KREON 20000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PRÁŠKOVÝ PANKREATIN (PANCREATIS PULVIS)
Dostupné s:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin
ATC kód:
A09AA02
INN (Mezinárodní Name):
POWDERED PANCREATIN (PANCREATIS PULVIS)
Dávkování:
20000U
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 100; 120; 200; 250
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 122/17-C
Datum autorizace:
2021-10-22

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls147796/2022

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

Kreon 20 000

enterosolventní tvrdé

tobolky

pancreatis pulvis

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité úd

aje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se po 5 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kreon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon užívat

Jak se přípravek Kreon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kreon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kreon

a k

čemu se používá

Co je přípravek Kreon

Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“.

Pankreatinový prášek se také nazývá pankreatin. Pomáhá Vám trávit potravu. Enzymy se

získávají z pankreatických žláz vepřů.

Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu uvolňují ve střevě pankreatinový

prášek (enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).

K

čemu se přípravek

Kreon

používá

Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní insuficience“. To je případ, kdy slinivka břišní

(pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často nastává

například u lidí, kteří mají:

cystickou fibrózu, což je vzácné genetické onemocnění

chronický zánět slinivky břišní (chronickou pankreatitidu)

odstraněnou slinivku břišní nebo její část (částečná nebo úplná pankreatektomie)

rakovinu slinivky břišní.

Přípravek Kreon 20 000 mohou užívat děti, dospívající i dospělí. Dávkování u různých věkových

skupin je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, „Jak se přípravek Kreon užívá“.

Léčba přípravkem Kreon zmírňuje příznaky pankreatické exokrinní insuficience, včetně konzistence

stolice (např. mastná stolice), bolesti břicha, plynatosti a četnosti stolice (průjem nebo zácpa), a to

nezávisle na základním onemocnění.

Měl(a) byste užívat tento přípravek pouze pokud Váš lékař potvrdil, že trpíte některým z těchto

onemocnění a výslovně Vám doporučil léčbu tímto přípravkem. Malé i větší děti smí užívat tento

přípravek pouze na doporučení lékaře a musí být léčeny pod lékařským dohledem.

Pokud se po 5 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jak

přípravek

Kreon pů

sob

í

Enzymy obsažené v přípravku Kreon působí tak, že tráví potravu, která prochází střevem. Měl(a) byste

užívat přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní enzymům, aby se

důkladně smísily s potravou.

2.

Čemu

mus

íte věnov

at pozornost

, než začnete

přípravek Kreon

užívat

Neužívejte

přípravek

Kreon

jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vepřový pankreatin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Kreon (uvedenou v bodě 6).

Upozorně

n

í a opatření

Před užitím přípravku Kreon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s cystickou fibrózou

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky přípravků s obsahem pankreatinu, bylo

hlášeno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie“, při němž je střevo zúženo.

Máte-li cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti za den a

máte neobvyklé břišní příznaky nebo se Vaše břišní příznaky změnily,

řekněte to svému lékaři

Dávkování jednotek lipázy je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, „Jak se přípravek Kreon

užívá“.

Závažná alergická reakce

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře. Alergická

reakce se může projevovat svěděním, kopřivkou nebo vyrážkou. Vzácně se může objevit závažnější

alergická reakce, která se projevuje pocitem tepla, závratí až mdlobou a obtížným dýcháním; to jsou

příznaky závažného, potenciálně život ohrožujícího stavu, který se nazývá „anafylaktický šok“. Při

výskytu této reakce volejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste alergický(á) na vepřovou bílkovinu, informujte o tom před užitím přípravku Kreon svého

lékaře.

Podráždění dutiny ústní

V případě rozkousání tobolek nebo jejich držení v ústech po delší dobu se může objevit bolest,

podráždění (zánět sliznice dutiny ústní), krvácení nebo vznik vředů v ústech. Pociťujete-li příznaky

podráždění dutiny ústní, může Vám pomoci vypláchnutí úst a vypití sklenice vody.

Přípravek Kreon může být mísen jen s určitým druhem potravy (viz bod 3 této příbalové informace,

„Jak se přípravek Kreon užívá“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Další léčivé přípravky a přípravek Kreon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, řekněte to

před užitím tohoto přípravku svému lékaři nebo lékárníkovi.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Kreon v těhotenství užívat.

Přípravek Kreon se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kreon neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Kreon užívá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls147796/2022, sp. zn sukls147866/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky

Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Kreon 20 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 300 mg - odpovídá

lipasum

20 000 j. Ph.Eur.

amylasum

16 000 j. Ph.Eur.

proteasum

600 j. Ph.Eur.

Kreon 35 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 420 mg - odpovídá

lipasum

35 000 j. Ph.Eur.

amylasum

25 200 j. Ph.Eur.

proteasum

1 400 j. Ph.Eur.

⃰ získaný z vepřové pankreatické tkáně

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Kreon 20 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 0, podlouhlá), s hnědým neprůhledným

víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými enterosolventními peletami (minimikropeletami).

Kreon 35 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 00, podlouhlá), s červenohnědým

neprůhledným víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými enterosolventními peletami

(minimikropeletami).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní insuficienci pankreatu způsobené cystickou

fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou, pankreatektomií nebo karcinomem

pankreatu).

Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem, dospívajícím a dospělým pacientům.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy.

Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se postupně zvyšuje za pečlivého sledování

pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu. Pacienty je třeba poučit, aby si

nezvyšovali dávku sami.

Úprava dávkování může vyžadovat několik dní.

Dávkování u cyst

ic

ké fibrózy

Děti:

Síly 20 000 a 35 000 jednotek lipázy Ph.Eur. nemusí být vhodné k zahájení léčby pacientů pod určitou

tělesnou hmotností, a to v závislosti na věku.

U pediatrické skupiny pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkou 1 000 jednotek lipázy Ph.Eur. na

kilogram hmotnosti a jídlo u dětí mladších čtyř let a 500 jednotkami lipázy Ph.Eur. na kilogram hmotnosti

a jídlo u dětí ve věku od 4 let. K zajištění dávky potřebné u této populace může být třeba použít lékové

formy s nižším obsahem lipázy (např. 10 000 nebo 5 000 jednotek lipázy Ph.Eur.).

Dospívající a dospělí:

Dávkování enzymů podle hmotnosti se zahajuje 500 jednotkami lipázy Ph.Eur. na kilogram tělesné

hmotnosti a jídlo.

Všechny věkové skupiny:

Dávkování má být upraveno podle závažnosti onemocnění, výskytu steatorey a udržení dobrého

nutričního stavu.

Pacienti nemají překročit dávku 2 500 jednotek lipázy Ph.Eur. na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo nebo

10 000 jednotek lipázy Ph.Eur. na kilogram tělesné hmotnosti za den nebo 4 000 jednotek lipázy Ph.Eur.

na gram přijatého tuku. U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají více než 10 000 jednotek lipázy na

kilogram tělesné hmotnosti za den byl hlášen výskyt fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).

Dávkování u ostatních stavů spojených s

ex

okrinní pankreatickou insuficiencí

Dospívající a dospělí:

Dávkování má být individuální, určené stupněm maldigesce pacienta a obsahem tuku v jídle. Potřebná

dávka podávaná s hlavním jídlem se pohybuje přibližně od 25 000 do 80 000 Ph. Eur. jednotek lipázy. Se

svačinami se podává polovina individuální dávky.

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užívat enzymy během jídla nebo ihned po něm.

Tobolky se mají polykat vcelku, nerozdrcené a nerozkousané, s dostatečným množstvím tekutiny. Užívají

se během nebo po každém hlavním jídle nebo svačině.

Pokud polknutí tobolky činí obtíže, např. dětem či starším lidem, lze tobolky opatrně otevřít a přidat

enterosolventní pelety k měkkému kyselému jídlu (pH<5,5), které nevyžaduje kousání nebo podat pelety

s kyselou tekutinou (pH<5,5). To může být jablečné pyré nebo jogurt nebo ovocná šťáva s pH nižším než

5,5, jako např. jablečná, pomerančová nebo ananasová šťáva. Tato směs nemá být skladována.

Enterosolventní pelety nemají být míseny s vodou, mlékem nebo s horkým jídlem.

Směs pelet s měkkou potravou nebo tekutinami se má spolknout ihned, bez kousání a zapít vodou nebo

ovocnou šťávou, aby bylo zajištěno kompletní požití. Drcení a kousání enterosolventních pelet nebo jejich

mísení s potravou nebo tekutinou s pH vyšším než 5,5 může narušit ochrannou enterosolventní vrstvu. To

může vyvolat předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, což může mít za následek sníženou účinnost a

podráždění sliznic.

Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstával v ústech.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Fibrotizující kolonopatie

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívali vysoké dávky přípravků obsahujících pankreatin, byl hlášen

vznik striktur v ileocekální oblasti a tlustém střevě (fibrotizující kolonopatie). Jako preventivní opatření

mají být neobvyklé abdominální příznaky nebo jejich změny vyšetřeny lékařem, aby se vyloučila možnost

fibrotizující kolonopatie – zvláště pokud pacient užívá více než 10 000 jednotek lipázy Ph.Eur/kg tělesné

hmotnosti/den.

Anafylaktická reakce

Vzácně byly při užívání přípravků s obsahem pankreatických enzymů hlášeny anafylaktické reakce.

Pacienty je nutné poučit, aby okamžitě přerušili léčbu a vyhledali lékařskou první pomoc, pokud se tato

reakce objeví.

U pacientů s alergií na vepřovou bílkovinu je třeba opatrnosti, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků

způsobených hypersenzitivitou.

Podráždění sliznice dutiny ústní

V případě, že jsou tobolky kousány nebo drženy v ústech delší dobu, může se objevit bolest, podráždění

(stomatitida), krvácení nebo vznik vředů v ústech. Vypláchnutí úst a vypití sklenice vody může pomoci

zmírnit počínající známky podráždění úst.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace