Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
telmisartan
Dostupné s:
Bayer AG
ATC kód:
C09CA07
INN (Mezinárodní Name):
telmisartan
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
HypertensionTreatment esenciální hypertenze u dospělých. Kardiovaskulární preventionReduction kardiovaskulární morbidity u pacientů s:s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, nebo onemocnění periferních tepen) nebo;typ-2 diabetes mellitus s doloženým cíl-poškození orgánů.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000211
Datum autorizace:
1998-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/000211

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kinzalmono 20 mg tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kinzalmono a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat

Jak se Kinzalmono užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Kinzalmono uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kinzalmono a k čemu se používá

Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté)

receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke

zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází

k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Kinzalmono se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“

znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy

vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.

V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi

důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Kinzalmono se také užívá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např.

srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním

zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo

vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat

Neužívejte Kinzalmono

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Kinzalmono

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní

onemocnění.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím,

než začnete přípravek Kinzalmono užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,

způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při

stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren.

-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“.

jestliže užíváte digoxin.

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:

jestliže užíváte Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku.

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná

déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období

(viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Kinzalmono.

Kinzalmono může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Kinzalmono

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další

opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká

zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Kinzalmono:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například

kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin

nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody

z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách

současně s přípravkem Kinzalmono.

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte

Kinzalmono“ a „Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Kinzalmono může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA

(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo

kortikosteroidy.

Kinzalmono může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a

krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).

Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to

pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte

Kinzalmono, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Kinzalmono dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že

jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono. Kinzalmono se nedoporučuje

v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období

po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Kinzalmono se nedoporučuje u kojících

matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo

předčasně narozených dětí.

Pokud kojíte, nesmíte Kinzalmono užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Kinzalmono cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete

závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Kinzalmono obsahuje sorbitol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 84,32 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Kinzalmono obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Kinzalmono užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete

Kinzalmono užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým

jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek

Kinzalmono každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Kinzalmono příliš silný nebo

slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono pro většinu pacientů jedna

40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám

doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety jednou denně.

Přípravek Kinzalmono lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako

hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Kinzalmono na snížení

krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono jedna tableta

80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Kinzalmono 80 mg by měl být často

měřen krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kinzalmono, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem,

nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Kinzalmono

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Kinzalmono, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile

si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si

normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané

jednotlivé dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla),

rychlý otok kůže a sliznic (angioedém);

tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout

u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a

okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních

příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších

nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina

draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro

vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost),kašel,

bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené

pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin

včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která

může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních

destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce

(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina

krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční

činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie),

abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských

pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými

následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,

bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku,

pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo

kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně

není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Kinzalmono uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte jej v původním

obalu, aby byl chráněn před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Kinzalmono z blistru až

bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Kinzalmono obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.

Pomocnými látkami jsou povidon (K 25), meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a

magnesium-stearát.

Jak Kinzalmono vypadá a co obsahuje toto balení

Kinzalmono 20 mg jsou bílé kulaté tablety s vyrytým označením 50H na jedné straně a s logem firmy

na straně druhé.

Kinzalmono je dodáván v krabičkách s blistry, které obsahují 14, 28, 56 nebo 98 tablet.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kinzalmono 40 mg tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kinzalmono a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat

Jak se Kinzalmono užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Kinzalmono uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kinzalmono a k čemu se používá

Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté)

receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke

zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází

k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Kinzalmono se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“

znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy

vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.

V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi

důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Kinzalmono se také užívá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např.

srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním

zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo

vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat

Neužívejte Kinzalmono

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Kinzalmono

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní

onemocnění.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím,

než začnete přípravek Kinzalmono užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,

způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při

stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren.

-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“.

jestliže užíváte digoxin.

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:

jestliže užíváte Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku.

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná

déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období

(viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Kinzalmono.

Kinzalmono může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Kinzalmono

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další

opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká

zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Kinzalmono:

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kinzalmono 20 mg tablety

Kinzalmono 40 mg tablety

Kinzalmono 80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kinzalmono 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.

Kinzalmono 40 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

Kinzalmono 80 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta 20 mg obsahuje 84 mg sorbitolu (E420).

Jedna tableta 40 mg obsahuje 169 mg sorbitolu (E420).

Jedna tableta 80 mg obsahuje 338 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kinzalmono 20 mg tablety

Bílé kulaté tablety 2,5 mm s vyrytým označením 50H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.

Kinzalmono 40 mg tablety

Bílé tablety 3,8 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.

Kinzalmono 80 mg tablety

Bílé tablety 4,6 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Kardiovaskulární prevence

Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:

s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické

choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo

s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba esenciální hypertenze

Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje

již při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze

dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci

s thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně

při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba

přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až

osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární prevence

Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu

nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.

Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé

sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen

omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám

dávkování.

Porucha funkce jater

Kinzalmono je kontraindikován u pacientů se závažnou.poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg

jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla

stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo

bez jídla.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.

Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučovodů

Závažná porucha funkce jater

Současné užívání přípravku Kinzalmono s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Kinzalmono podáván

pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater.(viz bod 4.3).

U těchto pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírnou až

středně závažnou poruchou funkce jater by se měl Kinzalmono podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční

ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí

zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají Kinzalmono, se doporučuje pravidelné sledování

sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Kinzalmono

pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolémie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,

omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Kinzalmono může

objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Kinzalmono

korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-

aldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo

s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které

ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií

nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem

inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem

nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím

stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky

U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je u nich

vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit

dávky inzulinu nebo antidiabetik.

Hyperkalémie

Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k

hyperkalémii.

U starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených

jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními

příhodami, může být hyperkalémie fatální.

Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-

aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.

Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:

Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).

Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-

aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky nebo

terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou náhražky soli

obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru

angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2

inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická

acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční

onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém

traumatu).

U rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat (viz bod 4.5).

Etnické odlišnosti

Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté

receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku

než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou

reninu v populaci hypertoniků černé pleti.

Další upozornění

Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv.může dojít při nadměrném snížení krevního

tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční

k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.

Sorbitol

Kinzalmono 20 mg tablety

Přípravek Kinzalmono 20 mg tablety obsahuje 84,32 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Kinzalmono 40 mg tablety

Přípravek Kinzalmono 40 mg tablety obsahuje 168,64 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Kinzalmono 80 mg tablety

Přípravek Kinzalmono 80 mg tablety obsahuje 337,28 mg sorbitolu v jedné tabletě. Pacienti

s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Sodík

Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Digoxin

Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové

plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu

v rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení

léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může

telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby

s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující

draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní

protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin,

imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše

uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a

při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA

představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.

Současné podávání se nedoporučuje.

Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík

Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku,

navozenou diuretiky. Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo

amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k

významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání

z důvodu prokázané hypokalémie, je nutno je podávat opatrně a za častých kontrol hladin

draslíku v séru.

Lithium

Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen

reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia a

antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání

jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.

Současné podávání vyžadující opatrnost.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)

NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní

přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru

angiotenzinu II. U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů

nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin,

včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je

nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být

patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných

intervalech během této kombinované terapie.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a

hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po

zahájení léčby telmisartanem.

Současné podávání, které je nutno zvažovat.

Jiná antihypertenziva

Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných

antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé

přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,

amifostin.

Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo

antidepresivy.

Kortikosteroidy (systémové podání)

Snížení antihypertenzního účinku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz

bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího

trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku Kinzalmono těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné

kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě

antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství

musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,

léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je

nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a

k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie). (Viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru

těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly

antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz

body 4.3 a 4.4).

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Kinzalmono během kojení,

Kinzalmono se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během

kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita

V předklinických studiích nebyly u přípravku Kinzalmono pozorovány žádné účinky na samčí nebo

samičí plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba

antihypertenzivy, jako je Kinzalmono, může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně

anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených

při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%). Výskyt nežádoucích

účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil

telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný

s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů

s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích

příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií

s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po

dobu šesti let.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:

velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až

1/10); méně časté (

1/1000 až

1/100); vzácné (

1/10 000 až

1/1000); velmi vzácné (

1/10 000).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

Méně časté:

Vzácné:

Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře,

infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,

Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:

Vzácné:

Anémie

Eosinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:

Vzácné:

Hyperkalémie

Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Vzácné:

Insomnie, deprese

Úzkost

Poruchy nervového systému

Méně časté:

Vzácné:

Synkopa

Somnolence

Poruchy oka

Vzácné:

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Vzácné:

Tachykardie

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze

, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Velmi vzácné:

Dyspnoe, kašel

Intersticiální plicní nemoc

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:

Vzácné:

Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení

Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Vzácné:

Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka

Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém,

urticaria, polékový exantém, toxoalergický exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

Vzácné:

Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie

Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné

zánětu šlach)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Vzácné:

Bolesti na hrudi, astenie (slabost)

Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření

Méně časté:

Vzácné:

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi

Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi,

zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy

1, 2, 3, 4

: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse

Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.

Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také

bod 5.1).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563116/2015

EMEA/H/C/000211

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Kinzalmono

telmisartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Kinzalmono. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kinzalmono.

Co je Kinzalmono?

Kinzalmono je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je dostupný ve formě tablet

(20, 40 a 80 mg).

K čemu se přípravek Kinzalmono používá?

Přípravek Kinzalmono se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek Kinzalmono se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a

krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Používá se u pacientů, u kterých se v

minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako je srdeční onemocnění, mozková

mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem 2. typu, jenž u nich vyvolal poškození

některého z orgánů (například očí, srdce nebo ledvin).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Kinzalmono používá?

K léčbě esenciální hypertenze se obvykle doporučuje podávat přípravek Kinzalmono v dávce 40 mg

jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg jednou denně. Pokud se

nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný

lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorothiazid.

Kinzalmono

EMA/563116/2015

strana 2/3

Doporučená dávka v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně. Lékař by při

zahájení léčby přípravkem Kinzalmono měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout

upravit dávkování léků na snížení krevního tlaku. Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by

měla být při zahájení léčby podávána nižší úvodní dávka 20 mg jednou denně. Pacienti s mírně či

středně závažně omezenou funkcí jater by neměli užívat dávky překračující 40 mg na den.

Jak přípravek Kinzalmono působí?

Léčivá látka v přípravku v Kinzalmono, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což

znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný

vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za

běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév. To

vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem,

například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Srdce díky tomu také snadněji pumpuje krev, což

může přispět ke snížení rizika výskytu kardiovaskulárních potíží v budoucnosti.

Jak byl přípravek Kinzalmono zkoumán?

V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono zkoumán u 2 647 pacientů, kteří

přípravek Kinzalmono užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem. Přípravek

Kinzalmono podávaný v různých dávkách byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a

s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku (atenololem, lisinoprilem, enalaprilem a amlodipinem).

Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi

dvěma údery srdce).

V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Kinzalmono podávaný v dávce 80 mg jednou

denně zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let,

kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a

kterým hrozilo vysoké riziko výskytu kardiovaskulárních potíží. Přípravek Kinzalmono byl srovnáván s

ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv. Hlavním

měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni či které postihl

srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Pacienti byli v průměru sledováni po dobu 4,5 roku.

Jaký přínos přípravku Kinzalmono byl prokázán v průběhu studií?

V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono při snižování diastolického krevního tlaku

účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.

V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl účinek přípravku Kinzalmono srovnatelný s ramiprilem,

přičemž k úmrtí, hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních potíží, srdečnímu infarktu nebo mozkové

mrtvici došlo u přibližně 17 % pacientů. Léčba kombinací těchto dvou léčiv nebyla účinnější než léčba

kterýmkoli z těchto léků užívaných samostatně a provázelo ji zvýšené riziko výskytu nežádoucích

účinků.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kinzalmono?

Nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono nejsou časté. U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly

zaznamenány tyto nežádoucí účinky: infekce horních cest dýchacích (nachlazení) včetně zánětu hrdla a

dutin, infekce močových cest včetně infekce močového měchýře, anémie (nízký počet červených

krvinek), hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), deprese, nespavost, synkopa (mdloby),

Kinzalmono

EMA/563116/2015

strana 3/3

závratě, bradykardie (pomalý srdeční rytmus), hypotenze (nízký krevní tlak), dyspnoe (potíže s

dýcháním), kašel, bolest břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plynatost), zvracení,

hyperhidróza (nadměrné pocení), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), bolest zad,

svalové křeče, porucha funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, slabost a zvýšené

hladiny kreatininu v krvi (ukazatel rozpadu svalové tkáně). U pacientů užívajících přípravek Kinzalmono

v rámci prevence kardiovaskulárních potíží může být častější výskyt hypotenze. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kinzalmono je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Kinzalmono nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání

v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Kinzalmono nesmějí užívat osoby

se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy. Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně

závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Kinzalmono užívat společně s

léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální

hypertenze). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kinzalmono schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalmono převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kinzalmono?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kinzalmono byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kinzalmono

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Kinzalmono

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalmono platné v celé Evropské unii dne

16. prosince 1998.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kinzalmono je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Další

informace o léčbě přípravkem Kinzalmono naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace