Kenocidin 5.0 mg/g Namáčecí koupel struků, roztok

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kenocidin

Chlorhexidini digluconas 5 mg/ml, namáčecí koupel struků, roztok pro skot (dojnice)

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Chlorhexidini digluconas: 5.00 mg/ml (odpovídá chlorhexidinum 2.815 mg/ml)

Patentová modř V (E131): 0.03 mg/ml

Glycerol: 51.00 mg/ml

Alantoin: 1.00 mg/ml

3.

LÉKOVÁ FORMA

Namáčecí koupel struků, roztok

Modrá viskózní tekutina

4.

VELIKOST BALENÍ

1 l, 5 l, 10 l, 20 l, 25 l, 60 l, 200 l. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice).

6.

INDIKACE

Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u mléčných krav v laktaci.

Podpora dobrého stavu kůže struku a konce struku.

7.

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Použití na struky.

Přípravek je připravený pro použití ve formě namáčecí koupele struků v období po dojení. Aplikace

je možná až dvakrát denně.

Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.

Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt

přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Namáčecí nádobka by měla být vždy podle potřeby doplněna.

Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky, měl by být pro každé dojení použit

čerstvý roztok. Namáčecí nádobka by měla být vyprázdněna, vyčištěna a vypláchnuta po každém

dojení nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k její kontaminaci.

Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky zpět do původního obalu.

Nepoužívejte přípravek na čištění a/nebo sanitaci dojícího zařízení.

8.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.

Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.

Chlorhexidin může být inaktivován aniontovými nebo neiontovými povrchově aktivními látkami

(např. mýdla, a to i na přírodní bázi) nebo anorganickými anionty. Nesmí se tedy mísit s vodou z

vodovodu, dalšími chemikáliemi, dezinfekčními prostředky nebo s dalšími přípravky na ošetření

struku a vemene.

Tento veterinární léčivý přípravek je určen k ošetření struku, nedochází k jeho významné absorpci.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro vnější použití.

Před expozicí zvířat na dešti, v chladném či větrném počasí, nechte přípravek zaschnout.

Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než jsou zvířata

vypuštěna do venkovních prostor. Použití pro léčbu struků s kožními lézemi může prodloužit proces

hojení ran. Doporučuje se přerušit léčbu do doby, než budou léze vyhojeny.

Přítomnost organických nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek chlorhexidinu.

Pokud se objeví známky onemocnění, konzultujte s veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou tekoucí vodou

a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

etiketu praktickému lékaři.

Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Změna léčivé látky přípravku může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění kůže.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Spotřebujte do: ____ / _____ / ______

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Chraňte před mrazem.

Pokud došlo k zamrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před

použitím ho dobře promíchejte.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

200litrový obal by neměl být vrácen k opětovnému naplnění.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo použitým obalem.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

14.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CIDLINES NV

Waterpoortstraat 2

8900 Ieper

Belgie

Tel. +32 (0) 57 21 78 77

Fax. +32 (0) 57 21 78 79

Mail: info@cidlines.com

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/045/11-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot: {číslo}

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kenocidin

Chlorhexidini digluconas 5 mg/ml namáčecí koupel struků, roztok pro skot (dojnice)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Chlorhexidini digluconas

(odpovídá chlorhexidinum

Pomocné látky:

Patentní modř V (E131)

Glycerol

Alantoin

5.00 mg

2.815 mg)

0.03 mg

51.00 mg

1.00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Namáčecí koupel struků, roztok

Modrá viskózní tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u mléčných krav v laktaci.

Podpora dobrého stavu kůže struku a konce struku.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní

opatření pro použití u zvířat

Pouze pro vnější použití.

Před expozicí zvířat na dešti, v chladném či větrném počasí, nechte přípravek zaschnout.

Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než

jsou zvířata vypuštěna do venkovních prostor. Použití pro léčbu struků s kožními lézemi

může prodloužit proces hojení ran. Doporučuje se přerušit léčbu do doby, než budou

léze vyhojeny.

Přítomnost organických nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek

chlorhexidinu.

Pokud se objeví známky onemocnění, konzultujte s veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou

tekoucí vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Změna léčivé látky přípravku může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění kůže.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Inkompatibility jsou uvedeny v bodě 6.2

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek je připravený pro použití ve formě namáčecí koupele struků v období po dojení. Aplikace

je možná až dvakrát denně.

Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.

Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt

přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Namáčecí nádobka by měla být vždy podle potřeby doplněna.

Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky, měl by být pro každé dojení použit

čerstvý roztok. Namáčecí nádobka by měla být vyprázdněna, vyčištěna a vypláchnuta po každém

dojení, nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k její kontaminaci.

Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky zpět do původního obalu.

Nepoužívejte přípravek na čištění a/nebo sanitaci dojícího zařízení.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se. Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro lokální aplikaci, nedochází k jeho

významné absorpci.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, antiseptika a dezinficiencia, chlorhexidin.

ATCvet kód: QD08AC02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Chlorhexidin je bisbiguanidové antiseptikum. Chlorhexidin má široké spektrum účinku. Při kontaktu

je schopen rychle a kompletně usmrtit prakticky všechny vegetativní formy bakterií. Chlorhexidin má

mykostatický účinek, stejně jako schopnost bránit růstu bakteriálních spór.

Chlorhexidin způsobuje poškození

buněčné stěny. To vede ke

změně

či ztrátě permeability a

následnému zničení buňky. Při buněčné smrti dochází k úniku vnitrobuněčného obsahu. Uvolnění

buněčných složek se objevuje již při velmi nízkých koncentracích. Vysoké koncentrace chlorhexidinu

způsobují koagulaci vnitrobuněčných složek. Zásluhou elektrostatické interakce s kyselými fosfolipidy

je primárním místem účinku cytoplasmatická membrána.

K účinku chlorhexidinu jsou vnímavé všechny druhy vegetativních forem bakterií a v terénních

studiích dosud nebyl dokumentován mechanizmus rezistence.

Chlorhexidin je antiseptikum. Přípravek byl testován dle Evropských norem EN 1656 (terénní studie)

proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli,

S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium

bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella,

Citrobacter, Enterobacter.

5.2

Farmakokinetické údaje

Chlorhexidin není významně absorbován kůží při lokální aplikaci a proto nevykazuje žádnou

systémovou farmakokinetickou aktivitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Patentní modř V (E131)

Glycerol

Alantoin

Isopropylalkohol

Makrogol-stearát

Guar

Silice máty rolní částečně zbavená mentholu

Monohydrát kyseliny citronové

Roztok hydroxidu sodného 30%

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Chlorhexidin může být inaktivován aniontovými nebo neiontovými povrchově aktivními látkami

(např. mýdla, a to i na přírodní bázi) nebo anorganickými anionty. Nesmí se tedy mísit s vodou z

vodovodu, dalšími chemikáliemi, dezinfekčními prostředky nebo s dalšími přípravky na ošetření

struku a vemene.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Chraňte před mrazem.

Pokud došlo k zamrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před

použitím ho dobře promíchejte.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení 1 litr: bílý vysokohustotní polyethylenový vícedávkový obal (HDPE) s HDPE šroubovacím

uzávěrem a o-kroužkem jako těsněním.

Balení 5, 10, 20, 25, 60 a 200* litrů: modrý HDPE vícedávkový obal s HDPE šroubovacím uzávěrem

a o-kroužkem jako těsněním. Víčko na 200litrovém balení má červenou barvu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

* 200litrový vícedávkový obal by neměl být vrácen k opětovnému naplnění.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo použitým obalem.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIDLINES NV

Waterpoortstraat 2

8900 Ieper

Belgie

Tel. +32 (0) 57 21 78 77

Fax. +32 (0) 57 21 78 79

Mail: info@cidlines.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/045/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 13/06/2011

Datum posledního prodloužení: 13/11/2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.