Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
15-01-2021
15-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
KETOFEN 10 % (w/v) injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse, Francie
Ceva Santé Animale,10, av. de La Ballastière,33500 Libourne, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KETOFEN 10 % (w/v) injekční roztok
Ketoprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ketoprofenum ………………………………… 100 mg
Pomocné látky:
Benzyl alkohol (E 1519) ……………………… 10 mg
Čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Skot
protizánětlivá a antipyretická léčba při respiratorních infekcích v kombinaci s vhodnou
antibiotickou léčbou, pokud je potřebné
protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba edému mléčné žlázy a podpůrná léčba akutních
klinických mastitid v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné
protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba při muskuloskeletárních onemocněních (např.
podpůrná léčba poporodní parézy, kulhání, artritidy – podpůrná léčba, traumatizující zranění,
dystokie)
Koně
protizánětlivá
analgetická
léčba
zánětlivých
příznaků
osteoartikulárního
muskuloskeletálního systému - zejména kulhání traumatického původu, artróza, artritida,
osteitida, zánět střelkové kosti, tendinitida, bursitida. Laminitida, myositida, záněty po
chirurgickém ošetření.
- symptomatická léčba kolikových stavů. Symptomatická léčba horečky.
Prasata
- léčba zánětlivých procesů - syndrom MMA (mastitis, metritis, agalakcie), respiratorní infekce,
v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné. Symptomatická léčba horečky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.
Nepodávat zvířatům s gastroduodenálním vředem,hemorrhagickými syndromy a dyskrazií krve.
Nepodávat současně s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.
Nepodávat gravidním klisnám.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Stejně jako ostatní NSAID může ketoprofen vzhledem ke svému mechanismu účinku inhibice
syntézy prostaglandinů vyvolat individuální poškození gastrointestinálního traktu a nebo renální
intoleranci.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 1-3 dnů po sobě, hluboko intramuskulárně nebo
intravenózně, tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm.
Koně: 2,2 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 3-5 dnů po sobě, intravenózní podání, tj. 1
ml přípravku na 45 kg ž.hm.
Prasata: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm. intramuskulárně.
Nepropichujte zátku více než 45krát. Při léčbě velkých skupin zvířat najednou, použijte automatické
dávkovací zařízení.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Skot: Hluboké intramuskulární nebo intravenózní podání
Koně: Intravenózní podání
Prasata: Hluboké intramuskulární podání
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot: maso: po intramuskulární podání: 4 dny
po intravenózním podání: 1 den
mléko: bez ochranných lhůt
Prasata: maso: 4 dny
Koně: maso: 1 den
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Vícevrstvá plastová injekční lahvička: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna
před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
:
Nedoporučuje se používat přípravek u hříbat mladších 15 dnů. Použití u zvířat mladších 6 týdnů
nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude
možná nutné snížení dávky a zvýšená péče. Nepoužívejte u zvířat dehydratovaných a zvířat s
nízkým krevním tlakem, je u nich riziko zvýšené renální toxicity.
Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
:
Vyhýbejte se kontaktu přípravku s očima a kůží. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, je třeba
potřísněné místo okamžitě omýt vodou.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Laboratorní testy nepodaly důkaz o teratogenním nebo embryotoxickém účinku u potkanů a u
králíků.
Přípravek lze použít během březosti a laktace u prasnic a krav. Nepoužívejte u gravidních klisen.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Přípravek nesmí být podáván současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ani během 24
hodin od jejich podání, diuretiky a antikoagulanty. Některé NSAID se silně váží na plazmatické
bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být vytěsněn jinými léky se silnou vazbou na
bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům.
Nepodávejte současně nefrotoxické látky.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem
nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
50, 100 a 250ml injekční lahvičky z hnědého skla typu II s chlorobutylovou zátkou.
50, 100 a 250ml injekční lahvičky z jantarového vícevrstvého plastu (polypropylen/pojivo/ethylen
vinil alkohol/pojivo/polypropylen) s bromobutylovou zátkou.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KETOFEN 10 % (w/v) injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Ketoprofenum ………………………………...100 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) ………………………. 10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot
- protizánětlivá a antipyretická léčba při respiratorních infekcích v kombinaci s vhodnou antibiotickou
léčbou, pokud je potřebné
- protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba edému mléčné žlázy a podpůrná léčba akutních
klinických mastitid v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné
- protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba při muskuloskeletárních onemocněních (např.
podpůrná léčba poporodní parézy, kulhání, artritidy – podpůrná léčba, traumatizující zranění,
dystokie)
Koně
- protizánětlivá a analgetická léčba zánětlivých příznaků osteoartikulárního a muskuloskeletálního
systému - zejména kulhání traumatického původu, artróza, artritida, osteitida, zánět střelkové kosti,
tendinitida, bursitida. Laminitida, myositida, záněty po chirurgickém ošetření.
- symptomatická léčba kolikových stavů. Symptomatická léčba horečky.
Prasata
- léčba zánětlivých procesů - syndrom MMA (mastitis, metritis, agalakcie), respiratorní infekce,
v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné. Symptomatická léčba horečky.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.
Nepodávat zvířatům s gastroduodenálním vředem, hemorrhagickými syndromy a dyskrazií krve.
Nepodávat současně s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.
Nepodávat gravidním klisnám.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nedoporučuje se používat přípravek u hříbat mladších 15 dnů. Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo
u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude možná
nutné snížení dávky a zvýšená péče. Nepoužívejte u zvířat dehydratovaných a zvířat s nízkým
krevním tlakem, je u nich riziko zvýšené renální toxicity.
Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhýbejte se kontaktu přípravku s očima a kůží. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, je třeba
potřísněné místo okamžitě omýt vodou.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Stejně jako ostatní NSAID může ketoprofen vzhledem ke svému mechanismu účinku inhibice syntézy
prostaglandinů vyvolat individuální poškození gastrointestinálního traktu a nebo renální intoleranci.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost a laktace:
Laboratorní testy nepodaly důkaz o teratogenním nebo embryotoxickém účinku u potkanů a u králíků.
Přípravek lze použít během březosti a laktace u prasnic a krav. Nepoužívejte u gravidních klisen, viz
bod 4.3.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek nesmí být podáván současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ani během 24
hodin od jejich podání, diuretiky a antikoagulanty. Některé NSAID se silně váží na plazmatické
bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být vytěsněn jinými léčivy se silnou vazbou na
bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům.
Nepodávejte současně nefrotoxické látky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Skot: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 1-3 dnů po sobě, hluboko intramuskulárně nebo
intravenózně, tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm.
Koně: 2,2 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 3-5 dnů po sobě, intravenózní podání, tj. 1 ml
přípravku na 45 kg ž.hm.
Prasata: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm. intramuskulárně.
Nepropichujte zátku více než 45krát. Při léčbě velkých skupin zvířat najednou, použijte automatické
dávkovací zařízení.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V doporučené dávce nezpůsobuje nežádoucí reakce.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Skot: maso: po intramuskulární podání: 4 dny
po intravenózním podání: 1 den
mléko: bez ochranných lhůt
Prasata: maso: 4 dny
Koně: maso: 1 den
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva - deriváty kyseliny
propionové, ATC vet kód: QM01AE03
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) patřící do skupiny kyseliny propionové.
Ketofen se vyznačuje stejně jako ostatní NSAID silným protizánětlivým, analgetickým a
antipyretickým účinkem.
Primární mechanismus účinku je inhibice syntézy prostaglandinů prostřednictvím interference
s cyklooxygenázou, jež je součástí metabolismu kyseliny arachidonové. Ketoprofen prokázal účinnost
při akutních, subakutních a chronických zánětlivých procesech.
5.2
Farmakokinetické údaje
Ketoprofen se velmi rychle vstřebává po intramuskulární aplikaci a vrcholu koncentrace v séru
dosahuje do 30 až 40 minut. Absolutní biologická dostupnost u skotu a prasat se uvádí 100%. U koní
je to asi 70%. Poločas vyloučení je 2 až 3 hodiny po intramuskulárním podání. 95% ketoprofenu je
vázáno na proteiny v plazmě. Ketoprofen se hlavně metabolizuje na sekundární alkoholy. Tato
redukce je horší u koní a prasat. Eliminace je rychlá, hlavně močí a 80 % dávky je vyloučeno do 12
hodin.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Arginin
Monohydrát kyseliny citronové
Voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Vícevrstvá plastová injekční lahvička: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna
před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
50, 100 a 250ml injekční lahvičky z hnědého skla typu II s chlorobutylovou zátkou.
50, 100 a 250ml injekční lahvičky z jantarového vícevrstvého plastu (polypropylen/pojivo/ethylen
vinil alkohol/pojivo/polypropylen) s bromobutylovou zátkou.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/1336/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 12. 1997, 23. 10. 2002, 21. 1. 2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.