KREON 40 000, POR CPS ETD 50X400MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIPASA (LIPASUM) PANKREATIN (PANCREATINUM) PROTEASA (PROTEASUM)
Dostupné s:
Abbott Products GmbH, Hannover
ATC kód:
A09AA02
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 046/08-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4032128011541

Příloha č.1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. 193261/2009, sp.zn. 144769/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kreon40000

tobolky

pancreatinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Kreon40000a kčemu se používá

Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon40000 užívat

Jak se přípravek Kreon40000 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kreon40 000uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKKREON40 000A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Kreon40000

Kreon 40000 obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatin“.

Pankreatin Vám pomáhá trávit potravu. Enzymy se získávají zpankreatických žlázvepřů.

Kreon40000obsahujemalépelety,kterépomaluuvolňujípankreatinveVašemstřevě

(enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).

Kčemu se přípravek Kreon 40000 používá

Kreon40000seužíváudětíadospělýchs„pankreatickouexokrinníinsuficiencí“.Tojepřípad,kdy

jejichslinivkabřišní(pankreatickážláza)nevytvářímnožstvíenzymů,dostatečnéktrávenípotravy.To

často nastává u lidí, kteří mají:

cystickou fibrózu, což je vzácné genetické onemocnění

zablokované vývodyslinivky břišnínebo žlučníku (pankreatické vývody nebo společný žlučovod)

chronický zánět slinivky břišní (pankreatitida)

rakovinu slinivky břišní

odstraněnou slinivku břišní nebo její část (částečná nebo úplná pankreatektomie)

odstraněný žaludek nebo jeho část (částečná nebo úplná gastrektomie)

chirurgický gastrointestinální bypass

Shwachman-Diamondův syndrom, což je velmi vzácné genetické onemocnění.

Jak přípravek Kreon 40000 působí

EnzymyobsaženévpřípravkuKreon40000působítak,žetrávípotravu,která prochází střevem. Měli

bysteužívatKreon40000běhemjídlanebosvačinyneboponich.Toumožníenzymům,abyse

důkladně smísily spotravou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKKREON

40000UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekKreon40000, jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) navepřovýpankreatinnebo na kteroukoli další složku přípravku

Kreon40000(uvedenou včásti6).

Jestližesinejstejistý/á,poraďtesepředpoužitímpřípravkuKreon40000sesvýmlékařemnebo

lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuKreon40 000je zapotřebí

Upacientůscystickoufibrózou,kteříužívajípřípravkysvysokýmobsahempankreatinu,bylhlášen

vzácnýstavstřevazvaný„fibrozujícíkolonopatie“,přiněmžjestřevozúženo.Nenívšakznámo,žeby

se tento stav vyskytl během studií u pacientů užívajících přípravek Kreon 40000.

Avšakmáte-licystickoufibrózuaužívátevícenež10000jednoteklipázynakgtělesnéhmotnostiza

dena máte neobvyklébřišní příznaky nebo jejich změny,řekněte to svému lékaři.

Další informace o pankreatických enzymech

Pankreatickéžlázy,užívanékvýroběpřípravkuKreon40000aostatníchpřípravků

obsahujícíchpankreatickéenzymy,sevyrábějí zvepřů, kteříseužívají ke konzumaci. Tito vepři mohou

býtnositelivirů.Přivýroběpřípravku Kreon 40000seprovádí několik kroků ke snížení rizika přenosu

virů,včetnějejichdestrukceazkoušeknaurčitéviry.Rizikoinfekcívyvolanýchtěmitonebojinými

neznámýminebonovýmivirynelzeúplněvyloučit.Dosudvšaknebylhlášenžádnýpřípadvýskytu

infekce u pacientů.

Plodnost, těhotenství a kojení

Jste-litěhotnánebobystemohlaotěhotnět,řeknětetopředpoužitímtohotopřípravkusvémulékaři.

Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Kreon 40000 užívat avjaké dávce.

Přípravek Kreon 40000 se může užívat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žepřípravekKreon40000ovlivníVašischopnostříditdopravníprostředky,

používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKKREON40000UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekKreon40000přesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku Kreon 40000 užívat

Vašedávkaseměřív„jednotkáchlipázy“.Lipázajejednímzenzymůpankreatinu.Různésíly

přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy.

Vždy dbejte radylékaře, kolik přípravku Kreon 40000 užívat.

Váš lékař upraví dávku podle Vaší potřeby, a tovzávislosti na:

-Vašem onemocnění

-Vaší hmotnosti

-Vaší dietě

-obsahu tuku ve Vaší stolici.

Máte-lipřestostálevysokýobsahtukuvestolicinebojinéžaludečnínebostřevníobtíže

(gastrointestinální příznaky), řekněte to svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.

Cystická fibróza

Obvykláúvodní dávka pro děti mladší 4 let je 1000 jednotel lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.

Obvykláúvodnídávkaprodětivevěku4rokyastarší,prodospívajícía dospěléje500jednotek

lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.

Ostatní pankreatické obtíže

Obvyklá dávka užívaná s jídlem se pohybuje mezi 25000 a 80000 jednotkami lipázy.

Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na jídlo.

Kdy přípravek Kreon 40000 užívat

VždyužívejtepřípravekKreon40000běhemjídlanebosvačinyneboponich.Toumožníenzymům

smísit se důkladně spotravou a strávit ji při průchodu střevem.

Jak přípravek Kreon 40000 užívat

Polykejte tobolky celé.

Nekousejte ani nežvýkejte tobolky.

Pokudjepolknutítobolkyobtížné,otevřetetobolkuopatrněapřidejtepeletykmalémumnožství

měkkékyseléstravy. To můžebýt například jablečná šťáva. Spolkněte směs ihned, bez kousání nebo

žvýkání a zapijte vodou nebošťávou. Nebo můžete také prostě užít pelety stekutinou.

Obecně platí, že máte pít hodně tekutin každý den.

Jak dlouho přípravek Kreon 40000 užívat

Užívejtepřípravek Kreon 40000,dokud Vám lékař neřekne, že máte skončit. Mnoho pacientů potřebuje

užívat přípravek Kreon 40000 až do konce života.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuKreon 40 000, než jste měl(a)

Jestližejsteužil/avícepřípravku Kreon 40000 než jste měl/a, pijte hodně vody a řekněte to lékaři nebo

farmaceutovi.

Velmivysokédávkypankreatinu způsobily někdy výskyt nadměrného množství kyseliny močové vmoči

(hyperurikosurie) a vkrvi (hyperurikemie).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekKreon40 000

Pokudjstezapomněl/avzítsisvoudávku,vezmětesisvoudalšídávkuvobvykloudobu,sdalším

jídlem.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jstepřestal(a) přípravekKreon40000 užívat

Nepřestávejte užívat přípravek Kreon 40000 bez předchozí porady slékařem.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekKreon40000nežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.UpacientůužívajícíchpřípravekKreon40000bylyběhemstudiípozorovány

následující nežádoucí účinky. Při užívání tohoto léku se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté(postihují více než 1 z10 lidí):

bolestžaludku (břicha).

Časté(postihují méně než 1 z10 lidí):

pocit nevolnosti (nausea)

nevolnost (zvracení)

zácpa

plynatost (nadmutí břicha)

průjem.

Tytonežádoucíúčinkymohoubýtzpůsobenyonemocněním,kvůlikterémupřípravekKreon40000

užíváte.Výskytbolestižaludkuneboprůjmuupacientůvestudiích,kteříužívaliKreon40000,byl

podobnýnebo nižší,než u pacientů neužívajícíchpřípravek Kreon40000.

Méně časté(postihují méně než 1 ze100 lidí):

vyrážka.

Silné svědění (pruritus) a kopřivka (urtikarie) byly také hlášeny.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKKREON40 000UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejtepři teplotědo30oC. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25oC a nepoužívejtedélenež

3 měsíce.

Uchovávejtevdobře uzavřené lahvičce, aby bylpřípravekchráněn před vlhkostí.

NepoužívejtepřípravekKreon40000pouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kreon40 000obsahuje

Léčivou látkoupřípravku Kreon 40000je pancreatinum.

JednatobolkapřípravkuKreon40000obsahuje400mgpankreatinu,cožodpovídá(jednotky

Ph.Eur.):

-amyláza25000

-lipáza 40 000

-proteáza1600.

Pomocnými látkamijsou:

-jádropelet:makrogol 4000

-potahová vrstva:ftalát hypromelosy,dimetikon 1000, triethyl-citrát,cetylalkohol

-tobolka:červený,žlutýačernýoxidželezitý(E172),oxidtitaničitý(E171),natrium-lauryl-

sulfát, želatina.

Jak přípravek Kreon40 000vypadá a co obsahuje toto balení

Dvoubarevnátvrdáželatinovátobolka(víčkotobolkyhnědéneprůhledné,tělobezbarvéprůhledné)

senterosolventnímipeletami(=minimikropeletami).

Velikost balení je 20, 50nebo100tobolek.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott ProductsGmbH

Hannover, Německo

Výrobce

Abbott ProductsGmbH

Neustadt a. Rbge, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

11.5. 2011

Příloha č.2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. 193261/2009, sp.zn. 144769/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kreon40000

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Pancreatinum(pankreatinovýprášek)400mgvjednétobolce-odpovídáamylasum25000j.Ph.Eur.,

lipasum40000 j. Ph.Eur.aproteasum1600 j. Ph.Eur.

Vyrobeno zvepřovépankreatické tkáně.

Úplný seznam pomocných látek vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventnítobolka,tvrdá

(Tvrdé želatinovétobolky plněné enterosolventními peletami (= minimikropeletami).

Dvoubarevnátobolka shnědýmneprůhledným víčkem aprůhlednýmtělem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbapankreatické exokrinní insuficienceu dětí a dospělých pacientů.

Pankreatická exokrinní insuficiencesouvisí často (ne však výhradně) s:

cystickou fibrózou

chronickou pankreatitidou

chirurgickými zákroky na pankreatu

gastrektomií

rakovinou pankreatu

chirurgickým gastrointestinálním bypassem(např. Billroth II gastroenterostomie)

duktální obstrukcí pankreatu nebospolečnéhožlučovodu(způsobenou např. nádorem)

Shwachman-Diamondovým syndromem

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy.

Doporučuje se užívatenzymyběhemjídlanebo ihned po něm.

Tobolkysemajípolykatcelé,nerozkousanéa nerozžvýkané,sdostatečnýmmnožstvímtekutiny.Užívajíse

běhemnebo po každémhlavnímjídlenebo svačině.

Pokudpolknutítobolkyčiníobtíže,např.dětemčistaršímlidem,lzetobolkyopatrněotevříta

minimikropeletypřidatkměkkémujídlu(pH<5,0),kterénevyžaduježvýkánínebopodatminimikropelety

stekutinou(pH<5,0).Jedůležitézajistitvždyodpovídajícízavodnění,zvláštěvobdobíchzvýšenýchztrát

tekutin.Nedostatečnáhydratacemůžezhoršitzácpu.Každásměsminimikropeletspotravounebo

tekutinami se má užít ihned a nemá se skladovat.

Dávkování udětí a dospělých scystickoufibrózou

Nazákladědoporučení„CysticFibrosis(CF)ConsensusConference“,„USCFFoundationcase-control

study“a„UKcase-controlstudy“lzenavrhnoutnásledujícíobecnédávkovánípronáhradu pankreatických

enzymů:

dávkováníenzymůpodlehmotnostimázačít 1 000 jednotkami lipázy/kghmotnostia jídlopro dětimladší

4 let a 500 jednotkami lipázy/kg hmotnosti a jídlo pro děti nad 4 roky věku

dávkovánímábýtupravenopodlezávažnostionemocnění,výskytusteatorheyaudržovánídobréhostavu

výživy

většinapacientůmázůstatpodhladinou10000jednoteklipázy/kghmotnostitělazadennebo4000

jednotek lipázy/gram přijatého tukunebo nemá tuto hodnotu překračovat.

Dávkování u ostatníchstavůspojených sexokrinní pankreatickou insuficiencí

Dávkovánímábýtindividuální,určenéstupněmmaldigescepacientaaobsahemtukuvjídle.Potřebná

dávkapodávanásjídlemse pohybujepřibližněod25000 do80000 Ph. Eur. jednotek lipázy.Sesvačinami

sepodává polovina individuální dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivou látkunebonajakoukolipomocnou látkupřípravku.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Upacientůscystickoufibrózou,kteříužívalipřípravkysvysokýmidávkamipankreatinu,bylohlášeno

zúženíileocekálníchoblastíatlustéhostřeva(fibrozujícíkolonopatie).Kontrolovanéstudiepřípadů

neprokázalyspojenímezipřípravkemKreona vznikemfibrozujícíkolonopatie.Jakoopatření všakmají být

neobvykléabdominálnípříznakynebojejich změnyvyšetřenylékařem, aby sevyloučila možnostfibrozující

kolonopatie–zvláště pokud pacient užívá více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.

Podobnějakovšechnyostatnípřípravkysvepřovýmpankreatinem,kteréjsouvsoučasnostinatrhu,jei

přípravekKreon40000vyráběnzpankreatickétkáněvepřů,kteříseužívajíkekonzumaci.Ačkoliriziko,

žeprostřednictvímpřípravkuKreon40000budenačlověkapřenesenpůvodceinfekce,jesníženo

zkoušeníma inaktivacíurčitých virů během výroby, existuje teoretické riziko přenosu virového onemocnění,

včetněonemocněnízpůsobenéhonovýmneboneidentifikovaným virem. Přítomnost vepřových virů, kteréby

mohlynakazitčlověka,nelzeúplněvyloučit.Ipřesdlouhodobépoužívánívšakdosudnebylhlášenžádný

případ přenosu infekčního onemocnění spojeného sužíváním vepřových pankreatických extraktů.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita a těhotenství

Klinickéúdajeoexpozicitěhotnýchženpankreatickýmenzymůmnejsoukdispozici.Studienazvířatech

neprokázalyabsorpcivepřovýchpankreatickýchenzymů.Protosenepředpokládážádnáreprodukčnínebo

vývojovátoxicita.

Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení

Účinkynakojenceseneočekávají,protožestudienazvířatechnenaznačují,žekojícíženyjsouvystaveny

celkovému působení pankreatických enzymů. Pankreatické enzymy mohou být během kojení užívány.

Pokudjetovtěhotenstvíapřikojenípotřebné,můžebýtpřípravekKreon40000užíván,a to vdávkách,

které jsou dostatečné kzabezpečení odpovídajícího nutričního stavu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PřípravekKreon40000nemážádnýnebopouzezanedbatelnývlivnařízenímotorovýchvozidelnebo

obsluhu strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Vícenež600pacientůspankreatickouexokrinníinsuficiencízpůsobenoucystickoufibrózou,chronickou

pankreatitidounebochirurgickýmzákrokemnapankreatubylovklinickýchstudiíchvystavenopřípravku

Kreon 40000.

Nejčastějihlášenénežádoucíúčinky byly gastrointestinální poruchy, které byly převážně mírné nebo středně

závažné.

Vklinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky vníže uvedených frekvencích:

Gastrointestinální poruchy

Časté(≥1/100, <1/10): nausea, zvracení, zácpa a abdominální distenze

Gastrointestinální poruchyjsoupřevážněspojeny sezákladním onemocněním.Podobná nebo nižší incidence

vesrovnánísplacebembylahlášenaproprůjem(časté,≥1/100,<1/10)aproabdominálníbolest(velmi

časté,≥1/10).

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté(≥1/1 000,≤1/100): vyrážka

Dáleseběhempoužívánípřípravkuvpraxivyskytlosvěděníakopřivka.Tytoreakcebylyhlášeny

spontánněaneníjasné,jakvelkéhopočtupacientůsetýkaly.Protonenímožnéspolehlivěodhadnoutjejich

frekvenci.

Byloprováděnovíceklinickýchstudiíuostatníchskupinpacientů:HIV,akutnípankreatitida,diabetes

mellitus.Utěchto skupin pacientů nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.

Pediatrická populace

Vdětsképopulacinebylynalezenyžádnézvláštnínežádoucíúčinky.Frekvence,typazávažnost

nežádoucích účinků bylyu dětí scystickou fibrózou podobné jako u dospělých.

4.9 Předávkování

Nadměrněvysokédávky pankreatinubyly hlášeny ve spojitosti shyperurikosuriía hyperurikemií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Multienzymy (amyláza, lipáza, protéza), ATC kód: A09AA02

PřípravekKreon40000obsahujevepřovýpankreatinveforměenterosolventních(acidorezistentních)

minimikropelet vželatinovýchtobolkách.

Tobolkysevžaludkurychlerozpouštějíauvolňujístovkyminimikropelet.Přípravekobsahujícívjedné

dávcemnohojednotekumožňujedůkladnépromíseníschymem,posunzežaludkuspoluschymemapo

uvolněnídobréproniknutíenzymůdotráveniny.Jakmileminimikropeletydosáhnoutenkéhostřeva,

potahovávrstvaserychlerozpouští(připH5,5)auvolňujeenzymyslipolytickým,amylolytickýma

proteolytickýmúčinkem,čímžjeumožněnotrávenítuků,škrobůabílkovin.Produktypankreatického

štěpení jsou pak vstřebánybuďpřímo nebopo další hydrolýze střevními enzymy.

Klinická účinnost:

Byloprovedeno celkem 23studiíupacientů spankreatickouexokrinní insuficiencí, které sledovaly účinnost

přípravkuKreon40000.Sedmznichbylybuďstudiekontrolovanéplacebemnebostudieoprotivýchozí

hodnotě,prováděnéupacientůscystickoufibrózou,chronickoupankreatitidouneboupacientůpo

chirurgických zákrocích.

Vevšechrandomizovaných,placebemkontrolovanýchstudiíchúčinnosti,bylopředemdefinovaným

primárnímcílemukázatpřevahuúčinkupřípravkuKreon40000nadplacebemnaprimárníparametr

účinnosti–koeficient absorpce tuku (CFA).

Vevšechprovedenýchstudiích,bezohledunajejichetiologii,bylotaképozorovánovýraznézlepšení

symptomatologiespecifické pro onemocnění (např. frekvencea konzistencestolice, flatulence a abdominální

bolest).

Pediatrická populace

Vetřechplacebemkontrolovanýchstudiích,prováděnýchupediatrickýchpacientůamladýchdospělých

scystickoufibrózouavjednéstudiikontrolovanéoprotivýchozíhodnotěukojenců,bylaprokázána

účinnostpřípravkuKreon40000ucystickéfibrózyvesrovnánísplacebem.Celkověbylozahrnutodo

těchtoklinickýchstudií118pacientů.Výsledkyukazují,žepřisledováníkoeficientuabsorpcetukunení

rozdíl vúčinku sohledem na věk subjektů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studienazvířatechneprokázalyabsorpciintaktníchenzymů,aprotoklasickéfarmakokinetickéstudie

nebylyprováděny.Náhradnípankreatickéenzymynemusíbýtvstřebávány,abyseprojeviljejichúčinek.

Naopakjejichplnáterapeutickáaktivitaseprojevujevlumengastrointestinálníhotraktu.Navícjsouto

proteiny,takžepřiprůchodugastrointestinálnímtraktempodléhajíproteolytickémuštěpení,dřívenežjsou

absorbovány jako peptidy a aminokyseliny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinickádatanesvědčíovýznamnéakutní,subchronickénebochronickétoxicitě.Studiegenotoxicity,

karcinogenity nebo reprodukční toxicity nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádropelet: makrogol 4000

Potah:ftalát hypromelosy,dimetikon 1000,cetylalkohol, triethyl-citrát.

Tobolka:želatina,červenýoxidželezitý(E172),žlutýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),

oxid titaničitý(E 171),natrium-lauryl-sulfát.

6.2 Inkompatibility

Nehodící se.

6.3 Dobapoužitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo30oC, vdobře uzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25oC a nepoužívejte déle než 3 měsíce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvičkyspojistným šroubovacím PP uzávěrem, krabička.

Velikost balení:

20, 50 a 100 enterosolventníchtobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Abbott ProductsGmbH

Hans Böckler Allee 20

30173 Hannover

Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/046/08-C

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.1.2008

10.DATUMPOSLEDNÍREVIZE TEXTU

11.5. 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace