Jakavi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ruxolitinib (jako fosfát)
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L01EJ01
INN (Mezinárodní Name):
ruxolitinib
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Terapeutické indikace:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Po polycytemii vera (PV)přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů s po polycytemii vera, kteří jsou rezistentní na léčbu nebo s intolerancí hydroxymočovina. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002464
Datum autorizace:
2012-08-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002464

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-05-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jakavi 5 mg tablety

Jakavi 10 mg tablety

Jakavi 15 mg tablety

Jakavi 20 mg tablety

ruxolitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat

Jak se přípravek Jakavi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jakavi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá

Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.

Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo

s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve.

Přípravek Jakavi se také používá k léčbě dospělých pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní

vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.

Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších a dospělých pacientů s

reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD). Existují dvě formy GvHD: časná forma zvaná akutní GvHD, která

se obvykle rozvine brzy po transplantaci a může postihnout kůži, játra a zažívací trakt, a forma zvaná

chronická GvHD, která se rozvine později, obvykle v týdnech až měsících po transplantaci.

Chronickou GvHD může být postižen téměř jakýkoli orgán.

Mechanismus účinku přípravku Jakavi

Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy. Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při

kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání. Pozměněná dřeň nemůže dále tvořit dostatečné množství

krvinek a následkem je zvětšování sleziny. Blokádou účinku určitých enzymů (nazývaných Janus

kinázy) může přípravek Jakavi zmenšovat slezinu u pacientů s myelofibrózou a zmírňovat příznaky,

jako jsou horečka, noční pocení, bolest kostí a ztráta tělesné hmotnosti u pacientů s myelofibrózou.

Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.

Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství

červených krvinek. Následkem zvýšeného počtu krevních buněk stoupá hustota krve. Přípravek Jakavi

může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů

s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a

JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.

Reakce štěpu proti hostiteli je komplikace, ke které dochází po transplantaci, když specifické buňky

(T-buňky) ve štěpu dárce (např. kostní dřeň) nerozpoznají buňky/orgány příjemce a napadnou je.

Selektivním blokováním enzymů nazývaných Janus Associated Kinase (JAK1 a JAK2) přípravek

Jakavi snižuje známky a příznaky akutní a chronické formy reakce štěpu proti hostiteli, což vede ke

zlepšení onemocnění a přežití transplantovaných buněk.

Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny Vašeho lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Jakavi

jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud jstě těhotná nebo kojíte.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který

posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jakavi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se u Vás projevuje infekce. Je nezbytné vyléčit infekci před zahájením léčby přípravkem

Jakavi. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo

zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal. Váš lékař

může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc. Je důležité,

abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B.

Pokud máte onemocnění ledvin. Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.

Pokud máte, nebo jste měl(a) onemocnění jater. Váš lékař může předepsat odlišnou dávku

přípravku Jakavi.

Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi“).

Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.

Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka během léčby přípravkem Jakavi:

Pokud se u Vás objeví nečekané podlitiny a/nebo krvácení, neobvyklá únava, dýchavičnost

během námahy nebo v klidu, neobvykle bledá barva pokožky, nebo časté infekce (jde

o příznaky poruchy funkce krve).

Pokud se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí.

Pokud se u Vás objeví chronický kašel s hlenem obsahujícím krev, horečka, noční pocení a

ztráta tělesné hmostnosti (může jít o příznaky tuberkulózy).

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí

zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta

rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na

jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku. Může jít o příznaky závažné

infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.

Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).

Pokud si všimnete kožních změn. Protože byly hlášeny určité typy rakoviny kůže (nejde

o melanomy), může tento stav vyžadovat další sledování.

Vyšetření krve

Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil

nejvhodnější zahajovací dávku. Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl

lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem

těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto

buňky. Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu. Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás

před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Jakavi neobjevily nějaké známky nebo příznaky

infekce. Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, kteří mají onemocnění myelofibrózu

nebo pravou polycytémii, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.

K léčbě reakce štěpu proti hostiteli může být přípravek Jakavi použit u pacientů ve věku 12 let a

starších.

Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé

látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.

Následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucí účinků spojených s přípravkem Jakavi:

Některé léky určené k léčbě infekcí. Tato skupina zahrnuje léky určené k léčbě plísňových

onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol), léky

určené k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika jako je klarithromycin,

telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin), léky určené k léčbě virových infekcí, včetně

HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir,

sachinavir), léky určené k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir).

Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jakavi 5 mg tablety

Jakavi 10 mg tablety

Jakavi 15 mg tablety

Jakavi 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jakavi 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.

Jakavi 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.

Jakavi 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.

Jakavi 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Jakavi 5 mg tablety

Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 7,5 mm s vyraženým „NVR“ na jedné

straně a „L5“ na straně druhé.

Jakavi 10 mg tablety

Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 9,3 mm s vyraženým „NVR“ na jedné

straně a „L10“ na straně druhé.

Jakavi 15 mg tablety

Oválné bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 7,0 mm s vyraženým „NVR“ na jedné

straně a „L15“ na straně druhé.

Jakavi 20 mg tablety

Podlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR“ na

jedné straně a „L20“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Myelofibróza (MF)

Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů se splenomegalií nebo s příznaky

přidruženými k primární myelofibróze (chronické idiopatické myelofibróze), postpolycytemické

myelofibróze nebo myelofibróze po esenciální trombocytemii.

Pravá polycytémie (polycythaemia vera - PV)

Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou rezistentní

nebo intolerantní k hydroxyurei.

Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)

Přípravek Jakavi je indikován k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s akutní reakcí štěpu proti

hostiteli nebo chronickou reakcí štěpu proti hostiteli, kteří nemají adekvátní odpověď na léčbu

kortikosteroidy nebo jinou systémovou léčbu (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba Jakavi má být zahajována pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové

terapie.

Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně

diferenciálního počtu leukocytů.

Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být vyšetřen každé 2-4 týdny do

stabilizace dávek přípravku Jakavi, a dále pak dle klinické indikace (viz bod 4.4).

Dávkování

Počáteční dávka

Doporučená počáteční dávka přípravku Jakavi u pacientů s myelofibrózou (MF) je uvedena na základě

množství trombocytů (viz tabulka 1):

Tabulka 1

Počáteční dávky u pacientů s myelofibrózou

Počet trombocytů

Počáteční dávka

Více než 200

20 mg perorálně dvakrát denně

/l až 200

15 mg perorálně dvakrát denně

/l až

<

10 mg perorálně dvakrát denně

/l až

<

5 mg perorálně dvakrát denně

Doporučená počáteční dávka přípravku Jakavi u pacientů s polycythaemia vera (PV) je 10 mg

podávaných perorálně dvakrát denně.

Doporučená počáteční dávka přípravku Jakavi u akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli

(GvHD) je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně. Přípravek Jakavi lze přidat k probíhající léčbě

kortikosteroidy a/nebo inhibitory kalcineurinu (CNI).

Úprava dávkování

Dávky jsou dále titrovány dle účinnosti a bezpečnosti.

Myelofibróza a pravá polycytémie

Pokud je účinnost nedostatečná a je adekvátní krevní obraz, lze dávky přípravku zvýšit maximálně o

5 mg dvakrát denně a to až do maximální dávky 25 mg dvakrát denně.

Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby a poté ne častěji než v

dvoutýdenních intervalech.

Léčba by měla být ukončena při poklesu trombocytů na méně než 50×10

/l nebo při poklesu

absolutního počtu neutrofilů na méně než 0,5×10

/l. Při PV by měla být léčba také ukončena, pokud je

hladina hemoglobinu pod 8 g/dl. Po návratu počtu krevních elementů nad tyto hodnoty může být

podávání znovu zahájeno v dávce 5 mg dvakrát denně a postupně zvyšováno za pečlivého sledování

krevního obrazu včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů.

Pokud se počet trombocytů během léčby sníží, jak je uvedeno v tabulce 2, mělo by být zváženo

snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii.

Tabulka 2

Doporučené dávkování u pacientů s MF a trombocytopenií

Dávkování v čase poklesu počtu trombocytů

25 mg

dvakrát

denně

20 mg

dvakrát

denně

15 mg

dvakrát

denně

10 mg

dvakrát

denně

5 mg

dvakrát

denně

Počet trombocytů

Upravená dávka

100×10

/l až <125×10

20 mg

dvakrát

denně

15 mg

dvakrát

denně

Žádná

změna

Žádná

změna

Žádná

změna

75×10

/l až <100×10

10 mg

dvakrát

denně

10 mg

dvakrát

denně

10 mg

dvakrát

denně

Žádná

změna

Žádná

změna

50×10

/l až <75×10

5 mg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189753/2022

EMEA/H/C/002464

Jakavi (ruxolitinibum)

Přehled pro přípravek Jakavi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá?

Jakavi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

splenomegalie (zvětšená slezina) nebo jiné příznaky související s onemocněním, jako je horečka,

noční pocení, bolest kostí a úbytek tělesné hmotnosti u dospělých s myelofibrózou. Myelofibróza je

onemocnění, při němž dochází ke značnému zahuštění a zhutnění kostní dřeně, která následně

vytváří abnormální, nezralé krvinky,

pravá polycytemie u dospělých, u nichž léčba hydroxykarbamidem (rovněž známým jako

hydroxyurea) neúčinkuje nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky. Při pravé polycytemii

dochází k tvorbě nadměrného počtu červených krvinek, což může omezit přísun krve do orgánů

z důvodu jejího „zahuštění“ a příležitostné tvorby krevních sraženin,

akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo)

u osob ve věku od 12 let, které podstoupily transplantaci a u kterých dostatečně dobře

neúčinkovaly kortikosteroidy nebo jiná systémová léčba (léčba podávaná ústy nebo injekčně).

Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.

Jak se přípravek Jakavi používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu přípravkem Jakavi by měl zahájit pouze

lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů protinádorovými léčivými přípravky.

Přípravek Jakavi je dostupný ve formě tablet a užívá se dvakrát denně. Doporučená dávka závisí na

onemocnění, k jehož léčbě se používá.

Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba snížit dávku nebo ukončit léčbu.

Více informací o používání přípravku Jakavi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jakavi (ruxolitinibum)

EMA/189753/2022

strana 2/3

Jak přípravek Jakavi působí?

Léčivá látka v přípravku Jakavi, ruxolitinib, působí tak, že blokuje skupinu enzymů známých jako

Janusovy kinázy, které se podílejí na tvorbě a růstu krvinek. U myelofibrózy a pravé polycytemie jsou

Janusovy kinázy nadměrně aktivní, což vede k abnormální tvorbě krvinek. Tyto krvinky putují do

orgánů, a to i do sleziny, a způsobují jejich zvětšení. Janusovy kinázy se také podílejí na rozvoji a

aktivaci krvinek, které hrají roli v reakci štěpu proti hostiteli. Blokováním Janusových kináz omezuje

přípravek Jakavi tvorbu krvinek, čímž zmírňuje příznaky těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Jakavi byly prokázány v průběhu studií?

Myelofibróza

Přípravek Jakavi byl účinnější než placebo a nejlepší dostupná léčba zaměřená na zmenšení velikosti

sleziny ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 528 pacientů. V první studii bylo cílového

35% zmenšení velikosti sleziny po 6 měsících dosaženo u 42 % (65 ze 155) pacientů léčených

přípravkem Jakavi oproti méně než 1 % (1 ze 153) pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Ve druhé

studii bylo cílového 35% zmenšení velikosti sleziny po jednom roce dosaženo u 29 % (41 ze 144)

pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti žádnému ze 72 pacientů podstupujících nejlepší dostupnou

léčbu, jako jsou protinádorové léčivé přípravky, hormony a imunosupresiva.

Pravá polycytemie

Přípravek Jakavi zlepšil onemocnění pacientů v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222

pacientů, u nichž hydroxykarbamid neúčinkoval nebo vyvolal nepřijatelné nežádoucí účinky. Za

zlepšení onemocnění byl považován stav, kdy bylo nutné provést méně než jednu flebotomii

(k odstranění nadbytečné krve z těla) a došlo k nejméně 35% zmenšení velikosti sleziny. V této studii

vykázalo zlepšení onemocnění po 8 měsících léčby 21 % (23 ze 110) pacientů užívajících přípravek

Jakavi oproti 1 % (1 ze 112) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.

Reakce štěpu proti hostiteli

Přípravek Jakavi byl při zmírňování příznaků akutní i chronické reakce štěpu proti hostiteli účinný ve

dvou hlavních studiích.

Do první studie bylo zařazeno 309 pacientů s akutní reakcí štěpu proti hostiteli po alogenní

transplantaci kmenových buněk (využívající kmenové buňky od dárce), u kterých neúčinkovala léčba

kortikosteroidy. Studie se zaměřila na podíl pacientů, u kterých se po 4 týdnech léčby přípravkem

Jakavi nebo nejlepší dostupné léčby onemocnění vyskytovaly mírnější příznaky (částečná odpověď)

nebo kteří byli bez známek příznaků (úplná odpověď). V této studii vykázalo úplnou nebo částečnou

odpověď na léčbu 62 % (96 ze 154) pacientů užívajících přípravek Jakavi oproti 39 % (61 ze 155)

pacientů, kteří podstoupili jinou léčbu.

Do druhé studie bylo zařazeno 329 pacientů s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli po alogenní

transplantaci kmenových buněk, u kterých neúčinkovala léčba kortikosteroidy. V této studii vykázalo

po 24 týdnech léčby úplnou nebo částečnou odpověď 50 % (82 ze 165) pacientů užívajících přípravek

Jakavi oproti 26 % (42 ze 164) pacientů, kteří podstoupili nejlepší dostupnou léčbu jejich onemocnění.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jakavi?

U myelofibrózy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (které mohou postihnout více

než 1 osobu z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených

Jakavi (ruxolitinibum)

EMA/189753/2022

strana 3/3

krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů), krvácení, tvorba podlitin, hypertriglyceridemie (vysoké

hladiny tuku v krvi), závrať a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

U pravé polycytemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (které mohou postihnout

více než 1 osobu z 10) trombocytopenie, anémie, nárůst tělesné hmotnosti, bolest hlavy, závrať,

hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

U akutní reakce štěpu proti hostiteli jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (které

mohou postihnout více než 1 osobu z 10) trombocytopenie, anémie, neutropenie, cytomegalovirová

infekce, sepse (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), infekce

močových cest, hypercholesterolemie a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

U chronické reakce štěpu proti hostiteli jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (které

mohou postihnout více než 1 osobu z 10) trombocytopenie, anémie, neutropenie, hypertenze, bolest

hlavy, infekce močových cest, hypercholesterolemie a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

přípravku Jakavi je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Jakavi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jakavi převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

U myelofibrózy je zmenšení velikosti sleziny a zmírnění příznaků u pacientů užívajících přípravek Jakavi

klinicky významné a kvalita jejich života se zlepšuje. U pravé polycytemie agentura usoudila, že

přípravek Jakavi je pro pacienty přínosný, pokud léčba hydroxykarbamidem neúčinkuje nebo vyvolává

nepřijatelné nežádoucí účinky. V rámci léčby reakce štěpu proti hostiteli bylo prokázáno, že přípravek

Jakavi zmírňuje příznaky onemocnění.

Pokud jde o bezpečnost přípravku Jakavi, agentura měla za to, že jeho nežádoucí účinky lze náležitě

zvládnout.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Jakavi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Jakavi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jakavi průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jakavi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Jakavi

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace