JOX 85MG/ML+1MG/ML Koncentrát pro kloktadlo

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANTOIN (ALLANTOINUM) ; JODOVANÝ POVIDON (POVIDONUM IODINATUM)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
R02AA15
INN (Mezinárodní Name):
ALLANTOIN (ALLANTOINUM) ; JODOVANÝ POVIDONE (POVIDONUM IODINATUM)
Dávkování:
85MG/ML+1MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro kloktadlo
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
1X100ML; 1X50ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JODOVANÝ POVIDON
Přehled produktů:
JOX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 886/92-C
Datum autorizace:
2010-02-01
EAN kód:
8592387017143

sp.zn. sukls226432/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jox 85 mg/ml + 1 mg/ml koncentrát pro kloktadlo

povidonum iodinatum, allantoinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jox používat

Jak se přípravek Jox používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jox a k čemu se používá

Hlavní léčivou látkou je jodovaný povidon. Tato látka uvolňuje při kontaktu s kůží a se sliznicemi jód,

který ničí řadu choroboplodných zárodků (baktérie, plísně, některé viry), a proto je přípravek Jox

vhodný k dezinfekci dutiny ústní a hltanu. Dále přípravek Jox

obsahuje allantoin, který působí

protizánětlivě.

Bez porady s lékařem můžete přípravek Jox používat k místní léčbě u lehčích zánětlivých onemocnění

sliznice dutiny ústní (např. afty), jazyka, hltanu a mandlí, a při prvních příznacích chřipkových

onemocnění, jako je škrábání či bolest v krku.

Přípravek Jox se dále používá jako doplňková léčba při zánětlivých a infekčních onemocněních v

dutině ústní a hltanu, jako je angína, zánět hltanu, zánět mandlí, současný zánět hltanu a mandlí, zánět

jazyka, dále před a po chirurgických výkonech v dýchacích a polykacích cestách a k předcházení

infekcí v dutině ústní u pacientů léčených cytostatiky a po ozáření. Vhodnost použití přípravku Jox u

těchto stavů určí Váš lékař.

Přípravek Jox mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jox používat.

Nepoužívejte přípravek Jox

jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo alantoin nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

při zvýšené funkci štítné žlázy

při srdeční nedostatečnosti

2 týdny před a po plánovaném vyšetření nebo léčbě radioaktivním jódem

při poruše funkce ledvin

v těhotenství

jestliže kojíte

u dětí do 6 let

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Jox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

u zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem. V tomto

případě používejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

u pacientů s onemocněním jater. V tomto případě používejte přípravek pouze na doporučení

lékaře.

pokud se u Vás objeví horečka nebo silná bolest v krku, nebo pokud příznaky onemocnění

přetrvávají déle než 3 dny, navštivte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Jox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Jox a účinky jiných současně používaných léků k místnímu použití v dutině ústní a

hltanu se mohou navzájem ovlivňovat.

Přípravek Jox se nesmí používat současně s jinými léky k dezinfekci dutiny ústní a hltanu, zejména

s peroxidem vodíku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte , domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujtete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Jox se nesmí používat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost obsluhovat stroje a řídit dopravní

prostředky.

Přípravek Jox obsahuje ethanol:

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

Přípravek obsahuje 18,6 % ethanolu.

Přípravek Jox obsahuje propylenglykol:

Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg propylenglykolu v jedné 5 ml dávce, což odpovídá

9 000 mg propylenglykolu v maximální denní dávce (30 ml).

3.

Jak se přípravek Jox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, dospívající a děti od 6 let:

Roztok se nejprve naředí vodou (asi 18 °C teplou) v poměru 1:20 nebo 1:40 (tj. 2,5 až 5 ml podle

přiložené odměrky nebo 1/2 až 1 čajovou lžičku do 100 ml vody). Po naředění se přípravek používá k

výplachu úst nebo ke kloktání. Obvykle se výplachy nebo kloktání provádí 2 - 4krát denně, a to vždy

s odstupem minimálně 4 hodin od předchozí aplikace. Maximálně je možno výplachy nebo kloktání

provádět 6krát denně. Roztok nepolykejte!

Přípravek nepoužívejte bezprostředně před jídlem či pitím. Výplach či kloktání provádějte po jídle

nebo mezi jídly.

Bez porady s lékařem přípravek používejte nejdéle 5 dní.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Jox ve formě koncentrátu pro kloktadlo mohou používat děti od 6 let a dospívající.

Dětem od 6 do 12 let je vždy možno přípravek Jox

podávat pouze na doporučení lékaře.

Děti od 6 let mohou přípravek použít pouze tehdy, pokud jsou schopné kloktat roztok a nedojde

přitom ke spolknutí či vdechnutí roztoku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Jox, než jste měl(a)

Při náhodném požití většího množství přípravku Jox (zvláště dítětem) okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Jox

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle frekvence výskytu:

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Sucho v ústech

Pálení v místě aplikace (převážně u dětí)

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

Kopřivka

Velmi vzácné:

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 lidí

Anafylaktický šok (závažná alergická reakce)

Angioedém (otok v důsledku alergické reakce)

Dlouhodobé používání může vést k jodismu projevujícímu se kovovou chutí v ústech, zvýšenou

tvorbou slin, otokem očí a hrtanu, plicním edémem (otokem), kožní vyrážkou a trávicími obtížemi.

Při vzácném výskytu závažných reakcí z přecitlivělosti (dušnost, popř. otoky rtů, jazyka, očních víček,

dlaní nebo pohlavních orgánů) přerušte používání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Jox uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Otevřením přípravku Jox koncentrátu pro kloktadlo se nezkracuje doba jeho použitelnosti, pokud je

přípravek po prvním otevření uchováván při teplotě do 25 °C.

Zesvětlení roztoku signalizuje snížení antimikrobiální účinnosti roztoku. Rozklad se urychluje světlem

a teplotou nad 40 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Jox obsahuje

Léčivými látkami jsou povidonum iodinatum 85 mg a allantoinum 1 mg v 1 ml přípravku.

Pomocnými látkami jsou: levomenthol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát nátrium-citrátu,

ethanol 96%, propylenglykol, čištěná voda.

Jak přípravek Jox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Jox je čirá až slabě opalizující červenohnědá tekutina neomezeně se mísící s vodou.

Balení:

Lahvička

z tmavě

hnědého

skla,

polypropylenový

šroubovací

uzávěr

s těsněním

a vložkou

polyethylenu, plastová odměrka, krabička.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č. p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 10. 2019.

sp.zn. sukls226432/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jox

85 mg/ml + 1 mg/ml koncentrát pro kloktadlo

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje povidonum iodinatum 85 mg a allantoinum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: etanol, propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro kloktadlo.

Čirá až slabě opalizující červenohnědá tekutina neomezeně se mísící s vodou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dezinfekce

dutiny

ústní

hltanu

při

zánětlivých

infekčních

onemocněních

angínách,

faryngitidách, tonzilofaryngitidách, tonzilitidách, glositidách, aftech; při chirurgických výkonech v

dýchacích a polykacích cestách – v přípravě pacienta před operační intervencí i v pooperační

dlouhodobé péči; k léčbě orálních infekcí vznikajících při chemoterapii. U streptokokových angín

jako podpůrná léčba při současné léčbě antibiotiky. Chřipková onemocnění při prvních prodromech.

Koncentrát pro kloktadlo je určen dospělým, dospívajícím a dětem od 6 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 6 let:

Po naředění roztoku se ústa vyplachují nebo se přípravkem kloktá. Roztok se nepolyká! Výplachy

nebo kloktání se obvykle provádí 2-4krát denně, maximálně 6krát denně. Minimální odstup mezi

výplachy jsou 4 hodiny.

U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávek.

Způsob podání:

Roztok se ředí v poměru 1:20 nebo 1:40 pitnou vodou asi 18 ºC teplou (tj. 2,5-5 ml podle přiložené

odměrky nebo 1/2-1 čajovou lžičku do 100 ml vody).

Zesvětlení roztoku signalizuje snížení antimikrobiální účinnosti roztoku. Rozklad se urychluje světlem

a teplotou nad 40 ºC.

Pediatrická populace:

Přípravek Jox koncentrát pro kloktadlo je u dětí ve věku do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Při

hyperfunkci štítné žlázy, dekompenzované srdeční insuficienci, 2 týdny před a po plánovaném

vyšetření nebo terapii radioaktivním jódem a při poruše funkce ledvin.

Léčivá látka prochází placentou a přechází do mateřského mléka, proto se nesmí přípravek používat

v těhotenství a v období kojení.

Roztok se nesmí podávat dětem do 6 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U laryngitidy je přípravek možno používat jen v nezbytně nutných případech. S opatrností je třeba

přípravek podávat u pacientů s poruchou funkce jater.

U pacientů s poruchou funkce jater může dojít ke zvýšení transamináz a proto je nutné monitorovat

sérové hladiny těchto enzymů.

Přípravek obsahuje 18,6 % ethanolu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg propylenglykolu v jedné 5 ml dávce, což odpovídá

9 000 mg propylenglykolu v maximální denní dávce (30 ml).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek se nemá kombinovat s jinými dezinficiencii dutiny ústní a hltanu, zejména s peroxidem

vodíku. Použití přípravku Jox může vyvolat falešně pozitivní výsledky Hematestu a Hemokult testu.

Při testování thyreoidálních funkcí může zvýšit hodnoty PBI.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V rámci preklinických studií byly zjištěny DNA modifikující a mutagenní účinky polyvidonu jódu.

V pokusech na

Salmonella typhimurium

byly zaznamenány specifické změny struktury DNA živých

buněk.

Při

hodnocení

embryotoxického

účinku

amerických

mořských

ježcích

byly

zjištěny

vývojové abnormality embryí.

Nejsou zkušenosti s lokálním použitím jodovaného povidonu v dutině ústní a hltanu u těhotných žen.

Při vaginálním použití nebo lokální aplikaci na kůži v období těhotenství nebo během porodu byla u

novorozenců zjištěna kongenitální hypothyreóza nebo struma. Proto se přípravek Jox v těhotenství

nesmí podávat.

Kojení

Jód přechází do mateřského mléka. V krvi a moči kojenců byly zjištěny mnohonásobně vyšší

koncentrace jódu než u jejich matek, používajících jodovaný povidon. Vysoké sérové koncentrace

mohou způsobit hypofunkci štítné žlázy u kojenců. Z tohoto důvodu se přípravek Jox nesmí v období

kojení používat.

4.7

Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Přípravek Jox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu:

Četnost je definována jako: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1000 až

< 1/100), vzácné (

1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: anafylaktický šok

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: kopřivka

Velmi vzácné: angioedém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: pálení v místě aplikace (převážně u dětí)

Poranění, otravy a procedurální komplikace:

Jodismus (kovová chuť, zvýšená salivace, otoky očí a hrtanu, plicní edém, kožní erupce,

gastrointestinální obtíže).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou zkušenosti s předávkováním při správném místním použití v dutině ústní nebo hltanu. Při

požití roztoku jódu však došlo k akutní otravě v důsledku korozivního a leptavého účinku jódu.

Zpočátku pacienti zaznamenali kovovou chuť v ústech, zvracení, bolest žaludku a průjem. Během

1-3 dnů se vyskytla anurie, edém hlasivkové štěrbiny vedoucí k asfyxii, aspirační pneumonie nebo

plicní edém. V některých případech došlo až k oběhovému selhání.

Léčba předávkování

Léčba je výlučně symptomatická a zpočátku se řídí standardními opatřeními vedoucími k zamezení

další absorpce z gastrointestinálního traktu. Postiženému se podává mléko a škrobový sliz. Pokud není

poškozen jícen, je možno provést výplach žaludku. Dále se podává aktivní uhlí a 1% nebo 5% roztok

thiosíranu sodného, který redukuje jód na jodid. Eliminaci absorbované látky je možno zvýšit

osmotickou diurézou. Zkušenosti s dialýzou nejsou v literatuře popsány.

Specifické antidotum neexistuje.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika

ATC kód: R02AA15

Hlavní léčivou látkou je jodovaný povidon (PVP-jód). Je to dezinficiens ze skupiny jodoforů, které

při

kontaktu

kůží

mukózními

membránami

uvolňují

organický

jód.

Jód

působí

částečně

baktericidně na grampozitivní koky a bacily, na gramnegativní koky a bacily, na některé anaerobní

baktérie

dále

působí

kvasinky

sacharomycety,

protozoa

některé

viry.

Allantoin

protizánětlivé účinky a tím spolupůsobí s jodovaným povidonem na terapeutickém účinku přípravku

Jox.

Dezinfekční účinek jódu je výsledkem přímého působení na proteiny mikroorganismů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při topické aplikaci jodovaného povidonu na intaktní kůži je absorpce jódu minimální. Při vaginálním

podání, aplikaci do úst a na porušenou kůži (těžké popáleniny) je systémová absorpce výraznější a

může dojít k interferenci s tyreoidálními funkcemi. Jód se v organismu konvertuje na jodidy, které se

koncentrují převážně ve štítné žláze. Jodidy, které nejsou zachyceny štítnou žlázou, jsou vylučovány

převážně renální cestou, v malém množství pak stolicí, slinami a potem. Procházejí rovněž placentou

a přecházejí do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V rámci

preklinických

studií

byly

zjištěny

modifikující

mutagenní

účinky

jodovaného

povidonu. V pokusech na

Salmonella typhimurium

byly zaznamenány specifické změny struktury

DNA živých buněk. Při hodnocení embryotoxického účinku na amerických mořských ježcích byly

zjištěny vývojové abnormality embryí.

Po požití jodovaného povidonu došlo u zvířat k podráždění, ve výjimečných případech k poškození

sliznice gastrointestinálního traktu. Byla zaznamenána stenóza pyloru, nekróza žaludeční sliznice,

peritonitida a sepse.

Při inhalaci par jódu byla u zvířat pozorována deprese dýchání následkem otoku laryngu a hlasivkové

štěrbiny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Levomenthol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát nátrium-citrátu, ethanol 96%, propylenglykol,

čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

je inkompatibilní s redukčními látkami, solemi alkaloidů a látkami s kyselou reakcí.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Otevřením přípravku Jox koncentrát pro kloktadlo se nezkracuje doba jeho použitelnosti, pokud je

přípravek po prvním otevření uchováván při teplotě do 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička

z tmavě

hnědého

skla,

polypropylenový

šroubovací

uzávěr

s těsněním

a vložkou

polyethylenu, plastová odměrka, krabička.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/886/92-C

9.

DATUM PRNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 8.7.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace