Kloxerate Plus DC Intramamární suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Kloxerate Plus DC intramamární suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, BT35

6 JP, Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kloxerate Plus DC intramamární suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je našedlá intramamární suspenze, která obsahuje v 1 aplikátoru (4,5 g)

Léčivé látky

Cloxacillinum (ut Benzathini Cloxacillinum)

500 mg

Ampicillinum (ut Ampicillinum Trihydricum)

250 mg

4. INDIKACE

Léčba mastitid dojnic v období zaprahnutí vyvolané kmeny bakterií citlivými k účinným látkám či

jejich kombinaci obsažené v přípravku (např. Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp.,

Staphylococcus spp., včetně kmenů rezistentních k penicilinu, Arcanobacterium pyogenes, citlivé

kmeny E.coli). Přípravek lze použít k léčbě intramamárních infekcí a k prevenci nových infekcí

dojnic v průběhu období stání na sucho. Přípravek je možno použít proti letním mastitidám a u

rizikových gravidních jalovic.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dojnic s přecitlivělostí vůči penicilinu a cefalosporinům

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v průběhu 49 dnů před otelením.

Nepoužívat u dojnic s velmi krátkou dobou zaprahnutí.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice skotu v období zaprahnutí, jalovice

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání:

Léčba mastitidy v zaprahnutí: Po posledním dojení na závěr laktace se očistí a dezinfikují struky a do

každé čtvrti mléčné žlázy se podá celý obsah jednoho aplikátoru přípravku.

Léčba letní mastitidy: Riziko letní mastitidy je před prvním otelením plemenice.

Struky vemene se očistí a dezinfikují a do každé čtvrti vemene se podá obsah jednoho aplikátoru.

Léčba jalovic: Zvíře musí být dobře fixováno. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky

aplikátoru se při podání přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do

strukového kanálku vsunuta.

Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při infuzi přípravku u jalovic je důležité, aby nebyla tryska vsunuta do strukového kanálku. Zvíře musí

být dobře fixováno. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky aplikátoru se při podání

přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do strukového kanálku

vsunuta.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 28 dnů

Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.

Mléko: 49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.

Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před

předpokládaným porodem.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Správnou klinickou praxí je založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, na úrovni farmy) epizootologické

informaci o citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické

politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Osoby se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měly vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem je nutno zachovávat všechna opatření, aby nedošlo k potřísnění.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít u březích plemenic, ale není určen pro dojnice v laktaci.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JEJICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kloxerate Plus DC intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 aplikátoru (4,5 g)

Léčivé látky

Cloxacillinum (ut Benzathini Cloxacillinum)

500 mg

Ampicillinum (ut Ampicillinum Trihydricum)

250 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA:

Intramamární suspenze.

Našedlá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Dojnice skotu v období zaprahnutí, jalovice

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitid dojnic v období zaprahnutí vyvolané kmeny bakterií citlivými k účinným látkám či

jejich kombinaci obsažené v přípravku (např.

Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp.,

Staphylococcus spp., včetně kmenů rezistentních k penicilinu, Arcanobacterium pyogenes, citlivé

kmeny E.coli). Přípravek lze použít k léčbě intramamárních infekcí a k prevenci nových infekcí

dojnic v průběhu období stání na sucho. Přípravek je možno použít proti letním mastitidám a u

rizikových gravidních jalovic.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic s přecitlivělostí vůči účinným látkám.

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v průběhu 49 dnů před otelením.

Nepoužívat u dojnic s velmi krátkou dobou zaprahnutí.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při infuzi přípravku u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do strukového

kanálku. Jalovice musí být dobře fixovaná. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky

aplikátoru se při podání přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do

strukového kanálku vsunuta. Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

Správnou klinickou praxí je založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, na úrovni farmy) epizootologické

informaci o citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické

politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Osoby se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měly vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem je nutno zachovávat všechna opatření, aby nedošlo k potřísnění.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít u březích plemenic, ale není určen pro dojnice v laktaci.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání:

Léčba mastitidy v zaprahnutí: Po posledním dojení na závěr laktace se očistí a dezinfikují struky a do

každé čtvrti mléčné žlázy se podá celý obsah jednoho aplikátoru přípravku.

Léčba letní mastitidy: Riziko letní mastitidy je před prvním otelením plemenice.

Struky vemene se očistí a dezinfikují a do každé čtvrti vemene se podá obsah jednoho aplikátoru.

Léčba jalovic: Zvíře musí být dobře fixováno. Struk musí být očištěn a dezinfikován. Ústí trysky

aplikátoru se při podání přípravku nastaví proti vývodu strukového kanálku, ale tryska nesmí být do

strukového kanálku vsunuta.

Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 28 dnů.

Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.

Mléko: 49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.

Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před

předpokládaným porodem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými

antibakteriálními léčivy

ATCvet kód: QJ51RC26

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje antibiotika kloxacilin a ampicilin, která působí baktericidně a jsou účinné proti

patogenům

mastitid

dojnic.

Beta-laktamová

antibiotika

zabraňují

dosažení

závěrečné

fáze

peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových

polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzu pouze rostoucích

buněk bakterií. Rozdíl v citlivosti mezi grampozitivními a gramnegativními bakteriemi závisí na

rozdílech v receptorech, na relativním počtu peptidoglykanů, na schopnosti léčiv penetrovat vnější

buněčnou membránu gramnegativních baktérií a na rezistenci buněk k rozdílným typům betalaktamáz

produkovaných bakterií.

Kloxacilin účinkuje na penicilin rezistentní kmeny stafylokoků, ampicilin účinkuje na široké spektrum

grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, s výjimkou kmenů produkujících širokospektré

betalaktamázy.

Obě antibiotika se váží na membránové proteiny bakterií (tzv. penicilin-vázající proteiny – PBP).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci přípravku dochází k okamžitému lokálnímu působení a jen částečně k distribuci antibiotika

do ostatních tkání organismu. V játrech a jiných orgánech dochází k deacetylaci antibiotik a ke snížení

aktivity těchto derivátů. Zatím co poločas v krevní plazmě je 8 – 16 hodin, lokální působení je

podstatně delší.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PE – intramamární aplikátor o obsahu 4,5g s pístem a ochranným kloboučkem.

Baleno po 24 kusech do PE-krabice.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/040/02-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.2002/ 6.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.