JODID 100 Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODID DRASELNÝ (KALII IODIDUM)
Dostupné s:
MERCK spol. s r.o., Praha
ATC kód:
H03CA
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM IODIDE (KALII IODIDUM)
Dávkování:
100MCG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 II; 100 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JODOVÁ TERAPIE
Přehled produktů:
JODID 100
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 835/92-A/C
Datum autorizace:
2020-03-27
EAN kód:
4022536645575

Sp.zn. sukls124853/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Jodid 100 mikrogramů

tablety

iodidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jodid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodid užívat

Jak se přípravek Jodid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jodid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jodid a k čemu se používá

Přípravek Jodid se užívá v rámci ochranných opatření při předcházení vzniku strumy (zvětšení štítné

žlázy) a poruch činnosti štítné žlázy, které vznikají při nedostatku jodu v potravě. Přípravek Jodid se

používá ve všech věkových skupinách a zejména pak v těhotenství, v období kojení, u uměle živených

kojenců (neobsahuje-li mléčná nebo další výživa dostatečný jodový přídavek) a během dospívání.

Dále se používá k léčbě již přítomné strumy z nedostatku jodu ve všech věkových skupinách. Používá

se také v rámci ochranných opatření po skončení léčby nebo po částečném chirurgickém odstranění

strumy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodid užívat

Neužívejte přípravek

Jodid

jestliže jste alergický(á) na iodidum nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě

jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy

jestliže máte subklinickou hypertyreózu (zvýšená činnost štítné žlázy bez příznaků onemocnění)

s dávkami jodu nad 150 mikrogramů/den

jestliže máte nezhoubný nádor (autonomní adenom) štítné žlázy či trpíte funkčními poruchami

štítné žlázy

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jodid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se nemá užívat, jestliže máte dostatečný přívod jodu v potravě (nad 150 mikrogramů jodu

denně).

Neužívejte přípravek Jodid dva měsíce před plánovanou léčbou radiojodem.

Další léčivé přípravky a přípravek Jodid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Bez porady s lékařem neužívejte současně jiné přípravky s obsahem jodu (např. některé

multivitaminové přípravky s minerály). Nadbytek jodu omezuje účinek léčby zvýšené funkce

štítné žlázy (např. karbimazolem, propycilem). Vychytávání jodu štítnou žlázou je blokováno

perchlorátem a thiokyanátem (při koncentraci přes 5 mg/dl v krvi je zastaveno).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství a v období kojení je potřeba jodu zvýšená. Dostatečný přísun jodu (200

mikrogramů/den) je tedy obzvláště důležitý. Jod je vylučován do mateřského mléka. V průběhu

těhotenství a v období kojení nemají být podávány velmi vysoké dávky jodu v důsledku vysoké

citlivosti štítné žlázy plodu a novorozence na jod. Výjimkou je podávání vysoké dávky jodu v případě

radiační nehody nebo havárie. O dávkování a délce podávání přípravku vždy rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Jodid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Jodid

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Jodid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku přípravku vždy určí předepisující lékař podle věkové skupiny a dalších okolností.

Profylaxe strumy při nedostatku jodu

Doporučená dávka u kojenců a dětí je 50 – 100 mikrogramů jodu/den (1/2 až 1 tableta přípravku

Jodid). Dospívající a dospělí užívají 100 – 200 mikrogramů jodu/den (1 až 2 tablety přípravku Jodid).

V průběhu těhotenství a v období kojení je doporučená dávka 100 – 200 mikrogramů jodu/den (1 až 2

tablety přípravku Jodid 100)

Profylaxe recidivy (návratu onemocnění) strumy po skončení léčby či chirurgickém zákroku

Doporučená dávka je 100 – 200 mikrogramů jodu/den (jedna až dvě tablety přípravku Jodid).

Léčba strumy

Doporučená dávka pro novorozence a děti je 100 – 200 mikrogramů /den (1 – 2 tablety

přípravku Jodid 100). U dospívajících a dospělých je doporučená dávka 200 mikrogramů /den

(2 tablety přípravku Jodid).

Tablety je vhodné zapít tekutinou. Novorozencům a kojencům se tablety podávají rozdrcené

nebo rozpuštěné v malém množství čaje. Tablety přípravku Jodid se z preventivních i léčebných

důvodů užívají obvykle po dobu několika měsíců až jednoho roku.

V určitých případech se užívají celoživotně. Vždy je však nutné, aby užívání tablet přípravku Jodid

bylo doporučeno a sledováno lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jodid, než jste měl(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jodid, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře. Váš

lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jodid

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou obvyklou

dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jodid

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jodid nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se při dodržování doporučeného dávkování neočekávají. Pouze při výskytu větších

autonomních ložisek ve štítné žláze nelze vyloučit při denních dávkách 150 mikrogramů a vyšších

vznik hypertyreózy (zvýšené funkce štítné žlázy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích

účinků můžete

přispět k

získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Jodid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Jodid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“

a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Jodid obsahuje

Léčivou látkou je iodidum. Jedna tableta obsahuje iodidum100 mikrogramů (což odpovídá kalii

iodidum 130,8 mikrogramů).

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, kukuřičný škrob, celulózový prášek, monohydrát laktózy.

Jak přípravek Jodid vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Jodid jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenou hranou, půlicí rýhou

na obou stranách a označením EM 33 na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky

Velikost balení: 100 tablet v průhledném bezbarvém blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, 140 00 Česká republika

Výrobce:

Merck Healthcare KGaA,

Frankfurterstrasse 250,

Darmstadt,

Německo

P&G Health Austria GmbH & Co. OG.,

Hösslgasse 20,

Spittal /Drau,

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5. 2019.

Sp.zn. sukls93427/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jodid 100 mikrogramů

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje iodidum 100 mikrogramů (což odpovídá kalii iodidum 130,8 mikrogramů)

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek, viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenou hranou, půlicí rýhou na obou stranách a

označením EM 33 na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe strumy při nedostatku jodu v potravě, zvláště v těhotenství a v období kojení.

Profylaxe strumy po skončení medikamentózní léčby nebo po částečné strumektomii.

Terapie strumy z nedostatku jodu u novorozenců, dětí a dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při stanovení vhodné dávky přípravku Jodid se musí zvážit regionální a individuální rozdíly v příjmu

jodu v potravě. To je zvláště důležité u kojenců a dětí do 4 let. Při dávkování se řiďte následujícími

doporučeními:

Profylaxe strumy při nedostatku jodu:

Kojenci a děti:

50 – 100 mikrogramů jodu/den

Dospívající a dospělí:

100 – 200 mikrogramů jodu/den

Během těhotenství a v období kojení:

100 – 200 mikrogramů jodu/den

Profylaxe recidivy strumy po

skončení medikamentózní

či chirurgické léčby:

100 – 200 mikrogramů jodu/den

Terapie strumy:

Novorozenci a děti:

100 – 200 mikrogramů jodu/den

Dospívající a dospělí:

200 mikrogramů jodu/den

Způsob podání:

Perorální podání

Tablety se polykají po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Novorozencům a kojencům se tablety

podávají rozdrcené nebo rozpuštěné v malém množství čaje.

Délka podávání

Profylaktické podávání trvá obvykle několik let, v některých případech celý život.

K terapii strumy z nedostatku jodu u novorozenců stačí většinou 2 – 4 týdny, u dětí a dospívajících 6

– 12 měsíců.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Manifestní hypertyreóza

Subklinická hypertyreóza s dávkami jodu nad 150 mikrogramů/den

Autonomní adenom štítné žlázy a fokální a difuzní autonomie štítné žlázy

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním přípravku Jodid je nutné zjistit přítomnost současné hypertyreózy nebo nodulární

strumy či jejich výskytu v anamnéze. Před zahájením léčby jodem musí být provedeny specifické

diagnostické metody pro vyloučení přítomnosti difuzní nebo ohraničené autonomie štítné žlázy,

protože v takovém případě může být při denních dávkách jodu 150 mikrogramů a vyšších indukovaná

hypertyreóza.

Saturace jodem může zabránit optimální akumulaci radiojodu při diagnostických či terapeutických

zákrocích. Doporučuje se nepodávat jod před těmito procedurami.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tyreostatika blokují organifikaci jodu ve štítné žláze a mohou působit jako strumigeny.

Vychytávání jodu ve štítné žláze je kompetitivně inhibováno látkami se stejným mechanismem

vychytávání (jako jsou perchloráty, které rovněž blokují recirkulaci jodu) a látkami, které nejsou

transportovány jako je thiokyanát (v koncentracích nad 5 mg/dl).

Vychytávání jodu a obrat jodu ve štítné žláze jsou stimulovány tyreotropním hormonem (TSH).

Současná léčba vysokými dávkami jodu, které blokují sekreci hormonu ve štítné žláze a lithium

mohou podpořit tvorbu strumy a hypotyreózu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Jod přechází přes placentu a je vylučován do mateřského mléka. Použití během těhotenství a v období

kojení viz bod 4.1. Je třeba vzít v úvahu obsah jodu v potravinových doplňcích, které jsou užívány

současně. Dodatečná suplementace kojeného dítěte není nutná.

Velmi vysoké dávky jodu (mg) v průběhu těhotenství a kojení nemají být podávány v důsledku

vysoké citlivosti štítné žlázy plodu a novorozence na jod. Výjimkou je samozřejmě vysoká dávka jodu

při profylaxi při nukleárních nehodách.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Jodid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při výskytu větších autonomních ložisek ve štítné žláze nelze vyloučit při denních dávkách jodu 150

mikrogramů a vyšších vznik hypertyreózy.

U pacientů s predispozicí k autoimunním onemocněním štítné žlázy se mohou vyvinout TPO

protilátky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nepříznivé účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat hnědé zabarvení sliznic, zvracení, bolesti břicha a průjem.

Mohou se objevit dehydratace a šok. V ojedinělých případech byla pozorována stenóza jícnu. Případy

úmrtí se vyskytly pouze při velmi vysokých dávkách jodu (30 - 250 ml jodové tinktury, což odpovídá

0,75 – 6,25 g jodu).

Chronické

předávkování

může

vést

k tzv.

jodismu

s rýmou,

konjunktivitidou,

gastroenteritidou,

bronchitidou

k exfoliativní

dermatitidě

angioneurotickému

edému.

velmi

ojedinělých

případech indukoval jod horečku a akné a rovněž byla zaznamenána sialektazie. Léčba akutního

předávkování spočívá v laváži žaludku, symptomatické léčbě elektrolytové a vodní dysbalance

a šokové terapii.

V případě chronického předávkování je nutné přerušení léčby jodem. U hypotyreózy vyvolané

podáváním jodu je nutné přerušení léčby jodem a léčby hormony štítné žlázy. Hypertyreózu

vyvolanou podáváním jodu je nutné léčit tyreostatiky, ve velmi závažných případech intenzivní péčí,

plazmaferézou nebo tyroidektomií.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jodová terapie

ATC kód: H03CA

Dostatečný přísun jodu je nezbytný pro endogenní syntézu hormonů štítné žlázy a pro normální funkci

a morfologii štítné žlázy. Nedostatečný přísun jodu je možnou příčinou onemocnění, které může vést

ke vzniku endemické strumy a v extrémních případech k vrozenému kretenismu.

Po aktivním transportu jodu přes bazální membránu do epiteliálních buněk folikulů štítné žlázy

následuje jeho oxidace a navázání (jodace) na tyrozolové zbytky v molekule tyreoglobulinu v poloze 3

také

částečně

v poloze

aromatického

kruhu.

Výsledný

monojodtyrozin

dijodotyrozin

vzájemně spojují a vytvářejí trijodtyronin (T3) a tyroxin (T4). Spojování vyžaduje kyslík, který

poskytují peroxidázy.

substituci

jodového

deficitu

nutné

fyziologické

množství

jodu

(až

přibližně

mikrogramů), které zabraňuje vývoji strumy z nedostatku jodu, normalizuje velikost štítné žlázy u

novorozenců, dětí a dospívajících a také způsobuje vyrovnání některých porušených biochemických

parametrů (poměr T3/T4, TSH).

Farmakologicky účinné dávky jodu (více než 1 mg/den) mohou mít následující účinky:

Wolff-Chaikoffův

efekt:

nadbytek

jodu

vede

k inhibici

organifikace

jodu.

Dlouhodobý

nadbytek jodu má za následek snížení vychytávání jodu. Přetrvávání Wolf-Chaikoffova efektu

může za patologických podmínek vést k hypotyreóze a vzniku strumy.

Snížení obratu jodu ve štítné žláze a snížení koloidální proteolýzy má za následek snížení

uvolnění hormonů. Tento efekt je zvláště zvýrazněn při hypertyreóze a zvláště u autoimunních

onemocnění štítné žlázy spojených se sníženou perfuzí štítné žlázy, redukcí velikosti a ztvrdnutí

štítné žlázy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Jod se dostává do organismu trávicím traktem. Anorganický jod je téměř kompletně resorbován v

tenkém střevě. Průměrný distribuční objem u zdravých osob je přibližně 23 litrů (38 % tělesné

hmotnosti).

Plazmatické hladiny anorganického jodu se pohybují od 0,1 do 0,5 µg/dl. Jod se akumuluje ve štítné

žláze a dalších tkáních jako jsou slinné žlázy, prsní žláza a žaludek. Koncentrace jodu ve slinách,

žaludeční kyselině a mateřském mléce je 30krát vyšší než v plazmě. Vylučování jodu močí, které se

obvykle měří v mikrogramech/l slouží jako indikátor suplementace jodem, jelikož zde existuje

normální korelace s denním příjmem jodu alimentární cestou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Toxicita po jednorázové dávce/po opakovaném podání

Nejsou k dispozici žádné nálezy z hodnocení jednorázové a opakované toxicity svědčící pro jakékoli

nežádoucí účinky, které dosud nejsou známy u člověka.

Re

produkční toxicita

Výzkumy u zvířat neprokázaly teratogenní působení. Jod přechází placentární bariéru a může vyvolat

– ve vysokých dávkách – hypotyreózu a strumu u plodu. Jod je vylučován a koncentrován

v mateřském mléku. Terapeutické dávky jodu nepoškozují plod nebo novorozence.

Mutagenita, kancerogenita

Dlouhodobé výzkumy sledující karcinogenní potenciál nejsou k dispozici. In vitro studie sledující

mutagenní potenciál poskytly negativní výsledky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob,

celulózový prášek, monohydrát laktózy.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bezbarvý, průhledný PP/Al nebo PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 100 tablet

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck spol. S r.o., Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, 140 00, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Jodid 100 mikrogramů: 87/835/92-A/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23.12.1992

Datum posledního prodloužení: 16.11.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace