Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
05-05-2020
05-05-2020
KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kenocidin
Chlorhexidini digluconas 5 mg/ml, namáčecí koupel struků, roztok pro skot (dojnice)
2.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Chlorhexidini digluconas: 5.00 mg/ml (odpovídá chlorhexidinum 2.815 mg/ml)
Patentová modř V (E131): 0.03 mg/ml
Glycerol: 51.00 mg/ml
Alantoin: 1.00 mg/ml
3.
LÉKOVÁ FORMA
Namáčecí koupel struků, roztok
Modrá viskózní tekutina
4.
VELIKOST BALENÍ
1 l, 5 l, 10 l, 20 l, 25 l, 60 l, 200 l. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (dojnice).
6.
INDIKACE
Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u mléčných krav v laktaci.
Podpora dobrého stavu kůže struku a konce struku.
7.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Použití na struky.
Přípravek je připravený pro použití ve formě namáčecí koupele struků v období po dojení. Aplikace
je možná až dvakrát denně.
Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.
Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt
přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Namáčecí nádobka by měla být vždy podle potřeby doplněna.
Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky, měl by být pro každé dojení použit
čerstvý roztok. Namáčecí nádobka by měla být vyprázdněna, vyčištěna a vypláchnuta po každém
dojení nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k její kontaminaci.
Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky zpět do původního obalu.
Nepoužívejte přípravek na čištění a/nebo sanitaci dojícího zařízení.
8.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.
Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.
Chlorhexidin může být inaktivován aniontovými nebo neiontovými povrchově aktivními látkami
(např. mýdla, a to i na přírodní bázi) nebo anorganickými anionty. Nesmí se tedy mísit s vodou z
vodovodu, dalšími chemikáliemi, dezinfekčními prostředky nebo s dalšími přípravky na ošetření
struku a vemene.
Tento veterinární léčivý přípravek je určen k ošetření struku, nedochází k jeho významné absorpci.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze pro vnější použití.
Před expozicí zvířat na dešti, v chladném či větrném počasí, nechte přípravek zaschnout.
Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než jsou zvířata
vypuštěna do venkovních prostor. Použití pro léčbu struků s kožními lézemi může prodloužit proces
hojení ran. Doporučuje se přerušit léčbu do doby, než budou léze vyhojeny.
Přítomnost organických nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek chlorhexidinu.
Pokud se objeví známky onemocnění, konzultujte s veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou tekoucí vodou
a vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
etiketu praktickému lékaři.
Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.
Po použití si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Změna léčivé látky přípravku může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění kůže.
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek.
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Spotřebujte do: ____ / _____ / ______
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Chraňte před mrazem.
Pokud došlo k zamrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před
použitím ho dobře promíchejte.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
200litrový obal by neměl být vrácen k opětovnému naplnění.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky
přípravkem nebo použitým obalem.
13.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
14.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CIDLINES NV
Waterpoortstraat 2
8900 Ieper
Belgie
Tel. +32 (0) 57 21 78 77
Fax. +32 (0) 57 21 78 79
Mail: info@cidlines.com
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/045/11-C
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Lot: {číslo}
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kenocidin
Chlorhexidini digluconas 5 mg/ml namáčecí koupel struků, roztok pro skot (dojnice)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Chlorhexidini digluconas
(odpovídá chlorhexidinum
Pomocné látky:
Patentní modř V (E131)
Glycerol
Alantoin
5.00 mg
2.815 mg)
0.03 mg
51.00 mg
1.00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Namáčecí koupel struků, roztok
Modrá viskózní tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (dojnice).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u mléčných krav v laktaci.
Podpora dobrého stavu kůže struku a konce struku.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní
opatření pro použití u zvířat
Pouze pro vnější použití.
Před expozicí zvířat na dešti, v chladném či větrném počasí, nechte přípravek zaschnout.
Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než
jsou zvířata vypuštěna do venkovních prostor. Použití pro léčbu struků s kožními lézemi
může prodloužit proces hojení ran. Doporučuje se přerušit léčbu do doby, než budou
léze vyhojeny.
Přítomnost organických nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek
chlorhexidinu.
Pokud se objeví známky onemocnění, konzultujte s veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou
tekoucí vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.
Po použití si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Změna léčivé látky přípravku může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění kůže.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Inkompatibility jsou uvedeny v bodě 6.2
4.9
Podávané množství a způsob podání
Přípravek je připravený pro použití ve formě namáčecí koupele struků v období po dojení. Aplikace
je možná až dvakrát denně.
Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.
Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt
přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Namáčecí nádobka by měla být vždy podle potřeby doplněna.
Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky, měl by být pro každé dojení použit
čerstvý roztok. Namáčecí nádobka by měla být vyprázdněna, vyčištěna a vypláchnuta po každém
dojení, nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k její kontaminaci.
Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky zpět do původního obalu.
Nepoužívejte přípravek na čištění a/nebo sanitaci dojícího zařízení.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se. Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro lokální aplikaci, nedochází k jeho
významné absorpci.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, antiseptika a dezinficiencia, chlorhexidin.
ATCvet kód: QD08AC02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Chlorhexidin je bisbiguanidové antiseptikum. Chlorhexidin má široké spektrum účinku. Při kontaktu
je schopen rychle a kompletně usmrtit prakticky všechny vegetativní formy bakterií. Chlorhexidin má
mykostatický účinek, stejně jako schopnost bránit růstu bakteriálních spór.
Chlorhexidin způsobuje poškození
buněčné stěny. To vede ke
změně
či ztrátě permeability a
následnému zničení buňky. Při buněčné smrti dochází k úniku vnitrobuněčného obsahu. Uvolnění
buněčných složek se objevuje již při velmi nízkých koncentracích. Vysoké koncentrace chlorhexidinu
způsobují koagulaci vnitrobuněčných složek. Zásluhou elektrostatické interakce s kyselými fosfolipidy
je primárním místem účinku cytoplasmatická membrána.
K účinku chlorhexidinu jsou vnímavé všechny druhy vegetativních forem bakterií a v terénních
studiích dosud nebyl dokumentován mechanizmus rezistence.
Chlorhexidin je antiseptikum. Přípravek byl testován dle Evropských norem EN 1656 (terénní studie)
proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli,
S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium
bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella,
Citrobacter, Enterobacter.
5.2
Farmakokinetické údaje
Chlorhexidin není významně absorbován kůží při lokální aplikaci a proto nevykazuje žádnou
systémovou farmakokinetickou aktivitu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Patentní modř V (E131)
Glycerol
Alantoin
Isopropylalkohol
Makrogol-stearát
Guar
Silice máty rolní částečně zbavená mentholu
Monohydrát kyseliny citronové
Roztok hydroxidu sodného 30%
Čištěná voda
6.2
Hlavní inkompatibility
Chlorhexidin může být inaktivován aniontovými nebo neiontovými povrchově aktivními látkami
(např. mýdla, a to i na přírodní bázi) nebo anorganickými anionty. Nesmí se tedy mísit s vodou z
vodovodu, dalšími chemikáliemi, dezinfekčními prostředky nebo s dalšími přípravky na ošetření
struku a vemene.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Chraňte před mrazem.
Pokud došlo k zamrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před
použitím ho dobře promíchejte.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Balení 1 litr: bílý vysokohustotní polyethylenový vícedávkový obal (HDPE) s HDPE šroubovacím
uzávěrem a o-kroužkem jako těsněním.
Balení 5, 10, 20, 25, 60 a 200* litrů: modrý HDPE vícedávkový obal s HDPE šroubovacím uzávěrem
a o-kroužkem jako těsněním. Víčko na 200litrovém balení má červenou barvu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
* 200litrový vícedávkový obal by neměl být vrácen k opětovnému naplnění.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky
přípravkem nebo použitým obalem.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CIDLINES NV
Waterpoortstraat 2
8900 Ieper
Belgie
Tel. +32 (0) 57 21 78 77
Fax. +32 (0) 57 21 78 79
Mail: info@cidlines.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/045/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 13/06/2011
Datum posledního prodloužení: 13/11/2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.