KETILEPT 100MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N05AH04
INN (Mezinárodní Name):
KVETIAPIN-FUMARATE (QUETIAPINI FUMARATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 80; 70; 50; 60; 30; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KVETIAPIN
Přehled produktů:
KETILEPT
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
68/ 252/07-C
Datum autorizace:
2020-09-15

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 10)

Sp. zn. sukls196488/2021

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Ketilept 25 mg

potahované tablety

Ketilept 100 mg

potahované tablety

Ketilept 200 mg

potahované tablety

Ketilept 300 mg

potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Ketilept a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketilept užívat

Jak se Ketilept používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ketilept uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ketilept a k

čemu se používá

Ketilept obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek

nazývaných antipsychotika. Ketilept lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:

bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek

energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity

nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit

věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Ketilept, i když se již cítíte lépe.

Možná, že Vám pomůže, když se se svými potížemi svěříte přátelům či příbuzným a požádáte je, aby

si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim bude zdát, že se

Vaše příznaky v průběhu léčby zhoršují, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketilept užívat

N

eužívejte

Ketilept

jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé léčivé přípravky k léčbě HIV

Strana 2 (celkem 10)

azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin, nebo klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte Ketilept. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka dříve, než začnete užívat Ketilept.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ketilept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo měl problémy se srdcem, např.

nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké

léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce;

jestliže máte nízký krevní tlak;

jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší;

jestliže máte problémy s játry;

jestliže jste někdy měl(a) záchvat křečí;

jestliže máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může

v průběhu léčby přípravkem Ketilept kontrolovat hladinu krevního cukru;

jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky) nebo rizikové faktory spojené s pankreatitidou,

například žlučové kameny, nebo vysoké hladiny triglyceridů (jisté druhy tuků přítomné ve Vaší

krvi);

jestliže víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena

užíváním léků nebo i jinými vlivy);

jestliže jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Ketilept byste neměl(a) užívat,

neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Ketilept, zvyšují riziko cévní mozkové příhody

a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

jestliže jste starší osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami,

protože užívání podobných přípravků, jako je tento, je spojováno s tvorbou krevních sraženin.

jestliže máte nebo jste měl(a) stav, kdy jste přestal(a) dýchat na krátkou dobu během svého

běžného nočního spánku (spánková apnoe) a užíváte léky, které zpomalují normální činnost

mozku (“sedativa“).

jestliže máte nebo jste měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř (retence

moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev, nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto stavy

jsou někdy způsobené léky (zvanými „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových

buněk v léčbě určitých zdravotních stavů.

jestliže jste měl(a) v minulosti potíže se závislostí na alkohol nebo s užíváním drog.

Pokud máte jít do nemocnice, je důležité, abyste lékařskému personálu sdělil(a), že užíváte Ketilept.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Ketilept, kontaktujte ihned lékaře:

kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom"). Může být potřebná okamžitá lékařská

pomoc.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u

starších pacientů.

křeče (záškuby).

dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest

na hrudi nebo nevysvětlitelnou únavu. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby

si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Strana 3 (celkem 10)

horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem

Ketilept přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav

může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte léčbu deprese, protože trvá určitou dobu, než tyto

přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou

projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji:

jestliže jste již někdy dříve uvažoval(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.

jestliže jste mladý dospělý(á). Data získaná z klinických studií ukázala zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli

léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho,

aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si

budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí účinky

(SCAR)

Velmi vzácně byly při léčbě tímto přípravkem hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), které

mohou být život ohrožující nebo smrtelné. Obvykle se projevují jako:

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), rozšířená vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména

kolem úst, nosu, očí a genitálií

Toxická epidermální nekrolýza (TEN), závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), která se projevuje příznaky

podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a neobvyklými

výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eosinofilie) a vzestupem

hladin jaterních enzymů)

Přestaňte přípravek Ketilept užívat, pokud se u vás objeví tyto příznaky, a kontaktujte svého lékaře

nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících Ketilept bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy byste měl(a)

pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Ketilept není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Ketilept

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Ketilept, pokud užíváte některý z následujících léků:

některé léčivé přípravky k léčbě HIV

azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových infekcí),

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin),

Strana 4 (celkem 10)

k léčbě vysokého krevního tlaku,

barbituráty (na problémy se spánkem),

thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika),

léčivé přípravky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léčivé přípravky, které

vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika

(léčivé přípravky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí),

léčivé přípravky, které mohou způsobovat zácpu,

léčivé přípravky (zvané „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě

určitých zdravotních stavů.

Než přestanete užívat jakýkoliv léčivý přípravek, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Ketilept s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Ketilept můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Ketilept může

vyvolávat ospalost.

V průběhu užívání přípravku Ketilept nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit

účinnost přípravku.

T

ěhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Ketilept, pokud jste o tom nemluvila s lékařem.

Ketilept nesmíte užívat, pokud kojíte.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Ketilept v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství)

se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou představovat příznaky z vysazení: třes, svalová

ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u

Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete

vědět, jak na Vás tablety působí.

Ketilept obsahuje laktosu

a sodík

V případě intolerance laktosy je třeba vzít u Vaší diety v úvahu, že jedna potahovaná tableta přípravku

Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg obsahuje 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg nebo 50,94 mg

laktosy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Vliv na vyšetření léčiv v

moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést

užívání přípravku Ketilept k pozitivitě testu na metadon nebo na některé léčivé přípravky ze skupiny

tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani metadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud

k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3.

Jak se Ketilept užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám určí počáteční dávku, kterou může postupně zvyšovat. Pro každou indikaci je

stanoveno odlišné dávkování.

Strana 5 (celkem 10)

Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje

mezi 150 mg až 800 mg denně.

Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem

onemocnění.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Ketilept. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto

přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.

Problémy s

játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší

osoby

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Ketilept by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ketilept

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketilept, než Vám lékař předepsal, můžete pociťovat ospalost,

závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší

nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Ketilept.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Ketilept

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro

další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Ketilept

Pokud Vám to neřekne lékař, nepřestávejte užívat Ketilept, a to ani, pokud se cítíte lépe.

V případě, že náhle přestanete užívat Ketilept, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na

zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Před

ukončením léčby Vám může Váš lékař navrhnout postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Ketilept vymizet), (může vést k pádům).

Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Ketilept),

zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a

podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1 až 2 týdnů.

Nárůst tělesné hmotnosti.

Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Strana 6 (celkem 10)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Zrychlený tep srdce.

Pocit bušícího srdce, zrychleného nebo nepravidelného tepu.

Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

Pocit slabosti.

Otok rukou nebo nohou

Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

Zvýšené hladiny cukru v krvi.

Rozmazané vidění.

Neobvyklé sny a noční můry.

Zvýšená chuť k jídlu.

Podrážděnost.

Poruchy řeči a vyjadřování.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

Kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc

.

Dušnost.

Zvracení (především u starších pacientů).

Horečka.

Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

Snížení počtu některých buněk krve.

Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi

může ve vzácných případech vést:

u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Křeče nebo záchvaty.

Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

Obtížné polykání.

Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

Sexuální poruchy.

Cukrovka (diabetes mellitus).

Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena

nízkým krevním tlakem a mdlobami.

Potíže s močením.

Mdloba (může vest k pádům).

Ucpaný nos.

Snížené množství červených krvinek.

Snížení množství sodíku v krvi.

Zhoršení již existující cukrovky.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti

nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom").

Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Zánět jater (hepatitida).

Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

Porucha menstruace.

Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

Strana 7 (celkem 10)

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

Snížená tělesná teplota (hypotermie).

Zánět slinivky břišní.

Stav (označovaný jako „metabolický syndrom"), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi

či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého

cholesterolu" (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní

tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce

doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

Neprůchodnost střeva.

Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom). Viz bod 2.

Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Porucha srdečního svalu (kardiomyopatie).

Zánět srdečního svalu (myokarditida).

Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a

odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Viz bod 2.

Poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), která se projevuje

příznaky podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a

neobvyklými výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eosinofilie)

a vzestupem hladin jaterních enzymů). Viz bod 2.

Zánět cév (vaskulitida), často doprovázený kožní vyrážkou s malými červenými nebo

fialovými hrbolky.

Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Ketilept

v průběhu těhotenství.

Mozková příhoda (mrtvice).

Přípravky z třídy léčiv, ke kterým patří Ketilept, můžou způsobit problémy srdečního rytmu, které

mohou být závažné a v těžkých případech i fatální.

Následující nežádoucí účinky lze zjistit jen vyšetřením krve. Zahrnují změny hladin některých tuků

(triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy

v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství

červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené

množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu

prolaktinu může vzácně vést:

u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.

u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Další

n

ežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Strana 8 (celkem 10)

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých, nebo

nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může

vzácně vyvolat:

u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.

u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.

Zvýšená chuť k jídlu.

Zvracení.

Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

Zvýšený krevní tlak

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům)

Ucpaný nos

Pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ketilept

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na

blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ketilept obsahuje

Léčivou látkou

je quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg (jako quetiapini fumaras

28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg a 345,4 mg) v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Ketilept 25 mg potaho

vané tablety

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva:

Strana 9 (celkem 10)

Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid

titaničitý (E171), hypromelosa).

Ketilept 100 mg

potahované tablety

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid

titaničitý (E171), hypromelosa).

Ketilept 200 mg

potahované tablety

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid

titaničitý (E171), hypromelosa).

Potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová (žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý

(E172), triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), hypromelosa).

Ketilept 300 mg

potahované tablety

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid

titaničitý (E171), hypromelosa).

Jak Ketilept

vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled

Ketilept 25 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „201“ na jedné straně a vyraženým stylizovaným „E“

na straně druhé.

Ketilept 100 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E202“ na jedné straně.

Ketilept 200 mg potahované tablety – růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu

nebo téměř nebo zápachu, s vyraženým „E204“ na jedné straně.

Ketilept 300 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E205“ na jedné straně.

Obal:

30, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100 potahovaných tablet v bezbarvém, průhledném PVC/PVDC/Al blistru,

papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta

Česká republika:

Ketilept

Litva:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés

Strana 10 (celkem 10)

Lotyšsko:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets

Polsko:

Ketilept

Rumunsko:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Slovenská republika:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 24. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 22)

Sp. zn. sukls196488/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketilept 25 mg

potahované tablety

Ketilept 100 mg

potahované tablety

Ketilept 200 mg

potahované tablety

Ketilept 300 mg potah

ované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ketilept 25 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (jako

quetiapini fumaras 28,78 mg)

Ketilept 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (jako

quetiapini fumaras 115,13 mg)

Ketilept 200 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako

quetiapini fumaras 230,26 mg)

Ketilept 300 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (jako

quetiapini fumaras 345,4 mg)

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Ketilept 25 mg potahované tablety obsahuje 4,42 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 100 mg potahované tablety obsahuje 17,05 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 200 mg potahované tablety obsahuje 34,1 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 300 mg potahované tablety obsahuje 50,94 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ketilept 25 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „201“ na jedné straně a vyraženým stylizovaným „E“

na straně druhé.

Ketilept 100 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E202“ na jedné straně.

Ketilept 200 mg potahované tablety – růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu

nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E204“ na jedné straně.

Ketilept 300 mg

potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez

zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E205“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ketilept je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy zahrnující:

středně těžké až těžkých manické epizody bipolární poruchy,

těžké depresivní epizody u bipolární poruchy,

prevenci rekurence manické či depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří

dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.

Stránka 2 z 22

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou

informaci o správném dávkování pro svou indikaci.

Dávkování

Dospělí:

K léčbě schizofrenie

K léčbě schizofrenie se Ketilept podává dvakrát denně.

Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a

300 mg (4. den). Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována, až je dosaženo obvyklé účinné dávky

v rozmezí 300 až 450 mg/den. Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit podle klinické

odpovědi a snášenlivosti v rozmezí 150 až 750 mg/den.

K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy

K léčbě manických epizod bipolární poruchy se Ketilept podává dvakrát denně. Celková denní dávka

pro první čtyři dny léčby je 100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den).

Dávku je možné dále zvýšit až na 800 mg/den (6. den), ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.

Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti

v rozmezí 200 až 800 mg/den. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400 až 800 mg/den.

K léčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy

Ketilept se podává jednou denně na noc. Celková denní dávka první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den),

100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg.

V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný prospěch z léčby ve skupině 600 mg ve srovnání se

skupinou 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší

než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.

V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno,

že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence u bipolární poruchy

Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali

na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou.

Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů

v dávkovém rozmezí 300 až 800 mg/den ve dvou denních dávkách. Je důležité, aby se při udržovací

léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Starší pacienti:

Při podávání přípravku Ketilept starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené

opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní

terapeutická dávka má být v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta nižší než u

mladších osob.

Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších osob o 30 až 50 % nižší než u mladších

pacientů.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů starších než 65 let s depresivní epizodou v rámci

bipolární poruchy.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat Ketilept dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující

použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických

studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Stránka 3 z 22

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce jater

Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat kvetiapin opatrně u pacientů

s poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky. Pacienti se známou poruchou funkce jater

by měli začínat na dávce 25 mg/den. Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi a individuální

snášenlivosti pacienta zvyšovat o 25 až 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.

Způsob podání

Perorální podání

Ketilept lze užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová

antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon je kontraindikováno (viz též bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že Ketilept má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku

s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat Ketilept dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující

použití v této věkové skupině. Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého

bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé

nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená

chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa), nebo mohou mít

různé důsledky pro děti a dospívající (extrapyramidové symptomy a iritabilita) a jeden nežádoucí

účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly

též pozorovány změny funkce štítné žlázy.

Dále ještě nebyla studována dlouhodobá (delší než 26 týdnů) bezpečnost podávání kvetiapinu

s ohledem na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím se schizofrenií, bipolární mánií a bipolární depresí

v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových

symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek,

sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby,

dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo

dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení

nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích

uzdravování zvýšit.

Kromě toho by měl lékař zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení léčby

kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je kvetiapin předepisován, mohou být doprovázena

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní

s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí

dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami.

Stránka 4 z 22

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří

vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem zvýšené riziko sebevražedného chování

u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to

především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být

upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování

nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

V krátkodobých, placebem kontrolovaných, klinických studiích u pacientů s těžkou depresivní

epizodou v rámci bipolární poruchy, léčených kvetiapinem, bylo u mladých dospělých pacientů

(mladších než 25 let) pozorováno zvýšené riziko příhod spojených se sebevraždou ve srovnání

s placebem (3,0 % oproti 0 %). Populační retrospektivní studie kvetiapinu pro léčbu pacientů

s depresivní poruchou prokázala zvýšené riziko sebepoškozování a sebevraždy u pacientů ve věku od

25 do 64 let bez historie sebepoškozování během užívání kvetiapinu s jinými antidepresivy.

Metabolické riziko

Vzhledem k pozorovaným rizikům zhoršování metabolického profilu, které zahrnují změny v tělesné

hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech, pozorované v klinických studiích, je třeba vyšetřit

metabolické parametry na počátku léčby a změny těchto parametrů pravidelně kontrolovat v průběhu

léčby. Zhoršení těchto parametrů by mělo být adekvátně klinicky řešeno (viz též bod 4.8).

Extrapyramidové symptomy (EPS

):

V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s depresivní epizodou v rámci

bipolární poruchy, kterým byl podáván kvetiapin, byl výskyt EPS vyšší ve srovnání s placebem (viz

body 4.8 a 5.1).

Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akatizie, která je charakterizována subjektivně

nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou stále se pohybovat, což postiženému znemožňuje

sedět nebo stát v klidu. Nejčastěji se tento syndrom objevuje v několika prvních týdnech léčby.

Zvyšování dávky u pacientů s tímto syndromem může být škodlivé.

Tardivní dyskineze:

Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba snížit dávku kvetiapinu nebo přerušit

léčbu. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz

bod 4.8).

Somnolence

a závrať

Léčba kvetiapinem byla spojena se somnolencí a podobnými příznaky, jako je sedace (viz bod 4.8).

V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny léčby a

byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy

somnolence vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu somnolence, nebo až do

zlepšení projevů a lze uvažovat i o ukončení léčby.

Ortostatická hypotenze:

Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8).

Podobně jako somnolence se tyto příznaky objevují při úvodní titraci dávky. Mohou zvýšit frekvenci

náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí. Proto má být pacientům doporučeno, aby byli

zvýšeně opatrní, dokud se neseznámí s možnými účinky léčby.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a

cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze. Pokud se

Stránka 5 z 22

objeví ortostatická hypotenze, je třeba snížit dávku nebo titrovat dávku pomaleji, zvláště u pacientů se

známým kardiovaskulárním onemocněním.

S

yndrom spánkové apnoe

U pacientů užívajících kvetiapin byl hlášen syndrom spánkové apnoe. Kvetiapin má být užíván se

zvýšenou opatrností u pacientů, kteří zároveň užívají přípravky tlumící centrální nervový systém a

kteří mají v anamnéze nebo trpí zvýšeným rizikem spánkové apnoe, jako jsou obézní s nadváhou nebo

muži.

Epileptické paroxysmy:

V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty

léčenými kvetiapinem nebo placebem. Nejsou dostupné údaje o výskytu křečí u pacientů s anamnézou

křečí. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů,

kteří udávají výskyt epileptických záchvatů v anamnéze (viz bod 4.8).

Neuroleptický maligní syndrom:

Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby

kvetiapinem (viz bod 4.8). Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, alteraci psychiky, svalovou

rigiditu, nestabilitu autonomního nervového systému a zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy. V tomto

případě je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

Těžká neutropenie a agranulocytóza:

V klinických studiích s kvetiapinem byl hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů

<0,5 x 10

/1). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby

kvetiapinem. Souvislost s dávkou nebyla potvrzena. V průběhu poregistračního období byly některé

případy fatální. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: již existující nízký počet

bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. V některých případech se však objevila i u

pacientů bez existujících rizikových faktorů. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem

neutrofilů <1,0 x 10

/1. U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a pravidelně

kontrolovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 10

/1), (viz bod 5.1).

Na neutropenii je třeba myslet u pacientů, kteří mají infekci nebo horečku, zvláště při absenci jiných

predisponujících faktorů, a měla by být léčena podle klinických projevů.

Pacienti mají být poučeni, aby kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ketilept ihned hlásili

známky/příznaky typické pro agranulocytózu nebo infekci (např. horečka, slabost, letargie nebo bolest

v krku). U těchto pacientů je třeba ihned stanovit počet bílých krvinek a určit absolutní počet

neutrofilů, zvláště pokud neexistují jiné predisponující okolnosti.

Anticholinergní (muskarinové) účinky

Norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu, má střední až silnou afinitu k několika podtypům

muskarinových receptorů. I při použití v doporučených dávkách, přispívá při použití současně s jinými

léky s anticholinergními účinky k nežádoucím účinkům jako u předávkování. Kvetiapin má být

používán s opatrností u pacientů, kteří užívají léky s anticholinergními (muskarinovými) účinky.

Kvetiapin má být používán s opatrností u pacientů s diagnózou retence moči, klinicky významnou

hypertrofií prostaty, střevní neprůchodností nebo podobnými potížemi, zvýšeným nitroočním tlakem

nebo glaukomem s úzkým úhlem buď v současnosti, nebo v anamnéze (viz body 4.5, 4.8, 5.1 a 4.9).

Interakce

Viz též bod 4.5.

Souběžné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo

fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby

kvetiapinem. O zahájení léčby kvetiapinem u pacientů, kteří užívají induktory jaterních enzymů, lze

uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby kvetiapinem převáží nad riziky,

která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoliv změna léčby

induktory byla vždy postupná a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu

(např. natrium-valproát).

Stránka 6 z 22

Tělesná hmotnost

U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, bylo hlášeno zvýšení tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost

je třeba sledovat a korigovat v souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe (viz

body 4.8 a 5.1).

Hyperglykémie

Během léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu občas

doprovázené ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).

V některých případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být predisponující

faktor. Doporučuje se vhodné klinické monitorování v souladu s používanými postupy antipsychotické

léčby. U pacientů léčených antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat projevy a příznaky

hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost). Pacienty s diabetes mellitus nebo

rizikovými faktory pro diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na zhoršení

kontroly glykémie. Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.

Lipidy

V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového

cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit podle

klinické potřeby.

Prodloužení intervalu

QT

V klinickém hodnocení a při použití v souladu se Souhrnem údajů o přípravku nedocházelo k trvalému

prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy

prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod

4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování kvetiapinu

pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT.

Stejná opatrnost je potřebná při současném užívání kvetiapinu s léčivy, která prodlužují interval QT

nebo s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT,

městnavým srdečním selháním, hypertrofií myokardu, hypokalémií nebo hypomagnesémií (viz bod

4.5).

Kardiomyopatie a myokarditida

V klinických studiích a v průběhu poregistračního sledování byly hlášeny případy kardiomyopatie a

myokarditidy (viz bod 4.8). U pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu je třeba

zvážit vysazení kvetiapinu.

Závažné

kožní nežádoucí účinky

Velmi vzácně byly při léčbě kvetiapinem hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně

Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

Závažné kožní nežádoucí účinky se běžně vyskytují jako kombinace následujících příznaků: rozsáhlá

kožní vyrážka nebo exfoliativní dermatitida, horečka, lymfadenopatie a možná eozinofilie. Pokud se

objeví známky a příznaky naznačující tyto závažné kožní reakce, je třeba podávání kvetiapinu

okamžitě ukončit a zvážit alternativní léčbu.

Vysazení léčby

Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem,

zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování po dobu nejméně 1 až 2 týdnů

(viz bod 4.8).

Starší pacienti

s

psychózou spojenou s

demencí

Kvetiapin není schválen k léčbě psychózy spojené s demencí.

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo

pozorováno 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických

antipsychotik. Mechanismus zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných

Stránka 7 z 22

antipsychotik a jiných populací pacientů. Kvetiapin je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými

faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší s demencí mají zvýšené riziko úmrtí

ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.

Ve dvou 10týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou

populací pacientů (n=710; průměrný věk: 83 let; rozmezí: 56−99 let) byla incidence mortality ve

skupině léčené kvetiapinem 5,5 % ve srovnání s 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto

studiích umírali z různých důvodů obvyklých v této populaci.

Starší pacienti s

Parkinsonovou chorobou (PD)/parkinsonismem

V populační retrospektivní studii s kvetiapinem při léčbě pacientů s depresivní poruchou (MDD) se

vyskytlo zvýšené riziko úmrtí během používání kvetiapinu u pacientů starších 65 let. Tato souvislost

se neprokázala, když byli pacienti s Parkinsonovou chorobou vyloučeni z analýzy. Starším pacientům

s Parkinsonovou chorobou je třeba kvetiapin předepisovat s opatrností.

Dysfagie

Dysfagie (viz bod 4.8) byla hlášena v souvislosti s kvetiapinem. U pacientů s rizikem aspirační

pneumonie je třeba podávat kvetiapin opatrně.

Zácpa a intestinální obstrukce

Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci. U kvetiapinu byla hlášena zácpa a intestinální

obstrukce (viz bod 4.8). Hlášení zahrnují i fatální případy u pacientů, kteří mají vyšší riziko

intestinální obstrukce, včetně pacientů, kteří užívají více léčivých přípravků, které snižují motilitu

střeva a/nebo nehlásili příznaky zácpy. Pacienti s intestinální obstrukcí/ileem musí být pečlivě

sledováni a urgentně léčeni.

Žilní tromboembolismus

(VTE)

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory

pro VTE, měly by být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by

měla být uplatněna preventivní opatření.

Pankreatitida

V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny případy pankreatitidy. V případě

poregistračních hlášení, i když ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo

mnoho pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené

triglyceridy (viz bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.

Další informace

Existují pouze omezené údaje o současném použití kvetiapinu a divalproexu nebo lithia v průběhu

akutních středně těžkých až těžkých manických epizod. Kombinační léčba však byla dobře tolerována

(viz body 4.8 a 5.1). Údaje ukazují na aditivní účinek 3. týden léčby.

Nesprávné použití a zneužití

Byly hlášeny případy nesprávného použití nebo zneužití. Zvýšené opatrnosti je třeba při předepisování

kvetiapinu pacientům zneužívajícím alkohol nebo drogy.

Laktosa

Tablety přípravku Ketilept obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Stránka 8 z 22

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém je třeba věnovat zvýšenou

pozornost podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky a

alkoholem.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů, kteří užívají jiné léky, které mají anticholinergní (muskarinové)

účinky (viz bod 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je enzym, který je v prvé řadě odpovědný za metabolismus kvetiapinu.

V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg)

a ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) k 5 až 8násobnému zvýšení AUC pro kvetiapin. Na podkladě

tohoto zjištění je současné podávání kvetiapinu a inhibitorů CYP3A4 kontraindikováno. Rovněž se

nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.

V klinické farmakokinetické studii s opakovanými dávkami kvetiapinu před a v průběhu léčby

karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů) vedlo současné podávání k signifikantnímu

zvýšení clearance kvetiapinu. Zvýšená clearance snížila systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou

jako plocha pod křivkou – AUC) průměrně až na 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným. U

některých pacientů bylo snížení ještě větší. V důsledku této interakce může dojít ke snížení

plazmatických koncentrací kvetiapinu a snížení účinnosti léčby kvetiapinem.

Současné podávání kvetiapinu a fenytoinu (další induktor mikrosomálních jaterních enzymů) vedlo ke

zvýšení clearance kvetiapinu o asi 450 %. O zahájení léčby kvetiapinem u pacientů, kteří užívají

induktory jaterních enzymů, lze uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby

kvetiapinem převáží nad riziky, která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů.

Vysazování léčby induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné, a pokud je třeba, je možné je

nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát), (viz bod 4.4).

Farmakokinetika kvetiapinu nebyla významně ovlivněna při současném podávání antidepresiv

imipraminu (známý inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (známý inhibitor CYP3A4 a CYP2D6)

významně nezměnila.

Farmakokinetika kvetiapinu nebyla významně ovlivněna při současném podávání antipsychotik

risperidonu nebo haloperidolu. Současné podávání kvetiapinu a thioridazinu vedlo ke zvýšení

clearance kvetiapinu asi o 70 %.

Farmakokinetika kvetiapinu se nemění při současném podávání cimetidinu.

Farmakokinetika lithia se nemění při současném podávání kvetiapinu.

V 6týdenní randomizované studii s lithiem a kvetiapinem proti placebu a kvetiapinu u dospělých

pacientů s akutní mánií byl pozorován vyšší výskyt extrapyramidových příhod (zvláště třes),

somnolence a zvýšení tělesné hmotnosti ve skupině s lithiem ve srovnání s placebovou skupinou (viz

bod 5.1).

Při současném podávání valproátu sodného a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně

farmakokinetiky obou léčiv. Retrospektivní studie u dětí a dospívajících, kterým byl podáván valproát,

kvetiapin nebo obě léčiva, odhalila, že se zvýšil výskyt leukopenie a neutropenie ve skupině

s kombinační léčbou ve srovnání s léčbou v monoterapii.

Interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními léčivy nebyly provedeny.

Opatrnosti je třeba v případech, kdy se kvetiapin podává současně s léčivy, která mění elektrolytovou

rovnováhu nebo prodlužují QT interval.

U pacientů užívajících kvetiapin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky vyšetření enzymovou

Stránka 9 z 22

imunoesejí pro metadon a tricyklická antidepresiva. Doporučuje se potvrdit nejisté výsledky

imunoeseje vhodnou chromatografickou metodou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

První trimestr

Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300 až 1000 výsledků

těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko

malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné

závěry. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu lze

kvetiapin použít v průběhu těhotenství pouze pokud prospěch převažuje nad potenciálními riziky.

Třetí trimestr

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků

z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu

potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení

Existují velmi omezené publikované zprávy o vylučování kvetiapinu do mateřského mléka u člověka,

ovšem stupeň exkrece kvetiapinu v terapeutických dávkách nebyl konzistentní. Vzhledem

k nedostatku robustních údajů musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení

léčby kvetiapinem s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita

Vliv kvetiapinu na plodnost u člověka nebyl hodnocen. U laboratorních potkanů byly zaznamenány

vyšší hladiny prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na situaci u lidí (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat

činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili ani

neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem (≥10 %) jsou: somnolence, závrať, bolest

hlavy, sucho v ústech, příznaky z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triglyceridů, zvýšení

celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení HDL cholesterolu, zvýšení tělesné

hmotnosti, snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové symptomy.

V souvislosti s léčbou kvetiapinem byly hlášeny těžké kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou vyrážku

s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny níže (Tabulka 1) ve formátu, který

doporučil "Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group,

1995)”.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve spojení s

léčbou kvetiapinem

Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000);

Stránka 10 z 22

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Ne

ní známo

Poruchy krve

a lymfatického

systému

Snížený

hemoglobin

Leukopenie

1,28

snížený počet

neutrofilů,

zvýšení

eosinofilů

Neutropenie

trombocytopenie,

anémie, snížení

počtu krevních

destiček

Agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

Hypersensitivita

(včetně

alergických

kožních reakcí)

Anafylaktic

ká reakce

Endokrinní

poruchy

Hyperprolaktiné

, snížení

celkového T

snížený volný T

, snížení

celkového T

zvýšení TSH

Snížení volného

Hypothyreoidism

Nepřiměřen

á sekrece

antidiuretic

kého

hormonu

Poruchy

metabolismu a

výživy

Vzestup

sérových

triglyceridů

10,30

Vzestup

celkového

cholesterolu

(zvláště

cholesterolu

11,30

Snížení

cholesterolu

17,30

Zvýšení

tělesné

hmotnosti

Zvýšená chuť

k jídlu,

Zvýšená hladina

glukosy až na

úroveň

hyperglykemický

ch hladin

6,30

Hyponatremie

diabetes

mellitus

Exacerbace již

existujícího

diabetu

Metabolický

syndrom

Psychiatrické

poruchy

Abnormální sny a

noční můry,

Sebevražedné

idealizace a

sebevražedné

chování

Somnambulism

us a podobné

reakce jako je

mluvení ze

spaní a noční

jedlictví

Poruchy

nervového

systému

Závratě

4,16

somnolence

2,16

, bolest

hlavy,

extrapyrami

dové

symptomy

1,21

Dysartrie

Záchvaty křečí

Syndrom

neklidných

nohou, tardivní

dyskineze

synkopa

4,16

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace