Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Kloxerate Plus MC intramamární suspenze
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ KVÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, BT35
6 JP, Severní Irsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kloxerate Plus MC intramamární suspenze
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je našedlá, intramamární suspenze, která obsahuje v 1 aplikátoru (5 g):
Léčivé látky
Ampicillinum (ut Ampicillinum natricum)
75 mg
Cloxacillinum (ut Cloxacilllinum natricum)
200 mg
4. INDIKACE
Léčba mastitid dojnic v laktaci vyvolané kmeny bakterií citlivými k účinným látkám či jejich
kombinaci obsažené v přípravku (např. Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp., Staphylococcus
spp., včetně kmenů rezistentních k penicilinu, Arcanobacterium pyogenes, citlivé kmeny Escherichia
coli).
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dojnic s přecitlivělostí vůči účinným látkám.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dojnice skotu v laktaci
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Po důkladném vydojení se očistí a dezinfikují struky a do každé čtvrti mléčné žlázy se podá strukovým
kanálkem celý obsah jednoho aplikátoru přípravku.
Aplikace se opakuje třikrát v 12hodinových intervalech za sebou, vždy po důkladném vydojení.
9. POKYNY PRO SRPÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím přípravku k infuzi do vemene je důležité, aby struky byly očištěny a dezinfikovány a
tryska aplikátoru nebyla kontaminována. Po aplikaci se doporučuje dezinfekce struků (např. „teat –
dip“).
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Mléko: 60 hodin
Maso: 4 dny
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Správnou klinickou praxí je založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto
není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, na úrovni farmy) epizootologické
informaci o citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické
politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Osoby se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měly vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem je nutno zachovávat všechna opatření, aby nedošlo k potřísnění.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace, nebo snášky
Přípravek je určen pro dojnice v laktaci a lze jej použít u březích plemenic.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Září 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kloxerate Plus MC intramamární suspenze.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje v 1 aplikátoru (5 g):
Léčivé látky
Ampicillinum (ut Ampicillinum natricum)
75 mg
Cloxacillinum (ut Cloxacilllinum natricum)
200 mg
Úplný seznam pmocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze
Našedlá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Dojnice skotu v laktaci
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba mastitid dojnic v laktaci vyvolané kmeny bakterií citlivými k účinným látkám či jejich
kombinaci obsažené v přípravku (např. Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp., Staphylococcus
spp., včetně kmenů rezistentních k penicilinu, Arcanobacterium pyogenes, citlivé kmeny Escherichia
coli).
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u dojnic s přecitlivělostí vůči účinným látkám.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím přípravku k infuzi do vemene je důležité, aby struky byly očištěny a dezinfikovány a
tryska aplikátoru nebyla kontaminována. Po aplikaci se doporučuje dezinfekce struků (např. „teat –
dip“).
Správnou klinickou praxí je založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto
není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o
citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Osoby se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měly vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem je nutno zachovávat všechna opatření, aby nedošlo k potřísnění.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace, nebo snášky
Přípravek je určen pro dojnice v laktaci a lze jej použít u březích plemenic.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Po důkladném vydojení se očistí a dezinfikují struky a do každé čtvrti mléčné žlázy se podá strukovým
kanálkem celý obsah jednoho aplikátoru přípravku.
Aplikace se opakuje třikrát v 12hodinových intervalech za sebou, vždy po důkladném vydojení.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, andidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se.
4.11 Ochranné lhůty
Mléko: 60 hodin
Maso: 4 dny
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými
antibakteriálními léčivy
ATCvet kód: QJ51RC26
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek obsahuje antibiotika kloxacilin a ampicilin, která působí baktericidně a jsou účinné proti
patogenům
mastitid
dojnic.
Beta-laktamová
antibiotika
zabraňují
dosažení
závěrečné
fáze
peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových
polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzu pouze rostoucích
buněk bakterií. Rozdíl v citlivosti mezi grampozitivními a gramnegativními bakteriemi závisí na
rozdílech v receptorech, na relativním počtu peptidoglykanů, na schopnosti léčiv penetrovat vnější
buněčnou membránu gramnegativních baktérií a na rezistenci buněk k rozdílným typům betalaktamáz
produkovaných bakterií.
Kloxacilin účinkuje na penicilin rezistentní kmeny stafylokoků, ampicilin účinkuje na široké spektrum
grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů.
Obě antibiotika se váží na membránové proteiny bakterií (tzv. penicilin-vázající proteiny – PBP).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci přípravku dochází k okamžitému lokálnímu působení a jen částečně k distribuci antibiotika
do ostatních tkání organismu. V játrech a jiných orgánech dochází k deacetylaci antibiotik a ke snížení
aktivity těchto derivátů. Zatím co poločas v krevní plazmě je 8 – 12 hodin, lokální působení je delší.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína
Tekutý parafin
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
PE intramamární aplikátor o obsahu 5g s pístem a ochranným kloboučkem.
Baleno po 24 kusech do PE-krabice.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/039/02-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.5.2002/ 6.8.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.