JODISOL 38,5MG/G Kožní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODOVANÝ POVIDON (POVIDONUM IODINATUM)
Dostupné s:
SpofaDental a.s., Jičín
ATC kód:
D08AG02
INN (Mezinárodní Name):
JODOVANÝ POVIDONE (POVIDONUM IODINATUM)
Dávkování:
38,5MG/G
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
760G; 80G; 3,6G Předplněné pero
Druh předpisu:
vyhrazená léčiva
Terapeutické oblasti:
JODOVANÝ POVIDON
Přehled produktů:
JODISOL ROZTOK
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
32/ 215/74-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594747003858

sp.zn. sukls126120/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jodisol 3,85 g/100 g kožní roztok

povidonum iodinatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli z nežádoucích

účinků, sdělte

to svému

lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Jodisol roztok a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jodisol roztok používat

Jak se Jodisol roztok používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Jodisol roztok uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Jodisol roztok a k čemu se používá

Přípravek Jodisol roztok je vysoce účinný antiseptický a dezinfekční přípravek

obsahující povidonum iodinatum.

Přípravek Jodisol roztok mohou používat děti, dospívající i dospělí.

Přípravek Jodisol roztok se používá k:

povrchové dezinfekci kůže před drobnými výkony (injekce, punkce apod.)

přípravě operačního pole

ošetření při obtížném prořezávání zubů

ošetření po odstranění mandlí

V uvedených případech přípravek vždy aplikuje lékař.

Ve stomatologické protetice k dezinfekci otisků, ponořením do zředěného roztoku Jodisolu (1 : 10).

Bez porady s lékařem se přípravek Jodisol roztok se používá k:

dezinfekci rukou

ošetření drobných poranění kůže (trhlinky)

ošetření oparů

ošetření při zánětu ústní sliznice

ošetření po bodnutí hmyzem

K ošetření drobných poranění kůže, k ošetření po bodnutí hmyzem a k dezinfekci rukou nebo

operačního pole se používá neředěný přípravek.

K obkladům, výplachům a kloktání se používá přípravek ředěný vodou v poměru 1 : 20.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jodisol roztok používat

Nepoužívejte přípravek Jodisol roztok

jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

u předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností (do 1500 g včetně).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Jodisol roztok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při používání přípravku je doporučeno věnovat zvýšenou pozornost pacientům s poruchou funkce

štítné žlázy, s poruchou funkce ledvin, těhotným a kojícím ženám a dále výskytu alergických reakcí u

dětí do šesti měsíců věku.

Dlouhodobé působení roztoku může způsobit podráždění kůže nebo vzácně závažné kožní reakce.

V některých případech může dojít až k poleptání kůže. V případě výskytu podráždění kůže, kontaktní

dermatitidy (zánětu kůže) nebo přecitlivělosti musí být používání přípravku ukončeno.

U pacientů s onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jódu riziko rozvoje snížené nebo

zvýšené funkce štítné žlázy. Těmto pacientů má být Jodisol roztok aplikován se zvýšenou opatrností a

má být zabráněno pravidelnému nebo dlouhodobému podání.

Tmavě hnědá barva přípravku Jodisol roztok je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná

odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá.

Přípravek se nemá používat před nebo po scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě karcinomu

štítné žlázy radioaktivním jodem.

Další léčivé přípravky a Jodisol roztok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době užíval

(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.

Přípravky obsahující rtuť, stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se mohou vzájemně s jodovaným

povidonem ovlivňovat a nemají se používat současně.

Přípravky s jodovaným povidonem použité současně nebo okamžitě po aplikaci antiseptik s obsahem

oktenidinu na stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené

oblasti.

Během použití jodovaného povidonu mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy

(scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, diagnostika radioaktivním jodem),

což může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (léčbu

radioaktivním jodem). Mezi ukončením používání přípravku Jodisol roztok a provedením další

scintigrafie je třeba ponechat dostatečný časový interval.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Jodisol roztok používán pouze v přesně

určených případech a pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jodisol roztok nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,

3.

Jak se Jodisol roztok používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jodisol roztok je určen ke kožnímu podání v neředěné i ředěné formě.

Neředěný roztok se nanáší přímo na ošetřované místo (např. pomocí vatového tamponu) a používá se

k ošetření drobných poranění kůže, k ošetření po bodnutí hmyzem, k dezinfekci rukou a operačního

pole .

Ředěný roztok vodou v poměru až 1:20 se používá k přípravě obkladů, k omývání, nebo k výplachům,

či kloktání (např. při zánětu ústní sliznice).

Přípravek je nutné vždy čerstvě naředit a okamžitě použít.

Jodisol roztok se obvykle aplikuje na ošetřované místo jednou až třikrát denně.

Plné působení přípravku nastupuje během 1 minuty po jeho aplikaci.

Délka léčby:

V ošetřování ran se má pokračovat tak dlouho, dokud nevymizí všechny příznaky infekce (jako je

zarudnutí, otok, bolestivost či citlivost rány, hnis v ráně) nebo riziko infikování okrajů rány. Bez

porady s lékařem nepoužívejte Jodisol roztok déle než 7 dní. Pokud se příznaky v místě rány do 3 dnů

nezlepší nebo se zhoršují, navštivte lékaře.

Pokud se rána po skončení léčby přípravkem Jodisol roztok opět infikuje, je možné léčbu zahájit

znovu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky pro Jodisol roztok nejsou popsány. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých

reakcí se poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích

účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5.

Jak Jodisol roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za „EXP“. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Jodisol roztok obsahuje:

Léčivé látky: povidonum iodinatum; 100 g roztoku obsahuje povidonum iodinatum 3,85 g.

Pomocné látky: ethanol 96 %.

Jak Jodisol roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Jodisol roztok je čirá, žlutohnědá až tmavě červenohnědá kapalina se zápachem ethanolu a jodu.

Velikost balení:

760 g: lahev z tmavého skla

80 g: lahvička z tmavého skla, krabička

3,6 g: trubička skleněná nebo plastová (pero), válcovitý obal se šroubovacím plastovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jičín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2019

Strana 1/5

sp.zn. sukls126120/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

Jodisol spray 3,85 g/ 100 g, kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g roztoku obsahuje povidonum iodinatum 3,85 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Popis přípravku: čirá, žlutohnědá až tmavočervená kapalina se zápachem po ethanolu a jodu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

1. Ošetření drobných povrchových ran při první pomoci.

2. Dezinfekce povrchu pokožky a sliznice.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jodisol se obvykle aplikuje jednou až třikrát denně.

V ošetřování ran se má pokračovat tak dlouho, dokud nevymizí všechny příznaky

infekce nebo riziko infikování okrajů rány. Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní..

Pokud se rána po skončení léčby přípravkem Jodisol opět infikuje, je možné léčbu zahájit znovu.

Hnědá barva je pro přípravek Jodisol spray charakteristická a signalizuje jeho účinnost.

Plné působení přípravku nastupuje během 1 minuty po jeho aplikaci.

Způsob podání

Kožní podání

Přípravek

určen

lokálnímu

použití

nanáší

přímo

ošetřované

místo.

Mechanický

rozprašovač se stlačí přiměřenou silou a rychlostí. Postřikem se pokryje celý předem očištěný povrch

ošetřovaného místa. Vzhledem k malé dávce určené jedním stiskem rozprašovače (přibližně 0,05 ml)

může být postřik opakován na povrch očištěné pokožky, podle rozsahu ošetřovaného místa..

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

U předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností (do 1500 g včetně).

Strana 2/5

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při používání přípravku Jodisol spray je doporučeno věnovat zvýšenou pozornost pacientům s

poruchou funkce štítné žlázy (viz níže), s poruchou činnosti ledvin, těhotným a kojícím ženám (viz

bod 4.6) a dále výskytu alergických reakcí u dětí do šesti měsíců věku.

Dlouhodobé působení přípravku Jodisol spray může způsobit podráždění kůže nebo vzácně závažné

kožní reakce.

V některých případech může dojít až k poleptání kůže. V případě výskytu podráždění kůže, kontaktní

dermatitidy nebo hypersenzitivity musí být používání přípravku ukončeno.

U pacientů s onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jódu riziko rozvoje hypofunkce nebo

hyperfunkce štítné žlázy. Těmto pacientů má být přípravek aplikován se zvýšenou opatrností a má být

zabráněno pravidelnému nebo dlouhodobému podání.

Tmavě hnědá barva přípravku je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat, jeho

antimikrobiální účinnost klesá.

Přípravek se nemá používat před nebo po scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě

karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem

(viz bod 4.5).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravky obsahující rtuť, stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se mohou s jodovaným povidonem

vzájemně ovlivňovat a nemají se používat současně.

Přípravky s jodovaným povidonem použité současně nebo okamžitě po aplikaci antiseptik s obsahem

oktenidinu na stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené

oblasti.

Absorpce jodu z jodovaného povidonu může ovlivňovat testy funkce štítné žlázy.

Během použití jodovaného povidonu může být vychytávání jodu štítnou žlázou sníženo, což může

vést k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny

[PBI], diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem

(terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby přípravkem Jodisol spray a provedením nového

scintigramu je třeba ponechat dostatečný časový interval.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jod po vstřebání do oběhu prochází placentou. Vzhledem ke zvýšené citlivosti plodu na jod má být

použití léčivého přípravku omezeno. Před použitím léčivého přípravku Jodisol spray musí být

zhodnoceny přínosy léčby pro matku a potenciální rizika pro plod.

Kojení

Jod se vylučuje do mateřského mléka, kde dochází k jeho kumulaci v porovnání s hladinami v séru.

Vzhledem k citlivosti novorozence na jód, existuje riziko ovlivnění funkce štítné žlázy u kojeného

dítěte. Použití léčivého přípravku má být v období kojení omezeno. V případě vyšší expozice může

být vyžadována kontrola funkce štítné žlázy u kojence.

Při použití léčivého přípravku v období kojení je nutné zcela zabránit požití roztoku dítětem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jodisol spray nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Strana 3/5

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou popsány. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se má pacient poradit s

lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Jodisol spray je určen ke kožnímu podání.

Při náhodném požití většího množství léčivého přípravku může dojít k předávkování jódem.

Při akutním předávkování se mohou vyskytnout následující symptomy: abdominální symptomy,

selhání ledvin, oběhový kolaps, plicní edém a metabolické abnormality.

Léčba je symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky, jodovaný povidon

ATC kód: D08AG02

Jodovaný povidon je komplex jodu a polyvinylpyrrolidonového polymeru, který po určitou dobu po

aplikaci uvolňuje jod. Polymerní složka sama o sobě nemá žádný mikrobicidní účinek, ale slouží

k postupnému uvolňování volného jodu při kontaktu s kůží nebo sliznicemi. Molekulární jod

zprostředkovává základní mechanismus účinku. Jedná se o oxidaci aminokyselin a nukleových kyselin

v biologických strukturách, vedoucí k narušení metabolických cest mikroorganismů či dezintegraci

buněčných membrán a stěn, způsobující nevratné poškození patogenu. Díky nespecifickému působení

jodu není pravděpodobné, že by došlo k rozvoji rezistence. Jodovaný povidon má baktericidní,

virucidní a fungicidní účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Absorpce:

K minimální absorpci jodu dochází, pokud se jodovaný povidon aplikuje lokálně na neporušenou

kůži.

Při aplikaci na sliznici či aplikaci na porušenou kůži (např. silně popálenou) může být absorpce

intenzivnější a může ovlivnit funkci štítné žlázy.

Distribuce:

Strana 4/5

V organismu se jod mění na jodid, který je koncentrován především ve štítné žláze.

Eliminace

Jodidy, které nejsou vychytány štítnou žlázou, se vylučují ledvinami, v menší míře stolicí, slinami a

potem. Jodidy procházejí placentární bariérou a vylučují se do mateřského mléka.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Výsledky

in vitro

in vivo

studií nenaznačují mutagenní potenciál jodovaného povidonu.

Studie karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (V/V).

6.2. Inkompatibility

Přípravek ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, mechanický rozprašovač (PE, PP, polyformaldehyd, nerezová ocel),

pryžová zátka, hliníkové odtrhovací víčko, PP kryt, štítek, krabička.

Velikost balení: 7 g, 13 g, 35 g, 75g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SpofaDental a.s.,

Markova 238,

506 01 Jičín,

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

Strana 5/5

32/218/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

Datum první registrace: 16. 09. 1998

Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace