KANILAD 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 28; 14; 7; 168 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
KANILAD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 839/16-C
Datum autorizace:
2018-10-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80457/2021

Příbalová informace

: informace pro pacienta

KANILAD 50 mg potahované tablety

KANILAD 100 mg potahované tablety

KANILAD 150 mg potahované tablety

KANILAD 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je KANILAD a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KANILAD užívat

Jak se KANILAD užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak KANILAD uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je KANILAD a k

čemu se

používá

Co je KANILAD

KANILAD obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Tyto

léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se KANILAD používá

KANILAD se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Používá se:

samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se

vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento

typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může

rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.

společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonickoklonických

záchvatů

(velké

záchvaty,

včetně

ztráty

vědomí)

pacientů

s idiopatickou

generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou

příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

KANILAD

užívat

Neužívejte

KANILAD

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte KANILAD, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím KANILADU se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte

myšlenky

sebepoškozování

nebo

sebevraždu.

malého

počtu

osob

léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. KANILAD může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko

úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by

tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

KANILAD se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek KANILAD, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ

záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Pokud užíváte lakosamid a máte příznaky abnormálního srdečního rytmu (jako je pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční rytmus, bušení srdce, dušnost, pocit závratě, mdloby), okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku do 4 let

KANILAD se nedoporučuje u dětí do 4 let. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je

bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a

KANILAD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že KANILAD může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky, které by mohly

vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.

karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

KANILAD se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Je to proto, že

mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku KANILAD na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol

lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka

tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

KANILAD se svým lékařem nebo lékárníkem.

KANILAD s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku KANILAD alkohol.

T

ěhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání KANILADU se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky KANILADU na

samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není známo, zda

KANILAD přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte KANILAD užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení

onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud

nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že KANILAD může způsobit závratě

nebo rozmazané vidění.

3.

Jak se KANILAD

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku KANILAD

Užívejte KANILAD dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku KANILAD a zapijte ji sklenicí vody.

KANILAD můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během

několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato

dávka se nazývá „udržovací dávka“, KANILAD je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat

KANILAD, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku KANILAD pro různé věkové skupiny a tělesné

hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Pokud užíváte KANILAD samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku KANILAD je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku KANILAD 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte KANILAD s jinými antiepileptiky:

Obvyklá počáteční dávka přípravku KANILAD je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu

přípravkem KANILAD jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin

následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety

dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých

sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku KANILAD, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku KANILAD, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.

Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

závrať

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční

tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením

Jestliže jste zapomněl(a) užít

KANILAD

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku

užít, užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít,

vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte KANILAD v době, kdy byste jej užil(a) za

normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat

KANILAD

Nepřestávejte KANILAD užívat bez konzultace se svým lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění

by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu přípravkem KANILAD, poučí Vás zároveň o postupném

snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté

:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy

pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost)

dvojité vidění (diplopie)

Časté

:

mohou postihnout až 1 z

10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty)

problémy s koordinací pohybů nebo chůze

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba

podlitin

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění

pocit otáčení (závratě), pocit opilosti

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve

střevech, průjem

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání

podrážděnost, poruchy spánku, deprese

ospalost, únava nebo slabost (astenie)

svědění, vyrážka

Méně časté

:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny

elektrické aktivity srdce (převodní porucha)

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné

alergická reakce po užití léku, kopřivka

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy informujte ihned

svého lékaře

pocit vzteku nebo agitovanosti

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části

nohou

mdloba

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormálně rychlý srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie)

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou

ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné

chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy

mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu typu bílých krvinek

(eozinofilie)

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů

(Stevens-Johnsonův

syndrom)

závažnější

forma

způsobující

odlupování

kůže

zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

křeče (epileptické záchvaty)

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté: mohou postihnout více než 1 z 10 dětí

rýma (nazofaryngitida)

horečka

bolest v krku (faryngitida)

menší příjem potravy než obvykle

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí

pocit ospalosti nebo nedostatku energie (letargie)

Neznámé: četnost nelze odhadnout z dostupných údajů

změny v chování, chová se jinak než obvykle

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak KANILAD

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co KANILAD obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna potahovaná tableta přípravku KANILAD 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku KANILAD 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku KANILAD 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku KANILAD 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

Mikrokrystalická

celulosa,

hyprolosa,

částečně

substituovaná

hyprolosa,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý, krospovidon (typ A), magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132) (50 mg/200 mg potahované tablety)

Červený oxid železitý (E172) (50 mg/150 mg potahované tablety)

Černý oxid železitý (E172) (50 mg/150 mg potahované tablety)

Žlutý oxid železitý (E172) (100 mg/150 mg potahované tablety)

Jak KANILAD

vypadá a co obsahuje toto balení

KANILAD 50 mg potahované tablety jsou růžové oválné tablety s vyraženým „I73“ na jedné straně

a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 10,4 x 4,9 mm.

KANILAD 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné tablety s vyraženým „I74“ na jedné

straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 13,0 x 6,0 mm.

KANILAD 150 mg potahované tablety jsou broskvové, oválné tablety s vyraženým „I75“ na jedné

straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 15,0 x 7,0 mm.

KANILAD 200 mg potahované tablety jsou modré oválné tablety s vyraženým „I76“ na jedné straně

a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 16,5 x 7,7 mm.

PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.

KANILAD je dostupný v těchto velikostech balení: 7, 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

MEDOCHEMIE Ltd., Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, 4101 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko,

Česká

republika,

Chorvatsko,

Estonsko,

Kypr,

Litva,

Lotyšsko,

Malta,

Německo,

Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko: KANILAD

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/18

Sp. zn. sukls80457/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KANILAD 50 mg potahované tablety

KANILAD 100 mg potahované tablety

KANILAD 150 mg potahované tablety

KANILAD 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KANILAD 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

KANILAD 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

KANILAD 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

KANILAD 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

KANILAD 50 mg potahované tablety

Růžové oválné tablety s vyraženým „I73“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost

tablet je 10,4 x 4,9 mm.

KANILAD 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté, oválné tablety s vyraženým „I74“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná

velikost tablet je 13,0 x 6,0 mm.

KANILAD 150 mg potahované tablety

Broskvové, oválné tablety s vyraženým „I75“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná

velikost tablet je 15,0 x 7,0 mm.

KANILAD 200 mg potahované tablety

Modré oválné tablety s vyraženým „I76“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost

tablet je 16,5 x 7,7 mm.

2/18

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

KANILAD je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

KANILAD je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících

a dětí od 4 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících

a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,

aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané

dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu

v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá

nasycovací

dávka

(je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (navyšování dávky)

dvakrát

denně

(100 mg/den)

týdenních

intervalech

dvakrát

denně

(100 mg/den)

týdenních

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů

)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře

k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná

léčba

(při

léčbě

parciálních

záchvatů

nebo

při

léčbě

primárně

generalizovaných

toni

ckoklonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

3/18

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou udržovací dávku 400 mg

denně (200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby

lakosa

midem nasycovací dávkou

(počáteční monoterapie nebo konverze na monoterapii

při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba

při léčbě primárně generalizovaných tonicko

-

klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně

za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Následné úpravy

dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.

Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví rychlé dosažení ustáleného stavu

plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutický účinek je zaručen. Dávka má být podána pod

lékařským

dozorem

přihlédnutím

potenciálnímu

zvýšení

výskytu

závažné

srdeční

arytmie

a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo

studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.

snížit denní dávku o 200 mg/týden).

Pokud se u pacientů rozvine závažná srdeční arytmie, má být provedeno klinické hodnocení přínosu/

rizika a v případě potřeby má být podávání lakosamidu ukončeno.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku

nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce

ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména

s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

dospělých

pediatrických

pacientů

lehkou

nebo

středně

těžkou

poruchou

funkce

ledvin

>30 ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg

a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být nasycovací dávka

zvažována,

další

titrace

dávky

(>200

denně)

musí

být

prováděna

opatrně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (CL

≤30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka

250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má

být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin

≤30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 %

maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 %

z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním

selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke

kumulaci metabolitu (s neznámou farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně

těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu

funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně. Na

základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s lehkou

středně

těžkou

poruchou

funkce

jater

použita

dávka

snížená

maximální

dávky.

Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).

Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud

4/18

očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování aktivity onemocnění

a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).

Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na

tablety, je-li třeba.

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku

4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou hmotností

nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg

do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů <40 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥40 kg

až <50 kg

až 10 mg/kg/den

Přídatná

léčba

(při

léčbě

parciálních

záchvatů

nebo

při

léčbě

primárně

generalizovaných

tonickoklonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku

4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou

hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena

maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena

maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena

maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto

dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů <20 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥20 kg

až <30 kg

až 10 mg/kg/den

5/18

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥30 kg

až <50 kg

až 8 mg/kg/den

Nasycovací dávka

Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Děti ve věku méně než 4 roky

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo

bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ

a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptickými léčivými

přípravky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus

vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.

Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně

má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby

okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky sebevražedných představ či

chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.

Lakosamid má být používán s opatrností u pacientů s proarytmickými stavy, jako jsou pacienti

s diagnostikovanými poruchami vedení srdečních vzruchů nebo závažným srdečním onemocněním

(např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální srdeční onemocnění nebo porucha

funkce sodíkových kanálů v srdci) nebo pacienti léčení léčivými přípravky ovlivňujícími vedení

srdečních vzruchů, včetně antiarytmik a antiepileptik blokujících sodíkové kanály (viz bod 4.5), stejně

jako u starších pacientů.

U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad

400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem u pacientů s epilepsií nebyly hlášeny fibrilace síní

nebo flutter; oba stavy však byly hlášeny v otevřených studiích epilepsie a po uvedení na trh.

V postmarketingu byla hlášen AV blokáda (včetně AV blokády druhého nebo vyššího stupně). U

pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena komorová tachyarytmie. Ve vzácných případech tyto

události vedly k asystolii, srdeční zástavě a smrti u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.

Pacienti mají být upozorněni na příznaky srdeční arytmie (např. pomalý, rychlý nebo nepravidelný puls,

palpitace, dušnost, pocit závratě, mdloby). Pacienti mají být informováni, aby v případě výskytu těchto

příznaků okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

6/18

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných

poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se

neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických

záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit

pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu

záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se

mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat

prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik blokujících sodíkové kanály) nebo těm, kteří užívají

antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin v

klinických studiích však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.

In vitro údaje

Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. V in vitro studiích nedocházelo

k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6,

CYP2C8,

CYP2C9,

CYP2D6

CYP2E1

lakosamidem

při

plazmatických

hladinách

dosahovaných během klinických studií. Jedna in vitro studie prokázala, že lakosamid není ve střevech

transportován P-glykoproteinem. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné

katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.

In vivo údaje

Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném rozsahu.

Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce

200 mg 2x denně), ale C

midazolamu byla mírně zvýšena (30 %). Lakosamid neovlivňoval

farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300

mg 2x denně).

Omeprazol, inhibitor CYP2C19 (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou

expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně

neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.

Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4

(např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené

systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě

in vitro údajů.

Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou

mírně

redukovat

systémovou

expozici

lakosamidu.

Proto

zahájení

ukončení

léčby

těmito

enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.

Antiepileptika

Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace

karbamazepinu

kyseliny

valproové

plazmatické

koncentrace

lakosamidu

nebyly

karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza u různých

věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory

enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách), vyvolává snížení systémové

expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.

7/18

Perorální kontraceptiva

Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními

kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném

podávání obou přípravků ovlivněny.

Různé

Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani

žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.

Současné

podání

warfarinu

lakosamidem

nevede

žádné

klinicky

relevantní

změně

farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.

Ačkoli

nejsou

dispozici

žádné

farmakokinetické

údaje

interakci

lakosamidu

alkoholem,

farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.

Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými

léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách nepovažují za pravděpodobné.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik

Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků žen léčených na epilepsii je

dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený

výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla

však zatím objasněna.

Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně

na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu

Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla

u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku

jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod). Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání

tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Není

známo,

lakosamid

vylučuje

lidského

mateřského

mléka.

Riziko

kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka

vylučuje. Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.

Fertilita

Nebylo pozorováno nežádoucí ovlivnění fertility ani reprodukce u samců a samic potkanů v dávkách

odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin

(AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lakosamid má

malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba

lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.

Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně

nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na tyto činnosti.

8/18

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308

pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem

a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji

uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea

a diplopie, které byly obvykle lehké nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a snížením

dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém

(CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.

Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů

užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím účinkem

vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.

Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

základě

analýzy

údajů

non-inferiorní

klinické

studie

monoterapie

porovnávající

lakosamid

s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími

účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě. Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích

účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR 15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších s

idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

(PGTCS) byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem kontrolovaných

klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS

patřila myoklonická epilepsie (2,5 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem) a ataxie

(3,3 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky

byly

závratě

somnolence.

Nejčastějšími

nežádoucími

účinky

vedoucími

ukončení

léčby

lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích

účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích

a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100

až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve

a lymfatického

systému

agranulocytóza

Poruchy imunitního

systému

léková

hypersenzitivita

léková reakce

s eozinofilií

a systémovými

příznaky

(DRESS)

(1,2)

Psychiatrické

poruchy

deprese

stavy zmatenosti

insomnie

agresivita

agitovanost

euforická nálada

psychotická

porucha

9/18

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Není známo

sebevražedný

pokus

sebevražedné

představy

halucinace

Poruchy nervového

systému

závratě

bolest

hlavy

myoklonické

záchvaty

ataxie

porucha rovnováhy

porucha paměti

kognitivní porucha

somnolence

třes

nystagmus

hypestezie

dysartrie

poruchy pozornosti

parestezie

synkopa

abnormální

koordinace

konvulze

Poruchy oka

diplopie

rozmazané vidění

Poruchy ucha

a labyrintu

vertigo

tinitus

Srdeční poruchy

atrioventrikulární

blok

(1,2)

bradykardie

(1,2)

fibrilace síní

(1,2)

flutter síní

(1,2)

ventrikulární

tachyarytmie

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zvracení

zácpa

flatulence

dyspepsie

sucho v ústech

průjem

Poruchy jater

a žlučových cest

abnormální

výsledky jaterních

testů

10/18

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Není známo

zvýšené hodnoty

jaterních enzymů

(> 2x ULN)

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

pruritus

vyrážka

angioedém

kopřivka

Stevens-

Johnsonův

syndrom

toxická

epidermální

nekrolýza

Poruchy svalové

a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

svalové spasmy

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

poruchy chůze

a držení těla

astenie

únava

podrážděnost

pocit opilosti

Poranění, otravy

a procedurální

komplikace

pády

lacerace kůže

kontuze

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh

Viz Popis vybraných nežádoucích účinků

Hlášeno ve studiích PGTCS

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se vyskytnout

nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa,

bradykardie).

V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního

stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 %

pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády

druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem

hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.

klinických

studiích

monoterapie

porovnávající

lakosamid

karbamazepinem

rozsah

prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.

Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studiích přídatné terapie je méně častá

a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií

(n=364) s placebem (0,3 %).

V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa

hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.

Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo

hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace