KERASAL 50MG/G+100MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA SALICYLOVÁ (ACIDUM SALICYLICUM) ; MOČOVINA (UREA)
Dostupné s:
Galderma International, La Défense
ATC kód:
D02AE51
INN (Mezinárodní Name):
SALICYLIC ACID (ACIDUM SALICYLICUM) ; UREA (UREA)
Dávkování:
50MG/G+100MG/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
50G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MOČOVINA, KOMBINACE
Přehled produktů:
KERASAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 126/02-C
Datum autorizace:
2019-05-10
EAN kód:
7612076376731

sp.zn.sukls269347/2019

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

KERASAL

50 mg/g + 100 mg/g

Mast

acidum salicylicum, urea

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité úd

aje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je KERASAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KERASAL používat

Jak se KERASAL používá

Možné nežádoucí účinky

Jak KERASAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je KERASAL a k

čemu se používá

KERASAL

mast

přípravek

ošetření

kožních

onemocnění

projevujících

nadměrně

zrohovatělou ztvrdlou pokožkou a olupováním kůže.

KERASAL mast změkčuje a odstraňuje olupující se místa na postižené pokožce.

Používá se na ošetření šupinaté pokožky, zhrublé rohovinové vrstvy pokožky rukou a nohou a

zrohovatělé ekzémy. Je např. určen k léčbě psoriázy (lupénky), ichtyózy (kožní onemocnění s

poruchou rohovění, kdy kůže připomíná rybí šupiny), seboroického ekzému (onemocnění kůže

spojené s tvorbou nažloutlých mastných šupin, nejčastěji v obličeji a ve vlasech) a chronického

atopického ekzému (vleklý alergický zánět).

KERASAL mohou používat dospělí, dospívající a děti všech věkových skupin.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

KERASAL

používat

Nepoužívejte

KERASAL

jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou a močovinu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Kojenci a pacienti s porušenou funkcí ledvin mohou KERASAL používat jen krátkou dobu a na

malých plochách (velikost o průměru asi 10 cm), a to pouze po poradě s lékařem.

Další léčivé přípravky a

KERASAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. O současném používání přípravku KERASAL s jinými léčivými přípravky nanášenými na

kůži se poraďte s lékařem.

KERASAL může zvýšit vstřebávání jiného zevního přípravku, zvláště kortikoidů, dithranolu a 5-

fluorouracilu

a může

ovlivnit

účinek

jiných

léků,

například

zesílit

účinek

methotrexátu

kumarinových derivátů.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Může se používat v době těhotenství a kojení. V období kojení se KERASAL nesmí používat v

oblasti prsů.

Přípravek KERASAL používejte v těhotenství a po dobu kojení vždy podle pokynů svého lékaře.

3.

Jak se KERASAL

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, KERASAL se nanáší 1 až 2 krát denně na postižená místa. Při ošetřování

rukou je potřeba nanést mast po každém umytí. KERASAL se odstraní teplou vodou.

Před prvním použitím přípravku se doporučuje odstranit první olejová kapka, jestli je přítomná.

Přítomnost olejové kapky neovlivňuje kvalitu přípravku.

Nenanášejte do oblasti očí a sliznic.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, či se vyskytnou nežádoucí

účinky nebo neobvyklé reakce, přerušte stávající léčbu a poraďte se o dalším používání přípravku s

lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte déle než 4 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů).

Při používání přípravku KERASAL se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako mírné podráždění

ošetřovaných míst projevující se začervenáním pokožky, s pocitem pálení, zvláště při použití na

akutní kožní onemocnění. Mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zarudnutí a

svědění v místě nanášení. Reakce vymizí záhy po přerušení používání přípravku, je však třeba další

postup projednat s ošetřujícím lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak KERASAL

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co KERASAL obsahuje

Léčivými látkami jsou acidum salicylicum 50mg, urea 100mg v 1 g masti.

Dalšími složkami jsou polysorbát 80, makrogol-2000-stearát, sorbimakrogol-2000-peroleát,

glycerol, makrogol 400, bílá vazelína.

Jak KERASAL

vypadá a co obsahuje toto balení

KERASAL je světle žlutá, neprůhledná mast.

Balení obsahuje 50 g masti.

Zaslepená Al tuba, bílý PE šroubovací uzávěr s propichovacím bodcem, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

Výrobce

Laboratoires Galderma - Alby sur Cheran

ZI Montdésir, Alby sur Cheran, 74540, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 11. 2019

sp.zn.sukls424743/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KERASAL

50 mg/g + 100 mg/g

Mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje acidum salicylicum 50 mg, urea 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: světle žlutá, neprůhledná mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hyperkeratotické

dermatózy

jako

ichtyóza,

palmoplantární

keratózy,

lichen

pilaris,

hyperkeratosis

follicularis,

tylotický

ekzém

rukou,

psoriáza

lichenifikované

ekzémy.

Jako

doplňková

léčba

odstranění nadměrné rohovinové vrstvy kůže, před a mezi aktivní léčbou, PUVA a SUP terapie a na úvod

léčby hyperkeratotické mykózy nohou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 1 až 2 krát denně na postižená místa a rovnoměrně rozetře, anebo se nanese v hrubší

vrstvě pod okluzivní obvaz. Ložiska na rukou se ošetří opakovaně po každém umytí. Přípravek se smývá

teplou vodou. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.

Stejné dávkovaní platí pro dospělé, dospívající i děti, kojenci mohou KERASAL používat jen krátkou

dobu a na malých plochách (velikost o průměru asi 10 cm).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nemá nanášet do oblasti očí a sliznic. Kojenci a pacienti s porušenou funkcí ledvin mohou

přípravek používat jen krátkou dobu a na malých plochách (velikost o průměru asi 10 cm).

4.5

Interakce s jin

ými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina salicylová a močovina mohou zesilovat penetraci a permeaci jiných účinných látek. Zvláště

kortikoidů, dithranolu a 5-fluorouracilu. Resorbovaná kyselina salicylová zesiluje účinek methotrexátu a

kumarinových derivátů.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Po lokální aplikaci kyseliny salicylové nejsou doposud známy žádné mutagenní účinky. Je ale potřeba po

dobu těhotenství přípravek používat jenom v odůvodněných případech, na malé plochy a krátkodobě.

V době kojení se přípravek nesmí aplikovat do oblasti prsů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Kerasal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem KERASAL je uvedena níže v tabulce.

Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence.

Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně

časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

místní podráždění, zvláště při

ošetřování akutních zánětlivých

dermatóz; kontaktní alergie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxické symptomy jsou po lokální aplikaci prakticky vyloučeny. Až při sérových hodnotách více než 300

μg kyseliny salicylové/ml se mohou vyskytnout tyto příznaky: šum v uších, tinitus, nedoslýchavost,

krvácení z nosu, nevolnost, zvracení, podráždění, suchost sliznic.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, ATC kód: D02AE51

Olupující se kůže s nánosy lupin, jako je například psoriáza, ichtyóza a též seborrhoický a chronický

atopický

ekzém,

vyžaduje

keratolytickou

léčbu.

tento

účel

jsou

vhodné

kyselina

salicylová

a močovina. Kyselina salicylová navíc působí antimikrobiálně a okyseluje prostředí, močovina hydratuje

stratum corneum, je přirozený hydratační faktor rohové vrstvy epidermis a ovlivňuje vazbu vody na

intracelulární proteiny. Keratin nerozpouští, ale změkčuje (resp. maceruje). V dané koncentraci nesnižuje

epidermální bariérovou funkci. Vzájemnou kombinací obou látek se docílí nízké dávkování, čímž se

redukuje riziko systémových nežádoucích účinků kyseliny salicylové.

Silně promašťující masťový základ změkčuje suchou xerotickou kůži a podporuje tak keratolytický efekt

léčivých látek. Tento masťový základ se dá smýt vodou.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina salicylová penetruje poměrně rychle do horních vrstev kůže a systémově se vstřebává v

závislosti na masťovém základu a jiných faktorech jako je stav kůže, lokalizace anebo okluze. Sérové

hladiny se pohybují zpravidla pod 50 μg/ml. Metabolizace probíhá konjugací. Kyselina salicylová se

vylučuje především renálně s poločasem 2-3 hodiny. U pacientů s jaterní případně renální insuficiencí

mohou být poločasy pro kyselinu salicylovou a její metabolity prodlouženy.

Urea

penetruje

hluboko

rohovinové

vrstvy

kůže

v malém

procentu

epidermis

dermis.

Vylučování resorbované močoviny probíhá především močí, v nepatrném množství i potem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných láte

k

Polysorbát

Macrogol-2000-stearát,

Sorbimakrogol-2000-peroleát,

Glycerol,

Makrogol

400,

bílá

vazelína.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Zaslepená Al tuba, bílý PE šroubovací uzávěr s propichovacím bodcem, krabička.

Velikost balení: 50g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí býtzlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/126/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 12.06.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 16.9.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 1. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace