KREON 20000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PRÁŠKOVÝ PANKREATIN (PANCREATIS PULVIS)
Dostupné s:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin
ATC kód:
A09AA02
INN (Mezinárodní Name):
POWDERED PANCREATIN (PANCREATIS PULVIS)
Dávkování:
20000U
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 100; 120; 200; 250
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 122/17-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls95320/17

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

Kreon 20 000

enterosolventní tvrdé

tobolky

pancreatis pulvis

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro

V

ás důležité úd

aje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se po 5 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kreon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon užívat

Jak se přípravek Kreon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kreon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kreon

a k

čemu se používá

Co je přípravek Kreon

Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“.

Pankreatinový prášek se také nazývá pankreatin. Pomáhá Vám trávit potravu. Enzymy se

získávají z pankreatických žláz vepřů.

Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu uvolňují ve střevě

pankreatinový prášek (enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).

K

čemu se přípravek Kreon

používá

Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní insuficience“. To je případ, kdy slinivka

břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často

nastává například u lidí, kteří mají:

cystickou fibrózu, což je vzácné genetické onemocnění

chronický zánět slinivky břišní (chronickou pankreatitidu)

odstraněnou slinivku břišní nebo její část (částečná nebo úplná pankreatektomie)

rakovinu slinivky břišní.

Přípravek Kreon 20 000 mohou užívat děti, dospívající i dospělí. Dávkování u různých

věkových skupin je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, „Jak se přípravek Kreon

užívá“.

Léčba přípravkem Kreon zmírňuje příznaky pankreatické exokrinní insuficience, včetně

konzistence stolice (např. mastná stolice), bolesti břicha, plynatosti a četnosti stolice (průjem

nebo zácpa), a to nezávisle na základním onemocnění.

Měl(a) byste užívat tento přípravek pouze pokud Váš lékař potvrdil, že trpíte některým

z těchto onemocnění a výslovně Vám doporučil léčbu tímto přípravkem. Malé i větší děti smí

užívat tento přípravek pouze na doporučení lékaře a musí být léčeny pod lékařským dohledem.

Pokud se po 5 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Jak přípravek Kreon působí

Enzymy obsažené v přípravku Kreon působí tak, že tráví potravu, která prochází střevem.

Měl(a) byste užívat přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní

enzymům, aby se důkladně smísily s potravou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek Kreon

užívat

Neužívejte

přípravek

Kreon

jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vepřový pankreatin nebo na kteroukoli další

složku přípravku Kreon (uvedenou v bodě 6).

Upozorně

n

í a opatření

Před užitím přípravku Kreon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s cystickou fibrózou

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky přípravků s obsahem pankreatinu,

bylo hlášeno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie“, při němž je střevo

zúženo.

Máte-li cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti za

den a máte neobvyklé břišní příznaky nebo se Vaše břišní příznaky změnily,

řekněte to

svému lékaři

Dávkování jednotek lipázy je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, „Jak se přípravek

Kreon užívá“.

Závažná alergická reakce

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře.

Alergická reakce se může projevovat svěděním, kopřivkou nebo vyrážkou. Vzácně se může

objevit závažnější alergická reakce, která se projevuje pocitem tepla, závratí až mdlobou a

obtížným dýcháním; to jsou příznaky závažného, potenciálně život ohrožujícího stavu, který

se nazývá „anafylaktický šok“. Při výskytu této reakce volejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste alergický(á) na vepřovou bílkovinu, informujte o tom před užitím přípravku Kreon

svého lékaře.

Podráždění dutiny ústní

V případě rozkousání tobolek nebo jejich držení v ústech po delší dobu se může objevit

bolest, podráždění (zánět sliznice dutiny ústní), krvácení nebo vznik vředů v ústech.

Pociťujete-li příznaky podráždění dutiny ústní, může Vám pomoci vypláchnutí úst a vypití

sklenice vody.

Přípravek Kreon může být mísen jen s určitým druhem potravy (viz bod 3 této příbalové

informace, „Jak se přípravek Kreon užívá“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce,

to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Další léčivé přípravky a přípravek Kreon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

řekněte to před užitím tohoto přípravku svému lékaři nebo lékárníkovi.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Kreon v těhotenství užívat.

Přípravek Kreon se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kreon neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Kreon užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové

informaci nebo podle pokynů svého lékaře či lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Vaše dávka se měří v „jednotkách lipázy“. Lipáza je jedním z enzymů pankreatinového

prášku. Různé síly přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy.

Vždy dbejte rady lékaře, kolik přípravku Kreon máte užívat. Váš lékař upraví dávku podle

Vaší potřeby.

Dávka závisí na:

- závažnosti Vašeho onemocnění

- Vaší hmotnosti

- Vaší dietě

- obsahu tuku ve Vaší stolici.

Máte-li přesto stále vysoký obsah tuku ve stolici nebo jiné žaludeční nebo střevní obtíže,

řekněte to svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.

Kolik přípravku Kreon užívat

Pacienti s cystickou fibrózou

Děti:

Tato síla léčivého přípravku nemusí být vhodná pro zahájení léčby u dětí, a to v závislosti na

věku a hmotnosti dítěte.

Dávku potřebnou pro dítě určí lékař za použití lékových forem obsahujících méně jednotek

lipázy (např. 10 000 nebo 5 000 jednotek lipázy).

Jakmile byla určena dávka na jídlo, lze tuto sílu léčivého přípravku u dětí použít.

Obvyklá úvodní dávka pro děti mladší 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram hmotnosti

a jídlo.

Obvyklá úvodní dávka pro děti od 4 let je 500 jednotek lipázy na kilogram hmotnosti a

jídlo.

Dospívající a dospělí:

U dospívajících a dospělých se dávkování enzymů podle hmotnosti zahajuje 500 jednotkami

lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.

Pro všechny věkové skupiny:

Dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo nebo

10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den nebo 4 000 jednotek lipázy na

gram přijatého tuku.

Pro pacienty s o

statními pankreatickými

obtíže

mi

Dospívající a dospělí:

Obvyklá dávka užívaná s jídlem se pohybuje mezi 25 000 a 80 000 jednotkami lipázy.

Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na jídlo.

Kdy přípravek Kreon užívat

Vždy užívejte přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní

enzymům smísit se důkladně s potravou a strávit ji při průchodu střevem.

Jak přípravek Kreon užívat

Kreon vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.

Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo ovocnou šťávou.

Nedrťte ani nekousejte tobolky ani jejich obsah, protože to může způsobit podráždění

sliznice dutiny ústní nebo změnit způsob, jakým Kreon v těle působí.

Pokud je polknutí tobolky obtížné, otevřete tobolku opatrně a přidejte pelety k malému

množství měkké kyselé stravy nebo je smíchejte s kyselou tekutinou. Měkká kyselá strava

může být například jablečné pyré nebo jogurt. Kyselá tekutina může být jablečná,

pomerančová nebo ananasová šťáva. Nemíchejte pelety s vodou, mlékem ani ochuceným

mlékem, mateřským mlékem, kojeneckou výživou nebo s horkým jídlem. Spolkněte směs

ihned, bez drcení nebo kousání a zapijte vodou nebo šťávou.

Mísení s potravou nebo tekutinou, která není kyselá, stejně jako drcení nebo kousání pelet

může vyvolat podráždění v ústech nebo změnu působení přípravku Kreon v organismu.

Nedržte tobolky přípravku Kreon nebo jejich obsah v ústech. Ujistěte se, že léčivo i jeho

směs s potravou byly úplně spolknuty a žádné pelety nezůstaly v ústech.

Směs neskladujte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kreon, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kreon než jste měl(a), pijte hodně vody a řekněte to lékaři

nebo lékárníkovi.

Velmi vysoké dávky pankreatinového prášku způsobily někdy výskyt nadměrného množství

kyseliny močové v moči a v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Kreon

Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu, s dalším

jídlem. Nesnažte se nahradit vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Kreon užívat

Nepřestávejte užívat přípravek Kreon bez předchozí porady s lékařem. Mnoho pacientů

potřebuje užívat přípravek Kreon po zbytek svého života.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kreon nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následně uvedené nežádoucí

účinky.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravků nahrazujících pankreatické

enzymy jsou „anafylaktický šok“ a fibrotizující kolonopatie. Tyto dva nežádoucí účinky se

vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná frekvence výskytu není známa.

Anafylaktický šok je závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce, která se může

rychle vyvinout. Jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků, vyhledejte bezodkladně

lékařskou první pomoc:

svědění, kopřivku nebo vyrážku

otok obličeje, očí, rtů, rukou nebo nohou

pocit na omdlení nebo pocit slabosti

obtíže s dýcháním nebo polykáním

bušení srdce

závrať, kolaps nebo bezvědomí.

Opakované užívání vysokých dávek přípravků k náhradě pankreatických enzymů může také

způsobit zjizvení nebo ztenčení stěny střeva, které může vyústit ve snížení průchodnosti

střeva, což je stav zvaný fibrotizující kolonopatie. Pociťuje-li silnou bolest břicha, máte potíže

s průchodem stolice (zácpu), pocit na zvracení nebo zvracíte, informujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolest žaludku (břicha).

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí):

pocit nevolnosti (pocit na zvracení)

nevolnost (zvracení)

zácpa

plynatost (nadmutí břicha)

průjem.

Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny onemocněním, kvůli kterému přípravek Kreon

užíváte.

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí):

vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Kreon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a nepoužívejte déle než 6 měsíců. Uchovávejte

v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípra

vek Kreon obsahuje

Léčivou látkou přípravku Kreon je pancreatis pulvis.

Jedna tobolka přípravku Kreon 20 000 obsahuje pancreatis pulvis 300 mg, což odpovídá

(jednotky Ph.Eur.):

- lipasum 20 000

amylasum 16 000

- proteasum 1 200.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:

ftalát hypromelosy

makrogol 4000

triethyl-citrát

- dimetikon 1 000

- cetylalkohol

Tobolka:

želatina

červený, žlutý a černý oxid železitý (E 172)

natrium-lauryl-sulfát

oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Kreon

v

ypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Kreon 20 000 jsou podlouhlého tvaru, velikosti 0. Jsou hnědé a průhledné.

Obsahují hnědavé enterosolventní pelety (minimikropelety).

Přípravek Kreon 20 000 je dostupný v HDPE lahvičkách s PP šroubovacím uzávěrem.

Lahvičky obsahují 50, 60, 100, 120, 200 nebo 250 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobce

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt, Německo

Tato příbalová informace by

la naposledy

revidována

: 31. 10. 2018

Přečtěte si celý dokument

1/7

Sp.zn.sukls122462/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky

Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kreon 20 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 300 mg - odpovídá

lipasum

20 000 j. Ph.Eur.

amylasum

16 000 j. Ph.Eur.

proteasum

600 j. Ph.Eur.

Kreon 35 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 420 mg - odpovídá

lipasum

35 000 j. Ph.Eur.

amylasum

25 200 j. Ph.Eur.

proteasum

1 400 j. Ph.Eur.

⃰ získaný z vepřové pankreatické tkáně

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Kreon 20 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 0, podlouhlá), s hnědým neprůhledným

víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými enterosolventními peletami (minimikropeletami).

Kreon 35 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 00, podlouhlá), s červenohnědým

neprůhledným víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými enterosolventními peletami

(minimikropeletami).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní insuficienci pankreatu způsobené cystickou

fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou, pankreatektomií nebo karcinomem

pankreatu).

Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem, dospívajícím a dospělým pacientům.

2/7

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy.

Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se postupně zvyšuje za pečlivého sledování

pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu. Pacienty je třeba poučit, aby si

nezvyšovali dávku sami.

Úprava dávkování může vyžadovat několik dní.

Dávkování u cystické fibrózy

Děti:

Síly 20 000 a 35 000 jednotek lipázy Ph.Eur. nemusí být vhodné k zahájení léčby pacientů pod určitou

tělesnou hmotností, a to v závislosti na věku.

U pediatrické skupiny pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkou 1 000 jednotek lipázy Ph.Eur. na

kilogram hmotnosti a jídlo u dětí mladších čtyř let a 500 jednotkami lipázy Ph.Eur. na kilogram hmotnosti

a jídlo u dětí ve věku od 4 let. K zajištění dávky potřebné u této populace může být třeba použít lékové

formy s nižším obsahem lipázy (např. 10 000 nebo 5 000 jednotek lipázy Ph.Eur.).

Dospívající a dospělí:

Dávkování enzymů podle hmotnosti se zahajuje 500 jednotkami lipázy Ph.Eur. na kilogram tělesné

hmotnosti a jídlo.

Všechny věkové skupiny:

Dávkování má být upraveno podle závažnosti onemocnění, výskytu steatorey a udržení dobrého

nutričního stavu.

Pacienti nemají překročit dávku 2 500 jednotek lipázy Ph.Eur. na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo nebo

10 000 jednotek lipázy Ph.Eur. na kilogram tělesné hmotnosti za den nebo 4 000 jednotek lipázy Ph.Eur.

na gram přijatého tuku. U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají více než 10 000 jednotek lipázy na

kilogram tělesné hmotnosti za den byl hlášen výskyt fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).

Dávkování u ostatních stavů spojených s exokrinní pankreatickou insuficiencí

Dospívající a dospělí:

Dávkování má být individuální, určené stupněm maldigesce pacienta a obsahem tuku v jídle. Potřebná

dávka podávaná s hlavním jídlem se pohybuje přibližně od 25 000 do 80 000 Ph. Eur. jednotek lipázy. Se

svačinami se podává polovina individuální dávky.

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užívat enzymy během jídla nebo ihned po něm.

Tobolky se mají polykat vcelku, nerozdrcené a nerozkousané, s dostatečným množstvím tekutiny. Užívají

se během nebo po každém hlavním jídle nebo svačině.

Pokud polknutí tobolky činí obtíže, např. dětem či starším lidem, lze tobolky opatrně otevřít a přidat

enterosolventní pelety k měkkému kyselému jídlu (pH<5,5), které nevyžaduje kousání nebo podat pelety

s kyselou tekutinou (pH<5,5). To může být jablečné pyré nebo jogurt nebo ovocná šťáva s pH nižším než

5,5, jako např. jablečná, pomerančová nebo ananasová šťáva. Tato směs nemá být skladována.

Enterosolventní pelety nemají být míseny s vodou, mlékem nebo s horkým jídlem.

Směs pelet s měkkou potravou nebo tekutinami se má spolknout ihned, bez kousání a zapít vodou nebo

ovocnou šťávou, aby bylo zajištěno kompletní požití. Drcení a kousání enterosolventních pelet nebo

jejich mísení s potravou nebo tekutinou s pH vyšším než 5,5 může narušit ochrannou enterosolventní

3/7

vrstvu. To může vyvolat předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, což může mít za následek sníženou

účinnost a podráždění sliznic.

Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstával v ústech.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fibrotizující kolonopatie

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívali vysoké dávky přípravků obsahujících pankreatin, byl hlášen

vznik striktur v ileocekální oblasti a tlustém střevě (fibrotizující kolonopatie). Jako preventivní opatření

mají být neobvyklé abdominální příznaky nebo jejich změny vyšetřeny lékařem, aby se vyloučila možnost

fibrotizující kolonopatie – zvláště pokud pacient užívá více než 10 000 jednotek lipázy Ph.Eur./kg tělesné

hmotnosti/den.

Anafylaktická reakce

Vzácně byly při užívání přípravků s obsahem pankreatických enzymů hlášeny anafylaktické reakce.

Pacienty je nutné poučit, aby okamžitě přerušili léčbu a vyhledali lékařskou první pomoc, pokud se tato

reakce objeví.

U pacientů s alergií na vepřovou bílkovinu je třeba opatrnosti, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků

způsobených hypersenzitivitou.

Podráždění sliznice dutiny ústní

V případě, že jsou tobolky kousány nebo drženy v ústech delší dobu, může se objevit bolest, podráždění

(stomatitida), krvácení nebo vznik vředů v ústech. Vypláchnutí úst a vypití sklenice vody může pomoci

zmírnit počínající známky podráždění úst.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití vepřových pankreatických enzymů u těhotných žen nejsou žádné nebo jsou pouze

omezené (méně než 300 výsledků těhotenství). Nejsou k dispozici informace ze studií na zvířatech

s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale studie na zvířatech neprokázaly absorpci vepřových

pankreatických enzymů. Proto se nepředpokládá žádná reprodukční nebo vývojová toxicita.

Tento léčivý přípravek může být během těhotenství užíván, pokud je to nezbytné k zajištění odpovídající

nutriční podpory těhotných žen s exokrinní pankreatickou insuficiencí.

Kojení

Účinky na novorozence/kojence se neočekávají, protože celková expozice pankreatickým enzymům u

kojících žen je zanedbatelná.

Přípravek Kreon může být během kojení užíván.

Fertilita

Účinky na fertilitu se neočekávají, protože pankreatické enzymy se z gastrointestinálního traktu

nevstřebávají.

4/7

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Kreon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými při užívání přípravků obsahujících

pankreatické enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).

V klinických studiích bylo vystaveno přípravku Kreon více než 1 000 pacientů.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, které byly převážně mírné nebo

středně závažné.

V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky v níže uvedených frekvencích:

Orgánový systém

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až

< 1/100

Frekvence není

známa (z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita ⃰,

anafylaktické reakce ⃰

Gastrointestinální

poruchy

abdominální

bolest

nauzea, zvracení,

zácpa,

abdominální

distenze, průjem

striktury v ileocekální

oblasti a tlustém střevě

(fibrotizující

kolonopatie)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka

svědění, kopřivka

* Při používání přípravku v praxi byly pozorovány následující příznaky hypersenzitivity:

generalizovaná vyrážka, angioedém, otok rtů, otok sliznice dutiny ústní a obličeje, pálení a otok kolem

očí, astmatické obtíže. Navíc byla při anafylaktickém šoku hlášena tachykardie a hypotenze.

Pediatrická populace

V dětské populaci nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost

nežádoucích účinků byly u dětí s cystickou fibrózou podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Chronické užívání vysokých dávek přípravků obsahujících pankreatické enzymy je spojováno

s fibrotizující kolonopatií a následně v některých případech se strikturami střeva (viz body 4.2 a 4.4).

Nadměrně vysoké dávky pankreatinu byly hlášeny ve spojitosti s hyperurikosurií a hyperurikemií.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů; enzymové přípravky; ATC kód: A09AA02

5/7

Mechanismus účinku:

Přípravek Kreon obsahuje vepřový pankreatický prášek (pankreatin) ve formě enterosolventních pelet

(minimikropelet) v želatinových tobolkách.

Tobolky se v žaludku rychle rozpouštějí a uvolňují mnoho enterosolventních pelet. Tento vícedávkový

systém umožňuje důkladné promísení s chymem, posun ze žaludku spolu s chymem a po uvolnění dobré

proniknutí enzymů do tráveniny.

Klinická účinnost:

Bylo provedeno celkem 33 studií u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI), které sledovaly

účinnost přípravku Kreon (tobolky přípravku Kreon s 10 000 nebo 25 000 nebo 40 000 jednotkami lipázy

Ph.Eur. a Kreon 5 000). Jedenáct z nich byly studie kontrolované placebem, prováděné u pacientů

s cystickou fibrózou, chronickou pankreatitidou nebo u pacientů po chirurgických zákrocích.

Ve všech randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích účinnosti bylo předem definovaným

primárním cílem ukázat superioritu účinku přípravku Kreon oproti placebu u primárního parametru

účinnosti – koeficient absorpce tuku (CFA).

Koeficient absorpce tuku určuje procento tuku, které je vstřebáno do těla, když se zhodnotí příjem tuku a

výdej tuku stolicí. V PEI studiích kontrolovaných placebem byla průměrná hodnota CFA (%) vyšší při

léčbě přípravkem Kreon (83,0 %) ve srovnání s placebem (59,1 %). Ve všech studiích, bez ohledu na

jejich uspořádání, byla průměrná hodnota CFA (%) na konci léčebného období přípravkem Kreon

podobná průměrným hodnotám CFA pro Kreon v placebem kontrolovaných studiích.

Léčba přípravkem Kreon zlepšuje příznaky pankreatické exokrinní insuficience, včetně konzistence

stolice, bolesti břicha, flatulence a frekvence stolice, a to bez ohledu na základní onemocnění.

Pediatrická populace

Účinnost přípravku Kreon u cystické fibrózy byla prokázána u 340 pediatrických pacientů, jejichž věk se

pohyboval od novorozenců až po dospívající. Ve všech studiích přesáhly průměrné hodnoty CFA na

konci léčby přípravkem Kreon 80 %, a to srovnatelně ve všech pediatrických věkových skupinách.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie na zvířatech neprokázaly absorpci intaktních enzymů, a proto klasické farmakokinetické studie

nebyly prováděny. Náhradní pankreatické enzymy nemusí být vstřebávány, aby se projevil jejich účinek.

Naopak jejich plná terapeutická aktivita se projevuje v lumen gastrointestinálního traktu. Navíc jsou to

proteiny, takže při průchodu gastrointestinálním traktem podléhají proteolytickému štěpení dříve, než jsou

absorbovány jako peptidy a aminokyseliny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data nesvědčí o významné toxicitě po opakovaném podávání. Studie na zvířatech neprokázaly

absorpci vepřových pankreatických enzymů z gastrointestinálního traktu po perorálním podání. Studie

genotoxicity, karcinogenity nebo reprodukční toxicity nebyly prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

ftalát hypromelosy

makrogol 4000

triethyl-citrát

6/7

dimetikon 1000

cetylalkohol

Tobolka:

želatina

oxid železitý (E 172): červený, žlutý a černý

natrium-lauryl-sulfát

oxid titaničitý (E 171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a nepoužívejte déle než 6 měsíců. Uchovávejte v dobře

uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání po prvním otevření balení viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem

Kreon 20 000: 50, 60, 100, 120, 200 a 250 tobolek

Kreon 35 000: 50, 60, 100, 120, 200 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Kreon

20 000: 49/122/17-C

Kreon

35 000: 49/123/17-C

7/7

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 10. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace