Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Kloxerate Plus DC intramamární suspenze
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, BT35
6 JP, Severní Irsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kloxerate Plus DC intramamární suspenze
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je našedlá intramamární suspenze, která obsahuje v 1 aplikátoru (4,5 g)
Léčivé látky
Cloxacillinum (ut Benzathini Cloxacillinum)
500 mg
Ampicillinum (ut Ampicillinum Trihydricum)
250 mg
4. INDIKACE
Léčba mastitid dojnic v období zaprahnutí vyvolané kmeny bakterií citlivými k účinným látkám či
jejich kombinaci obsažené v přípravku (např. Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp.,
Staphylococcus spp., včetně kmenů rezistentních k penicilinu, Arcanobacterium pyogenes, citlivé
kmeny E.coli). Přípravek lze použít k léčbě intramamárních infekcí a k prevenci nových infekcí
dojnic v průběhu období stání na sucho. Přípravek je možno použít proti letním mastitidám a u
rizikových gravidních jalovic.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dojnic s přecitlivělostí vůči penicilinu a cefalosporinům
Nepoužívat u dojnic v laktaci.
Nepoužívat v průběhu 49 dnů před otelením.
Nepoužívat u dojnic s velmi krátkou dobou zaprahnutí.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dojnice skotu v období zaprahnutí, jalovice
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání:
Léčba mastitidy v zaprahnutí: Po posledním dojení na závěr laktace se očistí a dezinfikují struky a do
každé čtvrti mléčné žlázy se podá celý obsah jednoho aplikátoru přípravku.
Léčba letní mastitidy: Riziko letní mastitidy je před prvním otelením plemenice.
Struky vemene se očistí a dezinfikují a do každé čtvrti vemene se podá obsah jednoho aplikátoru.
Léčba jalovic: Zvíře musí být dobře fixováno. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky
aplikátoru se při podání přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do
strukového kanálku vsunuta.
Následně po podání je doporučeno použít teat dip.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při infuzi přípravku u jalovic je důležité, aby nebyla tryska vsunuta do strukového kanálku. Zvíře musí
být dobře fixováno. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky aplikátoru se při podání
přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do strukového kanálku
vsunuta.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 28 dnů
Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.
Mléko: 49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.
Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před
předpokládaným porodem.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Správnou klinickou praxí je založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto
není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, na úrovni farmy) epizootologické
informaci o citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické
politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Osoby se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měly vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem je nutno zachovávat všechna opatření, aby nedošlo k potřísnění.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek lze použít u březích plemenic, ale není určen pro dojnice v laktaci.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JEJICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kloxerate Plus DC intramamární suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje v 1 aplikátoru (4,5 g)
Léčivé látky
Cloxacillinum (ut Benzathini Cloxacillinum)
500 mg
Ampicillinum (ut Ampicillinum Trihydricum)
250 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA:
Intramamární suspenze.
Našedlá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Dojnice skotu v období zaprahnutí, jalovice
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba mastitid dojnic v období zaprahnutí vyvolané kmeny bakterií citlivými k účinným látkám či
jejich kombinaci obsažené v přípravku (např.
Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp.,
Staphylococcus spp., včetně kmenů rezistentních k penicilinu, Arcanobacterium pyogenes, citlivé
kmeny E.coli). Přípravek lze použít k léčbě intramamárních infekcí a k prevenci nových infekcí
dojnic v průběhu období stání na sucho. Přípravek je možno použít proti letním mastitidám a u
rizikových gravidních jalovic.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u dojnic s přecitlivělostí vůči účinným látkám.
Nepoužívat u dojnic v laktaci.
Nepoužívat v průběhu 49 dnů před otelením.
Nepoužívat u dojnic s velmi krátkou dobou zaprahnutí.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při infuzi přípravku u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do strukového
kanálku. Jalovice musí být dobře fixovaná. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky
aplikátoru se při podání přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do
strukového kanálku vsunuta. Následně po podání je doporučeno použít teat dip.
Správnou klinickou praxí je založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto
není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, na úrovni farmy) epizootologické
informaci o citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické
politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Osoby se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měly vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem je nutno zachovávat všechna opatření, aby nedošlo k potřísnění.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek lze použít u březích plemenic, ale není určen pro dojnice v laktaci.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání:
Léčba mastitidy v zaprahnutí: Po posledním dojení na závěr laktace se očistí a dezinfikují struky a do
každé čtvrti mléčné žlázy se podá celý obsah jednoho aplikátoru přípravku.
Léčba letní mastitidy: Riziko letní mastitidy je před prvním otelením plemenice.
Struky vemene se očistí a dezinfikují a do každé čtvrti vemene se podá obsah jednoho aplikátoru.
Léčba jalovic: Zvíře musí být dobře fixováno. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky
aplikátoru se při podání přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do
strukového kanálku vsunuta.
Následně po podání je doporučeno použít teat dip.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 28 dnů.
Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.
Mléko: 49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.
Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před
předpokládaným porodem.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými
antibakteriálními léčivy
ATCvet kód: QJ51RC26
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek obsahuje antibiotika kloxacilin a ampicilin, která působí baktericidně a jsou účinné proti
patogenům
mastitid
dojnic.
Beta-laktamová
antibiotika
zabraňují
dosažení
závěrečné
fáze
peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových
polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzu pouze rostoucích
buněk bakterií. Rozdíl v citlivosti mezi grampozitivními a gramnegativními bakteriemi závisí na
rozdílech v receptorech, na relativním počtu peptidoglykanů, na schopnosti léčiv penetrovat vnější
buněčnou membránu gramnegativních baktérií a na rezistenci buněk k rozdílným typům betalaktamáz
produkovaných bakterií.
Kloxacilin účinkuje na penicilin rezistentní kmeny stafylokoků, ampicilin účinkuje na široké spektrum
grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, s výjimkou kmenů produkujících širokospektré
betalaktamázy.
Obě antibiotika se váží na membránové proteiny bakterií (tzv. penicilin-vázající proteiny – PBP).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci přípravku dochází k okamžitému lokálnímu působení a jen částečně k distribuci antibiotika
do ostatních tkání organismu. V játrech a jiných orgánech dochází k deacetylaci antibiotik a ke snížení
aktivity těchto derivátů. Zatím co poločas v krevní plazmě je 8 – 16 hodin, lokální působení je
podstatně delší.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína
Tekutý parafin
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
PE – intramamární aplikátor o obsahu 4,5g s pístem a ochranným kloboučkem.
Baleno po 24 kusech do PE-krabice.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/040/02-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.5.2002/ 6.8.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.