Kiltix pro velké psy Medikovaný obojek

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Kiltix obojek pro malé psy

Kiltix obojek pro střední psy

Kiltix obojek pro velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte, GmbH, Projensdorfer Straße 324, 24106

Kiel, SRN

Damco Poland Sp. z o.o, ul. Postępu 18, 02-676 Varšava, Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kiltix obojek pro malé psy

Kiltix obojek pro střední psy

Kiltix obojek pro velké psy

Propoxurum

Flumethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Propoxurum

100 mg/g

Flumethrinum

22,5 mg/g

Délka

Hmotnos

Propoxurum Flumethrinum

Kiltix obojek pro malé psy

38 cm

12,5 g

1,250 g

0,280 g

Kiltix obojek pro střední psy

53 cm

30,2 g

3,020 g

0,680 g

Kiltix obojek pro velké psy

70 cm

45 g

4,500 g

1,013 g

Obojek žluté barvy pokrytý bílým práškem.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence napadnutí psů klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) a

blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) po dobu 7 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte

u zvířat s poraněním kůže

Nepoužívejte

u zvířat s mechanickou obstrukcí trávicího nebo močového ústrojí,

bronchiálním astmatem nebo jinými plicními a kardiovaskulárními potížemi, protože

karbamáty mohou vyvolat kontrakci hladkých svalů.

Nepoužívejte u štěňat do 3 měsíců.

Nepoužívejte

v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Velmi vzácně mohou být pozorovány behaviorální příznaky, jako je neklid

nebo letargie.

Ve velmi vzácných případech

se objevují v místě nasazení

obojku reakce

jako je

svědění, zarudnutí kůže, léze a vypadávání srsti.

Ve velmi vzácných případech se u některých zvířat po nasazení obojku

může vyskytnout mírné svědění nebo zarudnutí kůže.

Velmi vzácně se po perorální expozici mohou objevit příznaky jako je

zvracení, průjem nebo slinění.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro malé psy je určen jeden obojek o délce 38 cm (12,5 g).

Pro střední psy je určen jeden obojek o délce 53 cm (30,2 g).

Pro velké psy je určen jeden obojek o délce 70 cm (45 g).

Pouze pro vnější použití.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Účinek obojku nastupuje 24 hodin po nasazení obojku. Obojek musí být stále nasazen po

ochrannou dobu 7 měsíců. Účinkuje jak při pohybu, tak i v klidu.

Sundejte obojek před šamponováním, nebo když pes plave a nasaďte ho, když srst vyschne.

Obojek vyjměte z ochranného sáčku těsně před nasazením.

Obojek rozviňte a odstraňte případné kousky plastových spojek. Nasaďte zvířeti obojek na krk

tak, aby nebyl příliš utažený (při správném nasazení lze pod obojek vsunout 2 prsty).

Volný konec obojku protáhněte poutkem a odstřihněte přesahující část ve vzdálenosti 2 cm za

poutkem.

Pravidelně kontrolujte, zda je obojek správně utažen.

Zvířata se zcuchanou, matnou či mastnou srstí by měla být před nasazením obojku vykoupána

a šamponována. Pokud se obojek opakovaně namočí (déšť, plavání, koupání), může to

ovlivnit jeho účinnost.

Účinnost a délka účinku obojku závisí na délce, hustotě a stavu srsti a na stupni zamoření

parazity. Při poklesu účinnosti obojku může být nutné vyměnit jej ještě před vypršením

deklarované délka účinnosti.

Při napadení blechami je často zamořeno i okolí zvířete (pelíšky, koberce, závěsy, ...). Je

proto doporučeno ošetřit vhodnými přípravky proti blechám a pravidelně vysávat i okolí

zvířete. Toto opatření snižuje zamořenost okolí a prodlužuje ochranu proti novému napadení

psů blechami.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Klíšťata zpravidla uhynou a odpadnou z hostitele do 3 dnů po napadení,

aniž by sála krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za

nepříznivých podmínek proto nelze

jednoznačně

zamezit přenosu

infekčního onemocnění klíšťaty.

Skladujte odděleně od potravin a krmiva.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Obojek je akaricid a insekticid určený k vnějšímu použití. Zamezte zvířeti žvýkání obojku.

Vyvarujte se kontaktu obojku či prášku na obojku s očima nebo nosem zvířete.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek obsahuje karbamát. V případě toxických příznaků vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na propoxur nebo flumethrin nebo na některou z pomocných

látek by se měli vyhnout kontaktu s obojkem.

Zabraňte kontaktu obojku s kůží a očima. V případě podráždění kůže, očí nebo dýchacích cest

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s obojkem nepijte, nejezte a nekuřte.

Zvířata s obojkem by neměla přijít do kontaktu s batolaty a malými dětmi. Nedovolte malým

dětem dotýkat se obojku, hrát si s ním, nebo ho vkládat do úst.

Nedovolte zvířatům, která nosí tento obojek, spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Uchovávejte sáček s obojkem až do použití v papírové krabičce.

Po manipulaci s obojkem si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.

Další opatření

Přípravek může mít dlouhodobé nežádoucí účinky na vodní organismy.

Nedovolte psům s nasazeným medikovaným obojkem plavat ve vodních tocích.

Použití v průběhu březosti

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti. Pro obě účinné látky

nebyl podán důkaz o embryotoxickém a teratogenním účinku anebo reprodukční toxicitě.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Léčba jinými akaricidy anebo insekticidy se v době nošení obojku

nedoporučuje.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k charakteru obojku je nepravděpodobný výskyt klinických příznaků způsobených

předávkováním léčivých látek. Žádné lokální anebo systémové nežádoucí účinky (klinická

biochemie,

hematologie,

cholinesteráza,

močový status, parametry chování) nebyly

pozorovány při nasazení 2 obojků zároveň u psů různých plemen, věku anebo hmotnosti.

Příznaky otravy karbamáty, jako je slinění, zúžení zornice, zvracení nebo průjem se mohou

vyskytnout zvláště tehdy, když zvíře obojek žvýká nebo požije.

Objeví-li se klinické příznaky otravy karbamáty, léčba vyžaduje symptomatická opatření a

intravenózní podání antidota atropinu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo jeho

prázdnými obaly.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kiltix obojek pro malé psy

Kiltix obojek pro střední psy

Kiltix obojek pro velké psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Propoxurum

100 mg/g

Flumethrinum

22,5 mg/g

Délka

Hmotnost

Propoxurum Flumethrinum

Kiltix obojek pro malé psy

38 cm

12,5 g

1,250 g

0,280 g

Kiltix obojek pro střední psy

53 cm

30,2 g

3,020 g

0,680 g

Kiltix obojek pro velké psy

70 cm

45 g

4,500 g

1,013 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obojek

Obojek žluté barvy pokrytý bílým práškem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence napadnutí psů klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)

a blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) po dobu 7 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte

u zvířat s poraněním kůže

Nepoužívejte

u zvířat s mechanickou obstrukcí trávicího nebo močového ústrojí,

bronchiálním astmatem nebo jinými plicními a kardiovaskulárními potížemi, protože

karbamáty mohou vyvolat kontrakci hladkých svalů.

Nepoužívejte u štěňat do 3 měsíců.

Nepoužívejte

v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění

Klíšťata zpravidla uhynou a odpadnou z hostitele do 3 dnů po napadení,

aniž by sála krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za

nepříznivých podmínek proto nelze

jednoznačně

zamezit přenosu

infekčního onemocnění klíšťaty.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Skladujte odděleně od potravin a krmiva.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Obojek je akaricid a insekticid určený k vnějšímu použití. Zamezte zvířeti žvýkání obojku.

Vyvarujte se kontaktu obojku či prášku na obojku s očima nebo nosem zvířete.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek obsahuje karbamát. V případě toxických příznaků vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na propoxur nebo flumethrin nebo na některou z pomocných

látek by se měli vyhnout kontaktu s obojkem.

Zabraňte kontaktu obojku s kůží a očima. V případě podráždění kůže, očí nebo dýchacích cest

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s obojkem nepijte, nejezte a nekuřte.

Zvířata s obojkem by neměla přijít do kontaktu s batolaty a malými dětmi. Nedovolte malým

dětem dotýkat se obojku, hrát si s ním, nebo ho vkládat do úst.

Nedovolte zvířatům, která nosí tento obojek, spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Uchovávejte sáček s obojkem až do použití v papírové krabičce.

Po manipulaci s obojkem si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.

Další opatření

Přípravek může mít dlouhodobé nežádoucí účinky na vodní organismy.

Nedovolte psům s nasazeným medikovaným obojkem plavat ve vodních tocích.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Velmi vzácně mohou být pozorovány behaviorální příznaky, jako je neklid

nebo letargie.

Ve velmi vzácných případech

se objevují v místě nasazení

obojku reakce

, jako je

svědění, zarudnutí kůže, léze a vypadávání srsti.

Ve velmi vzácných případech se u některých zvířat po nasazení obojku

může vyskytnout mírné svědění nebo zarudnutí kůže.

Velmi vzácně se po perorální expozici mohou objevit příznaky, jako je

zvracení, průjem nebo slinění.

4.7

Použití v průběhu březosti

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti. Pro obě účinné látky

nebyl podán důkaz o embryotoxickém a teratogenním účinku anebo reprodukční toxicitě.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Léčba jinými akaricidy anebo insekticidy se v době nošení obojku

nedoporučuje.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro malé psy je určen jeden obojek o délce 38 cm (12,5 g).

Pro střední psy je určen jeden obojek o délce 53 cm (30,2 g).

Pro velké psy je určen jeden obojek o délce 70 cm (45 g).

Pouze pro vnější použití.

Pokyny pro správné podání:

Účinek obojku nastupuje 24 hodin po nasazení obojku. Obojek musí být stále nasazen po

ochrannou dobu 7 měsíců. Účinkuje jak při pohybu, tak i v klidu.

Sundejte obojek před šamponováním, nebo když pes plave a nasaďte ho, když srst vyschne.

Obojek vyjměte z ochranného sáčku těsně před nasazením.

Obojek rozviňte a odstraňte případné kousky plastových spojek. Nasaďte zvířeti obojek na krk

tak, aby nebyl příliš utažený (při správném nasazení lze pod obojek vsunout 2 prsty).

Volný konec obojku protáhněte poutkem a odstřihněte přesahující část ve vzdálenosti 2 cm za

poutkem.

Pravidelně kontrolujte, zda je obojek správně utažen.

Zvířata se zcuchanou, matnou či mastnou srstí by měla být před nasazením obojku vykoupána

a šamponována. Pokud se obojek opakovaně namočí (déšť, plavání, koupání), může to

ovlivnit jeho účinnost.

Účinnost a délka účinku obojku závisí na délce, hustotě a stavu srsti a na stupni zamoření

parazity. Při poklesu účinnosti obojku může být nutné vyměnit jej ještě před vypršením

deklarované délky účinnosti.

Při napadení blechami je často zamořeno i okolí zvířete (pelíšky, koberce, závěsy, ...). Je

proto doporučeno ošetřit vhodnými přípravky proti blechám a pravidelně vysávat i okolí

zvířete. Toto opatření snižuje zamořenost okolí a prodlužuje ochranu proti novému napadení

psů blechami.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k charakteru obojku je nepravděpodobný výskyt klinických příznaků způsobených

předávkováním léčivých látek. Žádné lokální anebo systémové nežádoucí účinky (klinická

biochemie,

hematologie,

cholinesteráza,

močový status, parametry chování) nebyly

pozorovány při nasazení 2 obojků zároveň u psů různých plemen, věku anebo hmotnosti.

Příznaky otravy karbamáty, jako je slinění, zúžení zornice, zvracení nebo průjem se mohou

vyskytnout zvláště tehdy, když zvíře obojek žvýká nebo požije.

Objeví-li se klinické příznaky otravy karbamáty, léčba vyžaduje symptomatická opatření a

intravenózní podání antidota atropinu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů;

pyrethriny a pyrethroidy; flumethrin, kombinace.

ATCvet kód: QP53AC55.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Propoxur je ektoparazicid s karbamátovým způsobem účinku. Za normálních okolností

probíhá nervový vzruch tím způsobem, že acetylcholin na nervové synapsi je odbourán

cholinesterázou, synapse se uvolní a může proběhnout další nervový vzruch.

Mechanismus účinku karbamátů (propoxuru) je ten, že blokují cholinesterázu, acetylcholin se

toxicky nakumuluje a vzruchy neprobíhají. Tím jsou klíšťata, blechy a další ektoparazité

zabíjeni. Toxicita pro savce je velmi nízká.

Flumethrin je ektoparazicid ze skupiny syntetických pyrethroidů. Mechanismus účinku

spočívá v polarizaci a depolarizaci Na

vně a uvnitř nervového vlákna.

5.2

Farmakokinetické údaje

Přirozený pohyb ošetřených zvířat zajišťuje průběžné uvolňování obou účinných látek na srsti

a kůži zvířete.

Koncentrace obou insekticidů v psí srsti se udržuje od začátku aplikace po dobu 7 měsíců.

Kombinace propoxuru a flumethrinu proti blechám a klíšťatům viditelně potencuje účinnost

oproti účinnosti jednotlivých účinných látek aplikovaných samostatně. Potencovaný účinek

obou účinných látek se udržuje rovněž po dobu 7 měsíců. Na základě dermální LD

(> 5000

mg/kg ž.hm.) stanovené u králíků a také výsledků bezpečnostních studií cílového druhu zvířat

je možné u léčených jedinců předpokládat pouze zanedbatelnou dermální resorpci a tudíž i

bezvýznamnou systémovou dostupnost obou účinných látek obojku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dibutyl-adipát

Propylenglykol-dioktanodidekanoát

Sójový olej, epoxidovaný

Kyselina stearová

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Polyvinylchlorid

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Uzavřený polyester/polyethylenový sáček, vložený do papírové krabičky obsahující 1 obojek

o délce 38,0 cm a váze 12,5 g.

Uzavřený polyester/polyethylenový sáček, vložený do papírové krabičky obsahující 1 obojek

o délce 53,0 cm a váze 30,2 g.

Uzavřený polyester/polyethylenový sáček, vložený do papírové krabičky obsahující 1 obojek

o délce 70,0 cm a váze 45 g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo

prázdnými obaly.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR.

tel.: 266 101 471

fax: +420 266 101 495

e-mail: cz.veterina@bayer.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo

Kiltix obojek pro malé psy

99/018/09-C

Kiltix obojek pro střední psy

99/019/09-C

Kiltix obojek pro velké psy

99/020/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 6. 2009 / 2. 9. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.