JODOUTER 100.0 mg/ml Intrauterinní roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JODOUTER 100 mg/ml intrauterinní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivé látky:

Povidonum iodinatum (10%)

100 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žlutohnědý až červenohnědý

intrauterinní roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot , prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Znečištění pochvy močí (urovagina), záněty pochvy a poševní předsíně (vaginitis,

vestibulitis), děložního krčku (cervicitis), akutní a chronické záněty děložní sliznice

(endometritis) způsobené akutními i subakutními infekcemi, infekce trichomonádami,

poranění pochvy, nedostatečná kontraktilita dělohy po porodu (atonia uteri post partum),

lochiometra, zadržení lůžka (retentio secundinarium), pyometra .

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na jód, hypertyreóza a další poruchy štítné žlázy, gravidita.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U citlivějších druhů zvířat se mohou vyšší incidencí projevit nežádoucí účinky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při aplikaci chraňte oči a kůži.

Při kontaktu přípravku s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při

podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15

minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při požití vypláchněte ústa, nevyvolávejte zvracení. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U citlivých jedinců možnost vzniku alergických reakcí (pálení, dráždění atd.), zcela

výjimečně může ovlivnit funkce štítné žlázy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Používání v průběhu gravidity je kontraindikováno.

Používání v průběhu laktace není kontraindikováno

4.8. Interakce

V kombinaci s některými léčivy se může vyskytnout fyzikální inkompatibilita (je ovlivněna

koncentrací léčiva, hodnotou pH, teplotou a světlem).

Při absorpci do systémového oběhu může snížit účinek perorálních antikoagulancií. Současné

podávání solí lithia zvyšuje riziko vzniku hypotyreózy

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pomocí katetru (není součástí originálního balení) a metrinjektoru aplikovat intrauterinně

50 ml až 150 ml roztoku, dle objemu dělohy.

Skot

· Endometritida, trichomoniáza - 1 balení (150 ml). Léčba sterility musí být provedena v

metestru nebo v diestru. Při endometritidách I. stupně lze doporučit výplachy 12 hod. před

inseminací. Cervicitida, vaginitida a vulvitida jsou ošetřeny

buď výplachem nebo

přikládaním tamponů, namočených v roztoku přípravku (tampony jsou po léčbě vyjmuty).

· Urovagina: shluky urátů je vhodné vybavit masáží a pak aplikovat 1 balení, tj. 150 ml

intravaginálně, případně intrauterinně

· Atonie dělohy a pyometra: provede se výplach dělohy, při použití většího objemu roztoku

je nutné roztok z dělohy vypustit.

· Retence lůžka: po aplikaci se objeví kontrakce dělohy a zastaví se krvácení, placenta je

hrubější konsistence a lze ji snadno ošetřit.

Následné ošetření se může provádět stejnou dávkou, před použitím nutno protřepat.

Prasata

· Výplach 150 ml přípravku, případně více dle fyziologického objemu dělohy. Léčebný

výplach musí být proveden během 12 hodin po porodu.

· Sterilita jako následek subakutní infekce - aplikace 300 ml přípravku.

Následné ošetření se může provádět stejnou dávkou.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při intenzivním dávkování může dojít k absorbci jódu do systému a k ovlivnění funkcí štítné

žlázy

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Lokální antiseptikum dezificients.

ATCvet kód: QG51AD01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Postupně se uvolňující komplexně vázaný jód neselektivně oxidativně působí na proteiny

miroorganismů. Germicidní účinky jsou neselektivní a širokospektré.

Do antibakteriálního spektra PVP/Jódu patří grampozitivní i gramnegativní mikroorganismy,

některé anaerobní mikroorganismy, kvasinky, houby a jejich spory, protozoa a některé viry.

Významná je také antimikrobiální aktivita proti patogenům, jako stafylokoky, pyogenní

streptokoky, fusobakterie, mykobakterie a bakteroidy. Čas k dosažení dostatečné devitalizace

mikroorganismů se pohybuje mezi 2 - 5 minutami. Po 5 minutách dochází k úplné devitalizaci

mikroorganismů. Vehiculum zvyšuje svou detergentní aktivitou účinnost komplexně

vázaného jódu, udržuje sliznici dostatečně hydratovanou, urychluje proces hojení a svou

osmotickou aktivitou působí na sliznici tonicky.

Farmakokinetické údaje

K minimální absorpci jodu může dojít, pokud je jodovaný povidon aplikován lokálně na intaktní kůži.

Při vaginální aplikaci je absorpce jodu mnohem výraznější a může vést k interferenci s funkcí štítné

žlázy. V organizmu je jod přeměněn na jodid, který je koncentrován hlavně v této žláze. Jodidy, které

nejsou vychytány štítnou žlázou, jsou eliminovány ledvinami, v menší míře stolicí, slinami a potem.

Jodidy dále přecházejí placentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dexpanthenol, Glycerol 85 % Nonoxinol 9, Poloxamer 188, Kyselina citrónová monohydrát,

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, Voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku : 18 měsíců.

Po 1. otevření ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 150 ml v metrinjektoru (polyethylenová tlačovací lahvička), který je zabalen do

kartónového obalu. Součástí balení není katetr.

Každé originální balení je vybaveno etiketou a přiloženou schválenou příbalovou informací.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/044/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 5. 2002 / 29. 4. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2012