IVABRADIN LICONSA 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IVABRADIN-HYDROCHLORID (IVABRADINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Laboratorios Liconsa, S.A., Madrid
ATC kód:
C01EB17
INN (Mezinárodní Name):
IVABRADINE HYDROCHLORIDE (IVABRADINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 98; 84; 56; 28; 14; 112 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IVABRADIN
Přehled produktů:
IVABRADIN LICONSA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 800/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls284747/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ivabradin Liconsa 5 mg potahované tablety

Ivabradin Liconsa

7,5 mg potahované tablety

ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

Co je Ivabradin Liconsa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin Liconsa užívat

Jak se Ivabradin Liconsa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ivabradin Liconsa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ivabradin Liconsa

a k čemu se používá

Ivabradin Liconsa (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:

Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých

pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u

dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané

betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž

stav není při užívání betablokátoru samotného upraven.

Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo

rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby

betablokátory, nebo pokud se léčba betablokátory nesmí používat nebo je netolerována.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.

Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na

hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v

situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové

frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno

pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou

dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak Ivabradin Liconsa působí?

Ivabradin Liconsa působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za

minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více

pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá Ivabradin Liconsa

kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u

pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního

tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Ivabradin Liconsa

užívat

Neužívejte

Ivabradin Liconsa

jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);

jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;

jestliže právě máte srdeční záchvat;

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;

jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje

velmi často a s námahou nebo bez námahy);

jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater;

jestliže již užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),

makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin

podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon

(přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo

anginu pectoris);

jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou

antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradin Liconsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce

(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu

srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše

srdce nadměrně zpomalilo),

jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než

110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou),

jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,

jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní

léčby,

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG

(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,

jestliže trpíte lehkou poruchou funkce jater,

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem,

dříve než začnete Ivabradin Liconsa užívat nebo během jeho užívání.

Děti

Ivabradin Liconsa není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a

Ivabradin Liconsa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může

být nutná úprava dávky Ivabradin Liconsau nebo sledování:

flukonazol (přípravek proti plísním)

rifampicin (antibiotikum)

barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)

fenytoin (na epilepsii)

Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)

přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)

bepridil (na léčbu anginy pectoris)

některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,

ziprasidon, sertindol)

antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls284747/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ivabradin Liconsa 5 mg potahované tablety

Ivabradin Liconsa 7,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg odpovídající ivabradini hydrochloridum

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (51,61 mg)

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg odpovídající ivabradini hydrochloridum

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (77,42 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Ivabradin Liconsa 5 mg jsou světle oranžové, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky

(8,4 x 3,4 mm), s půlicí rýhou na jedné straně

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ivabradin Liconsa 7,5 mg jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety

(7,1 mm x 3,8 mm)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris

Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s

ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70

tepů/min.

Ivabradin je indikován:

u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory

nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni

optimální dávkou betablokátoru.

Léčba chronického srdečního selhání

Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou

dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v

kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory

kontraindikována nebo není tolerována (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris

Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě

dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového

monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg

dvakrát denně. Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová

srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je

možno dávku zvýšit na následující vyšší dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo

5 mg dvakrát denně. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.

Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy

pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.

Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené

symptomatické odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové

srdeční frekvence během tří měsíců.

Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta

objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí

být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát

denně). Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4). Pokud i po

snížení dávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají

symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena.

Léčba chronického srdečního selhání

Léčba má být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním. Doporučuje se,

aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech léčby

může být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale

vyšší než 60 tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5mg tablety dvakrát

denně), pokud je klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu

symptomů vztahujících se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze. Je-li srdeční

frekvence mezi 50 až 60 tepy/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.

Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min v klidu nebo pacient

zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší

dávku u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. Pokud se

srdeční frekvence trvale zvýší nad 60 tepů za minutu v klidu, dávka může být zvýšena na

nejbližší vyšší dávku u pacientů užívajících 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.

Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo

přetrvávají symptomy bradykardie (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší

pacienti

U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvažována nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát

denně, tj. půl 5mg tablety dvakrát denně), před titrací dávky, pokud je to nezbytné.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici. Ivabradin by

proto měl být u této populace používán s opatrností.

Porucha funkce jater

U lehké poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou

poruchou funkce jater má být ivabradin používán s opatrností. Použití ivabradinu je

kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl

studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let

nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Tablety se užívají dvakrát denně perorálně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během

jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu

Kardiogenní šok

Akutní infarkt myokardu

Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)

Těžká porucha funkce jater

Sick sinus syndrom

Sino-atriální blokáda

Nestabilní nebo akutní srdeční selhání

Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem)

Nestabilní angina pectoris

AV blokáda 3. stupně

Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace