KETOBION NEO Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Propylenglykol
Dostupné s:
BB Pharma a.s.
ATC kód:
QA16QA
INN (Mezinárodní Name):
Propylene glycol (Propylenglycolum, Cobaltosi chloridum, Amonii propionas, Hydroxymethioninum racemicum)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
kozy, ovce, skot
Terapeutické oblasti:
Léky pro prevenci a nebo léčbu acetonemii
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902710 - 1 x 500 ml - láhev; 9938761 - 500 x 1 ml - láhev
Registrační číslo:
96/086/01-C
Datum autorizace:
2001-12-12

Příbalová informace = etiketa

_______________________________________________________________________________________

1. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za

uvolnení šarže, pokud se nezhoduje

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

2. Název veterinárního léčivého přípravku

K E T O B I O N NEO sol. ad us.vet.

Perorální roztok

5 l (10 l, 25 l)

3. Obsah léčivých a ostatních látek

1 ml roztoku obsahuje

Léčivé látky: DL-Hydroxymethioninum 20,0 mg, Cobaltum 22,7 µg (jako Cobaltosi chloridum 50 µg), Amonii

propionas 50,0 mg, Propylenglycolum 400,0 mg

Pomocné látky: Melasa 480,0 mg

4. Indikace

Terapie a prevence subklinických a klinických forem poruch energetického metabolizmu přežvýkavců

(v průběhu gravidity, v poporodním období a v období nejvyšší užitkovosti - acetonemie dojnic, toxémie

gravidních ovcí). Podpůrná terapie při poškození jater následkem intoxikací, poruch metabolizmu tuků a

cukrů, poruchách bachorového trávení (po antibiotické terapii), malnutrici, kachexii, podvýživě, septikemických

onemocněních, traumatických poškozeních předžaludků; při výskytu puerperálních komplikací a zhoršených

reprodukčních ukazatelích při vysoké užitkovosti.

Doplněk při energetickém deficitu krmných dávek a náhlých změnách krmiva.

5. Kontraindikace

Nejsou známy.

6. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

7. Cílový druh zvířat

Skot, ovce, kozy.

8. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

skot

2 x denně 250 ml pro toto

ovce, kozy

2 x denně 50 ml pro toto

Per os (sondou, v krmivu).

9. Pokyny pro správné podání

Lék se podává obyčejně 1 týden před porodem a 4-5 týdnů po porodu a v odůvodněných případech se může

podávat i delší dobu. U vysokoprodukčních dojnic i při těžkých ketózách je možné dávku po porodu

zdvojnásobit.

10. Ochranná lhůta

Bez ochranných lhůt.

11. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti po 1. otevření 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. Zvláštní upozornění

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při

podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem.

Při náhodném perorálním požití může přípravek vyvolat průjem a podráždění GIT účinkem vysoké salinity a

koncentrace jednoduchých cukrů.

V případě komplikací vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. Datum poslední revize příbalové informace

Listopad 2016

15. Další informace

Interakce

Nejsou známy.

POUZE PRO ZVÍŘATA!

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

500 ml, 2000 ml, 5 l, 10 l, 25 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Registrační číslo

96/086/01-C

Číslo šarže:

EXP: měsíc/rok

Po 1. otevření spotřebujte do:

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOBION NEO sol. ad us.vet.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

DL-Hydroxymethioninum 20,0 mg

Cobaltum 22,7 µg (jako Cobaltosi chloridum 50 µg)

Amonii propionas 50,0 mg

Propylenglycolum 400,0 mg

Pomocná látka: Melasa 480,0 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Tmavohnědý viskózní roztok, případný sediment není na závadu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, kozy.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Terapie a prevence subklinických a klinických forem poruch energetického metabolizmu přežvýkavců v

průběhu gravidity, v poporodním období nejvyšší užitkovosti - acetonémie dojnic, toxémie gravidních

ovcí.

Podpůrná terapie při:

poškození jater následkem intoxikací, poruch metabolizmu tuku a cukru

poruchách bachorového trávení (po antibiotické terapii), malnutrici, kachexii, podvýživě

septikemických onemocnění, traumatických poškození předžaludků

výskytu puerperálních komplikací a zhoršených reprodukčních ukazatelů při vysoké užitkovosti

Používá se také jako doplněk při energetickém deficitu krmných dávek a náhlých změn v krmení.

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při energetickém deficitu krmných dávek, náhlých změnách v krmení je možné přípravek používat i bez

konzultace s veterinárním lékařem.

V případě pozorovaní změn všeobecného zdravotního stavu např. snížený příjem krmiva, hubnutí,

snížená ruminace apod. je potřebná konzultace s veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při

podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem.

Při náhodném perorálním požití může přípravek vyvolat průjem a podráždění GIT účinkem vysoké

salinity a koncentrace jednoduchých cukrů.

V případě komplikací vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky

V průběhu terapie se nepředpokládá žádný negativní účinek na zdravotní stav zvířat, pro který je

přípravek určen a vzhledem k tomu, že toxicita kobaltu je nízká a ostatní účinné látky vstupují do

metabolizmu a mění se na tělu vlastní produkty.

4.7. Použit v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

skot:

2 x denně 250 ml pro toto

ovce, kozy

2 x denně 50 ml pro toto

Lék se podává obvykle 1 týden před porodem a 4-5 týdnů po porodu a v odůvodněných případech se

může podávat i delší dobu. Bez konzultace s veterinárním lékařem se přípravek může podávat

maximálně 6 týdnů - týden před porodem a 3-5 týdnů po porodu.

U vysokoprodukčních dojnic i při těžkých ketózách je možné dávku po porodu zdvojnásobit.

Podává se per os, dobře zamíchaný v oblíbeném objemovém krmivu, případně i nálevem (sondou).

4.10. Předávkování

Podávání léku v doporučených dávkách i v 10-násobně vyšších dávkách nevyvolává žádné změny

zdravotního stavu skotu a ovcí.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: hepatoprotektivum

ATC vet.kód: QA16QA

5.1. Farmakodynamické vlastnosti.

Ketobion neo je specifické léčivo k prevenci a léčbě ketóz. Propylenglykol, propionát amonný, melasa

svými glukoplastickými a metionin i svými hepatoprotektivními účinky v kombinaci s chloridem

kobaltnatým důležitým pro biosyntézu vitaminu B

příznivě ovlivňují metabolické poruchy související s

negativní energetickou bilancí a tukovou degeneraci jater přežvýkavců.

Zvýšení obsahu ketolátek nastává nejčastěji u vysokoprodukčních dojnic a březích ovcí. Tato porucha

metabolizmu označovaná jako ketóza (acetonémie, acetonurie) souvisí se změnami glycidového

metabolizmu. Tyto změny jsou důsledkem rozladění vztahu mezi příjmem krmiva a energetickou

potřebou postiženého jedince. Nastává pokles hladiny glukózy v krvi a zásob glykogenu v játrech,

zintenzivňuje se katabolizmus tělních bílkovin a glukoneogeneze z aminokyselin, vzrůstá katabolizmus

zásobního tuku, zvyšuje se tvorba ketolátek a vzrůstá vylučování dusíku močí, dochází ke ketonemii,

ketonurii a často k acidóze, objevují se inapetence a dehydratace jako druhotní projev snížení příjmu

tekutin.

Těmito pochody, hlavně hypoglykémií se narušuje homeostáza organizmu. Jsou však stimulovaná

příslušná hypotalamická jádra. Výsledkem tohoto působení je zvýšená hladina adrenalinu v krvi, který

aktivuje další fyziologické mechanizmy, významné pro udržování glykémie. V játrech se zintezívněním

fosforylace zvyšuje glykogenolýza a adenohypofýza je stimulovaná k vyšší tvorbě somatotropního a

adrenokortikotropního

hormonu.

Somatotropní

hormon

inhibuje

vstup

glukózy

buněk

adrenokortikotropní hormon mobilizuje bílkoviny a aminokyseliny potřebné na glukoneogenezi v játrech.

Fyziologický význam těchto dějů spočívá v mobilizaci tělesných rezerv v zájmu krytí energetických

potřeb organizmu v čase negativní energetické bilance.

Propylenglykol je dvojsytný alkohol, vyrobený hydratací propylenoxidu. Je to čirá, sirupovitá, bezbarvá

nebo nažloutlá tekutina se sladkohořkou chutí, bez zápachu. Má hygroskopické vlastnosti, je smísitelný

s vodou a etylalkoholem v každém poměru, v olejích a mastích je nerozpustný. Propylenglykol není

korozivní, sklovitě tuhne až pod teplotou - 60 °C. Ve vodných roztocích potlačuje růst mikroorganizmů.

Při normální teplotě je prakticky neprchavý, nezápalný a manipulace s ním nevyžaduje mimořádné

opatření.

Metionin je důležitá stavební složka bílkovin, je i donor metylových skupin.

Propionan amonný je sůl kyseliny propionové. Nahrazuje její nedostatek při snížení nebo zastavení

činnosti předžaludků u přežvýkavců když je narušené štěpení uhlohydrátů a syntézy glykogenu.

Kobalt je součástí vitaminu B

(cyanokobalamin).

Melasa je zdrojem energie, vitaminů a solí.

5.2. Farmakokinetické údaje

Inzulin tlumí lipolýzu, t.j. odevzdávání neesterifikovaných mastných kyselin do krve. Podporuje syntézu

bílkovin a tím tlumí glukoneogenezi, t.j. syntézu glukózy z glukoplastických aminokyselin. Pokles

krevního cukru vyvolává mobilizaci adrenalinu z dřeně nadledvinek a glukagonu z pankreatu, přičemž

adrenalin zvyšuje glykogenolýzu v játrech a svalech a současně uvolňuje z tukové tkáně více

nenasycených mastných kyselin. Vysokoužitkové dojnice se na začátku laktace dostávají do negativní

energetické bilance, vzniká hypoglykémie, která způsobuje nedostatek oxalacetátu - společného

prekurzoru všech glukoplastických sloučenin. Snižováním hladiny glukózy v plazmě sekrece inzulinu

ustupuje. Snížení hladiny krevního cukru způsobuje zvýšení lipolýzy a mobilizace tukových rezerv.

Zvyšuje se tvorba vyšších mastných kyselin a acetyl-CoA. Jestliže je nedostatek oxalacetátu, acetyl-

CoA se nemůže zapojit do cyklu trikarboxylových kyselin, metabolizuje se na acetyl-CoA a následně na

acetoacetát a beta-hydroxybutyrát, které mohou být utilizované jako energetický zdroj. Výsledkem je

zvýšená tvorba ketolátek (acetoacetat, beta-hydroxybutyrát, aceton, isopropanol) a jejich zvýšená

koncentrace v krvi, kde jsou přítomné i za fyziologických podmínek jako výsledek bilance mezi produkcí

v játrech a utilizací v periferních tkáních.

Propylenglykol

je glukogenní substance u přežvýkavců. Po vstřebání reagují dvě molekuly

propylenglykolu a vytvářejí jednu molekulu glukózy. Používá se na prevenci a k léčbě bovinní ketózy a

toxémií gravidních ovcí. Signifikantně nezvyšuje hladinu cukru v krvi. Po perorálním podání je téměř

celé množství resorbované a přes oxalacetát a pyruvát je zařazen do cyklu kyseliny citrónové. Poločas

rozpadu v bachoru skotu činí asi 1 hodinu.

Propionan amonný

je sůl kyseliny propionové, která je hlavním prekurzorem tvorby glukózy

přežvýkavců. Je tvořená v bachoru při štěpení škrobu, vlákniny a proteinů. Po resorpci vstupuje do

portálního oběhu a je vychytaná játry, která jsou primárním orgánem produkujícím glukózu.

Metionin má hepatoprotektivní účinek. Chrání játra před účinkem škodlivých látek. Odevzdává svou

metylovou skupinu změněnou na homocystein. Metylové skupiny se v organizmu vytvářejí jenom v

malém množství, proto exogenní přívod metioninu je velice důležitý. Zúčastňuje se na tvorbě cholinu, je

nepřímou lipotropní látkou.

Kobalt je důležitý prvek při syntéze vitamínu B

v bachoru přežvýkavců a jeho nedostatek způsobuje

hypovitaminózu B

, která se projevuje charakteristickými klinickými příznaky. V látkovém metabolizmu

je kobalt součástí více enzymů. Má vztah k tvorbě glykogenu v játrech, syntéze nukleových kyselin,

svalových bílkovin.

Environmentální vlastnosti

Ketobion neo sol. ad us. vet. je perorální přípravek podáván individuálně anebo malé skupině zvířat a

obsahuje jen přirozené netoxické látky, nebo netoxické substance, které se v organizmu léčeného

zvířete metabolizují a nejsou vylučovány do okolního prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Melasa

Voda čištěná

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Průhledné láhve polyetylénové na tekuté přípravky se závitovým uzávěrem (500 ml, 2 000 ml)

s nalepeným štítkem, balené do kartónů resp. zatavených polyetylénových pytlů s přiloženou příbalovou

informaci.

Polyetylénové kanystry se závitovým uzávěrem (5 l, 10 l a 25 l) s nalepeným štítkem = PI, balené do

zatavených polyetylénových pytlů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravků nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tel.: +420 244 464 454

Fax: +420 244 466 927

E-mail: bbpharma@bbpharma.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/086/01-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.12. 2001/ 17. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace