KOLISIN NEO Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Escherichia vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Escherichia vaccine (Escherichia coli inactivata (F4), Escherichia coli inactivata (F5), Escherichia coli, inaktivovaná, F6, Escherichia coli inactivata (F41))
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
březí prasnice, prasničky
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935096 - 1 x 5 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/076/04-C
Datum autorizace:
2004-04-15

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

KOLISIN NEO injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KOLISIN NEO injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 2 ml (1 dávka):

Léčivá látka:

Escherichia coli inactivata (F4)

Escherichia coli inactivata (F5)

Escherichia coli inactivata (F6)

Escherichia coli inactivata (F41)

Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním sérem získaným ze zvířat

vakcinovaných šarží, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Excipiens:

Olejové adjuvans, Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal

4.

INDIKACE

K vakcinaci březích prasnic v chovech zamořených nebo ohrožených enterálními koli

infekcemi.

5.

KONTRAINDIKACE

Není známa.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Někdy se mohou vyskytnout postaplikační lokální reakce, přetrvávající maximálně několik

dní a přechodné mírné zvýšení teploty.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasničky a březí prasnice.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Základní vakcinace - prasnicím a prasničkám 2 ml i.m. nejpozději 5 týdnů před očekávaným

porodem. Revakcinace: 2 - 3 týdny před očekávaným porodem.

Revakcinace: 2 - 3 týdny před každým dalším očekávaným porodem. Jestliže je interval mezi

následujícími porody delší než 8 měsíců, musí být provedeny opět 2 vakcinace.

Selata se nevakcinují (jejich ochrana je zajištěna kolostrální a laktogenní cestou od

imunizované matky).

Způsob podání: Intramuskulárně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata. Před upotřebením protřepat!

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Použitelnost po 1. otevření: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce - náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství a vezměte sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,

zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Indikační skupina: Veterinární imunopreparát

Mechanismus účinku:

Vakcína obsahuje vybrané sérotypy E. coli F4, F5, F6 a F41 enteropatogenní pro sající selata,

obsahující protektivní fimbriové antigeny. Antigeny ve vakcíně po intramuskulární aplikaci

do těla vakcinovaného jedince aktivují imunitní systém a tvorbu protilátek.

Selata jsou chráněna proti onemocnění po dobu sání u imunizované matky.

Velikost balení: 1 × 5 ml, 10 × 5 ml, 1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 20 ml, 10 × 20 ml,

1 × 50 ml, 12 × 50 ml, 24 × 50 ml, 1 × 100 ml, 12 × 100 ml, 20 × 100 ml,

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 20 × 250 ml, 1 × 500 ml, 12 ×500 ml, 20 × 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KOLISIN NEO injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 2 ml (1 dávka):

Léčivá látka:

Escherichia coli inactivata (F4)

Escherichia coli inactivata (F5)

Escherichia coli inactivata (F6)

Escherichia coli inactivata (F41)

Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním sérem získaným ze zvířat

vakcinovaných šarží, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans: Olejové adjuvans

Excipiens: Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasničky a březí prasnice.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K vakcinaci březích prasnic v chovech zamořených nebo ohrožených enterálními koli

infekcemi.

4.3

Kontraindikace

Není známa.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata. Před upotřebením protřepat!

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce - náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství a vezměte sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,

zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Někdy se mohou vyskytnout postaplikační lokální reakce, přetrvávající maximálně několik

dní a přechodné mírné zvýšení teploty.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je určena pro aplikaci březím zvířatům.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Základní vakcinace - prasnicím a prasničkám 2 ml i.m. nejpozději 5 týdnů před očekávaným

porodem. Revakcinace: 2 - 3 týdny před očekávaným porodem.

Revakcinace: 2 - 3 týdny před každým dalším očekávaným porodem. Jestliže je interval mezi

následujícími porody delší než 8 měsíců, musí být provedeny opět 2 vakcinace.

Selata se nevakcinují (jejich ochrana je zajištěna kolostrální a laktogenní cestou od

imunizované matky).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI09AB02

Mechanismus účinku

Vakcína obsahuje vybrané sérotypy E. coli F4, F5, F6 a F41 enteropatogenní pro sající selata,

obsahující protektivní fimbriové antigeny. Antigeny ve vakcíně po intramuskulární aplikaci

do těla vakcinovaného jedince aktivují imunitní systém a tvorbu protilátek.

Selata jsou chráněna proti onemocnění po dobu sání u imunizované matky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Olejové adjuvans, Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována ve skleněných nebo plastových lékovkách a ve skleněných nebo

plastových

lahvích

uzavřených

vzduchotěsně

pryžovými

propichovacími

zátkami

a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových

kartonech. Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou.

Velikost balení:

1 × 5 ml, 10 × 5 ml

- sklo 9 ml lékovky

1 × 10 ml, 10 × 10 ml

- sklo 10 ml lékovky

1 × 20 ml, 10 × 20 ml

- sklo 20 ml lékovky

1 × 50 ml, 12 × 50 ml, 24 × 50 ml

- sklo 50 ml lékovky

1 × 100 ml, 12 × 100 ml, 20 × 100 ml

- sklo 100 ml lékovky

- plast 120 ml lékovky

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 20 × 250 ml

- plast 250 ml lékovky

1 × 500 ml, 12 ×500 ml, 20 × 500 ml

- plast 500 ml lékovky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel.

00 420 517 318 500

00 420 517 318 653

e-mail

: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/076/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 4. 2004, 28. 8. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2013

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace