KETESSE 25MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
M01AE17
INN (Mezinárodní Name):
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500 II; 50 II; 30 II; 20 II; 10 II; 4 II; 500 I; 500 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXKETOPROFEN
Přehled produktů:
KETESSE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 163/06-C
Datum autorizace:
2010-12-29

Sp.zn.sukls182398/2018

P

říbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Ketesse 25

mg potahované

tablety

Dexketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ketesse a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat

Jak se přípravek Ketesse užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ketesse uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ketesse a k

čemu se používá

Přípravek Ketesse je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá

léčiva (NSA). Užívá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti svalů, bolesti zubů a při

menstruačních bolestech (dysmenorhea).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ketesse

užívat

Neužívejte přípravek

Ketesse:

Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika;

Jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý

zánět nosní sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivkou

(kožní vyrážku), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo

dušností na hrudi vyvolanými po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léčiv;

Jestliže trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakcí (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo

puchýřů

kůži

vystavené

slunečnímu

záření)

při

užívání

ketoprofenu

(nesteroidní

protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);

Jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a)

krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);

Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. zažívací potíže, pálení žáhy);

Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí

léčbě nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA) užívanými k léčbě bolesti;

Jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);

Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami

nebo závažné problémy s játry;

Jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;

jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo

nedostatečnému příjmu tekutin;

Jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ketesse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;

Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční

selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;

Jestliže

užíváte

močopudné

léky

(diuretika)

nebo

pokud

jste

velmi

málo

zavodnění

(hydratovaní) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli

nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);

Jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže

si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte

vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit

se svým lékařem nebo lékárníkem; léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko

infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při

vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby;

Jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností

(viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem;

Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Ketesse by mohl narušit Vaši plodnost, proto

byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);

Jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;

Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně

(poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba);

Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;

Jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože NSA by výjimečně mohla zhoršit infekci;

Jestliže

užíváte

jiné

léky,

které

zvyšují

riziko

peptického

vředu

nebo

krvácení,

např.

kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání

serotoninu),

léky

prevenci

tvorby

krevních

sraženin

jako

kyselina

acetylsalicylová

nebo

antikoagulancia

(léky

tlumící

krevní

srážlivost)

jako

warfarin.

takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Ketesse užívat: lékař může

požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo

léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin)

Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších

nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou

kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může vyvolat astmatické

záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu

nebo NSA.

Děti a dospívající

Přípravek Ketesse nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek

Ketesse

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků

může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Ketesse, vždy informujte svého

lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin

lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad

methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých

dávkách 15 mg/týden

hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii

sulfametoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:

- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika) a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě

vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

- pentoxifylin a oxpentifylin užívané k léčbě chronických žilních vředů

- zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí

- aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí

- deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky

- methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden.

Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:

- chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních

infekcí

- cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při

transplantacích orgánů

- streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních

sraženin

- probenecid k léčbě dny

- digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání

- mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)

- antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

- antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin

- beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem

- tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Ketesse, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

Ketesse s

jídlem a pitím

Tablety zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože takové užívání

napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků. Při akutní bolesti však

užijte tablety nalačno, tj. alespoň 30 minut před jídlem, protože tak bude lék moci začít účinkovat

trochu rychleji.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Neužívejte přípravek Ketesse v posledních třech měsících těhotenství a v období kojení.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože přípravek

Ketesse by nemusel být pro Vás vhodný.

Užívání přípravku Ketesse by se měly vyhnout ženy, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné.

Léčba kdykoli během těhotenství by měla být řízena lékařem.

Užívání přípravku Ketesse se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste vyšetřována

pro neplodnost.

Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2

Upozornění a opatření

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ketesse by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k

možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky

objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek

Ketesse

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Ketesse, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich

bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik tablet musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.

Doporučená dávka je obvykle 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3

tablety denně (75 mg).

Pokud jste starší, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou

denní dávkou nepřekračující 2 tablety denně (50 mg).

Při dobré snášenlivosti přípravku Ketesse staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena

na obvykle doporučovanou dávku (75 mg).

Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut

před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Přípravek Ketesse s jídlem a

pitím“).

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Ketesse

, než jste měl

(a)

Jestliže užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou

balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít

přípravek

Ketesse

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte až následující

pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Ketesse užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Časté

nežádoucí účinky

:

mohou postihnout až 1 z

10

lidí

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časté

nežádoucí účinky

: mo

hou postihnout až 1 ze

100 lidí

Pocit otáčení (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce,

zčervenání, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka,

únava, bolest, horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit (malátnost).

Vzácné

nežádoucí účinky

: mo

hou postihnout až 1 z

1000 lidí

Vřed žaludku nebo dvanáctníku, protržení vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo jeho krvácení,

které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi

pomalé

dýchání,

zadržování

vody

periferní

otoky

(např.

oteklé

kotníky),

otok

hrtanu,

nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad,

časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné

od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

:

mohou postihnout až 1 z

10000 lidí

Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky

na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův

syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích

cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní,

neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s

ledvinami.

Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.

bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již

v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste

starší, ihned informujte svého lékaře.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech

či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Ketesse.

Při léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a

nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové

příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus

erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky

vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy

žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy

s následkem smrti, zejména

starších

pacientů. Po podání byly hlášeny

pocit na zvracení,

zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha,

černá

dehtovitá

stolice

(meléna),

zvracení

krve

(hematemeze),

zánět

sliznice

dutiny

ústní

(ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění - kolitidy a Crohnovy choroby.

Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně

jako

jiných

mohou

objevit

hematologické

reakce

(purpura,

aplastická

hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Ketesse

uchováv

at

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

PVC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Aclar/Al blistr: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ketesse obsahuje

Léčivou látkou je dexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli). Jedna potahovaná

tableta obsahuje dexketoprofenum 25 mg.

Pomocnými

látkami

jsou

kukuřičný

škrob,

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu, glycerol-distearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol

6000.

Jak přípravek

Ketesse vypad

á a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou.

Přípravek Ketesse je dodáván v baleních obsahujících 4, 10, 20, 30, 50 nebo 500 potahovaných

tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce

Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko

(RMS),

Rakousko,

Belgie,

Dánsko,

Francie,

Maďarsko,

Island,

Irsko,

Itálie

Lucembursko, Portugalsko, Švédsko, Nizozemsko, Velká Británie: Enantyum

Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko: Ketesse

Řecko: Viaxal

Norsko: Orodek

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 5. 2018

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

1/11

Sp.zn.sukls182398/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketesse 25 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dexketoprofenum 25 mg v podobě dexketoprofenum trometamoli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Ketesse 25 mg potahované tablety: bílé, kulaté, potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tablety

lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti mírné až střední intenzity, jako je muskuloskeletální bolest, dysmenorea,

bolesti zubů.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Podle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje obvykle užívat 25 mg každých 8 hodin. Celková

denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

potřebnou k úpravě příznaků (viz bod 4.4).

Přípravek Ketesse není určen k dlouhodobé léčbě a smí být užíván pouze po dobu přítomnosti bolestivých

symptomů.

Starší

pacienti

U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu nižší dávkou (celková denní dávka 50 mg). Dávkování

může být zvýšeno na dávky doporučené pro dospělé pouze po předchozím ujištění se, že pacient lék dobře

snáší.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater musí být léčba zahájena nižší dávkou

(celková denní dávka 50 mg) a pacienti by měli být pečlivě sledováni. Pacienti se závažnou poruchou

funkce jater nesmí přípravek Ketesse užívat.

2/11

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkcí ledvin (clearance kreatininu 60–89 ml/min) musí být počáteční

dávka snížena na celkovou denní dávku 50 mg (viz bod 4.4). Pacienti se středně závažnou až závažnou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59 ml/min) nesmí přípravek Ketesse užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Přípravek Ketesse nebyl u dětí a dospívajících studován. Proto nebyla dosud stanovena bezpečnost a

účinnost u dětí a dospívajících a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání

Tableta se má zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Užívání léku současně

s jídlem zpomaluje jeho vstřebávání (viz Farmakokinetické vlastnosti), a proto se v případech akutní

bolesti doporučuje užívat přípravek alespoň 30 minut před jídlem.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Ketesse nesmí být podáván v následujících případech:

pacientům

hypersenzitivitou

léčivou

látku,

jiná

nesteroidní

antiflogistika

(NSA)

nebo

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)

vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo

angioneurotický edém.

při známé fotoalergické nebo fototoxické reakci při léčbě ketoprofenem nebo fibráty

pacientům s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou

NSA.

pacientům s

aktivním

peptickým

vředem/gastrointestinálním

krvácením

nebo

gastrointestinálním

krvácením, vředem nebo perforací v anamnéze.

pacientům s chronickou dyspepsií.

pacientům s jiným aktivním krvácením nebo poruchou krvácivosti.

pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

pacientům se závažným srdečním selháním.

pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59

ml/min).

pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 10–15).

pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve.

pacientům se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin)

ve třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

Přípravek

Ketesse

neměl

být

podáván

společně

s jinými

včetně

selektivních

inhibitorů

cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

potřebnou k úpravě příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu

a kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA

kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Ketesse objeví gastrointestinální krvácení

nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

3/11

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u

pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u

starších pacientů.

Starší

pacienti:

starších

pacientů

zvýšená

četnost

nežádoucích

reakcí

NSA,

zejména

gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti by měli

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofenem je nutné pátrat v anamnéze pacienta

po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a zajistit, aby před zahájením léčby byla tato

onemocnění

úplně

vyléčena.

Pacienti

gastrointestinálními

příznaky

nebo

gastrointestinálním

onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, především kvůli krvácení do zažívacího

traktu.

musí

být

podávána

s opatrností

pacientům

s gastrointestinálními

onemocněními

v anamnéze

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo

jinými léky pravděpodobně zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit

současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili

všechny

neobvyklé

gastrointestinální

příznaky

(zejména

gastrointestinální

krvácení),

především

počátku léčby.

Opatrnost je doporučena u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací

nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo

antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo postupovat opatrně. U těchto pacientů může užívání NSA

způsobit zhoršení funkce ledvin, retenci tekutin a otoky. Opatrnost je vyžadována také u pacientů

užívajících diuretika nebo u pacientů, u kterých by se mohla rozvinout hypovolemie, protože pak existuje

zvýšené riziko nefrotoxicity.

Při léčbě by měl být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a s tím možná

spojené zvýšené renální toxicitě.

Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě.

Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s nežádoucími účinky na

renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních

papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce ledvin s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Jaterní bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce jater by se mělo postupovat opatrně.

Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater,

a také k signifikantnímu zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).

Při významném zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce jater s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání je třeba poučit a

monitorovat. Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s onemocněním srdce v anamnéze, zejména

těm, u kterých již byly zaznamenány epizody srdečního selhání, protože existuje zvýšené riziko rozvoje

srdečního selhání, jelikož ve spojitosti s léčbou NSA byly hlášeny retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých

dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(např. infarkt myokardu nebo mozkové příhody). Nejsou dostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika

4/11

u dexketoprofenu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou

srdeční, onemocněními periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárními onemocněními by měli být léčeni

dexketoprofenem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u

pacientů

s rizikovými

faktory

kardiovaskulární

onemocnění

(např.

hypertenze,

hyperlipidemie,

diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze

inhibici syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofenu pacientům, kteří užívají jiné léky

ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny), nedoporučuje (viz bod 4.5).

Starší pacienti trpí poruchami kardiovaskulárního systému pravděpodobněji (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k užívání NSA hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly fatální),

včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Zdá se,

že těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje

během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketesse musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky,

slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.

Další informace

Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů s:

vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrií)

dehydratací

ihned po rozsáhlém chirurgickém výkonu.

Pokud lékař považuje dlouhodobou léčbu dexketoprofen trometamolem za nezbytnou, pak by měly být

pravidelně kontrolovány funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně. Léčba

musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po užití přípravku Ketesse.

V závislosti na symptomech musí lékař specialista zahájit potřebné léčebné postupy.

Pacienti s astmatem

kombinovaným

s chronickou

rhinitidou, chronickou

sinusitidou

a/nebo

nosními

polypy jsou více ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo

NSA než zbytek populace.

Podávání tohoto přípravku může vyvolat astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u jedinců

alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA (viz bod 4.3).

Varicella může být výjimečně původcem komplikací závažných kožních infekcí a infekcí měkkých tkání.

Přispění NSA ke zhoršení těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se při onemocnění varicellou

doporučuje vyhnout se užívání přípravku Ketesse.

Přípravek Ketesse má být podáván opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus

erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.

Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSA, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Pediatrická populace

Bezpečnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

4.5. Interakce

s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

5/11

Následující interakce se týkají obecně léčby NSA:

Nevhodné kombinace

Jiná NSA (včetně selektivních inhibitorů COX-2) a vysoké dávky salicylátů (≥ 3 g/den): užívání

několika NSA dohromady může zvyšovat synergicky riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení.

Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, např. warfarinu (viz bod 4.4), z

důvodu vysoké vazby dexketoprofenu na plasmatické bílkoviny a inhibice funkcí krevních destiček a

poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat

klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Hepariny: zvýšené riziko krvácení (jako důsledek inhibice funkcí krevních destiček a poškození

gastroduodenální sliznice). Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický

stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Kortikoidy: zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Lithium (popsáno u několika NSA): NSA zvyšují hladinu lithia v krvi, která tak může dosáhnout až

toxických hodnot (snížené vylučování lithia ledvinami). Proto je nutné tento parametr sledovat při

zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

Methotrexát

vysokých

dávkách

mg/týden

nebo

více:

zvýšení

hematologické

toxicity

methotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance způsobeného NSA

Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

Kombinace vyžadující opatrnost

Diuretika,

inhibitory,

aminoglykosidová

antibiotika

antagonisté

angiotensinu

Dexketoprofen může snižovat účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenými

funkcemi ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších lidí s oslabenými funkcemi ledvin) by

současné podávání látek, které inhibují cyklooxygenázu a ACE inhibitorů, antagonistů angiotensinu II

nebo

aminoglykosidových

antibiotik,

mohlo

vyústit

v další

zhoršení

funkcí

ledvin,

obvykle

reverzibilní. V případě kombinované preskripce diuretik a dexketoprofenu je nezbytné ujistit se, že

pacient je dostatečně hydratován a při zahájení léčby je nutné funkce ledvin sledovat (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Methotrexát

užívaný

dávkách

nižších

než

mg/týden:

zvýšená

hematologická

toxicita

methotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance způsobeného NSA. Při této kombinaci je nutné

v prvních týdnech léčby týdně sledovat krevní obraz. Zvýšený dohled je nutný nejen u pacientů s

mírně poškozenou funkcí ledvin, ale i u starších lidí.

Pentoxifylin:

zvýšené

riziko

krvácení,

proto

nutné

častější

sledování

klinického

stavu

krvácivosti.

Zidovudin: riziko zvýšení toxicity pro červené krvinky skrze působení na retikulocyty, závažná

anémie vyskytující se týden po zahájení terapie NSA. Kontrola krevního obrazu a počtu retikulocytů

je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení léčby NSA.

Deriváty

sulfonylmočoviny:

mohou

zvyšovat

hypoglykemický

účinek

derivátů

sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Kombinace

, které je nutné brát v úvahu

Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení v důsledku inhibice syntézy

prostaglandinů

Cyklosporin

takrolimus:

mohou

zvyšovat

nefrotoxicitu

skrze

účinky

zprostředkované

prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení

Antiagregační látky a SSRI: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)

Probenecid: koncentrace dexketoprofenu v

plasmě

může

být zvýšena; tato interakce

může

být

způsobena inhibicí renální tubulární sekrece a konjugací s kyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu

dávky dexketoprofenu.

Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě

6/11

Mifepriston:

Existuje teoretické

riziko

ovlivnění

účinnosti

mifepristonu

inhibitory

syntézy

prostaglandinů. Omezené důkazy naznačují, že současné podání NSA v den podání prostaglandinu

nemá nepříznivý vliv na účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na zrání děložního hrdla nebo

kontraktilitu dělohy a nesnižuje klinickou účinnost ukončení těhotenství.

Chinolonová chemoterapeutika: z údajů získaných u zvířat vyplývá, že vysoké dávky chinolonů

v kombinaci s NSA mohou zvyšovat riziko vzniku křečí.

Tenofovir: současné užívání s NSA může zvýšit hladiny močovinového dusíku a kreatininu. Funkce

ledvin má být sledována za účelem kontroly potenciálního synergického vlivu na funkci ledvin

Deferasirox: současné užívání s NSA může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity. Při kombinaci

deferasiroxu s těmito látkami je třeba důkladné klinické sledování.

Pemetrexed: současné užívání s NSA může snížit eliminaci pemetrexedu, proto je třeba opatrnost při

užívání vyšších dávek NSA. Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 45–79 ml/min) se mají vyvarovat současného podání pemetrexedu s NSA 2 dny před a 2

dny po podání pemetrexedu.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Přípravek Ketesse je kontraindikován v třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.

Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a gastroschisis

po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou

a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů má za následek

zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryonální/fetální úmrtnosti. Navíc byla u zvířat po podávání

inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána zvýšená incidence různých

malformací včetně kardiovaskulárních. Nicméně studie na zvířatech s dexketoprofenem neprokázaly

reprodukční toxicitu (viz

5.3). Dexketoprofen nesmí

být

užíván

v prvním

druhém trimestru

těhotenství, pokud to není opravdu nutné. Je-li dexketoprofen užíván ženou pokoušející se otěhotnět nebo

v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávkování musí být co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);

porucha funkce ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligohydramnionem

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu působení, které se může objevit i při velmi

nízkých dávkách;

inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující v oddálení nebo prodloužení porodu

Kojení

Není známo, zda se dexketoprofen vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Ketesse je během kojení

kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita

Stejně jako u jiných NSA může užívání přípravku Ketesse narušit plodnost žen a nedoporučuje se proto

ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro

neplodnost, by mělo být zváženo vysazení dexketoprofenu.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ketesse může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, postižení zraku nebo ospalost. V

těchto případech může být narušena schopnost reagovat a aktivně se účastnit silničního provozu a

7/11

schopnost obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, které mohou souviset s použitím dexketoprofenu ,

stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení přípravku Ketesse na trh, jsou uvedeny v tabulce

níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

TŘÍDA

ORGÁNOVÉHO

SYSTÉMU

Časté

(

≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(

≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(

≥1/10000 až

<1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10000)

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Neutropenie,

trombocytopenie

Poruchy

imunitního

systému

Laryngeální edém

Anafylaktická reakce,

včetně anafylaktického šoku

Poruchy

metabolismu a

výživy

Anorexie

Psychiatrické

poruchy

Insomnie, úzkost

Poruchy

nervového

systému

Bolesti hlavy,

závratě,

somnolence

Parestezie,

synkopa

Oční poruchy

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Tinitus

Srdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Cévní poruchy

Zrudnutí

Hypertenze

Hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Bradypnoe

Bronchospasmus, dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy

Nevolnost

a/nebo zvracení,

bolesti břicha,

průjem,

dyspepsie

Gastritida, zácpa,

sucho v ústech,

flatulence

Peptický vřed,

krvácení

z peptického vředu

nebo perforace

peptického vředu

(viz bod 4.4)

Pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

Hepatocelulární

poškození

Poruchy kůže a

podkoží

Vyrážka

Kopřivka, akné,

zvýšené pocení

Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická

epidermální nekrolýza

(Lyellův syndrom),

angioedém,

otok obličeje, fotosenzitivní

reakce, pruritus

Poruchy

pohybového

systému a pojivové

tkáně

Bolest zad

8/11

Poruchy ledvin a

močových cest

Akutní selhání

ledvin

Polyurie

Nefritida nebo nefrotický

syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby

prsů

Poruchy

menstruace,

poruchy prostaty

Celkové a jinde

nezařazené

poruchy a lokální

reakce po podání

Únava, bolest,

astenie, ztuhlost,

malátnost

Periferní edém

Abnormální

klinické

a

l

aboratorní

nálezy

nezařazené jinde

Abnormální jaterní

funkční testy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické

vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po

podání byly hlášeny také nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, melena,

hematemeze, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 Zvláštní

upozornění a zvláštní opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou

NSA byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Stejně jako u jiných NSA by se mohly objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida,

která by se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným

onemocněním pojivové tkáně, hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně

agranulocytóza a hypoplazie dřeně).

Bulózní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi vzácné).

Na základě klinických studií a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých NSA

(zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41

Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.

9. Předávkování

Symptomatologie po předávkování není známá. Podobné léčivé přípravky vyvolávají gastrointestinální

(zvracení, anorexie, bolest břicha) a neurologické (somnolence, vertigo, dezorientace, bolest hlavy) potíže.

V případě náhodného nebo nadměrného užití přípravku zahajte okamžitě symptomatickou léčbu podle

klinického stavu pacienta. Pokud dospělý pacient nebo dítě užilo před hodinou více než 5 mg/kg, podejte

živočišné uhlí. Dexketoprofen trometamol může být odstraněn dialýzou.

5. FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionové

ATC kód: M01AE17

9/11

Dexketoprofen

trometamol

tromethaminová

sůl

S-(+)-2-(3-benzoylphenyl)propionové

kyseliny

analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Tato látka patří do skupiny nesteroidních

antiflogistik (NSA) (M01AE).

Mechanismus účinku

Mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků je inhibice cyklooxygenázy,

která

následek redukci syntézy prostaglandinů.

Konkrétně

se jedná o

inhibici

transformace

arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy PGG2 a PGH2, které vytvářejí prostaglandiny PGE1,

PGE2, PGF2

a PGD2 a také prostacykliny PGI2 a tromboxany (TxA1 a TxB2). Inhibice syntézy

prostaglandinů může navíc ovlivnit i jiné mediátory zánětu jako jsou kininy, které působí nepřímo,

přičemž toto působení by mohlo doplňovat přímý účinek.

Farmakodynamické účinky

Ve studiích provedených u zvířat i u lidí bylo prokázáno, že dexketoprofen je inhibitorem COX-1 i

COX-2.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie provedené na několika modelech bolestivých stavů prokázaly účinné analgetické působení

dexketoprofenu. Nástup analgetického účinku byl v některých studiích pozorován již za 30 minut po

podání. Analgetický účinek přetrvává po dobu 4 až 6 hodin.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání dexketoprofen trometamolu lidem je dosaženo C

za 30 minut (v rozmezí 15 až 60

minut).

Pokud je léčivo podáváno současně s jídlem, AUC se nemění, avšak C

dexketoprofenu klesá a rychlost

absorpce se zpomaluje (zvyšuje se t

Distribuce

Distribuční poločas dexketoprofenu je 0,35 hodiny, eliminační poločas je 1,65 hodiny. Obdobně jako u

jiných léků s vysokou vazebnou schopností na plasmatické bílkoviny (99%), je průměrná hodnota

distribučního objemu nižší než 0,25 l/kg.

Při studiu farmakokinetiky po opakovaném podání bylo zjištěno, že AUC získaná po posledním podání se

neliší od AUC po jednorázovém podání, což svědčí o tom, že nedochází k akumulaci léčiva v organismu.

Biotransformace a eliminace

Po podání dexketoprofen trometamolu byl v moči nalezen pouze S-(+) enantiomer, což dokládá, že u lidí

nedochází ke konverzi na R-(-) enantiomer.

Eliminace dexketoprofenu probíhá hlavně konjugací na glukuronidy a následnou renální exkrecí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a

imunofarmakologie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích chronické toxicity na myších

a opicích byla stanovena hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) při dávkách dvakrát

vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka. Hlavním pozorovaným nežádoucím účinkem u

opic při vyšších dávkách byly krev ve stolici, snížený přírůstek tělesné hmotnosti a při nejvyšší dávce

erozivní gastrointestinální léze. Tyto účinky se objevily při dávkách stanovujících 14-18krát vyšší

expozici léku než při maximální doporučené dávce u člověka.

Neexistují studie o karcinogenním potenciálu u zvířat.

10/11

Dexketoprofen, stejně jako ostatní léky z farmakologické skupiny NSA, může vyvolat změny přežívání

embrya a plodu u zvířecích modelů, jak nepřímo prostřednictvím gastrointestinální toxicity u březích

samic, tak i přímo ovlivněním vývoje plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

mikrokrystalická celulosa

sodná sůl karboxymethylškrobu

glycerol-palmitostearát

hypromelosa

oxid titaničitý

propylenglykol

makrogol 6000

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3.

Doba použitelnosti

PVC/Al blistr: 2 roky

Aclar/Al blistr: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

PVC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Aclar/Al blistr: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Tablety jsou baleny do blistrů (PVC/aluminium blistr nebo Aclar/aluminium blistr), krabička.

Ketesse 25 mg potahované tablety: 4, 10, 20, 30, 50 nebo 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRA

CI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg

Lucembursko

11/11

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ketesse 25 mg potahované tablety: 07/163/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.4.2006

Datum posledního prodloužení registrace: 2.5.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace