Kogenate Bayer

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
oktokog alfa
Dostupné s:
Bayer AG 
ATC kód:
B02BD02
INN (Mezinárodní Name):
octocog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Hemofilie A
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený faktor-VIII nedostatek). Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován při von Willebrandově chorobě.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000275
Datum autorizace:
2000-08-04
EMEA kód:
EMEA/H/C/000275

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat

Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá

KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog

alfa).

KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech

věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von

Willebrandovy choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat

Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer

jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).

jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.

Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku KOGENATE Bayer a poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte

závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou

anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek. Pokud toto nastane, okamžitě zastavte

podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.

krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku. Tvorba inhibitorů

(protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem

VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby

a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo

Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem KOGENATE Bayer, ihned informujte

svého lékaře.

se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu

riziko, že se vám inhibitor vrátí.

Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.

je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup. Můžete mít

riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce,

bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.

Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje

dostatečnou hladinu faktoru VIII.

Další léčivé přípravky a přípravek KOGENATE Bayer

Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa. Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o

všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Děti a dospívající

Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.

Těhotenství, kojení a fertilita

Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto

přípravku během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,

že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

KOGENATE Bayer pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se

normálně vyskytuje v těle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Přípravek KOGENATE Bayer obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, tzn.

v podstatě je „bez sodík“.

Dokumentace

Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo

šarže tohoto přípravku.

3.

Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Léčba krvácení

Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo

potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi. Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci

podávání podle Vašich individuálních potřeb. Množství a četnost používání přípravku KOGENATE

Bayer závisí na mnoha faktorech, jako jsou:

Vaše hmotnost,

závažnost hemofilie,

místo a závažnost krvácení,

zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,

požadovaná hladina faktoru VIII.

Prevence krvácení

Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte

potřebnou dávku. Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg

tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny. Nicméně v některých případech, zejména u mladších

pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.

Laboratorní testy

Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných

intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.

Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční

terapie pomocí koagulační analýzy.

Použití u dětí a dospívajících

KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin.

Pokud není krvácení zastaveno

Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno

ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.

Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to

svému lékaři.

Pacienti s inhibitory

Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně

muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve. Pokud tato

dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa

nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu.

Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A.

Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.

Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního

faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových

buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 100 IU

(250 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 200 IU

(500 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU

(1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU

(2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 600 IU

(3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).

Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl

kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU).

Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (systém Bio-Set).

Prášek: suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.

Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu

chorobu.

Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Dávkování

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou

odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII

je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních

jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).

Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému

v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka

(IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %

až 2,5 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:

Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII

(% normální hladiny) × 0,5

Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) =

2 × podané IU

tělesná hmotnost (kg)

Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám

pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost

inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě).

Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi. V případě níže

uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou

hladinu (v % normální hladiny):

Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace

Stupeň krvácení /

Typ chirurgického zákroku

Požadovaná hladina

faktoru VIII

(%) (IU/dl)

Četnost podání dávky (hodiny)/

Délka terapie (dny)

Krvácení

Časné hemartrózy, krvácení do

svalu nebo krvácení dutiny

ústní

20 - 40

Opakujte po 12 až 24 hodinách.

Minimálně 1 den, dokud krvácení

projevující se bolestí není zastaveno

nebo dokud nebylo dosaženo

zahojení.

Intenzivnější hemartrózy,

krvácení do svalu nebo tvorba

hematomů

30 - 60

Infúzi opakujte po 12 až 24

hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo

déle, dokud nevymizí bolest a

porucha funkce.

Život ohrožující hemoragie

(např. nitrolebeční krvácení,

krvácení hrdla, těžké krvácení

do břišní dutiny)

60 - 100

Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách,

dokud není hrozba odvrácena.

Chirurgické operace

Menší

včetně extrakce zubů

30 - 60

Každých 24 hodin, minimálně 1

den, dokud není dosaženo zahojení.

Větší

80 - 100

(před- a pooperační)

a) Bolusovou infúzí

Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách,

dokud není rána přiměřeně

zahojena, pak pokračujte v terapii

nejméně dalších 7 dnů, abyste

udrželi 30 % až 60 % (IU/dl)

aktivity faktoru VIII

b) Kontinuální infúzí

Zvyšte aktivitu faktoru VIII před

operací pomocí počáteční bolusové

infúze a okamžitě pokračujte

s kontinuální infúzí (v IU/kg/h),

kterou upravte dle denní clearance

pacienta a požadovaných hladin

faktoru VIII, po dobu minimálně 7

dnů.

U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému

účinku. Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě

první dávky.

V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo

možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí. Zejména v případě větších

chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita

plazmatického faktoru VIII) nezbytné. Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě,

mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.

Kontinuální infúze

Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu

před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 – 3,5 ml/h/kg) a následně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654024/2017

EMEA/H/C/000275

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Kogenate Bayer

octocogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Kogenate Bayer. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kogenate

Bayer používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kogenate Bayer, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Kogenate Bayer a k čemu se používá?

Kogenate Bayer je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech

věkových kategorií trpících hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem

faktoru VIII). Přípravek Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační

faktor VIII).

Jak se přípravek Kogenate Bayer používá?

Výdej přípravku Kogenate Bayer je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena

lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Přípravek Kogenate Bayer je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vytvoří

injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly. Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek

používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině

faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.

Pokud se má přípravek Kogenate Bayer podávat průběžně formou infuze do žíly, může být zapotřebí

dávku upravit. Přípravek Kogenate Bayer je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.

Kogenate Bayer

EMA/654024/2017

Page 2/3

Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Kogenate Bayer

doma sami. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Kogenate Bayer působí?

Léčivá látka v přípravku Kogenate Bayer, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která

napomáhá srážení krve. Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává

problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. Přípravek

Kogenate Bayer se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor

VIII, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.

Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen

buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.

Jaké přínosy přípravku Kogenate Bayer byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Kogenate Bayer je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem

Kogenate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny. Z tohoto

důvodu byl přípravek Kogenate Bayer srovnáván s přípravkem Kogenate s cílem prokázat, že tyto dva

léčivé přípravky jsou rovnocenné.

Přípravek Kogenate Bayer podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli

dříve léčeni rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této

předchozí léčby. Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k

zastavení každého nového krvácení. U dříve léčených pacientů bylo celkově 95 % případů krvácení

zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Kogenate Bayer do žíly. U dříve neléčených

pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých

příhod.

Přípravek Kogenate Bayer ve formě průběžné infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilií A

podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok. Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil

rychlost zastavení krvácení. Zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno

jako „vynikající“.

U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které

imunitní systém produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane

účinkovat. To následně vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. Dále bylo zkoumáno podávání vysoké

dávky přípravku Kogenate Bayer s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti

faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby

faktorem VIII. Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory sice

prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit, avšak tyto

údaje nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto použití.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer?

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti

(alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné. Často (u 1 až 10 pacientů ze 100)

se mohou vyskytovat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na pokožce (svědění, kopřivka a

vyrážka), závažné alergické reakce jsou však vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).

U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří

inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke

Kogenate Bayer

EMA/654024/2017

Page 3/3

ztrátě kontroly nad krvácením. V takových případech je třeba vyhledat pracoviště specializované na

léčbu hemofilie.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v

příbalové informaci. Přípravek Kogenate Bayer nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský

koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Kogenate Bayer schválen?

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kogenate Bayer převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby

mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Agentura dospěla k závěru, že přípravek Kogenate Bayer

prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný

bezpečnostní profil.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kogenate Bayer?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Kogenate Bayer, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Kogenate Bayer

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer platné v celé Evropské unii

dne 4. srpna 2000.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kogenate Bayer je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Kogenate Bayer naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace