IVABRADINE AUXILTO 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IVABRADIN-HYDROCHLORID (IVABRADINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Auxilto Healthcare s.r.o., Praha
ATC kód:
C01EB17
INN (Mezinárodní Name):
IVABRADINE HYDROCHLORIDE (IVABRADINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 56; 28; 14; 100; 112; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IVABRADIN
Přehled produktů:
ILIBRIFT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 830/15-C
Datum autorizace:
2022-03-14

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls166542/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ivabradine Auxilto 5 mg

potahované tablety

Ivabradine Auxilto 7,5 mg

potahované tablety

ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

Co je přípravek Ivabradine Auxilto a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Auxilto užívat

Jak se přípravek Ivabradine Auxilto užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ivabradine Auxilto uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ivabradine Auxilto a k

čemu se používá

Ivabradine Auxilto (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:

symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů

se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů,

kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v

kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru

samotného upraven.

chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75

tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léčby betablokátory, nebo

pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané „angina”)

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se

objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.

Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha,

rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení srdeční frekvence může vyvolat bolest na

hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno

pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost,

únava a otoky kotníků.

Jak přípravek Ivabradine Auxilto působí?

Přípravek Ivabradine Auxilto působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za

minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že

nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradine Auxilto kontrolovat a snižovat

počet záchvatů anginy.

Jelikož zvýšená srdeční frekvence nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u

pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení tepové frekvence

pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ivabradine Auxilto

užívat

Neužívejte přípravek

Ivabradin Auxilto

jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu),

jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici),

jestliže máte poruchu srdečního rytmu,

jestliže právě máte srdeční záchvat,

jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje

velmi často a s námahou nebo bez námahy),

jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje,

jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem,

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,

jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),

makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin

podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon

(přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo

anginu pectoris),

jestliže jste žena v reprodukčním věku (věk kdy můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou

antikoncepci,

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradine Auxilto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce

(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu

srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše

srdce nadměrně zpomalilo),

jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než

110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou),

jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak

jestliže máte nekontrolovaný krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba

vysokého krevního tlaku),

jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG

(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice,

jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve

než začnete přípravek Ivabradine Auxilto užívat nebo během jeho užívání.

Děti

Přípravek Ivabradine Auxilto není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ivabradin Auxilto

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být

nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Auxilto nebo sledování:

flukonazol (přípravek proti plísním),

rifampicin (antibiotikum),

barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii),

fenytoin (na epilepsii),

Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi),

přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů prodlužující QT interval:

chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)

bepridil (k léčbě anginy pectoris)

některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,

ziprasidon, sertindol)

antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls43894/2021, sukls43908/2021

a k sp. zn. sukls43763/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety

Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající 5,390 mg ivabradini

hydrochloridum).

Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající 8,085 mg ivabradini

hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety:

Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8±0,3 × 8,8±0,4 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety:

Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1±0,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris

Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s

ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.

Ivabradin je indikován:

u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory, nebo

v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální

dávkou betablokátoru.

Léčba chronického srdečního selhání

Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,

u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se

standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována

nebo není tolerována (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris

Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných

opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.

U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně.

Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová srdeční frekvence

zůstává vyšší než 60 tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je možno dávku zvýšit na

následující vyšší dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.

Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.

Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba

ivabradinem má být ukončena.

Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické

odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří

měsíců. Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu (bpm) nebo se u

pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí

být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát denně).

Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4). Pokud i po snížení dávky

zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie,

léčba musí být ukončena.

Léčba chronického srdečního selhání

Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.

Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech léčby může

být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale vyšší než 60

tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5mg tablety dvakrát denně), pokud je

klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu symptomů vztahujících se k

bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze. Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepů/min, má

být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.

Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min (bpm) v klidu nebo pacient

zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší dávku u

pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. Pokud se srdeční frekvence

trvale zvýší nad 60 tepů za minutu v klidu, dávka může být zvýšena na nejbližší vyšší dávku u

pacientů užívajících 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.

Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají

symptomy bradykardie (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší

pacienti

U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, tj. půl

5mg tablety dvakrát denně), před titrací dávky, pokud je to nezbytné.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici. Ivabradin proto má

být u této populace používán s opatrností.

Porucha funkce jater

U mírné poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou

funkce jater má být ivabradin používán s opatrností. Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů

s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení

systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let

nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Tablety se užívají dvakrát denně perorálně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla (viz

bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu,

kardiogenní šok,

akutní infarkt myokardu,

těžká hypotenze (< 90/50 mmHg),

těžká porucha funkce jater,

sick sinus syndrom,

sino-atriální blokáda,

nestabilní nebo akutní srdeční selhání,

závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem),

nestabilní angina pectoris,

AV blokáda 3. stupně,

kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika

(ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os,

josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body

4.5 a 5.2),

kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4

snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5),

těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod

4.6).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace