JANGEE 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal, Lda, Barcarena
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
0,02MG/3MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28(21+7) Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
JANGEE 0,02 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 047/10-C/PI/006/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls311474/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jangee 0,02 mg/3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jangee a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat

Jak se přípravek Jangee užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jangee uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jangee a k čemu se používá

Jangee je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a

ethinylestradiolu.

7 bílých tablet neobsahuje účinné složky a nazývají se tablety placeba.

Kontracepční tablety, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Jangee, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Jangee, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní

tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Jangee

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jangee snížena. V takových případech byste

se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční

metodu, např. kondom, nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných

dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Jangee

upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Jangee podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani

jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Jangee

Nemáte užívat Jangee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,

musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro

Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),

pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody),

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév,

velmi vysoký krevní tlak,

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,

pokud máte (nebo jste měla) typ migrény (s tzv. ložiskovými neurologickými příznaky)

pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření,

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodu 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

pokud

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Jangee“).

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Jangee

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny“) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů.

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Jangee, řekněte to také svému lékaři. V

některých

situacích

můžete

potřebovat

při

užívání

přípravku

Jangee

nebo

jiné

kombinované

antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Informujte svého lékaře

nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek Jangee:

pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu

pokud máte rakovinu

pokud máte onemocnění jater (jako uzavření žlučovodu, které může způsobit žloutenku a

příznaky jako svědění) nebo žlučníku (jako např. žlučové kameny)

pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladiny draslíku v krvi

pokud máte diabetes (cukrovku)

pokud trpíte depresí. Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku

Jangee, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k

myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese,

obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění)

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém)

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin)

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní),

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee,

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida),

pokud máte křečové žíly

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Jangee“)

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání

pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, krevní

choroba

zvaná

porfyrie,

kožní

puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění

projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea))

pokud máte v průběhu léčby vysoký krevní tlak, který není léčen

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané

těhotenské skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se během užívání tohoto

přípravku slunění nebo ultrafialovému záření.

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte

navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Jangee

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,

Srdeční záchvat

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

rychlou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní

mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Jangee, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jangee je malé.

-

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se

u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

-

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je přípravek Jangee se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální tabletu/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční tabletu

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Jangee

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Jangee je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jangee přerušit na několik týdnů před operací

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Jangee, zeptejte se

svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jangee ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Jangee je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35

let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Jangee a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících

kombinovanou tabletu proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání

kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si

pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, otok břicha (který může

být způsoben zvětšením jater) nebo krvácení do žaludku okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Jangee můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo

dobu, kdy užíváte bílé tablety). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle než několik málo měsíců, nebo se

objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví

-

li se krvácení v době užívání placebo tablet

Pokud jste užila všechny růžové tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud

nedošlo

krvácení

dvakrát

sobě,

můžete

být

těhotná.

Okamžitě

vyhledejte

lékaře.

Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Další léčivé přípravky a přípravek Jangee

Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v

nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo

zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Jangee.

Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom),

a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Jangee, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Jangee můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte přípravek Jangee“.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Jangee v krvi a mohou způsobit, že má přípravek

nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení/špinění. Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát,

topiramát)

tuberkulózy (např. rifampicin)

HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz)

plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)

artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib)

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Pokud užíváte jakékoliv z výše uvedených léčivých přípravků společně s přípravkem Jangee, musíte

používat navíc antikoncepční opatření (např. kondom) během užívání přípravku a 28 dnů následujících

po jejím ukončení.

Přípravek Jangee může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofylinu (k léčbě dýchacích potíží)

tizanidinu (k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Lékař také může sledovat hladinu draslíku v krvi, pokud užíváte určitý typ léku k léčbě srdečních

onemocnění (např. tablety na odvodnění – diuretika).

Labora

torní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte

antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Jangee užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Jangee,

přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv

přestat užívat přípravek Jangee (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Jangee).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Jangee během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci

během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Jangee ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Jangee obsahuje laktózu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto

léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Jangee užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet a 7 bílých tablet placeba.

Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte tabletu přípravku Jangee každý den a pokud to bude potřebné, zapijte ji trochou vody. Tablety

můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Tablety navzájem nezaměňujte

: Užívejte růžovou tabletu jednou denně po prvních 21 dnů a poté jednu

bílou tabletu denně během posledních 7 dnů. Poté byste měla začít nový blistr (21 růžových tablet a 7

bílých tablet). V důsledku toho není žádný interval bez léčiva mezi blistry.

Vzhledem k odlišnému složení tablet, je nezbytné užít první tabletu, která je v horním levém rohu, a

poté užívejte tablety každý den. Abyste udržela správné pořadí, dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava bl

istru

zajistilo,

užíváte

antikoncepční tablety

správně,

každý

blistr

Jangee

obsahuje

sedm

samolepicích nálepek, na nichž jsou natištěny dny v týdnu. Musíte znát den v týdnu, kdy začnete s

užíváním tablet.

Podle dne v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet, si zvolte odpovídající samolepicí nálepku. Například,

pokud začínáte ve středu, použijte nálepku, která začíná písmeny „ST“. Poté přilepte odpovídající

nálepku podél horní hrany blistru. Nyní máte den v týdnu nad každou tabletou a můžete vidět, zda jste

danou tabletu užila. Šipky ukazují pořadí, v kterém máte tablety užívat.

Během 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba (týden placeba), obvykle začnete menstruovat (rovněž se to

nazývá krvácení z vysazení). Normálně Vaše menstruace začne v 2. nebo 3. den poté, co jste užila

poslední tabletu s účinnou látkou růžové barvy. Jakmile jste užila poslední bílou tabletu, měla byste začít

další blistr, i když Vaše krvácení neustalo. To znamená, že byste měla začít svůj následující blistr

přesně

v tentýž den v týdnu

, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc a menstruace by měla nastat každý měsíc

v tytéž dny.

Pokud jste užívala přípravek Jangee podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti otěhotnění

po 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Jangee začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud

začnete užívat přípravek Jangee první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě

chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto

případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního

hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Jangee máte zahájit nejlépe ihned další den po využívání poslední aktivní

tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí

antikoncepce, ale nejpozději po

ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepce (nebo po využívání poslední

neaktivní tablety předchozí antikoncepce Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce

vaginálním kroužkem nebo náplastí, měla byste začít užívat přípravek Jangee nejlépe v den

odstranění, ale nejpozději v době, kdy by se měla provést další aplikace.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující

tablety

, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte

novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována

další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní

užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat

později než 28. den, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání

přípravku Jangee Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání

přípravku Jangee, přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního

cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Jangee

Přečtěte si bod

„Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Jangee, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Jangee.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou

mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Jangee nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého

lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jangee

Tablety ve

čtvrté

řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet,

nebude to mít žádný vliv na účinek přípravku Jangee. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.

Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu v 1., 2. nebo 3. řadě, dodržujte tyto pokyny:

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o

méně než 12 hodin,

ochrana proti otěhotnění se tím

nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o

více než 12 hodin,

ochrana proti otěhotnění se tím může

snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení

antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou

tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže

uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní

používejte navíc

další antikoncepční opatření,

např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk

v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte

svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a

nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to

znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo

obvyklého týdnu užívání 7 bílých tablet s placebem je zlikvidujte a začněte užívat ihned následující

blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla

byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.

Můžete rovněž ukončit užívání aktivních růžových tablet a začít hned užívat 7 tablet placeba

bílé barvy (

než si vezmete tablety s placebem, poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít

tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu,

užívejte tablety placeba po dobu

méně než 7

dnů.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Následující diagram popisuje, jak postupovat v případě, že zapomenete užít tabletu(y)

Více než jedna tableta

vynechaná v tomto b listru

Poraďte se se svým lékařem.

Měla jste v předchozím týdnu pohlavní styk?

V týdnu 1

Vezměte si zapomenutou tabletu

Používejte bariérovou (antik oncepční)

metodu dalších 7 dnů

dokončete užívání b listru

Vezměte si zapomenutou tabletu a

dokončete užívání blistru

týdnu 2

Zapomněla jste si

vzít jen jednu

růžovou tabletu

( vzala jste si ji za

déle než 12 hodin)

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během placebového týdne, mohlo by to

znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety s účinnou látkou růžové barvy nebo máte silný průjem,

je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat účinné látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako

byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu

z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít

během 12 hodin

od doby, kdy jste

zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v

bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jangee“.

Oddálení krvácení: co byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže neužíváte bílé

tablety placeba ve čtvrté řadě a začnete užívat druhý blistr přípravku Jangee. V průběhu užívání druhého

blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. Dokončete tento druhý blistr užitím 7 bílých tablet

placeba ze 4. řady. Pak začněte užívat nový blistr.

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během

placebového

intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší placebový interval – kdy užíváte bílé

placebové tablety (

nikdy jej neprodlužujte

7 dnů je maximum!

). Například, pokud krvácení obvykle

začíná v pátek, v placebovém intervalu a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít

Vezměte si zapomenutou tabletu a

Dokončete užívání blistru.

Vyhoďte 7 bílých tablet.

Začněte užívat další blistr.

P řestaňte okamžitě užívat růžové tablety.

Ihned začněte užívat 7 bílých tablet .

Pak pokračujte dalším blistrem

nebo

V týdnu 3

užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li placebový interval příliš krátký (např.

3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění

nebo slabé krvácení.

Nejste-

li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Jangee

Užívání přípravku Jangee můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět,

přestaňte užívat přípravek Jangee a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět.

Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte

-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jangee nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala

v důsledku užívání přípravku Jangee, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Jangee užívat“.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, můžete potřebovat

rychlou lékařskou pomoc. Přestaňte užívat přípravek Jangee a kontaktujte lékaře, nebo okamžitě

navštivte nejbližší nemocnici.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen)

-

náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo

kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém)

-

krevní sraženina v cévách plic (tj. plicní embólie (PE))

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 žen)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která toto

riziko zvyšují (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Stavy, které se mohou vyskytnout nebo zhoršit během těhotenství nebo při předchozím užívání

tablet zahrnují:

-

systémový lupus erythematodes (SLE, onemocnění ovlivňující imunitní systém)

-

zánět tlustého střeva nebo jiných částí střeva (projevující se např. jako průjem s příměsí krve,

bolest při vyprazdňování, bolest břicha (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) - epilepsie

-

děložní myom (nezhoubný nádor, který roste ve svalovině dělohy)

-

porucha krevního barviva (porfýrie)

-

puchýřkovitá vyrážka v průběhu těhotenství (herpes gestationis)

-

Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se náhlými pohyby těla)

-

Krevní porucha způsobující poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom s příznaky jako

je snížení vylučování moči, krev v moči, nízký počet červených krvinek, nevolnost, zvracení,

zmatenost a průjem)

-

Zežloutnutí kůže nebo očního bělma v důsledku uzavření žlučovodu (cholestatická žloutenka)

Byla také pozorována rakovina prsu (viz bod 2 „Jangee a rakovina“) a nezhoubné (benigní) a zhoubné

(maligní) nádory jater (projevující se otokem břicha, úbytkem hmotnosti, abnormálními nálezy jaterních

funkcí při laboratorním vyšetření krve) a chloasma (žluto-hnědé pigmentové skvrny na kůži a zvláště v

obličeji zvané také „těhotenské skvrny“), které mohou být trvalé, zejména u žen, které měly chloasma

během těhotenství.

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen):

Změny nálad

bolest hlavy

bolest břicha (žaludeční bolest)

akné

bolest prsů, zvětšení prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody

přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100):

kandidové infekce (plísňové infekce)

opar (herpes simplex)

alergické reakce

zvýšená chuť k jídlu

deprese, nervozita, poruchy spánku, snížení zájmu o sex

pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)

poruchy zraku

nepravidelná akce srdeční nebo nezvykle rychlý puls

krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký

krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly

bolest v krku

nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa

vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s

nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)

bolest krku, bolest končetin, svalové křeče

infekce močového měchýře

uzlíky v prsu (nezhoubné), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové cysty,

návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy,

poševní infekce nebo zánět, suchost pochvy, bolesti v podbřišku (pánvi), abnormální nález ve

stěru děložního hrdla (Pap stěr)

zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení

úbytek tělesné hmotnosti

bolesti.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 žen):

astma

poruchy sluchu

blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle

erythema nodosum (bolestivé, zarudlé uzlíky v kůži)

erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100

41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Jangee uchovávat

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co příprave

k Jangee obsahuje

Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 bílých placebo tablet ve 4. řadě.

Aktivní tablety (s účinnou látkou):

Účinnými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl kroskarmelózy,

polysorbát 80, magnesium-stearát.

Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý

oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Tablety placeba:

Jádro tablety: laktóza, povidon, magnesium-stearát.

Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Jangee vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s účinnou látkou jsou růžové, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

Krabička obsahuje 3 blistry s 28 tabletami (21 aktivních plus 7 tablet placeba).

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod

názvem Drosurall. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v portugalštině.

Krabička obsahuje 3 etikety s proužky na blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Comprimidos revestidos por película: Potahované tablety

3 mg + 0,02 mg/Drospirenona + Etinilestradiol: 3 mg Drospirenon + 0,02 mg Ethinylestradiol

Val.: použitelné do

Lote: číslo šarže

Coloque aqui a etiqueta: Zde umístěte štítek

Inicio: Start

Fim: Konec

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, no 123

Queluz de Baixo

2730-056 Barcarena

Portugalsko

Výrobce

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. de Navatejera.

Calle la Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León

Španělsko

Souběžný dovozce, přebalil

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

31. 7. 2019

Přečtěte si celý dokument

1 / 21

sp.zn. sukls311474/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jangee 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Růžové tablety (tablety s účinnou látkou):

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg monohydrátu

laktózy.

Bílé tablety (tablety s placebem):

Tato tableta neobsahuje účinné látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tablety s účinnou látkou: Růžové, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

Tablety placeba: Bílé, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum

Rozhodnutí předepsat přípravek Jangee by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké

je riziko VTE u přípravku Jangee v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Jangee užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým

množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru. Tablety se užívají nepřetržitě. Jedna tableta se

má užívat denně 28 po sobě jdoucích dnů. Každé následující blistr se začíná užívat den po poslední

tabletě z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po zahájení užívání

tablet placeba (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením užívání dalšího blistru.

2 / 21

Jak zahájit užívání přípravku Jangee

Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)

Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího

menstruačního krvácení).

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Jangee nejlépe následující den po užití poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující účinné látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den

následující po obvyklém intervalu bez tablet nebo intervalu s tabletami placeba jejího předchozího

COC. V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena nejlépe

začít užívat tento přípravek v den odstranění, ale nejpozději v době, kdy by se měla provést další

aplikace.

Přechod z pouze progestagenní metody (pouze progestagenní tabletka, injekce, implantát) nebo

z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen („IUS“)

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo IUS v

den jeho vyjmutí, z injikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech

těchto případech má být upozorněna na souběžné používání bariérové metody po prvních 7 dnů

užívání tablety.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21 až 28 po porodu nebo potratu v druhém

trimestru. Když začnou později, mají být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu po

prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství

před skutečným začátkem užívání COC, nebo žena musí čekat na první menstruační krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Vynechané tablety z poslední řady blistru jsou tabletami placeba, a proto se nemusí brát v úvahu.

Je však nutné je zlikvidovat, aby neúmyslně neprodlužovaly fázi užívání tablet placeba.

Následující pokyny se týkají pouze vynechaných tablet s účinnou látkou (řady 1 až 3 v blistru):

Jestliže

žena opozdí

užitím

jakékoliv

tablety

účinnou

látkou

méně

než

12

hodin,

antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena si má vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a má užívat

další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety s účinnou látkou o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana

se může snížit. Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.

dosažení

odpovídající

suprese

hypothalamo-hypofyzo-ovariální

třeba

dnů

nepřerušeného užívání tablet.

3 / 21

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

Týden 1

Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je

třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud

došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet

se zmešká a čím blíže je to fázi užívání tablet placeba, tím je vyšší riziko těhotenství.

Týden 2

Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud

žena užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční

opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu následujících 7 dnů.

Týden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházející 7denní fázi užívání tablet placeba. Přesto

však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se

pacientka

řídit

některým

následujících

dvou

možných

postupů,

není

třeba

používat

další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety

užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností

a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet ve svojí obvyklou dobu, dokud se

všechny tablety obsahující účinnou látku nevyužívají. 7 tablet z poslední řady (tablety placeba)

je zapotřebí zlikvidovat. Užívání z následujícího blistru se musí zahájit okamžitě. Krvácení z

vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání sekce s tabletami obsahujícími účinnou látku

druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet obsahujících účinnou látku ze stávajícího

blistru. Je třeba, aby pak užívala tablety z poslední řady (tablety placeba) až po 7 dnů včetně dnů,

kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího blistru.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet

placeba, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být

absorpce úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití

tablety s účinnou látkou ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta

se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin,

lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Jestliže

žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího

blistru.

4 / 21

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Jangee

bez užívání tablet placeba z aktuálně užívaného blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do

využívání tablet s účinnou látkou druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení

z průniku nebo špinění. Po fázi užívání tablet placeba pak žena opět pokračuje v pravidelném

užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila fázi užívání tablet placeba - o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím

kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet

během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení

periody).

Způsob podání

Perorální podání

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) se nemá používat za přítomnosti jakéhokoliv z dále

uvedených onemocnění. Pokud by se jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání

COC, užívání přípravku je nutno okamžitě zastavit.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní

embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence

na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární

onemocnění

současná

cévní

mozková

příhoda,

anamnéza

cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

5 / 21

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

Těžká insuficience ledvin nebo akutní ledvinové selhání.

Tumory jater (benigní či maligní) současné nebo v anamnéze.

Zhoubná nádorová onemocnění ovlivněná pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo

prsou), známá nebo podezření na ně.

Nediagnostikované krvácení z vagíny.

Užívání

přípravku

Jangee

kontraindikováno

při

současném

užívání

léčivých

přípravků

obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být

vhodnost přípravku Jangee s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo

být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku

Jangee ukončit.

V případě podezření nebo potvrzení VTE nebo ATE musí být přerušeno užívání CHC. V případě, že je

antikoagulační léčba zahájena, má být zahájeno užívání adekvátní alternativní antikoncepce a to z

důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby (kumariny).

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je

přípravek Jangee

mohou

mít

dvakrát vyšší

úroveň

rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby

se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Jangee, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto

riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy,

že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se

že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine

VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství

nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

_____________________________

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky

ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti

jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

6 / 21

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Epidemiologické

studie

ukázaly,

riziko

perorálních

kontraceptiv

(OC)

obsahujících

drospirenon je vyšší než u OC s obsahem levonorgestrelu (tzv. přípravky druhé generace) a může

být podobné riziku u OC s obsahem desogestrelu/gestodenu (tzv. přípravky třetí generace).

Epidemiologické

studie

také

spojovaly

užívání

kombinovaných

zvýšeným

rizikem

arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická porucha).

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Jangee je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné,

že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její

celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC

předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

7 / 21

Obezita (index tělesné

hmotnosti nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také

přítomny další rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a

pánvi, neurochirurgický zákrok

nebo větší trauma.

Poznámka: dočasná

imobilizace, včetně cestování

letadlem > 4 hodiny může být

také rizikovým faktorem VTE,

zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit

užívání pilulky (v případě plánovaného

chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání do dvou týdnů

po kompletní remobilizaci. Měla by se použít

další antikoncepční metoda pro zabránění

nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena,

pokud přípravek Jangee nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza

(žilní tromboembolismus

kdykoli u sourozence nebo

rodiče, zvláště v relativně

nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice,

měla by být žena před rozhodnutím o používání

jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na

konzultaci

Další onemocnění související s

Zhoubné onemocnění, systémový lupus

erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom,

chronické zánětlivé onemocnění střev

(Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a

srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6.)

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou

teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími

známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud

8 / 21

nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické

studie

spojovaly

používání

zvýšeným

rizikem

arteriálního

tromboembolismu

(infarkt

myokardu)

nebo

cerebrovaskulární

příhody

(např.

tranzitorní

ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek

CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Jangee je kontraindikován, pokud

má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují

riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její

celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila,

pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad

35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně

doporučeno, aby používaly jinou metodu

antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné

hmotnosti nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými

faktory

Pozitivní rodinná anamnéza

(arteriální tromboembolismus

kdykoli u sourozence nebo

rodiče, zvláště v relativně

nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice,

měla by být žena odeslána k odborníkovi na

konzultaci před rozhodnutím o používání

jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény

během používání CHC (což může být

prodromální známka cévní mozkové příhody)

může být důvodem okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními

příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie,

chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,

dyslipoproteinémie a systémový lupus

erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

9 / 21

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědomí nebo

omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Tumory

V některých epidemiologických studiích bylo uváděno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla u

dlouhodobých (> 5 let) uživatelek COC, ale stále se vedou spory, do jaké míry lze tento výsledek

připsat na vrub matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jakým je například míra

výskytu infekce human papilloma virus (HPV).

Metaanalýza z 54 epidemiologických studií uváděla, že existuje slabě zvýšené relativní riziko (RR =

1,24) diagnózy nádorového onemocnění prsu u žen, které v současnosti používají COC. Nadměrné

riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení používání COC. Protože je nádorové onemocnění

prsu vzácné u žen ve věku do 40 let, nadměrný počet diagnóz tumoru prsu u současných a

nedávných uživatelek COC je malý v poměru k celkovému riziku nádorového onemocnění prsu. Tyto

studie pro tuto kasuistiku neposkytují důkazy. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být

způsoben časnou diagnózou nádorového onemocnění prsu u uživatelek COC, biologickými účinky

COC nebo kombinací obojího. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které někdy užívaly COC, má

tendenci být méně klinicky pokročilá než rakovinová onemocnění diagnostikovaná u žen, které je

nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní tumory jater a ještě vzácněji maligní

tumory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující krvácení do dutiny

břišní. Při závažné bolesti horní krajiny břišní, zvětšení jater nebo známkách krvácení do krajiny

břišní u žen užívajících COC je zapotřebí v diferenciální diagnóze uvažovat o tumoru jater.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a

ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, je třeba ještě potvrdit.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo

k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN)

výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou např.

kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

10 / 21

Jiná onemocnění

Progestinová komponenta v přípravku Jangee je antagonistou aldosteronu s kalium šetřícími

vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává žádný vzestup hladin kalia. V klinické studii však u

některých pacientů s lehkou či střední poruchou funkcí ledvin při konkomitantním podávání kalium

šetřících léčivých přípravků sérové koncentrace kalia lehce, nikoliv však signifikantně, vzrostly

během podávání drospirenonu. Proto se doporučuje kontrolovat sérové kalium během prvního

léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a sérovými hladinami kalia před léčbou při horní

hranici normy, a to zejména během konkomitantního podávání kalium šetřících léčiv. Viz rovněž

bod 4.5.

Ženy s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou být vystaveny

zvýšenému riziku vzniku pankreatidy při užívání COC.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná

zvýšení jsou vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité přerušení užívání

COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty

nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být

vysazeno. Pokud se to bude považovat za vhodné, lze používání COC obnovit, jestliže lze pomocí

antihypertenzní terapie dosáhnout normotenzních hodnot.

Jak při těhotenství, tak při používání COC byl hlášen výskyt či zhoršení následujících onemocnění,

ale důkaz o souvislosti s používáním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s

cholestázou; žlučové kameny; profyrie; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický

syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

žen

dědičným

angioedémem

mohou

exogenní

estrogeny

vyvolat

zhoršit

příznaky

angioedému.

Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se

markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo

vyrážky

spojené

cholestázou,

která

poprvé

objevila

během

těhotenství

nebo

během

předchozího použití pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení užívání COC.

Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují

důkazy o potřebě měnit terapeutický režim při diabetu při užívání nízkodávkové COC (obsahující

<0,05 mg ethinylestradiolu). Během užívání COC je však zapotřebí diabetičky pečlivě sledovat,

zejména v časném stádium používání COC.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby

a ulcerativní kolitidy.

Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy,

které jsou náchylné ke vzniku chloasma, by se měly během užívání COC vyvarovat expozici

slunečnímu či ultrafialovému záření.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce

(viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na

svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

11 / 21

Lékařské vyšetření/konzultace

Před zahájením užívání nebo znovuzahájením léčby přípravkem Jangee by měla být získána

kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se

změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3)

a varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální

trombóze, včetně rizika přípravku Jangee v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE,

známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by také měly být informovány, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a

dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost COC může být snížena například při vynechání tablety s účinnou látkou (viz bod 4.2), v

případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod

4.5)

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné

krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) a to především během prvních měsíců užívání. Proto je

hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení smysluplné pouze po adaptačním intervalu v délce

přibližně tří menstruačních cyklů.

Jestliže nepravidelnosti v krvácení přetrvávají nebo se vyskytnou po předchozích pravidelných

cyklech, je nutné uvažovat o nehormonálních příčinách a k vyloučení malignity nebo těhotenství

jsou indikována odpovídající diagnostická opatření. Mezi ně může patřit kyretáž.

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí vyskytnout během fáze užívání tablet placeba. Pokud

se COC užívala podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že žena bude těhotná.

Pokud se však COC neužívala podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení

nebo pokud neproběhnou krvácení dvě, před pokračujícím používáním COC se musí vyloučit

těhotenství.

Růžové tablety tohoto léčivého přípravku obsahují 44 mg laktózy v jedné tabletě, bílé tablety

obsahují 89,5 mg laktózy. Pacientky se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s vrozeným

deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy, které jsou na bezlaktózové dietě, by toto

měly vzít v úvahu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Informace o předepisování souběžné podávaných léků je nutno konzultovat, aby se

rozpoznaly potenciální interakce.

12 / 21

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir

s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je

třeba uživatelky přípravku Jangee před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem

převést na alternativní antikoncepční metodu (např. kontracepci obsahující pouze progestagen,

nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Jangee je možné znovu začít užívat 2 týdny

po ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Jangee potahované tablety.

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek

zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání

antikoncepce.

Postup

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce

obvykle

pozorována

během

několika

týdnů.

přerušení

léčby

může

enzymová

indukce

přetrvávat po dobu přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léčivými látkami indukujícími enzymy by měly dočasně používat navíc k COC bariérovou

metodu kontracepce nebo jiný způsob kontracepce. Po celou dobu léčby souběžně podávaným

přípravkem a následujících 28 dnů po ukončení léčby musí být používána bariérová metoda

kontracepce.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího blistru, placebo

tablety musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání z dalšího blistru.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími enzymy, doporučuje se používat

jinou spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

Následující interakce byly popsány v literatuře.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinky COC enzymovou indukcí), např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV ritonavir,

nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance COC:

Při současném užívání s COC, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových

inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může zvyšovat nebo snižovat

plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. V některých případech může být účinek

těchto změn klinicky významný.

Proto

třeba

prostudovat

informace

přípravku

souběžné

léčbě

HIV/HCV,

byly

identifikovány

potenciální

lékové

interakce

příslušná

doporučení.

případě

jakýchkoliv

pochybností by navíc ženy léčené inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní

transkriptázy měly používat bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearance COC (enzymové induktory):

13 / 21

Klinická relevance potenciálních interakcí s enzymovými induktory zůstává neznámá.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace

estrogenu nebo progesteronu, nebo obou.

Ve studii s opakovaným podáváním kombinace drospirenonu (3 mg/denně)/ ethinylestradiolu (0,02

mg/denně) zvýšilo současné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, po dobu 10 dnů

AUC(0-24h) drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7 resp. 1,4násobně.

Bylo prokázáno, že etorikoxib v dávce 60 až 120 mg/denně zvyšuje plazmatickou koncentraci

ethinylestradiolu 1,4 – 1,6násobně, zejména, je-li zároveň podávána kombinovaná hormonální

antikoncepce obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě se tvoří bez působení systému cytochromu P450.

Je proto nepravděpodobné, že inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňují metabolismus

drospirenonu.

Účinky přípravku Jangee na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. V souladu

s tím mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmové a tkáňové

koncentrace.

Na základě in vitro inhibičních studií a na studiích interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které

užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v

dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2 vedoucí k mírnému

(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení jejich plazmatických koncentrací.

Jiné formy interakce

U pacientek bez insuficience ledvin souběžné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSIAD

neprokázalo signifikantní účinek na kalium v séru. Nicméně konkomitantní užívání přípravku Jangee

s antagonisty aldosteronu nebo kalium šetřícími diuretiky studováno nebylo. V tomto případě je

třeba před prvním cyklem léčby provést testy kalia v séru. Viz rovněž bod 4.4.

Laboratorní vyšetření

Použití kontraceptivních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

určitých

laboratorních

testů

včetně

biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, hladiny proteinů (nosiče)

v plazmě, např. globulinu vážícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů

metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozsahu

normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a

plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Jangee není během těhotenství indikován.

14 / 21

Jestliže dojde během užívání ethinylestradiolu/drospirenonu k otěhotnění, přípravek je nutné

neprodleně vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených

dětí

narozených

ženám

užívajících

před

otěhotněním,

teratogenní

vliv

neúmyslně užívaných v těhotenství.

Studie se zvířaty prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a laktace (viz bod 5.3). Na základě

těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.

Avšak obecné zkušenosti s užíváním COC v průběhu těhotenství neposkytují důkazy pro výskyt

nežádoucích účinků u lidí.

Údaje týkající se užívání přípravku Jangee v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno

udělat závěry týkající se negativního vlivu přípravku Jangee na těhotenství, zdraví plodu nebo

novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání

přípravku Jangee (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být COC ovlivněno, protože se může snižovat množství a měnit složení mateřského

mléka. Proto se používání COC všeobecně nemá doporučovat, dokud kojící matka své dítě zcela

neodstaví. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována

do mléka během jejich užívání. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie

hodnotící

účinky

schopnost

řídit

obsluhovat

stroje

nebyly

provedeny.

Nebyly

pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek COC.

4.8

Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4.

Během užívání přípravku Jangee byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA

(MedDRA SOCs). Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií

Třída orgánových

systémů

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1000 až < 1/100

Vzácné

≥1/10 000 až <1/1000

Infekce a infestace

Kandidóza, herpes simplex

Poruchy

imunitního

systému

Alergická reakce

Astma

15 / 21

Poruchy

metabolismu a

výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické

poruchy

Emocionální labilita

Deprese, nervozita, porucha

spánku

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Parestezie, závratě

Poruchy ucha a

labyrintu

Hypoakuzie

Poruchy oka

Poruchy vidění

Srdeční poruchy

Extrasystoly, tachykardie

Cévní poruchy

Pulmonální embolie,

hypertenze, hypotenze,

migréna, varikózní žíly

Venózní

tromboembolismus

(VTE), arteriální

tromboembolismus

(ATE)

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Faryngitida

Gastrointestinální

poruchy

Bolesti břicha

Nevolnost, zvracení,

gastroenteritis, průjem,

zácpa, gastrointestinální

poruchy

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Akné

Angioedém, alopecie,

ekzém, pruritus, vyrážka,

suchá kůže, seborea, kožní

poruchy

Erythema

nodosum,

erythema multiforme

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Bolest krku, bolest v

končetinách, svalové křeče

Poruchy

ledvin

a

močových cest

Cystitis

16 / 21

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Bolest prsou,

zvětšení prsou,

dysmenorea,

metroragie

Nádory prsů, fibrocystická

onemocnění prsů,

galaktorea, ovariální cysta,

návaly horka, menstruační

poruchy, amenorrhoea,

menoragie, vaginální

kandidóza, vaginitida, výtok

z genitálií, vulvovaginální

poruchy, suchost pochvy,

bolest pánve, suspektní

nález z cervikálního stěru

(Pap)

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Edémy, astenie, bolest,

nadměrná žízeň, zvýšené

pocení

Vyšetření

Zvýšení tělesné

hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti

Jsou

použity

nejvhodnější

MedDRA

termíny

popisu

konkrétních

nežádoucích

účinků

jejich

symptomů a souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků

žen

užívajících

bylo

pozorováno

zvýšené

riziko

arteriálních

žilních

trombotických

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě

4.4:

Venózní tromboembolická onemocnění;

Arteriální tromboembolická onemocnění;

Hypertenze;

Jaterní tumory;

Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova

choroba,

ulcerativní

kolitida,

epilepsie,

děložní

myomy,

porfyrie,

systémový

lupus

erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,

cholestatická žloutenka;

Chloasma;

Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud

se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky

angioedému.

Interakce

Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke

krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

17 / 21

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

S předávkováním přípravkem Jangee nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s

ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto

příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidota nejsou známa, a proto

by léčba měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.

ATC kód: G03AA12

Pearl index pro selhání metody: 0,11 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,60).

Celkový

Pearl

Index

(selhání

metody

selhání

pacientky):

0,31

(horní

hranice

intervalu

spolehlivosti: 0,91).

Mechanismus účinku

Antikoncepční účinek přípravku Jangee je založen na interakci různých faktorů, kdy se za nejdůležitější

považuje inhibice ovulace a změny v endometriu.

Farmakodynamické účinky

Přípravek Jangee je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestagen

drospirenon.

terapeutických

dávkách

drospirenon

také

antiandrogenní

mírné

antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá žádnou estrogenní, glukokortikoidní či antiglukokortikoidní

aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu

progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Jangee mají za

následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace účinné

látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická

dostupnost je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný

vliv.

18 / 21

Distribuce

Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin.

Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na

kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace účinné látky je přítomno

formě

volného

steroidu.

Ethinylestradiolem

indukované

zvýšení

SHBG

neovlivňuje

vazbu

drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformace

Po perorálním podání je drospirenon extenzivně metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou

kyselá forma drospirenonu vznikající otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenon-3sulfát,

přičemž oba vznikají redukcí a následnou sulfatací. Drospirenon je také předmětem oxidativního

metabolismu katalyzovaného CYP3A4.

Drospirenon in vitro prokázal schopnost inhibovat slabě až středně silně enzymy CYP1A1, CYP2C9 a

CYP3A4 cytochromu P450.

Eliminace

Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován

v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány výkaly a

močí při exkrečním poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav

Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml

dosaženo přibližně po 8 dnech užívání. Hladiny drospirenonu v séru se akumulují přibližně faktorem 3

v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní populace

Vliv poruchy funkce ledvin

Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu CLcr, 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se

středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o

37% vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírnou až

středně

těžkou

poruchou

funkce

ledvin

byla

také

dobře

tolerována.

Léčba

drospirenonem

nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv poruchy funkce jater

U dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater byl ve studii hodnotící podání jednotlivé

dávky pozorován 50%ní pokles perorální clearance (CL/F) ve srovnání s ženami s normální funkcí jater.

Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou funkce jater

ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za

přítomnosti

diabetes

a konkomitantní

léčby

spironolaktonem

(dvou

faktorů,

které

predisponují

pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot.

Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)

byl drospirenon dobře tolerován.

Etnické skupiny

Nebyly

pozorovány

žádné

klinicky

významné

rozdíly

farmakokinetiky

drospirenonu

nebo

ethinylestradiolu mezi japonskými a kavkazskými ženami.

19 / 21

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podávaný ethinylestradiol je absorbován rychle a úplně.

Nejvyšší plazmatické koncentrace okolo 33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během

1 – 2 hodin. Absolutní bioavailabilita, jako výsledek presystémové konjugace a metabolického efektu

prvního průchodu játry, je přibližně 60%. Současné požití stravy snížilo biologickou dostupnost

ethinylestradiolu asi u 25% sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly pozorovány.

Distribuce

Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou

fázích,

fáze

konečného

odbourání

charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na

sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG a globulinu vážícího

kortikoidy (CBG). Aparentní distribuční objem je přibližně 5 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá metabolismu prvního průchodu v tenkém střevě a v játrech. Ethinylestradiol

primárně

metabolizován

aromatickou

hydroxylací,

vzniká

však

velké

množství

různých

hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo

konjugované

kyselinou

glukuronovou

sírovou. Metabolická

clearance

ethinylestradiolu

ml/min/kg.

Eliminace

Ethinylestradiol

není

významném

množství

vylučován

nezměněné

formě.

Metabolity

ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážného

stavu

dosaženo

během

druhé

poloviny

léčebného

cyklu

sérové

hladiny

ethinylestradiolu se kumulují faktorem přibližně od 2,0 do 2,3.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny

s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat

embryotoxické a

fetotoxické

účinky,

které

jsou

považovány

druhově

specifické.

Při expozici

drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Jangee, byly pozorovány účinky na

diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tablety s účinnou látkou (růžové tablety):

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Povidon K30

Sodná sůl kroskarmelózy

20 / 21

Polysorbát 80

Magnesium-stearát

Potah:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Tablety s placebem (bílé tablety):

Jádro tablety:

Laktóza

Povidon K30

Magnesium-stearát

Potah:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistry z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie.

Velikost balení:

3x 28 potahovaných tablet (21 tablet s účinnou látkou plus 7 tablet placeba)

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod názvem

Drosurall. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v portugalštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Krabička obsahuje 3 etikety s proužky na blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

21 / 21

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal, Lda.,

Estrada Consiglieri Pedroso, no 123

Queluz de Baixo

2730-056 Barcarena

Portugalsko

Souběžný dovozce, přebalil:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/047/10-C/PI/006/17

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 9. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace