KVENTIAX PROLONG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N05AH04
INN (Mezinárodní Name):
KVETIAPIN-FUMARATE (QUETIAPINI FUMARATE)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 50; 30; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KVETIAPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 780/16-C
Datum autorizace:
2019-02-05

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236784/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kventiax Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kventiax Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax Prolong užívat

Jak se přípravek Kventiax Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kventiax Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kventiax Prolong a k čemu se používá

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje léčivou látku zvanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků

nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění,

jako je:

bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek. Můžete

mít deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

mánie: můžete mít pocit vzrušení, povznesení nebo rozrušení, pocit těšení se nebo přehnané

aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit

věcem,

které

nejsou

skutečné

nebo

můžete

být

neobvykle

podezřívavý(á),

úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Kventiax Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní

poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax Prolong, i když se již cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax Prolong užívat

Neužívejte přípravek

Kventiax Prolong

jestliže

jste

alergický(á)

kvetiapin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé přípravky k léčbě HIV

azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek

Kventiax Prolong.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kventiax Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

nebo

někdo

jiný

Vaší

rodině

máte

nebo

jste

měl(a)

problémy

srdcem,

např.

nepravidelný srdeční rytmus, srdeční slabost nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které

mohou ovlivňovat činnost srdce.

máte nízký krevní tlak.

jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

máte problémy s játry.

jste někdy měl(a) záchvat křečí.

máte

diabetes mellitus

(cukrovka)

nebo

riziko vzniku cukrovky.

Pokud

ano,

lékař může

v průběhu léčby přípravkem Kventiax Prolong kontrolovat hladinu krevního cukru.

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním

léků nebo i jinými vlivy).

jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Kventiax Prolong nemáte užívat, neboť

léky ze skupiny, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, zvyšují riziko cévní mozkové

příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

jste starší člověk s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytly v minulosti krevní sraženiny. Užívání

podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.

máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými zástavami dechu v průběhu normálního

nočního spánku (označované jako „spánková apnoe“) a užíváte léky, které tlumí normální

mozkovou aktivitu („sedativa“).

máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že nemůžete zcela vyprázdnit močový

měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev nebo zvýšený tlak uvnitř

oka. Tyto komplikace jsou někdy způsobeny léky (označovanými jako „anticholinergika“),

které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.

jste měl(a) v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax Prolong, kontaktujte ihned

lékaře:

kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská

pomoc.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)

u starších pacientů.

křeče (záchvaty).

dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být

důsledkem

velmi nízkého

počtu

bílých

krvinek.

V tomto

případě

může být nutné

léčbu

přípravkem Kventiax Prolong přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

zácpu doprovázenou přetrvávající bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou,

neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než

tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou

také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete

takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

lékaře

nebo

nejbližší

nemocnici.

Možná

bude

užitečné,

když

řeknete

blízkému

příteli

nebo

příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je,

aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni

změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Při

léčbě

tímto

léčivým

přípravkem

byly

velmi

vzácně

hlášeny

případy

závažných

kožních

nežádoucích reakcí (SCAR), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Obvykle se projevují jako:

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména

v okolí úst, nosu, očí a genitálu

Toxická epidermální nekrolýza (TEN), závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže

Léková

reakce

eozinofilií

systémovými

příznaky

(DRESS)

projevující

příznaky

podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a zvýšenými hodnotami krevních

testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů)

Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Kventiax užívat a ihned kontaktujte svého

lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Kventiax Prolong bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy

máte pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Kventiax Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kventiax Prolong

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Kventiax Prolong, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV.

azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

k léčbě vysokého krevního tlaku.

barbituráty (při problémech se spánkem).

thioridazin nebo lithium (k léčbě psychotických onemocnění).

léky, které mají vliv na činnost srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi

(nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá

antibiotika (k léčbě infekcí).

léky, které mohou způsobovat zácpu.

léky (označované jako „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem

léčby některých onemocnění.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek

Kventiax Prolong s jídlem, pitím a alkoholem

Účinek přípravku Kventiax Prolong může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety

alespoň jednu hodinu před jídlem nebo večer před spaním.

Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Kventiax

Prolong může totiž vyvolávat velkou ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Kventiax Prolong. Grapefruitová šťáva

může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Kventiax Prolong, pokud jste o tom nemluvila

s lékařem. Přípravek Kventiax Prolong se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax Prolong v posledním trimestru (poslední tři

měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky, což mohou být příznaky z vysazení:

třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem

potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete

vědět, jak na Vás tablety působí.

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,44 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To

odpovídá 0,42 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,53 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To

odpovídá 0,73 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 19,38 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To

odpovídá 0,97 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 29,06 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To

odpovídá 1,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 23,46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To

odpovídá 1,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vliv na vyšetření léků v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na přítomnost léků a pokud se použijí určité vyšetřovací metody,

může vést užívání přípravku Kventiax Prolong k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze

skupiny

tricyklických

antidepresiv.

Přitom

nemusíte

užívat

methadon,

tricyklická

antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou přesnější vyšetřovací

metodou.

3.

Jak se přípravek Kventiax Prolong užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění

a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně.

Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo před spaním, vždy tak, jak

Vám řekne lékař).

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Kventiax Prolong. Ta může ovlivnit

účinek přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, pokud o tom nerozhodne lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Kventiax Prolong se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Kventiax Prolong, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat

ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte nejbližší

nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax Prolong.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Kventiax Prolong

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro

další

dávku,

vyčkejte

této

doby.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Kventiax Prolong

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax Prolong, může se dostavit nespavost,

nevolnost (pocit na zvracení), nebo můžete zaznamenat bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo

podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Kventiax Prolong vymizet) (může vést

k pádům).

Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Kventiax

Prolong), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení,

závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1 - 2

týdnů.

Nárůst tělesné hmotnosti.

Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

Změny množství některých tuků (triacylglyceroly a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Zrychlená tepová frekvence.

Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

Pocit slabosti.

Otok rukou a nohou.

Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

Zvýšené hladiny cukru v krvi.

Rozmazané vidění.

Neobvyklé sny a noční můry.

Zvýšená chuť k jídlu.

Podrážděnost.

Poruchy řeči a vyjadřování.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

Dušnost.

Zvracení (především u starších pacientů).

Horečka.

Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

Snížení počtu některých krevních buněk.

Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi

může ve vzácných případech vést:

u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Křeče nebo záchvaty.

Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

Obtížné polykání.

Nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji a jazyka.

Sexuální poruchy.

Cukrovka (diabetes mellitus).

Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena

nízkým krevním tlakem a mdlobami.

Potíže s močením.

Mdloba (může vest k pádům).

Ucpaný nos.

Snížení množství červených krvinek.

Snížení množství sodíku v krvi.

Zhoršení již existující cukrovky.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti

nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Zánět jater (hepatitida).

Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

Poruchy menstruace.

Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi

a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity prováděné ve spánku.

Snížená tělesná teplota (hypotermie).

Zánět slinivky břišní.

Stav (označovaný jako

„metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete mít tři či více

z následujících příznaků: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého

cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triacylglyceroly v krvi, zvýšený

krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakákoliv jiná infekce

doprovázené velmi nízkým počtem bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

Neprůchodnost střeva.

Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom). Viz bod 2.

Nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje množství moči.

Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži

a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Viz bod 2.

Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Kventiax

Prolong v průběhu těhotenství.

Cévní mozková příhoda.

Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) projevující se příznaky

podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a zvýšenými hodnotami krevních

testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů). Viz bod 2.

Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,

které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin

některých tuků (triacylglycerolů a celkového cholesterolu) nebo zvýšené hladiny krevního cukru,

změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů

krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky

obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi.

Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést:

u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.

u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány

u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může

vzácně vyvolat:

u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.

u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.

Zvýšená chuť k jídlu.

Zvracení.

Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).

Ucpaný nos.

Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Kventiax Prolong uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kventiax Prolong obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum.

50mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini

fumaras).

150mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini

fumaras).

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini

fumaras).

300mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini

fumaras).

400mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini

fumaras).

Dalšími složkami 50mg a 400mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa,

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, dihydrát natrium-citrátu a magnesium-stearát

v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400 v potahové vrstvě tablety.

Viz bod 2 „Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík“.

Dalšími složkami 150mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa, monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného

magnesium-

stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek,

červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172) v potahu tablety. Viz bod 2

„Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík“.

Dalšími složkami 200mg a 300mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa,

monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného

a magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000,

mastek a žlutý oxid železitý (E 172) v potahu tablety. Viz bod 2 „Přípravek Kventiax Prolong

obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Kventiax Prolong vypadá a co obsahuje toto balení

50mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, mírně bikonvexní, potahované

tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami, s vyraženým označením „50“ na jedné straně tablety.

Rozměry tablety: délka je 16,2 mm a tloušťka je 4,0 - 5,2 mm.

150mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžovooranžové, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr je 10 mm a tloušťka je 4,6 – 6,0 mm.

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety.

Rozměry tablety: délka je 16 mm a tloušťka je 5,6 – 7,1 mm.

300mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žlutohnědé, bikonvexní, potahované tablety

ve tvaru tobolky. Rozměry tablety: délka je 19,1 mm a tloušťka je 5,9 – 7,4 mm.

400mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety

ve tvaru tobolky, s vyraženým označením 400 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 18,7

– 19,5 mm a tloušťka je 5,5 – 7,1 mm.

Přípravek Kventiax Prolong je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet

s prodlouženým uvolňováním v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Quetiapin HCS

Dánsko, Finsko, Island, Švédsko

Quetiapin Krka

Belgie

Quetiapine Krka

Bulharsko

Квентиакс SR

Česká republika

Kventiax Prolong

Estonsko,

Polsko,

Slovenská

republika,

Slovinsko

Kventiax SR

Francie

Quétiapine Krka LP

Řecko

Arezil XR

Irsko

Quentiax

Německo

Quetiapin TAD

Itálie

Quentiax

Lotyšsko, Litva

Kventiax

Portugalsko, Španělsko

Quetiapina Krka

Rumunsko

Kventiax EP

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 1. 2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls236784/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kventiax Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini fumaras).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini fumaras).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras).

Pomocné látky se známým účinkem

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 119,44 mg laktosy a 8,44 mg sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 37,57 mg laktosy a 14,53 mg sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50,09 mg laktosy a 19,38 mg sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 75,15 mg laktosy a 29,06 mg sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 14,73 mg laktosy a 23,46 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg:

Bílé až téměř bílé, mírně bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami,

s vyraženým označením „50“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 16,2 mm a tloušťka je

4,0 - 5,2 mm

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:

Růžovooranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety:

průměr je 10 mm a tloušťka je 4,6 – 6,0 mm.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:

Žlutohnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Rozměry tablety: délka je 16 mm a tloušťka je

5,6 – 7,1 mm.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:

Světle žlutohnědé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky. Rozměry tablety: délka je

19,1 mm a tloušťka je 5,9 – 7,4 mm.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg:

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým označením 400 na

jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 18,7 – 19,5 mm a tloušťka je 5,5 – 7,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kventiax Prolong je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy zahrnující:

středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy

těžké depresivní epizody u bipolární poruchy

prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou,

kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.

jako přídatná léčba k léčbě těžkých depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou

(klinická/unipolární deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla suboptimální

odpověď na podávání antidepresiv v monoterapii (viz bod 5.1). Před zahájením léčby musí lékař

zvážit bezpečnostní profil přípravku Kventiax Prolong (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou

informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci.

Dospělí:

K léčbě schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

Kventiax Prolong se podává alespoň 1 hodinu před jídlem. Celková denní dávka na začátku léčby je

300 mg 1. den a 600 mg 2. den. Doporučená denní dávka je 600 mg, ovšem pokud je to klinicky

výhodné, dávku lze navýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v rámci účinného dávkového

rozmezí 400 mg až 800 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti.

K udržovací léčbě schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.

K léčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy

Kventiax Prolong se podává večer před spaním. Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je

50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je

300 mg. V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný prospěch z léčby ve skupině 600 mg

ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky

600 mg. Dávky vyšší než 300 mg mají být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární

poruchy. V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích

prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence u bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy mají pacienti,

kteří odpovídali na léčbu přípravkem Kventiax Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, pokračovat

v léčbě se stejnou dávkou přípravku Kventiax Prolong podávanou večer před spaním. Dávka přípravku

Kventiax Prolong má být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů

v dávkovém rozmezí 300 až 800 mg/den denně. Je důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižší

účinná dávka.

Jako přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou (MDD)

Kventiax Prolong se podává večer před spaním. Na počátku léčby se podává 50 mg 1. - 2. den

a 150 mg 3. - 4. den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídavná léčba

rámci

klinického

hodnocení

přípravky

obsahujícími

amitriptylin,

bupropion,

citalopram,

duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován při

dávkách 150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den v monoterapii. Při vyšším dávkování může být

zvýšené riziko nežádoucích účinků. Lékař má zajistit, že je k léčbě používána nejnižší účinná dávka,

počínaje dávkou 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na

individuálním hodnocení stavu pacienta.

Přechod z léčby tabletami s okamžitým uvolňováním kvetiapinu:

K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni dělenými

dávkami tablet s okamžitým uvolňováním kvetiapinu, lze tyto pacienty převést na Kventiax Prolong

v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně. Může být potřebné dávku individuálně titrovat.

Starší pacienti

Při podávání přípravku Kventiax Prolong starším pacientům, stejně jako u ostatních antipsychotik

a antidepresiv,

třeba

zvýšené

opatrnosti,

zejména

při

úvodní

titraci

dávky.

Dávku

přípravku

Kventiax Prolong může být nutné zvyšovat pomaleji a celková denní terapeutická dávka má být nižší

než u mladších pacientů. Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30-50 %

nižší než u mladších pacientů. Úvodní dávka u starších pacientů má být 50 mg/den. Dávku lze

zvyšovat

o 50

mg/den

účinnou

dávku

závislosti na

klinické

odpovědi

individuální

snášenlivosti pacienta.

U starších pacientů s depresivní poruchou (MDD) je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den po dobu

prvních tří dnů, čtvrtý den zvýšit dávku na 100 mg/den a osmý den na 150 mg/den. Je třeba použít

nejnižší účinnou dávku a léčbu zahájit dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba, na základě individuálního

hodnocení pacienta, dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární

poruchy.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat Kventiax Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje

podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných

klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce jater

Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat Kventiax Prolong opatrně

u pacientů se známou poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky. Pacienti s poruchou

funkce

jater

mají

začínat

dávce

mg/den.

Dávku

závislosti

klinické

odpovědi

a individuální snášenlivosti pacienta zvyšovat o 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.

Způsob podání

Přípravek Kventiax Prolong se podává jednou denně, mimo jídlo. Tablety se polykají celé, nesmí se

půlit, kousat ani drtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová

antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon, je kontraindikováno. (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že Kventiax Prolong má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil

přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídavná léčba u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak

byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující

použití

této

věkové

skupině.

Klinické

studie

kvetiapinem

prokázaly,

vedle

známého

bezpečnostního

profilu

přípravku,

identifikovaného

dospělých

(viz

4.8),

existují

některé

nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená

chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa), nebo mohou mít

různé důsledky pro děti a dospívající (extrapyramidové symptomy a iritabilita) a jeden nežádoucí

účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly

též pozorovány změny funkce štítné žlázy.

Dále

ještě

nebyla

studována

dlouhodobá

(delší

než

týdnů)

bezpečnost podávání

kvetiapinu

s ohledem na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podávání

kvetiapinu

dětem

dospívajícím

schizofrenií,

bipolární

mánií

bipolární

depresí

v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových

symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8)

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod spojených se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.

Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, pacienti mají

být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou

zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit. Kromě toho má

lékař zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení léčby kvetiapinem vzhledem

ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je kvetiapin předepisován, mohou být doprovázena

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní

s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí

dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří

vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých s psychiatrickými

poruchami

prokázala

srovnání

placebem

vyšší

riziko

sebevražedného

chování

u mladých

dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především

na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni, že je nutné

sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých

změn chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

krátkodobých

placebem

kontrolovaných

klinických

studiích

pacientů

s těžkou

depresivní

epizodou v rámci bipolární poruchy léčených kvetiapinem bylo u mladých dospělých pacientů

(mladších než 25 let) pozorováno zvýšené riziko příhod spojených se sebevraždou ve srovnání

s placebem (3,0 % vs. 0 %). V klinických studiích u pacientů s MDD byl výskyt sebevražedného

chování pozorovaný u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) 2,1 % (3/144) pro kvetiapin

a 1,3 % (1/75) pro placebo. Populační retrospektivní studie s kvetiapinem při léčbě pacientů s těžkou

depresivní poruchou prokázala zvýšené riziko sebepoškození a sebevraždy během užívání kvetiapinu s

jinými antidepresivy u pacientů bez anamnézy sebepoškození ve věku od 25 do 64 let.

Metabolické riziko

Vzhledem

rizikům

zhoršování

metabolického

profilu,

zahrnujících

změny

tělesné

hmotnosti,

glykemii

(viz

hyperglykemie)

lipidy,

pozorovaným

klinických

studiích,

třeba

vyšetřit

metabolické parametry na počátku léčby a změny těchto parametrů pravidelně kontrolovat v průběhu

léčby. Zhoršení těchto parametrů má být adekvátně klinicky řešeno (viz též bod 4.8).

Extrapyramidové symptomy (EPS)

V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s těžkou depresivní epizodou

v rámci

bipolární

poruchy

depresivní

poruchou,

kterým

podáván

kvetiapin,

výskyt

extrapyramidových symptomů (EPS) vyšší ve srovnání s placebem (viz body 4.8 a 5.1).

Podávání

kvetiapinu

spojeno

vývojem

akatizie,

která

charakterizována

subjektivně

nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou stále se pohybovat, což postiženému znemožňuje

sedět nebo stát v klidu. Nejčastěji se tyto symptomy objevují v několika prvních týdnech léčby.

Zvyšování dávky u pacientů s těmito symptomy může být škodlivé.

Tardivní dyskineze

Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba snížit dávku kvetiapinu nebo přerušit

léčbu. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz

bod 4.8).

Somnolence a závrať

Léčba kvetiapinem byla spojena se somnolencí a podobnými příznaky, jako je sedace (viz bod 4.8).

V klinických studiích

pacientů

s bipolární

depresí a

depresivní poruchou byly

tyto

příznaky

pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s významnými

projevy somnolence vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu somnolence, nebo

až do zlepšení projevů a lze uvažovat i o ukončení léčby.

Ortostatická hypotenze

Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8).

Podobně jako somnolence se tyto příznaky objevují při úvodní titraci dávky. Mohou zvýšit frekvenci

náhodného poranění (pádu), zvláště u starších pacientů. Proto má být pacientům doporučena zvýšená

opatrnost, dokud se neseznámí s možnými účinky léčby.

Zvýšené

opatrnosti

třeba

při

podávání

kvetiapinu

pacientům

kardiovaskulárními

a cerebrovaskulárními onemocněními, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.

Pokud se objeví ortostatická hypotenze, je třeba snížit dávku nebo titrovat dávku pomaleji, zvláště

u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním.

Syndrom spánkové apnoe

U pacientů užívajících kvetiapin byl hlášen syndrom spánkové apnoe. Kvetiapin má být používán

s opatrností u pacientů, kteří souběžně užívají látky tlumící centrální nervový systém a kteří mají

spánkovou

apnoe

anamnéze

nebo

nich

riziko

jejího

rozvoje,

např.

pacientů

s nadváhou/obezitou nebo u mužů.

Epileptické záchvaty

kontrolovaných

klinických

studiích

nebyl

zjištěn

rozdíl

incidenci

záchvatů

mezi

pacienty

léčenými

kvetiapinem

nebo

placebem.

Nejsou

dostupné

údaje

výskytu

záchvatů

pacientů

s anamnézou záchvatů. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost

léčbě pacientů, kteří udávají výskyt epileptických záchvatů v anamnéze (viz bod 4.8).

Neuroleptický maligní syndrom

Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby

kvetiapinem (viz bod 4.8). Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, alteraci psychiky, svalovou

rigiditu, nestabilitu autonomního nervového systému a zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy. V tomto

případě je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

Těžká neutropenie a agranulocytóza

klinických

studiích

kvetiapinem

hlášen

výskyt

těžké

neutropenie

(počet

neutrofilů

<0,5 x 10

/l). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby

kvetiapinem. Souvislost s dávkou nebyla potvrzena. V průběhu poregistračního období byly některé

případy fatální. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou již existující nízký počet

leukocytů a poléková neutropenie v anamnéze. V některých případech se však objevila i u pacientů

bez existujících rizikových faktorů. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů

<1,0 x 10

/l. U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet

neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 10

/l) (viz bod 5.1).

Na neutropenii je třeba myslet u pacientů, kteří mají infekci nebo horečku, zvláště při absenci jiných

predisponujících faktorů, léčena má být podle klinických projevů.

Pacienti mají být poučeni, aby kdykoliv v průběhu léčby kvetiapinem ihned hlásili známky/příznaky

typické pro agranulocytózu nebo infekci (např. horečka, slabost, letargie nebo bolest v krku). U těchto

pacientů je třeba ihned stanovit počet leukocytů a určit absolutní počet neutrofilů, zvláště pokud

neexistují jiné predisponující okolnosti.

Anticholinergní (muskarinové) účinky

Norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu, má střední až vysokou afinitu k několika podtypům

muskarinových receptorů. To přispívá k výskytu nežádoucích reakcí odrážejících anticholinergní

účinky, pokud je kvetiapin používán v terapeutických dávkách, podáván souběžně s jinými léčivými

přípravky které mají anticholinergní účinky, a v případě předávkování. Kvetiapin je třeba užívat

s opatrností u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s anticholinergními (muskarinovými) účinky.

Kvetiapin je třeba užívat s opatrností u pacientů s diagnózou či anamnézou retence moči, klinicky

významné hypertrofie prostaty, obstrukce střeva nebo podobných stavů, zvýšeného nitroočního tlaku

nebo glaukomu uzavřeného úhlu (viz body 4.5, 4.8, 5.1 a 4.9).

Interakce

Viz též bod 4.5.

Souběžné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo

fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby

kvetiapinem. O zahájení léčby kvetiapinem u pacientů, kteří užívají induktory jaterních enzymů, lze

uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby kvetiapinem převáží nad riziky,

která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoliv změna léčby

induktory byla vždy postupná a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu

(např. natrium-valproát).

Tělesná hmotnost

U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, bylo hlášeno zvýšení tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost

je třeba sledovat a korigovat v souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe (viz

body 4.8 a 5.1).

Hyperglykemie

Během léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykemie a/nebo exacerbace diabetu občas

doprovázené

ketoacidózou

nebo

kómatem,

včetně

několika

fatálních

případů

(viz

4.8).

V některých případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být predisponující

faktor. Doporučuje se vhodné klinické monitorování v souladu s používanými postupy antipsychotické

léčby. U pacientů léčených antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat známky a příznaky

hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost). Pacienty s onemocněním diabetes

mellitus nebo rizikovými faktory pro diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na

zhoršení kontroly glykemie. Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.

Lipidy

klinických

studiích

kvetiapinem

bylo

pozorováno

zvýšení

hladin

triacylglycerolů,

a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit

podle klinické potřeby.

Prodloužení intervalu QT

V klinickém hodnocení a při použití v souladu se souhrnem údajů o přípravku nedocházelo k trvalému

prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT. Po uvedení kvetiapinu na trh byly hlášeny případy

prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod

4.9).

Podobně

jako

jiných

antipsychotik

potřebná

opatrnost

při

předepisování

kvetiapinu

pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT.

Stejná opatrnost je potřebná při předepisování kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo

s neuroleptiky, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT,

městnavým srdečním selháním, hypertrofií myokardu, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).

Kardiomyopatie a myokarditida

klinických

studiích

průběhu

postmarketingového

sledování

byly

hlášeny

případy

kardiomyopatie

a myokarditidy,

ovšem

kauzální

vztah

kvetiapinem

nebyl

prokázán.

Léčbu

kvetiapinem u pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu je třeba přehodnotit.

Závažné kožní nežádoucí reakce

Při léčbě kvetiapinem byly velmi vzácně hlášeny případy závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR),

včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

SCAR se obvykle vyskytují jako kombinace následujících příznaků: rozsáhlá kožní vyrážka nebo

exfoliativní dermatitida, horečka, lymfadenopatie a možná eozinofilie. Pokud se objeví příznaky, které

svědčí o těchto závažných kožních nežádoucích reakcí, je třeba okamžitě ukončit léčbu kvetiapinem a

zvážit alternativní možnosti léčby.

Vysazení léčby

Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byly pozorovány akutní příznaky z vysazení, jako jsou

insomnie nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné

vysazování po dobu nejméně 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Kvetiapin není schválen k léčbě psychózy související s demencí.

randomizovaných

placebem

kontrolovaných

klinických

studiích

pacientů

demencí

bylo

pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých

atypických antipsychotik. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze

vyloučit u jiných antipsychotik a jiných populací pacientů. Kvetiapin je třeba používat opatrně

u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související

s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou

10týdenních

placebem

kontrolovaných

klinických

studiích

kvetiapinem

stejnou

populací

pacientů (n = 710; průměrný věk: 83 let; rozmezí: 56 – 99 let) byla incidence mortality ve skupině

léčené kvetiapinem 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali

z různých důvodů obvyklých v této populaci.

Starší pacienti s Parkinsonovou chorobou (PD)/parkinsonismem

Populační

retrospektivní

studie

s kvetipinem

při

léčbě

pacientů

s depresivní

poruchou

(MDD)

prokázala zvýšené riziko úmrtí během užívání kvetiapinu u pacientů starších 65 let věku. Tato

souvislost se neprokázala, když byli pacienti s Parkinsonovou chorobou (PD) vyloučeni z analýzy. Při

předepisování kvetiapinu starším pacientům s Parkinsonovou chorobou (PD) je nutná opatrnost.

Dysfagie

Dysfagie (viz bod 4.8) byla hlášena v souvislosti s kvetiapinem. U pacientů s rizikem aspirační

pneumonie je třeba podávat kvetiapin opatrně.

Zácpa a intestinální obstrukce

Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci. U kvetiapinu byla hlášena zácpa a intestinální

obstrukce

(viz

bod 4.8). Hlášení

zahrnují

i fatální

případy

pacientů,

kteří

mají vyšší riziko

intestinální obstrukce, včetně pacientů, kteří užívají více léčivých přípravků, které snižují motilitu

střeva a/nebo

nehlásili příznaky zácpy. Pacienti

s intestinální

obstrukcí/ileem musí

být pečlivě

sledováni a urgentně léčeni.

Žilní tromboembolismus (VTE)

souvislosti

užíváním

antipsychotik

vyskytly

případy

žilního

tromboembolismu

(VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory

pro VTE, mají být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají

být uplatněna preventivní opatření.

Pankreatitida

V klinických studiích a v postmarketingovém období byly hlášeny případy pankreatitidy. V případě

postmarketingových hlášení, ačkoli ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo

mnoho pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené

triacylglyceroly (viz bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.

Další informace

Existují pouze omezené údaje o souběžném použití kvetiapinu a divalproexu nebo lithia v průběhu

akutních

středně

těžkých

těžkých

manických

epizod.

Kombinovaná

léčba

však

byla

dobře

tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje ukazují na aditivní účinek 3. týden léčby.

Nesprávné použití a zneužití

Byly hlášeny případy nesprávného použití a zneužití. Opatrnost je nutná v případech, kdy je kvetiapin

předepisován pacientům s alkoholismem nebo zneužíváním léků v anamnéze.

Laktosa

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

Sodík

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,44 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 0,42 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,53 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 0,73 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 19,38 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 0,97 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 29,06 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,45 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 23,46 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,17 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém je třeba věnovat zvýšenou

pozornost podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky nebo

alkoholem.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů, kterým jsou podávány další léčivé přípravky s anticholinergními

(muskarinovými) účinky (viz bod 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je enzym, který je primárně zodpovědný za metabolismus kvetiapinu.

V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo souběžné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg)

a ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) k 5- až 8násobnému zvýšení AUC pro kvetiapin. Na podkladě

tohoto zjištění je souběžné podávání kvetiapinu a inhibitorů CYP3A4 kontraindikováno. Rovněž se

nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.

V klinické farmakokinetické studii s opakovanými dávkami kvetiapinu, před a v průběhu léčby

karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů) vedlo souběžné podávání k signifikantnímu

zvýšení clearance kvetiapinu. Zvýšená clearance snížila systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou

jako plocha pod křivkou – AUC) průměrně až na 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.

U některých pacientů bylo snížení ještě větší. V důsledku této interakce může dojít ke snížení

plazmatických koncentrací kvetiapinu a snížení účinnosti léčby kvetiapinem. Souběžné podávání

kvetiapinu a fenytoinu (další induktor mikrosomálních jaterních enzymů) vedlo ke zvýšení clearance

kvetiapinu o asi 450 %. O zahájení léčby kvetiapinem u pacientů, kteří užívají induktory jaterních

enzymů, lze uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby kvetiapinem

převáží nad riziky, která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů. Vysazování léčby

induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné, a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez

indukčního potenciálu (např. natrium-valproát) (viz bod 4.4).

Farmakokinetika

kvetiapinu

nebyla

významně

ovlivněna

při

souběžném

podávání

antidepresiv

imipraminu (známý inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (známý inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).

Farmakokinetika

kvetiapinu

nebyla

významně

ovlivněna

při

souběžném

podávání

antipsychotik

risperidonu

nebo

haloperidolu.

Souběžné

podávání

kvetiapinu

thioridazinu

vedlo

zvýšení

clearance kvetiapinu o asi 70 %.

Farmakokinetika kvetiapinu se nemění při souběžném podávání cimetidinu.

Farmakokinetika lithia se nemění při souběžném podávání kvetiapinu.

V 6týdenní randomizované studii s lithiem a kvetiapinem proti placebu a kvetiapinu s prodlouženým

uvolňováním u dospělých pacientů s akutní mánií byl pozorován vyšší výskyt extrapyramidových

příhod (zvláště třes), somnolence a zvýšení tělesné hmotnosti ve skupině s lithiem ve srovnání

s placebovou skupinou (viz bod 5.1).

Při souběžném podávání natrium-valproátu a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně

farmakokinetiky obou léčiv. Retrospektivní studie u dětí a dospívajících, kterým byl podáván valproát,

kvetiapin

nebo

obě

léčiva,

odhalila,

zvýšil

výskyt

leukopenie

neutropenie

skupině

s kombinovanou léčbou ve srovnání s léčbou v monoterapii.

Interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními léčivými přípravky nebyly provedeny.

Opatrnosti je třeba v případech, kdy se kvetiapin podává souběžně s léčivy, která mění elektrolytovou

rovnováhu nebo prodlužují QT interval.

pacientů

užívajících

kvetiapin

byly hlášeny

falešně

pozitivní

výsledky vyšetření enzymovou

imunoesejí

methadon

tricyklická

antidepresiva.

Doporučuje

potvrdit

nejisté

výsledky

imunoeseje vhodnou chromatografickou metodou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

První trimestr

Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300 – 1000 výsledků

těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie, neprokázalo zvýšené riziko

malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné

závěry. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu lze

kvetiapin použít v průběhu těhotenství pouze pokud prospěch převažuje nad potenciálními riziky.

Třetí trimestr

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků

z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání po porodu i v závažnosti. Byly hlášeny případy

agitovanosti,

hypertonie,

hypotonie,

tremoru,

somnolence,

respirační

tísně

nebo

poruch

příjmu

potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě monitorováni.

Kojení

Na základě velmi omezených údajů z publikovaných zpráv o vylučování kvetiapinu do mateřského

mléka u člověka se stupeň exkrece kvetiapinu v terapeutických dávkách nezdá konzistentní. Vzhledem

k nedostatku robustních údajů, musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení

léčby přípravkem Kventiax Prolong s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro

ženu.

Fertilita

Vliv kvetiapinu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. U laboratorních potkanů byly zaznamenány

vyšší hladiny prolaktinu, tato pozorování však nejsou přímo relevantní situaci u člověka (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat

činnosti

vyžadující

zvýšenou

pozornost.

Pacientům

třeba

proto

doporučit,

neřídili

neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem (≥10 %) jsou somnolence, závrať, bolest

hlavy, sucho v ústech, příznaky z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triacylglycerolů,

zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení HDL cholesterolu, zvýšení

tělesné hmotnosti, snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové symptomy.

V souvislosti s léčbou kvetiapinem byly hlášeny těžké kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou vyrážku

s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny níže (tabulka 1) ve formátu, který

doporučil „Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group,

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace