KOMBI-KALZ Granule pro perorální roztok v sáčku 1000MG/880IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
UHLIČITAN VÁPENATÝ (CALCII CARBONAS); CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM)
Dostupné s:
Meda Pharma GmbH, Vídeň
ATC kód:
A12AX
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM CARBONATE (CALCII CARBONAS); CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM)
Dávkování:
1000MG/880IU
Léková forma:
Granule pro perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VÁPNÍK, KOMBINACE S VITAMINEM D A/NEBO JINÝMI LÉČIVY
Přehled produktů:
KOMBI-KALZ 1000/880
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
39/ 252/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
9088883500474

Příbalováinformace

Informacepropoužití,čtětepozorně

KOMBI-KALZ1000/880

Granulepropřípravuperorálníhoroztoku

Držitelrozhodnutíoregistraci

MEDAPharmaGmbH,Vídeň, Rakousko

Výrobce

HermesPharmaGmbH,Vídeň,Rakousko

Složení

Léčiválátka:Calciicarbonas2500mg(odpovídá1000mgvápníku),Colecalciferolum(vitaminD3)880I.U.

v1sáčku(8g)

Pomocnélátky:uhličitandraselný,sodnásůlsacharinu,cyklamátsodný,kyselinacitronová,glukonolakton,

maltrodextrin,rýžovýškrob,kyselinajablečná,citrónovéaróma.

Vevodnémroztokuvznikácitronanvápenatý.Obsahsodíkuvjednomsáčkuje10mg,tj.0,44mmol.

Indikačnískupina

Minerály,vitaminy

Charakteristika

Kombi-Kalz1000/880jepřípravekobsahujícívápníkvkombinacisvitaminemD,aktivněovlivňuje

metabolismusvápníku.VitamínDregulujelátkovouvýměnuvápníkuafosforu.Jenezbytnýprovstřebávání

vápníkuvestřevěaprovýstavbukostí.Porozpuštěnígranulívroztokuvznikácitronanvápenatýajemně

rozptýlenývitamínD.Obělátkymohoubýtdobřevstřebánydokrve.

Indikace

Kombi-Kalz1000/880užívajídospělí(zejménastaršílidé)amladistvípřinedostatkuvápníkuavitamínuD,

např.jakosoučástléčbypřiřídnutíkostí(osteoporóze).

Kontraindikace

Přípraveksenesmípoužívat:připřecitlivělostivůčiněkterézesložekpřípravku,zvýšenéhladiněvápníku

vkrvi-hyperkalcémii(např.připředávkovánívitaminemD),některýchkostníchnádorech,nadměrné

činnostipříštitnýchtělísek,připorušečinnostiledvin,vylučovánínadměrnéhomnožstvívápníkumočí,

ledvinnýchkamenechobsahujícíchvápník,rychlémvzplanutíosteoporózyzapříčiněnémznehybněnímpři

specifickémonemocněníplicnebokůže(sarkodióze),přípravekneníurčenproděti,přípravekbyneměl

býtužívánběhemtěhotenstvíavdoběkojení.

Nežádoucíúčinky

Běhemléčbysemohouobčasvyskytnoutnežádoucíúčinkynapř.zácpa,plynatoststřev,nevolnost,průjem,

bolestižaludku.Přidlouhodobéléčběvysokýmidávkamisemůžezvýšitvylučovánívápníkumočí,ve

vzácnýchpřípadechsemůžezvýšithladinavápníkuvkrvi.Bylypopsánykožníalergickéreakcejako

vyrážka,kopřivkaasvědění.Připřípadnémvýskytunežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíse

odalšímužívánípřípravkuporaďteslékařem.

Interakce

ÚčinkypřípravkuKombi-Kalz1000/880aúčinkyjinýchsoučasněužívanýchlékůsemohounavzájem

ovlivňovat.Vášlékařbyprotomělbýtinformovánovšechlécích,kterévsoučasnédoběužíváte,nebo

začneteužívatatonalékařskýpředpisibezněj.NežzačnetesoučasněsužívánímpřípravkuKombi-Kalz

1000/880užívatnějakývolněprodejnýlék,poraďtesesesvýmošetřujícímlékařem.Přisouběžnéléčběléky

obsahujícímidigitalisovéglykosidy(lékyzlepšujícíaposilujícísrdečníčinnost)semůžezvýšitnebezpečí

poruchsrdečníhorytmu.JežádoucípřísnýlékařskýdozoravpřípaděpotřebykontrolaEKGahladiny

vápníkuvkrvi.Přisouběžnéléčběslékyprotiosteoporóze(bisfosfonátynebofluoridsodný)jevhodné

dodržovatpředužitímKombi-Kalz1000/880časovýodstupnejménědvěhodiny.Odvodňujícíléčiva

(thiazidovádiuretika)snižujívylučovánívápníkumočí.Protosedoporučujekontrolovatkoncentrace

vápníku.PřiléčbětetracyklinovýmiantibiotikyjevhodnéužívatKombi-Kalz1000/880nejdřívepo

uplynutítříhodinodužitítetracyklinu.SoučasnéužitíKombi-Kalzu1000/880můžezmenšitvstřebávánía

účinnostpřípravkůobsahujícíchželezo,fluoridyaestramustin.Meziužitímpřípravkůseprotomádodržet

časovýodstupminimálně2hodiny.Současnéužívánífenytoinu(léknaepilepsii)nebobarbiturátů(léky

navozujícíspánek)můžesnižovatúčinekvitamínuD.Současnéužíváníglukokortikoidů(hormony)může

snižovatúčinekvitamínuD.Dálejsoumožnéinterakcespotravinamiobsahujícímikyselinušťavelovou,

fosfátynebokyselinufytinovou(špenát,rebarbora,produktyzotrub).

Dávkování

Pokudlékařneurčíjinakdospělíamladistvíužívají1xdenněobsah1sáčku.Děti,těhotnéakojícíženyby

mělyužívatpřípravkysnižšímobsahemvápníku.

ZpůsobužitíObsahsáčkuserozpustívesklenicivody(asi¼l)aihnedvypije.Kombi-Kalz1000/880se

užívápokudmožnonalačno.

DobaléčbyDbejtepokynůsvéholékaře.Přípravekužívejtevpředepsanoudobu,užívánípřípravkusami

nepřerušujte.Jestližezapomeneteužítlék,přidalšímpodánílékuneužívejtedvojitoudávku.

Upozornění

Dennípotřebavápníkuustaršíchosobje1500mg.DennípotřebavitaminuDustaršíchosobje500–1000

m.j.Kombi-Kalz1000/880obsahuje880m.j.vitamínuD,dodatečnéužívánívitamínuDnebovápníkuby

mělobýtkontrolovánolékařem.Je-lidoplňkověužívánvitamínDvevyššíchdávkách,jsounezbytněnutné

každotýdenníkontrolykoncentracevápníkuvkrviavmoči.Konzumujete-lipotravinybohaténavitamínD

(mléko,ryby,vejce),oznamtetolékaři,abymohlpřípadněupravitdávkovánípřípravku.Přípravek

neobsahujecukr,protomůžebýtužívánnemocnýmiscukrovkou.Pokudmusítedodržovatdietusnízkým

obsahemsodíkujetřebabrátvúvahu,žeobsahsodíkuvjednomsáčkuje10mg.Přípravekbynemělbýt

užívánvtěhotenstvíavobdobíkojení,protojenutnéinformovatlékařeoprobíhajícímnebozapočatém

těhotenství.PředávkovánívitaminemDvedekezvýšeníhladinyvápníkuvkrviprovázenéúnavou,pocitem

žízně,bolestmihlavy,nevolnostíazvracením,poruchamisrdečníhorytmu,poruchamičinnostiledvin,

zvýšenoutvorboumočeazácpou.Přidlouhotrvajícímpředávkovánímůžedocházetkukládánívápníkudo

cévaorgánů.Přináhodnémpožitívětšíhomnožstvípřípravkumalýmdítětemvyhledejtelékaře.

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Varování

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Uchovávejtemimodosahsdohleddětí!

Balení

30sáčků,20sáčků,10sáčků

Datumrevizetextu

3.3.2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

KOMBI-KALZ1000/880

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1sáček(8g)obsahuje:Calciicarbonas2500mg(cožodpovídá1000mgvápníku),Colecalciferolum(vitamin

)880I.U.Vevodnémroztokuvznikácitronanvápenatý.Obsahsodíkuvjednomsáčkučiní1mg,tj.0,44

mmol.

Pomocnélátkyvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Granulepropřípravuperorálníhoroztoku

Popispřípravku:bílýgranulátscitronovýmaroma

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

ÜpravadeficiencevápníkuavitamínuDupacientůtrpícíchnedostatkemvápníku.Suplementacevápníkua

vitaminuDvprůběhuléčbyosteoporózy.

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

Dospělí,mladistvíužívají1xdenněobsah1sáčku.Kombi-Kalz1000/880seužívápokudmožnonalačno.

Obsahsáčkuserozpustívesklenicivodyaihnedvypije.Děti,těhotnéakojícíženyužívajípřípravky

snižšímobsahemvápníkuavitaminuD.PodlepovahyklinickéhoobrazunemociseKombi-Kalz1000/880

můžeužívatidlouhodobě(např.přiosteoporóze)pokudsemonitorujíhladinyvápníkuvkrviamoči.

4.3 Kontraindikace

Přípraveksenesmíužívatpřipřecitlivělostivůčiněkterézesložekpřípravku,přirenálníinsuficienci,

ledvinnýchkonkrementechobsahujícíchvápník,nefrokalcinóze,hyperkalcémii,hyperkalciurii,primární

hyperparatyreóze,difuznímplazmocytomu,kostníchmetastázách,vobdobíakutníhovzplanutíosteoporózy

zapříčiněnénucenounehybností(imobilizačníosteopórózy),přisarkodióze.Přípravekneníurčenproděti,

protěhotnéakojícíženy.

4.4 Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

Přidlouhodobémužíváníjevhodnékontrolovatvylučovánívápníkumočí,ajehopřívodomezitnebo

přerušit,vylučuje-lisevícenež7,5mmol(300mg)za24hodin.Vzhledemkobsaženémumnožstvívitaminu

Dvpřípravku(880IUvjednédávce)jenutnévěnovatpozornostkaždémudalšímuužívánípřípravků

sobsahemvitaminuD.Je-lidoplňkověužívánvitamínDvevyššíchdávkách,jsoubezpodmínečněnutné

každotýdenníkontrolykoncentracevápníkuvkrviavmoči.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Přisouběžnéterapiidigitalisovýmiglykosidyzvyšujeperorálnípodávánívápníkukombinovanéhos

vitamínemDtoxicitudigitalisu(rizikoarytmií).Ježádoucípřísnýlékařskýdozoravpřípaděpotřeby

kontrolaEKGahladinyvápníkuvkrvi.Vpřípadechsouběžnéterapiesbisfosfonátynebofluoridemsodným

jevhodnépředužitímpřípravkůsobsahemvápníkudodržetintervalminimálně2hodiny(rizikoomezení

resorpcebisfosfonátůafluoridusodnéhozGIT).Přisouběžnéterapiithiazidovýmidiuretikysezmenšuje

vylučovánívápníkumočí.Protosedoporučujekontrolovatkoncentracevápníku.Vpřípaděužívání

tetracyklinovýchantibiotikjevhodnépodávatpřípravkysobsahemvápníkunejdřívepouplynutítříhodin

odužitítetracyklinu.SoučasnéužitíKombi-Kalzu1000/880můžezmenšitvstřebáváníaúčinnostpřípravků

obsahujícíchželezo,fluoridyaestramustin.MeziužitímKombi-Kalzu1000/880apřípravkůsobsahem

železa,fluoridůaestramustinuseprotomádodržetčasovýodstupminimálně2hodiny.Současnéužívání

fenytoinunebobarbiturátůmůžesnižovatúčinekvitamínuD.Současnéužíváníglukokortikoidůmůže

snižovatúčinekvitamínuD.Dálejsoumožnéinterakcespotravinamiobsahujícímikyselinušťavelovou,

fosfátynebokyselinufytinovou(špenát,rebarbora,produktyzotrub).

4.6 Těhotenstvíakojení

Přípraveknesmíbýtužívánvtěhotenstvíavobdobíkojení.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Vzhledemkpovazefarmakologickéhopůsobenípřípravkunenípravděpodobné,žebynepříznivě

ovlivňovalzpůsobilostkřízenívozidelnebo kobsluzestrojů.

4.8 Nežádoucíúčinky

Dlouhodobáterapievysokýmidávkamivápníkumůžemítzanásledekhyperkalciuriiavevzácných

případechhyperkalcémii.Běhemléčbysemůžeobčasvyskytnoutobstipace,flatulencenebonauzea,bolesti

žaludku,průjem.Bylypopsánykožníalergickéreakcejakopruritus,urticaria,exanthem

4.9 Předávkování

Jednorázovouaplikacínelzedosáhnouttoxikologickypodezřeléhyperkalcémie.Rizikorozvoje

hyperkalcémieahyperkalciuriepřiterapiiKombi-Kalzem1000/880lzehodnotitjakovelmimalénelzeho

všakvyloučit,pokudsejednáodlouhodobouléčbu.Přidlouhodobéterapiivápníkemsemůžerozvinout

hyperkalcémienebohyperkalciurie.Předávkováníseprojevínauzeou,vomitem,pocitužízně,polydipsií,

polyurií,obstipací.TerapiehypervitaminózyD,hyperkalcémienebohyperkalciuriespočívávokamžitém

vysazenípřípravku,vydatnémpřívodutekutinavdietěsvyloučenýmnebosomezenýmpřívodemvápníku.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti:

Farmakoterapeutickáskupina:minerály,vitaminy

ATCkód:A12AX

VitaminDkorigujenedostatečnýpříjemvitaminuD.Zvyšujeintestinálníabsorpcivápníkuajehovazbuna

kostnítkáň.Vápníkkorigujenedostatečnýpřísunvápníkupotravou.Obecnědoporučovanádávkavápníkuu

staršíchosobje1500mg/denaoptimálnímnožstvívitaminuDje500-1000IU/den.VápníkavitaminD

upravujísekundárníhyperparatyreózujakojednuzpříčinstařeckéosteoporózy.Vedvojitězaslepené,

placebemkontrolované,osmnáctiměsíčnístudii,kterázahrnovala3270ženvevěku84 ± 6roků,snízkým

příjmemvápníkupotravou,žijícíchvpečovatelskýchdomovech,bylazkoumánasuplementace

cholekalciferolem(800m.j.denně)plusvápníkem(1,2gdenně).Bylozjištěnovýznamnésníženísekrece

parathormonu.Analýzouintent-to-treat(tj.analýzouvšechrandomizovanýchsubjektů)bylopo18měsících

zjištěnoveskupiněpacientekužívajícíchvápníkavitaminD80(5,7%)frakturkrčkufemuru,veskupině

pacientekužívajícíchplacebo110(7,9%)frakturkrčkufemuru(p=0,004).Vpodmínkáchtétostudietedy

byloaplikacívápníkuavitaminuDu1387ženzabráněno30frakturámkrčkufemuru.Po36měsících

následnéhosledováníbylazaznamenánanejménějednafrakturakrčkufemuruu137(11,6%)ženve

skupině,kteráužívalavápníkavitaminD(n=1176),au178(15,8%)ženveskupině,kteráužívalaplacebo

(n=1127)(p ≤ 0,02).

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Porozpuštěnígranulíjevroztokupřítomencitronanvápenatý,kterýsedobřeresorbuje.Vstřebáváseasi1/3

užitéhomnožstvívápníku,hlavněvduodenuajejunu.Normálníkoncentracevápníkuvkrevníplazměje

udržovánanakonstantníúrovnimezi2,20-2,75mmol/lspolečnýmpůsobenímkalcitoninu,parathormonua

vitaminuDvkostech,vestřevěavledvinách.Vkrevníplazmějevápníkpřítomenz45-60%vionizované

formě,5-10%jedifuzibilněvázánovkomplexech,zbytekjevázánnaplazmaticképroteiny.

Cholekalciferolseresorbujevpřítomnostižluči,vjátrechjehydroxylovánna25-hydroxycholekalciferol

(calcitriol),kterýjevlastníúčinnoulátkou,druháhydroxylacenastávávledvináchajeregulována

parathormonem.VitaminDajehometabolityjsouvkrevníplazměvázánynaspecifickétransportní

proteiny.Plazmatickýpoločascholekalciferolučiníasi24hodin.Jedlouhodoběukládánvjátrechavtukové

asvalovétkáni.Vylučujesevprvnířaděžlučí.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Akutníachronickátoxicita:Viznežádoucíúčinkyapředávkování.Reprodukčnítoxicita:Předávkování

vitaminuD

běhembřezostivyvolaloumyší,potkanůakrálíkůmalformace(defektyskeletu,mikrocefalie,

srdečnívývojovévady).Učlověkabylyvysokédávkyběhemgravidityspojenysvýskytemsyndromu

aortálnístenózyaidiopatickéhyperkalcémieunovorozenců.Přitombylypozoroványanomálieobličeje,

tělesnáaduševníretardace,strabismus,defektyzubnískloviny,kraniosystóza,supravalvulárníaortální

stenóza,stenózaplicnice,tříselnákýla,upotomkůmužskéhopohlavíkryptorchismusaupotomkůženského

pohlavípředčasnývývojsekundárníchpohlavníchznaků.Jevšakznámoiněkolikkauzistik,kdysematkám,

jimžbylypodányvysokédávkyprohypoparatyreózu,narodilynormálníděti.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Uhličitandraselný,sodnásůlsacharinu,cyklamátsodný,kyselinacitronová,glukonolakton,maltrodextrin,

rýžovýškrob,kyselinajablečná,citrónovéaróma.

6.2 Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3 Dobapoužitelnosti

3roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

sáčekpapír/Al/PE,krabička.

30jednotlivýchsáčků,20jednotlivýchsáčků,10jednotlivýchsáčků

6.6 Návodkpoužitípřípravku,zacházenísním(akjeholikvidaci)

Obsahsáčkusevysypedosklenice,přidásevětšímnožství(asi1/4l)vody,zamíchásearoztokseihned

vypije.Kombi-Kalz1000/880seužívápokudmožnonalačno.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

MEDAPharmaGmbH,Vídeň,Rakousko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

39/252/00-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

26.4.2000/3.3.2010

10. DATUMREVIZETEXTU

3.3.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace