Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
05-05-2020
05-05-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = OZNAČENÍ NA OBALU
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kenocidin Spray and Dip
Chlorhexidini digluconas 5 mg/ml, namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok pro skot (dojnice)
2.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Chlorhexidini digluconas: 5,00 mg/ml (jako chlorhexidinum: 2,815 mg/ml)
Patentní modř V (E 131): 0,03 mg/ml
Glycerol: 60,00 mg/ml
Alantoin: 1,00 mg/ml
3.
LÉKOVÁ FORMA
Namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok
Modrý roztok
4.
VELIKOST BALENÍ
1L, 5L, 10L, 20L, 25L, 60L, 200L. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (dojnice).
6.
INDIKACE
Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u dojnic v laktaci.
K udržení zdravého stavu kůže struku a konce struku
7.
ZPŮSOB A CESTA (Y) PODÁNÍ
Použití na struky.
Přípravek je okamžitě připravený k použití ve formě namáčecí koupele struků nebo spreje na struky v
období po dojení; aplikace je možná až dvakrát denně.
Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.
Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt
přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Další možný postup je, že se přípravek aplikuje formou nástřiku
spreje na celý povrch každého struku bezprostředně po dojení.
Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vždy podle potřeby doplňovány.
Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky nebo postřikovač, měl by být pro každé
dojení použit čerstvý roztok. Namáčecí nádobka nebo postřikovač
by měly být vyprázdněny,
vyčištěny a vypláchnuty po každém dojení, nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k jejich
kontaminaci.
Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky nebo postřikovače zpět do původního obalu.
Nepoužívejte přípravek na čištění nebo sanitaci dojícího zařízení.
8.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.
Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.
Chlorhexidin může být inaktivován anionickými nebo neionickými surfaktanty (např. mýdla) nebo
anorganickými anionty a nesmí se proto mísit s vodou z vodovodu a dalšími chemikáliemi,
dezinfektanty či jinými přípravky na ošetření struků a vemene.
Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro použití na struky, nevyskytuje se významná absorbce
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě, že se objeví příznaky onemocnění, přivolejte veterinárního lékaře.
Pouze pro zevní použití.
Použití pro léčbu struků s kožními lézemi může prodloužit proces hojení ran. Doporučuje se přerušit
léčbu do doby, než budou léze vyhojeny.
Přítomnost organických nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek chlorhexidinu
Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než jsou zvířata
vypuštěna do venkovních prostor.
Před tím, než jsou zvířata vystavena vlhku (dešti), podmínkám chladu či větrnému počasí, nechte
přípravek zaschnout.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou tekoucí vodou
a vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.
Po použití si umyjte ruce.
Pokud se přípravek používá ve formě spreje, nepracujte ve vzniklém aerosolu.
Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Změna léčivé látky namáčecí koupele struků může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění
kůže
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek.
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Datum exspirace: ____ / _____ / ______
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte kanystry dobře uzavřené.
Chraňte před mrazem.
Pokud došlo ke zmrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před
použitím ho dobře promíchejte.
Chraňte před světlem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky
přípravkem nebo použitým obalem.
13.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
14.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za
propouštění šarže:
CIDLINES NV
Waterpoortstraat 2
8900 Ieper
Belgie
Tel. +32 (0) 57 21 78 77
Fax. +32 (0) 57 21 78 79
Mail: info@cidlines.com
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/0785/11-C
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže:
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kenocidin Spray and Dip
Chlorhexidini digluconas 5 mg/ml, namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok pro skot (dojnice)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Účinné látky::
Chlorhexidini digluconas
(jako chlorhexidinum)
Excipienty:
Patentní modř V (E 131)
Glycerol
Alantoin
00 mg
2,815 mg)
0,03 mg
60,00 mg
1,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok
Modrý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (dojnice).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u dojnic v laktaci.
K udržení zdravého stavu kůže struku a konce struku.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek..
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní
opatření pro použití u zvířat
V případě, že se objeví příznaky onemocnění, přivolejte veterinárního lékaře.
Pouze pro zevní použití.
Před tím, než jsou zvířata vystavena vlhku (dešti), podmínkám chladu či větrnému
počasí, nechte přípravek zaschnout.
Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než
jsou zvířata vypuštěna do venkovních prostor.
Použití pro léčbu struků s kožními lézemi může prodloužit proces hojení ran.
Doporučuje se přerušit léčbu do doby než budou léze vyhojeny. Přítomnost organických
nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek chlorhexidinu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou tekoucí vodou
a vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.
Po použití si umyjte ruce.
Pokud se přípravek používá ve formě spreje, nepracujte ve vzniklém aerosolu.
Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Změna léčivé látky namáčecí koupele struků může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění
kůže
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Inkompatibility jsou uvedeny v bodě 6.2
4.9
Podávané množství a způsob podání
Přípravek je okamžitě připravený k použití ve formě namáčecí koupele struků nebo spreje na
struky v období po dojení; aplikace je možná až dvakrát denně.
Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.
Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt
přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Další možný postup je, že se přípravek aplikuje formou nástřiku
spreje na celý povrch každého struku bezprostředně po dojení.
Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vždy podle potřeby doplňovány.
Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky nebo postřikovač, měl by být pro každé
dojení použit čerstvý roztok. Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vyprázdněny, vyčištěny
a vypláchnuty po každém dojení nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k jejich kontaminaci.
Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky nebo postřikovače zpět do původního obalu.
Nepoužívejte přípravek na čištění nebo sanitaci dojícího zařízení.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se. Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro lokální aplikaci, nedochází k jeho
významné absorbci.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, antiseptika a dezinficiencia, chlorhexidin.
ATCvet kód: QD08AC02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Chlorhexidin je bisbiguanidové antiseptikum. Chlorhexidin má široké spektrum účinku. Při kontaktu
je schopen rychle a kompletně usmrtit prakticky všechny vegetativní formy bakterií. Chlorhexidin má
mykostatický účinek, stejně jako schopnost bránit růstu bakteriálních spór.
Chlorhexidin
způsobuje poškození
buněčné stěny. To vede ke změně
či ztrátě permeability a
následnému zničení buňky. Při buněčné smrti dochází k úniku intracelulárního obsahu. Uvolnění
buněčných složek se objevuje již při velmi nízkých koncentracích. Vysoké koncentrace chlorhexidinu
způsobují koagulaci intracelulárních složek. Zásluhou elektrostatické interakce s kyselými fosfolipidy
je j primárním místem účinku cytoplasmatická membrána.
K účinku chlorhexidinu jsou vnímavé všechny druhy vegetativních forem bakterií a dosud není znám
žádný mechanismus rezistence.
Chlorhexidin je antiseptikum. Přípravek byl testován podle Evropských norem EN 1656 (terénní
podmínky) proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus
hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium
bovis, Streptococcus bovis,
Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.
5.2
Farmakokinetické údaje
Chlorhexidin není významně absorbován kůží při lokální aplikaci a proto nevykazuje žádnou
systémovou farmakokinetickou aktivitu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Patentní modř V (E 131)
Glycerol
Alantoin
Isopropylalkohol
Makrogol-stearát
Guar
Silice máty rolní částečně zbavená mentholu
Monohydrát kyseliny citronové
Hydroxid sodný, 30% roztok
Čištěná voda
6.2
Hlavní inkompatibility
Chlorhexidin může být inaktivován anionickými nebo neionickými surfaktanty (např. mýdla) nebo
anorganickými anionty a nesmí se proto mísit s vodou z vodovodu a dalšími chemikáliemi,
dezinfektanty či jinými přípravky na ošetření struků a vemene.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte kanystry dobře uzavřené.
Chraňte před mrazem.
Pokud došlo ke zmrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před
použitím ho dobře promíchejte.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Balení 1 litr – bílý vícedávkový HDPE kanystr s HDPE šroubovacím uzávěrem a kruhovým těsněním.
Balení 5, 10, 20, 25, 60 a 200* litrů – modrý vícedávkový HDPE kanystr s HDPE šroubovacím
uzávěrem a kruhovým těsněním. Víčko na 200L balení má červenou barvu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
*200litrový obal nesmí být vrácen k opětovnému naplnění.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky
přípravkem nebo použitým obalem.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CIDLINES NV
Waterpoortstraat 2
8900 Ieper
Belgie
Tel. +32 (0) 57 21 78 77
Fax. +32 (0) 57 21 78 79
Mail: info@cidlines.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/078/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 23/09/2011
Datum posledního prodloužení: 08/06/2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.