

léčba překážky v srdci nebo krevním řečišti způsobené vzduchovou bublinou (plynová nebo vzduchová

embolie)

podpůrná léčba v případech řídnutí kostí po radioterapii

podpůrná léčba v případě odumírající tkáně v důsledku poranění infikovaného plynotvornými

bakteriemi

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK

POUŽÍVAT

Nepoužívejte medicinální kyslík

ke kyslíkové terapii za zvýšeného tlaku: neléčený plicní kolaps (pneumotorax). Informujte svého lékaře,

pokud jste někdy měl(a) pneumotorax.

Upozornění a opatření

Než zahájíte kyslíkovou terapii, měl(a) byste znát tyto informace:

Kyslík může mít škodlivé účinky při vysokých koncentracích. Mohlo by dojít ke kolapsu alveolů

(drobné sklípky v plicích), čímž se přeruší dodávka kyslíku do krve. Může k tomu dojít při použití

koncentrace:

- 100 % déle než 6 hodin

- 60 až 70 % déle než 24 hodin

- během druhého dne léčby při koncentracích 40 až 50 %

- do 40 % po dobu delší než 2 dny.

Zvláštní opatrnost je nutná při podávání kyslíku novorozencům a předčasně narozeným dětem. Je

nutné minimalizovat riziko úrazu, například poškození očí. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je

nutno použít nejnižší koncentraci, která je ještě účinná. Je nutno zabránit výkyvům v saturaci kyslíkem.

Se zvýšenou opatrností postupujte také při zvýšené hladině oxidu uhličitého v krvi. V extrémních

případech může vést ke ztrátě vědomí.

Pokud máte dýchací obtíže

způsobené nedostatkem kyslíku v krvi

, je nutné, aby Vás lékař důkladně

sledoval.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) pneumotorax.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) srdeční selhání nebo pokud trpíte onemocněním srdce.

Za žádných okolností neměňte koncentraci kyslíku, který se dodává, aby nedošlo ke kolísání saturace

kyslíkem.

Před použitím medicinálního kyslíku si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kyslíková terapie za zvýšeného tlaku

Před použitím kyslíkové terapie za zvýšeného tlaku informujte svého lékaře, pokud se na Vás vztahují tyto

stavy:

chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

porucha plic v důsledku ztráty pružnosti plicní tkáně, doprovázená (závažnou) dušností (rozedma plic)

infekce horních cest dýchacích

nedávná operace středního ucha

operace hrudníku v anamnéze

neléčená vysoká horečka

závažná epilepsie

problémy se srdcem

strach z uzavřených prostor (klaustrofobie)

pokud máte pneumotorax (plicní kolaps) nebo jste někdy měl(a) plicní kolaps, který byl léčen.

Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku je nutné používat s větší opatrnosti u těhotných žen nebo u žen, které

mohou otěhotnět. Přínosy by měly převážit nad riziky a použití by se pak mělo zvážit u každého

individuálního pacienta.

Při každém použití kyslíku je nutno vzít v úvahu nebezpečí samovznícení.

Další léčivé přípravky a medicinální kyslík

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Použití medicinálního kyslíku může zvýšit nebo snížit žádoucí i nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků.

Více informací si vyžádejte od svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

zvláště pokud užíváte:

Amiodaron (přípravek k léčbě srdeční arytmie).

Bleomycin nebo aktinomycin (přípravek k léčbě rakoviny). Tyto léčivé přípravky mohou způsobit

poškození plic, které by se mohlo v důsledku kyslíkové terapie ještě dále zhoršit, včetně možných

fatálních následků.

Následující léčivé přípravky mohou zvýšit škodlivé účinky medicinálního kyslíku:

Adriamycin (přípravek k léčbě rakoviny)

Menadion (přípravek užívaný ke snížení účinku antikoagulancií)

Promazin, chloropromazin a thioridazin (přípravky k léčbě závažných duševních poruch, v jejichž

důsledku pacient ztrácí kontrolu nad svým chováním a jednáním (psychóza))

Chlorochin (antimalarikum)

Kortikosteroidy - hormony, např. kortizol, hydrokortizon, prednisolon a řada dalších (přípravky

stimulující konkrétní části nervového systému)

Furadantin a podobná antibiotika

Další účinky medicinálního kyslíku

V případě dřívější léčby poškození plic způsobeného kyslíkovými radikály (například při léčbě otravy

paraquatem) se může v důsledku kyslíkové terapie toto poškození plic dále zhoršit.

Škodlivé účinky kyslíku mohou být silnější u pacientů trpících nedostatkem vitamínu C a E nebo

glutathionu (živina nutná pro správnou funkci imunitního systému).

Škodlivé účinky kyslíku může zvýšit rentgenové záření.

Škodlivé účinky kyslíku mohou být vyšší u pacientů s hypertyreózou.

Medicinální kyslík s jídlem a pitím

Během kyslíkové terapie nepijte žádný alkohol. Alkohol může ztížit dýchání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Během těhotenství je použití kyslíku za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie) povoleno

v nízkých koncentracích.

Během těhotenství lze použít kyslík ve vysokých koncentracích a pod vysokým tlakem pouze v případě

ohrožení života.

Použití kyslíku během kojení není nijak omezeno.

Pokud jste těhotná nebo pokud nelze tuto možnost vyloučit, měla byste kyslíkovou terapii za zvýšeného

tlaku použít pouze v naprosto nevyhnutelných případech. Jestliže jste v takové situaci, informujte svého

ošetřujícího lékaře nebo lékařského odborníka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití medicinálního kyslíku nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Pokud se však cítíte po použití této léčby unaven(a), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat

stroje.

3.

JAK SE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. V žádném případě

sám/sama neměňte koncentraci kyslíku, který je podáván Vám nebo Vašemu dítěti.

Dávkování

Kyslíková terapie za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie)

Pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo v některém orgánu nízká, váš lékař vám sdělí, jak dlouho a

kolikrát denně byste měl(a) používat medicinální kyslík, protože dávkování se může lišit v každém

individuálním případu. Cílem je vždy použít nejnižší možnou koncentraci kyslíku, která je ještě účinná.

Skutečná koncentrace kyslíku k inhalaci by však neměla klesnout pod 21 % a lze ji zvýšit až na 100 %.

K léčbě dýchacích potíží

v důsledku nedostatečných koncentrací kyslíku

v krvi

(hypoxie) nebo jako

stimulační prostředek k dýchání (např. u plicních chorob, jako CHOPN):

Koncentrace kyslíku je třeba udržovat pod 28 %, a někdy dokonce nižší než 24 %. V případě

novorozenců je nutno koncentrace kyslíku k inhalaci udržovat pod 40 %; pouze ve velmi výjimečných

případech je lze zvýšit na 100 %. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno použít nejnižší

koncentraci, která je ještě účinná. Je nutno zabránit výkyvům v saturaci kyslíkem.

K léčbě cluster headache (záchvatovité, prudké bolesti hlavy):

Za použití obličejové masky se podává 100% kyslík o průtoku 7 litrů za minutu po dobu 15 minut. Léčba

by měla začít v okamžiku, kdy se objeví první symptomy.

Jak používat kyslíkovou terapii za normálního tlaku

Medicinální kyslík je plyn k inhalaci, který je podáván za použití speciálního vybavení, například nosního

katétru nebo obličejové masky. Veškerý přebytečný kyslík odchází z Vašeho těla ve vydechovaném

vzduchu a mísí se s okolním vzduchem (tzv. systém „bez zpětného vdechování“).

Pokud nemůžete dýchat samostatně, budete napojen(a) na umělé dýchání. Při anestézii se často používá

speciální zařízení se systémem návratu vzduchu nebo recyklace, kdy se vydechnutý vzduch znovu

vdechuje (tzv. systém „se zpětným vdechováním“).

Dále lze kyslík podávat injekčně přímo do krevního řečiště za použití tzv. oxygenátorů. Tato technika se

používá v případech, kdy je krev nutno odvést mimo tělo, například při operacích srdce.

Jak přijímat kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku

Kyslíkovou terapii při zvýšeném tlaku mohou poskytovat pouze odborní pracovníci ve zdravotnictví, aby

bylo vyloučeno riziko úrazu v důsledku prudkého kolísání tlaku.

Jeden léčebný výkon s podáváním kyslíku za zvýšeného tlaku může trvat podle Vašeho stavu 45 až 300

minut. Léčba zpravidla zahrnuje jeden či dva léčebné výkony, dlouhodobá terapie však může představovat

až 30 i více léčebných výkonů, a v případě potřeby mohou probíhat i několikrát denně.

Léčba kyslíkem probíhá ve speciální přetlakové komoře.

Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku lze poskytovat také za použití utěsněné obličejové masky s krytem

hlavy nebo trubicí zavedenou do úst.

Jestliže jste použil(a) více medicinálního kyslíku, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více kyslíku, než jste měl(a), měl(a) byste se ihned obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku inhalovaného kyslíku a délky expozice. Při nízkém

tlaku (0,5 až 2,0 baru) se toxické účinky projeví spíše v plicích (pulmonální oblast) než v mozku nebo míše

(centrální nervový systém). Při vyšším tlaku je tomu naopak.

Mezi účinky na plíce (pulmonální oblast) patří dušnost, kašel a bolest na hrudi.

Mezi účinky na mozek a míchu (centrální nervový systém) patří pocit na zvracení, závratě, úzkost a

zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a záchvaty (epilepsie).

Jestliže jste zapomněl(a) použít medicinální kyslík

Použijte kyslík podle postupu popsaného v této příbalové informaci, v bodě dávkování. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože medicinální kyslík může být ve vysokých

koncentracích škodlivý.

Jestliže jste přestal(a) používat medicinální kyslík

Nepřestávejte tento léčivý přípravek používat dle vlastního uvážení. Poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Léčba mimo nemocniční zařízení:

Léčba medicinálním kyslíkem přes nosní kanyly může způsobit vysušení sliznice v nose a ústech v důsledku

suchého plynu.

Viz také bod „Jestliže jste použil(a) více medicinálního kyslíku, než jste měl(a)“

Léčba v nemocničním zařízení:

Nežádoucí účinky jsou obvykle pozorovány při vysokých koncentracích (nad 70 %) a po dlouhodobé léčbě

(nejméně 6–12 hod):

Časté (výskyt u méně než 1 z 10 osob)

Žádné

Méně časté (výskyt u méně než 1 ze 100 osob)

Bolest spojená s dýcháním, suchý kašel a dušnost

Hyperbarická léčba

Pocit tlaku ve středním uchu, protržení ušního bubínku

Vzácné (výskyt u méně než 1 z 1000 osob)

U novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku: poškození očí, které může vést až k poškození

zraku.

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 osob)

Závažně ztížené dýchání (syndrom dechové tísně)

Hyperbarická léčba

Úzkost nebo zmatenost a epileptické záchvaty.

Pocit na zvracení, závrať, svalové záškuby, poškození plic a zvratné poruchy zraku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK MEDICINÁLNÍ KYSLÍK UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený

plyn/nádobě/cisterně za textem: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Kyslík medicinální plynný:

Lahve na stlačený plyn uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.

Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat ve vertikální poloze, vyjma lahví na stlačený plyn s

vypuklým dnem – ty je nutno uchovávat horizontálně nebo umístit do bedny.

Lahve

stlačený

plyn

nutno

chránit

před

pádem

mechanickými

nárazy,

například

jejich

upevněním nebo uložením do bedny.

Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat v dobře větrané místnosti určené výhradně k uchovávání

medicinálních plynů. Ve skladovací místnosti nesmí být uloženy žádné hořlavé látky.

Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyn s jiným složením je nutno uchovávat

odděleně.

Plné lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat odděleně od prázdných lahví.

Lahve na stlačený plyn není povoleno uchovávat poblíž tepelných zdrojů. Pokud hrozí riziko požáru,

přemístěte je na bezpečné místo.

Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat zastřešené a chráněné proti povětrnostním vlivům.

Po použití uzavřete ventily lahví.

Po vyprázdnění vraťte láhev dodavateli.

Ve skladovacím prostoru je nutno viditelně umístit nápisy zakazující kouření a

zakazující používání otevřeného ohně.

O místě uskladnění lahví na stlačený plyn by měly být informovány pohotovostní služby.

Kyslík medicinální kapalný

Nádobu/cisternu uchovávejte v dobře větraném prostoru s teplotou od -20 °C do +50 °C.

Uchovávejte mimo hořlavé a vznětlivé látky a zdroje tepla či otevřeného ohně. Pokud hrozí riziko požáru,

přemístěte je na bezpečné místo.

Poblíž nádoby/cisterny nekuřte.

Přepravu je nutno provést podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek.

Zamezte veškerému kontaktu s olejem, mazivem nebo uhlovodíky.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co medicinální kyslík obsahuje

Léčivou látkou je oxygenum, 100 % V/V.

Přípravek neobsahuje žádné další složky.

Jak medicinální kyslík vypadá a co obsahuje toto balení

Medicinální kyslík je inhalační plyn.

Dodává se jako kapalina nebo plyn ve speciálním obalu.

Oxygenum je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu.

V kapalném skupenství má modrou barvu.

Kyslík medicinální plynný

Kyslík medicinální plynný je uchováván v lahvích na stlačený plyn v plynném skupenství a pod tlakem 200

barů (při teplotě 15 °C). Lahve jsou vyrobeny z oceli nebo hliníku. Ventily jsou vyrobeny z mosazi, oceli

nebo hliníku.

Obal

Dodávané velikosti (l)

Hliníková láhev s ventilem vybaveným regulátorem tlaku

1, 2, 5, 10, 20, 30, 50

Ocelová láhev s ventilem vybaveným regulátorem tlaku

1, 2, 5, 10, 20, 30, 50

Hliníková láhev s běžným ventilem

1, 2, 5, 10, 20, 30, 50

Ocelová láhev s běžným ventilem

1, 2, 5, 10, 20, 30, 50

Svazek ocelových lahví s běžným ventilem

4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50

Svazek hliníkových lahví s běžným ventilem

4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50

Typ ventilu

Výstupní tlak

Poznámky

Ventil vybavený regulátorem

tlaku

4 bary (u výstupu zdířky)

Běžný ventil

200 barů (u plné láhve na

stlačený plyn)

Používejte pouze s vhodným

redukčním zařízením

Lahve na stlačený plyn vyhovují požadavkům směrnice Rady 1999/36/ES.

Barevné značení vyhovuje normě EN 1089-3: bílá válcová část a bílá v oblasti zaoblení.

Ventily splňují požadavky normy EN ISO 10297.

Běžné ventily vyhovují normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE).

Ventily vybavené regulátorem tlaku vyhovují rovněž normě EN ISO 10524-3.

Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě 15 °C a

tlaku 1 bar.

Objem v litrech (x)

1

2

5

10

20

30

Obsah v kg (y)

0,228

0,577

1,44

2,88

5,77

8,65

Objem kyslíku v m

0,212

0.425

1,125

2,12

4,33

6,37

Objem v litrech (x)

50

4x50

8x50

12x50

16x50

20x50

Obsah v kg (y)

14,4

57,7

115

173

231

288

Objem kyslíku v m

10,61

42,5

85,0

127,5

170,0

212,0

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti lahví.

Kyslík medicinální kapalný

Kyslík medicinální kapalný se dodává v mobilních kryogenních nádobách. Mobilní kryogenní nádoby jsou

vyrobeny z vnější a vnitřní nádoby z nerezové oceli, prostor mezi těmito nádobami tvoří vakuovou izolační

vrstvu, a jsou opatřeny plnicím otvorem a spojením s hadičkou pro odčerpání. Ventily jsou vyrobeny z

mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké teploty.

Tyto nádoby obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty.

Objem nádob může být od 20 do 1100 litrů.

Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 °C a tlaku 1 baru.

Objem nádoby v litrech

Kapacita kapalného kyslíku v

litrech

Ekvivalentní množství

plynného kyslíku v m³ při

teplotě 15 °C a tlaku 1 atm

17,06

1100

1100

938,3

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti nádob.

Kyslík medicinální kapalný

Kyslík medicinální kapalný je plněn do mobilních kryogenních cisteren a fixních kryogenních nádob.

Mobilní kryogenní cisterny sestávají z vnějšího a vnitřního pláště z nerezové oceli. Ventily jsou vyrobeny z

mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké teploty.

Tyto cisterny obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty.

Objem cisteren může být od 9 000 do 26 000 litrů.

Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 °C a tlaku 1 baru.

Objem

obalu v litrech

Kapacita kapalného kyslíku v

litrech

Ekvivalentní množství

plynného kyslíku v m³ při

teplotě 15 °C a tlaku 1 atm

9000

9000

7677

26000

26000

22178

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti cisteren.

Fixní kryogenní nádoby jsou speciální ocelové nádrže, jejíž obal tvoří dvě vrstvy oddělené vysokým

vakuem. Ventily jsou vyrobeny z mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké

teploty.

Tyto nádoby obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty.

Objem nádob dosahuje až 50 000 litrů.

Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 °C a tlaku 1 baru.

Objem nádoby v litrech

Kapacita kapalného kyslíku v

litrech

Ekvivalentní množství

plynného kyslíku v m³ při

teplotě 15 °C a tlaku 1 atm

Do 50 000 litrů

50 000 litrů

42 650

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti nádob.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza

Itálie

Výrobce

Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn, stlačený

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgie

Vivisol Ibérica, S.L.

C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madrid

Španělsko

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgie

Vivisol Ibérica, S.L.

C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madrid

Španělsko

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní kombinované balení

SOL spa

Zoning Industriel de Felluy – Zone B

7180 Seneffe

Belgie

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8

4270 Jesenice

Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Oxygène Médicinal Liquide BTG – Oxygène Médicinal Liquide SOL – Oxygène Médicinal Gazeux

Bulharsko: Медицински кислород, течен SOL – Медицински кислород, газообразен SOL

Česká republika: Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní kombinované balení

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách – Kyslík

medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený

Řecko: Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή SOL – Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε αέρια μορφή SOL

Maďarsko: Oxigén SOL – Oxigén BTG – Oxigén SOL

Lucembursko: Oxygène Médicinal Liquide BTG – Oxygène Médicinal Liquide SOL – Oxygène Médicinal

Gazeux BTG

Portugalsko: Oxygénio medicinal liquid SOL – Oxygénio medicinal gasoso SOL

Rumunsko: Oxigen SOL – Oxigen SOL

Slovenská republika: Medicinálny kyslík kvapalný SOL – Medicinálny kyslík plynný SOL

Slovinsko: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski - Medicinski kisik SOL 100%

medicinski plin, stisnjeni

Španělsko: Oxígeno medicinal líquido Solspa - Oxígeno medicinal líquido Solgroup - Oxígeno medicinal gas

Solgroup

Nizozemsko: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL

Velká Británie: Liquid Medical Oxygen– Medical Oxygen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.10.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Koncentraci, průtok a délku léčby stanoví lékař podle stavu a charakteru individuálního onemocnění.

Hypoxémie je stav, kdy je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO

) nižší než 10 kPa (<70 mmHg). Tlak

kyslíku 8 kPa (55/60 mmHg) povede k respirační insuficienci.

Hypoxémie se léčí obohacením vzduchu inhalovaného pacientem o další kyslík. Rozhodnutí o aplikaci

kyslíkové terapie závisí na stupni hypoxémie a na individuální toleranci pacienta.

V každém případě je cílem kyslíkové terapie udržet hodnoty PaO

>60 mmHg (7,96 kPa) nebo saturaci

kyslíkem v arteriální krvi

90 %.

Pokud je kyslík podáván naředěný dalším plynem, kyslíková koncentrace ve vdechovaném vzduchu (FiO

musí dosahovat nejméně 21 %.

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická oxygenoterapie):

Podávání kyslíku je nutno provádět se zvýšenou opatrností. Dávku je nutno upravit podle individuálních

potřeb pacienta, tlak kyslíku by měl setrvat nad 8,0 kPa (nebo 60 mmHg), a saturace hemoglobinu kyslíkem

by měla být >90 %. Nutné je pravidelné monitorování arteriálního tlaku kyslíku (PaO

) nebo pulsní

oxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO

)) a klinických známek. Cílem je vždy použít u konkrétního

pacienta nejnižší účinnou koncentraci kyslíku ve vdechovaném vzduchu, tj. nejnižší dávku schopnou udržet

tlak 8 kPa (60 mmHg)/saturaci >90 %. Vyšší koncentrace by se měly podávat co nejkratší dobu při

soustavném sledování hodnot krevních plynů.

Kyslík lze podávat bezpečně v následujících koncentracích s uvedenými dobami podávání:

Do 100 %

méně než 6 hodin

60-70 %

24 hodin

40-50 %

během druhého období v délce 24 hodin

Kyslík je potenciálně toxický po dvou dnech podávání v koncentracích přesahujících 40 %.

Na novorozené děti se tyto směrnice nevztahují, protože retrolentální fibroplazie se u nich objevuje při

mnohem nižších koncentracích FiO

K zajištění dostatečné hladiny kyslíku vhodné pro novorozence je

nutno zjistit nejnižší účinné koncentrace.

Spontánně dýchající pacienti:

Účinná koncentrace kyslíku je nejméně 24 %. Za běžných okolností je k zajištění terapeutické koncentrace v

bezpečných mezích podáván minimálně 30% kyslík.

Terapie vysokými koncentracemi kyslíku (>60 %) je indikována pro krátká období v případě závažného

astmatického záchvatu, plicního trombembolismu, pneumonie, intersticiální plicní fibrózy atd.

Nízká koncentrace kyslíku je indikována k léčbě pacientů s chronickou respirační insuficiencí způsobenou

chronickou obstrukcí dýchacích cest nebo z jiných příčin. Koncentrace kyslíku nesmí být vyšší než 28 %;

pro některé pacienty může být příliš vysoká i koncentrace 24 %.

Lze podávat i vyšší koncentrace kyslíku (v některých případech až 100 %); u většiny zařízení je však velmi

obtížné dosáhnout koncentrací >60 % (80 % u dětí).

Dávka by se měla upravit podle individuálních potřeb pacienta, a to při průtoku v rozsahu 1 až 10 litrů plynu

za minutu.

Pacienti s chronickou respirační insuficiencí:

Kyslík je nutno podávat při průtoku 0,5–2 l/min, a dále by se hodnoty průtoku měly upravit podle

naměřených hodnot krevních plynů. Účinná koncentrace kyslíku se udržuje pod 28 % a někdy i méně než

24 % u pacientů trpících dýchacími poruchami, kteří potřebují ke stimulaci dýchání hypoxii.

Chronická respirační insuficience způsobená chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo

jinými stavy:

Léčba se upraví podle naměřených hodnot krevních plynů. Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO

) by

měl být >60 mmHg (7,96 kPa) a saturace arteriální krve kyslíkem

90 %.

Nejběžnější rychlost podání činí 1–3 litry/min po dobu 15–24 hodin/den, do níž spadá také tzv. paradoxní

(REM) spánek (denní doba nejcitlivější na hypoxémii). Během stabilní fáze onemocnění je třeba sledovat

koncentrace CO

dvakrát za každé 3–4 týdny nebo třikrát měsíčně, protože se tyto koncentrace mohou

během podávání kyslíku zvýšit (hyperkapnie).

Pacienti s akutní respirační insuficiencí:

Kyslík je nutno podávat při průtoku 0,5–15 l/min a dále by se hodnoty průtoku měly upravit podle

naměřených hodnot krevních plynů. V akutním případě je u pacientů se závažnými respiračními poruchami

nutno podávat podstatně vyšší dávky (až 60 l/min).

Pacienti závislí na mechanické ventilaci:

Pokud je kyslík smíchán s jiným plyny, nesmí kyslíková frakce ve vdechované plynné směsi (FiO

) klesnout

pod 21 %. V praxi se většinou používá dolní limit 30 %. V případě potřeby lze koncentraci vdechované

kyslíkové frakce zvýšit na 100 %.

Pediatrická populace: Novorozenci:

U novorozenců lze ve výjimečných případech podávat koncentrace do 100 %; při léčbě je však nutné

soustavné monitorování. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno zjistit nejnižší účinné koncentrace.

Obecně platí, že je nutno se vyhnout koncentracím kyslíku nad 40 % v inhalovaném vzduchu vzhledem k

možnému riziku poškození zraku (retinopatie) nebo plicního kolapsu. Tlak kyslíku v arteriální krvi je nutno

soustavně sledovat a udržovat pod hranicí 13,3 kPa (100 mmHg). Je nutno zabránit výkyvům v saturaci

kyslíkem. Zamezením významnějšího kolísání dodávky kyslíku je možné snížit riziko poškození očí. (Viz

také bod 4.4.)

Cluster headache:

V případě cluster headache se podává utěsněnou obličejovou maskou 100% kyslík o průtoku 7 l/min po dobu

15 minut. Léčba by měla být zahájena pokud možno v nejranějším stadiu záchvatu.

Hyperbarická oxygenoterapie:

Dávkování a tlak je nutno vždy upravit podle klinického stavu pacienta a léčbu lze poskytnout pouze

na základě doporučení lékařem. Nicméně dále jsou uvedena určitá doporučení vyplývající ze

současných poznatků.

Hyperbarická oxygenoterapie se provádí při tlacích přesahujících 1 atmosféru (1,013 baru), v rozmezí 1,4 až

3,0 atm (obvykle mezi 2–3 atmosférami). Hyperbarický kyslík se podává ve speciální přetlakové komoře.

Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku lze poskytovat také za použití utěsněné obličejové masky s krytem

hlavy, nebo tracheální trubicí.

Každý léčebný výkon trvá 45–300 minut, podle konkrétní indikace.

Akutní hyperbarická oxygenoterapie může někdy trvat pouze jeden či dva léčebné výkony, terapie při

chronických potížích však může vyžadovat 30 i více léčebných výkonů. V případě potřeby lze léčebný

výkon opakovat dvakrát až třikrát denně.

Otrava oxidem uhelnatým:

Kyslík je nutno podávat ve vysokých koncentracích (100 %) co nejdříve poté, kdy došlo k otravě oxidem

uhelnatým, a to do doby, dokud koncentrace karboxyhemoglobinu neklesnou pod nebezpečné hodnoty

(kolem 5 %). Hyperbarický kyslík (od 3 atm) je indikován u pacientů s akutní otravou CO nebo po expozici

trvající

24 hodin. Kromě toho je hyperbarická oxygenoterapie odůvodněná u těhotných pacientek, při ztrátě

vědomí nebo v případech vyšší koncentrace karboxyhemoglobinu. Mezi četnějšími hyperbarickými

inhalacemi nepodávejte normobarický kyslík – mohla by se zvýšit jeho toxicita. Hyperbarický kyslík je

zřejmě také vhodný při opožděné léčbě otravy CO pomocí opakovaných inhalací kyslíku v nízkých dávkách.

Pacienti s kesonovou nemocí:

Doporučuje se rychlá terapie při 2,8 atmosfér, kterou lze v případě přetrvávání příznaků až desetkrát

opakovat.

Pacienti se vzduchovou embolií:

V tomto případě se dávka upraví podle klinického stavu pacienta a hodnot krevních plynů. Cílové hodnoty:

> 8 kPa nebo 60 mmHg, saturace hemoglobinu > 90 %.

Pacienti s osteoradionekrózou:

Hyperbarická oxygenoterapie v případech škodlivého ozáření obvykle sestává z inhalace trvající 90–

120 minut denně při 2,0–2,5 atm po dobu asi 40 dní.

Pacienti s klostridiovou myonekrózou:

Během prvních 24 hodin se doporučuje inhalace při 3,0 atmosférách v délce 90 minut, a poté dvakrát denně

po dobu 4–5 dní, dokud se stav pacienta klinicky nezlepší.

Způsob podání

Normobarická oxygenoterapie

Kyslík je podáván ve vdechovaném vzduchu, přednostně pomocí speciálního vybavení (např. nosní katétr

nebo obličejová maska). Tímto zařízením je kyslík podáván s inhalovaným vzduchem. Plyn i veškerý

přebytečný kyslík následně z těla pacienta odchází ve vydechovaném vzduchu a mísí se s okolním vzduchem

(systém „bez zpětného vdechování“). Při anestézii se často používají speciální zařízení se systémem návratu

vzduchu nebo recyklace, kdy se vydechnutý vzduch vrací do oběhu a může být znovu vdechnut (systém „se

zpětným vdechováním“).

Pokud pacient nemůže dýchat samostatně, lze poskytnout podpůrné umělé dýchání.

Dále lze kyslík podávat injekčně přímo do krevního řečiště za použití tzv. oxygenátorů. Použití přístrojů

zajišťujících mimotělní výměnu plynů usnadňuje okysličení a dekarboxylaci bez újmy spojené s agresivními

postupy mechanické ventilace. Oxygenátor, fungující jako umělá plíce, umožňuje lepší přenos kyslíku, a

hladiny krevních plynů se tudíž udrží v klinicky přijatelném rozsahu. Po obnovení plicní funkce je mimotělní

oběh krve a plynu postupně snižován a nakonec zastaven. Tento postup se uplatňuje například v

kardiochirurgii, kde se využívá systém kardiopulmonálního bypassu, a také v dalších situacích vyžadujících

mimotělní oběh, včetně akutního respiračního selhání.

Hyperbarická oxygenoterapie

Hyperbarická oxygenoterapie je aplikována ve speciálně zkonstruované přetlakové komoře, kde lze zvýšit

okolní tlak až na trojnásobek atmosférického tlaku. Pro hyperbarickou oxygenterapii lze také použít

utěsněnou obličejovou masku s krytem hlavy, nebo tracheální trubici.

Kyslík medicinální plynný

Příprava před použitím

Dodržujte pokyny svého dodavatele, zvláště tyto:

Je-li láhev na stlačený plyn viditelně poškozena, nebo pokud existuje podezření na poškození nebo

vystavení extrémním teplotám, láhev na stlačený plyn nelze použít.

Zamezte veškerému kontaktu s olejem, mazivem nebo uhlovodíky.

Před použitím odstraňte pečeť z ventilu a ochranného víčka.

Lze použít pouze zařízení vhodné pro konkrétní tlakovou lahev a konkrétní plyn.

Ověřte, zda je rychlospojka i regulátor čistý a zda jsou spojení v dobrém stavu.

Zvolna otevírejte ventil láhve – nejméně o polovinu otáčky.

Při otevírání i zavírání ventilu láhve na stlačený plyn nelze používat žádné kleště ani jiné nářadí, aby

nedošlo k poškození.

Na obalu nesmí být provedeny žádné změny.

Podle pokynů přiložených k regulátoru ověřte, zda nedochází k úniku obsahu. Nepokoušejte se sami

zamezit úniku z ventilu nebo zařízení jiným způsobem než výměnou těsnění nebo těsnicího kroužku.

V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor. Pokud láhev stále uniká, vyprázdněte láhev ve

venkovním prostředí. Vadné lahve označte, umístěte je do prostoru určeného k reklamacím a vraťte je

dodavateli.

U lahví s ventilem vybaveným regulátorem tlaku není nutno používat samostatný regulátor tlaku.

Ventil vybavený regulátorem tlaku má rychlospojku pro napojení na ventily „k příležitostné potřebě“,

ale také samostatný vývod pro stálý tok plynu, který lze regulovat.

Použití lahve na stlačený plyn

Přenášení plynu pod tlakem je zakázáno.

V místnostech určených k léčbě medicinálním kyslíkem je přísně zakázáno kouření a používání

otevřeného ohně.

Během použití lahve je nutno ji upevnit na vhodný podstavec.

Výměnu lahve na stlačený plyn je nutno zvážit v okamžiku poklesu tlaku v lahvi do té míry, kdy se

ukazatel na ventilu nachází ve žlutém poli.

Když je v lahvi na stlačený plyn již jen malé množství plynu, je nutno uzavřít ventil lahve. Je důležité,

aby v lahvi zůstalo malé množství tlaku, který zabrání vniknutí kontaminačních látek do lahve.

Ventily prázdných lahví na stlačený plyn je nutno uzavřít.

Po použití je nutno ručně pevně utáhnout ventil lahve. Uvolněte tlak v regulátoru či spojce.

Kyslík medicinální kapalný

Mobilní kryogenní nádoba

Všeobecné

Medicinální plyny je nutno používat pouze k lékařským účelům.

Různé typy a kvality plynů je nutno uchovávat odděleně.

Plné obaly je nutno uchovávat odděleně od prázdných.

Nikdy nepoužívejte mazivo, olej ani podobné látky k promazání závitů, které váznou nebo je obtížné jejich

spojení.

S ventily a prostředky, které do sebe zapadají, je nutno zacházet čistýma rukama neošetřenýma žádným

mastným přípravkem (krém na ruce apod.).

Používejte pouze standardní zařízení určené pro medicinální kyslík.

Příprava k použití

Používejte pouze dávkovací prostředky určené pro medicinální kyslík.

Ověřte, zda je automatická přípojka nebo dávkovací prostředky v čistém stavu a zda jsou těsnění

provozuschopná. Nikdy nepoužívejte nářadí na tlakové regulátory / regulátory průtoku, které jsou určeny k

manuálnímu zapojení, protože by mohlo dojít k poškození přípojky.

Zvolna otevírejte ventil – nejméně o polovinu otáčky.

Podle pokynů dodávaných s regulátorem ověřte, zda nedochází k úniku obsahu.

V případě úniku je nutno uzavřít ventil a odpojit regulátor. Vadné nádoby označte, uskladněte je odděleně a

vraťte je dodavateli.

Použití

V místnostech určených k léčbě kyslíkem je přísně zakázáno kouření a používání otevřeného ohně.

V případě požáru nebo jestliže se přístroj nepoužívá, uzavřete jej.

V případě požáru nádobu odneste do bezpečí.

Větší nádoby je nutno přepravovat dopravními prostředky určenými k tomuto účelu.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat zapojeným přístrojům, které by neměly být náhodně uvolněny.

Když je nádoba prázdná, tok plynu poklesne. Po uvolnění tlaku uzavřete výstupní ventil a odpojte veškeré

přípojky.

Mobilní kryogenní cisterna a fixní kryogenní nádoby.

S těmito nádobami může nakládat pouze dodavatel plynu.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls119320/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn, stlačený

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní kombinované balení

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum (O

) 100 % V/V

(150 barů, 200 barů nebo 300 barů, 15 °C)

(-183 °C)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn stlačený.

Medicinální plyn, kryogenní.

Kyslík je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu.

V kapalném skupenství má modrou barvu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kyslík medicinální kapalný SOL 100 % medicinální plyn, kryogenní je ve fyzikálním stavu, který není

určen k použití. Medicinální plyn se používá po převedení do plynného skupenství v normobarické a

hyperbarické oxygenoterapii.

Normobarická oxygenoterapie:

Léčba nebo prevence akutní nebo chronické hypoxie.

Léčba cluster headache.

Hyperbarická oxygenoterapie:

Léčba těžké otravy oxidem uhelnatým. (V případě otravy oxidem uhelnatým je hyperbarická

oxygenoterapie považována za nezbytnou u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě vědomí;

neurologickým příznakům, kardiovaskulárnímu selhání nebo závažné acidóze; nebo u

těhotných žen (všechny tyto indikace bez ohledu na koncentraci COHb)).

Léčba kesonové nemoci nebo vzduchové/plynové embolie jiného původu.

Jako podpůrná léčba v případě osteoradionekrózy.

Jako podpůrná léčba klostridiové myonekrózy (plynaté sněti).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Koncentraci, průtok a délku léčby stanoví lékař podle stavu a charakteru individuálního onemocnění.

Hypoxémie je stav, kdy je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO

) nižší než 10 kPa (<70 mmHg).

Tlak kyslíku 8 kPa (55/60 mmHg) povede k respirační insuficienci.

Hypoxémie se léčí obohacením vzduchu inhalovaného pacientem o další kyslík. Rozhodnutí o aplikaci

kyslíkové terapie závisí na stupni hypoxémie a na individuální toleranci pacienta.

V každém případě je cílem kyslíkové terapie udržet hodnoty PaO

>60 mmHg (7,96 kPa) nebo

saturaci kyslíkem v arteriální krvi >90 %.

Pokud je kyslík podáván naředěný dalším plynem, kyslíková koncentrace ve vdechovaném vzduchu

(FiO

) musí dosahovat nejméně 21 %.

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická oxygenoterapie):

Podávání kyslíku je nutno provádět se zvýšenou opatrností. Dávku je nutno upravit podle

individuálních potřeb pacienta, tlak kyslíku by měl setrvat nad 8,0 kPa (nebo 60 mmHg), a saturace

hemoglobinu kyslíkem by měla být >90 %. Nutné je pravidelné monitorování arteriálního tlaku

kyslíku (PaO

) nebo pulsní oxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO

)) a klinických známek.

Cílem je vždy použít u konkrétního pacienta nejnižší účinnou koncentraci kyslíku ve vdechovaném

vzduchu, tj. nejnižší dávku schopnou udržet tlak 8 kPa (60 mmHg)/saturaci >90 %. Vyšší koncentrace

by se měly podávat co nejkratší dobu při soustavném sledování hodnot krevních plynů.

Kyslík lze podávat bezpečně v následujících koncentracích s uvedenými dobami podávání:

Do 100 %

méně než 6 hodin

60-70 %

24 hodin

40-50 %

v průběhu dalších 24 hodin

Kyslík je potenciálně toxický po dvou dnech podávání v koncentracích přesahujících 40 %.

Na novorozené děti se tyto směrnice nevztahují, protože retrolentální fibroplazie se u nich objevuje při

mnohem nižších koncentracích FiO

K zajištění dostatečné hladiny kyslíku vhodné pro novorozence

je nutno zjistit nejnižší účinné koncentrace.

Spontánně dýchající pacienti:

Účinná koncentrace kyslíku je nejméně 24 %. Za běžných okolností je k zajištění terapeutické

koncentrace v bezpečných mezích podáván minimálně 30% kyslík.

Terapie vysokými koncentracemi kyslíku (>60 %) je indikována pro krátká období v případě

závažného astmatického záchvatu, plicního trombembolizmu, pneumonie, intersticiální plicní fibrózy

atd.

Nízká koncentrace kyslíku je indikována k léčbě pacientů s chronickou respirační insuficiencí

způsobenou chronickou obstrukcí dýchacích cest nebo z jiných příčin. Koncentrace kyslíku nesmí být

vyšší než 28 % ; pro některé pacienty může být příliš vysoká i koncentrace 24 %.

Lze podávat i vyšší koncentrace kyslíku (v některých případech až 100 %); u většiny zařízení je však

velmi obtížné dosáhnout koncentrací >60 % (80 % u dětí).

Dávka by se měla upravit podle individuálních potřeb pacienta, a to při průtoku v rozsahu 1 až 10 litrů

plynu za minutu.

Pacienti s chronickou respirační insuficiencí:

Kyslík je nutno podávat při průtoku 0,5–2 l/min, a dále by se hodnoty průtoku měly upravit podle

naměřených hodnot krevních plynů. Účinná koncentrace kyslíku se udržuje pod 28 % a někdy i méně

než 24 % u pacientů trpících dýchacími poruchami, kteří potřebují ke stimulaci dýchání hypoxii.

Chronická respirační insuficience způsobená chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo

jinými stavy:

Léčba se upraví podle naměřených hodnot krevních plynů. Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi

(PaO

) by měl být >60 mmHg (7,96 kPa) a saturace arteriální krve kyslíkem

90 %.

Nejběžnější rychlost podání činí 1–3 litry/min po dobu 15–24 hodin/den, do níž spadá také tzv.

paradoxní (REM) spánek (denní doba nejcitlivější na hypoxémii). Během stabilní fáze onemocnění je

třeba sledovat koncentrace CO

dvakrát za každé 3–4 týdny nebo třikrát měsíčně, protože se tyto

koncentrace mohou během podávání kyslíku zvýšit (hyperkapnie).

Pacienti s akutní respirační insuficiencí:

Kyslík je nutno podávat při průtoku 0,5–15 l/min a dále by se hodnoty průtoku měly upravit podle

naměřených hodnot krevních plynů. V akutním případě je u pacientů se závažnými respiračními

poruchami nutno podávat podstatně vyšší dávky (až 60 l/min).

Pacienti závislí na mechanické ventilaci:

Pokud je kyslík smíchán s jiným plyny, nesmí kyslíková frakce ve vdechované plynné směsi (FiO

klesnout pod 21 %. V praxi se většinou používá dolní limit 30 %. V případě potřeby lze koncentraci

vdechované kyslíkové frakce zvýšit na 100 %.

Pediatrická populace:

Novorozenci:

U novorozenců lze ve výjimečných případech podávat koncentrace do 100 %; při léčbě je však nutné

soustavné monitorování. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno zjistit nejnižší účinné

koncentrace. Obecně platí, že je nutno se vyhnout koncentracím kyslíku nad 40 % v inhalovaném

vzduchu vzhledem k možnému riziku poškození zraku (retinopatie) nebo plicního kolapsu. Tlak

kyslíku v arteriální krvi je nutno soustavně sledovat a udržovat pod hranicí 13,3 kPa (100 mmHg). Je

nutno zabránit výkyvům v saturaci kyslíkem. Zamezením významnějšího kolísání dodávky kyslíku je

možné snížit riziko poškození očí. (Viz také bod 4.4.)

Cluster headache:

V případě cluster headache se podává utěsněnou obličejovou maskou 100% kyslík o průtoku 7 l/min

po dobu 15 minut. Léčba by měla být zahájena pokud možno v nejranějším stadiu záchvatu.

Hyperbarická oxygenoterapie:

Dávkování a tlak je nutno vždy upravit podle klinického stavu pacienta a léčbu lze poskytnout

pouze na základě doporučení lékařem.

Nicméně dále jsou uvedena určitá doporučení vyplývající

ze současných poznatků.

Hyperbarická oxygenoterapie se provádí při tlacích přesahujících 1 atmosféru (1,013 baru), v rozmezí

1,4 až 3,0 atm (obvykle mezi 2–3 atmosférami). Hyperbarický kyslík se podává ve speciální

přetlakové komoře. Tuto terapii kyslíkem pod vysokým tlakem lze také poskytovat za použití utěsněné

obličejové masky s krytem hlavy, nebo prostřednictvím tracheální trubice.

Každý léčebný výkon trvá 45–300 minut, podle konkrétní indikace.

Akutní hyperbarická oxygenoterapie může někdy trvat jeden či dva léčebné výkony, terapie při

chronických potížích však může vyžadovat 30 i více léčebných výkonů. V případě potřeby lze léčebný

výkon opakovat dvakrát až třikrát denně.

Otrava oxidem uhelnatým:

Kyslík je nutno podávat ve vysokých koncentracích (100 %) co nejdříve poté, kdy došlo k otravě

oxidem uhelnatým, a to do doby, dokud koncentrace karboxyhemoglobinu neklesnou pod nebezpečné

hodnoty (kolem 5 %). Hyperbarický kyslík (od 3 atm) je indikován u pacientů s akutní otravou CO

nebo po expozici trvající

24 hodin. Kromě toho je hyperbarická oxygenoterapie odůvodněná u

těhotných pacientek, při ztrátě vědomí nebo v případech vyšší koncentrace karboxyhemoglobinu. Mezi

četnějšími hyperbarickými inhalacemi nepodávejte normobarický kyslík – mohla by se zvýšit jeho

toxicita. Hyperbarický kyslík je zřejmě také vhodný při opožděné léčbě otravy CO pomocí

opakovaných inhalací kyslíku v nízkých dávkách.

Pacienti s kesonovou nemocí:

Doporučuje se rychlá terapie při 2,8 atmosfér, kterou lze v případě přetrvávání příznaků až desetkrát

opakovat.

Pacienti se vzduchovou embolií:

V tomto případě se dávka upraví podle klinického stavu pacienta a hodnot krevních plynů. Cílové

hodnoty: PaO

>8 kPa nebo 60 mmHg, saturace hemoglobinu >90 %.

Pacienti s osteoradionekrózou:

Hyperbarická oxygenoterapie v případech škodlivého ozáření obvykle sestává z léčebného výkonu

trvajícího 90–120 minut denně při 2,0–2,5 atm po dobu asi 40 dní.

Pacienti s klostridiovou myonekrózou:

Během prvních 24 hodin se doporučuje inhalace při 3,0 atmosférách v délce 90 minut, a poté dvakrát

denně po dobu 4–5 dní, dokud se stav pacienta klinicky nezlepší.

Způsob podání

Normobarická oxygenoterapie

Kyslík je podáván ve vdechovaném vzduchu, přednostně pomocí speciálního zařízení (např. nosní

katétr nebo obličejová maska). Tímto zařízením je kyslík podáván s inhalovaným vzduchem. Plyn i

veškerý přebytečný kyslík následně z těla pacienta odchází ve vydechovaném vzduchu a mísí se

s okolním vzduchem (systém „bez zpětného vdechování“). Při anestézii se často používají speciální

zařízení se systémem návratu vzduchu nebo recyklace, kdy se vydechnutý vzduch vrací do oběhu a

může být znovu vdechnut (systém „se zpětným vdechováním“).

Pokud pacient nemůže dýchat samostatně, lze poskytnout podpůrné umělé dýchání.

Dále lze kyslík podávat injekčně přímo do krevního řečiště za použití tzv. oxygenátorů. Použití

přístrojů zajišťujících mimotělní výměnu plynů usnadňuje okysličení a dekarboxylaci bez újmy

spojené s agresivními postupy mechanické ventilace. Oxygenátor, fungující jako umělá plíce,

umožňuje lepší přenos kyslíku, a hladiny krevních plynů se tudíž udrží v klinicky přijatelném rozsahu.

Po obnovení plicní funkce je mimotělní oběh krve a plynu postupně snižován a nakonec zastaven.

Tento postup se uplatňuje například v kardiochirurgii, kde se využívá systém kardiopulmonálního

bypassu, a také v dalších situacích vyžadujících mimotělní oběh, včetně akutního respiračního selhání.

Hyperbarická oxygenoterapie

Hyperbarická oxygenoterapie je aplikována ve speciálně zkonstruované přetlakové komoře, kde lze

zvýšit okolní tlak až na trojnásobek atmosférického tlaku. Pro hyperbarickou oxygenterapii lze také

použít utěsněnou obličejovou masku s krytem hlavy, nebo tracheální trubici.

4.3

Kontraindikace

Normobarická oxygenoterapie

Pro normobarickou oxygenterapii nejsou stanoveny žádné absolutní kontraindikace.

Hyperbarická oxygenoterapie

Jednou absolutní kontraindikací hyperbarické oxygenoterapie je neléčený pneumotorax, včetně

restriktivně léčeného pneumotoraxu (bez hrudní drenáže).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s respiračním selháním, kteří potřebují ke stimulaci dýchání hypoxickou terapii, je nutno

použít nízké koncentrace kyslíku. V těchto případech je nutné pečlivé monitorování léčby spočívající

v měření arteriálního tlaku kyslíku (PaO

) nebo soustavné pulsní oxymetrii (arteriální saturace

kyslíkem (SpO

)) a klinickém hodnocení.

Zvláštní opatrnost je nutná při léčbě novorozených a předčasně narozených dětí. K zajištění dostatečné

hladiny kyslíku vhodné pro novorozence je nutno použít skutečně nejnižší účinnou koncentraci, a

rovněž je nutno zabránit kolísání hodnot saturace kyslíkem. Účelem této opatrnosti je minimalizovat

riziko poškození zraku, retrolentální fibroplazie nebo vzniku jiných nežádoucích účinků, ovšem za

podmínky, že bude zachována dostatečná koncentrace kyslíku vhodná pro novorozence a že nedojde k

výkyvům hodnot saturace kyslíkem.

Je nutno soustavně sledovat tlak kyslíku v arteriální krvi, který by se měl udržovat pod hranicí 13,3

kPa (100 mmHg).

Vysoké koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu nebo plynu způsobí pokles koncentrací a tlaku

dusíku. Tím se také sníží koncentrace dusíku v tkáních a plicích (alveolech). Pokud je kyslík

vstřebáván do krve přes alveoly rychleji, než jej dodává ventilace, může dojít ke kolapsu alveolů

(atelektáza). Tento stav může vést k obstrukci okysličování arteriální krve, protože sice dochází

k perfuzi, ale nikoli k výměně plynů.

U pacientů se sníženou citlivostí na tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi mohou vysoké hladiny

kyslíku způsobit zadržování oxidu uhličitého, což může vést v extrémních případech k narkóze

oxidem uhličitým.

Hyperbarickou oxygenoterapii musí zajišťovat ošetřující personál s odpovídající kvalifikací. Kompresi

a dekompresi je nutné provádět se zvýšenou opatrností a postupně, aby nedošlo k poškození tkání v

důsledku tlaku (barotrauma).

Hyperbarická oxygenoterapie by se neměla použít u pacientů s těmito stavy:

CHOPN nebo plicní emfyzém

infekce horních cest dýchacích

nedávná operace středního ucha

nedávná operace hrudníku

nevyléčená vysoká horečka

závažná epilepsie

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s klaustrofobií.

Dále je nutná zvýšená opatrnost u pacientů s operací hrudníku nebo epileptickými záchvaty

v anamnéze.

Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů s prexistujícím onemocněním srdce (zvláště se srdečním

selháním a ischemickou chorobou srdeční, jak akutním – infarkt myokardu, tak chronickým – po

revaskularizaci) v případě hyperoxie, neboť ta by mohla potenciálně vést k horším výsledkům.

pacientů

současným

pneumotoraxem

ošetřeným

hrudní

drenáží

a/nebo

pacientů

pneumotoraxem v anamnéze je nutno zvážit každé použití individuálně vzhledem k riziku nového

(tenzního) pneumotoraxu. Pacientům s pneumotoraxem ošetřeným hrudní drenáží by hyperbarický

kyslík měl být podáván v případech, kdy lze neprodleně poskytnout podpůrnou péči, jakou nabízejí

nemocniční zařízení. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s operací hrudníku nebo epileptickými

záchvaty v anamnéze.

Inhalace zvýšených koncentrací kyslíku může přispět ke zhoršení pulmonální toxicity spojené s

léčivými přípravky, jako je např. bleomycin, amiodaron, furadantin a podobná antibiotika. (Viz také

bod 4.5 tohoto dokumentu.)

Při každém použití kyslíku je nutno vzít v úvahu nebezpečí samovznícení. Riziko se zvyšuje u postupů

zahrnujících diathermii, defibrilaci/elektrickou kardioverzi.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhalace zvýšených koncentrací kyslíku může přispět ke zhoršení pulmonální toxicity spojené s

léčivými přípravky, jako je např. bleomycin, amiodaron, furadantin a podobná antibiotika.

Existují záznamy o interakci s amiodaronem. Fatální důsledky může mít recidiva poškození plic

způsobeného bleomycinem nebo aktinomycinem.

Poškození plic způsobené kyslíkovými radikály, například při léčbě otravy paraquatem, se může v

důsledku kyslíkové terapie dále zhoršit.

Kyslík může rovněž přispět ke zhoršení alkoholem vyvolané respirační deprese.

Mezi léčivé přípravky se známým potenciálem nežádoucích účinků patří: adriamycin, menadion,

promazin, chloropromazin, thioridazin a chlorochin. Nežádoucí účinky se nejvýrazněji projeví zvláště

ve tkáních s vysokou koncentrací kyslíku, zvláště v plicích.

Toxicitu kyslíku mohou zvýšit kortikosteroidy, sympatomimetika nebo rentgenové vyšetření. Stejný

účinek může mít také hypertyreóza nebo nedostatek vitamínu C, E nebo glutathionu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou být těhotné

V případech, kdy nelze vyloučit těhotenství, by se měl hyperbarický kyslík podávat pouze tehdy, je-li

to nevyhnutelné (další informace viz „těhotenství“).

Těhotenství

Omezené množství údajů z doložených případů použití (hyperbarické) kyslíkové terapie u těhotných

žen nenaznačuje žádné malformační účinky ani fetální/neonatální toxicitu. Dostupné klinické údaje

nejsou dostatečné k vyloučení rizika. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podávání

kyslíku pod zvýšeným tlakem a ve vysokých koncentracích (viz bod 5.3). Nízké koncentrace

normobarického kyslíku lze v těhotenství bezpečně podávat, pokud je to nezbytné. Použití vysokých

koncentrací kyslíku a hyperbarického kyslíku lze zvážit v případě životně důležitých indikací v

těhotenství.

Hyperbarický kyslík lze v těhotenství podávat pouze tehdy, jestliže je to nezbytně nutné, vzhledem k

potenciálnímu riziku poškození plodu v důsledku oxidačního stresu. Při závažné intoxikaci oxidem

uhelnatým se poměr výhod a rizik použití hyperbarického kyslíku jeví příznivým. Použití by se pak

mělo zvážit u každé individuální pacientky.

Kojení

Medicinální kyslík lze během kojení podávat, aniž by bylo dítě ohroženo.

Fertilita

Údaje o možných účincích léčby kyslíkem na mužskou ani ženskou fertilitu nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kyslík nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Méně časté (>1/1000

až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až

<1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Poruchy nervového

systému

Hyperbarická

oxygenoterapie

Úzkost;

zmatenost;

ztráta vědomí;

nespecifikovaná

epilepsie; toxicita

centrálního nervového

systému včetně nauzey,

závratí, křečí,

pulmonární toxicity a

reverzibilních poruch

zraku.

Poruchy oka

Retrolentální

fibroplazie u

novorozenců po

vystavení vysokým

koncentracím kyslíku

Poruchy ucha a

labyrintu

Hyperbarická

oxygenoterapie

Pocit tlaku ve středním

uchu;

Protržení bubínku

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Atelektáza;

Ppeuritida

Syndrom respirační

tísně

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

soustavné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku inhalovaného kyslíku a délky expozice. Nízký

tlak (0,5–2,0 bary) může vyvolat spíše pulmonální toxicitu než toxicitu centrálního nervového

systému. Tu mohou naopak vyvolat vyšší hodnoty tlaku (hyperbarická oxygenoterapie).

Mezi symptomy pulmonální toxicity patří hypoventilace, kašel a bolest na hrudi.

Mezi symptomy toxicity centrálního nervového systému patří nauzea, závratě, úzkost a zmatenost,

svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické záchvaty.

Předávkování je nutno léčit snížením koncentrace vdechovaného kyslíku. Současně je nutno zajistit

léčbu k zachování normálních fyziologických funkcí pacienta (například podpůrnou ventilaci při

respirační depresi).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny, ATC kód: V03AN01

Kyslík je životně důležitý pro živé organismy, jejichž veškeré tkáně vyžadují stálé zásobování

kyslíkem, nutným k produkci energie v buňkách. Kyslík obsažený ve vdechovaném vzduchu vstupuje

do plic, kde difunduje podél stěn alveolů a okolních krevních kapilár, a poté vstupuje do krevního

řečiště (převážně vázán na hemoglobin), v němž se přepravuje do tkání celého těla. Jedná se o běžný

fyziologický proces, který je nezbytným předpokladem přežití organismu.

Podávání dodatečného kyslíku hypoxickým pacientům zlepší zásobování tělesných tkání kyslíkem.

Stlačený kyslík (hyperbarická oxygenoterapie) napomáhá výraznému nárůstu množství kyslíku, který

může být vstřebán do krve (včetně části nevázáné na hemoglobin), a tím také zlepšuje zásobování

tkání kyslíkem.

Při léčbě plynové/vzduchové embolie sníží hyperbarická oxygenoterapie objem plynových bublin.

Tímto způsobem může být plyn účinněji absorbován z bublin do krve a následně opustí plíce s

vydechovaným vzduchem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vdechovaný kyslík je absorbován v rámci výměny plynů, která je závislá na tlaku mezi alveoly a

protékající kapilární krví.

Kyslík (nejčastěji vázaný na hemoglobin) je systémovým oběhem transportován do všech tělesných

tkání. Pouze velmi malé procento kyslíku v krvi se volně rozpustí v plazmě.

Kyslík je nezbytnou složkou při výrobě energie v intermediárním metabolismu buněk – aerobní

produkce ATP v mitochondriích. Prakticky všechen kyslík absorbovaný tělem je vydechován ve formě

oxidu uhličitého, který se při tomto intermediárním postupu vytvoří.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při pokusech na zvířatech vedl oxidační stres k fetální dysmorfogenezi, potratům a omezení

nitroděložního růstu plodu. Přebytek kyslíku během těhotenství může vyvolat abnormality ve vývoji

nervové trubice. Dlouhodobé podávání hyperbarického kyslíku myším, krysám, křečkům a králíkům

během gestace vyvolalo fetální toxicitu a teratogenitu. Z dalších pokusů na zvířatech vyplývá, že nižší

expozice hyperbarickému kyslíku nemá nežádoucí účinky na vývoj.U kyslíku byly zjištěny mutagenní

účinky ve zkouškách in vitro se savčími buňkami. Ačkoli dostupné údaje nenaznačují, že by měl

hyperbarický kyslík karcinogenní účinky, nejsou známy žádné konvenční studie karcinogenicity. Co

se týče farmakodynamiky a toxicity po opakovaném podávání, nejsou známa žádná rizika s výjimkou

rizik popsaných v jiných bodech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neexistují žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Medicinální kyslík silně podporuje vznícení a způsobuje prudké hoření látek, včetně materiálů, které

běžně na vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtovitých látek a řady

plastů, u nichž hrozí nebezpečí spontánního vznícení za přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně

vysokých koncentracích.

6.3

Doba použitelnosti

Kyslík medicinální plynný lze uchovávat po dobu až 5 let po datu uvedeném na láhvi.

Kyslík medicinální kapalný lze uchovávat po dobu až 6 měsíců po datu uvedeném na nádobě/cisterně.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Kyslík medicinální plynný:

Lahve na stlačený plyn uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.

Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat ve vertikální poloze, vyjma lahví na stlačený plyn s

vypuklým dnem – ty je nutno uchovávat horizontálně nebo umístit do bedny.

Lahve na stlačený plyn je nutno chránit před pádem či mechanickými nárazy, například jejich

upevněním nebo uložením do bedny.

Lahve

stlačený

plyn

nutno

uchovávat

v dobře

větrané

místnosti

určené

výhradně

k uchovávání medicinálních plynů. Ve skladovací místnosti nesmí být uloženy žádné hořlavé

látky.

Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyn s jiným složením je nutno

uchovávat odděleně.

Plné lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat odděleně od prázdných lahví.

Lahve na stlačený plyn není povoleno uchovávat poblíž tepelných zdrojů. Pokud hrozí riziko

požáru, přemístěte je na bezpečné místo.

Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat zastřešené a chráněné proti povětrnostním vlivům.

Po použití uzavřete ventily lahví.

Po vyprázdnění vraťte láhev dodavateli.

skladovacím

prostoru

nutno

viditelně

umístit

nápisy

zakazující

kouření

zakazující

používání otevřeného ohně.

O místě uskladnění lahví na stlačený plyn by měly být informovány pohotovostní služby.

Kyslík medicinální kapalný

Nádobu/cisternu uchovávejte v dobře větraném prostoru s teplotou od -20 °C do +50 °C.

Uchovávejte mimo hořlavé a vznětlivé látky a zdroje tepla či otevřeného ohně. Pokud hrozí riziko

požáru, přemístěte je na bezpečné místo.

Poblíž nádoby/cisterny nekuřte.

Přepravu je nutno provést podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek.

Zamezte veškerému kontaktu s olejem, mazivem nebo uhlovodíky.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Kyslík medicinální plynný

Kyslík medicinální plynný je uchováván v lahvích na stlačený plyn v plynném skupenství a pod

tlakem 150, 200 nebo 300 barů (při teplotě 15 °C). Lahve jsou vyrobeny z oceli nebo hliníku. Ventily

jsou vyrobeny z mosazi, oceli nebo hliníku.

Obal

Dodávané velikosti (

l)*

Hliníková láhev s ventilem vybaveným regulátorem tlaku

1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50

Ocelová láhev s ventilem vybaveným regulátorem tlaku

1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50

Hliníková láhev s běžným nebo kombinovaným ventilem

1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50

Ocelová láhev s běžným nebo kombinovaným ventilem

1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50

Svazek ocelových lahví s běžným nebo kombinovaným

ventilem

4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50

Svazek hliníkových lahví s běžným nebo kombinovaným

ventilem

4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50

*7 l, 40l a 47l pouze pro plnicí tlak150 bar.

Typ ventilu

Výstupní tlak

Poznámky

Ventil vybavený regulátorem

tlaku

4 bary (u výstupu zdířky)

Běžný ventil

150, 200 nebo 300 barů (u plné

láhve na stlačený plyn)

Používejte pouze s vhodným

redukčním zařízením.

Kombinovaný ventil

60-70 barů

Pouze pro 300 barové tlakové

lahve.Používejte pouze s

vhodným redukčním zařízením.

Lahve na stlačený plyn vyhovují požadavkům směrnice Rady 1999/36/ES.

Barevné značení vyhovuje normě EN 1089-3: bílá válcová část a bílá v oblasti zaoblení.

Ventily splňují požadavky normy EN ISO 10297.

Běžné ventily a kombinované ventily vyhovují normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3

(UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

Ventily vybavené regulátorem tlaku vyhovují rovněž normě EN ISO 10524-3.

Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě

15 °C a tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 150 barů.

Objem v litrech (x)

1

2

5

7

10

20

30

40

47

50

Obsah v kg (y)

0.217

0.434

1.086

1.52

2.17

4.34

6.51

8.69

10.21

10.86

Objem kyslíku v m³

0.160

0.321

0.80

1.12

1.60

3.21

4.81

6.41

7.53

8.02

Objem v litrech (x)

4x50

8x50

12x50

16x50

20x50

Obsah v kg (y)

43.4

86.8

130

174

217

Objem kyslíku v m³

32.1

64.1

96.2

128.2

160.3

Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě

15 °C a tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 200 barů.

Objem v litrech (x)

1

2

5

10

20

30

Obsah v kg (y)

0,288

0,577

1,44

2,88

5,77

8,65

Objem kyslíku v m³

0,212

0,425

1,125

2,12

4,33

6,37

Objem v litrech (x)

50

4x50

8x50

12x50

16x50

20x50

Obsah v kg (y)

14,4

57,7

115

173

231

288

Objem kyslíku v m³

10,61

42,5

85,0

127,5

170,0

212,0

Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě

15 °C a tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 300 barů.

Objem v litrech (x)

1

2

5

10

20

30

Obsah v kg (y)

0.413

0.826

2.06

4.13

8.26

12.4

Objem kyslíku v m³

0.308

0.616

1.54

3.08

6.16

9.24

Objem v litrech (x)

50

4x50

8x50

12x50

16x50

20x50

Obsah v kg (y)

20.6

82.6

165

248

330

413

Objem kyslíku v m³

15.4

61.6

Na trhu nemusí být všechny velikosti lahví.

Kyslík medicinální kapalný

Kyslík medicinální kapalný se dodává v mobilních kryogenních nádobách. Mobilní kryogenní nádoby

jsou vyrobeny z vnější a vnitřní nádoby z nerezové oceli, prostor mezi těmito nádobami tvoří

vakuovou izolační vrstvu, a jsou opatřeny plnicím otvorem a spojením s hadičkou pro odčerpání.

Ventily jsou vyrobeny z mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké

teploty.

Tyto nádoby obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty.

Objem nádob může být od 10 do 1100 litrů.

Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 °C a tlaku 1 baru.

Objem

nádoby v litrech

Kapacita

kapalného kyslík

u v

litrech

Ekvivalentní množství

plynného kyslíku v m³ při

teplotě 15 °C a tlaku 1 atm

8,53

1100

1100

938,3

Na trhu nemusí být všechny velikosti nádob.

Kyslík medicinální kapalný

Kyslík medicinální kapalný je plněn do mobilních kryogenních cisteren a fixních kryogenních nádob.

Mobilní kryogenní cisterny sestávají z vnějšího a vnitřního pláště z nerezové oceli. Ventily jsou

vyrobeny z mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké teploty.

Tyto cisterny obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty.

Objem cisteren může být od 9 000 do 26 000 litrů.

Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 °C a tlaku 1 baru.

Objem cisterny v litrech

Kapacita

kapalného

kyslík

u v

litrech

Ekvivalentní

množství

plynného kyslíku v m³ při

teplotě 15 °C a tlaku 1 atm

9000

9000

7677

26000

26000

22178

Na trhu nemusí být všechny velikosti cisteren.

Fixní kryogenní nádoby jsou speciální ocelové nádrže s dvojitou stěnou oddělenou vysokým vakuem.

Ventily jsou vyrobeny z mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké

teploty. Tyto nádoby obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty.

Objem nádob dosahuje až 50 000 litrů.

Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 °C a tlaku 1 baru.

Objem

nádoby v litrech

Kapacita

kapalného

kyslík

u v

litrech

Ekvivalentní množství

plynného kyslíku v m³ při

teplotě 15 °C a tlaku 1 atm

až 50 000 litrů

50 000 litrů

42650

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti nádob.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kyslík medicinální plynný

Příprava před použitím

Dodržujte pokyny svého dodavatele, zvláště tyto:

Je-li láhev na stlačený plyn viditelně poškozena, nebo pokud existuje podezření na poškození

nebo vystavení extrémním teplotám, láhev na stlačený plyn nelze použít.

Zamezte veškerému kontaktu s olejem, mazivem nebo uhlovodíky.

Před použitím odstraňte pečeť z ventilu a ochranného víčka.

Lze použít pouze zařízení vhodné pro konkrétní tlakovou lahev a konkrétní plyn.

Ověřte, zda je rychlospojka i regulátor čistý a zda jsou spojení v dobrém stavu.

Zvolna otevírejte ventil láhve – nejméně o polovinu otáčky.

Při otevírání i zavírání ventilu láhve na stlačený plyn nelze používat žádné kleště ani jiné nářadí,

aby nedošlo k poškození.

Na obalu nesmí být provedeny žádné změny.

Podle pokynů přiložených k regulátoru ověřte, zda nedochází k úniku obsahu. Nepokoušejte se

sami zamezit úniku z ventilu nebo zařízení jiným způsobem než výměnou těsnění nebo

těsnicího kroužku.

V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor. Pokud láhev stále uniká, vyprázdněte láhev

ve venkovním prostředí. Vadné lahve označte, umístěte je do prostoru určeného k reklamacím a

vraťte je dodavateli.

U lahví s ventilem vybaveným regulátorem tlaku není nutno používat samostatný regulátor

tlaku. Ventil vybavený regulátorem tlaku má rychlospojku pro napojení na ventily „k

příležitostné potřebě“, ale také samostatný vývod pro stálý tok plynu, který lze regulovat.

Použití lahve na stlačený plyn

Přenášení plynu pod tlakem je zakázáno.

V místnostech určených k léčbě medicinálním kyslíkem je přísně zakázáno kouření a používání

otevřeného ohně.

Během použití lahve je nutno ji upevnit na vhodný podstavec.

Výměnu lahve na stlačený plyn je nutno zvážit v okamžiku poklesu tlaku v lahvi do té míry, kdy

se ukazatel na ventilu nachází ve žlutém poli.

Když je v lahvi na stlačený plyn již jen malé množství plynu, je nutno uzavřít ventil lahve. Je

důležité, aby v lahvi zůstalo malé množství tlaku, který zabrání vniknutí kontaminačních látek

do lahve.

Ventily prázdných lahví na stlačený plyn je nutno uzavřít.

Po použití je nutno ručně pevně utáhnout ventil lahve. Uvolněte tlak v regulátoru či spojce.

Kyslík medicinální kapalný

Mobilní kryogenní nádoba

Všeobecné

Medicinální plyny je nutno používat pouze k lékařským účelům.

Různé typy a kvality plynů je nutno uchovávat odděleně.

Plné obaly je nutno uchovávat odděleně od prázdných.

Nikdy nepoužívejte mazivo, olej ani podobné látky k promazání závitů, které váznou nebo je obtížné

jejich spojení.

S ventily a prostředky, které do sebe zapadají, je nutno zacházet čistýma rukama neošetřenýma

žádným mastným přípravkem (krém na ruce apod.).

Používejte pouze standardní zařízení určené pro medicinální kyslík.

Příprava k použití

Používejte pouze dávkovací prostředky určené pro medicinální kyslík.

Ověřte, zda je automatická přípojka nebo dávkovací prostředky v čistém stavu a zda jsou těsnění

provozuschopná. Nikdy nepoužívejte nářadí na tlakové regulátory / regulátory průtoku, které jsou

určeny k manuálnímu zapojení, protože by mohlo dojít k poškození přípojky.

Zvolna otevírejte ventil – nejméně o polovinu otáčky.

Podle pokynů dodávaných s regulátorem ověřte, zda nedochází k úniku obsahu.

V případě úniku je nutno uzavřít ventil a odpojit regulátor. Vadné nádoby označte, uskladněte je

odděleně a vraťte je dodavateli.

Použití

V místnostech určených k léčbě kyslíkem je přísně zakázáno kouření a používání otevřeného ohně.

V případě požáru nebo jestliže se přístroj nepoužívá, uzavřete jej.

V případě požáru nádobu odneste do bezpečí.

Větší nádoby je nutno přepravovat dopravními prostředky určenými k tomuto účelu.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat zapojeným přístrojům, které by neměly být náhodně uvolněny.

Když je nádoba prázdná, tok plynu poklesne. Po uvolnění tlaku uzavřete výstupní ventil a odpojte

veškeré přípojky.

Mobilní kryogenní cisterna a fixní kryogenní nádoby.

S těmito nádobami může nakládat pouze dodavatel plynu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách 89/251/14-

Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní kombinované balení 89/250/14-C

Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený 89/249/14-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 8. 2014/ 22. 8. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 10. 2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace