KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ XANTIS 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
B01AC06
INN (Mezinárodní Name):
ACETYLSALICYLIC ACID (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 20; 100; 90; 84; 60; 28; 30; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ
Přehled produktů:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ XANTIS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
16/ 070/17-C
Datum autorizace:
2018-08-15

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls23719/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Carsaxa 100 mg tablety

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Carsaxa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carsaxa užívat

Jak se Carsaxa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Carsaxa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Carsaxa a k

čemu se používá

Carsaxa 100 mg obsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová v nižších dávkách

brání tvorbě krevních sraženin, chrání před ucpáním tepen, což může vést k závažným srdečním

onemocněním (infarkt myokardu) nebo mozkovým onemocněním (mozková mrtvice).

Carsaxa 100 mg se používá při standardní léčbě nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo

akutního infarktu myokardu (infarkt). Carsaxa 100 mg lze použít jako prevenci reinfarktu, po

chirurgickém zákroku nebo jiných zákrocích na tepnách a jako prevence přechodné ischemické ataky

(TIA) (nazývané také "malá mrtvice") nebo mrtvice po předchozích příznacích.

Carsaxa 100 mg není indikován k léčbě bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Carsaxa

užívat

Neužívejte

Carsaxa:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci s astmatickým záchvatem, nebo

podobnou reakci, po užití salicylátů nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků

jestliže se u vás v minulosti objevil žaludeční vřed (chronický nebo opakující se) nebo krvácení

do žaludku nebo střeva nebo jiné druhy krvácení, jako je cerebrovaskulární krvácení (krvácení

z prasklé cévy v mozku)

pokud máte neobvyklé sklony ke krvácení (hemoragická diatéza, např. hemofilie nebo

trombocytopenie)

jestliže máte dnu

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin

jestliže trpíte závažným srdečním selháním

v kombinaci s methotrexátem v dávkách vyšších než 15 mg týdně

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství; nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg

denně

Upozornění a opatření

Před užitím Carsaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z níže

uvedených bodů:

pokud jste alergický(á) na analgetika (léky proti bolesti), antirevmatika (léky používané k léčbě

zánětlivých onemocnění kloubů, svalů a šlach) a protizánětlivé léky nebo v případě dalších

alergií

pokud užíváte léky snižující srážení krve (antikoagulancia)

pokud máte poruchu funkce ledvin nebo máte-li problémy s krevním oběhem (např. vaskulární

choroba ledvin, městnavé srdeční selhání, objemová deplece (snížený objem), velký chirurgický

zákrok, sepse (otrava krve) nebo rozsáhlé krvácení), protože kyselina acetylsalicylová zvyšuje

riziko dalšího poškození funkce ledvin nebo akutního selhání ledvin

pokud máte sníženou funkci jater,

pokud trpíte závažným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy - kyselina acetylsalicylová

může vést k hemolýze (rozpad červených krvinek) nebo k hemolytické aménií (anémii v

důsledku rozpadu červených krvinek). Faktory, které mohou zvyšovat riziko hemolýzy, jsou

např. vysoké dávky, horečka nebo akutní infekce.

pokud máte snížené vylučování kyseliny močové, protože Carsaxa 100 mg může vyvolat

záchvaty dny (náhlé epizody těžké bolesti kloubů, obvykle se zarudnutím, otokem a citlivostí

kloubu) i v nízkých dávkách

pokud jste těhotná (prvních 6 měsíců)

pokud kojíte

Pacienti, kteří trpí astmatem, alergickou rýmou, nosními polypy nebo chronickými infekcemi

dýchacích cest (obzvláště sdruženými s projevy typu alergické rýmy), a pacienti s přecitlivělostí na

léky k léčbě bolesti zánětu nebo revmatismu jakéhokoli druhu jsou při užívání Carsaxa ohroženi

astmatickými záchvaty (nesnášenlivost analgetik/analgetické astma). Pokud máte tyto obtíže, poraďte

se před užitím Carsaxa se svým lékařem. Totéž platí, pokud reagujete přecitlivěle (alergicky), např.

kožními reakcemi, svěděním, kopřivkou, na jiné látky.

Carsaxa by měla být používána s opatrností u pacientů s poškozením ledvin nebo jater. Pokud trpíte

tímto stavem, informujte svého lékaře předtím, než užijete Carsaxa, protože může být nutné upravit

dávkování.

Musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se Vaše příznaky zhoršují nebo zaznamenáte

závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé krvácivé projevy, závažné kožní reakce

nebo jakékoli jiné projevy závažné alergie (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Závažné kožní vyrážky, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza,

byly velmi vzácně hlášeny u pacientů užívajících NSAID. Často může vyrážka zahrnovat vředy v

ústech, krku, nosu, pohlavních orgánech a konjunktivitidu (červené a oteklé oči). Tyto závažné kožní

vyrážky často předcházejí příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolesti těla (symptomy

podobné chřipce). Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře a odlupování kůže. Pokud se u Vás

objeví vyrážka nebo tyto kožní symptomy, přestaňte užívat Carsaxa a okamžitě kontaktujte svého

lékaře. Viz také bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete operační výkon (i malý, např. vytržení zubu), protože

kyselina acetylsalicylová ředí krev a může dojít ke zvýšenému krvácení.

Děti a dospívající

Carsaxa se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 16 let s horečnatým onemocněním, pokud

to není doporučeno lékařem a pokud jiné léčebné postupy selhaly. Přetrvávající zvracení v souvislosti

s těmito nemocemi může být příznakem Reyova syndromu, velmi vzácného, ale život ohrožujícího

onemocnění, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Riziko Reyova syndromu existuje v případě

určitých virových onemocnění, zejména chřipky a neštovic (plané neštovice).

Starší pacienti

Carsaxa 100 mg je třeba užívat s opatrností u starších osob, které jsou náchylnější k nežádoucím

účinkům. Pokud netrpí závažným poškozením funkce ledvin nebo jater, doporučuje se obvyklá dávka

jako u dospělých. Léčba by měla být sledována v pravidelných intervalech.

Další léčivé přípravky a

Carsaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky.

methotrexát (léky používané k léčbě rakoviny nebo revmatoidní artritidy) - pokud se užívají s

kyselinou acetylsalicylovou, mohou se nežádoucí účinky methotrexátu zhoršit

antikoagulancia (např. kumariny, heparin) a inhibitory agregace trombocytů (látky používané k

prevenci akumulace krevních destiček a tvorbě krevních sraženin, např. tiklopidin) - pokud se

užívá s kyselinou acetylsalicylovou, riziko krvácení se zvyšuje

protizánětlivé léky a analgetika (např. ibuprofen) - pokud se užívají s kyselinou

acetylsalicylovou, mohou se nežádoucí účinky zhoršit

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky používané k léčbě deprese) -

pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou, zvyšuje se riziko krvácení v horní části

gastrointestinálního traktu (trávicího systému)- digoxin (používá se k léčbě srdečního selhání) -

pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, může být koncentrace digoxinu v krvi zvýšena

antidiabetika (látky používané ke snížení hladiny cukru v krvi, např. inzulín a deriváty

sulfonylmočoviny) – pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou může být zvýšen

hypoglykemický účinek. Měla by se monitorovat hladina cukru v krvi.

systémové kortikosteroidy (s výjimkou hydrokortizonu užívaného jako náhradní léčba při

Addisonově nemoci) - pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou, zvyšuje se riziko

krvácení do žaludku a střeva a tvorba vředů. Také může být snížena koncentrace salicylátů v

krvi. Existuje riziko předávkování kyselinou acetylsalicylovou po přerušení léčby

kortikosteroidy.

kyselina valproová (léky používané k léčbě epileptických záchvatů) - pokud se užívají s

kyselinou acetylsalicylovou, mohou se nežádoucí účinky kyseliny valproové zhoršit

lithium (používá se k léčbě poruch nálady) - pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, může

být zvýšena koncentrace lithia v krvi

acetazolamid (používaný k léčbě glaukomu) - pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou,

může to vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém

léky, které zlepšují vylučování moči (diuretika) a léky snižující krevní tlak (antihypertenziva) -

pokud jsou užívány spolu s kyselinou acetylsalicylovou, tyto léky nemusí být účinné

léky, které zlepšují vylučování moči (diuretika) a léky snižující krevní tlak (inhibitory ACE) -

pokud je užíváte spolu s kyselinou acetylsalicylovou, můžete trpět onemocněním ledvin

léky používané k léčbě dny (urikosurika), např. probenecid, benzbromaron - pokud jsou užívány

spolu s kyselinou acetylsalicylovou, tyto léky nemusí být účinné

činek kyseliny acetylsalicylové na shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se

shlukují a vytvářejí krevní sraženinu) může být při současném podávání s metamizolem (látka

snižující bolest a horečku) snížen. Proto je zapotřebí tuto kombinaci u pacientů užívajících nízké

dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév podávat s opatrností.

Carsaxa s alkoholem

Při užívání Carsaxa nepijte alkohol. Pití alkoholu zvýšuje riziko poškození sliznice zažívacího traktu a

prodloužení času krvácení kvůli přídavnému účinku kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud otěhotníte během léčby, informujte svého lékaře. Carsaxa by neměla být používána bez porady

s lékařem během prvního a druhého trimestru (v prvních šesti měsících těhotenství). Během

posledních tří měsíců těhotenství se Carsaxa nesmí užívat, protože při jejím užívání se zvýšuje riziko

komplikací u matky i u dítěte při porodu.

Pouze malé množství kyseliny acetylsalicylové a jejích metabolitů přechází do mateřského mléka.

Nepřízniké účinky na kojence nebyly během krátkodobé léčby pozorovány. Proto není nutné přerušit

kojení. Pokud je nutné pravidelná léčba vyššími dávkymi, je nutno přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Carsaxa

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte celé tablety s dostatečným množstvím tekutiny. Užívejte je po jídle.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Nestabilní angina pectoris

Denní dávka je 100 - 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta

denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové).

Akutní infarkt myokardu (infarkt myokardu)

Doporučená dávka je 1 tableta denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové). Pro léčbu akutního

infarktu myokardu má být první tableta žvýkaná.

Prevence opětovného infarktu

Doporučená dávka je 3 tablety denně (odpovídá 300 mg kyseliny acetylsalicylové).

Po operaci nebo jiném zásahu do arterií

(např. po ACVB - aortokoronární venózní bypass, při

PTCA - perkutánní transluminální koronární angioplastika)

Denní dávka je 100 - 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta

denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové). Nejlepší doba zahájení léčby přípravkem Carsaxa

po ACVB je 24 hodin po operaci.

Prevence přechodných ischemických záchvatů (TIA) a mrtvice po předchozích příznacích

Denní dávka je 100 až 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta

denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové).

Použití u starších osob

Starší pacienti, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům, by měli užívat Carsaxa s opatrností. U

starších pacientů trpících poškozenou funkcí ledvin nebo jater se doporučuje upravit dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Carsaxa není vhodná pro děti a dospívající mladší 16 let.

Jestliže jste užil(a) více

Carsaxa

, než jste měl(a)

Pokud vy nebo někdo jiný polknete příliš mnoho tablet najednou nebo si myslíte, že dítě mohlo

nějakou spolknout, kontaktujte svého lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvonění v uších, problémy s sluchem, bolest hlavy, závratě,

zmatenost, nevolnost, zvracení a bolest břicha. Velké předávkování může vést k rychlejšímu dýchání

než obvykle (hyperventilace), horečce, nadměrnému pocení, nepokoji, záchvatům, halucinacím, nízké

hladině cukru v krvi, kómatu a šoku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Carsaxa

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře

, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo

zaznamenáte jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Zažívací potíže (dyspepsie)

Gastrointestinální bolest a bolest břicha

Vzácné

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

gastrointestinální zánět, peptický vřed, krvácení do žaludku

reakce z přecitlivělosti zahrnující příznaky jako je vyrážka, kopřivka, otok, svědění, rýma,

ucpaný nos

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

vřed doprovázený krvácením a perforací

krvácení do gastrointestinálního traktu

nitrolební krvácení

anafylaktické reakce včetně šoku

přechodné poškození jater se zvýšenou jaterní transaminázou

závažné kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální

nekrolýza

Není známo

(frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)

perioperační krvácení

hematom

krvácení z nosu (epistaxe)

urogenitální krvácení

krvácející dásně

akutní a chronická anémie/anémie způsobená nedostatkem železa (v důsledku skrytého

mikrokrvácení) - snížení počtu červených krvinek, které mohou způsobit bledost pokožky a

způsobit slabost nebo dušnost

hemolytická anémie a hemolýza - snížení počtu červených krvinek nebo jejich zničení, které

způsobují světle žlutou kůži a slabost nebo dušnost, pokud trpíte závažným deficitem glukóza-

6-fosfátdehydrogenázy

závratě a šumění v uších (zvonění a bzučení v uších), které mohou být způsobeny

předávkováním

snížená funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Carsaxa

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Carsaxa obsahuje

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum. Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob a celulosový prášek.

Jak Carsaxa

vypadá a co obsahuje toto balení

Carsaxa jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety čočkovitého tvaru, na jedné straně s půlicí rýhou,

průměr 7 mm, v průhledných PVC/PVDC/Al blistrech.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobc

e

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Carsaxa

Slovenská republika: Carsaxa 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 1. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls23719/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Carsaxa 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá až téměř bílá, kulatá tableta čočkovitého tvaru, na jedné straně s půlicí rýhou, průměr 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Carsaxa je indikován u dospělých k léčbě:

nestabilní angina pectoris – jako součást standardní terapie

akutní infarkt myokardu – jako součást standardní terapie

prevence reinfarktu

po arteriálních cévně chirurgických nebo intervenčních výkonech (např. po aortokoronárním

venózním bypassu (ACVB), při perkutánní transluminální koronární angioplastice (PTCA))

prevence tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mozkového infarktu po předchozích

příznacích.

Upozornění: Carsaxa není určena k terapii bolestivých stavů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

N

estabilní angin

a pectoris

Denní dávka je 100 - 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje denní dávka

1 tableta Carsaxa, což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové.

A

kutní infarkt

myokardu

Denní dávka je 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Proto je doporučená denní dávka 1 tableta Carsaxa,

což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro léčbu akutního infarktu myokardu by měla být

první tableta žvýkaná.

Prevence reinfarktu

Doporučená denní dávka je 3 tablety Carsaxa, což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové.

Po arteriálních cévně chirurgických nebo intervenčních výkonech

(např. po ACVB, během PTCA)

Denní dávka je 100 - 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje denní dávka

1 tableta Carsaxa, což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Nejlepší doba zahájení léčby

přípravkem Carsaxa po ACVB je 24 hodin po operaci.

Prevence tranz

itorní ischemické ataky a mozkového infarktu po předchozích příznacích

Denní dávka je 100 - 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje denní dávka

1 tableta Carsaxa, což odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové.

Starší pacienti

Obecně má být kyselina acetylsalicylová podávána s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší

sklon k výskytu nežádoucích účinků. Doporučuje se obvyklá dávka jako u dospělých, pokud pacient

nemá závažnou renální nebo hepatální insuficienci (viz body 4.3 a 4.4). Léčba má být v pravidelných

intervalech kontrolována.

Pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let s výjimkou případů

určených lékařem, kdy výhody léčby převáží možná rizika (viz bod 4.4).

Poruchy funkce ledvin a jater

Kyselina acetylsalicylová by měla být používána s opatrností u pacientů se středně závažnou poruchou

funkce ledvin nebo jater (kontraindikováno v případě závažné poruchy, viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

Tablety se spolknou celé s dostatečným množstvím tekutiny. Užívají se po jídle.

Pro léčbu akutního infarktu myokardu by měla být první tableta žvýkaná.

4.3

Kontraindikace

Carsaxa se nesmí užívat v těchto případech:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

hypersenzitivita na jiné salicyláty

při předchozím výskytu astmatu, které bylo indukováno požitím salicylátů či látek s

obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky

gastrointestinální vředy včetně chronického nebo opakujícího se vředového onemocnění v

anamnéze nebo gastrointestinálním krvácení v anamnéze nebo při jiném druhu krvácení, jako

jsou cerebrovaskulární krvácení v anamnéze

hemoragická diatéza, poruchy koagulace, jako je hemofilie a trombocytopenie

závažná renální insuficience

závažná jaterní insuficience

závažné srdeční selhání

v kombinaci s methotrexátem v dávkách ≥ 15 mg/týden (viz bod 4.5)

dávky > 100 mg/ den během třetího trimestru těhotenství

4.4

Z

vláštní upozornění a opatření pro použití

Kyselina acetylsalicylová by měla být používána s opatrností v následujících případech:

hypersenzitivita na analgetika, protizánětlivé léky nebo antirevmatika nebo jiné alergie

souběžná léčba antikoagulancii (viz bod 4.5)

středně závažné poškození funkce jater

u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou centrální cirkulace (jako je

renovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, deplece objemu, závažná chirurgická

intervence, sepse nebo masivní krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může dále

zvyšovat riziko poškození funkce ledvin a potencovat rozvoj akutního selhání ledvin

1. a 2. trimestr těhotenství

kojení

U pacientů se závažným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy může kyselina acetylsalicylová

vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou anemii. Faktory, které mohou zvýšit riziko hemolýzy, jsou např.

vysoké dávky, horečka nebo akutní infekce.

Ibuprofen může interferovat s inhibičním účinkem kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních

destiček. Pacienti by měli informovat lékaře, že užívají ibuprofen (viz bod 4.5).

Kyselina acetylsalicylová může podpořit vznik bronchospazmu a astmatického záchvatu nebo jiných

hypersenzitivních reakcí. Rizikovými faktory jsou stávající astma, senná rýma, nosní polypy nebo

chronické respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, u kterých se projevily alergické reakce na

další látky (např. kožní reakce, svědění a kopřivka).

V důsledku inhibičního účinku na agregaci trombocytů, který může přetrvávat i několik dní po užití

kyseliny acetylsalicylové, může dojít ke zvýšenému krvácení během nebo po chirurgických zákrocích

(včetně malého chirurgického zákroku, jako je extrakce zubu).

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. To může u

pacientů s predispozicí vyvolat záchvat dny.

Existuje možná spojitost mezi kyselinou acetylsalicylovou a Reyeovým syndromem při podávání

dětem. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být fatální.

Z tohoto důvodu by se kyselina acetylsalicylová neměla podávat dětem a dospívajícím.

Pacienti by měli hlásit lékaři všechny neobvyklé příznaky krvácení. Pokud dojde ke krvácení do

gastrointestinálního traktu nebo ke vzniku vředů, musí být léčba zastavena.

V souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně

Stevens-Johnsonova syndromu (viz bod 4.8). Carsaxa je třeba vysadit při prvním výskytu kožní

vyrážky, slizniční léze nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

Methotrexát (užívaný v dávkách >15 mg/týden):

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu kyselinou

ayetylsalicylovou a vyvázání metotrexátu salicyláty z vazby na plazmatické bílkoviny (viz bod 4.3)).

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Methotrexát (užívaný v dávkách <15 mg/týden):

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu kyselinou

ayetylsalicylovou a vyvázání metotrexátu salicyláty z vazby na plazmatické bílkoviny).

Antikoagulancia, trombolytika/jiné inhibitory agregace trombocytů

Zvýšené riziko krvácení.

Další nesteroidní antiflogistika se salicyláty ve vysokých dávkách

Zvýšené riziko vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko krvácení v horní části gastrointestinálního traktu je možné v důsledku synergického

efektu.

Digoxin a lithium

Kyselina acetylsalicylová snižuje renální exkreci digoxinu a lithia, čímž se zvyšují jejich plazmatické

koncentrace. Doporučuje se monitorování plazmatických koncentrací digoxinu a lithia na začátku

léčby kyselinou acetylsalicylovou a při jejím ukončení. Může být nezbytná úprava dávky.

Antidiabetika, např. inzulin

a

deriváty s

ulfonylurey

Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím

hypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazby na plazmatické

bílkoviny.

Diuretika a antihypertenziva

Nesteroidní antiflogistika (NSAID) mohou snížit antihypertenzní účinek diuretik (jako je furosemid,

spironolakton, kanrenoát) a jiných antihypertenziv. Je třeba monitorovat krevní tlak.

Stejně jako u jiných NSAID souběžné užívání s ACE inhibitory a diuretiky zvyšuje riziko akutní

renální insuficience v důsledku snížené glomerulární filtrace v důsledku snížené renální syntézy

prostaglandinů.

Doporučuje se hydratace pacienta a monitorování renální funkce na začátku léčby.

Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid)

Mohou vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém.

Systémové kortikosteroidy, kromě hydrokortizonu užívaného jako substituční terapie u Addisonovy

choroby

Během léčby kortikosteroidy může být pozorována snížená hladina salicylátů v krvi a po ukončení

léčby je zde také riziko předávkování salicyláty v důsledku toho, že již nedochází ke zvýšené

eliminaci salicylátu kortikosteroidy.

Kyselina valproová

Zvýšená toxicita kyseliny valproové v důsledku snížení vazby valproátu na sérový albumin.

Alkohol

Zvýšené riziko poškození sliznice gastrointestinálního traktu a prodloužený čas krvácení v důsledku

aditivního účinku kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.

Urikosurika, například benzbromaron, probenecid

Snížení urikosurického účinku (kompetice s eliminací kyseliny močové renálními tubuly).

Ibuprofen

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyseliny

acetylsalicylové může inhibovat její účinek na agregaci trombocytů. Omezenost těchto dat a nejasnost

extrapolace ex vivo dat na klinický stav však naznačují, že nelze učinit konečné závěry týkající se

pravidelného užívání ibuprofenu, a při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky

významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Metamizol

Účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů může být při současném podávání s

metamizolem snížen. U pacientů užívajících nízké kardioprotektivní dávky kyseliny acetylsalicylové

je proto zapotřebí tuto kombinaci podávat s opatrností.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.

Těhotenství

Nízké dávky (do 100 mg/den):

V klinických studiích se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví při speciálním

sledování zdály být bezpečné.

Dávky 100

-500 mg/den:

S podáváním dávek 100 až 500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí

doporučení uvedená níže pro dávky nad 500 mg/den a informace uvedené výše se používají i pro tento

rozsah dávek.

Dávky nad 500 mg/den:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj.

Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a malformací po užívání inhibitorů

syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou

trvání léčby. Dostupné údaje nepodporují žádnou souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylové

a zvýšeným rizikem potratů. Dostupné epidemiologické údaje o vlivu kyseliny acetylsalicylové na

vznik malformací nejsou konzistentní, avšak nelze vyloučit zvýšené riziko gastroschízy. Prospektivní

studie 14 800 párů matka-dítě, které byly vystaveny účinkům kyseliny acetylsalicylové v rané fázi

těhotenství (od prvního do čtvrtého měsíce), nepotvrdila žádnou spojitost se zvýšeným výskytem

malformací.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být kyselina acetylsalicylová podávána,

pokud to není zcela nezbytné. Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které se pokoušejí

otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co

nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion;

Na konci těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat matku a

novorozence:

potenciálnímu prodloužení krvácivosti, antiagregačnímu účinku, které se může objevit i po

malých dávkách

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je kyselina acetylsalicylová ve třetím trimestru těhotenství kontraindikována.

Kojení

Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka.

Protože dosud nebyly nežádoucí účinky na kojence hlášeny, není třeba při krátkodobém podávání

doporučených dávek kojení přerušovat. V případě dlouhodobého podávání a/nebo podávání vyšších

dávek, má být kojení přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Carsaxa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny dle terminologie MedDRA dle frekvence výskytu za použití

následujícího pravidla:

Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1 000 až <1/100), Vzácné (≥1/10 000

až <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

Velmi vzácné

krvácení do gastrointestinálního traktu,

intrakraniální krvácení (zejména u pacientů s

nekontrolovanou hypertenzí a/nebo při

současném podávání antihemostatických látek)

Není známo

perioperační krvácení, hematom, epistaxe,

urogenitální krvácení, krvácení z dásní; akutní

a chronická post-hemoragická anemie/anemie

z nedostatku železa (jako důsledek okultního

krvácení), hemolýza a hemolytická anémie u

pacientů se závažným deficitem glukóza-6-

fosfát dehydrogenázy (hemolytická anemie)

Poruchy imunitního systému

Vzácné

hypersenzitivní reakce včetně příznaků jako

vyrážka, urtikárie, edém, pruritus, rinitida,

kongesce nosní sliznice

Velmi vzácné

anafylaktické reakce včetně šoku

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo

vertigo, tinitus (může být způsobeno

předávkováním)

Gastrointestinální poruchy

Časté

dyspepsie, gastrointestinální bolest a bolest

břicha

Vzácné

gastrointestinální zánět, peptický vřed,

žaludeční krvácení

Velmi vzácné

vřed doprovázený krvácením a perforací

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

přechodná porucha funkce jater se zvýšením

jaterních aminotransferáz

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Velmi vzácné

bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy ledvin a močových

cest

Není známo

poruchy funkce ledvin a akutní selhání ledvin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Ačkoliv existují značné interindividuální rozdíly, je možné považovat za toxickou dávku zhruba 200

mg/kg pro dospělé a dávku 100 mg/kg pro děti. Letální dávka kyseliny acetylsalicylové je 25-30

gramů. Koncentrace salicylátu v plazmě nad 300 mg/l ukazují na intoxikaci. Plazmatické koncentrace

nad 500 mg/l u dospělých a 300 mg /l u dětí způsobují zpravidla závažnou toxicitu.

Předávkování může být škodlivé pro starší pacienty a zejména pro malé děti (terapeutické

předávkování nebo časté náhodné intoxikace mohou být fatální).

Příznaky středně těžké intoxikace

Tinitus, poruchy sluchu, bolest hlavy, vertigo, zmatenost a gastrointestinální příznaky (nauzea,

zvracení a bolest břicha).

Příznaky těžké intoxikace

Příznaky se vztahují k těžké poruše acidobazické rovnováhy. V první řadě se objevuje hyperventilace,

která vede k respirační alkalóze. Respirační acidóza vyplývá ze suprese respiračního centra. Navíc,

metabolická acidóza nastává jako důsledek přítomnosti salicylátu.

Protože mladší děti nejsou často sledovány, dokud nedosáhly pozdní fáze intoxikace, jsou obvykle ve

stadiu acidózy.

Dále se mohou objevit následující příznaky: hypertermie a pocení vedoucí k dehydrataci: pocity

neklidu, křeče, halucinace a hypoglykemie. Útlum nervového systému může vést ke kómatu,

kardiovaskulárnímu kolapsu nebo zástavě dýchání.

Léčba

Pokud došlo k požití toxické dávky, je nezbytná hospitalizace. V případě středně těžké intoxikace je

třeba se pokusit vyvolat u pacienta zvracení.

Pokud toto selhává, je možné se pokusit o laváž žaludku během první hodiny po požití podstatného

množství léčivého přípravku. Pak podejte aktivní uhlí (adsorbent) a síran sodný (laxativum).

Aktivní (živočišné) uhlí může být podáno v jednotlivé dávce (50 g pro dospělého, 1 g/kg tělesné

hmotnosti pro dítě do 12 let).

Alkalizace moči (250 mmol NaHCO3 po dobu tří hodin) za současného sledování pH moči.

V případě těžké intoxikace je třeba dát přednost hemodialýze.

Další příznaky se léčí symptomaticky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; inhibitory agregace trombocytů

kromě heparinu, ATC kód: B01AC06

Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktivaci trombocytů: blokádou jejich cyklooxygenázy acetylací

inhibuje syntézu tromboxanu A

, fyziologické aktivační látky uvolňované trombocyty, která může hrát

roli při komplikacích ateromatózních lézí.

Inhibice syntézy TXA

je ireverzibilní, protože trombocyty, které nemají jádro, nejsou schopné

(vzhledem k nedostatečné kapacitě syntézy proteinů) syntetizovat novou cyklooxygenázu, která byla

acetylována kyselinou acetylsalicylovou.

Opakované dávky od 20 do 325 mg zahrnují inhibici enzymatické aktivity od 30 do 95 %.

Vzhledem k ireverzibilní povaze vazby, efekt přetrvává po dobu života trombocytu (7-10 dnů).

Inhibiční efekt se nevyčerpává během dlouhodobé léčby a enzymatická aktivita opět postupně začíná

na základě obnovy trombocytů 24 až 48 hodin po přerušení léčby.

Kyselina acetylsalicylová prodlužuje dobu krvácivosti průměrně asi o 50 až 100 %, ale byly

pozorovány individuální rozdíly.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny

acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jestliže jsou tyto látky podávány současně.

V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu požita během 8 hodin před nebo 30

minut po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg) se objevil snížený

účinek kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci trombocytů. Nicméně, omezení

těchto údajů a nejasnosti týkajících se extrapolace ex vivo údajů na klinické poměry naznačují, že

nelze udělat jasné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a při občasném podávání ibuprofenu se

žádný klinicky relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je kyselina acetylsalicylová rychle a úplně absorbována v gastrointestinálním

traktu. Kyselina acetylsalicylová se během a po absorpci mění na svůj hlavní metabolit kyselinu

salicylovou. Maximální plazmatické koncentrace kyseliny acetylsalicylové se dosáhne po 10-20

minutách a kyseliny salicylové po 0,3-2 hodinách.

Distribuce

Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, se významně váží na plazmatické proteiny a jsou rychle

distribuovány do celého těla. Kyselina salicylová přechází do mateřského mléka a prochází placentou.

Biotransformace

Kyselina acetylsalicylová je rychle metabolizována na kyselinu salicylovou. Dalšími metabolity jsou

konjugát kyseliny salicylové s glycinem (kyselina salicylurová), ether- a ester-glukuronid kyseliny

salicylové (salicylfenolglukuronid a salicylacylglukuronid) a oxidací kyseliny salicylové vznikající

kyselina gentisová a její konjugát s glycinem (kyselina gentisurová).

Eliminace

Kyselina salicylová je významně eliminována v játrech.

Eliminační kinetika kyseliny salicylové závisí na dávce, neboť její metabolismus závisí na kapacitě

jaterních enzymů. Eliminační poločas je 2-3 hodiny v nízkých dávkách nebo 15 hodin ve vysokých

dávkách. Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

V experimentálních studiích na zvířatech salicyláty způsobily poškození ledvin, ale ne další orgánové

léze.

Mutagenní a tumorogenní potenciál

Kyselina acetylsalicylová byla podrobně testována in vitro a in vivo z hlediska mutagenního

potenciálu. Celkově výsledky neukázaly žádné známky mutagenního účinku. Dlouhodobé studie s

kyselinou acetylsalicylovou na myších a potkanech neprokázaly žádný důkaz nezávislého

tumorogenního potenciálu kyseliny acetylsalicylové.

Reprodukční toxicita

Během testů na množství různých druhů zvířat vykazovaly salicyláty teratogenní účinek. Byly hlášeny

poruchy nidace, embryotoxické a fetotoxické účinky a narušená schopnost učení u mláďat po

prenatální expozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Celulosový prášek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Průhledný PVC/PVdC/Al blistr, papírová krabička, příbalová informace.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/070/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 2. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace