KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA Enterosolventní tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM)
Dostupné s:
Biomedica, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
A12BA01
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM CHLORIDE (KALII CHLORIDUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID DRASELNÝ
Přehled produktů:
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
39/ 699/69-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594002390860

1 / 4

sp.zn. sukls46160/2009

Příbalová informace:

informace pro pacienta

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA

500 mg

enterosolventní tablety

Kalii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kalium chloratum BIOMEDICA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kalium chloratum BIOMEDICA užívat

Jak se Kalium chloratum BIOMEDICA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Kalium chloratum BIOMEDICA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kalium chloratum BIOMEDICA a k čemu se používá

Kalium chloratum BIOMEDICA

přípravek obsahující draslík.

Draslík (kalium) je základní součástí tělesných tekutin, je hlavním vnitrobuněčným kationtem, má

významnou úlohu při mnoha fyziologických pochodech, důležitých pro správnou činnost nervového

systému, svalstva, při udržování normálních funkcí srdce a ledvin.

Přípravek se užívá k předcházení a léčbě nedostatku draslíku při zvýšených ztrátách draslíku močí: při

podávání

některých

diuretik

(léčiva,

která

zvyšují

tvorbu

vylučování

moči),

při

některých

onemocněních

ledvin,

zvýšená

tvorba

moče,

při

dlouhodobé

léčbě

vysokými

dávkami

kortikosteroidů

(hormony

kůry

nadledvin),

při

primárním

sekundárním

hyperaldosteronizmu

(zvýšená tvorba hormonu aldosteronu v kůře nadledvin).

Předcházení

léčba

nedostatku

draslíku

způsobeného

při

ztrátách

draslíku

zažívacím

ústrojím:

zvracení a průjmy, dlouhodobé používání projímadel, odsávání žaludečního obsahu.

Nedostatečný přísun draslíku potravou, přechodné hladovění, nevhodné redukční diety apod.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kalium chloratum BIOMEDICA užívat

Neužívejte Kalium chloratum BIOMEDICA

jestliže jste alergický(á) na kalium chloratum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

při zvýšené hladině draslíku v krvi a při všech stavech, které k ní mohou vést, především při

velkém poklesu funkce ledvin, při stavech doprovázených nadměrným rozpadem tkání (zranění,

popáleniny), při akutní dehydrataci (velká ztráta tělesných tekutin), při současné léčbě diuretiky,

které zadržují v organizmu draslík,

při vředu žaludku a dvanáctníku, při nedostatečné funkci nadledvin, nekontrolované cukrovce.

2 / 4

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte

o tom svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kalium chloratum BIOMEDICA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

zejména

jestliže máte onemocnění ledvin nebo nadledvin;

při nedostatečně kontrolované cukrovce;

při metabolické acidóze (stav, kdy dochází k hromadění kyselých látek v organismu);

jestliže máte vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku;

jestliže užíváte současně digoxin (k léčbě srdečního selhání) - náhlé vysazení přípravku Kalium

chloratum BIOMEDICA může způsobit zvýšení toxicity digoxinu.

Při dlouhodobé léčbě nedostatku draslíku je vhodná pravidelná kontrola hladiny draslíku v krvi.

Děti

Léková forma není vhodná pro děti mladší než 6 let.

Další léčivé přípravky a Kalium chloratum BIOMEDICA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Kalium chloratum BIOMEDICA tablety a účinky jiných současně užívaných léků se

mohou navzájem ovlivňovat. Zvláštní pozornosti je třeba při současném užívání léků, které vedou ke

zvýšení hladiny draslíku v krvi nebo které také obsahují draslík, jako jsou např.

nesteroidní protizánětlivé látky (proti bolesti, zánětu či horečce),

kalium šetřící diuretika (léky způsobující vyšší tvorbu a vylučování moči) a ACE-inhibitory

(k léčbě vysokého krevního tlaku),

digitalisové glykosidy (k léčbě srdečního selhání),

beta-blokátory

léčbě

vysokého

krevního

tlaku),

heparin

(lék

snižující

srážlivost

krve),

cyklosporin (k potlačení obranyschopnosti), blokátory aldosteronu (k léčbě vysokého krevního

tlaku),

inhibitory sodíko-draslíkové pumpy (používané při léčbě onemocnění srdce),

anticholinergika (ke snížení pohyblivosti střev)

léky, které podporují vznik vředů (např. kyselina acetylosalicylová).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li těhotná nebo kojíte, neužívejte Kalium chloratum BIOMEDICA, pokud Vám to Váš lékař

výslovně neřekl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kalium chloratum BIOMEDICA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Kalium chloratum BIOMEDICA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je individuální podle hladiny draslíku v krvi. Přesné dávkování vždy určí lékař.

Dospělí užívají obvykle 2-3krát denně 1-2 tablety.

Použití u dětí a dospívajících

Děti od 6 do 15 let obvykle užívají 1-2krát denně 1 tabletu.

Léková forma není vhodná pro děti mladší než 6 let.

3 / 4

Způsob použití

Tablety užívejte během jídla nebo po jídle, polykejte celé, nerozkousané a zapíjejte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kalium chloratum BIOMEDICA, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Příznaky předávkování: svalová slabost, brnění a mravenčení v končetinách (parestezie), ochrnutí,

nízký krevní tlak až oběhový kolaps (zhroucení), nepravidelnosti v srdečním rytmu až zástava srdce.

Při výskytu těchto příznaků přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít Kalium chloratum BIOMEDICA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, při dlouhodobém užívání zejména vyšších dávek se však mohou

vyskytnout ojedinělé nežádoucí účinky.

Užívání přípravku

může vést ke dráždění sliznice zažívacího ústrojí, projevující se nevolností,

zvracením, plynatostí, bolestmi břicha a průjmem. V ojedinělých případech může dojít až ke krvácení

a vzniku vředů. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se

poraďte s lékařem.

Nadměrný přívod draslíku může vést k nežádoucímu zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Kalium chloratum BIOMEDICA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

Kalium chloratum BIOMEDICA

obsahuje

Léčivou látkou je: Kalii chloridum 0,5 g v 1 potahované tabletě (odpovídá 6,75 mmol K

4 / 4

Pomocnými látkami jsou disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, polysorbát 80, mastek,

kalcium-stearát, triethyl-citrát, želatina.

Jak

Kalium chloratum BIOMEDICA

vypadá a co obsahuje toto balení

Kalium chloratum BIOMEDICA jsou bílé až nažloutlé, slabě mramorované, čočkovité potahované

tablety s mírně nerovným povrchem.

Balení obsahuje 50 nebo 100 potahovaných tablet v PVC/Al blistru

Držitel rozhodnutí o registraci

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

BIOMEDICA, spol. s r.o., Divize Hořátev,

Hořátev 104,

289 12 Nymburk

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.3.2015.

1 / 4

sp.zn. sukls46160/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA

500 mg

enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje kalii chloridum 500 mg (odpovídá 6,75 mmol K

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Popis přípravku: bílé až nažloutlé, slabě mramorované, čočkovité enterosolventní tablety s mírně

nerovným povrchem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Předcházení a léčba nedostatku draslíku při zvýšených ztrátách draslíku močí včetně iatrogenně

indukovaných: polyurická fáze renální insuficience, forsírovaná diuréza, podávání kaliuretických

diuretik

zejména

v kombinaci

s digitalisovými

glykosidy,

dlouhodobá

léčba

vysokými

dávkami

kortikosteroidů, primární a sekundární hyperaldosteronizmus, katabolické stavy.

Předcházení

léčba

nedostatku

draslíku

způsobeného

při

ztrátách

draslíku

zažívacím

ústrojím:

zvracení a průjmy, píštěle, dlouhodobé podávání laxancií, odsávání žaludečního obsahu.

Nedostatečný přísun draslíku potravou, přechodné hladovění, nevhodné redukční diety apod.

Hypokalemie

při

přesunech

kalia

z extracelulární

tekutiny

intracelulárního

prostoru:

hypochloremická

alkalóza,

neuromuskulární

dysfunkce

(svalová

slabost,

parestézie,

periodická

familiární hypokalemická nebo normokalemická obrna).

K udržování optimální koncentrace draslíku v séru u pacientů s kardiálním onemocněním (poruchy

srdečního rytmu) a rizikem cévní mozkové příhody, hypertenze.

Přípravek může být podáván dospělým i dětem od 6 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Individuální podle hladiny kalia v séru. Jedna tableta odpovídá 6,75 mmol kalia. Dospělí užívají

obvykle 2-3krát denně 1-2 tablety

Pediatrická populace

děti od 6 do 15 let obvykle užívají 1-2krát denně 1 tabletu.

Způsob podání

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se sklenicí vody.

Porucha funkce ledvin

2 / 4

Zvláštní

pozornost

třeba

věnovat

pacientům

s renální

dysfunkcí

vzhledem

k riziku

vzniku

hyperkalemie.

Při

dlouhodobé

léčbě

hypokalemie

vhodná

pravidelná

kontrola

hladiny

kalia

v plazmě.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Poškození sliznice zažívacího traktu (eroze a ulcerace), gastrointestinální obstrukce a jiné poruchy

pasáže (snížená motilita GIT).

Hyperkalemie a všechny stavy včetně iatrogenně vyvolaných, které k ní mohou vést, především velký

pokles renálních funkcí (zejména akutní renální insuficience v anurické fázi, oligurická fáze chronické

renální insuficience), insuficience nadledvin (neléčená Addisonova choroba), nemoci doprovázené

nadměrnou

destrukcí

tkání

(traumata,

crush-syndrom,

popáleniny,

hemolýza,

chemoterapie),

systémová acidóza (např. diabetická), akutní dehydratace, současná léčba kalium šetřícími diuretiky,

ACE inhibitory, nesteroidními antiflogistiky, některými beta-blokátory.

Přípravek se nepodává dětem do 6 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při ztrátách draslíku je třeba volit draselnou sůl podle změn v acidobazické rovnováze; dochází-li

k metabolické acidóze, je vhodnější hradit deficit draslíku citronanem nebo hydrogenuhličitanem

draselným.

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s insuficiencí ledvin či nadledvin (nízká koncentrace reninu

a aldosteronu

starých

osob

podporuje

hyperkalemii),

nekontrolovaným

diabetem

mellitus,

metabolickou acidózou, vředovou chorobou žaludku a duodena.

Při současné léčbě digitalisovými glykosidy náhlé vysazení kalia může vyvolat nebezpečí zvýšené

toxicity digitalisu.

Léková forma není vhodná pro děti mladší než 6 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalium chloratum je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování

hladiny draslíku v krvi, jako jsou nesteroidní antiflogistika (indometacin), kalium šetřící diuretika,

dále heparin, cyklosporin (imunosupresivum), digitalisové glykosidy, beta-blokátory, blokátory účinku

aldosteronu,

ACE-inhibitory,

inhibitory

sodíko-draslíkové

pumpy,

anticholinergika,

která

snižují

střevní motilitu.

Při současném podávání jiných ulcerogenů možnost aditivního ulcerogenního účinku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o podávání chloridu draselného těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Při předepisování těhotným a kojícím ženám nutno postupovat opatrně.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

Dráždění sliznice zažívacího ústrojí, projevující se nauzeou,

zvracením, flatulencí a bolestmi břicha,

průjmem. V ojedinělých případech může dojít až ke krvácení a ulceraci, proto při současném podávání

jiných ulcerogenů hrozí možnost aditivního ulcerogenního účinku.

Hyperkalemie se může vyvinout zejména v případě omezené renální funkce a při nadměrném přívodu

kalia.

3 / 4

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny

draslíku v plazmě (viz 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nadměrný

přívod

kalia

může

vést

zvláště

osob

s poruchou

funkce

ledvin

k hyperkalemii.

Předávkování se vyskytuje zřídka a je po dlouhou dobu bez symptomů. Včasné příznaky hyperkalemie

jsou: deprese, hypotenze, až cirkulační poruchy, ztráta na váze, mentální poruchy, EKG změny

(zvýšená amplituda T vlny, deprese P vlny, deprese S-T segmentu, prodloužení QT intervalu), svalová

slabost.

Symptomy

předávkování

objevující

později

jsou

parestezie

končetin,

paralýza,

ventrikulární arytmie, fibrilace až zástava srdce. Závažná – život ohrožující hyperkalemie je obvykle

spojena s plazmatickou koncentrací nad 7,0 až 8,0 mmol/l.

Při příznacích nebo průkazu hyperkalemie je nutné zastavit přívod kalia a nadbytečné množství kalia

odstranit z organizmu podáním saluretik s kaliuretickým účinkem po dostatečném zavodnění. Při

akutní perorální intoxikaci se provede výplach žaludku (zejména do 1 hodiny po požití). Ke snížení

koncentrace kalia v extracelulární tekutině se podávají infuze glukózy s inzulinem, případně vzniklá

acidóza se koriguje

hydrogenuhličitanem

sodným

hyponatremie

podáním sodných

solí. Další

opatření: infuze s calcium gluconicum, perorálně iontoměnič s calcii polystyrensulfonas, forsírovaná

diuréza, při těžké hyperkalemii hemodialýza, příp. peritoneální dialýza.

U digitalisovaných pacientů může rychlý pokles koncentrace kalia vést k digitalisové intoxikaci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky – chlorid draselný, ATC kód: A12BA01

Základní kaliový přípravek pro perorální podání.

Kalium je hlavním intracelulárním kationtem tělesných tkání. Jeho aktivní transport přes buněčnou

membránu je regulován činností sodíko-draslíkové pumpy, která udržuje potřebnou koncentraci jak

intracelulárních draslíkových kationtů, tak i koncentraci draslíku v séru. Draslíkové ionty se účastní

řady esenciálních fyziologických pochodů, jako např. přenosu nervového impulzu, svalové kontrakce,

udržování normální funkce ledvin, krevního tlaku, acidobazické rovnováhy, intracelulárního tonu,

membránového potenciálu, regulace osmotického tlaku, enzymatických reakcí, syntézy bílkovin apod.

Draslík hraje zásadní úlohu v aktivitě srdečního svalu. Za fyziologických podmínek je denní příjem

draslíku potravou dostatečný. K depleci draslíku dochází při sníženém přívodu anebo tehdy, kdy ztráta

draslíku vylučováním převyšuje jeho příjem. Nedostatek kalia vede k systémové alkalóze a velmi

závažným, život ohrožujícím stavům.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Chlorid draselný podaný ve formě enterosolventních tablet se dobře vstřebává z gastrointestinálního

traktu. Draslík se nemetabolizuje. Filtruje se v ledvinných glomerulech a je aktivně sekretován do

distálních tubulů. Již malé zvýšení koncentrace kalia v plazmě stimuluje jeho vylučování ledvinami,

protože schopnost ledvin zachovat draslík je slabá, a vylučování draslíku močí pokračuje dokonce i

když je přítomna jeho těžká intracelulární deplece. Tato exkrece kalia je potencována aldosteronem.

Kalium se vylučuje nejen močí, ale část stolicí, žlučí, pankreatickou šťávou, slinami a potem.

4 / 4

Morfologické a funkční změny ledvin, jako i nízká koncentrace reninu a aldosteronu u starých osob

přispívá k vyšší incidenci hyperkalemie.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Draslík je normální složka potravy. Bezpečnost podání přípravku byla prokázána dlouhodobým

používáním v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, polysorbát 80, mastek, kalcium-stearát, triethyl-citrát,

želatina.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 50 tablet (5 x 10), 100 tablet (10 x 10)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/699/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.3.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace