KETILEPT 200MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N05AH04
INN (Mezinárodní Name):
KVETIAPIN-FUMARATE (QUETIAPINI FUMARATE)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 80; 70; 50; 60; 30; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KVETIAPIN
Přehled produktů:
KETILEPT
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
68/ 254/07-C
Datum autorizace:
2013-08-23

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 10)

Sp. zn. sukls286735/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ketilept 25 mg potahované tablety

Ketilept 100 mg potahované tablety

Ketilept 200 mg potahované tablety

Ketilept 300 mg potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ketilept a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketilept užívat

Jak se Ketilept používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ketilept uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ketilept a k čemu se používá

Ketilept obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek

nazývaných antipsychotika. Ketilept lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:

bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek

energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity

nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit

věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Ketilept, i když se již cítíte lépe.

Možná, že Vám pomůže, když se se svými potížemi svěříte přátelům či příbuzným a požádáte je, aby

si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim bude zdát, že se

Vaše příznaky v průběhu léčby zhoršují, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketilept užívat

Neužívejte Ketilept

jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé léčivé přípravky k léčbě HIV

Strana 2 (celkem 10)

azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin, nebo klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte Ketilept. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka dříve, než začnete užívat Ketilept.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ketilept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo měl problémy se srdcem, např.

nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké

léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce;

jestliže máte nízký krevní tlak;

jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší;

jestliže máte problémy s játry;

jestliže jste někdy měl(a) záchvat křečí;

jestliže máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může

v průběhu léčby přípravkem Ketilept kontrolovat hladinu krevního cukru;

jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky) nebo rizikové faktory spojené s pankreatitidou,

například žlučové kameny, nebo vysoké hladiny triglyceridů (jisté druhy tuků přítomné ve Vaší

krvi);

jestliže víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena

užíváním léků nebo i jinými vlivy);

jestliže jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Ketilept byste neměl(a) užívat,

neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Ketilept, zvyšují riziko cévní mozkové příhody

a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

jestliže jste starší osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami,

protože užívání podobných přípravků, jako je tento, je spojováno s tvorbou krevních sraženin.

jestliže máte nebo jste měl(a) stav, kdy jste přestal(a) dýchat na krátkou dobu během svého

běžného nočního spánku (spánková apnoe) a užíváte léky, které zpomalují normální činnost

mozku (“sedativa“).

jestliže máte nebo jste měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř (retence

moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev, nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto stavy

jsou někdy způsobené léky (zvanými „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových

buněk v léčbě určitých zdravotních stavů.

jestliže jste měl(a) v minulosti potíže se závislostí na alkohol nebo s užíváním drog.

Pokud máte jít do nemocnice, je důležité, abyste lékařskému personálu sdělil(a), že užíváte Ketilept.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Ketilept, kontaktujte ihned lékaře:

kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom"). Může být potřebná okamžitá lékařská

pomoc.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u

starších pacientů.

křeče (záškuby).

dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest

na hrudi nebo nevysvětlitelnou únavu. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby

si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Strana 3 (celkem 10)

horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem

Ketilept přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav

může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte léčbu deprese, protože trvá určitou dobu, než tyto

přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou

projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji:

jestliže jste již někdy dříve uvažoval(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.

jestliže jste mladý dospělý(á). Data získaná z klinických studií ukázala zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli

léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 22)

Sp. zn. sukls286735/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketilept 25 mg potahované tablety

Ketilept 100 mg potahované tablety

Ketilept 200 mg potahované tablety

Ketilept 300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ketilept 25 mg

potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (jako

quetiapini fumaras 28,78 mg)

Ketilept 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (jako

quetiapini fumaras 115,13 mg)

Ketilept 200 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako

quetiapini fumaras 230,26 mg)

Ketilept 300 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (jako

quetiapini fumaras 345,4 mg)

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Ketilept 25 mg potahované tablety obsahuje 4,42 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 100 mg potahované tablety obsahuje 17,05 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 200 mg potahované tablety obsahuje 34,1 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 300 mg potahované tablety obsahuje 50,94 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Ketilept 25 mg potahované tablety

– bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „201“ na jedné straně a vyraženým stylizovaným „E“

na straně druhé.

Ketilept 100 mg potahované tablety

– bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E202“ na jedné straně.

Ketilept 200 mg potahované tablety

– růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu

nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E204“ na jedné straně.

Ketilept 300 mg

potahované tablety

– bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E205“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ketilept je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy zahrnující:

středně těžké až těžkých manické epizody bipolární poruchy,

depresivní epizody u bipolární poruchy,

Stránka

2

22

prevenci rekurence manické či depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří

dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou

informaci o správném dávkování pro svou indikaci.

Dávkování

Dospělí:

K léčbě schizofrenie

K léčbě schizofrenie se Ketilept podává dvakrát denně.

Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a

300 mg (4. den). Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována, až je dosaženo obvyklé účinné dávky

v rozmezí 300 až 450 mg/den. Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit podle klinické

odpovědi a snášenlivosti v rozmezí 150 až 750 mg/den.

K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy

K léčbě manických epizod bipolární poruchy se Ketilept podává dvakrát denně. Celková denní dávka

pro první čtyři dny léčby je 100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den).

Dávku je možné dále zvýšit až na 800 mg/den (6. den), ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.

Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti

v rozmezí 200 až 800 mg/den. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400 až 800 mg/den.

K léčbě depresivních epizod u bipolární poruchy

Ketilept se podává jednou denně na noc. Celková denní dávka první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den),

100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg.

V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný prospěch z léčby ve skupině 600 mg ve srovnání se

skupinou 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší

než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.

V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno,

že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

K prevenci rekurence u bipolární poruchy

Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali

na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou.

Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů

v dávkovém rozmezí 300 až 800 mg/den ve dvou denních dávkách. Je důležité, aby se při udržovací

léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Starší pacienti:

Při podávání přípravku Ketilept starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené

opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní

terapeutická dávka má být v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta nižší než u

mladších osob.

Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších osob o 30 až 50 % nižší než u mladších

pacientů.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů starších než 65 let s depresivní epizodou v rámci

bipolární poruchy.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat Ketilept dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující

použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických

Stránka

3

22

studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce jater

Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat kvetiapin opatrně u pacientů

s poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky. Pacienti se známou poruchou funkce jater

by měli začínat na dávce 25 mg/den. Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi a individuální

snášenlivosti pacienta zvyšovat o 25 až 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.

Způsob podání

Perorální podání

Ketilept lze užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová

antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon je kontraindikováno (viz též bod 4.5).

4.4

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace