KVENTIAX PROLONG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N05AH04
INN (Mezinárodní Name):
KVETIAPIN-FUMARATE (QUETIAPINI FUMARATE)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 50; 30; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KVETIAPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 780/16-C
Datum autorizace:
2019-02-05

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls279907/2021

a k sp. zn. sukls196227/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kventiax Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kventiax Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax Prolong užívat

Jak se přípravek Kventiax Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kventiax Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kventiax Prolong a k čemu se používá

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje léčivou látku zvanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků

nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění,

jako je:

bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek. Můžete

mít deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

mánie: můžete mít pocit vzrušení, povznesení nebo rozrušení, pocit těšení se nebo přehnané

aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit

věcem,

které

nejsou

skutečné

nebo

můžete

být

neobvykle

podezřívavý(á),

úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Kventiax Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní

poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax Prolong, i když se již cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax Prolong užívat

Neužívejte přípravek

Kventiax Prolong

jestliže

jste

alergický(á)

kvetiapin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé přípravky k léčbě HIV

azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek

Kventiax Prolong.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kventiax Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

nebo

někdo

jiný

Vaší

rodině

máte

nebo

jste

měl(a)

problémy

srdcem,

např.

nepravidelný srdeční rytmus, srdeční slabost nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které

mohou ovlivňovat činnost srdce.

máte nízký krevní tlak.

jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

máte problémy s játry.

jste někdy měl(a) záchvat křečí.

máte

diabetes mellitus

(cukrovku) nebo riziko

vzniku

cukrovky. Pokud

ano,

lékař může

v průběhu léčby přípravkem Kventiax Prolong kontrolovat hladinu krevního cukru.

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním

léků nebo i jinými vlivy).

jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Přípravek Kventiax Prolong nemáte užívat,

neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, zvyšují riziko cévní

mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

jste starší člověk s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytly v minulosti krevní sraženiny. Užívání

podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.

máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými zástavami dechu v průběhu normálního

nočního spánku (označované jako „spánková apnoe“) a užíváte léky, které tlumí normální

mozkovou aktivitu („sedativa“).

máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že nemůžete zcela vyprázdnit močový

měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev nebo zvýšený tlak uvnitř

oka. Tyto komplikace jsou někdy způsobeny léky (označovanými jako „anticholinergika“),

které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.

jste měl(a) v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax Prolong, kontaktujte ihned

lékaře:

kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská

pomoc.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

závrať nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)

u starších pacientů.

křeče (záchvaty).

dlouho trvající a bolestivá erekce (priapismus).

zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest

na hrudi nebo nevysvětlitelná únava. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby si

vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls279907/2021

a k sp. zn. sukls196227/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kventiax Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kventiax Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini fumaras).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini fumaras).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras).

Pomocné látky se známým účinkem

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 119,44 mg laktosy a 8,44 mg sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 37,57 mg laktosy a 14,53 mg sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50,09 mg laktosy a 19,38 mg sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 75,15 mg laktosy a 29,06 mg sodíku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 14,73 mg laktosy a 23,46 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg:

Bílé až téměř bílé, mírně bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami,

s vyraženým označením „50“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 16,2 mm a tloušťka je

4,0 - 5,2 mm

Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:

Růžovooranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety:

průměr je 10 mm a tloušťka je 4,6 – 6,0 mm.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:

Žlutohnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Rozměry tablety: délka je 16 mm a tloušťka je

5,6 – 7,1 mm.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg:

Světle žlutohnědé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky. Rozměry tablety: délka je

19,1 mm a tloušťka je 5,9 – 7,4 mm.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 400 mg:

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým označením 400 na

jedné straně tablety. Rozměry tablety: délka je 18,7 – 19,5 mm a tloušťka je 5,5 – 7,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Kventiax Prolong je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy zahrnující:

středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy

těžké depresivní epizody u bipolární poruchy

prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou,

kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.

jako přídatná léčba k léčbě těžkých depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou

(klinická/unipolární deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla suboptimální

odpověď na podávání antidepresiv v monoterapii (viz bod 5.1). Před zahájením léčby musí lékař

zvážit bezpečnostní profil přípravku Kventiax Prolong (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou

informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci.

Dospělí:

K léčbě schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

Přípravek Kventiax Prolong se podává alespoň 1 hodinu před jídlem. Celková denní dávka na začátku

léčby je 300 mg 1. den a 600 mg 2. den. Doporučená denní dávka je 600 mg, ovšem pokud je to

klinicky výhodné, dávku lze navýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v rámci účinného

dávkového rozmezí 400 mg až 800 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a individuální

snášenlivosti. K udržovací léčbě schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.

K léčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy

Přípravek Kventiax Prolong se podává večer před spaním. Celková denní dávka pro první čtyři dny

léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka

je 300 mg. V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný prospěch z léčby ve skupině 600 mg

ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky

600 mg. Dávky vyšší než 300 mg mají být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární

poruchy. V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích

prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence u bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy mají pacienti,

kteří odpovídali na léčbu přípravkem Kventiax Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, pokračovat

v léčbě se stejnou dávkou přípravku Kventiax Prolong podávanou večer před spaním. Dávka přípravku

Kventiax Prolong má být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů

v dávkovém rozmezí 300 až 800 mg/den denně. Je důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižší

účinná dávka.

Jako přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou (MDD)

Přípravek Kventiax Prolong se podává večer před spaním. Na počátku léčby se podává 50 mg 1. - 2.

den a 150 mg 3. - 4. den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídavná

léčba v rámci klinického hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion, citalopram,

duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován při

dávkách 150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den v monoterapii. Při vyšším dávkování může být

zvýšené riziko nežádoucích účinků. Lékař má zajistit, že je k léčbě používána nejnižší účinná dávka,

počínaje dávkou 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na

individuálním hodnocení stavu pacienta.

Přechod z léčby tabletami s okamžitým uvolňováním kvetiapinu:

K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni dělenými

dávkami tablet s okamžitým uvolňováním kvetiapinu, lze tyto pacienty převést na přípravek Kventiax

Prolong v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně. Může být potřebné dávku individuálně

titrovat.

Starší pacienti

Při podávání přípravku Kventiax Prolong starším pacientům, stejně jako u ostatních antipsychotik

a antidepresiv,

třeba

zvýšené

opatrnosti,

zejména

při

úvodní

titraci

dávky.

Dávku

přípravku

Kventiax Prolong může být nutné zvyšovat pomaleji a celková denní terapeutická dávka má být nižší

než u mladších pacientů. Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30-50 %

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace