JOVESTO 0,5MG/ML Perorální roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
R06AX27
INN (Mezinárodní Name):
DESLORATADINE (DESLORATADINE)
Dávkování:
0,5MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120ML II; 60ML II; 60ML I; 120ML I; 150ML II Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESLORATADIN
Přehled produktů:
JOVESTO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 411/12-C
Datum autorizace:
2012-10-25

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls196317/2021

P

říbalová informace –

informace pro pacienta

Jovesto

0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Jovesto a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat

Jak se přípravek Jovesto užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jovesto uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Jovesto

a k čemu se používá

Co je přípravek Jovesto

Přípravek Jovesto obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Jovesto účinkuje

Přípravek Jovesto je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci

a její příznaky.

Kdy se má přípravek Jovesto použít

Přípravek Jovesto zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií,

např.

sennou

rýmou

nebo

alergií

roztoče)

dospělých,

dospívajících

a dětí od 1 roku a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře

a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Jovesto se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (onemocnění kůže způsobené

alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Jovesto

užívat

Neužívejte přípravek

Jovesto

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jovesto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

D

ět

i

a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek

Jovesto

Nejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Přípravek

Jovesto s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Jovesto může být užíván jak s jídlem, tak bez jídla.

Dbejte zvýšené opatrnosti při užívání přípravku Jovesto společně s alkoholem.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Jovesto se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky

obsluhovat

stroje.

Ačkoli

většina

osob

nepociťuje

ospalost,

doporučuje

abyste

nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů,

dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek

Jovesto obsahuje sorbitol, propylenglykol

a sodík

.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 97,5 mg sorbitolu v jednom mililitru perorálního roztoku. Sorbitol je

zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud

máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém

pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán)

tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,3 mg propylenglykolu v jednom mililitru perorálního roztoku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru perorálního

roztoku. To odpovídá 0,19 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se

přípravek

Jovesto

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

ět

i

Děti od 1 roku do 5 let věku:

Doporučená dávka přípravku je 2,5 ml (

lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Děti od 6 do 11 let věku:

Doporučená dávka přípravku je 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělí a

dospívající

od 12 let

věku

Doporučená dávka přípravku je 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Pokud je k lahvičce perorálního roztoku přibalena odměrná stříkačka pro perorální podání, můžete ji také

použít k natažení potřebného množství roztoku.

Tento léčivý přípravek je určen k vnitřnímu užití.

Perorální roztok spolkněte a zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jak odměřit dávku

V balení léku je přiložena odměrná lžička s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml nebo 5ml stříkačka

odstupňovaná po 0,5 ml. Odměření dávky léku pomocí stříkačky:

Sejměte uzávěr lahvičky a odložte jej na bezpečné místo.

Ponořte špičku stříkačky do roztoku.

Táhnutím pístu vzhůru odměřte potřebnou dávku.

Vyjměte stříkačku z lahvičky a lahvičku uzavřete.

Pokud po natažení roztoku zaznamenáte ve stříkačce pro perorální podání vzduchové bubliny, zvedněte

stříkačku pro perorální podání do svislé polohy se špičkou směřující vzhůru. Vzduch se tak přesune do vrchní

části stříkačky pro perorální podání. Pístem popotáhněte směrem k sobě, a poté jej znovu opatrně zasouvejte

do stříkačky pro perorální podání, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí ven. Z malých bublinek nemusíte

mít obavy.

Pokud potřebujete poradit, jak máte lék odměřit, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Podání léku pomocí stříkačky

Dítě má být ve vzpřímené poloze s oporou zad.

Opatrně vložte špičku stříkačky do úst dítěte. Špičku stříkačky nasměrujte k vnitřní části tváře.

Pomalu stlačujte píst stříkačky: Nestlačte jej příliš rychle. Lék nateče do úst dítěte.

Nechte dítě lék polknout.

Co se týká

délky léčby

, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak

dlouho máte přípravek Jovesto užívat.

Pokud je Vaše

alergická rýma intermitentní

(přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení vývoje Vašeho

onemocnění.

Pokud

Vaše

alergická

rýma

perzistující

(přítomnost

příznaků

nebo

více

týden

a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

kopřivky

může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta, a měl(a) byste tudíž dodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Jovesto

, než jste měl

(a)

Užívejte přípravek Jovesto výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít

k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Jovesto, než jakou Vám předepsal

lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Jovesto

Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném užívání

přípravku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Jovesto

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy

závažných alergických

reakcí

(potíže s

dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích

účinků, přestaňte lék užívat a

ihned vyhledejte lékařskou pomoc

U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Jovesto stejné jako u

roztoku či tablety bez obsahu léčivé látky.

Nicméně

častými

nežádoucími

účinky

dětí

byly

průjem,

horečka

nespavost,

zatímco

u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u tablety bez obsahu léčivé látky.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Děti:

Časté u dětí mladších než 2 roky

: mohou postihnout až 1 z 10 dětí

Průjem

Horečka

Nespavost.

Dospělí:

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Únava

Sucho v ústech

Bolest hlavy.

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Dospělí:

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Závažné alergické reakce

Vyrážka

Bušení nebo nepravidelný tep srdce

Rychlý srdeční tep

Bolesti žaludku

Pocit na zvracení (nauzea)

Zvracení

Žaludeční podráždění

Průjem

Závratě

Ospalost

Nespavost

Bolest svalů

Halucinace

Záchvaty

Neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou

Zánět jater

Abnormální hodnoty jaterních testů.

Není známo

: z dostupných údajů nelze určit

Abnormální chování

Agresivita

Neobvyklá slabost

Zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma

Zvýšená

citlivost

kůže

slunce,

při

mlžném

oparu,

záření,

například

záření

v soláriu

Změny srdečního rytmu

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení chuti k jídlu.

Děti:

Není známo

: z dostupných údajů nelze určit

Abnormální chování

Agresivita

Zpomalený srdeční tep

Změny srdečního rytmu

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení chuti k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Jovesto

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Jovesto obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinu.

Pomocnými látkami perorálního roztoku jsou: nekrystalizující sorbitol 70% (E420), propylenglykol,

monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, hypromelosa 2910, sukralosa, dinatrium-edetát, ovocné

aroma, čištěná voda.

Jak

přípravek

Jovesto

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Jovesto je čirý, bezbarvý roztok.

Perorální roztok je dodáván v lahvičkách z hnědého skla typu III, uzavřených polypropylenovým dětským

bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vícevrstvou polyethylenovou vnitřní složkou. Lahvičky jsou baleny

v krabičkách.

Všechna balení jsou dodávána s odměrnou lžičkou CE 0373 s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou

stříkačkou pro perorální podání CE 0373 o konečném objemu 5 ml s ryskami po 0,5 ml.

Velikosti balení:

60 ml, 120 ml a 150 ml perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 9. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls54198/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje až 97,5 mg sorbitolu, 102,3 mg propylenglykolu a 0,167 mmol

(3,85 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Jovesto je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku ke zmírnění

příznaků spojených s:

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikarií (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající

(od 12 let

věku

)

Doporučená dávka přípravku Jovesto je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jednou denně.

Pediatrická populace

Předepisující lékař si má být vědom toho, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí do 2 let věku

infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční

rinitidy přípravkem Jovesto.

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Jovesto perorální roztok jednou denně.

Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Jovesto perorální roztok jednou denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok u dětí do 1 roku věku nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí ve věku 1 rok až 11 let a

dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být

léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění

příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být

pacientům navržena trvalá léčba v obdobích expozice alergenu.

Způsob podání

Perorální podání.

Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Konvulze

Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke vzniku

nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností.

Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vysazení

desloratadinu.

Pediatrická populace

U dětí mladších 2 let je velmi obtížné odlišit diagnózu alergické rýmy od ostatních forem rinitidy.

Mají být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, a zároveň

anamnéza pacienta, tělesná vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem

desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let,

které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky desloratadinu u

dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Pacientům se závažnou renální nedostatečností je třeba desloratadin podávat opatrně

(viz bod 5.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a

příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných,

současně podávaných léčivých přípravků, užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Přípravek Jovesto obsahuje sorbitol, propylenglykol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 97,5 mg sorbitolu v jednom mililitru perorálního roztoku. Je nutno vzít

v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem

sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může

ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat/nemá jim být podán tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,3 mg propylenglykolu v jednom mililitru perorálního roztoku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,167 mmol (3,85 mg) sodíku v jednom mililitru perorálního roztoku, což

odpovídá 0,19 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,

který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo

ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebylo pozorováno

zesílení negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny

případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje

opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují

žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání desloratadinu v

těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/kojenců léčených matek. Účinek desloratadinu na

novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro

matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.

Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti

nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů,

dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Pediatrická populace

V klinických studiích u pediatrické populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve

věku 6 měsíců až 11 let. Celkový výskyt nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byl u skupiny s

desloratadinem a u skupiny s placebem podobný. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a

nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu

perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věkovém rozmezí od 12 do 17 let, byla nejčastějším

nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 % pacientů,

kterým bylo podáváno placebo.

Dospělí a dospívající

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s

indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 %

více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky

vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a

bolesti hlavy (0,6 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce. Četnosti jsou

definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

zaznamenané u

desloratadinu

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace

Abnormální chování,

agresivita

Poruchy nervového systému

Časté

Časté (děti mladší než 2 roky)

Velmi vzácné

Bolest hlavy

Insomnie

Závrať, ospalost, nespavost,

psychomotorická

hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Tachykardie, palpitace

Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Časté (děti mladší než 2 roky)

Velmi vzácné

Sucho v ústech

Průjem

Abdominální

bolest,

nauzea,

zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Zvýšení hladin jaterních

enzymů, zvýšení hladiny

bilirubinu, hepatitida

Není známo

Ikterus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Fotosenzitivita

Poruchy

svalové a kosterní

soustavy

a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Celkové poruchy

a reakce

v místě aplikace

Časté

Časté (děti mladší než 2 roky)

Velmi vzácné

Není známo

Únava

Horečka

Hypersenzitivní reakce (jako

anafylaxe, angioedém,

dušnost, svědění, vyrážka a

kopřivka)

Astenie

Vyšetření

Není známo

Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace

Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“

zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování, agresivitu, zvýšení tělesné

hmotnosti a zvýšení chuti k jídlu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha

10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh,

je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních opatření k odstranění nevstřebané léčivé látky.

Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.

Příznaky

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a dospívajícím v dávce až 45

mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh,

je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27

Mechanismus účinku

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se

selektivním antagonistickým působením na periferní H

-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje

periferní histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice

uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů,

jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto

pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pediatrická populace

Účinnost desloratadinu perorálního roztoku nebyla hodnocena v samostatných pediatrických studiích.

Nicméně bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, byla

prokázána ve třech pediatrických studiích.

Děti ve věku 1 – 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu

1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let). Klinické laboratorní testy, tělesné funkce a

zápis elektrokardiogramu včetně intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována. Plazmatická

koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5.2) byla srovnatelná u

pediatrických pacientů a dospělé populace. Protože průběh alergické rýmy/chronické idiopatické urtikarie a

profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o účinnosti u dospělých je

možno extrapolovat na pediatrickou populaci.

Účinnost desloratadinu ve formě sirupu nebyla hodnocena v pediatrických studiích u dětí do 12 let.

Dospělí a dospívající

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a dospívajících, v nichž

bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní

kardiovaskulární účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii u dospělých a dospívajících, v níž byl

desloratadin podáván dospělým v dávce až 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po

dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.

Desloratadin pouze v malé míře přechází do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických

studiích při podávání doporučené dávky pro dospělé a dospívající 5 mg denně nedochází ve srovnání

s placebem k žádnému zvýšení výskytu ospalosti. V klinických studiích při jednorázovém podání tablet

desloratadinu dospělým a dospívajícím v jednotlivé denní dávce 7,5 mg neovlivňovaly psychomotorickou

výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin

standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s

létáním.

V klinickofarmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,

nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů,

jíž byl podáván desloratadin, a skupinou dostávající placebo, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve

výsledcích psychomotorických testů, bez ohledu na to, zda byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly

pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

U dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tablet desloratadinu k ústupu

příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění oka, slzení a zarudnutí očí a svědění

na patře. Desloratadin účinně kontroluje symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost tablet desloratadinu nebyla v

klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Kromě zavedených klasifikačních termínů sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativně

klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.

Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a

více než 4 týdny.

Desloratadin tablety byly účinné ve zmírnění celkové zátěže představované sezónní alergickou rýmou,

hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení

došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich

patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná, a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do

prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikarií,

předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické

urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinické směrnice.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou

idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu

svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24

hodinového dávkovacího intervalu. Stejně jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanými

pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli identifikováni

jako pacienti neodpovídající na antihistaminika. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 %

pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem

také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,

používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Desloratadin dosahuje u dospělých a dospívajících detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut

po podání. Desloratadin je dobře absorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po

třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu odpovídal jeho

biologickému poločasu (přibližně 27 hodin) a frekvenci dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost

desloratadinu byla úměrná dávce v rozmezí od 5 do 20 mg.

V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6 % subjektů vyšší koncentrace desloratadinu.

Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6 %) a pediatrických

subjektů ve věku od 2 do 11 let (6 %) a byla větší u černošské populace (18 % u dospělých, 16 % u

pediatrických pacientů) než u obou populací bělochů (2 % u dospělých a 3 % u pediatrických pacientů).

Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové

lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolismem desloratadinu. Koncentrace C

byla u

těchto subjektů 3 krát vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně 89 hod.

Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovaným

podáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismem ve

věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a C

byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně

120 hodin. Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismem

léčených dávkami odpovídajícími věku. Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního

profilu v běžné populaci. Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky

nebyly studovány.

V samostatných studiích s jednorázovou dávkou měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách

hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg

desloratadinu sirupu.

Distribuce

U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání

desloratadinu dospělým a dospívajícím v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní

kumulace léčiva.

Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním tablet a sirupu desloratadinu bylo zjištěno, že tablety a sirup

jsou bioekvivalentní. Protože desloratadin perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci

desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je

rovnocenný sirupu a tabletám.

Biotransformace

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit

možnost některých interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie

in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu

potravy (vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo

prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána

farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí (CRI) a u zdravých pacientů. Ve

studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až

středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých pacientů a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát

vyšší než u zdravých pacientů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu dosaženo po 11.

dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými pacienty u pacientů s mírnou až středně těžkou

CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší. V obou studiích nebyly změny

v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie prováděné

s desloratadinem a loratadinem prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují

žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla

prokázána absence karcinogenního potenciálu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70 % (E 420)

Propylenglykol

Monohydrát kyseliny citronové

Natrium-citrát

Hypromelosa 2910

Sukralosa

Dinatrium-edetát

Ovocné aroma

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.

Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní

podmínky uchovávání.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Perorální roztok je dodáván v lahvičkách z hnědého skla typu III, uzavřených polypropylenovým dětským

bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vícevrstvou polyethylenovou vnitřní vložkou. Lahvičky jsou baleny

v papírových krabičkách. Všechna balení jsou dodávána s odměrnou lžičkou CE 0373 s vyznačením dávek

2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou stříkačkou pro perorální podání CE 0373 o konečném objemu 5 ml s ryskami

po 0,5 ml.

Velikosti balení:

60 ml, 120 ml a 150 ml perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

K odměření dávky se musí použít přiložená lžička nebo stříkačka pro perorální podání (viz bod 6.5).

Návod k použití stříkačky:

Po otevření lahvičky zasuňte špičku stříkačky pro perorální podání do roztoku. Poté vytahujte píst směrem

k sobě až do nasátí předepsané dávky. Pokud ve stříkačce pro perorální podání po nasátí roztoku uvidíte

vzduchové bubliny, otočte stříkačku pro perorální podání do svislé polohy tak, aby její špička směřovala

vzhůru. Vzduch se přesune do vrchní části stříkačky pro perorální podání. Táhněte píst směrem k sobě a pak

jej mírně tlačte zpět do stříkačky pro perorální podání tak, abyste se zbavili vzduchových bublin. Několika

málo drobných bublin se nemusíte obávat.

Natažený roztok se polyká přímo ze stříkačky.

Po použití lahvičku uzavřete, prázdnou stříkačku vypláchněte vodou a nechte ji vyschnout na vzduchu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/411/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 6. 2012

Datum posledního prodloužení registrace: 7. 7. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace