JOVESTO 0,5MG/ML Perorální roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
R06AX27
INN (Mezinárodní Name):
DESLORATADINE (DESLORATADINE)
Dávkování:
0,5MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120ML II; 60ML II; 60ML I; 120ML I; 150ML II Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESLORATADIN
Přehled produktů:
JOVESTO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 411/12-C
Datum autorizace:
2012-10-25

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls124680/2022

P

říbalová informace –

informace pro pacienta

Jovesto

0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Jovesto a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat

Jak se přípravek Jovesto užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jovesto uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Jovesto

a k čemu se používá

Co je přípravek Jovesto

Přípravek Jovesto obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Jovesto účinkuje

Přípravek Jovesto je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci

a její příznaky.

Kdy se má přípravek Jovesto použít

Přípravek Jovesto zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií,

např.

sennou

rýmou

nebo

alergií

roztoče)

dospělých,

dospívajících

a dětí od 1 roku a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře

a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Jovesto se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (onemocnění kůže způsobené

alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Jovesto

užívat

Neužívejte přípravek

Jovesto

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jovesto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

D

ět

i

a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek

Jovesto

Nejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Přípravek

Jovesto s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Jovesto může být užíván jak s jídlem, tak bez jídla.

Dbejte zvýšené opatrnosti při užívání přípravku Jovesto společně s alkoholem.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Jovesto se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky

obsluhovat

stroje.

Ačkoli

většina

osob

nepociťuje

ospalost,

doporučuje

abyste

nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů,

dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek

Jovesto obsahuje sorbitol, propylenglykol

a sodík

.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 97,5 mg sorbitolu v jednom mililitru perorálního roztoku. Sorbitol je

zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud

máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém

pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán)

tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,3 mg propylenglykolu v jednom mililitru perorálního roztoku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru perorálního

roztoku. To odpovídá 0,19 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se

přípravek

Jovesto

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

ět

i

Děti od 1 roku do 5 let věku:

Doporučená dávka přípravku je 2,5 ml (

lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls124680/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje až 97,5 mg sorbitolu, 102,3 mg propylenglykolu a 0,167 mmol

(3,85 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Jovesto je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku ke zmírnění

příznaků spojených s:

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikarií (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající

(od 12 let

věku

)

Doporučená dávka přípravku Jovesto je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jednou denně.

Pediatrická populace

Předepisující lékař si má být vědom toho, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí do 2 let věku

infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční

rinitidy přípravkem Jovesto.

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Jovesto perorální roztok jednou denně.

Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Jovesto perorální roztok jednou denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok u dětí do 1 roku věku nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí ve věku 1 rok až 11 let a

dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být

léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění

příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být

pacientům navržena trvalá léčba v obdobích expozice alergenu.

Způsob podání

Perorální podání.

Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Konvulze

Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8), které jsou

ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s

opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit

vysazení desloratadinu.

Pediatrická populace

U dětí mladších 2 let je velmi obtížné odlišit diagnózu alergické rýmy od ostatních forem rinitidy.

Mají být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, a zároveň

anamnéza pacienta, tělesná vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem

desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let,

které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky desloratadinu u

dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Pacientům se závažnou renální nedostatečností je třeba desloratadin podávat opatrně

(viz bod 5.2).

Přípravek Jovesto obsahuje sorbitol, propylenglykol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 97,5 mg sorbitolu v jednom mililitru perorálního roztoku. Je nutno vzít

v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem

sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může

ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat/nemá jim být podán tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,3 mg propylenglykolu v jednom mililitru perorálního roztoku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,167 mmol (3,85 mg) sodíku v jednom mililitru perorálního roztoku, což

odpovídá 0,19 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,

který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo

ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebylo pozorováno

zesílení negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny

případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje

opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují

žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání desloratadinu v

těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/kojenců léčených matek. Účinek desloratadinu na

novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro

matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.

Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti

nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů,

dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Pediatrická populace

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace