KLOZANIT 300 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Sulfaclozine
Dostupné s:
Animed s.r.o.
ATC kód:
QP51AG
INN (Mezinárodní Name):
Sulfaclozine (Sulfaclozinum)
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
bažanti, králíci, krůty, kur domácí
Terapeutické oblasti:
Sulfonamidy, prostý a v kombinacích
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902185 - 1 x 10 g - sáček; 9939500 - 10 x 1 g - sáček
Registrační číslo:
96/1071/97-C
Datum autorizace:
1997-11-18

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OZNAČENÍ NA OBALU VNITŘNÍM I VNĚJŠÍM = PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KLOZANIT 300 mg/g

prášek pro přípravu perorálního roztoku

Sulfaclozinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Účinné látky:

Sulfaclozinum natricum 300 mg

(odpovídá 278,5 mg Sulfaclozinum)

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

4.

VELIKOST BALENÍ

1x10 g, 1x20 g, 1x50 g; 5x10 g, 5x20 g, 5x50 g; 1x250 g, 5x250 g.

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři a chovní jedinci kura domácího, krůty, bažanti, králíci.

6.

INDIKACE

Léčba a prevence kokcidiózy kura domácího, krůt, bažantů a králíků (zejména Eimeria

acervulina, E.necatrix, E.maxima, E.tenella a E.brunetti), salmonelózy a pasteurelózy

drůbeže.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte při změnách funkce ledvin s retencí vody, při poškození jaterního parenchymu a při

granulocytopenii.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při dodržení terapeutické dávky nejsou známé.

9.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Podávané množství:

Obecní dávka: 1-2 g přípravku na litr pitné vody.

Kokcidióza kura domácího, krůt, bažantů:

a/Preventivně a při slabší invazi: 1 g přípravku na litr pitné vody (tj. 50 mg úč.l./kg ž.hm.) po

dobu 3 dní ihned po objevení se prvních příznaků onemocnění.

b/Léčebně: 1 g přípravku na litr pitné vody (tj. 50 mg úč.l./kg ž.hm.) 1., 3., 5., 7. a 9. den nebo

1 g přípravku na litr pitné vody po dobu 3 dní, potom 2 dny bez medikace a opět aplikovat 1 g

přípravku na litr pitné vody po 3 dny.

c/ Silná invaze E.tenella a E.necatrix a smíšené infekce: 1,5 - 2,0 g přípravku na litr pitné vody

(tj. 75 – 100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní, potom 2-3 dny bez medikace a opět aplikovat 1,5-

2,0 g přípravku na litr pitné vody (tj. 75 – 100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní.

Na farmách, kde se kokcidióza vyskytuje častěji, se doporučuje použití 3 denní preventivní

podání ve věku 3 – 5 týdnů.

U nosnic, jejichž vejce nejsou určena pro lidský konzum, je možné provést ošetření před

začátkem snášky.

Kokcidióza králíků:

2 g přípravku na 1 litr pitné vody (100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní, potom 2 dny bez

medikace a opět aplikovat 2 g přípravku na 1 litr pitné vody po 3 dny.

Pasteurelóza drůbeže:

1-2 g přípravku na litr pitné vody (50 - 100 mg úč.l./kg ž.hm.) minimálně po dobu 5 dní.

Salmonelóza drůbeže:

1-2 g přípravku na litr pitné vody (50 - 100 mg úč.l./kg ž.hm.) minimálně po dobu 5 dní.

Přípravek se aplikuje do pitné vody, denně se připravuje čerstvý roztok. Léčená zvířata by

neměla mít přístup k jinému zdroji pitné vody.

Je-li příjem vody vyšší než je vypočítaný objem, je nutno po zbytek dne podávat nemedikovanou

pitnou vodu. Není nutné měnit krmný režim.

10.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Medikovanou vodu podávat denně čerstvou.

11.

OCHRANNÉ LHŮTY

Kur domácí: maso:16 dnů.

Krůta: maso: 28 dnů.

Bažant: maso 28 dnů.

Králík: maso: 16 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Nekuřte a nejezte během manipulace s přípravkem a po použití si umyjte ruce. Vyhýbejte se

kontaktu s očima a kůží. Pokud k němu dojde, okamžitě opláchněte postižené místo vodou.

Sulfonamidy mohou po inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu

(alergii). Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou

přecitlivělostí na sulfonamidy a těhotné ženy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí

nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat

lékařské ošetření.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné prostředky

skládající se z latexových rukavic, ochranných brýlí a roušky.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti,

přípravek se nedoporučuje podávat v době březosti u králíků.

Přípravek se nesmí podávat současně s lokálními anestetiky prokainového typu. Součástí

lokálních anestetik prokainového typu je kyselina para-aminobenzoová,

která ruší účinek sulfaklozinu.

13.

DATUM EXSPIRACE

EXP.: (měsíc/rok)

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin

Při podání v krmivu je určeno k okamžité spotřebě.

14.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

OZNAČENÍ ”POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ

TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Pouze na předpis veterinárního lékaře.

17.

OZNAČENÍ ”UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

18.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

ANIMED s.r.o., Borovianska 4541/76, 960 01 Zvolen, Slovenská republika

19.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/1071/97 – C

20.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: {číslo}

21. POSLEDNÍ REVIZE PI

Duben 2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KLOZANIT 300 mg/g

prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Účinné látky:

Sulfaclozinum natricum 300 mg

(odpovídá 278,5 mg Sulfaclozinum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Prášek nažloutlé barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Brojleři a chovní jedinci kura domácího, krůty, bažanti, králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence kokcidiózy kura domácího, krůt, bažantů a králíků (zejména Eimeria

acervulina, E.necatrix, E.maxima, E.tenella a E.brunetti), salmonelózy a pasteurelózy

drůbeže.

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte při změnách funkce ledvin s retencí vody, při poškození jaterního parenchymu

a při granulocytopenii.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V období léčby není dovoleno, aby zvířata měla přístup k jiné než medikované vodě.

Medikovaná voda musí být denně připravována čerstvá. Při vysokých teplotách

(kolem 36 °C a více) se může dávka přípravku snížit, protože zvířata pijí velké

množství vody.

V porovnání s jinými sulfoamidy není riziko hemoragického syndromu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Medikovanou vodu podávat denně čerstvou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nekuřte a nejezte během manipulace s přípravkem a po použití si umyjte ruce. Vyhýbejte se

kontaktu s očima a kůží. Pokud k němu dojde, okamžitě opláchněte postižené místo vodou.

Sulfonamidy mohou po inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu

(alergii). Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou

přecitlivělostí na sulfonamidy a těhotné ženy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí

nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat

lékařské ošetření.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné prostředky

skládající se z latexových rukavic, ochranných brýlí a roušky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při dodržení terapeutické dávky nejsou známé.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti,

přípravek se nedoporučuje podávat v době březosti u králíků.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se nesmí podávat současně s lokálními anestetiky prokainového typu.

Součástí lokálních anestetik prokainového typu je kyselina para-aminobenzoová,

která ruší účinek sulfaklozinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávané množství:

Obecní dávka: 1-2 g přípravku na litr pitné vody.

Kokcidióza kura domácího, krůt, bažantů:

a/Preventivně a při slabší invazi: 1 g přípravku na litr pitné vody (tj. 50 mg úč.l./kg ž.hm.) po

dobu 3 dní ihned po objevení se prvních příznaků onemocnění.

b/Léčebně: 1 g přípravku na litr pitné vody (tj. 50 mg úč.l./kg ž.hm.) 1., 3., 5., 7. a 9. den nebo

1 g přípravku na litr pitné vody po dobu 3 dní, potom 2 dny bez medikace a opět aplikovat 1 g

přípravku na litr pitné vody po 3 dny.

c/ Silná invaze E.tenella a E.necatrix a smíšené infekce: 1,5 - 2,0 g přípravku na litr pitné vody

(tj. 75 – 100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní, potom 2-3 dny bez medikace a opět aplikovat 1,5-

2,0 g přípravku na litr pitné vody (tj. 75 – 100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní.

Na farmách, kde se kokcidióza vyskytuje častěji, se doporučuje použití 3 denní preventivní

podání ve věku 3 – 5 týdnů.

U nosnic, jejichž vejce nejsou určena pro lidský konzum, je možné provést ošetření před

začátkem snášky.

Kokcidióza králíků:

2 g přípravku na 1 litr pitné vody (100 mg úč.l./kg ž.hm.) po dobu 3 dní, potom 2 dny bez

medikace a opět aplikovat 2 g přípravku na 1 litr pitné vody po 3 dny.

Pasteurelóza drůbeže:

1-2 g přípravku na litr pitné vody (50 - 100 mg úč.l./kg ž.hm.) minimálně po dobu 5 dní.

Salmonelóza drůbeže:

1-2 g přípravku na litr pitné vody (50 - 100 mg úč.l./kg ž.hm.) minimálně po dobu 5 dní.

Přípravek se aplikuje do pitné vody, denně se připravuje čerstvý roztok. Léčená zvířata by

neměla mít přístup k jinému zdroji pitné vody.

Je-li příjem vody vyšší než je vypočítaný objem, je nutno po zbytek dne podávat nemedikovanou

pitnou vodu. Není nutné měnit krmný režim.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkovaní se může vyskytnout hemoragický syndrom.

Léčbu králíků je možné opakovat nebo prodloužit při dodržení uvedeného dávkování na více než

6 týdnů bez rizika vedlejších toxických účinků.

4.11

Ochranné lhůty

Kur domácí: maso:16 dnů.

Krůta: maso: 28 dnů.

Bažant: maso 28 dnů.

Králík: maso: 16 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy, samotné a v kombinaci,

ATC vet. kód: QP51AG04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus

účinku

sulfachlorpyrazinu

bakteriostatický,

založen

kompetetivně

antagonistickém vztahu s kyselinou paraminobenzoovou (součást kyseliny listové), pokud je její

koncentrace minimálně 5 000 násobná. Na sulfonamidy jsou citlivé mikroorganismy, které

produkují vlastní kyselinu listovou. Kompetetivní inhibice kyseliny para-aminobenzoové

v metabolismu bakterií a prvoků.

5.2

Farmakokinetické údaje

Přípravek se vstřebává v tenkém střevě, odkud je distribuován do celého organismu. Přechází do

cerebrospinálního moku, do exudátů a transudátů a také do synoviální tekutiny. Z těla je

vylučován močí a potem. Přechází i do mléka.

5.3

Environmentální vlastnosti

Hnůj od zvířat léčených KLOZANITEM je nutné skladovat před aplikací na zemědělskou půdu

minimálně po dobu 3 měsíců. Po dobu kompostování a uchovávání hnoje je nutno zamezit

průsaku vodních výluhů hnoje do spodních a povrchových vod.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharóza

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 5 let.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin

Při podání v krmivu je určeno k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu: 3 – vrstvé sáčky – Al/Al/PE uzavřené zatavením, nebo dózy z HDPE s těsnícím

víkem a šroubovacím uzvěrem z HDPE.

Velikost balení:

Sáčky:

1x10 g, 1x20 g, 1x50 g – sáčky bez vnějšího přebalu

5x10g; 5x20 g; 5x50 g – vloženo do papírové skládačky

Dózy:

1x250 g; 5 x 250 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být zlikvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ANIMED s.r.o., Borovianska 4541/76, 960 01 Zvolen, Slovenská republika

8.

Registrační číslo

96/1071/97-C

9.

Datum registrace/ prodloužení registrace

18.11.1997; 22.1.2003; 1.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace