Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-10-2019
10-05-2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
KETOFEN 5 mg tablety
KETOFEN 10 mg tablety
KETOFEN 20 mg tablety
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse, Francie.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KETOFEN 5 mg tablety
KETOFEN 10 mg tablety
KETOFEN 20 mg tablety
Ketoprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
KETOFEN 5 mg tablety
Léčivá(é) látka(y):
Ketoprofenum
5 mg v 1 tabletě
KETOFEN 10 mg tablety
Léčivá(é) látka(y):
Ketoprofenum
10 mg v 1 tabletě
KETOFEN 20 mg tablety
Léčivá(é) látka(y):
Ketoprofenum
20 mg v 1 tabletě
4.
INDIKACE
Léčba a tlumení bolestivých a zánětlivých stavů pohybového aparátu u psů a koček, zejména
artritíd, artróz, traumat, luxací, distorzí, hernií intervertebrálních disků resp. vertebrogenního
syndromu, edémů, zánětu měkkých tkání, pooperační léčba, symptomatická terapie febrilních stavů.
Léčba bolestivých stavů provázejících chronickou osteoartritídu a poruchy pohybového aparátu u
psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Gastroduodenální vředy. Hemoragické syndromy. Závažná renální insuficience. Alergie na
ketoprofen.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle pozorujeme projevy digestivní intolerance (zvracení). Ustupují rychle s ukončením
aplikace.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky (Ketofen 5 a 10 mg tbl.)
Psi (Ketofen 20 mg tbl.)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
1 mg účinné látky/kg. ž. hm. a den, tj. 1 tableta po 5 mg na 5 kg nebo 1 tableta po 10 mg na 10 kg
nebo 1 tableta po 20 mg na 20 kg ž. hm., po 3-5 dní Léčba může být zahájena podáním přípravku
Ketofen 1% inj. a od následujícího dne pokračovat podáváním tablet po následujících 3-5 dní.
U chronických bolestivých stavů je doporučená dávka 0,25 mg účinné látky / kg ž. hm.
Délka léčby je závislá na klinické odezvě.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Orální podání.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepoužívat společně s jinými nesteroidními antiflogistiky, diruetiky nebo antikoagulancii.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem
nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 10 tablet
Specificproductcharacteristic
1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
KETOFEN5mgtablety
KETOFEN10mgtablety
KETOFEN20mgtablety
2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
KETOFEN5mgtablety
Léčivélátky:
Ketoprofenum5mgv1tabletě
KETOFEN10mgtablety
Léčivélátky:
Ketoprofenum10mgv1tabletě
KETOFEN20mgtablety
Léčiválátka:
Ketoprofenum20mgv1tabletě
Kompletníseznampomocnýchlátekvizbod6.1.
3. LÉKOVÁFORMA
Tableta
Bílé,kulaté,vypouklétabletysdělícírýhou
4. KLINICKÉÚDAJE
4.1 Cílovédruhyzvířat
Psiakočky(Ketofen5a10mgtbl.)
Psi(Ketofen20mgtbl.)
4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat
Léčbabolestivýchazánětlivýchstavůpohybovéhosystému,zejménaartrózy,artritidy,
traumatickáporanění,dislokace,výhřezyplotýnek,otoky.
Léčbabolestivýchstavůprovázejícíchchronickouosteoartritíduaporuchypohybového
aparátuupsů.
4.3 Kontraindikace
Neaplikujteuzvířatsgastro-duodenálnímivředynebohemorhagickýmsyndromem.
Neaplikujteuzvířatstěžkounedostatečnostíledvin.
NeaplikujtespolusostatnímiNSAID,diuretikyaantikoagulanty.
Neaplikujtevpřípaděpotvrzenýchalergiínaketoprofen.
4.4 Zvláštníupozornění<prokaždýcílovýdruh>
Neuvedeno.
4.5 Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Neuvedeno.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům
Popoužitípřípravkusiumyjteruce.
4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)
Vojedinělýchpřípadechsevyskytlyznámkydigestivníintolerance(zvracení),kterévymizely
ihnedpopřerušeníléčby.
4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky
Laboratornístudieneprokázalyteratogenníaniembryotoxickýúčinekketoprofenuukrysnebo
králíků.
4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Neaplikujtespolusostatnímiprotizánětlivýmilátkami,sdiuretikyneboantikoagulanty.
4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání
Ketofentabletysepodávajíperorálněvdoporučenédávce1mgúčinnélátkyna1kgživé
hmotnosti,podobu3až5dnů.
Sohledemnahmotnostzvířetesepoužijítablety:Ketofen5mgna5kghmotnosti,Ketofen
10mgna10kghmotnostiaKetofen20mgna20kghmotnosti.
Uchronickýchbolestivýchstavůjedoporučenádávka0,25mgúčinnélátky/kgž.hm.
Délkaléčbyjevtomtopřípadězávislánaklinickéodezvě.
4.10 Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné
Nebylyprokázányžádnévedlejšíúčinkypři3xvyššídávcepřidoporučenédélceléčby.
4.11 Ochrannélhůty
Neníurčenopropotravinovázvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:Protizánětlivéaantirevmaticképřípravkynesteroidní-deriváty
kyselinypropionové,ATCvetkód:QM01AE03
5.1 Farmakodynamickévlastnosti(mechanismusúčinku)
Ketoprofenjenesteroidní,protizánětliválátka(NSAID)náležícíkpodtříděpropinovékyseliny
NSAIDderivátůkyselinykarboxylové.
KetoprofensevyznačujetřemihlavnímiúčinkykteréjsouspolečnévšemNSAID:
protizánětlivý,analgetickýaantipyretickýúčinek.
Mechanismusúčinkuseprojevujeinhibicísyntézyprostaglandinůprostřednictvím
interferencestvorboucyklooxygenázyvrámcimetabolismukyselinyarachidonové.
Uketoprofenusepotvrdilsilnýúčinekprotiakutním,subakutnímachronickýmzánětlivým
procesům.
5.2 Farmakokinetickéúdaje
Biologickádostupnostupsůpoorálnímpodání(jednadávka)jevynikající(88,810,2%)
stejnětaknejvyššíúroveňkoncentracevplazmě(2,470,81g/ml)nastupujerychle
(0,740,31h).
Přisérii5tidávek,cožodpovídáběžnéklinicképraxi(aplikacepředpříjmempotravy),
analyzovanéhodnotybylypodobné,abiologickádostupnostnebylaovlivněnatrávením
potravyipřesmírnézpožděníabsorpčnífáze.Ukočekbylabiologickádostupnostpoorálním
opakovanémpodánízjištěnanaúrovni68,67,2%avrcholkoncentracevplazmě
(2,110,37mg/ml)dosaženrychle(0,490,15h).
Ketoprofensevylučujerychlejiukočeknežupsů.
6. FARMACEUTICKÉÚDAJE
6.1 Seznampomocnýchlátek
Mikrokrystalickácelulóza
Sacharóza
Stearanhořečnatý
Monohydrátlaktózy
6.2 Inkompatibility
Neuplatňujese
6.3 Dobapoužitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:3roky
6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtepřiteplotědo25 o C.
Uchovávejtevsuchu.
6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu
Krabičkas1blistrems10tabletami.
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo
odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,
musíbýtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
Merial,29,avenueTonyGarnier,69007Lyon,Francie.
8. REGISTRAČNÍČÍSLO
KETOFEN5mgtbl.adus.vet.96/133/94-C/05-A
KETOFEN10mgtbl.adus.vet.96/133/94-C/05-B
KETOFEN20mgtbl.adus.vet.96/133/94-C/05-C
9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE
2.2.1994;13.2.2001,15.11.2005
10. DATUMREVIZETEXTU
Březen2009