JEANINE Obalená tableta 2MG/0,03MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM); DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dostupné s:
Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena
ATC kód:
G03AA16
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL); DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dávkování:
2MG/0,03MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Dienogest a ethinylestradiol
Přehled produktů:
TBL OBD 3X21X2MG/0,03MG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
17/ 407/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4029668040728

Příbalováinformace- Rp

Informacepro použití,čtětepozorně

NežzačneteužívatpřípravekJeanine,přečtětesipečlivětuto informaci.

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetento přípravekužívat

Ponechtesipříbalovouinformacipro případ,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tentopřípravekbylpředepsán Vám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit,a

to itehdy,má-listejnépříznaky jako Vy.

Pokud sekterýkoliznežádoucíchúčinků vyskytnevzávažnémíře,nebopokud si

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou uvedeny vtétopříbalovéinformaci,

prosím,sdělteto svémulékařinebo lékárníkovi.

V příbalovéinformacinaleznete :

1.Co jeJeanine?

2.KdybysteJeanineužívatneměla?

3.Co bystemělavědět,nežzačneteJeanineužívat?

4.Kdybystemělakontaktovatsvého lékaře?

5.Jak seJeanineužívá?

6.Jakénežádoucíúčinky by seběhemužíváníJeaninemohly vyskytnout?

7.Víceo antikoncepčnípilulce.

8.Pokynypro uchovávání.

Jméno přípravku

JEANINE

obalenétablety

(dienogestum, ethinylestradiolum)

Složení

Jednaobalenátabletaobsahujeléčivélátky ethinylestradiolum(0, 030 mg) a

dienogestum (2, 00 mg)

Pomocnélátky:

Monohydrátlaktosy,kukuřičnýškrob,maltodextrin,magnesium-stearát,sacharosa,

glukosovýsirup,uhličitanvápenatý,povidon25,makrogol35000,karnaubskývosk,oxid

titaničitý.

Držitelrozhodnutío registraci

Zapřípravekjeodpovědnáspolečnost:

JenapharmGmbH &Co. KG

D- 07745 Jena,Německo

Výrobce

Přípravek Jeaninevyrábí:

JenapharmGmbH&Co. KG, Otto-Schott-Str. 15

1/13

D-07745 Jena,Německo

1.Co jeJeanine?

Typantikoncepčnípilulky

Jeaninejekombinovanáorálníantikoncepčnípilulka(kombinovanýpřípravekprotipočetí

užívanýústy).Každátabletaobsahujemalémnožstvídvourůznýchženskýchhormonů.Jsou

todienogest(progestagen)aethinylestradiol(estrogen).Vzhledemknízkémuobsahu

hormonů,jeJeaninepovažovánzanízkodávkovanouorálníantikoncepčnípilulku.Protože

všechnytabletyvbaleníobsahujíkombinacitěchtohormonůvestejnédávce,označujesetato

pilulkajako monofázickákombinovanáorálníantikoncepce.

KčemuseJeaninepoužívá?

Jeaninesepoužívákzabráněníotěhotněníakléčběmírnýchažstřednězávažnýchprojevů

aknéu žen,kterésisoučasněpřejízabránitotěhotnění.

Orálníantikoncepčnípilulky jsou velmiúčinnou metodouplánovánírodičovství.Pokud se

užívajípravidelně(bezvynechánítablet),možnostotěhotněníjevelminízká.

Přiléčběaknéužen,kterésisoučasněpřejízabránitotěhotnění,jetřebaprodosažení

optimálníhoúčinkuužívatpřípravekalespoňšestměsíců,vhodnéjevšakdlouhodobéužívání

po konsultacislékařem.

Balenía vzhledtablet

BalenípřípravkuJeaninepředstavuje1platíčko(blistr)nebo3platíčka(blistry)obsahující21

obalenýchtablet.

TabletyJeaninejsouuloženyvblistrusloženémzprůhlednévrstvyvyrobené

zpolyvinylchloriduazhliníkovéfólie.

Obalenétablety jsou kulatéo průměru5 mm,bílé,lesklé.

2. KdybysteJeanineužívatneměla?

Pilulkuneužívejte,pokud seuvásobjevíněkterý zestavůpopsanýchdále.Pokud seněkterýu

vásjižobjevil,informujtesvéholékařeještěpředzačátkemužíváníJeanine.Lékařvámmůže

předepsatjinýtyppilulky nebo izcelajinou (nehormonální)metoduantikoncepce.

Pokudmátenebojsteněkdymělaonemocněnípostihujícíkrevníoběh:zejménavšechny

stavysouvisejícístrombózou(tvorboukrevníchsraženin)vcéváchdolníchkončetin

(hlubokážilnítrombóza),vplicích(plicníembolie–vmeteníkrevnísraženinydocév

plic),vsrdci(srdečníinfarkt)nebovjinýchčástechtěla(viztakéčásttohotoletáku

nazvanou„Pilulkaatrombóza“).

Pokudmátenebojsteprodělalamozkovoucévnípříhodu(mrtvici)způsobenoukrevní

sraženinounebo prasknutímcévy vmozku.

2/13

Pokudmátenebojsteněkdymělapříznaky,kterébymohlypřipomínatprvníznámky

srdečníhopostižení(jakonapříkladanginapectorisnebobolestinahrudi)nebomozkové

příhody (jako přechodnéznámky nedokrevnostimozkunebo maloudočasnou mrtvici).

Pokudtrpítenebojstetrpělamigrénou(silnábolestpolovinyhlavy)doprovázenou

zrakovýmiporuchami,poruchouřeči,slabostínebosníženoucitlivostíněkteréčásti

vašeho těla.

Pokud mátecukrovku (diabetesmellitus)spostiženímkrevníchcév

Pokudmátenebojsteněkdymělapankreatitis(zánětslinivkybřišní)spojenýsezvýšenou

hladinoukrevníchtuků v krvi.

Pokud mátežloutenkunebo jinézávažnéonemocněníjater

Pokudmátenebojstemělanádor,kterýbymohlbýtovlivněnpohlavnímihormony

(napříkladprsu nebo pohlavníchorgánů)

Pokud mátenebo jstemělanezhoubný nebo zhoubný nádor jater

Pokud mátekrvácenízpochvy,jehožpříčinanenízjištěna

Pokud jstetěhotnánebosimyslíte,žebystetěhotnámohlabýt

Pokudjstepřecitlivělá(alergická)naethinylestradiolnebodienogestnebonaněkterou

jinou složkuJeanine

Pokudseněkterýztěchtopříznakůneboonemocněníuvásobjevíběhemužívánípilulky

poprvé,okamžitěpřerušteužíváníaporaďteseslékařem.Běhemtétodobypoužívejte

nehormonálníantikoncepčnímetody.Viztakéodstavec„Obecnépoznámky“vdalšíčásti.

3. Co bysteměla vědět, nežzačneteJeanineužívat?

Obecnépoznámky

Vtomtoletákujsoupopsányněkterésituace,zakterýchbystemělaužívánípřerušitneboza

kterýchmůžebýtspolehlivostpilulkysnížena.Vtakovýchpřípadechbystesemělavyhnout

pohlavnímustykunebobystemělapoužítještějinou,nehormonálníantikoncepčnímetodu,

napříkladkondomnebojinoubariérovoumetodu.Nepoužívejtemetoduneplodnýchdnínebo

metoduměřeníteploty.Tytometodymohoubýtnespolehlivé,protožepilulkaovlivňuje

obvyklézměnyteplotasloženíhlenuděložníhohrdla,kteréseobjevujíběhemmenstruačního

cyklu.

Jeanine,stejnějakoostatníantikoncepčnípilulky,nechráníprotiHIVinfekci(AIDS)

aniprotijiným pohlavněpřenosnýmchorobám.

NežzačneteJeanineužívat

Je-likombinovanápilulkaužívánaženou,ukterésezároveňvyskytujeněkterýzestavů

uvedenýchníže,můžebýttřebatakovouuživatelkupečlivějisledovat.Vášlékařvámvše

vysvětlí.Proto,pokudsetotýkáprávěvás,informujtesvéholékaředříve,nežJeaninezačnete

užívat,atovpřípadě,že:

kouříte

mátecukrovku

3/13

mátenadváhu

mátevyššíkrevnítlak

mátevadu srdečníchlopněnebo poruchu srdečníhorytmu

mátezánětžil(zánětpovrchovýchžil)

máte„křečové“žíly

někdozvašichpřímýchpříbuznýchprodělaltrombózu,srdečníinfarktnebomozkovou

mrtvici

trpítemigrénou

trpíteepilepsií

mátevyneboněkdozvašichpřímýchpříbuzných(nynínebovminulosti)vyššíhladinu

cholesterolunebo triglyceridů(tuky)v krvi

někdo zvašichpřímýchpříbuznýchmělrakovinuprsu

máteonemocněníjaternebo žlučníku

máteCrohnovu chorobu nebo ulcerozníkolitidu(chronickázánětliváonemocněnístřev)

mátesystémovýlupuserythematodes(SLE–chronickéonemocněnípostihujícírůzné

orgány,alezejménakůžiceléhotěla)

mátehemolyticko-uremickýsyndrom(HUS–poruchykrevnísrážlivosti,kterézpůsobují

zejménaselháníledvin)

mátesrpkovitou anémii

mátenebojstemělastavy,kterésepoprvéobjevilynebosezhoršilyvdobětěhotenství

nebovdoběpředchozíhoužívánípohlavníchhormonů(napříkladporuchasluchu,

poruchapřeměnykrevníhobarvivanazývanáporfyrie,kožnípuchýřkovitéonemocnění

zvanétěhotenskýherpes,nervovéonemocněnízvanéTanecsvatéhoVíta-Sydenhamova

chorea)

mátenebojstemělachloasma(žluto-hnědavéskvrnynakůžizvláštěvobličeji),pokud

ano – vyhnětesesluněníneboultrafialovémuzáření

pokudmátedědičnouformuangioedému;podávanéestrogenymohouvyvolatpříznaky

angioedému.Pokudseuvásobjevípříznakyangioedémujakonapříkladotokobličeje,

jazykaa/nebohltanua/neboobtížepřipolykánínebokopřivkasobtížemipřidýchání,

mělabysteihnednavštívitlékaře.

Pokudseněkterýzuvedenýchstavůneboonemocněníobjevíběhemužívánípilulkypoprvé,

znovu seobjevínebo sezhorší, mělabystekontaktovatlékaře.

Pilulkaa trombóza

Trombózajetvorbakrevnísraženiny,kterámůžezpůsobitneprůchodnostcévy.

Trombózaseněkdyvyskytnevhlubokýchžiláchdolníchkončetin(hlubokážilnítrombóza).

Pokudsetatokrevnísraženinauvolnízžíly,kdevznikla,můžezpůsobitneprůchodnosttepen

vplicíchazpůsobittakzvanouplicníembolii.Hlubokážilnítrombózasevyskytujevzácně.

Rizikovznikužilníhotromboembolismujeproženunejvyššívprvnímroceužíváníjejívůbec

prvníkombinovanépilulky.

Žilnítromboembolismussemůževyskytnout,aťjižpilulkuužívátečinikoliv.Můžese

vyskytnouttakévdobětěhotenství.Rizikojevyššíuuživatelekpiluleknežutěch,které

pilulkuneužívají,alenenítakvysokéjako jetoto rizikovtěhotenství.

4/13

Krevnísraženinysetakévelmizřídkamohouvyskytnoutvcéváchsrdce(azpůsobitsrdeční

infarkt)nebomozku(azpůsobitmozkovoupříhodu).Zcelavzácněsemohouobjevit

sraženinyvcéváchjater,střeva, ledvinnebooka.

Příležitostněmůžetrombózazpůsobitzávažnétrvalépostiženínebo dokoncesmrt.

Rizikosrdečníhoinfarktunebomrtvicenarůstásvěkem.Významněsetakézvyšuje

sintenzitoukouření.Pokudužívátepilulku,mělabystepřestatkouřit,zejménajste-li

staršínež35 let.

Pokudvámbudezjištěnvprůběhuužívánívyššíkrevnítlak,můževámlékařdoporučit,

abystepilulkupřestalaužívat.

Rizikorozvojehlubokéžilnítrombózyjepřechodnězvýšenopooperacinebopřidelší

imobilizaci(znehybnění,napříkladmáte-linohunebonohyvsádřenebonadlaze).Užen

užívajícíchpilulkumůžebýttotorizikoještěvyšší.Předemsděltelékaři,žeantikoncepční

pilulkuužíváte,chystáte-lisenapobytvnemocnicinebonaoperaci.Lékařvámmůže

doporučitpřestatpilulkuužívatněkoliktýdnůpředplánovanouoperacínebovdoběomezené

hybnosti.Takévámporadí, kdypo uzdravenísmítepilulkuzačítznovu užívat.

Pokudzpozorujetepříznaky,kterébymohlysouvisetstrombózou,přestaňtepilulkuužívata

co nejdříveseporaďteslékařem(viztakéčást„Kdy bystemělakontaktovatsvého lékaře?“).

Pilulkaa rakovina

Rakovinaprsubylazjištěnaoněcomáločastějiužen,kteréužívajípilulkunežuženstejného

věku, kteréjineužívají. Tentomírnýnárůstvpočtu zjištěnýchpřípadů rakoviny prsu postupně

vymizívprůběhu10letodukončeníužívánípilulky.Neníznámo,zdajetentorozdílpilulkou

způsoben. Jemožné,žetytoženy bylyvyšetřovány častěji,takžerakovinabylazjištěnadříve.

Vojedinělýchpřípadechbylyuuživatelekpilulkypozoroványnezhoubné(benigní)aještě

vzácnějizhoubné(maligní)nádoryjater.Tytonádorymohouvéstkvnitřnímukrvácení.

Pokud pocítítesilnoubolestbřicha,okamžitěvyhledejtesvéholékaře.

Nejvýznamnějšímrizikovýmfaktoremprorakovinuděložníhohrdlajepřetrvávajícíinfekce

lidskýmpapillomavirem.Vněkterýchepidemiologickýchstudiíchbylonaznačeno,

žedlouhodobéužíváníkombinovanépilulkymůžedálepřispívatktomuto

zvýšenémuriziku.Dosudvšakstáleneníjasné,dojakémírysenatomtopodílejí

dalšízjištěnéfaktory(např.pravidelnépreventivnívyšetřováníděložníhohrdlaa

sexuálníchování, včetněpoužíváníbariérovéantikoncepce)

Pilulkaa těhotenství

Jeaninenesmíteužívatjste-litěhotnánebomyslíte–lisi,žebystetěhotnámohlabýt.Pokud

bystemělapodezření,žejstetěhotnáběhemužíváníJeanine,jetřebaseconejdříveobrátitna

lékaře.

Pilulkaa kojení

5/13

ObecněseužíváníJeanineběhemkojenínedoporučuje.Pokudsipřejetepilulkuběhemkojení

užívat,poraďteseslékařem.

Pilulkaa schopnost říditmotorová vozidla

Nebylpozorovánžádný vlivnaschopnostříditvozidla.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravkuJeanine

JestližeVámVášlékařsdělil,ženesnášíteněkterécukry,obraťtesepřed použitímtohoto

léčivéhopřípravkunasvého lékaře.

Pilulkaa jinéléky

Některéléky mohouúčinnostpilulky ovlivnit.

Mezitytolékypatřílékykléčběepilepsie(napříkladprimidon,fenytoin,barbituráty,

karbamazepin,oxkarbazepin,topiramatafelbamat),lékykléčbětuberkulózy(například

rifampicin,rifabutin)aHIVinfekce(napříkladritonavir,nevirapin),dáleantibiotika

(napříkladpeniciliny,tetracykliny,griseofulvin)naléčbujinýchinfekčníchonemocněnía

rostlinnélátkyobsaženévtřezalcetečkované(používanékléčbědepresivníchnálad).I

pilulkamůžepůsobeníjinýchlékůovlivňovat,napříkladlékůobsahujícíchcyklosporinnebo

antiepileptikumlamotrigin.

.

Vždyinformujtelékařenebolékárníka,jestližeužívátenebojsteužívalavnedávnédobě

nějakélékyneborostlinnépřípravky,itakové,kterénejsounalékařskýpředpis.Také

informujtekaždéhojinéholékařevčetnězubníholékaře,kterývámpředepíšenějakýlék

(případnělékárníkavydávajícíholék),žeJeanineužíváte.Sdělívám,zdapotřebujetepoužít

dalšíantikoncepčníopatření,apokud ano, najak dlouhou dobu.

4. Kdybysteměla kontaktovat svého lékaře?

Pravidelnékontroly

Pokud budeteužívatpilulku,lékařvásvyzvek pravidelnýmkontrolám.

Svého lékařekontaktujteco nejdříve, jestliže:

zpozorujetejakoukolivzměnuvašehozdravotníhostavu,zvláštěněkteréstavypopsané

vtétoinformaci(viztaké„KdybysteJeanineužívatneměla“a„NežzačneteJeanine

užívat“). Nezapomeňtetakénaúdajetýkajícísevašichpřímýchpříbuzných.

sinahmatáteuzlíkvprsu

sechystátezačítužívatjinéléky (viztaké„Pilulkaajinéléky“)

víte,žebudetemítomezenoupohyblivostneboplánujetechirurgickývýkon(poraďteses

lékařemnejméněčtyřitýdnypředem)

máteneobvyklé,silnépoševníkrvácení

jstezapomnělaužívattabletyvprůběhuprvníhotýdneznovéhobaleníamělajste

vpředešlých7 dnech pohlavnístyk

mátetěžšíprůjem

6/13

senedostavilomenstruačníkrvácení2krátzasebounebomáte-lipodezření,žejstetěhotná

(nezačínejtenovébalení,dokud seneporadíteslékařem)

Okamžitěpřestaňteužívattabletyakontaktujtesvéholékaře,pokudzjistíteznámky

možnétrombózy,srdečníhoinfarktunebomozkovémrtvice,kterésemohouprojevit

například:

neobvyklýmkašlem

silnou bolestínahrudníku,kterásemůžešířitdo levépaže

pocitemdechovétísně

neobvyklou,silnounebo déletrvajícíbolestíhlavy nebo záchvatemmigrény

částečnounebo úplnou ztrátouzraku nebo dvojitýmviděním

poruchou výslovnostineboneschopnostířeči

náhlou změnousluchu, čichovýchvjemůnebochuti

závratínebo mdlobou

slabostínebopocitemnecitlivostijakékolivčástivašeho těla

silnou bolestíbřicha

silnou bolestínebo otokemněkterédolníkončetiny

Výšeuvedenépříznaky jsou popsány apodrobnějivysvětlenynajinýchmístechtohotoletáku.

5. JakseJeanineužívá?

Přisprávnémužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptivsejejich selhánípohybujeokolo

1% zarok. Pokud dojdepřiužíváníkvynechánítabletynebo jsou tabletyužívány

nesprávnýmzpůsobem,můžesečetnostselhánízvýšit.

Kdyajak pilulkuužívat?

BaleníJeanineobsahuje21obalenýchtablet.Každátabletajevblistruoznačenanázvemdne

vtýdnu,kdymábýtužita.Užijtetabletukaždýdenpřibližněvestejnoudobu,zapijteji

potřebnýmmnožstvímtekutiny.Sledujtesměršipekkaždýden,dokudnevyužívátevšech21

tablet.Běhemnásledujících7dnůžádnétabletyužívatnebudete.Běhemtěchto7dnůbyse

měladostavitmenstruace(krvácenízvysazení).Začneobvykleza2-3dnypoužitíposlední

tabletyJeanine.Dalšíbalenízačněteužívat8.dennezávislenatom,zdakrváceníještě

pokračuje.Toznamená,ženovébaleníbudetevždynačínatvestejnémdnuvtýdnuastejně

tak krvácenízvysazeníbudezhrubavestejnýchdnechkaždý měsíc.

Užíváníprvního baleníJeanine

Pokud jstevminulémměsícižádnou hormonálníantikoncepcineužívala

Jeaninezačněteužívatprvnídencyklu,toznamenáprvnídenmenstruačníhokrvácení.Užijte

tabletuoznačenoupříslušnýmdnemvtýdnu.Napříkladzačne-likrvácenívpátek,užijete

tabletuoznačenouzkratkoupro pátek.Dálepokračujtedalšímidnyvesprávnémpořadí. Takto

Jeanineúčinkujeokamžitěanenítřebapoužívatžádnoudalšíantikoncepčnímetodu.

7/13

Můžetezačítužívattaké2.až5.denvašehocyklu,alevtomtopřípaděmusítepoužítnavíc

ještědalšíantikoncepčnímetodu(bariérovoumetodu)prvních 7 dnů prvníhocyklu.

Pokudpřecházítezjinékombinovanépilulky,vaginálníhokroužkuneboantikoncepční

náplasti

UžíváníJeaninemůžetezahájitihneddalšídenpoužitíposlednípilulkyzpředchozíhobalení

(toznamená,ženebudežádnýintervalbezužívánítablet).Pokudvašepředchozíbalení

obsahovaloiinaktivní(neúčinné)tablety,můžetezačítužívatJeaninedenpoužitíposlední

aktivnítablety,(nejste-lisijistá,kterétabletyjsouaktivní,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka).Sužívánímmůžetezačítipozději,alenejdélenásledujícídenpointervalubez

užívánívašípředchozípilulky(nebopovyužíváníposledníinaktivnítabletyvašípředchozí

pilulky).VpřípaděnáplastinebovaginálníhokroužkubystemělazačítužívatJeaninenejlépe

vden jejichodstraněníanejpozdějivden,kdy by mělodojítkjejch dalšíaplikaci.

Pokud sebudeteřídittěmitopokyny,nemusítepoužívatžádnoudalšíantikoncepčnímetodu.

Pokud přecházítezpilulkyobsahujícípouzeprogestagen (minipilulky)

UžíváníminipilulekmůžetekdykolivukončitaprvnítabletuJeanineužítnásledujícíden

vtutéždobu.Pokudvšakmátepohlavnístyk,použijteběhemprvních7dnůužívánínavíc

dalšíantikoncepčnímetodu(bariérovoumetodu).

Pokudpřecházítezinjekcí,zimplantátůneboznitroděložníhotělískauvolňujícího

progestagen(IUD)

ZačněteužívatJeaninevdobě,kdybysteměladostatdalšíinjekcinebovden,kdyjevyjmut

implantátnebotělísko.Pokudvšakmátepohlavnístyk,použijteběhemprvních7dnůužívání

tabletnavícdalšíantikoncepčnímetodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokudsevámprávěnarodilodítě,lékařvámmůžedoporučit,abystesužívánímJeanine

vyčkalaaždoprvnínormálnímenstruace.Někdyjemožnézahájitužívánídříve.Poraďtese

sesvýmlékařem.PokudkojíteachceteJeanineužívat,mělabysteserovněžnejprveporadit

slékařem.

Po spontánnímnebo umělevyvolanémpotratu

Poraďtesesesvýmlékařem.

Pokudužijetevícetablet Jeanine(předávkování)

Neexistujížádnézprávyovážnémpoškozenízdraví,je-liužitovícetabletJeaninenajednou.

Užijete-livícetabletnajednou,můževámbýtnevolno,můžetezvracetnebosemůžeobjevit

poševníkrvácení.Zjistíte-li,žeJeaninepožilodítě,poraďteseslékařem.

PokudchceteužíváníJeanineukončit

8/13

UžíváníJeaninemůžeteukončit,kdykolivbudetechtít.Pokud jsteukončilaužívání,protožesi

přejeteotěhotnět,obecněsedoporučujevyčkatprvnípřirozenémenstruaceateprvepotomse

pokusito otěhotnění.Tímtozpůsobemlzesnázestanovittermínporodu.

Pokudnechceteotěhotnět,požádejtesvéholékaře,abyvámdoporučiljinoumetodu

antikoncepce.

Co dělat,jestliže……………

…zapomenetepilulkuužít;

Pokuduplynuloméněnež12hodinoddoby,kdyjstemělatabletuužít,spolehlivost

pilulkyjezachována.Užijtetabletu,jakmilesichybuuvědomíteanásledujícítabletu

užijtevobvykloudobu.

Pokuduplynulovícenež12hodinoddoby,kdymělabýttabletaužita,spolehlivost

pilulkymůžebýtsnížena.Čímvíceposoběnásledujícíchtabletjstevynechala,tímvětší

jerizikonarušeníantikoncepčníhoúčinku.Zvlášťvysokérizikootěhotněníjetehdy,

pokudjstevynechalatabletunazačátkunebonakoncibalení.Mělabysteseprotořídit

následujícímipravidly (viztakénížeuvedený diagram).

Vícenežjedna vynechaná tableta

Poraďtesesesvýmlékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně)anásledujícítabletypakužívejtevobvykloudobu.Běhemnásledujících7dní

používejtenavícdalšíantikoncepčníopatření(bariérovoumetoduantikoncepce).

Pokudjstemělapohlavnístykběhemtýdnepředvynechánímtablety,existujemožnost,že

otěhotníte.Neprodleněkontaktujtesvého lékaře.

1 tableta vynechaná ve2. týdnu

Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně)anásledujícítabletypakužívejtevobvykloudobu.Spolehlivostpilulkyzůstává

zachovánaanemusítepoužívatdalšíantikoncepčníopatření.

1 tableta vynechaná ve3. týdnu

Můžetesizvolitjednuznásledujícíchmožností,anižbystemuselapoužívatdalší

antikoncepčníopatření.

1)Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně)anásledujícítabletypakužívejtevobvykloudobu.Zdalšíhobalenízačněte

užívathnedpoužitíposlednítabletyzbalenísoučasného,takženebudežádnápřestávka

mezidvěmabaleními.Krvácenízvysazenísemůžedostavitažpovyužívánídruhého

balení,alemůžeseobjevitšpiněníaintermenstruačníkrvácenívdoběužívánítablet.

nebo

9/13

2)Ukončeteužívánítabletzesoučasnéhobaleníazahajte7dníbezužívánítablet.Započítat

musíteiden,kdyjstetabletuzapomnělaužít.Pakbudetepokračovatvužívánítablet

zdalšíhobalení.Pokudzvolítetutometodu,můžetezačítužíváníznásledujícíhobaleníve

stejný den jako obvykle.

Pokudjstezapomnělaužíttabletyzbaleníaočekávanékrváceníseběhempřestávky

vužívánínedostavilo,můžetebýttěhotná.Dřívenežzahájíteužívánízdalšíhobalení,

poraďteseslékařem.

Vícenež1vynechaná

tableta Poraďteseslékařem

v cyklu

1. týden Mělajstepohlavnístykvtýdnupřed

vynechánímtablet

Ne

Užijtevynechanoutabletu

7dnůpoužívejtedalšíantikoncepční

opatření

Dokončeteužívánízbalení

Pouze1vynechaná

tableta 2. týden Užijtevynechanoutabletu

(Opožděníovícenež12

hod.) Dokončeteužívánízbalení

Užijtevynechanoutabletu

Dokončeteužívánízbalení

Vynechejteintervalbezužívání

Pokračujtevdalšímbalení

3. týden Nebo

Přerušteužívánízbalení

Zahajteintervalbezužívání(maximálně7

dnívčetněvynechanétablety)

Pokračujtevdalšímbalení

Co dělat,když……………

10/13

…..mátezažívacípotíže(napříkladzvracení,těžšíprůjem)

Pokudzvracítenebomáteprůjem,aktivnílátkyJeaninesenemuselyzcelavstřebat.Pokud

zvracíteza3-4hodinypoužitítablety,důsledekjestejnýjakovpřípadě,zapomenete-li

tabletuužít.Postupujtepodlepokynůpropřípadvynechánítablety.Máte-litěžšíprůjem,

kontaktujtevašeho lékaře.

….. chceteoddálitkrvácení

Pokudchceteoddálitkrvácení,začněteužívattabletyzdalšíhobaleníJeanineihnedpo

využívánístávajícíhobalení.Vužívánímůžetepokračovat,jakkolivdlouhosipřejete,dokud

nebudebaleníprázdné.Přejete-lisi,abykrvácenízačalo,pouzepřerušteužívání.Vprůběhu

užívánízdruhéhobalenísemůžeobjevitkrvácenízvysazenínebošpinění.Zdalšíhobalení

pak začněteužívatpo obvyklémsedmidennímintervalu.

.…..chcetezměnit den, vekterémzačínákrvácení

Užíváte-litabletypřesněpodleuvedenýchpokynů,budetekrvácetpřibližněvestejnédny

každé4týdny.Pokudchcetetytodnyzměnit,pouzezkraťte(nikdyneprodlužujte)nejbližší

intervalbezužívánítablet.Například,pokudkrváceníobvyklezačínávpátek,avysipřejete,

abyzačínalovúterý(o3dnydříve),musítezačítužívatzpříštíhobalenío3dnydřívenež

obvykle.Bude-liintervalbezužívánítabletpříliškrátký(například3dnyaméně),můžese

stát,ževjehoprůběhunebudetekrvácetvůbec.Můžesevšakobjevitšpiněnínebo

intermenstruačníkrváceníběhemužívánínásledujícíhobalení.

……seobjevíneočekávanékrvácení

Ukaždépilulkymůžetemítběhemprvníchměsícůužívánínepravidelnépoševníkrvácení

(špiněnínebointermenstruačníkrvácení)mezimenstruačnímikrváceními.Jemožné,že

budetepotřebovatmenstruačnívložky,alepokračujtevužíváníjakoobvykle.Tyto

nepravidelnostiobvyklevymizí,jakmilesivašetělonapilulkuzvykne(obvyklepo3cyklech

užívání).Pokudtytoobtížepřetrvávají,krváceníjesilnější,neboseznovuobjevípoobdobí

pravidelnéhokrvácení,poraďteseslékařem.

…..dojdekvynecháníkrvácení

Pokudjsteužilavšechnytabletyvesprávnoudobu,nezvracelajste,nemělajstetěžšíprůjem

anineužívalajinéléky,jevelminepravděpodobné,žebystebylatěhotná.Pokračujtevužívání

Jeaninejako obvykle.

Pokudnedošlokekrvácenídvakrátposobě,můžetebýttěhotná.Okamžitěvyhledejtelékaře.

Nezahajujteužívánízdalšíhobalení,dokud lékařtěhotenstvínevyloučí.

6. JakénežádoucíúčinkybyseběhemužíváníJeaninemohly vyskytnout?

Jako všechny léky,můžemítiJeaninenežádoucíúčinky.

Jestližezpozorujetejakýkolivnežádoucíúčinek,poraďtesesesvýmlékařem,zejménaje-li

závažnýnebodéletrvajícínebojestližepocítítezměnuvašehozdravotníhostavu,okterési

myslíte,žeby mohlabýtzpůsobenapilulkou.

Závažnénežádoucíúčinky

11/13

Závažnéreakcespojenésužívánímpilulky,stejnětakisnimispojenépříznakyjsoupopsány

vodstavcích:“Pilulkaatrombóza/Pilulkaarakovina”.

Prosíme,přečtětesitytočástiletákupropodrobnéinformaceavpřípaděnutnostikontaktujte

svéholékaře.

Dalšímožnénežádoucíúčinky

Následujícínežádoucíúčinkybylypopsányuživatelkamipilulek,ikdyžnemuselybýt

způsobenypilulkou.Tytonežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutzejménavněkolikaprvních

měsícíchužívánípilulky aobvyklesečasemzmírňují.

Orgánovýsystém Časté(1/100) Méněčasté

(1/1000 a

<1/100) Vzácné

(<1/1000)

Očníporuchy zhoršená

snášenlivost

kontaktníchčoček

Poruchyzažívacího

systému nevolnost, bolesti

břicha zvracení,průjem

Poruchyimunitního

systému přecitlivělost

Abnormálníklinickéa

laboratornínálezy zvýšeníhmotnosti sníženíhmotnosti

Poruchymetabolismua

výživy zadržovánítekutin

Poruchynervového

systému bolestihlavy migréna

Psychiatricképoruchy depresivnínálada,

změnynálady sníženílibida zvýšenílibida

Poruchy reprodukčního

systémuachoroby prsů bolestprsů, napětí

prsů zvětšeníprsů poševnívýtok,

sekrecezprsů

Poruchy kůžeapodkoží vyrážka,kopřivka dalšíkožníporuchy

(erythemanodosum,

erythema

multiforme)

Pokudmátevrozenýangioedém,mohoupodávanéestrogenyvyvolatjehopříznaky(viztaké

„Co bystemělavědět,nežzačneteJeanineužívat?“).

Pokudzpozorujetenežádoucíúčinek,kterýnenívtomtoletákupopsán,informujteotom

lékařenebo lékárníka.

7. Víceo antikoncepčnípilulce

Kombinovanápilulkamůžemítineantikoncepčnízdravotníprospěch.

Vašemenstruačníkrvácenímůžebýtslabšíakratší.Výsledkemmůžebýtnižšíriziko

chudokrevnosti(anémie).Bolestidoprovázejícímenstruacimohoubýtmenšíčizcela

vymizet.

12/13

Navícuuživatelekpilulek,kteréobsahují50mikrogramůethinylestradiolu

(vysokodávkovanápilulka),bylpopsánnižšívýskytněkterýchzávažnýchonemocnění.

Mezitatopatřínezhoubnáonemocněníprsou,vaječníkovécysty,pánevníinfekce

(zánětliváonemocněníorgánůmalépánve),mimoděložnítěhotenství(zárodeksevyvíjí

mimodělohu)arakovinaendometria(sliznicedělohy)avaječníků.Totomůžeplatitipro

užívánínízkodávkovanépilulky,alezatímbylopotvrzenopouzeprorakovinuendometria

avaječníků.

8. Pokynypro uchovávání

Tentoléčivý přípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejtemimodosah adohleddětí.

Nepoužívejtepřípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce.

Pokudmátedalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

Datum poslednírevizetextu

7.1.2009

13/13

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

JEANINE

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednaobalenátabletaobsahuje:dienogestum2,0 mga ethinylestradiolum 0,03 mg

Seznampomocnýchlátekviz.6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Obalenétablety

Bíléleskléobalenétablety

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Kontracepce.

Léčbamírnýchažstřednězávažnýchprojevů aknéu žen, kterésisoučasněpřejíkontracepci.

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Přisprávnémužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptivsejejichselhánípohybujeokolo

1%zarok.Pokuddojdekzapomenutíužitítabletynebosetabletyužívajínesprávným

způsobem,četnostselhánísemůžezvýšit.

4.2.1 JakužívatpřípravekJeanine

Tabletyseužívajívnaznačenémpořadíkaždýdenpřibližněvestejnoudobu.Zapíjejíse

podlepotřebytekutinou.Během21posoběnásledujícíchdnůseužívájednatabletadenně.

Užíváníznovéhobalenízačínáposedmidennímintervalubezužívánítablet,běhemkterého

dojdekekrvácenízvysazení,kteréseobjevízhrubaza2-3dnypoužitíposlednítabletya

nemusíbýtukončenopřed zahájenímužívánízdalšíhobalení.

Přiléčběaknéjeprodosaženíoptimálníhoúčinkupotřebaužívatpřípravekalespoň6měsíců.

Vhodnéjedlouhodobéužívánípřirespektovánízásad platnýchpro indikacikontracepce.

4.2.2 JakzahájitužívánípřípravkuJeanine

Nepředcházelo-liužíváníhormonálníkontracepce(v předchozímměsíci)

Užívánítabletsezahájíprvnídenpřirozenéhocykluženy(tzn.prvnídenjejího

menstruačníhokrvácení).Zahájitlzeiběhem2.-5.dne,aledoporučujesepoužítnavíc

běhemprvních7 dnů prvního cyklubariérovou metodukontracepce.

1/13

Přechodzjinéhokombinovanéhohormonálníhokontraceptiva(kombinovanéorální

kontraceptivum/COC),vaginálníhokroužkunebo transdermálnínáplasti

ŽenabymělazahájitužívánípřípravkuJeaninenejlépehnednásledujícídenpoužitíposlední

aktivnítablety(poslednítabletaobsahujícíléčivélátky)předchozíhokombinovanéhoorálního

kontraceptiva.Nejpozdějivšakvdennásledujícípoobvyklémintervalubezužívánítablet

nebopoobdobíužíváníplacebo-tabletpředchozíhoCOC.Vpřípaděvaginálníhokroužku

nebotransdermálnínáplastibymělaženazačítužívatJeaninenejlépevdenjejichodstranění

anejpozdějivden,kdy by mělodojítkjejichdalšíaplikaci.

Přechodzkontracepčnímetodyobsahujícípouzeprogestagen(minipilulka,injekce,

implantát)nebo znitroděložníhosystémuuvolňujícíhoprogestagen(IUS)

Ženamůžebýtpřevedenazminipilulkykdykoliv(zimplantátunebozIUSvdenjeho

vyjmutí,zinjekcívden,kdybymělabýtaplikovánadalšíinjekce),alevevšechtěchto

případechjetřebadoporučitpoužítnavícpodobuprvních7dnůužívánítabletbariérovou

metodukontracepce.

Užívánípo potratuvprvnímtrimestru

Ženamůžezahájitužíváníokamžitě.Pokud takučiní,nepotřebujedalšíkontracepčníopatření.

Užívánípo porodu nebo po potratuvedruhémtrimestru

Kojícíženy vizbod 4.6

Ženějetřebadoporučit,abyzahájilaužívánímezi21.až28.dnempoporodunebopopotratu

vedruhémtrimestru.Pokudzahájíužívánípozději,jetřebadoporučit,abypoužilanavíc

bariérovoumetodukontracepcepodobuprvních7dnůužívánítablet.Pokudvšakjižpředtím

došlokpohlavnímustyku,jetřebapředskutečnýmzahájenímužíváníCOCvyloučit

těhotenstvínebo musíženavyčkatnaprvnímenstruačníkrvácení.

4.2.3 Postuppřivynechánítablet

Pokudseužitítabletyopozdíoméněnež12hodin,neníkontracepčníochrananarušena.

Ženamusíužíttabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomíadalšítabletupakužije

vobvykloudobu.

Je-liužitítabletyopožděnoovícenež12hodin,kontracepčníochranamůžebýtsnížena.

Dalšíopatřenísepak mohouříditnásledujícímizákladnímipravidly:

1)Užívánítabletnesmíbýtnikdypřerušenonadobu delšínež7 dnů.

2)Kdosaženíodpovídajícísupresehypothalamo-hypofyzo-ovariálníosyjetřeba7dnů

nepřerušeného užívánítablet.

Vsouladustěmitopravidly lzevběžnépraxiposkytnoutnásledujícídoporučení:

1. týden

2/13

Uživatelkamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,i

kdybytoznamenaloužitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvyklou

dobu.Navícjetřebapoužívatvnásledujících7dnechbariérovoumetodukontracepcejako

např.kondom.Pokuddošlovpředchozích7dnechkpohlavnímustyku,jetřebauvážit

možnostotěhotnění.Čímvícetabletbylovynechánoačímblížebylytytotablety

kpravidelnémuintervalubezužívání,tímvětšíjerizikootěhotnění.

2. týden

Uživatelkamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,i

kdybytoznamenaloužitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvyklou

dobu.Pokudženaužívalatabletypravidelněpodobu7dnůpředprvnívynechanoutabletou,

dalšíkontracepčníopatřenínejsounutná.Není-litomutak,nebovynechala-liženavícenež1

tabletu,jetřebadoporučitzvláštníkontracepčníopatřenípo dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledemknadcházejícímuintervalubezužívánítabletjevelkénebezpečísnížení

spolehlivostikontracepce.Přestovšakupravenímschématuužívánílzepředejítsnížení

kontracepčníochrany.Bude-lisepacientkaříditněkterýmznásledujícíchdvoumožných

postupů,nenítřebapoužívatdalšíkontracepčníopatřenízapředpokladu,žepodobu7dnů

předcházejícíchvynecháníprvnítabletyužilavšechnytabletysprávně.Není-litomutak,žena

musízvolitprvníznásledujícíchdvoumožnostíapoužítnavícdalšíkontracepčníopatřenípo

dobu 7 dnů.

1. Uživatelkamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,i

kdybytoznamenaloužitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvyklou

dobu.Užíváníznásledujícíhobalenípakzahájíokamžitěpovyužívánípředchozího,tzn.

mezibaleníminenížádnápřestávka.Krvácenízvysazenísepravděpodobnědostavíažpo

využívánídruhéhobalení,aleběhemužívánítabletmůžedojítkešpiněnínebo

intermenstruačnímukrvácení.

2. Ženělzetaképoradit,abypřerušilaužívánítabletzestávajícíhobalení.Tím

vznikneinterval7dnůbezužívánítabletvčetnědnů,kdybylytabletyvynechánya

následujeužívánízdalšíhobalení.

Pokudženazapomeneužíttabletyanásledněsenedostavíkrvácenízvysazenívprvním

normálnímintervalubezužívánítablet,jetřebazvážitmožnosttěhotenství.

4.2.4 Postupvpřípaděgastrointestinálníchobtíží

Vpřípadězávažnějšíchgastrointestinálníchobtížínemusídojítkúplnémuvstřebáníajetřeba

dalšíchkontracepčníchopatření.

Dojde-liběhem3-4hodinpoužitítabletykezvracení,lzeaplikovatpostuppřivynechání

tabletyuvedenývbodu4.2.3.Nechce-liženaměnitobvykléschémaužívánítablet,musíužít

zvláštnítabletu(y)zjiného balení.

4.2.5 Jakposunout nebo oddálitkrvácení

3/13

Přeje-lisiženaoddálitkrvácení,musípokračovatvužívánítabletzdalšíhobaleníJeaninebez

obvyklépřestávky.Taklzepokračovatpodlepotřebyaždovyužívánídruhéhobalení.Během

tétodobymůžeženapozorovatintermenstruačníkrvácenínebošpinění.Posedmidenním

intervalubezužívánítabletpak ženaopětpokračujevpravidelnémužívánípřípravku Jeanine.

Přeje-lisiženapřesunoutperiodunajinýdenvtýdnu,nežnakterývycházívestávajícím

schématuužívání,lzejídoporučit,abyzkrátilanastávajícíintervalbezužívánítabletotolik

dnů,okoliksipřeje.Čímkratšíbudeinterval,tímvětšíjeriziko,ženedojdekekrvácení

zvysazení,aležebudedocházetběhemužíváníznásledujícíhobaleníkintermenstruačnímu

krváceníašpinění(podobnějako přioddáleníperiody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovanáorálníkontraceptiva(COC)nelzeužívat,je-liupacientkydiagnostikován

některýzdáleuvedenýchstavů.Pokudseněkterýztěchtostavůobjevípoprvévprůběhu

užíváníkombinovanéhoorálníhokontraceptiva,užívánípřípravku jetřebaokamžitěukončit.

Přítomnostvenózníneboarteriálnítrombotické/tromboembolicképříhody(například

hlubokávenóznítrombóza,pulmonálníembolie,infarktmyokardu)nebo

cerebrovaskulárnípříhody nebo tytostavyzjištěnévanamnéze.

Prodromytrombózysoučasnénebovanamnéze(napříkladtranzitorníischemická

porucha,anginapectoris).

Migrénasfokálnímineurologickýmisymptomyvanamnéze.

Diabetesmellitusspostiženímcév.

Závažnénebomnohonásobnérizikovéfaktoryprovznikvenózníneboarteriálnítrombózy

mohourovněžpředstavovatkontraindikaci(viz„Zvláštníupozorněníaopatřenípro

použití“).

Pankreatitisnebo totoonemocněnívanamnézebylo-lispojenéshypertriglyceridémií.

Těžkéjaterníonemocněníprávěprobíhajícínebovanamnézeaždonavráceníhodnot

jaterníchfunkcíknormálu.

Existujícíjaternítumory nebojejich výskytvanamnéze(benigníčimaligní).

Přítomnostpohlavnímisteroidyovlivnitelnýchmalignit(pohlavníchorgánůneboprsů)

nebopodezřenínaně.

Vaginálníkrvácenísnediagnostikovanoupříčinou.

Těhotenstvínebo podezřenínaně.

Přecitlivělostnaléčivélátky nebo jakoukolivpomocnoulátku.

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

4.4.1 Varování

Zapřítomnostiněkteréhostavunebo rizikovýchfaktorůzmíněnýchníže,jetřebazvážitpřínos

kombinovanéhoorálníhokontraceptiva(COC)vesrovnánísmožnýmrizikemvyplývajícím

zjehoužíváníukaždéženyzvlášťatatorizikasníprohovořitdříve,nežserozhodne

přípravekužívat.Dojde-likagravaci,exacerbacineboprvnímuprojevuněkteréhoztěchto

stavůneborizikovýchfaktorůběhemužívání,ženamusíkontaktovatlékaře.Lékařpakmusí

rozhodnout,má-libýtužíváníCOC přerušeno.

4/13

Cirkulačníporuchy

Epidemiologickéstudienaznačujíspojenímeziužívánímkombinovanýchorálních

kontraceptivazvýšenýmrizikemarteriálníchavenózníchtrombózatromboembolických

onemocněníjakoinfarktmyokardu,cévnímozkovápříhoda,hlubokávenóznítrombózaa

pulmonálníembolie.Tytopříhodyjsou vzácné.

Venóznítromboembolismus(VTE)manifestujícísejakohlubokávenóznítrombózaa/nebo

pulmonálníemboliesemůževyskytnoutběhemužíváníkteréhokolivkombinovaného

orálníhokontraceptiva.Rizikovenózníhotromboembolismujenejvyššíprvnírokužívání

prvníhokombinovanéhoorálníhokontraceptiva.PřibližnývýskytVTEuuživatelekorálních

kontraceptivsnízkoudávkouestrogenů(méněnež0,05mgethinylestradiolu)jedo4na

10000žen/rokvesrovnánís0,5-3na10000žen/rokužen,kteréorálníkontraceptiva

neužívají.IncidenceVTEspojenástěhotenstvímje6 na10 000 těhotnýchžen/rok).

Velmivzácněbylyuuživatelekkombinovanýchorálníchkontraceptivzaznamenány

trombózyvjinýchkrevníchcévách,např.hepatálních,mesenterických,renálních,

cerebrálníchneboretinálníchvénáchaarteriích.Neexistujejednotnýnázornato,zdaje

výskyttěchtopříhodspojen sužívánímkombinovanýchorálníchkontraceptiv.

Příznakyvenózníchneboarteriálníchtrombotických/tromboembolickýchpříhodnebo

cerebrovaskulárnípříhodymohouzahrnovat:unilaterálníbolesta/nebootoknohy,náhlásilná

bolestnahrudníku,kterámůževystřelovatdolevépaže,náhládušnost,náhlýzáchvatkašle,

jakákolivnezvyklá,těžká,déletrvajícíbolesthlavy,náhláúplnánebočástečnáztrátavidění,

diplopie,nezřetelnářeččiafázie,vertigo,kolapssfokálnímipříznakynebobeznich,slabost

nebovýraznéochromenínáhlepostihujícíjednupolovinunebočásttěla,motoricképoruchy,

„akutní“břicho.

Rizikovenózníchneboarteriálníchtrombotických/tromboembolickýchpříhodnebo

cerebrovaskulárnípříhody zvyšuje:

věk

kouření(silnějšíkouřeníavyššívěkriziko dálezvyšujízvláštěu žen nad35 let)

pozitivnírodinnáanamnéza(např.venózníaarteriálnítromboembolismususourozencůa

rodičůvrelativněmladémvěku);je-lipodezřenínahereditárnípredispozici,jetřeba,aby

ženuvyšetřilspecialistadříve,nežbuderozhodnutooužíváníkombinovanýchorálních

kontraceptiv

obezita(body massindex nad 30 kg/m 2 )

dyslipoproteinémie

hypertenze

migréna

valvulárnísrdečnívada

atriálnífibrilace

delšíimobilizace,velkýchirurgickývýkon,jakýkolivchirurgickývýkonnanohou,

vážnějšíúraz.Vtěchtosituacíchjevhodnépřerušitužíváníkombinovanýchorálních

kontraceptiv(jedná-liseoplánovanouoperacialespoňčtyřitýdnypředem)aužívání

znovuzahájitaždvatýdny po kompletníremobilizaci.

5/13

Neexistujejednotnýnázornamožnourolivarikózníchvénasuperficiálnítromboflebitidypro

vznikvenózníhotromboembolismu.

Vpuerperálnímobdobíjetřebapočítatsezvýšenýmrizikemtromboembolismu(vizbod4.6

„Těhotenstvíakojení“).

Mezidalšíonemocnění,kterájsouspojenascirkulačníminežádoucímiúčinkypatřídiabetes

mellitus,systémovýlupuserythematodes,hemolyticko-uremickýsyndrom,chronické

zánětlivéonemocněnístřev (Crohnovachorobanebo ulcerózníkolitida)asrpkovitáanémie.

Zvýšenífrekvencenebozávažnostimigrényběhemužíváníkombinovanýchorálních

kontraceptiv(můžesejednatoprodromcerebrovaskulárnípříhody)můžebýtdůvodem

kokamžitémupřerušeníužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv.

Biochemickéfaktory,kterémohouupozorňovatnahereditárnínebozískanoupredispozici

kvenózníneboarteriálnítrombózejsouaktivovanýproteinC(APC)rezistence,

hyperhomocysteinémie,antitrombin-IIIdeficience,proteinCdeficience,proteinSdeficience,

antifosfolipidovéprotilátky(anticardiolipinantibodies,lupusanticoagulant).

Přizvažovánípoměrurizikaapřínosubyměllékařvzítvúvahu,žeodpovídajícíléčbatěchto

stavůmůžesnížitrizikotrombózy,ažerizikospojenéstěhotenstvímjevyššínežriziko

spojenésužívánímnízkodávkovaných(<0,05mgethinylestradiolu)kombinovanýchorálních

kontraceptiv.

Nádory

Nejvýznamnějšímrizikovýmfaktoremprokarcinomděložníhohrdlajepřetrvávajícíinfekce

HPV(humanpapillomavirus).Vněkterýchepidemiologickýchstudiíchbylonaznačeno,že

dlouhodobéužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv(COC)můžedálepřispívat

ktomutozvýšenémuriziku.Dosudvšakstálepokračujísporyotom,dojakémírylzetento

výsledekvztahovatkdalšímzjištěnýmfaktorům,např.skríningovémuvyšetřováníděložního

hrdlaasexuálnímuchování,včetněpoužíváníbariérovékontracepce.

Meta-analýzaz54epidemiologickýchstudiíhovoříolehcezvýšenémrelativnímriziku(RR=

1,24)diagnózykarcinomuprsuužen,kteréprávěužívajíCOC.Totozvýšenérizikopostupně

klesáběhem10letpoukončeníužíváníCOC.Vzhledemktomu,žekarcinomprsujevzácný

užendo40let,zvýšenípočtudiagnostikovanýchkarcinomůprsuusoučasnýchadřívějších

uživatelekCOCjemalévevztahukcelkovémurizikukarcinomuprsu.Tytostudie

neposkytujídůkazkauzality.Příčinoupozorovanéhozvýšenírizikakarcinomuprsuu

uživatelekCOCmůžebýtčasnějšídiagnóza,biologickýúčinekCOCnebokombinace

obojího.Karcinomprsudiagnostikovanýusoučasnýchnebominulýchuživatelekbývá

klinickyméněpokročilý nežu žen, kteréCOC nikdy neužívaly.

VojedinělýchpřípadechbylyuuživatelekCOCdiagnostikoványbenigníjaternítumorya

ještěvzácnějimaligníjaternítumory.Vzácněbylytytotumorypříčinouživotohrožujícího

nitrobřišníhokrvácení.Objeví-lisesilnábolestvnadbřišku,zvětšeníjaterneboznámky

nitrobřišníhokrváceníuženyužívajícíCOC,jetřebavdiferenciálnídiagnózevzítvúvahu

možnosthepatálníhotumoru.

Ostatnístavy

6/13

Užen,kterétrpíhypertriglyceridemií,nebokterémajítotoonemocněnívrodinnéanamnéze,

můžebýtvprůběhuužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv(COC)zvýšenériziko

pankreatitidy.

PřestožebyloumnohaženužívajícíchCOCzaznamenánolehkézvýšeníkrevníhotlaku,

klinickyvýznamnývzestupjevzácný.PokudsevšakvprůběhuužíváníCOCrozvine

klinickysignifikantníhypertenze,jelépe,kdyžvrámciopatrnostilékařkombinovanéorální

kontraceptivumvysadíaléčíhypertenzi.Uzná-lilékařzavhodné,lzeCOCopětnasadit,

pokud jeantihypertenzníterapiídosaženonormálníchhodnotkrevníhotlaku.

Ozhoršeníneboprvnímprojevunásledujícíchstavůsehovořívsouvislostijakstěhotenstvím

takužívánímCOC,aledůkazsouvislostisužívánímCOCnenípřesvědčivý:žloutenkaa/nebo

pruritussouvisejícíscholestázou,tvorbažlučovýchkamenů,porfyrie,systémovýlupus

erythematodes,hemolyticko-uremickýsyndrom,Sydenhamovachorea,herpesgestationis,

ztrátasluchu způsobenáotosklerózou.

Uženshereditárnímangioedémemmohouexogenníestrogenyindukovatneboexacerbovat

příznaky angioedému.

PřerušeníCOCmůžebýtnevyhnutelnépřiakutníchachronickýchporucháchjaterníchfunkcí

nadobu,nežsemarkeryjaterníchfunkcívrátíknormálnímhodnotám.Přerušeníužívání

COCrovněžvyžadujerecidivacholestatickéžloutenky,kterásepoprvéobjevilavtěhotenství

neboběhemdřívějšího užívánípohlavníchsteroidů.

PřestožeCOCmohoumítvlivnaperiferníinzulínovourezistencianaglukózovoutoleranci,

neexistujedůkaz,žeudiabetičekužívajícíchnízkodávkovanáCOC(obsahujících<0,05mg

ethinylestradiolu)jenutnéměnitterapeutickýrežimprodiabetes.Vkaždémpřípaděvšak

diabetičky užívajícíCOC musíbýtpečlivěsledovány.

SužívánímCOC můžemítsouvislostCrohnovachorobaaulcerózníkolitida.

Někdysemůžeobjevitchloasmaatozvláštěužen,kterémajívanamnézechloasma

gravidarum.Ženy,kterémajídispozicikevznikuchloasmat,bysemělyběhemužíváníCOC

vyhnoutsluněníaexpoziciultrafialovémuzáření.

4.4.2 Lékařskévyšetření

Předprvnímužívánímneboznovuzahájenímužíváníkombinovanéhoorálníhokontraceptiva

(COC)jetřebavzítodpacientkykompletníanamnézuaprovéstlékařskévyšetřenísohledem

nakontraindikace(bod4.3)aupozornění(bod4.4.1).Vpřípadědermatologickéindikaceje

třebaprovéstvyšetřenísohledemnarozsah atypaknéajinéhyperandrogenníprojevynakůži

(vněkterýchpřípadechjevhodnédermatologickékonsilium).Vyšetřenísemusípravidelně

opakovat.Pravidelnélékařsképosouzeníjedůležitétakéztohodůvodu,žekontraindikace

(např.tranzitorníischemickýstavatd.)neborizikovéfaktory(např.rodinnáanamnéza

venózníneboarteriálnítrombózy)semohouprojevitpoprvéažvprůběhuužíváníCOC.

Frekvenceapovahatěchtovyšetřeníbymělybýtzaloženynazavedenýchpraktických

postupechaindividuálněpřizpůsobeny,aleobecněbymělyzahrnovatpředevšímvyšetření

krevníhotlaku,prsou, břišníchapánevníchorgánůvčetněcervikálnícytologie.

7/13

Ženyjetřebaupozornit,žeorálníkontraceptivajenechránípředHIVinfekcí(AIDS)ani

dalšímipohlavněpřenosnýmichorobami.

Kvýraznějšímuzlepšeníprojevů aknédocházíobvykleažpo 3.cyklu.

4.4.3 Sníženíúčinnosti

Účinnostkombinovanýchorálníchkontraceptivmůžebýtsníženanapříkladpřivynechání

tablety(bod4.2.3),vpřípaděgastrointestinálníchporuch(bod4.2.4),nebopřisoučasném

užívánídalšíchléků(bod 4.5.1)

4.4.4 Sníženíkontrolycyklu

Přiužíváníkteréhokolivkombinovanéhoorálníhokontraceptiva(COC)semůžeobjevit

nepravidelnékrvácení(špiněnínebointermenstruačníkrvácení)atopředevšímběhem

prvníchměsícůužívání.Ztohodůvodumáhledánípříčinynepravidelnéhokrvácenísmyslaž

po adaptačnímintervalupřibližnětřícyklů.

Pokudnepravidelnékrvácenípokračujeneboseobjevípoobdobípravidelnýchcyklů,pakje

třebauvážitmožnostnehormonálnípříčinyaprovéstodpovídajícídiagnostickékroky

kvyloučenímalignity nebotěhotenství.Mohou zahrnovatikyretáž.

Uněkterýchžennemusídojítběhemintervalubezužívánítabletkekrvácenízvysazení.Je-li

COCužívánopodlepokynůpopsanýchvbodu4.2,jenepravděpodobné,žeježenatěhotná.

PokudvšakCOCnebyloužívánopředprvnímvynechanýmkrvácenímpravidelněnebo

nedošlo-likekrvácenízvysazenídvakrát,jetřebapředdalšímužívánímCOCvyloučit

těhotenství.

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,Lappovýmdeficitem

laktázynebo malabsorbcíglukózy galaktózy bytentopřípravekneměliužívat

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformy interakce

Interakce

Interakcemeziorálnímikontraceptivyajinýmilékymohouvéstkekrvácenízprůnikua/nebo

kselháníkontracepce.Vliteratuřebylyuvedeny následujícíinterakce.

Jaternímetabolismus:interakcesemůžeobjevitsléky,kteréindukujímikrozomálníenzymy,

cožmůžemítzanásledekzvýšenouclearancepohlavníchhormonů(napříkladfenytoin,

barbituráty,primidon,karbamazepin,rifampicin,azřejmětakéoxkarbazepin,topiramat,

felbamat,,griseofulvinapřípravky obsahujícítřezalkutečkovanou).

TaképroHIVproteázy(např.ritonavir)anenukleosidovéinhibitoryreverznítranskriptázy

(např.nevirapin)apro jejich kombinaciseuvádímožnostovlivněníjaterníhometabolismu.

Interferencesenterohepatálnícirkulací:některéklinicképráceuvádějí,žeenterohepatální

cirkulaceestrogenůmůžebýtsnížena,podávají-liseurčitáantibiotika(napříkladpeniciliny,

tetracykliny),cožmůžesnižovatkoncentraceethinylestradiolu.

8/13

Ženyléčenéněkterýmztěchtolékůbymělydočasněpoužívatbariérovoumetodu

kontracepcenavíckorálnímukombinovanémukontraceptivu(COC)nebosivybratjinou

metodukontracepce.Upřípravkůindukujícíchmikrozomálníenzymybybariérovámetoda

mělabýtpoužívánavprůběhuléčbypřípravkemanásledujících28dnůpojejímukončení.

Ženyléčenéantibiotiky(svýjimkourifampicinuagriseofulvinu)bymělypoužívat

bariérovoumetodukontracepceještě7dnípo ukončeníléčby.Pokud léčbazasáhnedo období

ukončeníužívánítabletCOCzestávajícíhobalení,pakbydalšíbaleníCOCmělobýtnačato

bezobvykléhointervalubezužívánítablet.

Orálníkontraceptivamohouinterferovatsmetabolismemněkterýchjinýchléků.Tudížjejich

plasmatickéatkáňovékoncentracemohoubýtbuďzvýšeny(např.cyklosporin)nebosníženy

(lamotrigin).

Poznámka:mělybybýtkonzultoványodbornéinformacekdoprovodnéléčbě,abybyly

zjištěny možnéinterakce.

Laboratornívyšetření

Užíváníkontracepčníchsteroidůmůžeovlivnitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestů,včetně

biochemickýchparametrůjaterních,thyreoidálních,adrenálnícharenálníchfunkcí,

plasmatickýchhladinproteinů(vazebných)např.corticosteroidbindingglobulinalipid/

lipoproteinovéfrakce,parametrymetabolismuuhlovodanůaparametrykoagulacea

fibrinolýzy.Změny však obvyklezůstávajívrozmezínormálníchlaboratorníchhodnot.

4.6 Těhotenstvía kojení

Jeaninesenemáužívatběhemtěhotenství.PokudběhemužívánípřípravkuJeaninedojde

ktěhotenství,dalšíužívánímusíbýtukončeno.Rozsáhléepidemiologickéstudievšak

nezaznamenalyzvýšenérizikovrozenýchvadudětínarozenýchženámužívajícím

kombinovanáorálníkontraceptivapředotěhotněním,aniteratogennívlivkombinovaných

orálníchkontraceptivnezáměrněužívanýchvčasnémtěhotenství.

Laktacemůžebýtovlivněnakombinovanýmiorálnímikontraceptivy,kterámohousnižovat

množstvíaměnitsloženímateřskéhomléka.Ztohodůvoduseužíváníkombinovaných

orálníchkontraceptivobecněnedoporučuje,dokudmatkadítězcelaneodstaví.Malémnožství

kontracepčníchsteroidůa/nebojejichmetabolitůmůžebýtvylučovánodomléka,ale

neexistujedůkaznegativníhovlivu nazdravídítěte.

4.7 Účinekna schopnost řídita obsluhovat stroje

Nebylpozorován žádný vliv nasníženípozornosti.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejzávažnějšínežádoucíúčinkyspojenésužívánímkombinovanýchorálníchkontraceptiv

(COC) jsou vyjmenovány vbodu 4.4.1).

9/13

Dalšínežádoucíúčinky,kterébylyuváděnyuživatelkamiCOC,proněžalenebylospojení

sužívánímCOC anipotvrzeno anivyvráceno,jsou:*

Třída orgánových

systémů Časté(≥1/100) Méněčasté

(≥1/1000 a <1/100) Vzácné (<1/1000)

Očníporuchy Intolerance

kontaktních

čoček

Gastrointestinální

poruchy Nauzea,bolesti

břicha Zvracení,průjem

Poruchyimunitního

systému Hypersenzitivita

Abnormálníklinickéa

laboratornínálezy Zvýšeníhmotnosti Sníženíhmotnosti

Poruchy metabolismu

avýživy Retencetekutin

Poruchy nervového

systému Bolesthlavy Migréna

Psychiatricképoruchy Depresivnínálada,

změnynálady Sníženílibida Zvýšenílibida

Poruchy reprodukčního

systémuachoroby prsů Bolestprsů,napětí

prsů Hypertrofieprsů Vaginálnívýtok,

sekrecezprsů

Poruchy kůžeapodkoží Vyrážka,kopřivka Erythemanodosum,

erythemamultiforme

*ProvýčetnežádoucíchúčinkůjsouvybránynejvhodnějšítermínydleMedDRA(verze7.0).

Synonymanebo příbuznéstavy nejsou vyjmenovány,alejetřebajevzíttakévúvahu.

Uženshereditárnímangioedémemmohouexogenníestrogenyindukovatneboexacerbovat

příznaky angioedému.

4.9 Předávkování

Nejsoužádnézprávyovážnýchškodlivýchúčincíchzpředávkování.Vyskytnoutsemohou

tytopříznaky:nevolnost,zvraceníaumladýchdívekslabévaginálníkrvácení.Neexistují

žádnáantidotaadalšíléčbabymělabýtsymptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

ATC skupina:G03AA estrogeny aprogestiny – fixníkombinace

Kontracepčníúčinekkombinovanýchorálníchkontraceptiv(COC)jezaloženna

spolupůsobenírůznýchfaktorů.Nejdůležitějšíznichjeinhibiceovulaceazměnavcervikální

sekreci.

10/13

KroměochranyprotiotěhotněníposkytujíCOCdalšívýhody,kterévedlenegativních

vlastností(vizVarování,Nežádoucíúčinky)mohoubýtužitečnévrozhodování,zdazvolit

tutometodukontracepce.Cyklusjepravidelnější,menstruaceječastoméněbolestiváa

krváceníjeslabší. Díkytomumůžedojítkesníženívýskytudeficituželeza.

ProgestagennísložkapřípravkuJeanine,dienogest,jesilnýprogestagenajepovažovánza

jedinýderivátnortestosteronusantiandrogenníaktivitou.Důkaztétoantiandrogenníaktivity

bylprokázán vklinickéstudiispacientkamitrpícímizánětlivouformouaknévulgaris.

Dienogestvykazujetaképříznivý lipidový profilsezvýšenímvHDLsložce.

Kromětohotojeprokázánosníženírizikavznikuendometriálníhoaovariálníhokarcinomu.

NavícvysokodávkovanáCOC(0,05mgethinylestradiolu)snižujíincidenciovariálníchcyst,

pánevníchzánětlivýchonemocnění,benigníchonemocněníprsouaektopickýchtěhotenství.

Zdatotoplatíipro nízkodávkovanáCOC, ještězbývápotvrdit.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Dienogest

Absorbce

Poorálnímpodáníjedienogestrychleatéměřúplněabsorbován.Maximálníplazmatické

koncentrace51 ng/mljedosaženoza2,5 hod po podáníjednotlivédávky.

Biologickádostupnostvkombinacisethinylestradiolemjeasi96%.

Distribuce

Dienogestjevázánnasérovýalbuminanevážesenatransportníproteinpropohlavní

hormony(SHBG)aninatransportníproteinprokortikosteroidy(CBG).Okolo10%celkové

sérovékoncentracejepřítomnojakovolnýsteroid,90%jenespecifickyvázánonaalbumin.

EthinylestradiolemindukovanézvýšeníSHBGneovlivňujevazbudienogestunasérové

bílkoviny.Distribučníobjemdienogestu sepohybujemezi37 a45 l.

Metabolismus

Dienogestjemetabolizovánpřevážněhydroxylacíakonjugacístvorbouendokrinologicky

neaktívníchmetabolitů.Tytometabolityjsourychlezplazmyodstraňovány,takževlidské

plazměkroměnezměněnéhodienogestunejsoužádnémetabolitynacházeny.Celková

clearancepo podáníjednotlivédávky je3,6 l/hod.

Eliminace

Sérovéhladinydienogestuklesajíspoločasemmezi8,5–10,8hodin.Pouzezanedbatelné

množstvídienogestujevnezměněnéforměvylučovánoledvinami.Jehometabolityjsou

vylučovány močíažlučívpoměru3 :1. Poločasvylučovánímetabolitůje14,4 hodin.

Rovnovážný stav

FarmakokinetikadienogestuneníovlivněnahladinamiSHBG.Použitídennídávkyse

zvyšujesérováhladinapřibližně1,5krátadosahujerovnovážnéhostavupoužitíasi4

denníchdávek.

11/13

Ethinylestradiol

Absorpce

Orálněpodanýethinylestradioljerychleakompletněabsorbován.Nejvyššísérové

koncentraceokolo67pg/mljedosaženoběhem1,5–4hodin.Běhemabsorpceaběhem

prvníhoprůchodujátryjeethinylestradiolextenzivněmetabolizován,cožmázanásledek

průměrnouorálníbiologickoudostupnostokolo 44%.

Distribuce

Ethinylestradiolujevysoce,alenespecifickyvázánnasérovýalbumin(přibližně98%)a

indukujevzestupsérovékoncentraceSHBG.Distribučníobjemjeuváděnkolem2,8–8,6

l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiolpodléhápresystémovékonjugacijakvestěnětenkéhostřevatakvjátrech.

Ethinylestradioljeprimárněmetabolizovánaromatickouhydroxylací,vznikávšakvelké

množstvírůznýchhydroxylovanýchamethylovanýchmetabolitů,kteréjsoupřítomnyjako

volnémetabolitynebokonjugovanéskyselinouglukuronovouasírovou.Metabolická

clearancejeuváděna2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminace

Hladinyethinylestradioluklesajívedvoudispozičníchfázíchcharakterizovanépoločasy

okolo1hodinya10–20hodin.Nezměněnýethinylestradiolnenívylučován,jehometabolity

jsou vylučovány močíažlučívpoměru 4 :6. Poločasexkrecemetabolitůjeasi1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážnéhostavujedosaženoběhemdruhépolovinyléčebnéhocyklu,kdysérovéhladiny

lékujsou dvojnásobněvyššívesrovnánísjednotlivoudávkou.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Předklinickádatazaloženánakonvenčníchstudiíchtoxicitypoopakovanýchdávkách,

studiíchgenotoxicity,karcinogenníhopotenciáluareprodukčnítoxicity,neodhalilažádná

zvláštnírizikapročlověka.Mělobyvšakbýtstálepamatovánonato,žepohlavnísteroidy

mohoupodporovatrůsturčitýchhormon-dependentníchtkáníatumorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Monohydrátlaktosy,kukuřičnýškrob,maltodextrin,magnesium-stearát,sacharosa,

glukosovýsirup,uhličitanvápenatý,povidon25,makrogol35000,karnaubskývosk,oxid

titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

12/13

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštnípodmínkyuchovávání

Tentoléčivý přípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínky uchovávání.

6.5 Druhobalu velikost balení

BlistrzvakuovanéfoliePVC pokrytýhliníkovoufólií,krabička

Velikostbalení: 21 obalenýchtablet

3 x 21 obalenýchtablet

6.6Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI

JENAPHARMGmbH & Co. KG

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Německo

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

17/407/00-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

31. 7. 2000 /17.1. 2007

10. DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU

7.1.2009

13/13

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace