Kenocidin Spray and Dip 5 mg/g Namáčecí koupel struků, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kenocidin Spray and Dip

Chlorhexidini digluconas 5 mg/ml, namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok pro skot (dojnice)

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Chlorhexidini digluconas: 5,00 mg/ml (jako chlorhexidinum: 2,815 mg/ml)

Patentní modř V (E 131): 0,03 mg/ml

Glycerol: 60,00 mg/ml

Alantoin: 1,00 mg/ml

3.

LÉKOVÁ FORMA

Namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok

Modrý roztok

4.

VELIKOST BALENÍ

1L, 5L, 10L, 20L, 25L, 60L, 200L. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice).

6.

INDIKACE

Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u dojnic v laktaci.

K udržení zdravého stavu kůže struku a konce struku

7.

ZPŮSOB A CESTA (Y) PODÁNÍ

Použití na struky.

Přípravek je okamžitě připravený k použití ve formě namáčecí koupele struků nebo spreje na struky v

období po dojení; aplikace je možná až dvakrát denně.

Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.

Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt

přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Další možný postup je, že se přípravek aplikuje formou nástřiku

spreje na celý povrch každého struku bezprostředně po dojení.

Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vždy podle potřeby doplňovány.

Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky nebo postřikovač, měl by být pro každé

dojení použit čerstvý roztok. Namáčecí nádobka nebo postřikovač

by měly být vyprázdněny,

vyčištěny a vypláchnuty po každém dojení, nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k jejich

kontaminaci.

Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky nebo postřikovače zpět do původního obalu.

Nepoužívejte přípravek na čištění nebo sanitaci dojícího zařízení.

8.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.

Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.

Chlorhexidin může být inaktivován anionickými nebo neionickými surfaktanty (např. mýdla) nebo

anorganickými anionty a nesmí se proto mísit s vodou z vodovodu a dalšími chemikáliemi,

dezinfektanty či jinými přípravky na ošetření struků a vemene.

Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro použití na struky, nevyskytuje se významná absorbce

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě, že se objeví příznaky onemocnění, přivolejte veterinárního lékaře.

Pouze pro zevní použití.

Použití pro léčbu struků s kožními lézemi může prodloužit proces hojení ran. Doporučuje se přerušit

léčbu do doby, než budou léze vyhojeny.

Přítomnost organických nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek chlorhexidinu

Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než jsou zvířata

vypuštěna do venkovních prostor.

Před tím, než jsou zvířata vystavena vlhku (dešti), podmínkám chladu či větrnému počasí, nechte

přípravek zaschnout.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou tekoucí vodou

a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.

Po použití si umyjte ruce.

Pokud se přípravek používá ve formě spreje, nepracujte ve vzniklém aerosolu.

Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Změna léčivé látky namáčecí koupele struků může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění

kůže

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Datum exspirace: ____ / _____ / ______

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte kanystry dobře uzavřené.

Chraňte před mrazem.

Pokud došlo ke zmrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před

použitím ho dobře promíchejte.

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo použitým obalem.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

14.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za

propouštění šarže:

CIDLINES NV

Waterpoortstraat 2

8900 Ieper

Belgie

Tel. +32 (0) 57 21 78 77

Fax. +32 (0) 57 21 78 79

Mail: info@cidlines.com

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/0785/11-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kenocidin Spray and Dip

Chlorhexidini digluconas 5 mg/ml, namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok pro skot (dojnice)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Účinné látky::

Chlorhexidini digluconas

(jako chlorhexidinum)

Excipienty:

Patentní modř V (E 131)

Glycerol

Alantoin

00 mg

2,815 mg)

0,03 mg

60,00 mg

1,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok

Modrý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u dojnic v laktaci.

K udržení zdravého stavu kůže struku a konce struku.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek..

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní

opatření pro použití u zvířat

V případě, že se objeví příznaky onemocnění, přivolejte veterinárního lékaře.

Pouze pro zevní použití.

Před tím, než jsou zvířata vystavena vlhku (dešti), podmínkám chladu či větrnému

počasí, nechte přípravek zaschnout.

Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než

jsou zvířata vypuštěna do venkovních prostor.

Použití pro léčbu struků s kožními lézemi může prodloužit proces hojení ran.

Doporučuje se přerušit léčbu do doby než budou léze vyhojeny. Přítomnost organických

nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek chlorhexidinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou tekoucí vodou

a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.

Po použití si umyjte ruce.

Pokud se přípravek používá ve formě spreje, nepracujte ve vzniklém aerosolu.

Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Změna léčivé látky namáčecí koupele struků může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění

kůže

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Inkompatibility jsou uvedeny v bodě 6.2

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek je okamžitě připravený k použití ve formě namáčecí koupele struků nebo spreje na

struky v období po dojení; aplikace je možná až dvakrát denně.

Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.

Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt

přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Další možný postup je, že se přípravek aplikuje formou nástřiku

spreje na celý povrch každého struku bezprostředně po dojení.

Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vždy podle potřeby doplňovány.

Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky nebo postřikovač, měl by být pro každé

dojení použit čerstvý roztok. Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vyprázdněny, vyčištěny

a vypláchnuty po každém dojení nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k jejich kontaminaci.

Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky nebo postřikovače zpět do původního obalu.

Nepoužívejte přípravek na čištění nebo sanitaci dojícího zařízení.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se. Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro lokální aplikaci, nedochází k jeho

významné absorbci.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, antiseptika a dezinficiencia, chlorhexidin.

ATCvet kód: QD08AC02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Chlorhexidin je bisbiguanidové antiseptikum. Chlorhexidin má široké spektrum účinku. Při kontaktu

je schopen rychle a kompletně usmrtit prakticky všechny vegetativní formy bakterií. Chlorhexidin má

mykostatický účinek, stejně jako schopnost bránit růstu bakteriálních spór.

Chlorhexidin

způsobuje poškození

buněčné stěny. To vede ke změně

či ztrátě permeability a

následnému zničení buňky. Při buněčné smrti dochází k úniku intracelulárního obsahu. Uvolnění

buněčných složek se objevuje již při velmi nízkých koncentracích. Vysoké koncentrace chlorhexidinu

způsobují koagulaci intracelulárních složek. Zásluhou elektrostatické interakce s kyselými fosfolipidy

je j primárním místem účinku cytoplasmatická membrána.

K účinku chlorhexidinu jsou vnímavé všechny druhy vegetativních forem bakterií a dosud není znám

žádný mechanismus rezistence.

Chlorhexidin je antiseptikum. Přípravek byl testován podle Evropských norem EN 1656 (terénní

podmínky) proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus

hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium

bovis, Streptococcus bovis,

Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.

5.2

Farmakokinetické údaje

Chlorhexidin není významně absorbován kůží při lokální aplikaci a proto nevykazuje žádnou

systémovou farmakokinetickou aktivitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Patentní modř V (E 131)

Glycerol

Alantoin

Isopropylalkohol

Makrogol-stearát

Guar

Silice máty rolní částečně zbavená mentholu

Monohydrát kyseliny citronové

Hydroxid sodný, 30% roztok

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Chlorhexidin může být inaktivován anionickými nebo neionickými surfaktanty (např. mýdla) nebo

anorganickými anionty a nesmí se proto mísit s vodou z vodovodu a dalšími chemikáliemi,

dezinfektanty či jinými přípravky na ošetření struků a vemene.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte kanystry dobře uzavřené.

Chraňte před mrazem.

Pokud došlo ke zmrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před

použitím ho dobře promíchejte.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení 1 litr – bílý vícedávkový HDPE kanystr s HDPE šroubovacím uzávěrem a kruhovým těsněním.

Balení 5, 10, 20, 25, 60 a 200* litrů – modrý vícedávkový HDPE kanystr s HDPE šroubovacím

uzávěrem a kruhovým těsněním. Víčko na 200L balení má červenou barvu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

*200litrový obal nesmí být vrácen k opětovnému naplnění.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo použitým obalem.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIDLINES NV

Waterpoortstraat 2

8900 Ieper

Belgie

Tel. +32 (0) 57 21 78 77

Fax. +32 (0) 57 21 78 79

Mail: info@cidlines.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/078/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 23/09/2011

Datum posledního prodloužení: 08/06/2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.