JURNISTA Tableta s prodlouženým uvolňováním 16MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROMORFON-HYDROCHLORID (HYDROMORPHONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Janssen-Cilag s.r.o., Praha
ATC kód:
N02AA03
INN (Mezinárodní Name):
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE (HYDROMORPHONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
16MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Hydromorfon
Přehled produktů:
JURNISTA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 188/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Sp.zn.sukls82823/2013

Sp.zn.sukls114187/2015

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Jurnista4mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

Jurnista8mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

Jurnista16mg,tablety sprodlouženýmuvolňováním

Jurnista32mg,tablety sprodlouženýmuvolňováním

Hydromorphonihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujeproVásdůležitéúdaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lidalšíotázky,zeptejte se svéholékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánvýhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.

Co naleznetevtétopříbalové informaci

1. Coje přípravekJurnistaa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekJurnistaužívat

3. JaksepřípravekJurnistaužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekJurnistauchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekJurnistaa kčemu se používá

PřípravekJurnistaobsahujeléčivou látku hydromorfon-hydrochlorid.Patřídoskupinyléčivých

přípravků zvanýchopioidníanalgetika(lékyprotibolestiodvozenéod morfinu).

Přípravek Jurnista sepoužívákléčbě silné bolestiudospělýchpacientů.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekJurnistaužívat

Neužívejte přípravek Jurnista:

jestližejstealergický(á)nahydromorfon-hydrochloridnebo nakteroukolidalšísložku tohoto

přípravku(uvedenou vbodě 6);

jestliže bylo uVászjištěnozávažnézúženínebo neprůchodnostžaludkua/nebo střev;

jestliže máte po chirurgickémvýkonu„slepoustřevníkličku“;

kléčbě akutníbolestinebobolestipo chirurgickémvýkonu;

jestliže trpíte závažnou poruchoufunkcejater;

jestliže trpíte závažnýmidechovýmiobtížeminebo závažným akutnímastmatem;

jestliže trpítenáhlýmisilnýmibolestmibřichaa nebyla zjištěnapříčina;

jestliže užíváte lékyprotidepresipatřícídoskupinyzvanéinhibitory monoaminooxidázy

(IMAO)nebojstetyto léky užíval(a)běhemposledních 14dnů;

jestliže užívátebuprenorfin, nalbufin nebo pentazocin.

Informujtesvéholékaře,jestliže se Vás některé ztěchto údajůtýkají.

Přípravek Jurnistanesmějíužívatženy běhemporodunebopacientivkómatu.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravku Jurnistaseporaďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem.Někteřílidé potřebují

zvláštnípéči, kdyžužívajítentopřípravek.

Závažné nežádoucíúčinky

Jurnista může způsobitzávažné nežádoucíúčinkyvčetně obtížísdýcháníma alergických reakcí.

Musítesibýtvědom(a)těchto nežádoucích účinkůaběhemužívánípřípravku Jurnistasledovatjisté

známkyonemocnění.Viz„Sledovánízávažných nežádoucích účinků“ vbodu 4.

Poraďtesese svýmlékařem,jestližeseVástýká, nebosenedávno týkal,některýznásledujících

stavů:

obtíže sdýchánímneboproblémysplícemivčetněchronické obstrukčníplicnínemoci

(CHOPN);

léčbajinýmianalgetiky odvozenýmiod morfinu;

bolesthlavy nebo poranění hlavy;

chronickázácpa;

náhlýnebotěžkýprůjem;

onemocněnístřev, včetněneprůchodnostinebozánětlivéhostřevníhoonemocnění;

pankreatitida(zánětslinivky)a/nebo onemocněnížlučových cest;

problémysledvinami,játry, srdcemnebonadledvinami;

snížená činnostštítnéžlázy(hypotyreóza);

zvětšená prostata;

obtíže smočením;

závislostna alkoholu nebo drogáchnebo závažnáreakcena vysazeníalkoholu(někdyzvaná

deliriumtremens);

deprese centrálního nervovéhosystému(CNS)-kpříznakůmpatřívýraznýútlum, nízká

tělesnáteplota aněkdykóma;

záchvatovéstavy(epilepsie nebokřeče);

toxickápsychóza(extrémnízmatenost);

kyfoskolióza(vadnézakřivenípáteře).

Informujtesvéholékaře:

pokudmáte podstoupitchordotomiinebo podobnouoperacikúlevěod bolesti. Nemáte

užívatpřípravekJurnista krátcepřed operacía krátce po operaci, takže Vámlékařoznámí,kdy

máte přípravekJurnista přestatužívata kdyznovuzačítnebo zdaje nutnozměnitdávku;

pokudje Vámvícenež60let.Můžete častějitrpětnežádoucímiúčinky, takže lékařmůže

předepsatnižšípočátečnídávku.

Zácpa

Zácpa (nedostatečnýnebo ztíženýpohyb střev)ječastýmnežádoucímúčinkemléčivýchpřípravků,

knimžpatříJurnista,apravděpodobně neodezníbezléčby. Poraďtesese svýmlékařemnebo

lékárníkemoužíváníprojímadel(přípravků určených kléčbě zácpy)a přípravků ke změkčenístolicek

zabráněnívznikunebo kléčbě zácpyběhemužívánípřípravku Jurnista.

Jdete-linatoaletu

VeVašístolicimůžete pozorovatněco, covypadájako tableta přípravku Jurnista.Nemějte obavy–

jednásepouzeoobaltablety,kterýprocházíVašímtělemnezměněn. Neznamenáto, žetableta

neúčinkuje.

Testovánídrog vesportu

Léčivá látka obsaženávpřípravku Jurnistabude přitestovánídrogusportovců prokázána. Pokud se

podrobíte testovánía užíváte vsoučasné době přípravekJurnista, můžete býtze sportu

diskvalifikován(a).

Dětia dospívající

Užívánípřípravku Jurnistau dětía dospívajícíchdo 18letvěkusenedoporučuje.Bezpečnosta

účinnostneníu tétověkovéskupinyznáma.

Dalšíléčivé přípravkya Jurnista

Některélékymohou ovlivnitúčinekpřípravku Jurnistanebo mohou zvýšitpravděpodobnost, že se

uVás projevínežádoucíúčinky.

Neužívejte přípravek Jurnista,pokud užíváte:

antidepresiva zvanáinhibitorymonoaminooxidázy (IMAO)nebojsteje užíval(a)vposledních

14dnech;

jinémorfinupodobné léky protibolesti(buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin).

Informujtesvéholékaře,pokudseVáscokolizvýše uvedeného týká.

Poraďteseslékařemdříve, nežzačnete užívatpřípravekJurnista,pokud užíváte:

jakékoliléky,které způsobujíospalostnebo útlum(jako jsoulékyprotinespavostinebo

trankvilizéry-lékyna uklidnění);

léky na uvolněnísvalového napětí(mohou býtpředepsánynabolestivzádech).

Informujtesvéholékařenebo lékárníka ovšechlécích, kteréužíváte, kteréjstevnedávné době

užíval(a)nebokterémožná budete užívat.

Jurnistasalkoholem

Požíváníalkoholuvprůběhuužívánípřípravku JurnistauVásmůže zvýšitpocitospalostinebozvýšit

riziko závažných nežádoucích účinků, napříkladmělkéhodýchánísrizikemdechovézástavyaztráty

vědomí.Vprůběhuužívánípřípravku Jurnistasenedoporučujepítalkohol.

Těhotenstvía kojení

Užívánípřípravku Jurnistaběhemtěhotenstvísenedoporučuje.Pokudjste těhotná,domníváte se, že

můžete býttěhotná, neboplánujeteotěhotnět,poraďtese se svýmlékařem.

Neužívejte přípravek Jurnista,pokud kojíte,protoželéčivá látka může prostupovatdo mateřského

mléka.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolilék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekJurnistamůžezpůsobit, že sebudete cítitospalý(á). Neřiďteproto vozidla, neobsluhujte

strojenebo nevykonávejtenebezpečné činnosti,dokud sinejstejist(a), že nejstelékemovlivněn(a).

Zvýšené pozornostijezapotřebí, pokud uVásdojde kezměnědávkynebo typu léčivého přípravku.

Jurnistatabletysprodlouženýmuvolňovánímobsahuje laktózu

Pokud VámVášlékařřekl,že nesnášíte některé cukry, poraďte sesesvýmlékařem, nežzačnetetento

léčivýpřípravekužívat.

3. Jak se přípravekJurnistaužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře nebolékárníka. Pokud sinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebolékárníkem.

Pokud neužíváte pravidelně od morfinuodvozenéléky protibolesti, takobvyklá počáteční

dávka přípravkuJurnistanemápřekročit8mg denně.Vpřípadě, že přecházíte od užíváníjiného

léku protibolestimorfinového typu, může Vámlékařpředepsatjinoupočátečnídávku přípravku

Jurnista.

Vášlékařmůže dávkuzvyšovataždo zmírněníbolesti,přičemžmezizvyšovánímdávekmábýt

odstup nejménětřidny(např. pokud užijeteprvnídávku vpondělí, dalšídávkabyměla býtzvýšena

nejdříve ve čtvrtek).

Užívání Vašídennítablety

TabletuJurnistapolykejte vcelkua zapíjejtejisklenicívody.

Tabletu nekousejte, nedělteaninedrťte-vopačnémpřípaděhrozínebezpečípředávkování, protože se

léčivo bude uvolňovatdoVašehotěla příliš rychle.

Tabletynedrťte anepodávejteinjekčně, protože některésložkypřípravku bymohlypřitomto způsobu

podánízpůsobitúmrtí.

Snažte seužívattabletuJurnistakaždýden ve stejnoudennídobu.Můžeteužívattento přípravek

sjídlemnebo bezjídla.

Jestližejste užil(a)více přípravkuJurnista, nežjsteměl(a)

Kontaktujte neprodlenělékařenebo nejbližšílékařskou pohotovosta pokudje to možné, sdělte

jim, které tabletybylyvyužíványa koliktabletbylo využíváno.

Jestližejste užil(a)nadměrnou dávku,můžete se cítitvelmiospalý(á)a můžete mítdýchacíobtíže.

Projevypředávkovánísemohou zhoršovat-můžete mítpocitvlhké pokožky, zúžené zornice, může

dojítkpoklesu krevníhotlaku a komatu (bezvědomí). Uněkoho, kdo užilvelmivysokou dávku,může

dojítažkzástavě dýchání,srdečnímuzáchvatu aúmrtí.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravek Jurnista

Užijte dalšídávku, jakmile sivzpomenete adále každý den ve stejnou dobu.Neužívejtetabletu navíc

ani nezdvojnásobujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoutabletu.Poraďtese

slékařemnebo lékárníkem,pokud sinejstejistý(á),comáte dělat.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravek Jurnista

Jestliže byVašeužívánípřípravku Jurnistamělo býtukončeno, VášlékařVámdoporučípostupné

snižovánídávky-obvykle opolovinu každýdruhýden.Jakmile dosáhnete nejnižšímožné dávky, Váš

lékařVámsdělí, kdymůžete přípravekJurnistapřestatužívat.

PřináhlémsníženídávkypřípravuJurnistanebo náhlémukončeníléčbymohouněkteřílidé

pozorovatabstinenčnípříznaky.

Informujtesvéholékaře,pokud zpozorujeteněkteréztěchtopříznaků:

úzkostnebo podrážděnost;

velké (rozšířené)zornice;

návalyhorka nebo pocení;

bezdůvodnou plačtivost;

pocitna zvracení,zvracenínebo průjem;

bolestibřicha nebobolestkloubů.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,které sealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Sledovánízávažných nežádoucích účinků

Obtíže sdýcháním–pomalé nebo mělké dýchání(respiračnídeprese)jeupacientůužívajících

přípravekJurnista méněčasté (postihujeaž1 ze 100pacientů).Pravděpodobnějimůže postihnout

určitéskupinypacientůjako staršípacientinebo velmislabípacienti. Pokud seVašedýchánívelmi

zpomalínebo stanemělkýma cítíte se extrémně ospalý(á):

neustále sepohybujte acomožnánejvícemluvte;

okamžitě vyhledejtelékařenebo zavolejtelékařskou pohotovost.

Poraďte seslékařemoléčivých přípravcích, kterélzepoužítkléčbě respiračnídeprese.

Alergickéreakce–jsouupacientůužívajícíchpřípravekJurnista méněčasté (postihujíaž1 ze

100pacientů).

Příznakyzahrnují:

otokobličeje,rtů,úst,jazyka nebo hrdla, cožmůže způsobitobtíže připolykánínebo dýchání;

svědivou vyrážku.

Okamžitě vyhledejtelékařenebo zavolejtelékařskou pohotovost,pokud seuVásvyskytne kterýkoli

ztěchtopříznaků. Lékařmůže rozhodnout, že proVáspřípravekJurnista nenívhodný.

Dalšínežádoucíúčinky

Velmičasténežádoucíúčinky(postihujívíce než1z10pacientů)

zácpa,pocitna zvracení, zvracení;

pocitospalosti,slabostinebo závratě, bolesthlavy.

Časté nežádoucíúčinky(postihujíaž1z10pacientů)

dušnost;

průjem, bolestžaludku, zánětžaludku astřev;

nechutenství, zhoršenínávratu potravydo jícnu(pálenížáhy), sucho vústech;

dehydratace,sníženíchutikjídlu, úbytektělesnéhmotnosti;

slyšenínebo viděnívěcí, které neexistují(halucinace);

pocitzmatenosti, úzkosti, nervozitynebo neklidu;

nová depresenebo zhoršenístávajícídeprese, změnynálad;

pocitospalosti, problémyse spánkem(nespavost), nenormálnísny;

zapomnětlivost;

svalovýtřesnebostahy, brněnínebo necitlivostkůže, sníženícitlivostina dotyknebo citlivosti

zejménapokožky;

rozmazanévidění, pocittočeníhlavy(vertigo);

vysokýkrevnítlak;

nadměrné pocení,svědění,kožnívyrážka nebo návaly;

bolest, např. kloubů, svalů,zad nebo končetin;

bolestpřimočení;

touhapo přípravku po jehovysazení;

otokzpůsobenýzadržovánímtekutin;

horečka nebo zimnice,pocittísněna hrudi;

pády,modřiny.

Méněčasté nežádoucíúčinky(postihujíaž1ze100pacientů)

obtíže sdýcháním(sípání),které může býtzpůsobeno zúženímdýchacích cestvplicích;

výtokznosu;

zánětneboneprůchodnoststřeva, kapsyve vnitřnístěnětlustéhostřeva, hemoroidy;

změnapohybu střevjako střídánízácpya průjmu, nenormálnístolicejako krevve stolici,

nadýmání, větry, říhání;

obtíže spolykáním;

zadržovánítekutin;

zvýšeníchutikjídlu;

návalypaniky,paranoidnípocity,pocitylhostejnosti,znepokojenínapjatosti,pláč;

pocitextrémního štěstí(euforie);

nízká sexuálnítouha;

problémysespánkem;

mozkovéporuchy(encefalopatie);

sníženáúroveňbdělostinebovědomí, problémskoncentrací,problémsvýslovnostínebo

mluvením;

pocitna omdlenínebo mdloba, ztráta koordinace, problémsrovnováhou;

nekontrolovatelné záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, náhlé záškubysvalů, zvýšenícitlivosti

na dotyknebo citlivostizejménana pokožce;

změnachuti;

dvojité vidění,suchéoči;

zvoněnívuších (tinitus);

změnasrdečníhotepujako vynechávání, rychlýnebo nepravidelnýsrdečnítep(palpitace);

nízkýkrevnítlak;

zčervenáníkůže;

problémysmočenímjako nemožnostmočit, problémyse zahájenímmočenínebozvýšená

četnostmočení;

problémyspohlavnímstykemnebo impotence;

příznakypodobné chřipcejako pocithorka nebo chladu;

problémyschůzí;

pocitroztřesenosti,pocitcelkové indispozice;

předávkováníléčivýmpřípravkem;

sníženáhladina kyslíku vkrvi, sníženáhladinadraslíku vkrvi;zvýšená hladinajaterníchenzymů

vkrvi.

Vzácné nežádoucíúčinky(postihujíaž1z1000pacientů)

rychlé nebo hluboké dýchání(hyperventilace), kýchání;

proděravěnístřeva, vymizenístahůstřevnístěny, zánětdvanáctníku, trhlinyvkonečníku;

narušenévyprazdňovánížaludku, setrváváníobalu tabletyvžaludku,takže nepostupujestřevem,

bolestivé vyměšovánístolice;

agresivita;

křeče nebozáchvaty;

neklid nebo nadměrnáaktivita,přehnané azvýšené reflexy;

obtíže smyšlením, pamětínebo řešenímproblémů;

malé(zúžené)zornice;

pomalýsrdečnítep;

pocitpálenípokožky;

pocitopilostinebo kocoviny;

sníženítělesnéteploty;

zvýšená hladina enzymu „amylázy“ vkrvi;

zvýšená hladina kyselinymočové vkrvi, cožmůže véstke dně;

sníženáhladinapohlavníchhormonů,jakojesníženíhladinytestosteronu vkrvi.

Vyskytlyseidalšínežádoucíúčinky, jejichpřesnáčetnostvšakneníznáma:

dechové selhání, závažná zmatenost, změnymenstruačního cyklu.

Dalšínežádoucíúčinkysevyskytlyujiných léčivých přípravků, které obsahují

hydromorfon-hydrochlorid:

vznikzávislostina léčivýpřípraveknebo neodpovídánínaléčivýpřípravek(tolerance),

žlučníkovýzáchvat.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebolékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžetehlásittaké přímo na adresu:

Státníústav prokontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravekJurnista uchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohleda dosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna blistru akrabičce.

Uchovávejtepřiteplotě do25 o C.

NepoužívejtepřípravekJURNISTA,pokud sivšimnete, žejsou tabletypoškozené.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Copřípravek Jurnistaobsahuje

Léčivoulátkoujehydromorphonihydrochloridum(hydromorfon-hydrochlorid).

4mgtableta sprodlouženýmuvolňovánímobsahuje 4,36mga uvolňuje 4mg

hydromorfon-hydrochloridu, cožodpovídá 3,56mghydromorfonu.

8mgtableta sprodlouženýmuvolňovánímobsahuje 8,72mga uvolňuje 8mg

hydromorfon-hydrochloridu, cožodpovídá 7,12mghydromorfonu.

16mgtableta sprodlouženýmuvolňovánímobsahuje 16,35mga uvolňuje 16mg

hydromorfon-hydrochloridu, cožodpovídá 14,24mghydromorfonu.

32mgtableta sprodlouženýmuvolňovánímobsahujeauvolňuje 32,00mg

hydromorfon-hydrochloridu, cožodpovídá 28,48mghydromorfonu.

Pomocnýmilátkamijsou:

Potaženéjádro tablety-polyethylenoxid200Ka 2000K, povidon40, magnesium-stearát, žlutýoxid

železitý(E172)(pouzeusil4mga 32mg), butylhydroxytoluen(E321), chloridsodný, hypromelóza,

černýoxid železitý(E172),laktóza, acetátcelulózy,makrogol3350.

Barevná potahová vrstva-8mg, 16mga32mg:monohydrátlaktózy, hypromelóza, oxid titaničitý

(E171), triacetin,červenýoxid železitý(E172)(8mg)/žlutýoxid železitý(E172)(16mg).

Pouze 4mg:hypromelóza,oxidtitaničitý(E171), makrogol400, žlutýoxid železitý(E172), červený

oxid železitý(E172)a černýoxid železitý(E172).

Bezbarvá potahová vrstva-hypromelóza,makrogol400.

Potisktablety-černýoxidželezitý(E172), propylenglykol, hypromelóza.

Jak přípravekJurnistavypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekJURNISTAjsoutabletysprodlouženýmuvolňováním.To znamená, že léčivá látkajepo

užitítabletypostupně uvolňovánado Vašeho těla.

Jurnista4mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním:kulatésvětle béžovétabletyna jednéstraně

sčernýmpotiskem“HM 4”.

Jurnista8mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním:kulatéčervenétabletynajedné straně

sčernýmpotiskem“HM 8”.

Jurnista16mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním:kulatéžlutétabletynajednéstraně

sčernýmpotiskem“HM 16”.

Jurnista32mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním:kulatébílétabletynajednéstraně

sčernýmpotiskem“HM 32”.

LéčivýpřípravekJurnistaje dodáván vblistrech, kteréjsouuloženyvkrabičce.Krabička obsahuje7,

10, 14, 20,28, 30,35, 40,50, 56, 60 nebo 100tablet. Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

PřípravekJurnistajekdispozicivnásledujících silách:4mg, 8mg,16mga32mg,všechnytyto síly

všaknemusejíbýtna trhu.

Držitelrozhodnutíoregistraci:

Janssen-Cilags.r.o.,KarlaEngliše3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

Janssen PharmaceuticaNV,Turnhoutseweg30, 2340 Beerse, Belgie

Janssen-CilagS.p.A., Borgo S. Michele,04100Latina,Itálie

Tento léčivý přípravek jevčlenskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Česká republika Jurnista 4mg, 8mg, 16mg, 32mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Dánsko Jurnista 4 mg, /8 mg, 16mg, 32mg, 64mgdepottabletter

Německo JURNISTA4mg, 8mg, 16mg, 32mg, 64mgRetardtabletten

Maďarsko Jurnista 4mg, 8mg, 16mg, 32mg, 64mgretardtabletta

Itálie JURNISTA4mg, 8mg, 16mg, 32mg, 64mgcompressearilascio

prolungato

Portugalsko JURNISTA® 4mg, 8mg,16mg, 32mg, 64mgcomprimidos delibertação

prolongada

Španělsko JURNISTA, 4mg, 8mg, 16mg, 32mgcomprimidos deliberación

prolongada

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována11.4.2014.

Sp.zn.sukls82823/2013

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

JURNISTA 4mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

JURNISTA 8mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

JURNISTA16mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

JURNISTA32mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta sprodlouženýmuvolňovánímJURNISTA4mgobsahuje 4,36mgauvolňuje4mg

hydromorphonihydrochloridum, cožodpovídá hydromorphonum3,56mg.

Jednatableta sprodlouženýmuvolňovánímJURNISTA8mgobsahuje 8,72mgauvolňuje8mg

hydromorphonihydrochloridum, cožodpovídá hydromorphonum7,12mg.

Jednatableta sprodlouženýmuvolňovánímJURNISTA16mgobsahuje16,35mga uvolňuje 16mg

hydromorphonihydrochloridum, cožodpovídá hydromorphonum14,24mg.

Jednatableta sprodlouženýmuvolňovánímJURNISTA32mgobsahujea uvolňuje 32,00mg

hydromorphonihydrochloridum, cožodpovídá hydromorphonum28,48mg.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:

Jednatabletaosíle 4 mgobsahuje0,01mglaktózy.

Jednatabletaosíle 8 mgobsahuje4,37mglaktózy.

Jednatabletaosíle16mgobsahuje 6,81mglaktózy.

Jednatabletaosíle32mgobsahuje 10,02mglaktózy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tabletasprodlouženýmuvolňováním.

JURNISTA4mg, tableta:světle béžová, kulatá, bikonvexnítableta, najednéstraně sčerným

potiskem“HM4”.

JURNISTA8mg, tableta:červená, kulatá, bikonvexnítableta, najednéstraně sčernýmpotiskem

“HM8”.

JURNISTA16mg, tableta:žlutá, kulatá, bikonvexnítableta, najedné straněsčernýmpotiskem

“HM16”.

JURNISTA32mg, tableta:bílá, kulatábikonvexnítableta, najedné straněsčernýmpotiskem

“HM32”.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Léčbasilné bolestiu dospělých.

4.2Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Obdobnějako ujiných opioidních analgetikzávisíbezpečnostaúčinnostpodávánípřípravku

JURNISTApacientůmsbolestínajejich komplexnímvyšetření. Charakterbolestia současný

zdravotnístavpacientajsouurčujícípro stanovenídávky. Vzhledemkrozdílné odpovědijednotlivých

pacientůna opioidníanalgetika se uvšech pacientůdoporučuje zahájitléčbu opioidynízkou dávkou

snáslednou titracína adekvátníhladinu analgezie vsouladuspřijatelnou mírou nežádoucíchúčinků.

Jako ujiných silných opioidů,jenutno zvážitpříslušnou profylaxivzhledemke známýmnežádoucím

účinkům(např. zácpa).

PřípravekJURNISTAsenesmíužívatčastějinežjednou za 24hodin.

Pacienti, kteřívsoučasnédobě běžněneužívajíopioidy

Zahájeníléčby-Úvodnídávka přípravku JURNISTAbyuvětšinypacientů mělabýt8mgpodaná

jednouzakaždých 24hodin a neměla bypřekročit8mg. Pro některé pacientymůže býtpro zlepšení

toleranceprospěšná počátečnítitracedávkyna 4mgpodanéjednouza 24hodin.

Titraceaudržování–Po zahájeníléčbymůže býtnutno upravitdávku tak, abybylo dosaženo co

nejlepšírovnováhymeziúlevou od bolestiupacienta anežádoucímiúčinky.Je-lito nutné,může být

dávkatitrovánasměremvzhůru buďo4 nebo8mgvzávislostina odpovědia dodatečných

analgetických požadavcích.Dávkovánínesmíbýtupravovánočastějinežpřikaždé4.dávce(např.

pokud jeprvnídávka podána vpondělí, dávkovánínelze zvýšitdříve nežpřičtvrtédávce, tj. ve

čtvrtek)(vizdalšíinformace vodstavciIndividualizace dávkovánía udržovacíléčba).

Titrováníodpovídajícíanalgeziemůževšakbýtpřipoužitíopioidů sřízenýmuvolňovánímčasově

náročnější,proto se doporučuje zahájitléčbu konvenčnímipřípravkysokamžitýmuvolňováním(např.

hydromorfonemsokamžitýmuvolňovánímnebo morfinemsokamžitýmuvolňováním)a potompřejít

na vhodnou celkovou dennídávku přípravku JURNISTA. Pro převod použijte, prosím, tabulku pro

konverzi.

Pacienti, kteřívsoučasnédobě užívajíopioidypravidelně

Upacientů,kteřísoučasněužívajíopioidníanalgetika,byměla býtúvodnídávka přípravku

JURNISTAzaloženana předchozídennídávceopioidu za použitístandardních ekvianalgetických

poměrů. Pro opioidyjinénežmorfin byměla býtnejdříve stanovenaekvivalentnídennídávkamorfinu

a potombyměla býtpoužita níže uvedenátabulka ke stanoveníekvivalentnícelkové dennídávky

přípravku JURNISTA.

TABULKAPROKONVERZI:Multiplikačnífaktoryprokonverzidennídávkypředchozíchopioidůna dennídávku

přípravkuJURNISTA

(mg/denpředchozíhoopioiduxfaktor=mg/denpřípravkuJURNISTA)

Předchozíopioid Předchozíperorálníopioid

(faktor) Předchozíparenterálníopioid

(faktor)

Morfin 0,2 0,6

Hydromorfon 1 4

Jepravděpodobné, že vzhledemkindividualitě každého pacienta arozdílůmvpřípravcíchnebude

fixnípřevodníkoeficientvhodnýpro všechnypacienty. Protosedoporučujepřevod pacienta na

počátečnídávku přípravku JURNISTAdůsledněmonitorovata dávku titrovat.

Dávkybymělybýtzaokrouhlenysměremdolů knejbližšídávcepřípravku JURNISTAdostupné

vnásobku 4mg(4, 8, 16, 32mgtablety)podle klinické indikace.

PřizahájeníléčbypřípravkemJURNISTAbymělo býtukončeno kontinuálnípodávánívšech

ostatních opioidních analgetik.

PřípravekJURNISTAmůžebýtbezpečněužíván sobvykle dávkovanýmineopioidnímia

adjuvantnímianalgetiky.

Doplňková analgezie

Všempacientůmschronickou bolestíbyměla býtkjednorázové dennídávcepřípravku JURNISTA

navíc dostupná doplňková medikace kpotlačeníprudké bolestiveformě přípravků sokamžitým

uvolňováním(např. okamžitě se uvolňujícíhydromorfon nebo okamžitě se uvolňujícímorfin).Pro

konverzibyměla býtpoužita tabulka.Jednotlivé doplňkové dávkyokamžitě se uvolňujícího

hydromorfonu nebookamžitě se uvolňujícíhomorfinubyzpravidla nemělypřekročit10%až25%

24hodinové dávkypřípravkuJURNISTA(viztabulka níže).

Doporučenázahajovacídávkadoplňkovémedikace

DennídávkapřípravkuJURNISTA

(mg) Okamžitěseuvolňující

hydromorfon

Sílatablety(mg)perdosis Okamžitěseuvolňujícímorfin

(mg)

4 - 5

8 2 10

16 2 10-15

32 4 20-30

Individualizacedávkovánía udržovacíléčba

Po zahájeníléčbypřípravkemJURNISTAmůže nastatnutnostúpravydávkování, abyupacienta byla

dosaženaoptimálnírovnováhameziúlevou od bolestia nežádoucímiúčinkyvyvolanýmiopioidy.

Stoupajícíintenzita bolestinebo nedostatečnáanalgezie mohou vyžadovatpostupné zvyšovánídávky.

Abybylomožno stabilizovatúčinkyzměněné dávky,nemělobysedávkovánízvyšovatčastějinežpři

každéčtvrté dávce(např. pokud je prvnídávka podánavpondělí,dávkovánínelze zvýšitdříve nežpři

čtvrtédávce, tj. ve čtvrtek).Podlemetodických pokynů bysemělo přikaždé titraciposuzovatzvýšení

dávkyo25%-100%současné dennídávkypřípravkuJURNISTA.

Jakmilejsou pacientiléčenípřípravkemJURNISTAstabilizováninadávkováníjednou denně,je

možné vléčbě pokračovattakdlouho, dokudje tlumeníbolestinezbytné. Potřebakontinuálníléčby

opioidya úpravyléčbybymělybýtodpovídajícímzpůsobemperiodickypřehodnocovány.

Vynechaná dávka

Neužije-lipacientpravidelně naplánovanou dávku přípravku JURNISTA, jenutnoho poučit,abysi

vzaldalšídávku okamžitě azahájilnový24hodinovýrežim.

Ukončeníléčby

Upacientů,kteříjsoufyzickyzávislínaopioidechaužívajídenněhydromorfon,mánáhlépřerušení

léčbypřípravkemJURNISTAzanásledekabstinenčnípříznaky(„syndromzvysazení“).Pokudje

indikovánoukončeníléčbypřípravkemJURNISTA,musíbýtdávkapřípravkuJURNISTAsnižována

každédvadnyo50%aždodosaženínejnižšídávky,kdymůžebýtléčbabezpečněukončena.Jestliže

seobjevíabstinenčnípříznaky,musíbýtsnižovánídávkyukončeno.Dávkabymělabýtmírně

zvyšovánadovymizeníabstinenčníchznámekapříznaků.Snižovánídávkymůžebýtpotom

obnoveno,alesdelšímiintervalymezikaždýmsníženímdávkyhydromorfonu,nebobymělbýt

pacientpřevedennaekvianalgetickoudávkujinéhoopioidu,abybylomožnévesnižovánídávky

pokračovat.

Použitíustarších pacientů

Zdravotnístavustarších pacientůje často komplexní.Ztěchtodůvodů musíbýtléčba hydromorfonem

zahájenaopatrně apočátečnídávka byměla býtsnížena(vizbod 5.2).

Poruchafunkceledvin

Pojednorázové aplikacihydromorfonu ve formě tabletsokamžitýmuvolňovánímbylyvklinických

studiích zjištěnytyto výsledky:

Upacientůsestřednězávažnou ledvinovou nedostatečností(clearance kreatininu40-60ml/min)

byla expozice (AUCvplazmě)hydromorfonu ve srovnánísjedincisnormálníledvinovou

činnostípřibližně dvojnásobně vyššía eliminačnípoločas bylnezměněn.

Upacientůsezávažnou ledvinovou nedostatečností(clearancekreatininu <30ml/min)byla

expozicehydromorfonu (AUCvplazmě)vporovnánísjedincisnormálníledvinovou činností

příbližněčtyřnásobněvyššía eliminačnípoločas byltrojnásobněprodloužen.

Ztěchto důvodů byupacientů se středně závažnouledvinovou nedostatečnostíměla býtsnížena

úvodnídávka apacientibymělibýtběhemtitrace pečlivě sledováni. Upacientů sezávažnou

ledvinovou nedostatečnostímusíbýtrovněžposouzen delšíintervalmezidávkamia tito pacientiby

mělibýtnavíc běhemudržovacíléčbypečlivě sledováni.

Poruchafunkcejater

Pojednodávkovémpodáníhydromorfonu ve formě tabletsokamžitýmuvolňovánímbylyvklinických

studiích zjištěnytyto výsledky:

Upacientůsestřednězávažnoujaternínedostatečností(vyhodnocení7-9 Child-Pugh hodnotící

škály)bylyjakexpozice(AUCvplazmě)takivrcholovéplazmatické koncentracehydromorfonu

ve srovnáníse zdravýmijedincipřibližně čtyřnásobněvyššía eliminačnípoločasbylnezměněn.

Ztěchto důvodů byupacientů se středně závažnoujaternínedostatečnostímělabýtsníženaúvodní

dávka apacientibymělibýtběhemtitracepečlivě sledováni.

Pediatrickápopulace

Bezpečnosta účinnostudětíadospívajícíchmladšíchnež18letnebylydosudstanoveny. Nejsou

dostupné žádnéúdaje.PřípravekJURNISTAseutétopopulacenedoporučuje.

Způsob podání

Pacientyjenutno poučit, abytabletypřípravkuJURNISTApolykalicelé azapíjelisklenicívody;

užíváníbymělo probíhatpřibližně vestejnoudobu každýden;tabletysenesmějížvýkat, dělitnebo

drtit. PřípravekJURNISTAlze užívatsjídlemnebo nalačno(vizbod 5.2).

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na hydromorfonnebona kteroukolipomocnou látkuuvedenou vbodě 6.1.

Pacientipochirurgickémvýkonu a/nebo sprobíhajícímonemocněním, které bymohlyzpůsobitzúžení

gastrointestinálníhotraktunebo mají„slepou střevníkličku“vgastrointestinálnímtraktu nebo

neprůchodnostgastrointestinálníhotraktu.

Léčba akutnípooperačníbolesti.

Pacientisezávažnýmpoškozenímjaterních funkcí.

Pacientisdechovou nedostatečností.

Pacientisakutníbolestíbřichaneznámého původu.

Pacientisestatus asthmaticus.

Současná léčbainhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)nebo do 14dnů po skončenítétoléčby(viz

bod 4.5).

Současná léčbapřípravkyobsahujícíbuprenorfin,nalbufinnebo pentazocin(vizbod 4.5).

Pacientivkomatu.

Běhemvšech dob porodu.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Hypotenze

Opioidníanalgetika, včetněhydromorfonu, mohou vyvolatzávažnou hypotenziujedinců, ukterýchje

schopnostudržovatkrevnítlakzhoršenasníženímkrevního objemu nebo současnou aplikacíléčivých

přípravků jako jsoufenothiazinynebo celková anestetika.

Paralytickýileus

PřípravekJURNISTAbynemělbýtpoužíván vsituacích, kdyhrozíriziko paralytického ileu. Při

podezřenína paralytickýileusběhemléčbybyměla býtléčbaukončena.

Užitípřed chirurgickýmvýkonem

Vpřípaděplánovanéchordotomie nebojiných bolesttlumících operacíbypacientinemělibýtléčeni

následujících24hodin přípravkemJURNISTA. Potéje nutné použítnovou dávku léku vzhledemke

změněné potřeběmírněnínebo úlevybolesti.

Zhoršené dýchání

Respiračnídepreseje nejzávažnějšímnebezpečímopioidních přípravků, která se všakvyskytuje

nejčastějipřipředávkování, ustaršíchpacientů, oslabených jedinců autěch pacientů, kteřítrpístavy

doprovázenýmihypoxiínebo hyperkapnií, kdyistředně vysoké dávkymohou nebezpečnětlumit

dýchání. Obdobnějako ostatníopioidybymělbýtpřípravekJURNISTApoužíván snejvyšší

opatrnostíupacientůsvýrazně sníženou dechovou rezervou nebojižexistujícírespiračnídepresía

upacientů schronickou obstrukčníchorobou plicní.Silná bolestantagonizujerespiračnítlumící

účinkyopioidů.Jakmile byvšakbolestnáhle ustoupila,mohou setyto účinkyrychle manifestovat.

Pacienti, ukterýchje plánován výkon vlokálníanesteziineboje plánovánojiné přerušenídráhy

přenosu bolesti,byneměliužívatpřípravekJURNISTApo dobu 24hodin po výkonu. Současné

užíváníhydromorfonu sjinýmiopioidnímianalgetikyje doprovázeno zvýšenýmrizikemrespiračního

selhání. Ztohotodůvodujepřisoučasnémužíváníjiných analgetikdůležitésnížitdávku

hydromorfonu.

Poraněníhlavya zvýšenýnitrolebnítlak

Respiračnítlumivé účinkyopioidů sretencíoxidu uhličitého asekundárně zvýšenýmtlakem

cerebrospinálního mokumohou býtpřiporaněníhlavynebo přizvýšeníintrakraniálního tlaku výrazně

zvýšeny. Opioidyvyvolávajíúčinky, které mohou maskovatneurologické příznakynebo působit

upacientů sporaněnímhlavydalšízvýšenínitrolebního tlaku. PřípravekJURNISTAbymělbýt

podávánjen za těch okolností,kdyjeto považováno za nezbytné asnejvyššíopatrností.

Zažívacítrakta ostatníhladké svalstvo

Hydromorfon působíobdobnějako ostatníopioidysníženímotilityzažívacího traktu doprovázené

zvýšenímtonu hladkého svalstva. Přiléčběopioidyječasto hlášenýmnežádoucímúčinkemzácpa.

Pacientůmbymělo býtdoporučeno,jakzácpě předcházeta mělo bybýtposouzeno profylaktické

podávánílaxativ. Zvláštnípozornostbyměla býtvěnovánapacientůmschronickou zácpou.

Klinické stavynebo léčivé přípravky,které způsobujínáhléa významnézkráceníčasu průchodu

gastrointestinálnímtraktem, mohou zapříčinitsníženíabsorpcehydromorfonu zpřípravku JURNISTA

a potenciálně véstkabstinenčnímpříznakůmupacientů sfyzickou závislostínaopioidech.

Podáváníopioidů můžemaskovatdiagnostikunebo klinickýprůběh akutnípříhodybřišní. Před

zahájenímléčbyje proto velice důležité zjistit, zda pacientnetrpíneprůchodnostístřev, zejménaileem.

Hydromorfon může býttaképříčinou zvýšeného tlakuve žlučových cestách následkemspazmu

Oddiho sfinkteru. Opatrnostbyproto měla býtzvýšena připodávánípřípravku JURNISTApacientům

sezánětlivýmnebo obstrukčnímstřevnímonemocněním, akutnípankreatitidousekundárně vyvolanou

onemocněnímžlučových cesta pacientům, kteřímajípodstoupitoperacižlučníku.

TabletyJURNISTAjsounedeformovatelné avgastrointestinálnímtraktu neměnítvar. Vsouvislosti

sužívánímléčivých přípravků vlékové formě nedeformovatelných tabletsprodlouženým

uvolňovánímbylyvelmivzácněhlášenypříznakyobstrukceupacientů sprokázanýmizúženími(viz

bod 4.3).

Pacientibymělibýtpoučeni, abyseneznepokojovali, kdyžobjevíve stolicitabletupřípravku

JURNISTA, protože sejedná pouze onerozpustnou kostru tablety.

Pacientisezvláštnímrizikem

PřípravekJURNISTAbymělbýt, podobnějako všechna opioidníanalgetika, podáván sopatrnostía

ve snížených dávkách pacientůmsledvinovou nedostatečnostínebo mírnouažstředně závažnou

jaternínedostatečností, adrenokortikálníinsuficiencí,myxedémem, hypotyreoidizmem, hypertrofií

prostatynebo strikturou uretry. Přiužívánípřípravku JURNISTAje také nutnázvýšená opatrnost

upacientů sdepresícentrálního nervového systému (CNS), kyfoskoliózou, toxickou psychózou,

akutnímalkoholismem, deliriumtremensnebo ukřečových stavů.

Použitíustaršípopulace

Staršípacientijsou více náchylnívoblastiCNSknežádoucímúčinkům(zmatenost)a zažívacím

porucháma fyziologickému sníženíledvinových funkcí. Měla byjimprotobýtvěnována zvláštní

pozornosta sníženapočátečnídávka. Současnéužívánídalšíchléčivých přípravků, především

tricyklických antidepresiv,zvyšujeriziko výskytu zmatenostia zácpy. Ustaršíchjedinců setaké často

vyskytuje onemocněníprostatya močových cest. Přispívá to ke zvýšenírizika retencemoče. Výše

uvedené důvodyzdůrazňujídůležitostopatrnosti, nikoliúvahu orestrikcipodáváníopioidů ve stáří.

Léková závislost,zneužitínávykovýchláteka užívánísalkoholem

Fyzická závislostje stavadaptace, kterýseprojevujespecifickýmsyndromemzvysazeníopioidů,

kterýsemůžeobjevitpřináhlémukončenípodávání, rychlémsníženídávky, sníženíhladinyléčivé

látkyvkrvia/nebo připodáníantagonisty.

Obecně nelze ukončitpodáváníopioidů náhle (vizbod4.2).

PřípravekJURNISTAbymělbýtužíván sopatrnostíupacientůsalkoholismemnebo sjinými

lékovýmizávislostmizdůvodu zvýšené frekvence tolerance opioidů a psychické závislosti

pozorovanéutéto populacepacientů. Přizneužitíparenterálnícestou mohou pomocnélátkytablet

způsobitletálníkomplikace.

Přikontinuálnímužíváníopioidů, včetně přípravku JURNISTA,je možné očekávatrozvojtolerancea

fyzické závislosti.

Zneužitípřípravku JURNISTAse můževyskytnoutstejně,jaksestává uostatníchopioidů aje

charakterizováno změnou chování, kteránenípozorována upacientůsadekvátníléčbou bolesti

přípravkemJURNISTA. Předpokládáse, že rozvojpsychické závislostinebonávyku sevyskytuje

pouze upredisponovaných jedincůa nenínormálnínebo očekávanou odpovědípřisprávnémužívání

opioidů kléčbě bolesti. Hydromorfon nebojinéopioidyvšakmohou býtindikoványkléčbě silné

bolestipacienta, kterývminulostiopioidyzneužíval. Požadavekna zvýšenídávkymůže nastat

vzhledemke stavu onemocněnía mělbybýtpřehodnocován. Ve většině případůodrážípožadavek

skutečnoupotřebu zmírněníbolestia nemělbybýtpovažován za zneužitíléčivéhopřípravku.

Ikdyžjedávka vysoká,zvýšenídávkynemusívéstkvývojitolerance.

Užíváníhydromorfonu přisportu má za následekdiskvalifikaci. Hydromorfon můževéstkpozitivním

výsledkůmpřiantidopingové kontrole.

Souběžnéužíváníalkoholuapřípravku JURNISTAmůže zvýšitnežádoucíúčinkypřípravku;jetřeba

sevyvarovatjejichsouběžnéhoužívání.

Pomocnélátkypřípravku JURNISTAtabletysprodlouženýmuvolňováním

Přípravekobsahuje laktózu. Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,

vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukózyagalaktózynemajítento přípravekužívat.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

InhibitoryMAO

Pokud jsouinhibitoryMAOpodáványsoučasně sopioidy, mohou vyvolatexcitacinebo depresiCNS,

hypotenzinebohypertenzi.PřípravekJURNISTAje kontraindikován upacientů, kteříužívajíIMAO

(vizbod 4.3).

Agonisté/antagonisté morfinu

Současné užíváníhydromorfonu smorfinovýmiagonisty/antagonisty(buprenorfinem, nalbufinem,

pentazocinem)bymohlo véstke sníženíanalgetickéhoúčinku kompetitivníblokádou receptorů,což

máza následekriziko abstinenčních příznaků, a protoje tatokombinace kontraindikována(vizbod

4.3).

LékytlumícíCNS

Současné užívánípřípravků stlumivýmúčinkemnaCNS,jakojsouhypnotika, sedativa, celková

anestetika, antipsychotika aalkohol, může vyvolataditivnítlumivéúčinkya respiračnídepresi,

hypotenzia prohloubitsedativníúčineknebo vyvolatkoma. Pokud jetato kombinaceindikována,

musíbýtsníženadávkajednoho nebo oboupřípravků.

Myorelaxancia

PřípravekJURNISTA, stejnějako ostatníopioidy, může zvyšovatúčinekneuromuskulárníblokády

myorelaxanciía působitvyššístupeň respiračnídeprese.

Alkohol

Alkoholmůžezesilovatfarmakodynamické účinkypřípravku JURNISTA;jetřeba se vyvarovatjejich

souběžnéhoužívání.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Klinické údaje pro užívánívtěhotenstvínejsou kdispozici. Studie nazvířatech(vizbod 5.3)

neprokázalyteratogenníúčinky, byla všakpozorovánareprodukčnítoxicita. Uexperimentálních zvířat

procházelhydromorfon placentárníbariérou. Možnériziko pro člověka připoužitíopioidů během

těhotenstvíneníznámo.

PřípravekJURNISTAbynemělbýtužíván vtěhotenstvía připorodu vzhledemknarušeníděložních

stahůa kriziku respiračnídepresenovorozence.Vpřípadě, že matkypodstoupilydlouhodobouléčbu,

mohou býtunovorozence pozoroványabstinenčnípříznaky.

Kojení

Vmateřskémmléce bylyvklinických studiích nalezenynízké koncentracehydromorfonu a ostatních

opioidních analgetik. Preklinické studie prokázaly, že hydromorfon může býtdetekovánvmléce

laboratorníchpotkanů vlaktaci. PřípravekJURNISTAbynemělbýtužívánvobdobíkojení.

Fertilita

Účinkyhydromorfonu nafertilitu učlověka nebylyhodnoceny.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

PřípravekJURNISTAmůževýrazněovlivňovatschopnostříditneboobsluhovatstroje.Jeto

pravděpodobné zejménanapočátku léčby, po zvyšovánídávkynebo přizměněpřípravku.

4.8Nežádoucíúčinky

Shrnutíbezpečnostního profilu

Vklinických studiích přípravku JURNISTA(n=2340)jsou nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinky

zácpa(32%), nauzea(29%)azvracení(14%).Tytonežádoucíúčinkyje možné dle potřebyupravit

sníženímdávky, laxativy(vizbody4.2a 4.4)neboantiemetiky.Somnolence, závrať, bolesthlavya

asteniebylyhlášenyu11%až16%pacientů.

Respiračnídepresebylyhlášena přibližně u0,1%pacientů.

Přehled nežádoucích účinkůvtabulce

Tabulka níže uvádínežádoucíúčinkypozorovanévklinických studiícha pouvedenípřípravku

JURNISTAna trh.

Třídy

orgánových

systémů Nežádoucíúčinek

Frekvence

Velmičasté

(1/10) Časté

(1/100až<1/10) Méněčasté

(1/1000 až

<1/100) Vzácné

(1/10000 až

<1/1000) Velmivzácné

(<1/10000)

Infekcea

infestace Gastroenteritida Divertkculitida

Poruchy

imunitního

systému Hypersenzitivita

Endokrinní

poruchy Hypogonadismus

Poruchy

metabolismua

výživy Dehydratace,

snížení chuti kjídlu Retencetekutin,

zvýšení chuti

kjídlu Hyperurikemie

Psychiatrické

poruchy Halucinace,stav

zmatenosti,deprese,

úzkost,změna

nálady,nervozita,

neklid,insomnie,

abnormální sny Panickéataky,

paranoia,neklid,

dysforie,euforická

nálada,snížení

libida,porucha

spánku Agresivita

Poruchy

nervového

systému Somnolence,

závratě,bolest

hlavy, Sedace,poruchy

paměti,třes,

parestezie,

hypoestezie Encefalopatie,

sníženáúroveň

vědomí,synkopa

porucha

rovnováhy,

porucha

pozornosti,

dyskineze,

dysartrie,

hyperestezie,

abnormální

koordinace,

myoklonus,pláč,

Křeče,

psychomotorická

hyperaktivita,

kognitivní

porucha,

hyperreflexie

Poruchyoka Rozmazanévidění Diplopie,suché

oko Miosa

Poruchyuchaa

labyrintu Vertigo Tinitus

Srdeční poruchy Tachykardie,

extrasystoly,

palpitace, Bradykardie

Cévní poruchy Hypertenze,návaly Hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy Dyspnoe Respirační deprese,

respirační distres,

bronchospasmus,

hypoxie,rhinorea Hyperventilace,

kýchání

Třídy

orgánových

systémů Nežádoucíúčinek

Frekvence

Velmičasté

(1/10) Časté

(1/100až<1/10) Méněčasté

(1/1000 až

<1/100) Vzácné

(1/10000 až

<1/1000) Velmivzácné

(<1/10000)

Gastrointestinál

ní poruchy Zácpa,nauzea,

zvracení Průjem,bolest

břicha,dyspepsie,

esofageální reflux,

suchovústech Divertikulum,

obstrukcestřeva,

porucha

gastrointestinální

motility,distenze

břicha,dysfagie,

hemoroidy,

hematochezie,

abnormální stolice,

Perforace

tlustéhostřeva,

ileus,anální

fisura,porucha

vyprazdňování

žaludku,zánět

dvanáctníku,

bolestivástolice,

Poruchykůžea

podkožní tkáně Hyperhidrosa,

pruritus,vyrážka Angioedém,

kopřivka,erytém Pocitpálení kůže

Poruchysvalové

akosterní

soustavya

pojivovétkáně Artralgie,myalgie,

bolestzad,bolest

končetin, svalové

spasmy

Poruchyledvin

amočových

cest Dysurie Retencemoči,

nutkání kmočení,

polakisurie,

poruchamikce

Poruchy

reprodukčního

systémuaprsu Erektilní

dysfunkce,

sexuální poruchy

Celkové

poruchya

reakcevmístě

aplikace Astenie Abstinenční

příznaky,otok,

pyrexie,zimnice,

pocittíženahrudi,

bolest Příznakypodobné

chřipce,problémy

schůzí,pocit

paniky,abnormální

pocit,malátnost,

pocitzměny

tělesnéteploty Pocitopilosti,

kocovina

Vyšetření Snížení tělesné

hmotnosti Snížení hladiny

draslíkuvkrvi,

zvýšení hodnot

jaterníchenzymů Zvýšeníamyláz

vkrvi,snížení

tělesnéteploty,

snížení

testosteronu

vkrvi

Poranění,otravy

aprocedurální

komplikace Pád,zhmoždění Předávkování

*Dalšínežádoucíúčinkybylyhlášenyujiných přípravků hydromorfon-hydrochloridu:závislost,

léková tolerancea kolikažlučových cest.

Tyto účinkyoneznámé frekvencibylyuvedenyvliteratuře:respiračníselhání,deliriuma amenorea.

Respiračnídeprese

Respiračnídepresemůže býtpravděpodobnějšíuněkterých skupin pacientů (vizbod 4.4).

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovatve sledovánípoměru přínosů arizikléčivého přípravku.Žádámezdravotnické pracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústav prokontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9Předávkování

PředávkovánípřípravkemJURNISTAje charakterizováno respiračnídepresí, ospalostí, která se

stupňujeažke stavůmstuporu a komatu, svalovou ochablostí, studenou pokožkou, zúženímzornic a

občasnou tachykardiía hypotenzí.Vpřípadech závažného předávkování, předevšímbezprostředně po

intravenózníaplikacisemůže objevitapnoe,cirkulačníkolaps, srdečnízástava aúmrtí.

Přiléčbě předávkovánímusíbýtprimárnípozornostvěnovánaobnově adekvátnívýměnydýchacích

plynů, udrženíprůchodnostidýchacích cesta zahájenípodpůrnéhonebořízenéhodýchání.

Ke zvládnutíšoku a plicního edému, které potenciálnědoprovázejípředávkování,byměla býtpoužita

podpůrná opatření(kyslíka vazopresorické látky). Srdečnízástava aarytmie mohou vyžadovatsrdeční

masážnebo defibrilaci.

Vpřípadechzávažného předávkováníbyseke zvládnutírespiračnídepreseměla použítspecifická

antidotajakoje naloxon a nalmexon (správné použitítěchtospeciálních antagonistůopiátůje uvedeno

vjejich souhrnech údajůopřípravku). Účineknaloxonujerelativně krátkodobý. Pacientbymělbýt

protopečlivě sledován aždo stabilizacedýchání. Uvolňováníhydromorfonu zpřípravku JURNISTA

probíhá přibližně po dobu24hodin.Jeto zapotřebívzítvúvahu přistanovováníléčby.Antagonisté

opiátůbynemělybýtpodáványpřiabsencisignifikantníklinické respiračnínebo cirkulačnídeprese

způsobené opioidy.Antagonisté opiátůbymělybýtpodáványvelmiopatrně pacientůmspodezřením

na fyzickou závislostna hydromorfon, protože rychláeliminace opioidů, včetně hydromorfonu, může

vyvolatabstinenčnípříznaky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Analgetika;přírodníopiovéalkaloidy, ATCkód:N02AA03

Hydromorfonje polosystetickýderivátmorfinu

Hydromorfon působí, stejnějako ostatníopioidníanalgetika, svýmzákladnímfarmakologickým

účinkemna CNS a hladké svalstvo. Tyto účinkyjsou vyjádřenya reguloványvazbou na specifické

opioidníreceptory. Hydromorfonje hlavnímagonistou-receptorů, se slabouafinitou ke

-receptorům. Kanalgeziidocházínásledkemvazbyhydromorfonu na-receptoryCNS. Přestože

odhad účinnostikolísá(od2 do 10násobku), perorálníhydromorfon sezdá býtpřibližně 5krát

účinnější(podle hmotnosti)nežmorfin a má kratšídobu účinku.Krespiračnímu útlumu dochází

zejménapřímýmpůsobenímnamozková respiračnířídícícentra. Opioidymohou způsobitnauzeu a

zvracení, ato vdůsledku přímé stimulacechemoreceptorů pro zvracenívzadníoblastimíchy.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

PojednorázovémperorálnímpodánítabletJURNISTAsprodlouženýmuvolňovánímseplazmatické

koncentrace postupně zvyšujípo dobu6 až8hodin, dále koncentracesetrvávajípřibližně 18až

24hodin po podání;středníhodnotyt

bylypřibližně13 až16hodin.Toto vysvětluje, že se

hydromorfon zlékové formyuvolňujeodpovídajícímzpůsobemajeabsorbován zezažívacího traktu

kontinuálně po dobu24hodin, cožodpovídá dávkováníjednoudenně. Průměrnáabsolutníbiologická

dostupnosthydromorfonu po podáníjednotlivé dávky8, 16 nebo32mgpřípravkuJURNISTAse

pohybuje od 22%do 26%.Současné podávánípřípravku JURNISTAspotravou ovysokémobsahu

tuků nemělo vlivna absorpcihydromorfonu.

Koncentracevplazmě vustálenémstavujsou přibližně dvojnásobné oprotikoncentracím

pozorovanýmpo podáníprvnídávky;ustálenéhostavuje dosaženo popodáníčtvrtédávkypřípravku

JURNISTA.Uopakovaného podávánínebyla pozorovánazměnafarmakokinetiky včase.

Vustálenémstavu udržujepodánípřípravku JURNISTAjednoudenně koncentracihydromorfonu

vplazmě ve stejnémrozmezíkoncentracíjako podánítabletsokamžitýmuvolňovánímčtyřikrátdenně

ve stejné celkové dennídávcea snižujeperiodické kolísáníplazmatických hladinpozorovanéutablet

sokamžitýmuvolňováním.Stupeňkolísáníkoncentrace vplazměvustálenémstavu během

24hodinového období[počítánojako (C

max(ss) –C

min(ss) )/C

agv(ss) x 100%]bylnižšíupřípravku

JURNISTA(83%)ve srovnáníscelkovýmkolísánímutabletsokamžitýmuvolňováním(147%).

Vustálenémstavu je AUChydromorfonu propřípravekJURNISTAekvivalentníAUCpozorované

utabletsokamžitýmuvolňováním.

Distribuce

Vazba naplazmatické proteinyje nízká (<30%).

Biotransformace

Hlavnímetabolismus probíhá glukuronidacía hlavnímmetabolitemje hydromorfon-3-glukuronid,

kterývplazmě vykazujepodobnýčasovýprůběhjako hydromorfon. Na rozdílodmorfinu není

produkován žádný6-glukuronid.

Linearita

Pro tabletysprodlouženýmuvolňovánímbyla ověřenalineárnífarmakokinetika, vdávkovacím

rozmezí4-64mg, sestoupajícísérovou koncentrací(C

)a plochou pod křivkou plazmatických

koncentrací(AUC), vzávislostina dávce.

Staršíosoby

Věkovlivnilustaršíchjedinců farmakokinetiku pojednotlivé dávcehydromorfonu ve formě

sokamžitýmuvolňováním14%sníženímC

amírnýmzvýšenímAUC(11%)ve srovnání

smladýmijedinci. Rozdílyvt

max nebylypozorovány.Vyššícitlivostustaršíchjedincůnelze vyloučit.

Obecněje nutno věnovatvýběru dávkyustarších pacientů většípozornost;začínásevětšinou na

spodníhranicirozmezídáveka zohlednísečastějšífrekvence sníženýchjaterních,ledvinových nebo

srdečních funkcía výskytdalšíchchorob nebo dalšímedikace vtéto populaci.

Pohlaví

Koncentracehydromorfonuvplazmě afarmakokinetické parametrypo podánípřípravku JURNISTA

jsou umužských iženských subjektů srovnatelné.

Poškozenífunkceledvin

Ledvinové poškozeníovlivnilofarmakokinetiku hydromorfonu ajeho metabolitůhydromorfon 3-

glukuronidu a 3-sulfátupopodáníjednotlivé perorálnídávkytabletsokamžitýmuvolňováním. Tyto

důsledkyledvinového poškozenínafarmakokinetiku hydromorfonu seprojevilydvojnásobnýma

čtyřnásobnýmzvýšenímbiologické dostupnostihydromorfonu přistředníma závažnémledvinovém

poškození. Zásadnízměnynastalyrovněžveliminačníkineticehydromorfon3-glukuronidu uskupiny

sezávažnýmpoškozením, ačkolivhemodialýza byla účinná přisníženíplazmatických hladin

hydromorfonu ijeho metabolitů. Pro doporučenédávkovánívizbod 4.2.

Poškozenífunkcejater

Vestudiích, ve kterých bylo použitoperorálnípodáváníjednotlivé dávkykonvenčních(sokamžitým

uvolňováním)tablet,snižovalojaternípoškozenífirst-pass metabolismus hydromorfonu, a

plazmatická koncentracehydromorfonu bylaujedincůsestředně závažnýmpostiženímjater

čtyřnásobně vyšší.Doporučenípro dávkovánívizbod 4.2.

Alkohol

Vestudiisrovnávajícíabsorpcihydromorfonu zpřípravku JURNISTAza použití240ml4%, 20%a

40%alkoholusezvýšilaC

průměrně o17, 31 a28%nalačno a byla méněovlivněnapřinasycení

snárůstyo14,14 a 10%.Střednít

max (přinasyceníanalačno)za použití4, 20a40%alkoholu byl12-

16hod as0%alkoholembyl16hod.Vlivna hodnotyAUCnebylpozorován za stavu nasycenínebo

nalačno.VzhledemkpoužitítechnologieOROS upřípravku JURNISTAjsou vlastnosti

prodlouženého uvolňováníuchoványivpřítomnostialkoholu. Farmakodynamickéinterakcevizbod

4.4.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Neklinické údajetýkajícíseperorálního podáníhydromorfonu získanéna základě konvenčních

farmakologických studiíbezpečnosti, toxicitypo opakovanémpodání, genotoxicitya fertility

neodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka. Ulaboratorních potkanů bylo pozorováno mírné, avšak

statistickyvýznamné sníženíimplantacívdávce6,25mg/kg/den, která představuje dávkovacíhladinu

pro maternálnítoxicitu běhempáření. Plocha pod křivkou plazmatickýchkoncentrací(AUC)

hydromorfonu činila vtěchto dávkách 135ng.hod/mlapředstavovala bezpečnostnífaktorpřibližně

1,5 nadlidskou (AUC)založenou nastřednídennídávce. Neonatálníživotaschopnostapřežíváníbyly

sníženyulaboratorních potkanů před odstavenímvmaternálníperorálnídennídávce6,25mg/kg.

Tento údajsejevíbýtspolečnýmpro opioidníanalgetika.

Dlouhodobé studiehydromorfonu nepřineslyžádnýdůkazkancerogenníhoúčinku po denním

perorálnímpodávánípo2rokyumyšía potkanů.Expozicehydromorfonuvplazměvrovnovážném

stavu (AUC, ng.hod/ml)umyšíbylypřibližně 0,46násobkema upotkanů vyššínež3násobek

expoziceučlověka po podáníjednorázové dávky64mgpřípravku JURNISTA.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Potaženéjádro tablety

polyethylenoxid 200K

povidon 40

magnesium-stearát

žlutýoxid železitýE172 (pouze u4 a 32mg)

butylhydroxytoluen E321

polyethylenoxid 2000K

chloridsodný

hypromelóza

černýoxid železitýE172

laktóza

acetátcelulózy

makrogol3350

Barevná potahová vrstva

8mg, 16mga32mg:monohydrátlaktózy, hypromelóza, oxid titaničitýE171, triacetin, červenýoxid

železitýE172 (8mg)/žlutýoxid železitýE172 (16mg).

Pouze 4mg:hypromelóza,oxidtitaničitýE171, makrogol400, žlutýoxid železitýE172, červenýoxid

železitýE172 a černýoxidželezitýE172.

Bezbarvá potahová vrstva

hypromelóza

makrogol400

Potisktablety

černýoxid železitýE172

propylenglykol

hypromelóza

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2roky

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25C.

6.5Druh obalu aobsahbalení

PVC/Aclar/Alblistr

Velikostbalení7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Janssen-Cilags.r.o.

KarlaEngliše 3201/6

150 00 Praha5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

JURNISTA 4mg:65/723/07-C

JURNISTA 8mg:65/187/06-C

JURNISTA16mg:65/188/06-C

JURNISTA32mg:65/189/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:

Jurnista 8, 16a32mg:31. 5. 2006

Jurnista 4mg:28.11.2007

Datumposledního prodlouženíregistrace:2.12.2009

10. DATUM REVIZETEXTU

11.4.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace