KETONAL 50MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KETOPROFEN (KETOPROFENUM)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
M02AA10
INN (Mezinárodní Name):
KETOPROFEN (KETOPROFENUM)
Dávkování:
50MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G; 50G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KETOPROFEN
Přehled produktů:
KETONAL 5% KRÉM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 938/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3838957698400

sp. zn. sukls324034/2019

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

Ketonal 50 mg/g

krém

ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Ketonal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketonal používat

Jak se Ketonal používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ketonal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ketonal a k

čemu se používá

Ketonal patří do skupiny léků, kterým se říká nesteroidní antirevmatika, antiflogistika.

Má protizánětlivé účinky a zmírňuje bolest.

Ketonal se používá k lokální (místní) krátkodobé léčbě bolestivých poúrazových stavů

(vymknutí, podvrknutí kloubů, zhmoždění měkkých tkání, namožení svalů). Dále se

přípravek

používá

onemocnění

revmatického

původu

(kloubní

revmatismus

revmatická onemocnění měkkých tkání) a bolestivých šlachových onemocnění (záněty

šlach).

Přípravek mohou používat dospělí a dospívající od 15 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketonal používat

Nepoužívejte Ketonal

:

jestliže jste alergický(á) na ketoprofen nebo tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (látka

snižující cholesterol), kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická

reakce se může projevit jako rýma nebo záchvat průduškového astmatu.

jestliže máte zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření

jestliže

jste

někdy

měl(a)

kožní

alergickou

reakci

ketoprofen,

tiaprofenovou

kyselinu, fenofibrát,

krémy na opalování nebo parfémy

jestliže máte porušenou kůži (oděrky, otevřené rány), ekzémy, akné nebo infekční

postižení kůže. Přípravek nesmí být nanášen na sliznice, okolí očí a nesmí se používat

pod neprodyšnými obvazy nebo oblečením

během posledních 3 měsíců těhotenství.

Okamžitě přerušte používání přípravku Ketonal, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli

kožní reakce včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen

(oktokrylen,

přidávaný

oddálení

degradace

způsobené

světelným

zářením

(fotodegradace), je jedna z pomocných látek různých kosmetických a hygienických

produktů,

například

šampónů,

holení,

sprchových

gelů

pěn

koupele,

pleťových krémů, rtěnek, krémů proti vráskám, odličovačů a laků na vlasy).

V průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení

se nesmí léčená místa vystavovat

slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ketonal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte poruchu funkce srdce, jater či ledvin

jestliže

máte

průduškové

astma

kombinované

s chronickou

rýmou,

chronickým

zánětem vedlejších nosních dutin nebo nosními polypy, protože v těchto případech

hrozí vyšší riziko vzniku alergické reakce

jestliže je postižená oblast v blízkosti očí nebo sliznic.

Dávejte pozor, aby se krém

nedostal do očí, do oblastí kolem očí a na sliznice.

Po nanesení krému nepřekrývejte ošetřené místo neprodyšným obvazem.

Vystavení oblastí léčených přípravkem Ketonal slunečnímu záření (i za polojasného či

mírně

podmračeného

počasí)

nebo

ultrafialovému

záření

může

navodit

potenciálně

závažné kožní reakce (fotosenzitizace). Je tedy nutné následující:

v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené oblasti volným oděvem, aby se

zabránilo riziku fotosenzibilizace

po každé aplikaci přípravku Ketonal je nutné důkladné umytí rukou.

Děti a dospívající

Ketonal není určen pro děti a dospívající do 15 let.

D

alší

léčivé přípravky a Ketona

l

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Ačkoli

vstřebávání

ketoprofenu

přes

kůži

krevního

oběhu

zanedbatelné,

nedoporučuje se jeho současné podávání s vysokými dávkami methotrexátu.

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět,

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem

dříve,

než

začnete

tento

přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek

Ketonal

nesmí

používat

ženy

během

posledních

měsíců

těhotenství.

Ketoprofen lze v těhotenství používat v prvních 6 měsících těhotenství pouze po poradě s

lékařem, který rozhodne, zda očekávané přínosy léčby převáží nad možnými riziky pro

plod.

Kojení

Přípravek Ketonal není vhodný pro kojící matky. Chybí informace o bezpečnosti léčby u

kojících žen

Řízení dopravních prostředků

a obsluh

a strojů

Přípravek Ketonal neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

Ketonal obsahuje methylparaben E218 a propylparaben E216

Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3.

Jak se K

etonal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Naneste Ketonal na postiženou pokožku dvakrát denně a jemně vetřete. Pokud se krém

nenanáší na ruce, je třeba ruce po nanesení krému na jinou oblast důkladně po dobu

několika minut omývat.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku Ketonal, než jste měl

(a)

Pokud použijete větší množství přípravku Ketonal, než se doporučuje, pečlivě si umyjte

příslušnou oblast kůže pod tekoucí vodou a poraďte se s lékařem či lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít Ketonal

Pokud si zapomenete nanést Ketonal, použijte jej, až si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1000 a méně než u 1

ze 100 pacientů):

místní kožní reakce jako zčervenání, svědění a pálení.

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10000 a méně než u 1

z 1000 pacientů):

fotosenzitivní reakce (závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření)

kopřivka

závažné kožní reakce typu ekzému s tvorbou puchýřů, který se může rozšiřovat i

do okolí na místa, kam přípravek nebyl původně nanášen (bulózní nebo

flyktenulózní ekzém).

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů):

zhoršení stávající nedostatečnosti ledvin.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

alergická reakce vč. anafylaktického šoku (závažná alergická reakce doprovázená

dýchacími potížemi) a angioedému (závažná alergická reakce doprovázená

otokem podkoží, postihující různé části těla, nejčastěji obličej).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ketonal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ketonal obsahuje

Léčivou látkou je ketoprofenum 50 mg v 1 g krému.

Pomocnými látkami jsou: methylparaben, propylparaben, propylenglykol, isopropyl-

myristát, bílá vazelína, kopolymer makrogolu 2000 s dodekandiolem,

glycerosorbitanester, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda.

Jak Ketonal

vypadá a co obsahuje toto balení

Ketonal je bílý až téměř bílý homogenní krém.

Je balen v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem a v krabičce. Jedno balení obsahuje

30 nebo 50 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 12. 2019

sp. zn. sukls186298/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketonal 50 mg/g

krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý až téměř bílý homogenní krém.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Symptomatická lokální léčba bolesti při poranění pohybového aparátu (kontuze, distorze),

pooperačních stavů s projevy otoku či zánětu, k lokální léčbě zánětlivých a degenerativních

onemocnění pohybového aparátu, bolestivých stavů páteře, mimokloubního revmatismu a

zánětů žil, mízních uzlin a cév.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající

star

ší 15 let

: krém se aplikuje na bolestivou či zánětlivou oblast 2krát

denně.

St

arší pacienti

: není žádné zvláštní doporučení.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku

Ketonal u dětí a dospívajících ve věku do 15 let

nebyla dosud

stanovena, nedoporučuje se proto použití u populace do 15 let.

Způsob podání

Aplikace krému se provádí formou masáže do kůže trvající několik minut, aby byl zajištěn

průnik do kůže.

Po aplikaci krému je nutné důkladné umytí rukou po dobu několika minut.

4.3. Kontraindikace

Anamnéza alergické reakce, jako například příznaky

astmatu nebo alergické rýmy po

podání ketoprofenu fenofibrátu, tiaprofenové kyseliny, kyseliny acetylsalicylové nebo

jiných nesteroidních antirevmatik, u těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální,

anafylaktické reakce (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza jakékoli fotosenzitivní reakce.

Anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát,

krémy na opalování nebo parfémy.

Vystavení léčených míst slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného

počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení.

Patologické kožní změny jako např. ekzém, akné, infekční postižení kůže nebo otevřené

rány.

Třetí trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ketoprofen se má užívat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, jater či ledvin: byly

hlášeny izolované případy systémových nežádoucích účinků spočívajících v postižení ledvin.

Lokální aplikace velkého množství přípravku může mít za následek systémový účinek vč.

hypersenzitivity a astmatu.

Ketonal se nesmí aplikovat pod neprodyšné obvazy.

Ketonal se nesmí dostat do kontaktu se sliznicemi nebo očima.

Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci krému včetně reakce vzniklé po současném

podání s přípravky obsahujícími oktokrylen je třeba léčbu ihned přerušit.

Doporučuje se chránit volným oděvem plochy kůže ošetřované přípravkem Ketonal během

léčby a dva týdny po jejím ukončení, aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace (viz bod 4.3.).

Po každé aplikaci krému je nutné důkladné umytí rukou.

Doporučená délka léčby nemá být překročena z důvodu zvyšování rizika vzniku kontaktní

dermatitidy a fotosenzitivní reakce.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními

polypy jsou ve vyšší míře ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní

antirevmatika než zbytek populace.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ketonal nebyla u populace do 15 let stanovena.

Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku

Ketonal

Přípravek Ketonal obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216).

Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky jsou nepravděpodobné vzhledem k nízkým sérovým

koncentracím po lokální aplikaci.

Byly hlášeny závažné případy interakcí po systémové aplikaci vysokých dávek methotrexátu

s nesteroidními antirevmatiky vč. ketoprofenu.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Při absenci klinických zkušeností s topickou formou a s odkazem na systémové formy:

Těhotenství

První a druhý trimestr:

Bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla studována a je třeba se vyvarovat podání během

prvního a druhého trimestru gravidity.

Třetí trimestr:

V průběhu třetího trimestru gravidity všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně ketoprofenu

mohou způsobit u plodu toxicitu, kardiopulmonální (plicní hypertenze s předčasným uzávěrem ductus

arteriosus) a renální (možné selhání funkce ledvin a vznik oligohydramnionu). Na konci gravidity

může dojít u matky a plodu k prodloužení krvácivosti. NSAID mohou také oddálit porod. Z těchto

důvodů je ketoprofen kontraindikován v posledním trimestru gravidity.

Kojení

Není známo, zda se ketoprofen vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojící matky by

ketoprofen neměly používat.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Hlášeny byly lokalizované kožní reakce, které by se mohly následně rozšířit i mimo místo

aplikace. Případy závažnějších reakcí, např. bulózního nebo flyktenulózního ekzému, které se

mohou rozšířit nebo generalizovat, se vyskytly vzácně.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a klasifikovány podle četnosti

jejich výskytu, a to následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1 000 až < 10 000)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo

anafylaktický šok, angioedém,

hypersenzitivní reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

: lokální kožní reakce jako erytém, svědění a pálení

Vzácné:

fotosenzibilizace, urtikarie, bulózní nebo flyktenulózní ekzém

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

případy zhoršení stávající renální insuficience

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9.

Předávkování

Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné.

V případě náhodného požití může krém vést k systémovým nežádoucím projevům v závislosti

na množství požitého krému. Pokud se tyto projevy objeví, léčba by měla být symptomatická

a podpůrná v souladu s předávkováním u perorálních NSAID.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva pro lokální aplikaci.

ATC kód: M02AA10

Ketoprofen je protizánětlivý derivát kyseliny arylkarboxylové, který patří do skupiny NSAID

odvozených od kyseliny propionové.

Mechanismus účinku

Ketoprofen

jeden

z nejsilnějších

inhibitorů

cyklooxygenázy.

Ketoprofen

zároveň

inhibitorem lipooxygenázy a bradykininu. Zamezuje uvolnění enzymů podílejících se na

zánětlivých

procesech

stabilizací

lysosomálních

membrán.

Ketoprofen

obdobné

farmakodynamické

vlastnosti

účinky

s ostatními

nesteroidními

antirevmatiky.

analgetické, antiinflamatorní a antipyretické působení. Účinky ketoprofenu byly prokázány

v pokusech na zvířatech a četných klinických studiích u lidí.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Transdermální prostupnost lokálních nesteroidních antiflogistik je ovlivněna fyzikálními a

chemickými vlastnostmi složek krému. Rychlost uvolňování a absorpce ketoprofenu ve formě

krému k lokálnímu použití závisí na vehikulu. Ve studiích prostupnosti ketoprofenu přes

holou kůži u myší některá vehikula snižovala bariéru v kožním stratum corneum a zvyšovala

krevní zásobování kůže. Rychlost uvolnění ketoprofenu z krému dále závisela na pH: změna

pH krému z 3 na 6 postupně zvyšovala rychlost uvolňování.

Ve srovnání s perorálními přípravky je biologická dostupnost ketoprofenu ve formě krému asi

Distribuce

Ketoprofen má vysokou vazbu na bílkoviny krevní plazmy (99%). Léčivá látka se objevuje

v synoviální tekutině v terapeutických hladinách; její koncentrace v krvi je zanedbatelná. Při

lokálním použití 70 až 80 mg ketoprofenu ve formě gelu na povrch kolene třikrát byla

pozorována maximální plazmatická hladina (0,018 mikrogramů/ml ± 0,118) po 6 hodinách.

Dvanáct hodin po poslední aplikaci ketoprofen krému na povrch kolene byly zaznamenány

následující koncentrace ketoprofenu v kloubní tkáni: v tukové tkáni 4,7 mikrogramů/g ± 3,87,

v kloubní membráně 2,35 mikrogramů/g ± 2,41 a v synoviální tekutině 1,31 mikrogramů/g ±

0,89.

Biotransformace

Ketoprofen je metabolizován v játrech za tvorby konjugátů, které jsou vylučovány převážně

močí. Metabolismus ketoprofenu se nemění u starších pacientů, vážného poškození ledvin

nebo jaterní cirhózy.

Eliminace

Ketoprofen se pomalu vylučuje močí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické

údaj

získané

základě

konvenčních

farmakologických

studií

bezpečnosti,

toxicity

opakovaném

podávání,

genotoxicity,

hodnocení

kancerogenního

potenciálu,

reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Methylparaben, propylparaben, propylenglykol, isopropyl-myristát, bílá vazelína, kopolymer

makrogolu

2000

s dodekandiolem,

glycerosorbitanester,

heptahydrát

síranu

hořečnatého,

čištěná voda.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Zapečetěná Al tuba s bílým HDPE/PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30 a 50 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/938/94-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGI

STRACE

Datum první registrace: 07. 09. 1994

Datum posledního prodloužení registrace: 13. 12. 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace