IVOMEC EPRINEX 5 mg/ml Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Eprinomektin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Eprinomectin (Eprinomectinum)
Léková forma:
Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937163 - 1 x 250 ml - láhev
Registrační číslo:
96/124/98-C
Datum autorizace:
1998-11-12

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

IVOMEC EPRINEX 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVOMEC EPRINEX 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Eprinomectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Eprinomectinum 5 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 0,1 mg

Čirý bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence parazitárních onemocnění vyvolaných:

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a vývojová stádia L4)

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larev L4 )

O. lyrata (dospělci)

Ostertagia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. columbriformis

Trichostrongylus spp.

Cooperia spp.

Cooperia oncophora

C. punctata

C. pectinata

C. surnabada

Bunstomum phlebotonum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp. (dospělci)

Plicní červi

Dictyocaulus viviparus

Střečci

Hypoderma bovis

H. lineatum

Zákožky svrabové

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. Bovis

Vši

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Damalinia bovis

Mouchy

Haematobia irritans

Trvání účinku:

28 dnů proti Dictyocaulus viviparous, Ostertagia ostertagi, Oesophagostomum radiatum, Cooperia

spp.,

21 dnů proti Trichostrongylus axei, Trichostrongylus columbriformis, Haemonchus placei

14 dní proti Nematodirus helvetianus

7 dnů proti Haematobia irritans

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat jiným zvířatům.

Nepodávat perorálně nebo injekčně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny při podání doporučené dávky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání naléváním na hřbet – pour-on.

Podávat výhradně na povrch kůže v dávce 0,5 mg eprinomektinu na kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 1 ml přípravku na 10 kg ž.hm. Přípravek se aplikuje podél linie hřbetu v úzkém

pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost.

Nedoporučuje se aplikovat na hřbet znečištěný bahnem a hnojem.

Systém: Stlač - Odměř - Nalij (250 ml a 1000 ml balení)

Připevněte odměrku k lahvičce.

Nastavte požadovanou dávku otočením horní části odměrky tak, aby se kryla aktuální živá hmotnost

se značkou na rýhovaném uzávěru. V případě, že živá hmotnost je mezi dvěmi značkami, použijte

vyšší nastavení.

Lahvičku držte svisle a stlačením dopravte požadovanou dávku kapaliny s mírným přebytkem (je

indikována kalibračními ryskami) do odměrky. Uvolněním stlačení se dávka automaticky nastaví na

správnou úroveň. Při aplikaci dávky lahvičku nakloňte.

Kanystr s upínacími popruhy (2

500 ml a 5000 ml balení)

Aplikátor připojte na kanystr následujícím způsobem:

Volný konec spojovacích hadiček připevněte k aplikátoru.

Hadičky připevněte k uzávěru se zarážkou, který je součástí každého balení.

Přepravní uzávěr vyměňte za uzávěr s upevněnou hadičkou.

Opatrně nasajte roztok do aplikátoru a kontrolujte, aby přípravek nevytékal ven.

Řiďte se pokyny výrobce o nastavení dávky, správném použití a údržbě aplikační soupravy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 15 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Neskladujte lahve s připojeným dávkovačem, když není používán. Po každém použití dávkovač

odstraňte a nahraďte ho uzávěrem lahve.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

V rámci EU nebyly zaznamenány údaje o rezistenci na eprinomektin. Protože však byla zaznamenána

rezistence na jiné makrocyklické laktony u parazitů skotu, musí být použití léku založené na místní

epidemiologické informaci o citlivosti nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak

omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí. Používejte ochranné rukavice při aplikaci

přípravku. V případě kontaktu přípravku s kůží omyjte zasažené místo ihned vodou a mýdlem. Pokud

dojde k zasažení očí, vypláchněte je dostatečným množstvím vody. Pokud se dostaví potíže,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nejezte, nepijte a nekuřte během aplikace přípravku.

Po použití si umyjte ruce.

Interakce:

Nedoporučuje se podávat současně s jinými přípravky se silnou vazbou na bílkoviny plasmy.

Použití během březosti, laktace:

Eprinomektin může být aplikován ve všech stádiích laktace. Bezpečnost přípravku byla doložena jak

pro laktující, tak pro březí krávy.

Zvláštní bezpečnostní opatření pro použití u

zvířat:

Přípravek je účinný proti všem larválním stádiím Hypoderma spp.

Při léčbě střečkovitosti se

doporučuje aplikaci opakovat co nejdříve po skončení náletu střečků.

Skot by se měl ošetřovat po skončení náletu střečků, protože zasáhnutí larev v období, kdy se nachází

v životně důležitých orgánech, může u hostitele vyvolat nežádoucí reakce. Zasáhnutí Hypoderma

lineatum v období, kdy se nachází v tkáních jícnu, může způsobit tympanii, zasáhnutí Hypoderma

bovis v období, kdy se nachází ve vertebrálním kanále, může způsobit poruchy lokomoce nebo

ochrnutí. Z tohoto důvodu by se měl skot ošetřovat před nebo po skončení těchto vývojových forem.

Konzultujte se svým veterinárním lékařem optimální dobu podání.

Promoknutí zvířat v deštivém počasí před a po aplikaci neovlivní účinnost přípravku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

250 ml lahev + 25 ml dávkovač

1 l lahev + 60 ml dávkovač

2,5 l kontejner pro aplikaci s příslušným dávkovacím aplikátorem

5 l kontejner pro aplikaci s příslušným dávkovacím aplikátorem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVOMEC EPRINEX 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Eprinomectinum 5 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirý bezbarvý roztok

Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence parazitárních onemocnění vyvolaných:

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a vývojová stádia L4)

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larev L4)

O. lyrata (dospělci)

Ostertagia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Trichostrongylus spp.

Cooperia spp.

Cooperia oncophora

C. punctata

C. pectinata

C. surnabada

Bunstomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp. (dospělci)

Plicní červi

Dictyocaulus viviparus

Střečci

Hypoderma bovis

H. lineatum

Zákožky svrabové

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. Bovis

Vši

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Damalinia bovis

Mouchy

Haematobia irritans

Trvání účinku:

28 dnů proti Dictyocaulus viviparous, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum a Ostertagia

ostertagi

21 dnů proti Trichostrongylus axei, Trichostrongylus columbriformis a Haemonchus placei

14 dní proti Nematodirus helvetianus

7 dnů proti Haematobia irritans

4.3

Kontraindikace

Nepodávat jiným zvířatům.

Nepodávat perorálně nebo injekčně.

4.4

Zvláštní upozornění

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku

nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající

jiný způsob účinku.

V rámci EU nebyly zaznamenány údaje o rezistenci na eprinomektin. Protože však byla zaznamenána

rezistence na jiné makrocyklické laktony u parazitů skotu, musí být použití léku založené na místní

epidemiologické informaci o citlivosti nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak

omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje aplikaci opakovat co nejdříve po skončení náletu střečků. Skot

by se měl ošetřovat po skončení náletu střečků, protože zasáhnutí larev v období, kdy se nachází

v životně důležitých orgánech, může u hostitele vyvolat nežádoucí reakce. Zasáhnutí Hypoderma

lineatum v období, kdy se nachází v tkáních jícnu, může způsobit tympanii, zasáhnutí Hypoderma

bovis v období, kdy se nachází ve vertebrálním kanále, může způsobit poruchy lokomoce nebo

ochrnutí. Z tohoto důvodu by se měl skot ošetřovat před nebo po skončení těchto vývojových forem.

Konzultujte se svým veterinárním lékařem optimální dobu podání.

Promoknutí zvířat v deštivém počasí před a po aplikaci neovlivní účinnost přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí. Používejte ochranné rukavice při aplikaci

přípravku. V případě kontaktu přípravku s kůží omyjte zasažené místo ihned vodou a mýdlem. Pokud

dojde k zasažení očí, vypláchněte je dostatečným množstvím vody. Pokud se dostaví potíže,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nejezte, nepijte a nekuřte během aplikace přípravku.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné nežádoucí reakce nebyly zjištěny při podání doporučené dávky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Eprinomektin může být aplikován ve všech stádiích laktace. Bezpečnost přípravku byla doložena jak

pro laktující, tak pro březí krávy.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nedoporučuje se podávat současně s jinými přípravky se silnou vazbou na bílkoviny plasmy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání naléváním na hřbet – pour-on.

Podávat výhradně na povrch kůže v dávce 0,5 mg eprinomektinu na 1 kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 1 ml přípravku na 10 kg ž. hm. K zajištění správného dávkování je třeba co

nejpřesněji určit živou hmotnost.

Přípravek se aplikuje podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

Systém: Stlač – Odměř – Nalij (250 ml a 1000 ml balení)

Připevněte odměrku k lahvičce.

Nastavte požadovanou dávku otočením horní části odměrky tak, aby se kryla aktuální živá hmotnost

se značkou na rýhovaném uzávěru. V případě, že živá hmotnost je mezi dvěmi značkami, použijte

vyšší nastavení.

Lahvičku držte svisle a stlačením dopravte požadovanou dávku kapaliny s mírným přebytkem (je

indikována kalibračními ryskami) do odměrky.

Uvolněním stlačení se dávka automaticky nastaví na správnou úroveň. Při aplikaci dávky lahvičku

nakloňte.

Kanystr s

upínacími popruhy (2

500 ml a 5

000 ml balení)

Aplikátor připojte na kanystr následujícím způsobem:

Volný konec spojovacích hadiček připevněte k aplikátoru.

Hadičky připevněte k uzávěru se zarážkou, který je součástí každého balení.

Přepravní uzávěr vyměňte za uzávěr s upevněnou hadičkou.

Opatrně nasajte roztok do aplikátoru a kontrolujte, aby přípravek nevytékal ven.

Řiďte se pokyny výrobce o nastavení dávky, správném použití a údržbě aplikační soupravy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U 8 týdnů starých telat, která obdržela až 5-ti násobek léčebné dávky (2,5 mg/kg ž.hm.) třikrát po

sobě při 7 denním intervalu, nebyly zjištěny žádné známky toxicity.

U jednoho telete, které obdrželo 10x vyšší dávku (5mg/kg ž. hm.) v rámci toleranční studie, byla

pozorována přechodná mydriáza. Žádné další reakce nebyly zjištěny.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 15 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektoparazitika (endektocidy), avermektiny

ATCvet kód: QP54AA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Epronomektin patří do skupiny endektocidů na bázi makrolytických laktonů. Sloučeniny této skupiny

se váží selektivně a s vysokou afinitou na glutamát přítomný v kanálcích chloridovaných iontů

v nervových a svalových buňkách. Vazba vede ke zvýšení prostupnosti buněčné membrány pro

chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky, což vede k paralýze a úhynu parazita.

Látky této skupiny mohou rovněž vzájemně reagovat s ostatními ligandy přítomnými v chloridových

kanálcích jako v případě neurotransmiteru gama-aminobutyrové kyseliny (GABA).

Bezpečností práh této látky je dán tím, že savci nemají ve svých buňkách tyto vazby a tudíž

makrocyklické laktony neprostupují haematoencephalickou bariéru.

5.2

Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost na kůži aplikovaného eprinomektinu u skotu je asi 30%. Maximální

koncentrace v plazmě je 22ng/ml v průměru a je dosažena do 84 hod. Absorbce je pomalá (90%

absorbce probíhá do 216 h). Eprinomektin se pevně váže na bílkoviny plazmy (99%). Po aplikaci na

kůži zvířete nedochází k intenzivní metabolizaci. Průchod do mléka je velmi nízký.

Hlavní eliminační cesta je prostřednictvím trusu u výkrmového skotu a dojnic. Po externí aplikaci

bylo nalezeno ve výkalech 15-17% a v moči 0,35%.

Environmentální vlastnosti

Přípravek je toxický pro ryby a další vodní organismy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen

Propylenglykol-dioktanodidekanoát

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Neskladujte lahve s připojeným dávkovačem, když není používán. Po každém použití dávkovač

odstraňte a nahraďte ho uzávěrem lahve.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

250 ml lahev + 25 ml dávkovač

1 l lahev + 60 ml dávkovač

2,5 l kontejner je upraven k nošení na zádech a k aplikaci s příslušným dávkovacím aplikátorem

(automatem).

5 l kontejner je upraven k nošení na zádech a k aplikaci s příslušným dávkovacím aplikátorem

(automatem).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/124/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.11.1998, 5.4.2005, 4.4.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace