Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JODOUTER 100 mg/ml intrauterinní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje :
Léčivé látky:
Povidonum iodinatum (10%)
100 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žlutohnědý až červenohnědý
intrauterinní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot , prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Znečištění pochvy močí (urovagina), záněty pochvy a poševní předsíně (vaginitis,
vestibulitis), děložního krčku (cervicitis), akutní a chronické záněty děložní sliznice
(endometritis) způsobené akutními i subakutními infekcemi, infekce trichomonádami,
poranění pochvy, nedostatečná kontraktilita dělohy po porodu (atonia uteri post partum),
lochiometra, zadržení lůžka (retentio secundinarium), pyometra .
4.3
Kontraindikace
Přecitlivělost na jód, hypertyreóza a další poruchy štítné žlázy, gravidita.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U citlivějších druhů zvířat se mohou vyšší incidencí projevit nežádoucí účinky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při aplikaci chraňte oči a kůži.
Při kontaktu přípravku s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při
podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Při požití vypláchněte ústa, nevyvolávejte zvracení. Pokud se objeví nežádoucí účinky,
vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U citlivých jedinců možnost vzniku alergických reakcí (pálení, dráždění atd.), zcela
výjimečně může ovlivnit funkce štítné žlázy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Používání v průběhu gravidity je kontraindikováno.
Používání v průběhu laktace není kontraindikováno
4.8. Interakce
V kombinaci s některými léčivy se může vyskytnout fyzikální inkompatibilita (je ovlivněna
koncentrací léčiva, hodnotou pH, teplotou a světlem).
Při absorpci do systémového oběhu může snížit účinek perorálních antikoagulancií. Současné
podávání solí lithia zvyšuje riziko vzniku hypotyreózy
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pomocí katetru (není součástí originálního balení) a metrinjektoru aplikovat intrauterinně
50 ml až 150 ml roztoku, dle objemu dělohy.
Skot
· Endometritida, trichomoniáza - 1 balení (150 ml). Léčba sterility musí být provedena v
metestru nebo v diestru. Při endometritidách I. stupně lze doporučit výplachy 12 hod. před
inseminací. Cervicitida, vaginitida a vulvitida jsou ošetřeny
buď výplachem nebo
přikládaním tamponů, namočených v roztoku přípravku (tampony jsou po léčbě vyjmuty).
· Urovagina: shluky urátů je vhodné vybavit masáží a pak aplikovat 1 balení, tj. 150 ml
intravaginálně, případně intrauterinně
· Atonie dělohy a pyometra: provede se výplach dělohy, při použití většího objemu roztoku
je nutné roztok z dělohy vypustit.
· Retence lůžka: po aplikaci se objeví kontrakce dělohy a zastaví se krvácení, placenta je
hrubější konsistence a lze ji snadno ošetřit.
Následné ošetření se může provádět stejnou dávkou, před použitím nutno protřepat.
Prasata
· Výplach 150 ml přípravku, případně více dle fyziologického objemu dělohy. Léčebný
výplach musí být proveden během 12 hodin po porodu.
· Sterilita jako následek subakutní infekce - aplikace 300 ml přípravku.
Následné ošetření se může provádět stejnou dávkou.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při intenzivním dávkování může dojít k absorbci jódu do systému a k ovlivnění funkcí štítné
žlázy
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Lokální antiseptikum dezificients.
ATCvet kód: QG51AD01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Postupně se uvolňující komplexně vázaný jód neselektivně oxidativně působí na proteiny
miroorganismů. Germicidní účinky jsou neselektivní a širokospektré.
Do antibakteriálního spektra PVP/Jódu patří grampozitivní i gramnegativní mikroorganismy,
některé anaerobní mikroorganismy, kvasinky, houby a jejich spory, protozoa a některé viry.
Významná je také antimikrobiální aktivita proti patogenům, jako stafylokoky, pyogenní
streptokoky, fusobakterie, mykobakterie a bakteroidy. Čas k dosažení dostatečné devitalizace
mikroorganismů se pohybuje mezi 2 - 5 minutami. Po 5 minutách dochází k úplné devitalizaci
mikroorganismů. Vehiculum zvyšuje svou detergentní aktivitou účinnost komplexně
vázaného jódu, udržuje sliznici dostatečně hydratovanou, urychluje proces hojení a svou
osmotickou aktivitou působí na sliznici tonicky.
Farmakokinetické údaje
K minimální absorpci jodu může dojít, pokud je jodovaný povidon aplikován lokálně na intaktní kůži.
Při vaginální aplikaci je absorpce jodu mnohem výraznější a může vést k interferenci s funkcí štítné
žlázy. V organizmu je jod přeměněn na jodid, který je koncentrován hlavně v této žláze. Jodidy, které
nejsou vychytány štítnou žlázou, jsou eliminovány ledvinami, v menší míře stolicí, slinami a potem.
Jodidy dále přecházejí placentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dexpanthenol, Glycerol 85 % Nonoxinol 9, Poloxamer 188, Kyselina citrónová monohydrát,
Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, Voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku : 18 měsíců.
Po 1. otevření ihned spotřebujte.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 150 ml v metrinjektoru (polyethylenová tlačovací lahvička), který je zabalen do
kartónového obalu. Součástí balení není katetr.
Každé originální balení je vybaveno etiketou a přiloženou schválenou příbalovou informací.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/044/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28. 5. 2002 / 29. 4. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012