Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
telmisartan
Dostupné s:
Bayer AG
ATC kód:
C09CA07
INN (Mezinárodní Name):
telmisartan
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
HypertensionTreatment esenciální hypertenze u dospělých. Kardiovaskulární preventionReduction kardiovaskulární morbidity u pacientů s:s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, nebo onemocnění periferních tepen) nebo;typ-2 diabetes mellitus s doloženým cíl-poškození orgánů.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000211
Datum autorizace:
1998-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/000211

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 18-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 18-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 18-12-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 18-12-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kinzalmono 20 mg tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kinzalmono a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat

Jak se Kinzalmono užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Kinzalmono uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kinzalmono a k čemu se používá

Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté)

receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke

zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází

k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Kinzalmono se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“

znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy

vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.

V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi

důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Kinzalmono se také užívá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např.

srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním

zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo

vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat

Neužívejte Kinzalmono

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Kinzalmono

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní

onemocnění.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím,

než začnete přípravek Kinzalmono užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,

způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při

stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren.

-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono“.

jestliže užíváte digoxin.

Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:

jestliže užíváte Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku.

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Kinzalmono se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná

déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období

(viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Kinzalmono.

Kinzalmono může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Kinzalmono

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další

opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká

zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Kinzalmono:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například

kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin

nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody

z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách

současně s přípravkem Kinzalmono.

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte

Kinzalmono“ a „Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Kinzalmono může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA

(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo

kortikosteroidy.

Kinzalmono může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a

krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).

Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to

pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte

Kinzalmono, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Kinzalmono dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že

jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono. Kinzalmono se nedoporučuje

v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období

po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Kinzalmono se nedoporučuje u kojících

matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo

předčasně narozených dětí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kinzalmono 20 mg tablety

Kinzalmono 40 mg tablety

Kinzalmono 80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kinzalmono 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.

Kinzalmono 40 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

Kinzalmono 80 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta 20 mg obsahuje 84 mg sorbitolu (E420).

Jedna tableta 40 mg obsahuje 169 mg sorbitolu (E420).

Jedna tableta 80 mg obsahuje 338 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kinzalmono 20 mg tablety

Bílé kulaté tablety 2,5 mm s vyrytým označením 50H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.

Kinzalmono 40 mg tablety

Bílé tablety 3,8 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.

Kinzalmono 80 mg tablety

Bílé tablety 4,6 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Kardiovaskulární prevence

Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:

s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické

choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo

s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba esenciální hypertenze

Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje

již při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze

dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci

s thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně

při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba

přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až

osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární prevence

Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu

nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.

Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé

sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen

omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám

dávkování.

Porucha funkce jater

Kinzalmono je kontraindikován u pacientů se závažnou.poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg

jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla

stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo

bez jídla.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.

Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučovodů

Závažná porucha funkce jater

Současné užívání přípravku Kinzalmono s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Kinzalmono podáván

pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater.(viz bod 4.3).

U těchto pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírnou až

středně závažnou poruchou funkce jater by se měl Kinzalmono podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční

ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí

zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají Kinzalmono, se doporučuje pravidelné sledování

sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Kinzalmono

pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolémie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,

omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Kinzalmono může

objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Kinzalmono

korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-

aldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo

s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které

ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií

nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563116/2015

EMEA/H/C/000211

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Kinzalmono

telmisartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Kinzalmono. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kinzalmono.

Co je Kinzalmono?

Kinzalmono je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je dostupný ve formě tablet

(20, 40 a 80 mg).

K čemu se přípravek Kinzalmono používá?

Přípravek Kinzalmono se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek Kinzalmono se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a

krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Používá se u pacientů, u kterých se v

minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako je srdeční onemocnění, mozková

mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem 2. typu, jenž u nich vyvolal poškození

některého z orgánů (například očí, srdce nebo ledvin).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Kinzalmono používá?

K léčbě esenciální hypertenze se obvykle doporučuje podávat přípravek Kinzalmono v dávce 40 mg

jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg jednou denně. Pokud se

nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný

lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorothiazid.

Kinzalmono

EMA/563116/2015

strana 2/3

Doporučená dávka v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně. Lékař by při

zahájení léčby přípravkem Kinzalmono měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout

upravit dávkování léků na snížení krevního tlaku. Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by

měla být při zahájení léčby podávána nižší úvodní dávka 20 mg jednou denně. Pacienti s mírně či

středně závažně omezenou funkcí jater by neměli užívat dávky překračující 40 mg na den.

Jak přípravek Kinzalmono působí?

Léčivá látka v přípravku v Kinzalmono, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což

znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný

vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za

běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév. To

vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem,

například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Srdce díky tomu také snadněji pumpuje krev, což

může přispět ke snížení rizika výskytu kardiovaskulárních potíží v budoucnosti.

Jak byl přípravek Kinzalmono zkoumán?

V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono zkoumán u 2 647 pacientů, kteří

přípravek Kinzalmono užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem. Přípravek

Kinzalmono podávaný v různých dávkách byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a

s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku (atenololem, lisinoprilem, enalaprilem a amlodipinem).

Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi

dvěma údery srdce).

V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Kinzalmono podávaný v dávce 80 mg jednou

denně zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let,

kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a

kterým hrozilo vysoké riziko výskytu kardiovaskulárních potíží. Přípravek Kinzalmono byl srovnáván s

ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv. Hlavním

měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni či které postihl

srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Pacienti byli v průměru sledováni po dobu 4,5 roku.

Jaký přínos přípravku Kinzalmono byl prokázán v průběhu studií?

V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono při snižování diastolického krevního tlaku

účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.

V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl účinek přípravku Kinzalmono srovnatelný s ramiprilem,

přičemž k úmrtí, hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních potíží, srdečnímu infarktu nebo mozkové

mrtvici došlo u přibližně 17 % pacientů. Léčba kombinací těchto dvou léčiv nebyla účinnější než léčba

kterýmkoli z těchto léků užívaných samostatně a provázelo ji zvýšené riziko výskytu nežádoucích

účinků.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kinzalmono?

Nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono nejsou časté. U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly

zaznamenány tyto nežádoucí účinky: infekce horních cest dýchacích (nachlazení) včetně zánětu hrdla a

dutin, infekce močových cest včetně infekce močového měchýře, anémie (nízký počet červených

krvinek), hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), deprese, nespavost, synkopa (mdloby),

Kinzalmono

EMA/563116/2015

strana 3/3

závratě, bradykardie (pomalý srdeční rytmus), hypotenze (nízký krevní tlak), dyspnoe (potíže s

dýcháním), kašel, bolest břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plynatost), zvracení,

hyperhidróza (nadměrné pocení), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), bolest zad,

svalové křeče, porucha funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, slabost a zvýšené

hladiny kreatininu v krvi (ukazatel rozpadu svalové tkáně). U pacientů užívajících přípravek Kinzalmono

v rámci prevence kardiovaskulárních potíží může být častější výskyt hypotenze. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kinzalmono je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Kinzalmono nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání

v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Kinzalmono nesmějí užívat osoby

se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy. Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně

závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Kinzalmono užívat společně s

léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální

hypertenze). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kinzalmono schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalmono převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kinzalmono?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kinzalmono byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kinzalmono

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Kinzalmono

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalmono platné v celé Evropské unii dne

16. prosince 1998.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kinzalmono je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Další

informace o léčbě přípravkem Kinzalmono naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace