JODTHYROX 100MCG/100MCG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM) ; JODID DRASELNÝ (KALII IODIDUM)
Dostupné s:
Merck KGaA, Darmstadt
ATC kód:
H03AA
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF LEVOTHYROXINE (LEVOTHYROXINUM NATRICUM) ; POTASSIUM IODIDE (KALII IODIDUM)
Dávkování:
100MCG/100MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 II; 100 I; 50 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY
Přehled produktů:
JODTHYROX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
56/ 834/92-C
Datum autorizace:
2020-02-18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls333496/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jodthyrox

100 mikrogramů/100 mikrogramů tablety

levothyroxinum natricum, iodidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento příprav

ek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Jodthyrox a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodthyrox užívat

Jak se přípravek Jodthyrox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jodthyrox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Jodthyrox a k

čemu se užívá

Co je přípravek Jodthyrox

Patří mezi skupinu léčivých přípravků označovanou jako hormony.

Hormon

štítné

žlázy

(tyroxin)

kombinaci

anorganickým

jódem

k léčbě

strumy

při

nedostatku jódu, kde tyroxin slouží k potlačení sekrece TSH, který podporuje růst strumy a jód

slouží k doplnění zásob v organismu.

Na co se přípravek Jodthyrox používá

K léčbě strumy z nedostatku jódu bez poruchy funkce a doplnění zásob jódu v organismu

zvláště v období dospívání a v těhotenství. Jako prevence recidivy strumy z nedostatku jódu po

operaci. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodthyrox užívat

Neužívejte přípravek Jodthyrox

pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

při zvýšené funkci štítné žlázy, uzlové strumě, autonomním adenomu štítné žlázy,

při těžších formách ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris,

nepravidelná činnost srdce),

při dermatitis herpetiformis Duhring,

při neléčené nedostatečnosti nadledvin.

Pokud se u Vás stavy uvedené v tomto odstavci objeví teprve během užívání přípravku,

uvědomte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím Jodthyroxu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Angina pectoris musí být léčena před terapií hormony štítné žlázy. Terapie Jodthyroxem musí

být zahájena nízkou dávkou. Protože hormony štítné žlázy ovlivňují vstřebávání krevního cukru

(glukózy),

bude

Vám

pravidelně

sledována

hladina

krevního

cukru

v krvi,

v případě

jakýchkoli

změn

bude

upraveno

dávkování

léků

snižujících

hladinu

krevního

cukru

(glykémii).

Při diagnostickém nebo terapeutickém vyšetření za použití radioaktivního jódu se doporučuje

vyhnout podávání jódu před takovým zákrokem.

Pokud trpíte sníženou činností nadledvin a není Vám podávána odpovídající substituční léčba.

Při předávkování přípravkem se objeví příznaky hypertyreózy: bušení srdce, třes, nervozita,

nespavost, nesnášenlivost tepla, u pacientů s ischemickou chorobou srdce může dojít ke

zhoršení onemocnění - srdečnímu selhání, nepravidelné činnosti srdce, bolestem na hrudi. Při

déletrvajícím předávkování je riziko prořídnutí kostí.

Pokud se výše uvedené příznaky u Vás projeví, léčbu ihned přerušte a vyhledejte lékaře!

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností

pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního

tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Pokud potřebujete změnit léčbu na jiný přípravek obsahující hormon štítné žlázy, může dojít k

nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy

týkající se změny Vašeho léku. Během tohoto přechodného období je třeba pečlivý lékařský

dohled (klinický a laboratorní). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte

to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba dávku zvýšit nebo snížit.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Jodthyrox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Jodthyrox může ovlivnit jejich účinek.

Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v

krvi):

Jodthyrox může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další

kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Jodthyrox. Při

užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika.

Kumarinové deriváty (léky zabraňující

srážení krve):

Jodthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u

starších osob. Na začátku a v průběhu léčby přípravkem Jodthyrox mohou být nutné pravidelné

kontroly parametrů srážení krve. Při užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky

kumarinového léku.

Pokud užíváte nebo budete užívat některé z následujících léků, je nutné dodržovat doporučené

intervaly pro dávkování:

léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého cholesterolu (jako

je kolestyramin nebo kolestipol): užívejte Jodthyrox 4 až 5 hodin před užitím těchto léků,

protože mohou blokovat vychytávání přípravku Jodthyroxu z tenkého střeva,

antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (k léčbě vředů žaludku nebo

střeva)

, soli vápníku a železa, další léky obsahující hliník.

Užívejte Jodthyrox dvě hodiny před

užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Jodthyrox.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou snižovat

účinek přípravku Jodthyrox:

propylthiouracil (lék k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),

glukokortikoidy (léky k léčbě alergií a zánětů),

betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané k léčbě onemocnění srdce),

sertralin (k léčbě deprese),

chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie),

léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášek na spaní)

nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a

ke kontrole poruch nálady),

léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě a po menopauze

nebo jako prevence otěhotnění,

sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním

ledvin),

inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),

- orlistat (lék používaný k léčbě obezity).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou zvyšovat

účinek přípravku Jodthyrox:

salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a snižování horečky),

dikumarol (lék zabraňující srážení krve),

furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum),

klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit účinek

přípravku Jodthyrox:

inhibitory proteázy (ritonavir, indinavir, lopinavir), používané ke kontrole viru HIV a

viru chronické hepatitidy C,

fenytoin (k léčbě epilepsie).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava

dávky přípravku Jodthyroxu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného

srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující

jod, informujte svého lékaře, že užíváte Jodthyrox, protože může být nutné podání injekce,

která ovlivní funkci Vaší štítné žlázy.

Hormony štítné žlázy se nemají užívat ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů

štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v

normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší

účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem. Vysoké dávky hormonů štítné

žlázy nemají být užívány společně s některými léčivými přípravky ke snížení tělesné

hmotnosti, jako je amfepramon, kathin a fenylpropanolamin, protože riziko vážných nebo

dokonce život ohrožujících nežádoucích účinků se může ještě zvýšit.

P

říprav

ek Jodthyrox s

jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jíte přípravky ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které

konzumujete. Přípravky ze sóji mohou snižovat vychytávání přípravku Jodthyrox ze střeva,

proto může být nutná úprava dávky přípravku Jodthyrox.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Jodthyrox. Informujte svého lékaře, protože

může být nutné upravit dávku. Informujte svého lékaře i o tom, že plánujete otěhotnět.

Léčba hormony štítné žlázy má být během těhotenství a obzvláště v období kojení vedena

uvážlivě. Dosud nebyly zaznamenány žádné zprávy dokládající riziko pro plod, přestože

používání během těhotenství je velmi rozšířené.

Jód prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Musí být zvážen obsah jódu v

doplňcích stravy, které jsou užívány současně s přípravkem. Další suplementace kojeného

dítěte není nutná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jodthyrox neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jodthyrox

obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

J

ak se přípravek Jodthyrox užívá

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2 - 4 týdnů. Další možné zvýšení dávky

závisí na potřebě pacienta s přihlédnutím k tělesné hmotnosti, věku a dalším okolnostem. Při

dlouhodobé léčbě užívají dospělí a dospívající 1 tabletu denně. Lék se užívá vždy ráno, na lačno

asi 30 minut před snídaní. V léčbě se pokračuje až do vymizení či zmenšení strumy, ke kterému

dochází obvykle v průběhu 1 roku. Pak se léčba přerušuje a trvá-li nedostatek jódu, pokračuje

se v podávání jodidové suplementace. Nedošlo-li ke zmenšení strumy, pokračuje se v užívání

Jodthyroxu i déle než 1 rok, aby se zabránilo zvětšení strumy. Po operaci strumy z nedostatku

jódu se užívá přípravek alespoň po dobu 1 roku.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Jodthyrox

,

než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je rychlý

srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako

je epilepsie se mohou v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. U pacientů s rizikem

psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto

příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Jodthyrox

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste neužil(a).

Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání

přípravku Jodthyrox, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické

reakce

(reakce

z přecitlivělosti)

s frekvencí

výskytu

není

známo

mohou

vyskytnout na jakékoli složky přípravku Jodthyrox (viz bod 6 „Co přípravek Jodthyrox

obsahuje“). Alergické reakce se mohou projevit na kůži (vyrážka, kopřivka) anebo postihují

dýchací systém. Alergická reakce může zahrnovat otok obličeje nebo krku (angioedém). Pokud

k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se objevit přecitlivělost na jód s příznaky, jako

jsou horečka, svědění kůže a očí, kopřivka, dráždivý kašel. Dále může dojít, zvláště na začátku

léčby, ke zvýšení metabolismu s příznaky, jako jsou bušení srdce, poruchy srdečního rytmu,

třes, nervozita, nespavost, nadměrné pocení, průjem, nesnášenlivost tepla, pokles tělesné

hmotnosti. V těchto případech je nutno léčbu přerušit a vyhledat ošetřujícího lékaře. Pokud

nejde o projevy přecitlivělosti, je možno po odeznění nežádoucích účinků pokračovat v léčbě

sníženými dávkami.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Jodthyrox uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25

, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek

chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Jodthyrox po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za

„Použitelné do“, na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Léčivé látky: levothyroxinum natricum 100 mikrogramů,

iodidum 100 mikrogramů (ve formě

kalii iodidum 130,8 mikrogramů).

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, želatina, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-

stearát

Jak přípravek Jodthyrox vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou téměř bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na obou stranách s půlicí

rýhou, na jedné straně označené EM 45.

Tablety jsou dodávány v PP/Al nebo PVC/Al blistrech po 50 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurterstrasse 250, Darmstadt, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 11. 3. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls333496/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jodthyrox 100 mikrogramů/100 mikrogramů tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů, iodidum 100 mikrogramů

(ve formě kalii iodidum 130,8 mikrogramů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Téměř bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, na obou stranách

s dělicí rýhou, na jedné straně EM 45.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terape

utické indikace

Léčba strumy z nedostatku jódu a doplnění zásob jódu v organismu zvláště při eufunkční

strumě v dospívání, při difúzní eufunkční strumě u dospělých a těhotných, prevence strumy

po operaci strumy z nedostatku jódu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající:

Úvodní dávka:

Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2 - 4 týdnů. Poté může být dávka

zvýšena v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a individuálním stavu pacienta.

Udržovací dávka:

Obvyklá udržovací dávka u dospělých a dospívajících je 1 tableta denně, v graviditě

1 - 1½ tablety denně. Lék se užívá jedenkrát denně, ráno na lačno, 30 minut před snídaní.

Léčba se užívá do vymizení nebo zřetelného zmenšení strumy, obvykle 1 rok. Nedošlo-li k

regresi strumy, léčba se prodlužuje, aby se zabránilo růstu strumy. Po operaci strumy je

obvyklá délka užívání přípravku 1 rok.

Způsob podání:

Tablety mají být užívány ráno, na lačno asi půl hodiny před snídaní s dostatečným

množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypertyreóza, autonomní adenomy štítné žlázy. Těžší formy ischemické choroby srdeční

(infarkt

myokardu,

angina

pectoris,

městnavá

srdeční

slabost,

dysrytmie).

Neléčená

adrenokortikální insuficience (vyžaduje nejprve substituci glukokortikoidy). Dermatitis

herpetiformis Duhring. Opatrnost je nutná při osteoporóze skeletu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Angina pectoris, kar

diální insuficience, tachyarytmie

Angina pectoris musí být léčena přednostně před terapií hormony štítné žlázy. Terapie

Jodthyroxem musí být zahájena nízkou dávkou, kterou je možno postupně zvyšovat v delších

časových intervalech. Musí být vyloučena i mírná hypertyreóza u pacientů s anginou

pectoris, kardiální insuficiencí nebo tachyarytmií. V těchto případech musí být prováděny

časté kontroly hladin tyreoidních hormonů.

Psychotické poruchy

Při

zahajování

léčby

levothyroxinem

pacientů

s rizikem

psychotických

poruch

doporučuje použít nízkou počáteční dávku levothyroxinu a na začátku léčby dávku pomalu

zvyšovat. Lze doporučit sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických

poruch, je třeba zvážit úpravu dávky levothyroxinu.

Diabetes mellitus

Protože hormony štítné žlázy ovlivňují resorpci glukózy, sekreci a citlivost na inzulín, musí

být na počátku léčby Jodthyroxem pravidelně kontrolována hladina glukózy v krvi a v

případě jakýchkoli změn musí být přizpůsobeno dávkování léků snižujících glykémii.

Hypofyzární a adrenokortikální insuficience

V případě adrenokortikální insuficience je třeba před zahájením užívání levothyroxinu

zajistit odpovídající substituční terapii, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz

bod 4.3).

Autonomie štítné žlázy

Autonomie štítné žlázy musí být vyloučena pomocí speciálních diagnostických metod před

zahájením terapie Jodthyroxem.

Saturace štítné žlázy jódem může zabránit optimální akumulaci radioaktivního jódu při

diagnostické nebo terapeutické intervenci. Doporučuje se vyhnout se podávání jódu před

takovým zákrokem.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke

snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je vhodné

doporučit, aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu

orlistatem, poradili s lékařem, protože orlistat a levothyroxin může být nutno užívat

v různém

čase

dávku

levothyroxinu

může

být

nutno

upravit.

Dále

doporučuje

kontrolovat u pacienta sérové hladiny hormonů.

Hormony štítné žlázy nemají být podávány ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s

euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vyšší než

běžné dávky mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.

Levothyroxin ve vysokých dávkách nemá být kombinován s některými látkami ke snížení

tělesné hmotnosti, zejména s aminy se sympatomimetickými účinky (viz bod 4.9).

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají

být monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v

důsledku nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

Pokud je vyžadováno převedení na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba pečlivý

dohled včetně klinického a laboratorního monitorování během přechodného období z

důvodu potencionálního rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů

může být nutná úprava dávky.

Jodthyrox obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky levothyroxinu na ostatní léčivé přípravky:

Antidiabetika:

Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Proto je nutné provádět časté kontroly

glykémie na začátku léčby hormony štítné žlázy. V případě potřeby je třeba dávku

antidiabetika upravit.

Kumarinové deriváty:

Levothyroxin

může

zesilovat

účinek

antikoagulancií

jejich

vytěsněním

z vazby

plasmatické bílkoviny, což může zvýšit riziko krvácení, např. v centrálním nervovém

systému nebo gastrointestinálním traktu, zvláště u starších pacientů. Proto je nutné provádět

pravidelně kontrolu koagulačních parametrů na začátku léčby hormony štítné žlázy a během

konkomitantní léčby. V případě potřeby je třeba dávku antikoagulancií upravit.

Inhibitory proteáz

y

(např. ritonavir, indinavir, lopinavir)

:

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy, které poukazovaly na možnou interakci

mezi léčivými přípravky, které obsahují ritonavir, a levothyroxinem. U pacientů léčených

levothyroxinem je třeba monitorovat hladinu tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH)

alespoň v průběhu prvního měsíce po zahájení a/nebo ukončení léčby ritonavirem.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinky levothyroxinu:

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoin:

Salicyláty, dikumarol, furosemid ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát, fenytoin a další

látky mohou vytěsnit levothyroxin z vazby na plazmatické proteiny, což vede ke zvýšení fT4

frakce. Fenytoin zvyšuje metabolismus levothyroxinu v játrech. Je doporučováno pečlivé

sledování hladin hormonů štítné žlázy.

Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinek levothyroxinu:

Orlistat:

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke

snížení kontroly hypotyreózy. Může se jednat o důsledek snížené absorpce solí jódu a/nebo

levothyroxinu.

Iontoměničové pryskyřice

:

Iontoměničové pryskyřice (např. kolestyramin nebo kolestipol) inhibují absorpci

levothyroxinu. Je proto doporučováno, aby se levothyroxin užíval 4 – 5 hodin před

podáním těchto látek.

Hliník, soli železa a vápníku

:

U léků obsahující hliník (antacida, sukralfát) byla v literatuře uváděna možnost snížení

účinku levothyroxinu. Je proto doporučováno, aby Jodthyrox byl podáván minimálně 2

hodiny před podáním přípravků s obsahem hliníku. To samé platí pro léčivé přípravky

obsahující soli vápníku a železa.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-

sympatolytika a jódové kontrastní látky

:

Tyto látky inhibují periferní konverzi T

na T

Amiodaron:

Tato látka inhibuje periferní konverzi T4 na T4. V důsledku vysokého obsahu jódu může

amiodaron spouštět hypertyreózu a rovněž hypotyreózu. Je doporučována zvláštní opatrnost

v případě uzlovité strumy s možností nerozpoznané autonomie.

Sertralin, chlorochin/proguanil:

Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.

Inhibitory tyrosinkinázy:

Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost levothyroxinu.

Je proto doporučeno sledovat pacienty s ohledem na funkci štítné žlázy na začátku a na konci

současné léčby sevelamerem. V případě nutnosti má být dávka levothyroxinu upravena.

Sevelamer:

Sevelamer může snižovat absorpci levothyroxinu. Je proto doporučeno sledovat pacienty

s ohledem na funkci štítné žlázy na začátku a na konci současné léčby sevelamerem.

V případě nutnosti by měla být dávka levothyroxinu upravena.

Léčivé přípravky způsobující indukci jaterních enzymů (např. barbituráty) nebo

karbamazepin:

Tyto látky mohou zvyšovat hepatální clearance levothyroxinu.

Estrogeny:

Ženy, které užívají antikoncepční přípravky s obsahem estrogenu nebo postmenopauzální

ženy užívající hormonální substituční léčbu, mohou mít zvýšenou potřebu levothyroxinu.

Interakce související s

jodidem draselným

Antityroideální léčivé přípravky blokují organickou vazbu jódu ve štítné žláze a mohou

působit jako strumigeny. Vychytávání jódu štítnou žlázou je kompletně inhibováno látkami

se stejným mechanismem účinku (jako je perchlorát, který rovněž blokuje recirkulaci jódu)

a látkami, které nejsou transportovány, jako je thiokyanát (v koncentracích nad 5 mg/dl).

Vychytávání a obrat jódu ve štítné žláze jsou stimulovány TSH (tyreotropní hormon).

Interakce s jídlem

Látky s

obsahem sójy

:

Látky obsahující sóju mohou snižovat intestinální absorpci levothyroxinu. Proto může být

nutná úprava dávky Jodthyroxu, zvláště na začátku nebo po ukončení stravy obsahující

sójové doplňky.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Léčba přípravkem Jodthyrox má být podávána shodně zvláště během těhotenství a v období

kojení. Požadavky na dávkování se během těhotenství mohou dokonce zvýšit. Vzhledem k

tomu, že zvýšení TSH v séru se může objevit již v průběhu 4 týdnů těhotenství, těhotné ženy

užívající levothyroxin mají mít během každého trimestru změřeno TSH, aby se potvrdilo, že

hodnoty TSH mateřského séra jsou v referenčním rozsahu pro daný trimestr těhotenství.

Zvýšená hladina TSH v séru má být upravena zvýšením dávky levothyroxinu. Vzhledem k

tomu, že hladiny TSH po porodu jsou podobné hodnotám před otěhotněním, má se dávka

levothyroxinu vrátit k dávce před těhotenstvím ihned po porodu. Hladina TSH v séru se má

zkontrolovat 6-8 týdnů po porodu.

Těhotenství

Léčba hormony štítné žlázy má být během těhotenství a obzvláště v období kojení vedena

uvážlivě. Dosud nebyly zaznamenány žádné zprávy dokládající riziko pro plod, přestože

používání během těhotenství je velmi rozšířené. I přes vysoké dávky levothyroxinu během

léčby není hladina tyreroidních hormonů v mateřském mléce během kojení dostatečně

vysoká, aby vyvolala hypertyreózu nebo potlačila sekreci TSH novorozence.

Kojení

Jód prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Musí být zvážen obsah jódu

v doplňcích stravy, které jsou užívány současně s přípravkem. Další suplementace kojeného

dítěte není nutná.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění je nepravděpodobné.

4.8

Nežádoucí účinky

Mohou se objevit hypersensitivní reakce na jakékoli složky přípravku Jodthyrox. Mohou se

objevit klinické známky hypertyreózy, pokud se překročí individuální limit tolerance pro

levothyroxin nebo pokud se dávka zvýší příliš rychle na začátku léčby. Typické jsou

následující příznaky: srdeční arytmie (např. fibrilace síní a extrasystoly), tachykardie,

palpitace, angina pectoris, bolest hlavy, svalová slabost a křeče, návaly horka, horečka,

zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri, třes, neklid, nespavost, zvýšené pocení,

úbytek tělesné hmotnosti, průjem. Alergické reakce jako kopřivka, vyrážka a angioedém se

mohou vyskytnout s frekvencí výskytu není známo.

V těchto případech musí být snížena denní dávka nebo musí být lék na několik dnů vysazen.

Léčba

může

být

opatrně

zahájena

vymizení

nežádoucích

účinků.

pacientů

s predispozicí k autoimunitnímu onemocnění štítné žlázy je možný vývoj protilátek proti

tyroideální peroxidáze (TPO).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

registraci

léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování levothyroxinem může způsobit příznaky významného zvýšení metabolismu.

U pacientů zneužívajících několik let levothyroxin byly zaznamenány případy náhlé srdeční

smrti. U predisponovaných pacientů byly hlášeny izolované případy záchvatů, pokud byl

překročen individuální toleranční limit.

Předávkování levothyroxinem může vést k příznakům hypertyreózy a mohlo by vést

k akutní psychóze, zejména u pacientů s rizikem psychotických poruch.

Léčba

Spolehlivým indikátorem předávkování levothyroxinem je zvýšená hladina T

více než

zvýšená hladina T

nebo fT

. V závislosti na rozsahu předávkování je doporučeno přerušit

léčbu a provést vyšetření. Betasympatomimetické účinky, jako je tachykardie, úzkost,

agitovanost nebo hyperkinezi je možné léčit beta-blokátory. Po extrémních dávkách může

být indikována plasmaferéza.

U hypotyreózy indikované jódem je indikováno přerušení léčby jódem a léčba hormony

štítné žlázy. Hypertyreóza indukovaná jódem se léčí tyreostatiky, vzácně intenzívní péčí,

plasmaferézou nebo tyroidektomií.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

: Hormony štítné žlázy

ATC kód: H03AA

Syntetický levothyroxin obsažený v Jodthyroxu má identické účinky s přirozeně působícím

hormonem secernovaným štítnou žlázou. Po absorpci se ve velké míře váže na plasmatické

proteiny, částečně na thyroxin vážící globullin (TBG). Prochází velmi pozvolně do buněk,

kde po částečné konverzi na liothyronin (L-trijodthyronin) působí specificky na vývoj, růst

a metabolismus.

Pro endogenní syntézu tyreoidních hormonů (trijodthyroninu a levothyroxinu) a tudíž i pro

normální funkci a morfologii štítné žlázy je nezbytný adekvátní příjem jódu. Nedostatek

jódu, hlavní příčina vzniku strumy, je substituován kalium jodidem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

perorálním

podání

první

účinky

projeví

dnech.

Přibližně

99,97

levothyroxinu a přibližně 99,70 % liothyroninu (L-trijodthyroninu) je vázáno na plasmatické

proteiny. Tato vazba není kovalentní a vázané hormony v plasmě jsou neustále směňovány

s frakcí

volných

hormonů.

Biologický

poločas

levothyroxinu

přibližně

dnů,

hypertyreózy je kratší (přibližně 6 dnů) a u hypotyreózy delší (přibližně 8 dnů). Distribuční

objem je kolem 10-12 litrů. Játra obsahují jednu třetinu celkového extratyreoidálního

levothyroxinu, který je rychle směnitelný s levothyroxinem v séru. Tyreoidální hormony

jsou

metabolizovány

hlavně

játrech,

ledvinách,

mozku

svalech.

Metabolity

jsou

vylučovány

močí

stolicí.

Clearance

levothyroxinu

přibližně

plasmy/den.

V souvislosti

s vazbou

plasmatické

proteiny

tyreoidní

hormony

objevují

v malých množstvích v dialyzátu. Biologická dostupnost levothyroxinu při perorálním

užití na prázdný žaludek je 79,6

3 %. Absorpce kalium jodidu je 100 %.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita: Levothyroxin má velmi mírné akutní toxické účinky. V případech otravy

(např.

pokusy

sebevraždu)

byla

dávka

tolerována

komplikací.

Vážné

komplikace jako ohrožení životních funkcí (dýchání a krevního oběhu) je třeba předpokládat

při současném výskytu ischemické choroby srdeční. Akutní toxicita kalium jodidu byla

sledována po intraperitoneálním a perorálním podání myším a po perorálním podání

potkanům. U myší byla LD

po intraperitoneální injekci 1,117mg/kg s odchylkou 30 mg/kg

váhy těla a po perorálním podání 2,068 mg/kg s odchylkou 140 mg/kg tělesné váhy. U

potkanů byla LD

2.779mg/kg tělesné váhy. Příznaky toxicity nebyly u obou zvířat

specifické. Kalium jodid byl charakterizován při krátkodobém užívání jako relativně

netoxická substance.

Chronická toxicita: Chronické toxické účinky levothyroxinu byly studovány na různých

zvířecích druzích (potkani, psi). Při vysokých dávkách byly pozorovány na potkanech

známky hepatopatie, zvýšený výskyt spontánní nefrózy jakož i změny hmotnosti vnitřních

orgánů. U psů nebyly pozorovány žádné podstatné nežádoucí účinky. Bylo zaznamenáno

několik

případů

náhlého

úmrtí

(kardiální

příčiny)

pacientů

dlouhodobě

léčených

Levothyroxinem. Informace o chronických toxických účincích kalium jodidu zatím nejsou

dostupné.

Reprodukční

toxicita:

Tyreoidální

hormony

procházejí

placentární

bariérou

velmi

mírných, neúčinných množstvích. Po injekci malé dávky (do 24 mikrogramů) levothyroxinu

kuřecím embryím byla pozorována zvýšená incidence strophosomie. Rozsáhlé zkušenosti

s užíváním levothyroxinu u těhotných žen ve všech fázích těhotenství nepřinesly žádné

důkazy

toxickém

působení

plod

nebo

lékem

indukovaných

malformacích.

Reprodukční toxicita jódu byla testována u některých zvířat. Zjistilo se, že existuje určitý

vliv na velikost vrhu a následnou mortalitu a to pouze u některých druhů a při překročení

určitých hladin jódu v potravě a při určitém zvýšení suplementace jódem. Nejsou dostupné

informace o negativním působení na mužskou či ženskou fertilitu.

Mutagenicita: Nejsou taktéž dostupné žádné informace o mutagenním působení. Dosud

nejsou známy jakékoli indikace (podle změn v genomu) zvažující mutagenní působení při

podání tyreoidních hormonů. Kalium jodid nemá biologické mutagenní nebo karcinogenní

účinky.

Karcinogenita: Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech s levothyroxinem.

6.

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, želatina, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek

chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

PP/Al nebo PVC/Al blistr, krabička

Balení po 50 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/834/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGI

STRACE

Datum první registrace: 23.12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 11. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace