KETOFEN 10 10 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

KETOFEN 5 mg tablety

KETOFEN 10 mg tablety

KETOFEN 20 mg tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse, Francie.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOFEN 5 mg tablety

KETOFEN 10 mg tablety

KETOFEN 20 mg tablety

Ketoprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

KETOFEN 5 mg tablety

Léčivá(é) látka(y):

Ketoprofenum

5 mg v 1 tabletě

KETOFEN 10 mg tablety

Léčivá(é) látka(y):

Ketoprofenum

10 mg v 1 tabletě

KETOFEN 20 mg tablety

Léčivá(é) látka(y):

Ketoprofenum

20 mg v 1 tabletě

4.

INDIKACE

Léčba a tlumení bolestivých a zánětlivých stavů pohybového aparátu u psů a koček, zejména

artritíd, artróz, traumat, luxací, distorzí, hernií intervertebrálních disků resp. vertebrogenního

syndromu, edémů, zánětu měkkých tkání, pooperační léčba, symptomatická terapie febrilních stavů.

Léčba bolestivých stavů provázejících chronickou osteoartritídu a poruchy pohybového aparátu u

psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Gastroduodenální vředy. Hemoragické syndromy. Závažná renální insuficience. Alergie na

ketoprofen.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle pozorujeme projevy digestivní intolerance (zvracení). Ustupují rychle s ukončením

aplikace.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,

oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky (Ketofen 5 a 10 mg tbl.)

Psi (Ketofen 20 mg tbl.)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 mg účinné látky/kg. ž. hm. a den, tj. 1 tableta po 5 mg na 5 kg nebo 1 tableta po 10 mg na 10 kg

nebo 1 tableta po 20 mg na 20 kg ž. hm., po 3-5 dní Léčba může být zahájena podáním přípravku

Ketofen 1% inj. a od následujícího dne pokračovat podáváním tablet po následujících 3-5 dní.

U chronických bolestivých stavů je doporučená dávka 0,25 mg účinné látky / kg ž. hm.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Orální podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívat společně s jinými nesteroidními antiflogistiky, diruetiky nebo antikoagulancii.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 10 tablet

Specificproductcharacteristic

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

KETOFEN5mgtablety

KETOFEN10mgtablety

KETOFEN20mgtablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

KETOFEN5mgtablety

Léčivélátky:

Ketoprofenum5mgv1tabletě

KETOFEN10mgtablety

Léčivélátky:

Ketoprofenum10mgv1tabletě

KETOFEN20mgtablety

Léčiválátka:

Ketoprofenum20mgv1tabletě

Kompletníseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta

Bílé,kulaté,vypouklétabletysdělícírýhou

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

Psiakočky(Ketofen5a10mgtbl.)

Psi(Ketofen20mgtbl.)

4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat

Léčbabolestivýchazánětlivýchstavůpohybovéhosystému,zejménaartrózy,artritidy,

traumatickáporanění,dislokace,výhřezyplotýnek,otoky.

Léčbabolestivýchstavůprovázejícíchchronickouosteoartritíduaporuchypohybového

aparátuupsů.

4.3 Kontraindikace

Neaplikujteuzvířatsgastro-duodenálnímivředynebohemorhagickýmsyndromem.

Neaplikujteuzvířatstěžkounedostatečnostíledvin.

NeaplikujtespolusostatnímiNSAID,diuretikyaantikoagulanty.

Neaplikujtevpřípaděpotvrzenýchalergiínaketoprofen.

4.4 Zvláštníupozornění<prokaždýcílovýdruh>

Neuvedeno.

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Neuvedeno.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům

Popoužitípřípravkusiumyjteruce.

4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)

Vojedinělýchpřípadechsevyskytlyznámkydigestivníintolerance(zvracení),kterévymizely

ihnedpopřerušeníléčby.

4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Laboratornístudieneprokázalyteratogenníaniembryotoxickýúčinekketoprofenuukrysnebo

králíků.

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Neaplikujtespolusostatnímiprotizánětlivýmilátkami,sdiuretikyneboantikoagulanty.

4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání

Ketofentabletysepodávajíperorálněvdoporučenédávce1mgúčinnélátkyna1kgživé

hmotnosti,podobu3až5dnů.

Sohledemnahmotnostzvířetesepoužijítablety:Ketofen5mgna5kghmotnosti,Ketofen

10mgna10kghmotnostiaKetofen20mgna20kghmotnosti.

Uchronickýchbolestivýchstavůjedoporučenádávka0,25mgúčinnélátky/kgž.hm.

Délkaléčbyjevtomtopřípadězávislánaklinickéodezvě.

4.10 Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Nebylyprokázányžádnévedlejšíúčinkypři3xvyššídávcepřidoporučenédélceléčby.

4.11 Ochrannélhůty

Neníurčenopropotravinovázvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Protizánětlivéaantirevmaticképřípravkynesteroidní-deriváty

kyselinypropionové,ATCvetkód:QM01AE03

5.1 Farmakodynamickévlastnosti(mechanismusúčinku)

Ketoprofenjenesteroidní,protizánětliválátka(NSAID)náležícíkpodtříděpropinovékyseliny

NSAIDderivátůkyselinykarboxylové.

KetoprofensevyznačujetřemihlavnímiúčinkykteréjsouspolečnévšemNSAID:

protizánětlivý,analgetickýaantipyretickýúčinek.

Mechanismusúčinkuseprojevujeinhibicísyntézyprostaglandinůprostřednictvím

interferencestvorboucyklooxygenázyvrámcimetabolismukyselinyarachidonové.

Uketoprofenusepotvrdilsilnýúčinekprotiakutním,subakutnímachronickýmzánětlivým

procesům.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Biologickádostupnostupsůpoorálnímpodání(jednadávka)jevynikající(88,810,2%)

stejnětaknejvyššíúroveňkoncentracevplazmě(2,470,81g/ml)nastupujerychle

(0,740,31h).

Přisérii5tidávek,cožodpovídáběžnéklinicképraxi(aplikacepředpříjmempotravy),

analyzovanéhodnotybylypodobné,abiologickádostupnostnebylaovlivněnatrávením

potravyipřesmírnézpožděníabsorpčnífáze.Ukočekbylabiologickádostupnostpoorálním

opakovanémpodánízjištěnanaúrovni68,67,2%avrcholkoncentracevplazmě

(2,110,37mg/ml)dosaženrychle(0,490,15h).

Ketoprofensevylučujerychlejiukočeknežupsů.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Mikrokrystalickácelulóza

Sacharóza

Stearanhořečnatý

Monohydrátlaktózy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese

6.3 Dobapoužitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:3roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 o C.

Uchovávejtevsuchu.

6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu

Krabičkas1blistrems10tabletami.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo

odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Merial,29,avenueTonyGarnier,69007Lyon,Francie.

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

KETOFEN5mgtbl.adus.vet.96/133/94-C/05-A

KETOFEN10mgtbl.adus.vet.96/133/94-C/05-B

KETOFEN20mgtbl.adus.vet.96/133/94-C/05-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

2.2.1994;13.2.2001,15.11.2005

10. DATUMREVIZETEXTU

Březen2009

Document Outline