Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
09-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Kiltix obojek pro malé psy
Kiltix obojek pro střední psy
Kiltix obojek pro velké psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte, GmbH, Projensdorfer Straße 324, 24106
Kiel, SRN
Damco Poland Sp. z o.o, ul. Postępu 18, 02-676 Varšava, Polsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kiltix obojek pro malé psy
Kiltix obojek pro střední psy
Kiltix obojek pro velké psy
Propoxurum
Flumethrinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky:
Propoxurum
100 mg/g
Flumethrinum
22,5 mg/g
Délka
Hmotnos
Propoxurum Flumethrinum
Kiltix obojek pro malé psy
38 cm
12,5 g
1,250 g
0,280 g
Kiltix obojek pro střední psy
53 cm
30,2 g
3,020 g
0,680 g
Kiltix obojek pro velké psy
70 cm
45 g
4,500 g
1,013 g
Obojek žluté barvy pokrytý bílým práškem.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence napadnutí psů klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) a
blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) po dobu 7 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte
u zvířat s poraněním kůže
Nepoužívejte
u zvířat s mechanickou obstrukcí trávicího nebo močového ústrojí,
bronchiálním astmatem nebo jinými plicními a kardiovaskulárními potížemi, protože
karbamáty mohou vyvolat kontrakci hladkých svalů.
Nepoužívejte u štěňat do 3 měsíců.
Nepoužívejte
v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Velmi vzácně mohou být pozorovány behaviorální příznaky, jako je neklid
nebo letargie.
Ve velmi vzácných případech
se objevují v místě nasazení
obojku reakce
jako je
svědění, zarudnutí kůže, léze a vypadávání srsti.
Ve velmi vzácných případech se u některých zvířat po nasazení obojku
může vyskytnout mírné svědění nebo zarudnutí kůže.
Velmi vzácně se po perorální expozici mohou objevit příznaky jako je
zvracení, průjem nebo slinění.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro malé psy je určen jeden obojek o délce 38 cm (12,5 g).
Pro střední psy je určen jeden obojek o délce 53 cm (30,2 g).
Pro velké psy je určen jeden obojek o délce 70 cm (45 g).
Pouze pro vnější použití.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Účinek obojku nastupuje 24 hodin po nasazení obojku. Obojek musí být stále nasazen po
ochrannou dobu 7 měsíců. Účinkuje jak při pohybu, tak i v klidu.
Sundejte obojek před šamponováním, nebo když pes plave a nasaďte ho, když srst vyschne.
Obojek vyjměte z ochranného sáčku těsně před nasazením.
Obojek rozviňte a odstraňte případné kousky plastových spojek. Nasaďte zvířeti obojek na krk
tak, aby nebyl příliš utažený (při správném nasazení lze pod obojek vsunout 2 prsty).
Volný konec obojku protáhněte poutkem a odstřihněte přesahující část ve vzdálenosti 2 cm za
poutkem.
Pravidelně kontrolujte, zda je obojek správně utažen.
Zvířata se zcuchanou, matnou či mastnou srstí by měla být před nasazením obojku vykoupána
a šamponována. Pokud se obojek opakovaně namočí (déšť, plavání, koupání), může to
ovlivnit jeho účinnost.
Účinnost a délka účinku obojku závisí na délce, hustotě a stavu srsti a na stupni zamoření
parazity. Při poklesu účinnosti obojku může být nutné vyměnit jej ještě před vypršením
deklarované délka účinnosti.
Při napadení blechami je často zamořeno i okolí zvířete (pelíšky, koberce, závěsy, ...). Je
proto doporučeno ošetřit vhodnými přípravky proti blechám a pravidelně vysávat i okolí
zvířete. Toto opatření snižuje zamořenost okolí a prodlužuje ochranu proti novému napadení
psů blechami.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Klíšťata zpravidla uhynou a odpadnou z hostitele do 3 dnů po napadení,
aniž by sála krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za
nepříznivých podmínek proto nelze
jednoznačně
zamezit přenosu
infekčního onemocnění klíšťaty.
Skladujte odděleně od potravin a krmiva.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Obojek je akaricid a insekticid určený k vnějšímu použití. Zamezte zvířeti žvýkání obojku.
Vyvarujte se kontaktu obojku či prášku na obojku s očima nebo nosem zvířete.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek obsahuje karbamát. V případě toxických příznaků vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na propoxur nebo flumethrin nebo na některou z pomocných
látek by se měli vyhnout kontaktu s obojkem.
Zabraňte kontaktu obojku s kůží a očima. V případě podráždění kůže, očí nebo dýchacích cest
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při manipulaci s obojkem nepijte, nejezte a nekuřte.
Zvířata s obojkem by neměla přijít do kontaktu s batolaty a malými dětmi. Nedovolte malým
dětem dotýkat se obojku, hrát si s ním, nebo ho vkládat do úst.
Nedovolte zvířatům, která nosí tento obojek, spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Uchovávejte sáček s obojkem až do použití v papírové krabičce.
Po manipulaci s obojkem si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Další opatření
Přípravek může mít dlouhodobé nežádoucí účinky na vodní organismy.
Nedovolte psům s nasazeným medikovaným obojkem plavat ve vodních tocích.
Použití v průběhu březosti
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti. Pro obě účinné látky
nebyl podán důkaz o embryotoxickém a teratogenním účinku anebo reprodukční toxicitě.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Léčba jinými akaricidy anebo insekticidy se v době nošení obojku
nedoporučuje.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k charakteru obojku je nepravděpodobný výskyt klinických příznaků způsobených
předávkováním léčivých látek. Žádné lokální anebo systémové nežádoucí účinky (klinická
biochemie,
hematologie,
cholinesteráza,
močový status, parametry chování) nebyly
pozorovány při nasazení 2 obojků zároveň u psů různých plemen, věku anebo hmotnosti.
Příznaky otravy karbamáty, jako je slinění, zúžení zornice, zvracení nebo průjem se mohou
vyskytnout zvláště tehdy, když zvíře obojek žvýká nebo požije.
Objeví-li se klinické příznaky otravy karbamáty, léčba vyžaduje symptomatická opatření a
intravenózní podání antidota atropinu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další
vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo jeho
prázdnými obaly.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kiltix obojek pro malé psy
Kiltix obojek pro střední psy
Kiltix obojek pro velké psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Propoxurum
100 mg/g
Flumethrinum
22,5 mg/g
Délka
Hmotnost
Propoxurum Flumethrinum
Kiltix obojek pro malé psy
38 cm
12,5 g
1,250 g
0,280 g
Kiltix obojek pro střední psy
53 cm
30,2 g
3,020 g
0,680 g
Kiltix obojek pro velké psy
70 cm
45 g
4,500 g
1,013 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obojek
Obojek žluté barvy pokrytý bílým práškem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence napadnutí psů klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
a blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) po dobu 7 měsíců.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte
u zvířat s poraněním kůže
Nepoužívejte
u zvířat s mechanickou obstrukcí trávicího nebo močového ústrojí,
bronchiálním astmatem nebo jinými plicními a kardiovaskulárními potížemi, protože
karbamáty mohou vyvolat kontrakci hladkých svalů.
Nepoužívejte u štěňat do 3 měsíců.
Nepoužívejte
v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění
Klíšťata zpravidla uhynou a odpadnou z hostitele do 3 dnů po napadení,
aniž by sála krev. Během terapie může dojít k přisátí ojedinělých klíšťat. Za
nepříznivých podmínek proto nelze
jednoznačně
zamezit přenosu
infekčního onemocnění klíšťaty.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Skladujte odděleně od potravin a krmiva.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Obojek je akaricid a insekticid určený k vnějšímu použití. Zamezte zvířeti žvýkání obojku.
Vyvarujte se kontaktu obojku či prášku na obojku s očima nebo nosem zvířete.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek obsahuje karbamát. V případě toxických příznaků vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na propoxur nebo flumethrin nebo na některou z pomocných
látek by se měli vyhnout kontaktu s obojkem.
Zabraňte kontaktu obojku s kůží a očima. V případě podráždění kůže, očí nebo dýchacích cest
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při manipulaci s obojkem nepijte, nejezte a nekuřte.
Zvířata s obojkem by neměla přijít do kontaktu s batolaty a malými dětmi. Nedovolte malým
dětem dotýkat se obojku, hrát si s ním, nebo ho vkládat do úst.
Nedovolte zvířatům, která nosí tento obojek, spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Uchovávejte sáček s obojkem až do použití v papírové krabičce.
Po manipulaci s obojkem si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Další opatření
Přípravek může mít dlouhodobé nežádoucí účinky na vodní organismy.
Nedovolte psům s nasazeným medikovaným obojkem plavat ve vodních tocích.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Velmi vzácně mohou být pozorovány behaviorální příznaky, jako je neklid
nebo letargie.
Ve velmi vzácných případech
se objevují v místě nasazení
obojku reakce
, jako je
svědění, zarudnutí kůže, léze a vypadávání srsti.
Ve velmi vzácných případech se u některých zvířat po nasazení obojku
může vyskytnout mírné svědění nebo zarudnutí kůže.
Velmi vzácně se po perorální expozici mohou objevit příznaky, jako je
zvracení, průjem nebo slinění.
4.7
Použití v průběhu březosti
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti. Pro obě účinné látky
nebyl podán důkaz o embryotoxickém a teratogenním účinku anebo reprodukční toxicitě.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Léčba jinými akaricidy anebo insekticidy se v době nošení obojku
nedoporučuje.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pro malé psy je určen jeden obojek o délce 38 cm (12,5 g).
Pro střední psy je určen jeden obojek o délce 53 cm (30,2 g).
Pro velké psy je určen jeden obojek o délce 70 cm (45 g).
Pouze pro vnější použití.
Pokyny pro správné podání:
Účinek obojku nastupuje 24 hodin po nasazení obojku. Obojek musí být stále nasazen po
ochrannou dobu 7 měsíců. Účinkuje jak při pohybu, tak i v klidu.
Sundejte obojek před šamponováním, nebo když pes plave a nasaďte ho, když srst vyschne.
Obojek vyjměte z ochranného sáčku těsně před nasazením.
Obojek rozviňte a odstraňte případné kousky plastových spojek. Nasaďte zvířeti obojek na krk
tak, aby nebyl příliš utažený (při správném nasazení lze pod obojek vsunout 2 prsty).
Volný konec obojku protáhněte poutkem a odstřihněte přesahující část ve vzdálenosti 2 cm za
poutkem.
Pravidelně kontrolujte, zda je obojek správně utažen.
Zvířata se zcuchanou, matnou či mastnou srstí by měla být před nasazením obojku vykoupána
a šamponována. Pokud se obojek opakovaně namočí (déšť, plavání, koupání), může to
ovlivnit jeho účinnost.
Účinnost a délka účinku obojku závisí na délce, hustotě a stavu srsti a na stupni zamoření
parazity. Při poklesu účinnosti obojku může být nutné vyměnit jej ještě před vypršením
deklarované délky účinnosti.
Při napadení blechami je často zamořeno i okolí zvířete (pelíšky, koberce, závěsy, ...). Je
proto doporučeno ošetřit vhodnými přípravky proti blechám a pravidelně vysávat i okolí
zvířete. Toto opatření snižuje zamořenost okolí a prodlužuje ochranu proti novému napadení
psů blechami.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k charakteru obojku je nepravděpodobný výskyt klinických příznaků způsobených
předávkováním léčivých látek. Žádné lokální anebo systémové nežádoucí účinky (klinická
biochemie,
hematologie,
cholinesteráza,
močový status, parametry chování) nebyly
pozorovány při nasazení 2 obojků zároveň u psů různých plemen, věku anebo hmotnosti.
Příznaky otravy karbamáty, jako je slinění, zúžení zornice, zvracení nebo průjem se mohou
vyskytnout zvláště tehdy, když zvíře obojek žvýká nebo požije.
Objeví-li se klinické příznaky otravy karbamáty, léčba vyžaduje symptomatická opatření a
intravenózní podání antidota atropinu.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů;
pyrethriny a pyrethroidy; flumethrin, kombinace.
ATCvet kód: QP53AC55.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Propoxur je ektoparazicid s karbamátovým způsobem účinku. Za normálních okolností
probíhá nervový vzruch tím způsobem, že acetylcholin na nervové synapsi je odbourán
cholinesterázou, synapse se uvolní a může proběhnout další nervový vzruch.
Mechanismus účinku karbamátů (propoxuru) je ten, že blokují cholinesterázu, acetylcholin se
toxicky nakumuluje a vzruchy neprobíhají. Tím jsou klíšťata, blechy a další ektoparazité
zabíjeni. Toxicita pro savce je velmi nízká.
Flumethrin je ektoparazicid ze skupiny syntetických pyrethroidů. Mechanismus účinku
spočívá v polarizaci a depolarizaci Na
vně a uvnitř nervového vlákna.
5.2
Farmakokinetické údaje
Přirozený pohyb ošetřených zvířat zajišťuje průběžné uvolňování obou účinných látek na srsti
a kůži zvířete.
Koncentrace obou insekticidů v psí srsti se udržuje od začátku aplikace po dobu 7 měsíců.
Kombinace propoxuru a flumethrinu proti blechám a klíšťatům viditelně potencuje účinnost
oproti účinnosti jednotlivých účinných látek aplikovaných samostatně. Potencovaný účinek
obou účinných látek se udržuje rovněž po dobu 7 měsíců. Na základě dermální LD
(> 5000
mg/kg ž.hm.) stanovené u králíků a také výsledků bezpečnostních studií cílového druhu zvířat
je možné u léčených jedinců předpokládat pouze zanedbatelnou dermální resorpci a tudíž i
bezvýznamnou systémovou dostupnost obou účinných látek obojku.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dibutyl-adipát
Propylenglykol-dioktanodidekanoát
Sójový olej, epoxidovaný
Kyselina stearová
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Polyvinylchlorid
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Uzavřený polyester/polyethylenový sáček, vložený do papírové krabičky obsahující 1 obojek
o délce 38,0 cm a váze 12,5 g.
Uzavřený polyester/polyethylenový sáček, vložený do papírové krabičky obsahující 1 obojek
o délce 53,0 cm a váze 30,2 g.
Uzavřený polyester/polyethylenový sáček, vložený do papírové krabičky obsahující 1 obojek
o délce 70,0 cm a váze 45 g.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další
vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo
prázdnými obaly.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR.
tel.: 266 101 471
fax: +420 266 101 495
e-mail: cz.veterina@bayer.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo
Kiltix obojek pro malé psy
99/018/09-C
Kiltix obojek pro střední psy
99/019/09-C
Kiltix obojek pro velké psy
99/020/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. 6. 2009 / 2. 9. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.