KEFAVET VET 500 mg Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Cefalexin
Dostupné s:
Orion Corporation
ATC kód:
QJ01DB
INN (Mezinárodní Name):
Cefalexin (Cefalexinum monohydricum)
Dávkování:
500mg
Léková forma:
Potahovaná tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
První generace cefalosporinů
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936995 - 1 x 14 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/016/08-C
Datum autorizace:
2008-03-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

KEFAVET VET 250 mg, potahované tablety

KEFAVET VET 500 mg, potahované tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Orion Corporation

P.O.Box 65

FI-02101 Espoo

Finsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KEFAVET VET 250 mg, potahované tablety

KEFAVET VET 500 mg, potahované tablety

cefalexinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: cefalexinum monohydricum odpovídající cefalexinum 250 mg nebo 500 mg .

Další přísady: monohydrát laktosy, sodná sůl sacharinu, oxid titaničitý (E171).

Popis tablety:

250 mg: Bílé až nažloutlé okrouhlé bikonvexní tablety (o průměru přibližně 10 mm) s dělící rýhou na

jedné straně, znaky CX nad rýhou, údaj 250 pod rýhou.

500 mg: Bílé až nažloutlé podlouhlé bikonvexní tablety (velikosti přibližně 7 x 18 mm) s dělící rýhou

na obou stranách.

4.

INDIKACE

K léčbě infekcí močových cest a opakovaných závažných kožních infekcí u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny nebo penicilin.

Nepoužívat v případě výskytu rezistence k cefalosporinům nebo penicilinům.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může se vyskytnout mírný průjem a zvracení, obvykle na začátku léčebného období. V případě

závažných nežádoucích účinků v žaludku nebo střevech je třeba léčbu přerušit a obrátit se na

veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování je u jednotlivých zvířat individuální. Řiďte se pokyny veterinárního lékaře.

Tablety Kefavet VET lze podávat zvířeti přímo do tlamy nebo rozdrcené přidávat do krmení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případech známé renální insuficience je nutné dávku snížit. Nové dávkování předepíše veterinární

lékař.

Nesprávné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních k cefalexinu a může snížit

účinnost léčby ostatními beta-laktámovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při

manipulaci

s přípravkem

dodržujte

všechna

doporučená

bezpečnostní

opatření

a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Po použití si umyjte ruce.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či

očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

V případě náhodného požití, zejména u malého dítěte, vyhledejte ihned lékařskou péči a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Z důvodu nežádoucích farmakodynamických interakcí nepodávejte cefalexin společně s přípravky

působícími bakteriostaticky.

Současné podávání cefalosporinů první generace s aminoglykosidy nebo některými diuretiky jako je

furosemid může zvyšovat riziko nefrotoxicity.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Akutním symptomem toxicity cefalexinu po perorálním podání dávky 500 mg/kg je zvracení. Při

perorálním podávání dávek 200 a 400 mg/kg po dobu 365 dní bylo pozorováno slinění a individuální

dávivé reakce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

250 mg: 14, 20, 28, 70 a 140 tablet

500 mg: 14, 28, 30, 70 a 140 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Obchodní zastoupení:

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KEFAVET VET 250 mg, potahované tablety

KEFAVET VET 500 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Kefavet VET. 250 mg, potahované tablety

Cefalexinum monohydricum odpovídající cefalexinum 250 mg .

Kefavet VET 500 mg, potahované tablety

Cefalexinum monohydricum odpovídající cefalexinum 500 mg .

Pomocné látky:

Kefavet VET 250 mg, potahované tablety

Oxid titaničitý E171

0,550 mg

KefavetVET 500 mg, potahované tablety

Oxid titaničitý E171

1,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

250 mg: Bílé až nažloutlé okrouhlé bikonvexní tablety (o průměru přibližně 10 mm) s dělící rýhou na

jedné straně, znaky CX nad rýhou, údaj 250 pod rýhou.

500 mg: Bílé až nažloutlé podlouhlé bikonvexní tablety (velikosti přibližně 7 x 18 mm) s dělící rýhou

na obou stranách.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí močových cest a opakovaných závažných kožních infekcí způsobených bakteriemi

citlivými na cefalexin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny nebo penicilin nebo některou z pomocných

látek.

Nepoužívat v případě výskytu rezistence k cefalosporinům nebo penicilinům.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případech známé renální insuficience je nutné dávku snížit. Přípravek by se měl používat na základě

vyšetření citlivosti a v souladu s principy antibiotické politiky. Nesprávné použití přípravku může

zvýšit výskyt bakterií rezistentních k cefalexinu a může snížit účinnost léčby ostatními beta-

laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při

manipulaci

s přípravkem

dodržujte

všechna

doporučená

bezpečnostní

opatření

a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Po použití si umyjte ruce.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či

očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

V případě náhodného požití, zejména u malého dítěte, vyhledejte ihned lékařskou péči a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Může se vyskytnout průjem a zvracení, které bývají zpravidla mírné. V případě závažných

gastrointestinálních vedlejších účinků je nutné léčbu přerušit.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Z důvodu nežádoucích farmakodynamických interakcí nepodávejte cefalexin společně s přípravky

působícími bakteriostaticky.

S ohledem na zajištění účinnosti nepodávejte veterinární léčivý přípravek v kombinaci

bakteriostatickými antibiotiky.

Současné podávání cefalosporinů první generace s aminoglykosidy nebo některými diuretiky jako je

furosemid může zvyšovat riziko nefrotoxicity.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání:

Infekce močových cest: 15 mg/kg ž.hm. dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Opakované závažné kožní infekce: 25–30 mg/kg ž.hm.dvakrát denně po dobu alespoň tří týdnů. U

hluboké pyodermie může být nutná léčba po dobu 4–6 týdnů. Po měsíci léčby by měl ošetřující

veterinární lékař přehodnotit poměr přínos/riziko a délku léčby. Pro správné dávkování je nutno

stanovit živou hmotnost ošetřovaného zvířete, co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Tablety Kefavet VET lze v případě potřeby rozdrtit nebo přidávat do krmení.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Akutním symptomem toxicity cefalexinu po perorálním podání dávky 500 mg/kg je zvracení. Při

perorálním podávání dávek 200 a 400 mg/kg po dobu 365 dní bylo pozorováno slinění a individuální

dávivé reakce.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná beta-laktamová antibiotika, cefalosporiny I. generace.

ATCvet kód: QJ01DB01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexin je beta-laktamové antibiotikum z první generace cefalosporinů. Zabraňuje syntéze

bakteriální buněčné stěny podobně jako penicilin. Cefalosporiny inhibují proces stavby bakteriální

buněčné stěny, což vede k abnormálnímu prodloužení buněk, tvorbě sféroplastů nebo osmolýze.

Účinek cefalosporinů je obecně baktericidní. Baktericidní účinek cefalexinu je závislý především na

čase.

Antibakteriální spektrum

Cefalexin je účinný proti grampozitivním kokům včetně stafylokoků vytvářejících penicilinázu,

grampozitivním tyčinkám a gramnegativním bakteriím, např. E. coli. Indolpozitivní druhy Proteus

spp., vyjma P. mirabilis, jsou často rezistentní na cefalexin, stejně jako některé druhy čeledi

Enterobacteriaceae a Bacteroides spp. Proti cefalosporinům jsou obvykle odolné meticilin rezistentní

kmeny stafylokoků, stejně jako všechny enterokoky a Pseudomonas aeruginosa.

Cefalosporiny jsou v různé míře odolné proti beta-laktamáze produkované stafylokoky a

gramnegativními bakteriemi. Stafylokoky citlivé na meticilin nebo oxacilin lze považovat za citlivé na

perorálně podávané cefalosporiny, bez ohledu na tvorbu penicilinázy.

Rozvoj rezistence je založen zejména na tvorbě beta-laktamázy, enzymu, který štěpí betalaktámový

kruh a způsobuje tak neúčinnost antibiotika. Mezi betalaktamovými antibiotiky existuje zkřížená

rezistence.

5.2

Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plazmě (C

) je mezi 19–32 mikrogramy/ml, doba dosažení C

) je

1–2 hodiny a poločas eliminace (t

) je 1,7–2,8 hodin při perorálním podání 25 mg cefalexinu/kg

ž.hm. psa.

Biologická dostupnost cefalexinu po perorálním podání činí přibližně 75 %.

Malá část cefalexinu (18 %) se u psů váže na bílkoviny séra.

Po dávce 200 mg/kg byla patrná nízká koncentrace cefalexinu v mozku, přičemž po podání dávky

25 mg/kg nebyla patrná žádná koncentrace v mozku. Hodnota C

v kůži 2 hodiny po perorálním

podání 25 mg cefalexinu /kg byla zjištěna v rozmezí 7,3–10,8 mikrogramů/g (20–40 % plazmatické

koncentrace). Po 12 hodinách koncentrace klesla na 1,4–1,7 mikrogramů/g. Koncentrace cefalexinu v

ledvinách je přibližně čtyřnásobně vyšší než koncentrace v krvi.

Hlavním způsobem eliminace cefalexinu u psů je renální exkrece. Tubulární sekrece cefalexinu

prostřednictvím ledvin závisí na koncentraci volného cefalexinu v krvi. Dvacetčtyři hodin po podání

perorální dávky je vyloučeno přibližně 40 % dávky. Renální clearance cefalexinu činí přibližně 55–63

ml/min m

povrchu těla.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Makrogol

Magnesium-stearát

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon

Monohydrát laktosy

Sodná sůl sacharinu

Silice máty peprné

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Hypromelosa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z PVC/PVDC/hliníku.

250 mg: 14, 20, 28, 70 a 140 tablet

500 mg: 14, 28, 30, 70 a 140 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

P.O.Box 65

FI-02101 Espoo

Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Kefavet VET 250 mg, potahované tablety: 96/015/08-C

Kefavet VET 500 mg, potahované tablety: 96/016/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 3. 2008/29.3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace