IVATYL TAR 180000 IU/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IVATYL TAR 180000 IU/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 180000IU/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IVATYL TAR 180000 IU/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Makrolidy
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936687 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/125/04-C
  • Datum autorizace:
  • 26-07-2004
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVATYL TAR 180 000 IU/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (ut Tylosini tartras)

180 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

0,04 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý až hnědý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekčních onemocnění respiratorního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, infekce

kůže a měkkých tkání způsobených bakteriemi citlivými na tylosin.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného vdechnutí, přemístěte zasaženou osobu na čerstvý vzduch. Při obtížném dýchání

poskytněte kyslík. Kontaktujte lékaře. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou

pomoc.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody, pouze je-li osoba při vědomí.

Kontaktujte lékaře. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud dojde ke styku s kůží ihned opláchněte postižené místo dostatečným množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv a obuv. Kontaktujte lékaře. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí vyjměte kontaktní čočky. Ihned proplachujte dostatečným množstvím vody.

Zajistěte přiměřené proplachování očí manuálním rozevřením víček. Kontaktujte lékaře. Pokud se

objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě injekční autoaplikace léčiva okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nežádoucí aplikaci

zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Výjimečně se může vyskytnout lokální podráždění a bolestivost v místě vpichu. Alergická reakce se

objevuje velmi vzácně. U prasat se výjimečně může objevit erytém, svědění a otok rekta.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou kontraindikací.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Peniciliny, aminoglykosidy a linkosamidy jsou možní antagonisté.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Hluboké intramuskulární podání.

U přežvýkavců 1krát denně po dobu 5-7 dní, u prasat 1krát denně po dobu max. 5 dní.

Pokud je to žádoucí, denní dávku je možné aplikovat rozděleně ve 12-ti hodinovém intervalu.

Dospělý skot: 30 ml/400 kg ž.hm.

Telata: 3 ml/40 kg ž.hm.

Dospělá prasata: 3 ml/40 kg ž.hm.

Selata: 0,75 ml/10 kg ž.hm.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Terapeutický index tylosinu je velmi široký, předávkování je velmi nepravděpodobné.

4.11

Ochranné lhůty

Maso prasat: 21 dní

Maso skotu: 28 dní

Mléko: 9 dojení

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – pharmaceutica, antibiotikum

ATCvet kód: QJ01FA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin ve formě injekčního roztoku je antibiotikum makrolidové řady mající bakteriostatický účinek

proti G+ bakteriím, některým spirochetám, G- anaerobům a zejména proti mykoplazmám.

Bakteriostatický účinek je založen na inhibici proteinové syntézy mikroorganismů.

Tylosin vykazuje zřetelnou in vitro aktivitu proti mykoplazmám a ureaplasmám u prasat

(M. hyopneumoniae: MIC = 0,02-0,16 µg/ml, M. hyorhinis: MIC = 0,06-0,25 µg/ml, M. hyosynoviae:

MIC = 0,045-3,1 µg/ml, Ureaplasma spp.: MIC = 0,5 µg/ml);

u skotu (M. bovis: MIC90 = 0,4 µg/ml, M. mycoides: MIC90 = 0,05 µg/ml);

u psů (M. canis: MIC90 = 0,5 µg/ml) a většině mykoplazem vyskytujících se u drůbeže (hodnoty MIC

se pohybují mezi +-0,03-0,4 µg/ml).

Hodnoty MIC90 pro patogeny způsobující mastitidu u skotu jsou 1 µg/ml pro Str. agalactiae a Str.

uberis a 1,6 µg/ml pro Staph. aureus.

Aktivita tylosinu proti Serpulina hyodysenteriae (MIC: 0,4-1>00 µg/ml) a Streptococcus suis (MIC:

0,25>32 µg/ml) u prasat je kolísavá.

Na tylosin jsou citlivé také některé G- anaeroby (B. nodosus: MIC90 = 1, F. necrophorum: MIC90 =

4). Hodnoty MIC pro porcinní patogeny kmene Bacteroides spp. a Clostridium welchii typ A jsou pod

úroveň 0,5 µg/ml a pro Erisyphelotrix rhusiopathie pod 0,1 µg/ml.

Tylosin je aktivní také proti Campylobacter (Vibrio) coli.

G- patogeny vyskytující se v respiratorním traktu, jako např. Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumonia a Bordatella spp. jsou mírně citlivé nebo resistentní.

G- enterobakterie (E. coli, Salmonella spp., Proteus spp.) a Pseudomonas spp. jsou resistentní.

Chromozomální mutace ovlivňující vznik resistence vznikají poměrně rychle, nicméně nejsou příliš

stálé. U makrolidových antibiotik je zaznamenaná také extrachromozomální plasmidy vyvolaná

resistence. Může se vyskytnout také křížová resistence s jinými antibiotiky: makrolidy, linkosamidová

antibiotika a spectinomyciny.

Snížená citlivost byla zaznamenána také u Serpulina hyodysenteriae,

Streptococcus suis

Staphylococcus aures u prasat a u Mycoplasma gallisepticum u drůbeže.

5.2

Farmakokinetické údaje

Při intramuskulární aplikaci je tylosin rychle vstřebáván a vysoké koncentrace účinné látky v krevní

plasmě je dosaženo v poměrně krátkém čase.

Poločas rozpadu u skotu a psů je přibližně 1 hodina.

Tylosin jako organická látka váže krevní proteiny (30-40%) a vykazuje vysokou lipofilitu. Toto je

jeden z důvodů, proč je v organismu velmi dobře distribuován. (VD > 1 l/kg).

Koncentrace v tkáních a tělních tekutinách (kromě krve a mozkomíšního moku) je několikrát vyšší

než koncentrace v krvi.

Při parenterální aplikaci u skotu je koncentrace účinné látky v mléce prokazatelně 5krát vyšší než je

současná koncentrace v séru, proto je tento produkt používán v léčbě mastitis.

Tylosin je metabolizován a vylučován převážně močí a výkaly (žluč).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1419)

Voda na injekci

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po prvním otevření přípravek uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C)

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hnědého skla II. hydrolytické třídy s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou

pertlí o obsahu 100 ml

Vnější obal papírová skládačka.

Injekční lahvičky o obsahu 250 ml z materiálu HDPE s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou

pertlí.Vnější obal papírová skládačka.

Velikost balení:

Jedna injekční lahvička 100 ml vložena do krabičky

Jedna injekční lahvička 250 ml vložena do krabičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/125/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 26.7.2004

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2009