JANARTAN 160MG/25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; VALSARTAN (VALSARTANUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DA03
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; VALSARTAN (VALSARTAN)
Dávkování:
160MG/25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98X1; 56X1; 98; 90; 84; 60; 56; 30; 14; 280X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VALSARTAN A DIURETIKA
Přehled produktů:
JANARTAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 120/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls82/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Janartan 80 mg/12,5 mg potahované tablety

Janartan 160 mg/12,5 mg potahované tablety

Janartan 160 mg/25 mg potahované tablety

Janartan 320 mg/12,5 mg potahované tablety

Janartan 320 mg/25 mg potahované tablety

valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Janartan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janartan užívat

Jak se přípravek Janartan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Janartan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Janartan a k čemu se používá

Přípravek Janartan potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky zvané valsartan a hydrochlorothiazid.

Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Valsartan

patří do skupiny léků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které

pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje

zúžení cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek

angiotensinu II. Následkem toho je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid

patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako

„tablety na odvodnění“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní

tlak.

Přípravek Janartan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, při

použití jedné léčivé látky samostatně.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku,

srdci a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje

riziko infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje

těchto onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janartan užívat

Neužívejte přípravek Janartan

jestliže jste alergický/á na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky

příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže jste

těhotná déle než 3 měsíce

(je také lepší vyhnout se užívání přípravku Janartan

v období časného těhotenství - viz bod Těhotenství),

pokud máte

těžké

onemocnění jater, postižení drobných žlučových cest v játrech (biliární

cirhóza) vedoucí k hromadění žluči v játrech (cholestáza),

pokud máte

těžké

onemocnění ledvin,

pokud nejste schopen (schopna) tvořit moč (anurie),

pokud jste léčeni dialýzou (umělá ledvina),

pokud je hladina draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi nižší než normální nebo pokud je hladina

vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální, navzdory léčbě,

jestliže máte dnu,

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Janartan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné

léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby

Vám lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku.

máte-li průjem nebo závažné zvracení.

jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).

jestliže máte těžké srdeční onemocnění.

jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte

opatrně, podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.

jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

trpíte-li hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš

mnoho

hormonu

aldosteronu.

Pokud

Vás

toto

týká,

užívání

přípravku

Janartan

nedoporučuje.

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

jestliže jste někdy při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE) prodělal(a) otok jazyka

a obličeje způsobený alergickou reakcí, tzv. angioedém. Pokud se tyto příznaky objeví při

užívání přípravku Janartan, přestaňte s užíváním a ihned informujte svého lékaře. Přípravek

Janartan už nikdy nesmíte užívat. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus

erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).

jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů ve své krvi.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této

skupiny (antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.

pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití

přípravku Janartan. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a)

alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

přípravek může způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření.

pokud jste prodělal (a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku Janartan si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže

(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Janartan objeví

závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami

související s diabetem.

aliskiren.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Janartan“.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek

Janartan se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než

3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v této fázi (viz bod

Těhotenství).

Děti a dospívající

Užívání přípravku Janartan u dětí a dospívajících (do 18 let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek

Janartan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Janartan užíván spolu s některými jinými léky.

Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden

z léků. To se týká především následujících léků:

lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění,

léky nebo látky, které mohou zvyšovat množství draslíku ve Vaší krvi. Sem patří doplňky

draslíku nebo náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky a heparin,

léky, které mohou snižovat množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou diuretika (tablety na

odvodnění), kortikosteroidy, projímadla, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G,

některých

antibiotik

(skupina

rifamycinů),

léku

užívaného

ochranu

proti

odmítnutí

transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo léků užívaných pro léčbu infekce HIV/AIDS

(ritonavir). Tyto léky mohou zvyšovat účinek přípravku Janartan.

léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou

antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních obtíží) a některá antipsychotika,

léky,

které

snižují

množství

sodíku

v krvi,

jako

jsou

antidepresiva,

antipsychotika,

antiepileptika,

léky k léčbě dny, jako je alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,

léčba vitaminem D a doplňky vápníku,

léky pro léčbu cukrovky (k vnitřnímu užití jako je metformin nebo insuliny),

jiné léky ke snížení krevního tlaku, včetně methyldopy,

léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin nebo adrenalin,

digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních obtíží),

léky, které mohou zvýšit hladiny cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta blokátory,

cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid,

léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních

inhibitorů cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory) a kyseliny acetylsalicylové > 3 g,

léky na uvolnění svalů, jako je tubokurarin,

anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění jako jsou křeče v trávicím

ústrojí, křeče močového měchýře, astma, cestovní nevolnost, křeče svalů, Parkinsonova choroba

a jako pomocné látky v anestezii),

amantadin (lék užívaný léčbě Parkinsonovy choroby a také užívaný k léčbě a prevenci určitých

virových onemocnění),

kolestyramin a kolestipol (léky užívané zejména k léčbě vysokých hladin tuků v krvi),

cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí orgánu,

alkohol, léky na spaní a anestetika (léky s účinkem na spánek nebo bolest užívané např. během

operace),

jodové kontrastní látky (látky užívané při zobrazovacích vyšetřeních),

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Janartan" a "Upozornění a opatření").

Přípravek Janartan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Janartan můžete užívat s jídlem i nalačno.

Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit

větší pokles krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

-

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Janartan užívat dříve, než otěhotníte

nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo

přípravku Janartan. Přípravek Janartan se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se

užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je

užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

-

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.

Přípravek Janartan se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si přejete kojit, může

Váš

lékař

zvolit

jinou

léčbu,

zvláště

pokud je

Vaše

dítě

novorozenec

nebo

narodilo

předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné

činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Janartan působí. Podobně

jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Janartan

občas způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.

Přípravek Janartan obsahuje laktózu a sodík

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Janartan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších

výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se

mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se

cítíte dobře.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Janartan máte užívat. V závislosti na tom, jak

budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.

Obvyklá dávka přípravku Janartan je jedna tableta denně.

Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.

Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.

Přípravek Janartan můžete užívat s jídlem i nalačno.

Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Janartan, než jste měl(a)

Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Janartan

Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je

však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapoměl(a) užít.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Janartan

Ukončení léčby přípravkem Janartan může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku.

Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky

mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Měl(a) byste ihned vyhledat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako jsou:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu

obtíže při polykání

kopřivka a obtíže při dýchání

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Janartan

a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

kašel

nízký krevní tlak

pocit točení hlavy

dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého

zbarvení moče, suché kůže)

svalová bolest

únava

brnění nebo necitlivost

rozmazané vidění

zvuky (například pískání, bzučení) v uších

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

závratě

průjem

bolest kloubů

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

obtíže při dýchání

výrazně snížená tvorba moči

nízká hladina sodíku v krvi (která může vyvolat únavou, zmatenost, svalové záškuby a/nebo

v těžkých případech záchvaty)

nízká

hladina

draslíku

v krvi

(někdy

spolu

svalovou

slabostí,

svalovými

křečemi,

abnormálním srdečním rytmem)

nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo

vředy v ústech následkem infekcí, slabost)

zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v těžkých případech vést k zežloutnutí kůže a očí)

zvýšená

hladina

dusíku močoviny a

hladina

kreatininu

v krvi (které mohou

ukazovat

abnormální funkci ledvin)

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v těžkých případech způsobit dnu)

synkopa (mdloby).

Následující nežádoucí účinky byly hlášené pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo

hydrochlorothiazid:

Valsartan

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pocity točení se

bolest břicha

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

puchýře na kůži (příznaky bulózní dermatitidy)

kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či

příznaků: horečka, bolest kloubů, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky

podobné chřipce

vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)

nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo

polykání, závratě)

otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění

zvýšení hodnot jaterních enzymů

snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí

v těžkých případech způsobit chudokrevnost)

selhání ledvin

nízká hladina sodíku v krvi (což může způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo

v těžkých případech záchvaty)

Hydrochlorothiazid

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

nízká hladina draslíku v krvi

zvýšení hladin tuků v krvi

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

nízká hladina sodíku v krvi

nízká hladina hořčíku v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi

svědící vyrážka a jiné typy vyrážky

snížená chuť k jídlu

mírná nevolnost a zvracení

závratě, pocit na omdlení při vstávání

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)

vysoká hladina vápníku v krvi

vysoká hladina cukru v krvi

cukr v moči

zhoršení diabetického metabolického stavu

zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní potíže, jaterní poruchy (které se mohou vyskytovat

současně se žlutou kůží a očima)

nepravidelný srdeční rytmus

bolest hlavy

poruchy spánku

smutná nálada (deprese)

nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

závratě

brnění nebo necitlivost

poruchy zraku

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

zánět cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)

vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (reakce z přecitlivělosti)

těžké kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, tvorbu puchýřů na rtech, očích

nebo v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)

vyrážka v obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)

silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)

obtíže při dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (dechová tíseň včetně pneumonitidy

a plicního edému)

akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost)

horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)

bledost kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anemie)

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (leukopenie)

zmatenost, únava, svalové záškuby nebo křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anemie)

výrazné snížení množství moči (možná známka poruchy nebo selhání ledvin)

snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky

(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))

vyrážka, rudá kůže, tvorba puchýřů na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka

(možná známka erythema multiforme)

svalové křeče

horečka (pyrexie)

slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Janartan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Janartan obsahuje

Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum.

Jedna

potahovaná

tableta

přípravku

Janartan

80 mg/12,5 mg

obsahuje

valsartanum

80 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Janartan 160 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna

potahovaná tableta přípravku Janartan

160 mg/25 mg

obsahuje

valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Janartan 320 mg/12,5 mg obsahuje valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna

potahovaná tableta přípravku Janartan

320 mg/25 mg

obsahuje

valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát,

sodná

sůl

kroskarmelosy,

povidon

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý

v jádru

tablety

a hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) –

pouze

v

potahovaných

tabletách

80 mg/12,5 mg,

160 mg/12,5 mg,

160 mg/25 mg

a 320 mg/12,5 mg

, žlutý oxid železitý (E172)

– pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg

a 160 mg/25 mg a 320 mg/25 mg –v potahové vrstvě

. Viz. Bod 2 "Přípravek Janartan obsahuje

laktózu a sodík".

Jak přípravek Janartan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Janartan 80 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Janartan 160 mg/12,5 mg jsou červenohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Janartan 160 mg/25 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Janartan 320 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Janartan 320 mg/25 mg jsou světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící

rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravky Janartan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají

v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 × 1, 98 × 1, 280 × 1 potahovaných

tablet v blistrech.

Přípravky Janartan 320 mg/12,5 mg a 320 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají v krabičkách

obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 × 1, 98 × 1 a 280 × 1 potahovaných tablet

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Janartan

Itálie

Valsartan e idroclorotiazide HCS

Španělsko

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 4. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls82/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Janartan 80 mg/12,5 mg potahované tablety

Janartan 160 mg/12,5 mg potahované tablety

Janartan 160 mg/25 mg potahované tablety

Janartan 320 mg/12,5 mg potahované tablety

Janartan 320 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Janartan 80 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Janartan 160 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Janartan 160 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Janartan 320 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Janartan 320 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

80 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje 16,27 mg laktosy.

160 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje 44,41 mg laktosy.

160 mg/25 mg

Jedna tableta obsahuje 32,54 mg laktosy.

320 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje 100,70 mg laktosy.

320 mg/25 mg

Jedna tableta obsahuje 88,83 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

80 mg/12,5 mg: Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety.

160 mg/12,5 mg: Červenohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety.

160 mg/25 mg: Světle hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety.

320 mg/12,5 mg: Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety.

320 mg/25 mg: Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u dospělých.

Přípravek Janartan, fixní dávková kombinace, je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven valsartanem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Janartan 80 mg/12,5 mg je jedna potahovaná tableta jednou denně.

Doporučená dávka přípravku Janartan 160 mg/12,5 mg je jedna potahovaná tableta jednou denně.

Doporučená dávka přípravku Janartan 160 mg/25 mg je jedna potahovaná tableta jednou denně.

Doporučená dávka přípravku Janartan 320 mg/12,5 mg je jedna potahovaná tableta jednou denně.

Doporučená dávka přípravku Janartan 320 mg/25 mg je jedna potahovaná tableta jednou denně.

Doporučuje se titrování dávky jednotlivých složek přípravku. V každém případě je třeba dodržet

vzestupnou titraci jednotlivých složek na další dávku tak, aby se snížilo riziko hypotenze a dalších

nežádoucích účinků.

Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci u pacientů,

jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem, za

předpokladu, že je dodržen doporučený postup titrace jednotlivých složek.

Klinická odpověď na přípravek Janartan má být vyhodnocena po zahájení terapie, a pokud zůstává

krevní tlak neupraven, lze dávku zvýšit navýšením kterékoli ze složek, až na maximální dávku

valsartanu/hydrochlorothiazidu 320 mg/25 mg.

Zřetelného antihypertenzního účinku je dosaženo během 2 týdnů.

U většiny pacientů je maximální účinek pozorován během 4 týdnů. Přesto u některých pacientů může

být nutná léčba po dobu 4-8 týdnů. To je třeba vzít v úvahu během titrace dávky.

Pokud se po 8 týdnech podávání přípravku Janartan 320 mg/25 mg neobjeví žádné významné další

účinky, je třeba zvážit podávání dalšího nebo alternativnho antihypertezního léčivého přípravku (viz

body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Způsob podávání

Přípravek Janartan může být užíván s jídlem nebo nalačno a má se zapíjet vodou.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) ≥30

ml/min) není úprava dávkování nutná. S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Janartan

kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) a anurie (viz body

4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu

překročit 80 mg (viz bod 4.4). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná

úprava

dávky

hydrochlorothiazidu.

Vzhledem

k valsartanové

složce,

přípravek

Janartan

kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo biliární cirhózou a cholestázou (viz

body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Janartan doporučován k použití

u dětí do 18 let.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné léčivé přípravky odvozené od sulfonamidů nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), anurie.

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

Souběžné užívání přípravku Janartan s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u

pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změny elektrolytů v krevním séru

Valsartan

Souběžné užívání s doplňky draslíku, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík

nebo

jinými

látkami,

které

mohou

zvyšovat

hladiny

draslíku

(heparin

atd.),

nedoporučuje.

Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid

Při léčbě thiazidovými diuretiky včetně hydrochlorothiazidu byla hlášena hypokalemie. Doporučuje se

časté monitorování draslíku v krevním séru.

Léčba

thiazidovými

diuretiky

včetně

hydrochlorothiazidu

byla

spojena

s hyponatremií

a hypochloremickou

alkalózou.

Thiazidy

včetně

hydrochlorothiazidu

zvyšují

vylučování

hořčíku

močí, což může vést k hypomagnesemii. Vylučování vápníku je vlivem thiazidových diuretik snížené.

To může vést k hyperkalcemii.

Jako

všech

pacientů léčených

diuretiky se

v příslušných

intervalech provádět

periodické

stanovování elektrolytů v krevním séru.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, mají být sledováni pro vznik

známek nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů.

U pacientů se závažným snížením hladiny sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající

vysoké dávky diuretik, může po zahájení léčby valsartanem a hydrochlorothiazidem vzácně dojít

k symptomatické hypotenzi. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby

kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Pacienti s těžkým chronickým srdečním selháním či jinými stavy spojenými se stimulací systému

renin-angiotensin-aldosteron

U pacientů, jejichž renální funkce může záviset na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron

(například

pacientů

těžkým

městnavým

srdečním

selháním),

byla

léčba

inhibitory enzymu

konvertujícího angiotensin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech

s akutním renálním selháním a/nebo smrtí. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním nebo po

infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin. Použití kombinace valsartanu

a hydrochlorothiazidu u pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.

Proto nelze

vyloučit,

že v

důsledku inhibice

systému

renin-angiotensin-aldosteron

může

podání

valsartanu a hydrochlorothiazidu souviset s poruchou renální funkce. U těchto pacientů nemá být

přípravek Janartan používán.

Stenóza renální artérie

Přípravek

Janartan

nemá

používat

k léčbě

hypertenze

pacientů

s unilaterální či

bilaterální

stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie solitární ledviny, jelikož u těchto pacientů může dojít

ke zvýšení močoviny v krvi a kreatininu v séru.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Janartan, jelikož jejich

systém renin-angiotensin není aktivován.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

Stejně jako u všech jiných vazodilatancií je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně

nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) třeba zvláštní opatrnosti.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 4.2) není úprava

dávkování nutná. Při použití přípravku Janartan u pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje

pravidelné sledování sérových hladin draslíku, kreatininu a močové kyseliny.

Transplantace ledvin

V současné době nejsou zkušenosti s bezpečným použitím přípravku Janartan u pacientů po nedávné

transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy je třeba přípravek Janartan

užívat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). Thiazidy musí být užívány s opatrností u pacientů s poruchou

funkce jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny v rovnováze tekutin

a elektrolytů mohou vyvolat jaterní koma.

Angioedém v anamnéze

U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém, včetně otoku hrtanu a glotis, způsobující

obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka; někteří z těchto pacientů již

dříve

prodělali

angioedém

jinými

léky

(např.

inhibitory).

Podávání

přípravku

Janartan

u pacientů s angioedémem má být okamžitě ukončeno a nemá být znovu zahajováno (viz bod 4.8).

Systémový lupus erythematodes

U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla hlášena exacerbace či aktivace systémového

lupus erythematodes.

Ostatní metabolické poruchy

Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové

hladiny cholesterolu, triacyglycerolů a kyseliny močové. U diabetických pacientů může být nutná

úprava dávkování inzulínu nebo perorálních antidiabetik.

Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat intermitentní a mírné zvýšení

sérových

hladin

vápníku

přítomnosti

známých

poruch

metabolismu

vápníku.

Výrazná

hyperkalcemie

může

být průkazem

přítomné

hyperparatyreózy.

Podávání

thiazidů

být před

vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.

Fotosenzitivita

Při léčbě thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Pokud se

během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčbu ukončit. Pokud je opětovné podání

diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem nebo

umělým ultrafialovým zářením.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nemá být během těhotenství zahájena. Pokud není

pokračování

léčbě

antagonisty

receptoru

angiotensinu

považováno

nezbytné,

pacientky

plánující těhotenství mají být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotensinu II má být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je třeba zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Obecné

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s projevy předchozí přecitlivělosti na jiné antagonisty receptoru

angiotensinu II. Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid jsou pravděpodobnější u pacientů

s alergií a astmatem.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem

Sulfonamidy

nebo

deriváty

sulfonamidů

mohou

způsobit

idiosynkratickou

reakci

vedoucí

choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným

úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během

hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé

ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak

nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.

Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na

sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující

kumulativní

dávkou

hydrochlorothiazidu

(HCTZ)

pozorováno

zvýšené

riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy

(BCC

basal

cell

carcinoma)

spinaliomy

čili

skvamocelulární

dlaždicobuněčné

karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být

fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali

lékaře.

důvodu

minimalizace

rizika

vzniku

kožního

nádoru

pacientům

mají

být

doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření

a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,

případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně

posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Akutní respirační toxicita

Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,

včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika

minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení

funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Janartan vysadit a

podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití

hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem

Souběžné použití se nedoporučuje

Lithium

Během souběžného použití inhibitorů ACE a thiazidu, včetně hydrochlorothiazidu, bylo hlášeno

reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a toxicity. Vzhledem k nedostatku zkušeností se

souběžným použitím valsartanu a lithia se tato kombinace nedoporučuje. Je-li použití této kombinace

nezbytné, doporučuje se pečlivé sledování sérových hladin lithia.

Souběžné použití vyžadující opatrnost

Jiná antihypertenziva

Kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu může zvyšovat účinky jiných antihypertenzních látek

(například guanetidinu, methyldopy, vazodilatátorů, inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu

(ACEI),

blokátorů angiotensinového receptoru II (ARB),

beta-blokátorů, blokátorů vápníkových

kanálů a přímých inhibitorů reninu (DRI)).

Presorické aminy

(například noradrenalin, adrenalin)

Je možná snížená reakce na presorické aminy. Klinický význam tohoto účinku je nejistý a není

dostatečný k vyloučení jejich použití.

Nesteroidní

protizánětlivé

léky

(NSAID)

včetně

selektivních

inhibitorů

COX-2,

kyseliny

acetylsalicylové (>3 g/d) a neselektivních NSAID

NSAID mohou zeslabovat antihypertenzní účinek antagonistů angiotensinu II i hydrochlorothiazidu,

pokud

podávají

souběžně.

Dále

může

souběžné

užívání

přípravku

Janartan

nesteroidních

protizánětlivých léků (NSAID) vést ke zhoršení renálních funkcí a zvýšení sérové hladiny draslíku.

Proto se na počátku léčby doporučuje monitorování renálních funkcí, stejně jako dostatečná hydratace

pacienta.

Interakce spojené s valsartanem

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

pomocí

kombinovaného

užívání

inhibitorů

ACE,

blokátorů

receptorů

angiotensin

nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Souběžné použití, které se nedoporučuje

Diuretika šetřící draslík, doplňky draslíku, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou

zvyšovat hladiny draslíku

Pokud je podávání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem

považováno za nezbytné, doporučuje se monitorování hladin draslíku v krevní plazmě.

Transportéry

Výsledky z

in vitro

studie naznačují, že valsartan je substrátem jaterního absorpčního transportního

systému OATP1B1/OATP1B3 a jaterního efluxního transportéru MRP2. Klinický význam tohoto

zjištění není znám. Souběžné podávání inhibitorů transportéru (např. rifampin, cyklosporin) nebo

efluxního transportéru (např. ritonavir) může zvýšit systémovou expozici k valsartanu. Věnujte

náležitou péči zahájení nebo ukončení souběžné léčby těmito léky.

Bez interakcí

Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce mezi

valsartanem a kteroukoli z následujících látek: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol,

indometacin,

hydrochlorothiazid,

amlodipin,

glibenklamid.

Digoxin

indometacin

mohly

interagovat

hydrochlorothiazidovou

složkou

přípravku

Janartan

(viz

interakce

týkající

hydrochlorothiazidu).

Interakce spojené s hydrochlorothiazidem

Souběžné použití vyžadující opatrnost

Léčivé přípravky ovlivňující sérové hladiny draslíku

Hypokalemický účinek hydrochlotothiazidu

může

být

zvýšen

souběžným

podáním

kaliuretických

diuretik,

kortikosteroidů,

laxativ,

ACTH,

amfotericinu, karbenoxolonu, penicilinu G, kyseliny salicylové a jejích derivátů.

Pokud jsou tyto léčivé přípravky předepisovány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-valsartan,

doporučuje se monitorování plazmatických hladin draslíku (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes

Vzhledem k riziku hypokalemie je třeba hydrochlorothiazid podávat s opatrností, pokud je podáván

souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia

a třídy III a některých antipsychotik.

Léčivé přípravky ovlivňující sérové hladiny sodíku

Hyponatremický účinek diuretik může být zvýšen souběžným podáním léčiv, jako jsou antidepresiva,

antipsychotika, antiepileptika atd. Při dlouhodobém podávání těchto látek je třeba opatrnosti.

Digitalisové glykosidy

Thiazidy indukovaná hypokalemie či hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí účinky

zvyšující výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem (viz bod 4.4).

Soli vápníku a vitamin D

Podávání thiazidových diuretik včetně hydrochlorothiazidu spolu s vitaminem D nebo solemi vápníku

může potencovat vzestup sérových hladin vápníku. Souběžné podávání thiazidových diuretik se

solemi vápníku může u pacientů s predispozicí k hyperkalcemii způsobit hyperkalcemii zvýšením

tubulární

reabsorpce

vápníku

(např.

hyperparathyroidismus,

malignity

nebo

stavy

podmíněné

vitaminem D).

Antidiabetika

(perorální léčivé přípravky a insulin)

Thiazidy mohou pozměnit glukózovou toleranci. Může být nutná úprava dávek antidiabetik.

Metformin se má užívat s opatrností vzhledem k riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním

renálním selháním v souvislosti s hydrochlorothiazidem.

Beta-blokátory a diazoxid

Souběžné užívání thiazidových diuretik včetně hydrochlorothiazidu s beta-blokátory může zvýšit

riziko

hyperglykemie.

Thiazidová

diuretika

včetně

hydrochlorothiazidu

mohou

zvyšovat

hyperglykemizující účinek diazoxidu.

Léčivé přípravky používané k léčbě dny

(probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol)

Může být zapotřebí úprava dávek urikosurik, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat sérové

hladiny kyseliny močové. Může být nezbytné zvýšení dávkování probenecidu nebo sulfinpyrazonu.

Souběžné podávání thiazidových diuretik včetně hydrochlorothiazidu může zvýšit výskyt reakcí

z přecitlivělosti na alopurinol.

Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující žaludeční motilitu

Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např.

atropin, biperidin), zřejmě v důsledku snížení gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování

žaludku. Naopak se předpokládá, že prokinetická léčiva jako je cisaprid mohou snižovat biologickou

dostupnost thiazidových diuretik.

Amantadin

Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.

Iontoměničové pryskyřice

Absorpce

thiazidových

diuretik,

včetně

hydrochlorothiazidu,

snížena

kolestyraminem

nebo

kolestipolem. To může způsobit subterapeutické účinky thiazidových diuretik. Rozložení dávek

hydrochlorothiazidu a pryskyřic tak, že hydrochlorothiazid je podán nejméně 4 hodiny před nebo 4-6

hodin po podání pryskyřice by však potenciálně minimalizovalo interakci.

Cytotoxické látky

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou snižovat renální exkreci cytotoxických látek (např.

cyklofosfamid, methothrexát) a potencovat tak jejich myelosupresivní účinky.

Nedepolarizující periferní myorelaxancia

(např. tubokurarin)

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek látek relaxujících kosterní svalovinu, jako jsou

deriváty kurare.

Cyklosporin

Souběžná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikemie a komplikací typu dny.

Alkohol, barbituráty nebo narkotika

Souběžné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají také účinek na snížení krevního tlaku

(např. snížením aktivity sympatického nervového systému nebo přímou vazodilatační aktivitou) může

potencovat ortostatickou hypotenzi.

Methyldopa

Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie u pacientů léčených souběžně methyldopou

a hydrochlorothiazidem.

Jodové kontrastní látky

V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání,

zejména u vysokých dávek jodových látek. Před podáním by pacienti měli být rehydratováni.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Valsartan

Použití

antagonistů

receptoru

angiotensinu

(AIIRA)

během

prvního

trimestru

těhotenství

nedoporučuje (viz bod 4.4). Použití antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího

trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního

trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli neexistují

kontrolované epidemiologické údaje o riziku u AIIRA, mohou u této skupiny léčiv existovat podobná

rizika. Pokud není pokračování léčby antagonistou receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné,

pacientky

plánující

těhotenství

mají

být

převedeny

alternativní

antihypertenzivní

léčbu

zavedeným profilem bezpečnosti pro podávání v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba

AIIRA má být ihned ukončena, a je-li to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice léčbě AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství vyvolává humánní

fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu

(renální selhání, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství,

doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, mají být pečlivě sledovány, pokud

jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid

Existují

pouze

omezené

zkušenosti

s hydrochlorothiazidem

během

těhotenství,

zejména

během

prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazid

prostupuje

placentou.

základě

farmakologického

mechanismu

účinku

hydrochlorothiazidu může jeho užívání během druhého a třetího trimestru těhotenství ohrozit feto-

placentární perfuzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové

rovnováhy a trombocytopenie.

Kojení

Informace o použití valsartanu během kojení nejsou k dispozici. Hydrochlorothiazid je v malém

množství vylučován do mateřského mléka. Thiazidy podávané ve vysokých dávkách způsobující

intenzivní diurézu mohou inhibovat tvorbu mateřského mléka. Podávání přípravku Janartan se proto

během kojení nedoporučuje. Je upřednostňována alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním

profilem během kojení, zvláště pokud je kojen novorozenec nebo předčasně narozené dítě. Pokud je

přípravek Janartan používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky kombinace valsartan/hydrochlorothiazid na schopnost řídit a obsluhovat stroje

nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že může příležitostně

dojít k závratím nebo únavě.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě

kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální postmarketingová

hlášení jsou uvedeny níže podle orgánových systémů. Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky,

které

nebyly

pozorovány

v klinických

studiích,

mohou

vyskytnout

při

léčbě

kombinací

valsartan/hydrochlorothiazid.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejprve nejčastější, a podle následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Četnost nežádoucích účinků kombinace valsartan/hydrochlorothiazid

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Dehydratace

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Závrať

Méně časté

Parestezie

Není známo

Synkopa

Poruchy oka

Méně časté

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Kašel

Není známo

Nekardiogenní plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Průjem

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Myalgie

Velmi vzácné

Artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Porucha funkce ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

Únava

Vyšetření

Není známo

Zvýšení hladiny kyseliny močové v séru, zvýšení

sérového bilirubinu a kreatininu, hypokalemie,

hyponatremie, zvýšení dusíku urey v krvi, neutropenie

Další informace o jednotlivých složkách

Nežádoucí

účinky

dříve

hlášené

jednotlivých

složek

mohou

být

potenciálně

nežádoucími

účinky kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, i když nebyly pozorovány v klinických studiích ani

po uvedení na trh.

Tabulka 2. Četnost nežádoucích účinků valsartanu

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu,

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Jiná přecitlivělost/alergie včetně sérové nemoci

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Zvýšení sérové hladiny draslíku, hyponatremie

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Vertigo

Cévní poruchy

Není známo

Vaskulitida

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace