KANILAD 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 28; 14; 7; 168 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
KANILAD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 839/16-C
Datum autorizace:
2018-10-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls219824/2022

a k sp. zn. sukls132692/2022

Příbalová informace

: informace pro pacienta

KANILAD 50 mg potahované tablety

KANILAD 100 mg potahované tablety

KANILAD 150 mg potahované tablety

KANILAD 200 mg potahované tablety

lacosamidum

P

řečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je KANILAD a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KANILAD užívat

Jak se KANILAD užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak KANILAD uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je KANILAD a k

čemu se

používá

Co je KANILAD

KANILAD obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Tyto

léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se KANILAD používá

KANILAD se používá:

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými

antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních

záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku

pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran

mozku.

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky

k léčbě

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických

záchvatů

(velké

záchvaty,

včetně

ztráty

vědomí)

pacientů

s idiopatickou

generalizovanou

epilepsií

(typ

epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

KANILAD

užívat

Neužívejte

KANILAD

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte KANILAD, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím KANILADU se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte

myšlenky

sebepoškozování

nebo

sebevraždu.

malého

počtu

osob

léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. KANILAD může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko

úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by

tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

KANILAD se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek KANILAD, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ

záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Pokud užíváte lakosamid a máte příznaky abnormálního srdečního rytmu (jako je pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční rytmus, bušení srdce, dušnost, pocit závratě, mdloby), okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

KANILAD se nedoporučuje u dětí do 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů,

a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.

Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a

KANILAD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že lakosamid může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky, které by mohly

vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.

karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

KANILAD se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Je to proto, že

mohou zvyšovat nebo snižovat účinek lakosamidu na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol

léky k léčbě HIV, jako je ritonavir

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka

tečkovaná

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

KANILAD se svým lékařem nebo lékárníkem.

KANILAD s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku KANILAD alkohol.

T

ěhotenství a kojení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/18

Sp. zn. sukls219824/2022

a k sp. zn. sukls132692/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KANILAD 50 mg potahované tablety

KANILAD 100 mg potahované tablety

KANILAD 150 mg potahované tablety

KANILAD 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KANILAD 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

KANILAD 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

KANILAD 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

KANILAD 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

KANILAD 50 mg potahované tablety

Růžové oválné tablety s vyraženým „I73“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost

tablet je 10,4 x 4,9 mm.

KANILAD 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté, oválné tablety s vyraženým „I74“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná

velikost tablet je 13,0 x 6,0 mm.

KANILAD 150 mg potahované tablety

Broskvové, oválné tablety s vyraženým „I75“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná

velikost tablet je 15,0 x 7,0 mm.

KANILAD 200 mg potahované tablety

Modré oválné tablety s vyraženým „I76“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost

tablet je 16,5 x 7,7 mm.

2/18

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

KANILAD je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s epilepsií.

KANILAD je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících

a dětí od 2 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících

a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.

Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující

tabulce.

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,

aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané

dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu

v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Počáteční dávka

Titrace

(navyšování

dávky)

Maximální doporučená dávka

Monoterapie: 50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) nebo 100 mg dvakrát

denně (200 mg/den)

Přídatná léčba:

50 mg dvakrát

denně (100 mg/den)

50 mg dvakrát

denně

(100 mg/den)

v týdenních

intervalech

Monoterapie: až 300 mg dvakrát denně

(600 mg/den)

Přídatná léčba:

až 200 mg dvakrát

denně (400 mg/den)

Alternativní počáteční dávka* (je

-

li třeba):

200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná

dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den)

* Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého

dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka

má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné

srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací

dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

3/18

Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*

Počáteční dávka

Titrace

(navyšování

dávky)

Maximální doporučená dávka

Monoterapie a přídatná léčba:

1 mg/kg dvakrát denně

(2 mg/kg/den)

1 mg/kg dvakrát

denně

(2 mg/kg/den)

v týdenních

intervalech

Monoterapie:

- až 6 mg/kg dvakrát denně

(12 mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 10 kg až < 40 kg

- až 5 mg/kg dvakrát denně

(10 mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg

Přídatná léčba:

- až 6 mg/kg dvakrát denně

(12 mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 10 kg až < 20 kg

- až 5 mg/kg dvakrát denně

(10 mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 20 kg až < 30 kg

- až 4 mg/kg dvakrát denně

(8 mg/kg/den) u pacientů s tělesnou

hmotností ≥ 30 kg až < 50 kg

* Děti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mají začínat léčbu jiným léčivým přípravkem.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom týdnu

zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den) na základě

posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími

účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně (400 mg/den) a kteří potřebují další

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace