KARTESADA 75MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREGABALIN (PREGABALINUM)
Dostupné s:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
PREGABALIN (PREGABALIN)
Dávkování:
75MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
70; 56; 21; 14; 30; 100; 84; 112 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREGABALIN
Přehled produktů:
KARTESADA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 651/15-C
Datum autorizace:
2020-07-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls317341/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky

Kartesada 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kartesada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kartesada užívat

Jak se přípravek Kartesada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kartesada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kartesada a k čemu se používá

Přípravek Kartesada patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a

generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Kartesada se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní

neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo

pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá

bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická

bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a

společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Přípravek Kartesada se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později

mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše

přípravek Kartesada

,

aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže

zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Kartesada se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek

Kartesada se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Přípravek Kartesada se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy. Příznakem generalizované

úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat.

Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění,

zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo

poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kartesada užívat

Neužívejte přípravek Kartesada

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kartesada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Kartesada hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.

Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Kartesada se dává do souvislosti se závratěmi a spavost, což může zvýšit výskyt

náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si

nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Kartesada může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,

z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého

lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí

svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako

pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli

většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.

Před užitím tohoto léku informujte

svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve

onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby

přípravkem Kartesada zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;

přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek

Kartesada,

měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné

myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Kartesada podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např.

některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa,

ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní

sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste

někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.

Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických

záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny

případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo

jste měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy

dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný

dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké

dýchání

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin

nemá v této věkové skupině používat

.

Další léčivé přípravky a přípravek Kartesada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Kartesada a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při současném

užívání přípravku Kartesada s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů),

může přípravek Kartesada zesilovat nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a

úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Kartesada

užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)

lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

alkohol

Přípravek Kartesada se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami (užívané

ústy).

Přípravek Kartesada s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Kartesada je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Kartesada se nedoporučuje pít alkoholické nápoje

Těhotenství a kojení

Přípravek Kartesada se nemá užívat v těhotenství nebo během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy

ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kartesada může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová

vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete

jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Kartesada obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek

Kartesada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Kartesada je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600

mg každý den.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Kartesada 2x nebo 3x denně. Při

dávkování 2x denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve

stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a

jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Kartesada je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Kartesada v normálním dávkování, s výjimkou

případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo

dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Kartesada pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji

ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kartesada

než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s

sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Kartesada.

V důsledku užití více přípravku Kartesada než

jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž

epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kartesada

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Kartesada pravidelně každý den ve stejnou dobu.

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není

právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kartesada

Neukončujte užívání přípravku Kartesada,

pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí

postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem

Kartesada můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest

hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu,

depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější,

pokud jste užíval(a) přípravek Kartesada delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu

pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení,

pocit brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

rozmazané vidění, dvojité vidění

závratě, potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

nárůst tělesné hmotnosti

svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina

krevního cukru

změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,

halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha

duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi

zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,

trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti

k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená

citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,

změny srdečního rytmu, srdeční selhání

zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, zimnice, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

bolest prsu

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,

alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,

neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

bolestivá menstruace

pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny ve schopnosti čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání,

rozzáření obrazu, ztráta zraku

rozšířené zorničky, šilhání

studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

zánět slinivky břišní

potíže s polykáním

pomalé nebo omezené pohyby těla

potíže se správným psaním

zvýšené množství tekutiny v břiše

tekutina na plicích

epileptické záchvaty

změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

poškození svalů

výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

přerušený menstruační cyklus

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

snížení počtu bílých krvinek

nevhodné chování

alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní

reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí))

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání

hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni

puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti s

poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se

může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké

dýchání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Kartesada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Použitelnost po prvním otevření HDPE obalu je 100 dní.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nebo obalu tablet

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kartesada obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-

sulfát, černý inkoust (obsahující šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný).

Tobolky 75 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Kartesada vypadá a co obsahuje toto balení

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 s oranžovým, neprůhledným víčkem

a neprůhledným bílým tělem, označená „1360“ černým inkoustem na víčku tobolky a „75“ na těle

tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky velikosti 1, s bílým, neprůhledným víčkem a

bílým neprůhledným tělem, označená „1362“ černým inkoustem na víčku tobolky a „150“ na těle

tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Kartesada 300 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0el, s oranžovým, neprůhledným

víčkem a bílým, neprůhledným tělem, označená „1365“černým inkoustem na víčku tobolky a „300“ na

těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky přípravku Kartesada jsou baleny v PVC/PVDC blistrech s hliníkovou fólií v balení po 14, 21,

56, 70, 84, 100 a 112 tobolkách.

Tobolky přípravku Kartesada jsou také baleny v HDPE obalu s dětským bezpečnostním uzávěrem

vybaveným těsnící vložkou obsahujícím 30 tvrdých tobolek a HDPE obalu s uzávěrem s kontinuálním

závitem vybaveným těsnící vložkou obsahujícím 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 – Nové Město

Česká republika

Výrobce

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a,

500 02 Hradec Králové,

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Kartesada

Slovenská republika: Kartesada 75, 150, 300 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

1/15

Sp. zn. sukls317341/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky

Kartesada 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Kartesada 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky: tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s oranžovým, neprůhledným

víčkem a neprůhledným bílým tělem, označená „1360“ černým inkoustem na víčku tobolky a „75“

na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky: tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, s bílým, neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem, označená „1362“ černým inkoustem na víčku tobolky a „150“

na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek

Kartesada

tvrdé

tobolky:

tvrdá

želatinová

tobolka

velikosti

0el,

s oranžovým,

neprůhledným víčkem a bílým, neprůhledným tělem, označená „1365“ černým inkoustem na víčku

tobolky a „300“ na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Kartesada je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Kartesada je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní.

2/15

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Kartesada je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety

Disorder, GAD) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek. Pokud má být

jednotlivá dávka nižší než 75 mg, musí se použít jiný přípravek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg

denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom

týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi

a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším

týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné

dosáhnout po dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje

ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě.

Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u

pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu

), jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen)

kreatinin v séru (μmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce

ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tabulka 1).

Tabulka 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

3/15

Clearance

kreatininu

(CL

cr

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle

dávkovacího režimu

+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin

(viz bod 5.2).

Způsob podávání

Přípravek Kartesada lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Kartesada je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus

shodě

současnou

klinickou

praxí

může

pacientů

diabetem,

kteří

během

léčby

pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke

snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení pregabalinu na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.

Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí

úst nebo horních cest dýchacích.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí

Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt

náhodného zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána

hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni

ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

4/15

Účinky na zrak

V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než

pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.

V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové

ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících

placebo; incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod

5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,

rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky

může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin

Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo

reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků

Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých

přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů

přidáním léčby pregabalinem.

Příznaky z vysazení

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorovány

příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:

insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese,

bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti

informovat pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické

záchvaty, včetně status epilepticus a záchvatů typu grand mal.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost

příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání

Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy

městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších

pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.

U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit

vysazením pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt

celkových

nežádoucích

účinků, nežádoucích

účinků na

centrální

nervový systém

a zvláště

somnolence. To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků

(např. léky k léčbě spasticity) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech

je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné

myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií

antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.

Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u

pregabalinu.

5/15

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit

vhodnou léčbu. Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči,

objeví-li se známky sebevražedných myšlenek nebo chování.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu

Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní

analgetika),

byly

uvedení

přípravku

hlášeny

případy

snížení

funkce

dolní

části

gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném

podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u

žen a starších pacientů).

Souběžné užívání s opioidy

Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná

opatrnost vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů se u

pacientů užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího

s opioidy než při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI;

1,19 až 2,36]). Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg,

aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR

2,51 [95 % CI 1,24 - 5,06]).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost

Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Je nutná opatrnost

u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje

příznaky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik

tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).

Encefalopatie

Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo

encefalopatii urychlit.

Respirační deprese

Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se

zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce

ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu

tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz bod

4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému

metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje

in vitro

metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k

farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo

studie a populační farmakokinetická analýza

Obdobně nebyly pozorovány ve studiích

in vivo

žádné klinicky významné farmakokinetické

interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,

gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza

ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají

klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

6/15

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo

ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém

Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. Po uvedení přípravku na trh byla u

pacientů užívajících pregabalin a opioidy nebo další léčivé přípravky tlumící centrální nervový

systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní

účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti

U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou

antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka

není známo.

Ženy v těhotenství smějí přípravek Kartesada užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy

přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).

Kojení

Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na

novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži

vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na

motilitu spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců

potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není

známa (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Kartesada může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Kartesada může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit

nebo

obsluhovat

stroje.

Proto

doporučuje

pacientům,

neřídili

motorová

vozidla,

neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí,

zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

7/15

4.8 Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin,

a z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických

studií. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co

do intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z

důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů

užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v

léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a

které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥

1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1

000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (nelze z dostupných údajů určit)). V každé

skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo

současně užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence

celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Přecitlivělost

Vzácné

Angioedém, alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Anorexie, hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,

nespavost, snížení libida

Méně časté

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,

depresivní nálada, povznesená nálada,

agresivita

, kolísání nálady,

depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení

libida, anorgazmie, apatie

Vzácné

Disinhibice

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Závratě, somnolence, bolest hlavy

Časté

Ataxie,

poruchy koordinace, třes, dysartrie,

amnézie, zhoršení

paměti,

poruchy

pozornosti,

parestezie,

hypoestezie,

sedace,

porucha rovnováhy, letargie

Méně časté

Synkopa,

stupor,

myoklonus,

ztráta

vědomí

psychomotorická

hyperaktivita,

dyskineze,

posturální

závratě,

intenční

třes,

nystagmus,

kognitivní

porucha,

porucha

mentálních

funkcí

8/15

porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie,

malátnost

Vzácné

Konvulze

, parosmie, hypokineze, dysgrafie

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění, dvojité vidění

Méně časté

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného

pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché

oči, zvýšené slzení, podráždění oka

Vzácné

Ztráta zraku, keratitida

, oscilopsie, porucha vnímání hloubky

prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuze

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie,

atrioventrikulární

blokáda

stupně,

sinusová

bradykardie,

městnavé srdeční selhání

Vzácné

Prodloužení QT intervalu

, sinusová tachykardie, sinusová arytmie

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných

končetin

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho

v nose

Vzácné

Plicní edém

, pocit sevření v hrdle

Není známo

Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

Časté

Zvracení,

nauzea

, zácpa,

průjem

, flatulence, břišní distenze, sucho

v ústech

Méně časté

Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech

Vzácné

Ascites, pankreatitida,

otok jazyka

, dysfagie

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Zvýšené jaterní enzymy*

Vzácné

Žloutenka

Velmi vzácné

Jaterní selhání, hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza,

pruritus

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom

,studený pot

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální

spasmy

Méně časté

Otok

kloubů,

myalgie,

svalové

záškuby,

bolest

šíje,

svalová

ztuhlost

Vzácné

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Inkontinence moči, dysurie

Vzácné

Selhání ledvin, oligurie,

retence moči

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Časté

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest

prsů

Vzácné

Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, g

ynekomastie

9/15

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní

pocity, únava

Méně časté

Generalizovaný otok,

otok obličeje

, pocit tísně na prsou, bolest,

horečka, žízeň, zimnice, astenie

Vyšetření

Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v

krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

Pokles počtu leukocytů

* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy

(AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován

vznik příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou

závislost: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické

záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě, Na začátku léčby je nutné o této

skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost

příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Pediatrická populace

Bezpečnostní

profil

pregabalinu

pozorovaný

čtyřech

pediatrických

studiích

pacientů

s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a

bezpečnosti u pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u

pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, N = 175; studie farmakokinetiky a

snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný

profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými

nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie,

infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida.

Nečastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly

somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování poměru přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při

předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické

záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy kómatu.

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě

potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, tabulka 1).

10/15

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16.

Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-

methylhexanová kyselina].

Mechanismus účinku

Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α

-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů

v centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest

Účinnost

pregabalinu

byla

prokázána

studiích

pacientů

diabetickou

neuropatií,

postherpetickou neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti

nebyla účinnost studována.

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou

podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a

účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti

pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů

léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U

pacientů, kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených

pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl

výskyt respondérů u pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 %

pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie

Přídatná léčba

Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním

2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších

než

dospívajících

nebyla

stanovena.

Nežádoucí

účinky

pozorované

studii

farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n =

parciálními

záchvaty, byly podobné

nežádoucím účinkům pozorovaným u

dospělých.

Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do

16 let a 14denní placebem kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a

mladších než 4 roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby

parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku

od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních

cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace