KREON 10 000, POR CPS ETD 100

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIPASA (LIPASUM) PANKREATIN (PANCREATINUM) PROTEASA (PROTEASUM)
Dostupné s:
Abbott Products GmbH, Hannover
ATC kód:
A09AA02
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Obal na tablety
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 937/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4032128010483

Příloha č.1krozhodnutí ozměněregistracesp.zn.193275/2009, sp.zn. 144755/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kreon10000

tobolky

pancreatinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto všakpřípravekKreon 10 000 musíte

užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepšído14dnů, musíte se poradit slékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,sdělte to

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Kreon10000a kčemu se používá

Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon10000 užívat

Jak se přípravek Kreon10000 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kreon10 000uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKKREON10 000A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Kreon 10000

Kreon 10000 obsahuje směs enzymůzvanou „pankreatin“.

Pankreatin Vám pomáhá trávit potravu. Enzymy se získávají zpankreatických žláz vepřů.

Kreon10000obsahujemalépelety,kterépomaluuvolňujípankreatinveVašemstřevě

(enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).

Kčemu sepřípravek Kreon 10000 používá

Kreon10000seužíváudětíadospělýchs„pankreatickouexokrinníinsuficiencí“.Tojepřípad,kdy

jejichslinivkabřišní(pankreatickážláza)nevytvářímnožstvíenzymů,dostatečnéktrávenípotravy.To

často nastává u lidí, kteří mají:

cystickou fibrózu, což je vzácné genetické onemocnění

zablokované vývodyslinivky břišnínebo žlučníku (pankreatické vývody nebo společný žlučovod)

chronický zánět slinivky břišní (pankreatitida)

rakovinu slinivky břišní

odstraněnouslinivku břišní nebo její část (částečná nebo úplná pankreatektomie)

odstraněný žaludek nebo jeho část (částečná nebo úplná gastrektomie)

chirurgický gastrointestinální bypass

Shwachman-Diamondův syndrom, což je velmi vzácné genetické onemocnění.

Bezporadyslékařemmůžetepřípravekužívatpřipříznacíchporuchtrávenívyvolanýchnedostatečnou

tvorboutrávicíchenzymů.Pokudsepříznakynedostatečnéfunkceslinivkybřišní(nevolnost,zvracení,

průjem,zácpa)zhoršíneboseběhem14dnůpřiléčběpřípravkemKreon10000nezlepší,poraďtese

slékařem.

Užívání u dětí doporučuje lékař.

Jak přípravek Kreon 10000 působí

EnzymyobsaženévpřípravkuKreon10000působítak,žetrávípotravu,která prochází střevem. Měli

bysteužívatKreon10000běhemjídlanebosvačinyneboponich.Toumožníenzymům,abyse

důkladně smísily spotravou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKKREON

10000UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekKreon10000, jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) navepřovýpankreatinnebo na kteroukoli další složku přípravku

Kreon10000(uvedenou včásti6).

Jestližesinejstejistý/á,poraďtesepředpoužitímpřípravkuKreon10000sesvýmlékařemnebo

lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuKreon10 000jezapotřebí

Upacientůscystickoufibrózou,kteříužívajípřípravkysvysokýmobsahempankreatinu,bylhlášen

vzácnýstavstřevazvaný„fibrozujícíkolonopatie“,přiněmžjestřevozúženo.Nenívšakznámo,žeby

se tento stav vyskytl během studií u pacientů užívajících přípravek Kreon 10000.

Avšakmáte-licystickoufibrózuaužívátevícenež10000jednoteklipázynakgtělesnéhmotnostiza

dena máte neobvyklébřišní příznaky nebo jejich změny,řekněte to svému lékaři.

Další informace o pankreatických enzymech

Pankreatickéžlázy,užívanékvýroběpřípravkuKreon10000aostatníchpřípravků

obsahujícíchpankreatickéenzymy,sevyrábějí zvepřů, kteříseužívají ke konzumaci. Tito vepři mohou

býtnositelivirů.Přivýroběpřípravku Kreon 10000seprovádíněkolikkroků ke snížení rizika přenosu

virů,včetnějejichdestrukceazkoušeknaurčitéviry.Rizikoinfekcívyvolanýchtěmitonebojinými

neznámýminebonovýmivirynelzeúplněvyloučit.Dosudvšaknebylhlášenžádnýpřípadvýskytu

infekce u pacientů.

Plodnost, těhotenství a kojení

Jste-litěhotnánebobystemohlaotěhotnět,řeknětetopředpoužitímtohotopřípravkusvémulékaři.

Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Kreon 10000 užívat a vjaké dávce.

Přípravek Kreon 10000 se může užívat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žepřípravekKreon10000ovlivníVašischopnostříditdopravníprostředky,

používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKKREON10000UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekKreon10000přesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku Kreon 10000 užívat

Vašedávkaseměřív„jednotkáchlipázy“.Lipázajejednímzenzymůpankreatinu.Různésíly

přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy.

Vždy dbejte rady lékaře, kolik přípravku Kreon 10000 užívat.

Váš lékař upraví dávku podle Vaší potřeby, a tovzávislosti na:

-Vašem onemocnění

-Vaší hmotnosti

-Vaší dietě

-obsahu tuku ve Vaší stolici.

Máte-lipřestostálevysokýobsahtukuvestolicinebojinéžaludečnínebostřevníobtíže

(gastrointestinální příznaky), řekněte to svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.

Cystická fibróza

Obvyklá úvodní dávka pro děti mladší 4 let je 1000 jednotel lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.

Obvykláúvodnídávkaprodětivevěku4rokyastarší,prodospívajícía dospěléje500jednotek

lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.

Ostatní pankreatickéobtíže

Obvyklá dávka užívaná s jídlem se pohybuje mezi 25000 a 80000 jednotkami lipázy.

Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na jídlo.

Kdy přípravek Kreon 10000 užívat

VždyužívejtepřípravekKreon10000běhemjídlanebosvačinyneboponich.Toumožníenzymům

smísit se důkladně spotravou a strávit ji při průchodu střevem.

Kdy můžete užívat přípravek Kreon 10000 bez porady slékařem

Bezporadyslékařemmůžetepřípravekužívatpřipříznacíchporuchtrávenívyvolanýchnedostatečnou

tvorboutrávicíchenzymů.Pokudsepříznakynedostatečnéfunkceslinivkybřišní(nevolnost,zvracení,

průjem,zácpa)zhoršíneboseběhem14dnůpřiléčběpřípravkemKreon10000nezlepší,poraďtese

slékařem.

Obvykle se užívá 1 až 2 tobolky skaždým hlavním jídlem nebo ihned po něm.

Jak přípravek Kreon 10000 užívat

Polykejte tobolky celé.

Nekousejte ani nežvýkejte tobolky.

Pokudjepolknutítobolkyobtížné,otevřetetobolkuopatrněapřidejtepeletykmalémumnožství

měkkékyseléstravy. To můžebýt například jablečná šťáva. Spolkněte směs ihned, bez kousání nebo

žvýkání a zapijte vodou nebošťávou. Nebo můžete také prostě užít pelety stekutinou.

Obecně platí, že máte pít hodně tekutin každý den.

Jak dlouho přípravek Kreon 10000 užívat

Užívejtepřípravek Kreon 10000,dokud Vám lékař neřekne, že máte skončit. Mnoho pacientů potřebuje

užívat přípravek Kreon 10000 až do konce života.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuKreon 10 000, než jste měl(a)

Jestližejsteužil/avícepřípravku Kreon 10000 než jste měl/a, pijte hodně vody a řekněte to lékaři nebo

farmaceutovi.

Velmivysokédávkypankreatinu způsobily někdy výskyt nadměrného množství kyseliny močové vmoči

(hyperurikosurie) a vkrvi (hyperurikemie).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekKreon10 000

Pokudjstezapomněl/avzítsisvoudávku,vezmětesisvoudalšídávkuvobvykloudobu,sdalším

jídlem.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravekKreon10000 užívat

Nepřestávejteužívat přípravek Kreon 10000 bez předchozí porady slékařem.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekKreon10000nežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.UpacientůužívajícíchpřípravekKreon10000bylyběhemstudiípozorovány

následující nežádoucí účinky. Při užívání tohoto léku se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté(postihují vícenež 1 z10 lidí):

bolestžaludku (břicha).

Časté(postihují méně než 1 z10 lidí):

pocit nevolnosti (nausea)

nevolnost (zvracení)

zácpa

plynatost (nadmutí břicha)

průjem.

Tytonežádoucíúčinkymohoubýtzpůsobenyonemocněním,kvůlikterémupřípravekKreon10000

užíváte.Výskytbolestižaludkuneboprůjmuupacientůvestudiích,kteříužívaliKreon10000,byl

podobnýnebo nižší,než u pacientů neužívajícíchpřípravek Kreon10000.

Méně časté(postihují méně než 1 ze100 lidí):

vyrážka.

Silnésvědění (pruritus) a kopřivka (urtikarie) byly také hlášeny.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKKREON10 000UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejtepři teplotědo30oC. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25oC a nepoužívejte déle než

3 měsíce.

Uchovávejtevdobře uzavřené lahvičce, aby bylpřípravekchráněn před vlhkostí.

NepoužívejtepřípravekKreon10000pouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kreon10 000obsahuje

Léčivou látkoupřípravku Kreon 10000je pancreatinum.

JednatobolkapřípravkuKreon10000obsahuje150mgpankreatinu,cožodpovídá(jednotky

Ph.Eur.):

-amyláza8000

-lipáza 10 000

-proteáza 600.

Pomocnými látkami jsou:

-jádropelet:makrogol 4000

-potahová vrstva:ftalát hypromelosy,dimetikon 1000, triethyl-citrát,cetylalkohol

-tobolka:červený,žlutýačernýoxidželezitý(E172),oxidtitaničitý(E171),natrium-lauryl-

sulfát, želatina.

Jak přípravek Kreon10 000vypadá a co obsahuje toto balení

Dvoubarevnátvrdáželatinovátobolka(víčkotobolkyčervenohnědéneprůhledné,tělobezbarvé

průhledné) senterosolventnímipeletami(=minimikropeletami).

Velikost balení je 20, 50,100nebo 200tobolek.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott ProductsGmbH

Hannover, Německo

Výrobce

Abbott ProductsGmbH

Neustadt a. Rbge, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

11.5. 2011

Příloha č.2krozhodnutí o změně registrace sp.zn. 193275/2009, sp.zn. 144755/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kreon 10 000

Kreon 25 000

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Kreon10 000:Pancreatinum(pankreatinovýprášek)150 mgv jednétobolce-odpovídáamylasum8000 j.

Ph.Eur.,lipasum10 000 j. Ph.Eur. aproteasum600 j. Ph.Eur.

Kreon25000:Pancreatinum(pankreatinovýprášek)300mgvjednétobolce-odpovídáamylasum18000

j. Ph.Eur.,lipasum25 000 j. Ph.Eur. aproteasum1 000 j. Ph.Eur.

Vyrobeno zvepřovépankreatické tkáně.

Úplný seznam pomocných látek vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventnítobolka,tvrdá

(Tvrdé želatinové tobolky plněné enterosolventními peletami (= minimikropeletami).

Kreon 10000: dvoubarevná tobolka s hnědým neprůhlednýmvíčkem a průhledným tělem

Kreon 25 000:dvoubarevnátobolka soranžovým neprůhledným víčkem a průhledným tělem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbapankreatické exokrinní insuficienceu dětí a dospělých pacientů.

Pankreatická exokrinní insuficiencesouvisí často (ne však výhradně) s:

cystickou fibrózou

chronickou pankreatitidou

chirurgickými zákroky na pankreatu

gastrektomií

rakovinou pankreatu

chirurgickýmgastrointestinálním bypassem(např. Billroth II gastroenterostomie)

duktální obstrukcí pankreatu nebospolečnéhožlučovodu(způsobenou např. nádorem)

Shwachman-Diamondovým syndromem

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy.

Doporučuje se užívatenzymyběhemjídlanebo ihned po něm.

Tobolkysemajípolykatcelé,nerozkousanéa nerozžvýkané,sdostatečnýmmnožstvímtekutiny.Užívajíse

běhemnebo po každémhlavnímjídlenebo svačině.

Pokudpolknutítobolkyčiníobtíže,např.dětemčistaršímlidem,lzetobolkyopatrněotevříta

minimikropeletypřidatkměkkémujídlu(pH<5,0),kterénevyžaduježvýkánínebopodatminimikropelety

stekutinou(pH<5,0).Jedůležitézajistitvždyodpovídajícízavodnění,zvláštěvobdobíchzvýšenýchztrát

tekutin.Nedostatečnáhydratacemůžezhoršitzácpu.Každásměsminimikropeletspotravounebo

tekutinami se má užít ihned a nemá se skladovat.

Dávkování udětí a dospělých scystickoufibrózou

Nazákladědoporučení„CysticFibrosis(CF)ConsensusConference“,„USCFFoundationcase-control

study“a„UKcase-controlstudy“lzenavrhnoutnásledujícíobecnédávkovánípronáhradu pankreatických

enzymů:

dávkováníenzymůpodlehmotnostimázačít 1 000 jednotkami lipázy/kghmotnostia jídlopro dětimladší

4 let a500 jednotkami lipázy/kg hmotnosti a jídlo pro děti nad 4 roky věku

dávkovánímábýtupravenopodlezávažnostionemocnění,výskytusteatorheyaudržovánídobréhostavu

výživy

většinapacientůmázůstatpodhladinou10000jednoteklipázy/kghmotnostitělazadennebo4000

jednotek lipázy/gram přijatého tukunebo nemá tuto hodnotu překračovat.

Dávkování u ostatníchstavůspojených sexokrinní pankreatickou insuficiencí

Dávkovánímábýtindividuální,určenéstupněmmaldigescepacientaaobsahemtukuvjídle.Potřebná

dávkapodávanásjídlemse pohybujepřibližněod25000 do80000 Ph. Eur. jednotek lipázy. Sesvačinami

sepodává polovina individuální dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivou látkunebo najakoukoli pomocnou látkupřípravku.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Upacientůscystickoufibrózou,kteříužívalipřípravkysvysokýmidávkamipankreatinu,bylohlášeno

zúženíileocekálníchoblastíatlustéhostřeva(fibrozujícíkolonopatie).Kontrolovanéstudiepřípadů

neprokázalyspojenímezipřípravkemKreona vznikemfibrozujícíkolonopatie.Jakoopatření všakmají být

neobvykléabdominálnípříznakynebojejich změnyvyšetřenylékařem, aby sevyloučila možnostfibrozující

kolonopatie–zvláště pokud pacient užívávíce než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.

Podobnějakovšechnyostatnípřípravkysvepřovýmpankreatinem,kteréjsouvsoučasnostinatrhu,jei

přípravekKreon10000/25000vyráběnzpankreatickétkáněvepřů,kteříseužívajíkekonzumaci.Ačkoli

riziko,žeprostřednictvímpřípravkuKreon10000/25000budenačlověkapřenesenpůvodceinfekce,je

sníženozkoušenímainaktivacíurčitýchvirůběhemvýroby,existujeteoretickérizikopřenosuvirového

onemocnění,včetněonemocněnízpůsobenéhonovýmneboneidentifikovanýmvirem.Přítomnostvepřových

virů,kterébymohlynakazitčlověka,nelzeúplněvyloučit.Ipřesdlouhodobépoužívánívšakdosudnebyl

hlášenžádnýpřípadpřenosuinfekčníhoonemocněníspojenéhosužívánímvepřovýchpankreatických

extraktů.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita a těhotenství

Klinickéúdajeoexpozicitěhotnýchženpankreatickýmenzymůmnejsoukdispozici.Studienazvířatech

neprokázalyabsorpcivepřovýchpankreatickýchenzymů.Protosenepředpokládážádnáreprodukčnínebo

vývojovátoxicita.

Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení

Účinkynakojenceseneočekávají,protožestudienazvířatechnenaznačují,žekojícíženyjsouvystaveny

celkovému působení pankreatických enzymů. Pankreatické enzymy mohou být během kojení užívány.

Pokudjetovtěhotenstvíapřikojenípotřebné,můžebýtpřípravekKreon10000/25000užíván,ato

vdávkách, které jsou dostatečné kzabezpečení odpovídajícího nutričního stavu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PřípravekKreon10000/25000nemážádnýnebopouzezanedbatelnývlivnařízení motorovýchvozidela

obsluhu strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Vícenež600pacientůspankreatickouexokrinníinsuficiencízpůsobenoucystickoufibrózou,chronickou

pankreatitidounebochirurgickýmzákrokemnapankreatubylovklinickýchstudiíchvystavenopřípravku

Kreon 10000/25 000.

Nejčastějihlášenénežádoucíúčinky byly gastrointestinální poruchy, které byly převážně mírné nebo středně

závažné.

Vklinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky vníže uvedených frekvencích:

Gastrointestinální poruchy

Časté(≥1/100, <1/10):nausea, zvracení, zácpa aabdominální distenze

Gastrointestinální poruchyjsoupřevážněspojeny se základním onemocněním.Podobná nebo nižší incidence

vesrovnánísplacebembylahlášenaproprůjem(časté,≥1/100,<1/10)aproabdominálníbolest(velmi

časté,≥1/10).

Poruchy kůže apodkožních tkání

Méně časté(≥1/1 000,≤1/100):vyrážka

Dáleseběhempoužívánípřípravkuvpraxivyskytlosvěděníakopřivka.Tytoreakcebylyhlášeny

spontánněaneníjasné,jakvelkéhopočtupacientůsetýkaly.Protonenímožnéspolehlivěodhadnoutjejich

frekvenci.

Byloprováděnovíceklinickýchstudiíuostatníchskupinpacientů:HIV,akutnípankreatitida,diabetes

mellitus.Utěchto skupin pacientů nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.

Pediatrická populace

Vdětsképopulacinebylynalezenyžádnézvláštnínežádoucíúčinky.Frekvence,typazávažnost

nežádoucích účinků byly u dětí scystickou fibrózou podobné jako u dospělých.

4.9 Předávkování

Nadměrněvysokédávky pankreatinubyly hlášeny ve spojitosti shyperurikosuriía hyperurikemií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Multienzymy(amyláza, lipáza, protéza), ATC kód: A09AA02

PřípravkyKreon10000a25000obsahujívepřovýpankreatinveforměenterosolventních

(acidorezistentních)minimikropelet vželatinovýchtobolkách.

Tobolkysevžaludkurychlerozpouštějíauvolňujístovkyminimikropelet.Přípravekobsahujícívjedné

dávcemnohojednotekumožňujedůkladnépromíseníschymem,posunzežaludkuspoluschymemapo

uvolněnídobréproniknutíenzymůdotráveniny.Jakmileminimikropeletydosáhnoutenkéhostřeva,

potahovávrstvaserychlerozpouští(připH5,5)auvolňujeenzymyslipolytickým,amylolytickýma

proteolytickýmúčinkem,čímžjeumožněnotrávenítuků,škrobůabílkovin.Produktypankreatického

štěpení jsou pak vstřebánybuďpřímo nebopo další hydrolýze střevními enzymy.

Klinická účinnost:

Byloprovedeno celkem 23studiíupacientůspankreatickouexokrinní insuficiencí, které sledovaly účinnost

přípravkuKreon10000/25000.Sedmznichbylybuďstudiekontrolovanéplacebemnebostudieoproti

výchozíhodnotě, prováděnéu pacientůscystickoufibrózou,chronickoupankreatitidouneboupacientůpo

chirurgických zákrocích.

Vevšechrandomizovaných,placebemkontrolovanýchstudiíchúčinnosti,bylopředemdefinovaným

primárnímcílemukázatpřevahuúčinkupřípravkuKreon10000/25000nadplacebemnaprimární

parametr účinnosti–koeficient absorpce tuku (CFA).

Vevšechprovedenýchstudiích,bezohledunajejichetiologii,bylotaképozorovánovýraznézlepšení

symptomatologiespecifické pro onemocnění (např. frekvencea konzistencestolice, flatulence a abdominální

bolest).

Pediatrická populace

Vetřechplacebemkontrolovanýchstudiích,prováděnýchupediatrickýchpacientůamladýchdospělých

scystickoufibrózouavjednéstudiikontrolovanéoprotivýchozíhodnotěukojenců,bylaprokázána

účinnostpřípravku Kreon 10000/25 000 u cystické fibrózy ve srovnání splacebem.Celkověbylozahrnuto

dotěchtoklinickýchstudií118pacientů.Výsledkyukazují,žepřisledováníkoeficientuabsorpce tuku není

rozdíl vúčinku sohledem na věk subjektů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studienazvířatechneprokázalyabsorpciintaktníchenzymů,aprotoklasickéfarmakokinetickéstudie

nebylyprováděny.Náhradnípankreatickéenzymynemusíbýtvstřebávány,abyseprojeviljejichúčinek.

Naopakjejichplnáterapeutickáaktivitaseprojevujevlumengastrointestinálníhotraktu.Navícjsouto

proteiny,takžepřiprůchodugastrointestinálnímtraktempodléhajíproteolytickémuštěpení,dřívenežjsou

absorbovány jako peptidy a aminokyseliny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinickádatanesvědčíovýznamnéakutní,subchronickénebochronickétoxicitě.Studiegenotoxicity,

karcinogenity nebo reprodukční toxicity nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádropelet: makrogol 4000

Potah:ftalát hypromelosy,cetylalkohol, triethyl-citrát,dimetikon 1000

Tobolka:želatina,oxidželezitý(E172): červený,žlutýa černý u síly 10000, červenýa žlutý u síly 25 000,

oxid titaničitý(E 171),natrium-lauryl-sulfát

6.2 Inkompatibility

Nehodící se.

6.3 Doba použitelnosti

Kreon 10000:3roky

Kreon 25000: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotědo30oC,vdobře uzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25oC a nepoužívejte déle než 3 měsíce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvičkysPP šroubovacím pojistným uzávěrems 20, 50 a 100, Kreon10 000 i s 200 tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Abbott ProductsGmbH

Hans Böckler Allee 20

30173 Hannover

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Kreon10 000: 49/937/97-C

Kreon25 000: 49/186/84-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Kreon10 000: 5. 11. 1997, prodloužení5.3.2008

Kreon25 000: 2. 12. 1992, prodloužení11.5. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.5. 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace