KOLIERYSIN NEO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KOLIERYSIN NEO Injekční emulze
  • Léková forma:
  • Injekční emulze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KOLIERYSIN NEO Injekční emulze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • březí prasnice, prasničky
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936414 - 1 x 5 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/077/04-C
  • Datum autorizace:
  • 15-04-2004
  • Poslední aktualizace:
  • 11-04-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KOLIERYSIN NEO injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 2 ml (1 dávka):

Léčivé látky:

Escherichia coli inactivata (F4)

Escherichia coli inactivata (F5)

Escherichia coli inactivata (F6)

Escherichia coli inactivata (F41)

Erysipelothrix rhusiopathiae inact. RP

(3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1)

Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním sérem získaným ze zvířat vakcinovaných přípravkem, který

vyhověl v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans:

Olejové adjuvans

Excipiens:

Roztok formaldehydu 35%

Thiomersal

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasničky a březí prasnice.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K ochraně prasnic proti července a k ochraně selat proti enterálním koli infekcím.

4.3

Kontraindikace

Klinicky nemocné a z nemoci podezřelé prasnice.

4.4

Zvláštní upozornění

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce - náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská

péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky

Po vakcinaci může za 2-4 hodiny nastat přechodné zvýšení teploty provázené snížením příjmu krmiva

a ospalostí, které vymizí v průběhu 24 až 36 hodin. V místě aplikace může vzniknout lokální reakce,

která vymizí do 2 až 3 týdnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace

Vakcína je určena pro aplikaci březím zvířatům.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Základní vakcinace - prasnicím a prasničkám 2 ml i.m. nejpozději 5 týdnů před očekávaným porodem

jednou dávkou vakcíny KOLIERYSIN NEO. K zajištění ochrany selat proti enterálním koli infekcím

(kolostrální a laktogenní cestou sáním od imunní matky) je nutná revakcinace jednou dávkou vakcíny

KOLISIN NEO s odstupem 10-14 dní. Tato revakcinace musí být provedena nejpozději 14 dní před

očekávaným porodem. 2 – 3 týdny před každým dalším očekávaným porodem je nutná revakcinace

vakcínou KOLISIN NEO.

4.10

Předávkování

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI09AB09

Mechanismus účinku

Vakcína obsahuje vybrané sérotypy E. coli F4, F5, F6 a F41 enteropatogenní pro sající selata,

obsahující protektivní fimbriové antigeny. Antigeny ve vakcíně po intramuskulární aplikaci do těla

vakcinovaného jedince aktivují imunitní systém a tvorbu protilátek.

Selata jsou chráněna proti onemocnění po dobu sání u imunizované matky.

Imunita proti července nastupuje za 21 dnů po vakcinaci a trvá 6 měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Olejové adjuvans, Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována ve skleněných nebo plastových lékovkách a ve skleněných nebo plastových

lahvích uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými

pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. Ke každému balení se přikládá

schválená Příbalová informace.

U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou.

Velikost balení:

1 x 5 ml, 10 x 5 ml

1 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 20 ml, 10 x 20 ml

1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml

1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml

1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 20 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.

00 420 517 318 500

00 420 517 318 653

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/077/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 4. 2004, 27.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2009