IVABRADIN LICONSA 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IVABRADIN-HYDROCHLORID (IVABRADINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Laboratorios Liconsa, S.A., Madrid
ATC kód:
C01EB17
INN (Mezinárodní Name):
IVABRADINE HYDROCHLORIDE (IVABRADINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 98; 84; 56; 28; 14; 112 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IVABRADIN
Přehled produktů:
IVABRADIN LICONSA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 800/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls284747/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ivabradin Liconsa 5 mg potahované tablety

Ivabradin Liconsa

7,5 mg potahované tablety

ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

Co je Ivabradin Liconsa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin Liconsa užívat

Jak se Ivabradin Liconsa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ivabradin Liconsa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ivabradin Liconsa

a k čemu se používá

Ivabradin Liconsa (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:

Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých

pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u

dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané

betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž

stav není při užívání betablokátoru samotného upraven.

Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo

rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby

betablokátory, nebo pokud se léčba betablokátory nesmí používat nebo je netolerována.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.

Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na

hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v

situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové

frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno

pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou

dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak Ivabradin Liconsa působí?

Ivabradin Liconsa působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za

minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více

pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá Ivabradin Liconsa

kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u

pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního

tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Ivabradin Liconsa

užívat

Neužívejte

Ivabradin Liconsa

jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);

jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;

jestliže právě máte srdeční záchvat;

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;

jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje

velmi často a s námahou nebo bez námahy);

jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater;

jestliže již užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),

makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin

podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon

(přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo

anginu pectoris);

jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou

antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradin Liconsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce

(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu

srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše

srdce nadměrně zpomalilo),

jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než

110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou),

jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,

jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní

léčby,

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG

(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,

jestliže trpíte lehkou poruchou funkce jater,

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem,

dříve než začnete Ivabradin Liconsa užívat nebo během jeho užívání.

Děti

Ivabradin Liconsa není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a

Ivabradin Liconsa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může

být nutná úprava dávky Ivabradin Liconsau nebo sledování:

flukonazol (přípravek proti plísním)

rifampicin (antibiotikum)

barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)

fenytoin (na epilepsii)

Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)

přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)

bepridil (na léčbu anginy pectoris)

některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,

ziprasidon, sertindol)

antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

nitrožilní (podávané do žíly) erythromycin (antibiotikum)

pentamidin (lék proti parazitům)

cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je

furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního

tlaku).

Ivabradin Liconsa s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Ivabradin Liconsaem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Ivabradin Liconsa, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte

Ivabradin Liconsa ”).

Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradin Liconsa, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte Ivabradin Liconsa jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a

nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradin Liconsa“).

Neužívejte Ivabradin Liconsa, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradin Liconsa”). Promluvte

si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno,

pokud užíváte Ivabradin Liconsa.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ivabradin Liconsa může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli,

viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze

strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Ivabradin Liconsa obsahuje laktosu

Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Ivabradin Liconsa

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ivabradin Liconsa má být užíván během jídla.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin Liconsa 5 mg dvakrát denně.

Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka

může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše

dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V

některých případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj.

půl tablety přípravku Ivabradin Liconsa 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg

tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradin Liconsau 5 mg dvakrát denně,

pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradin Liconsau 7,5 mg dvakrát denně.

Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta

večer. V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což

je půlka 5mg tablety Ivabradin Liconsau (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg

tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ivabradin Liconsa

, než jste měl(a)

Velká dávka Ivabradin Liconsa Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde

k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Ivabradin Liconsa

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Ivabradin Liconsau, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Ivabradin Liconsa

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a)

byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Liconsa je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících

zvyklostí:

velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

časté:

mohou postihnout až 1 z 10 lidí

méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

velmi vzácné:

mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k

jeho mechanismu účinku:

Velmi časté:

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou

intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo),

barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během

prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po

jejím ukončení.

Časté:

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během

prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté:

Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, nekontrolovaný krevní tlak, bolesti

hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté:

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem,

bolest břicha, pocit závratě, potíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních

parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh

bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka,

angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký

krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG

(elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné:

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné:

Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ivabradin Liconsa

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ivabradin Liconsa obsahuje

Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg odpovídající ivabradini hydrochloridum

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg odpovídající ivabradini

hydrochlolridum

Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E 470

B), kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové

vrstvě tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol

(E1521), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak Ivabradin Liconsa

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Ivabradin Liconsa 5 mg potahované tablety

Ivabradin Liconsa 5 mg je světle oranžová, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky

(8,4 x 3,4 mm), , s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ivabradin Liconsa 7,5 mg potahované tablety

Ivabradin Liconsa 7,5 mg je světle oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta

(7,1 mm x 3,8 mm).

Tablety jsou k dostání v blistrech v balení po 14, 28, 56, 84, 98, 100 a 112 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Laboratorios Liconsa S.A,

C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid

Španělsko

Výrobce

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo.

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

.

Nizozemsko

Ivabradine Xiromed 5 mg filmomhulde tabletten

Ivabradine Xiromed 7.5 mg filmomhulde tabletten

Rumunsko

Ivabradină Liconsa 5 mg comprimate filmate

Ivabradină Liconsa 7.5 mg comprimate filmate

Švédsko

Ivabradin Medical Valley 5 mg filmdragerade tabletter

Ivabradin Medical Valley 7.5 mg filmdragerade tabletter

Dánsko

Ivabradin Medical Valley 5 mg filmovertrukne tabletter

Ivabradin Medical Valley 7.5 mg filmovertrukne tabletter

Velká Británie

Ivabradine Liconsa 5 mg film-coated tablets

Ivabradine Liconsa 7.5 mg film-coated tablets

Řecko

Ivabradine Liconsa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ivabradine Liconsa 7.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Česká republika

Ivabradin Liconsa

Ivabradin Liconsa

Slovensko

Ivabradínu Liconsa 5 mg filmom obalené tablety

Ivabradínu Liconsa 7.5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

18. 10. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls284747/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ivabradin Liconsa 5 mg potahované tablety

Ivabradin Liconsa 7,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg odpovídající ivabradini hydrochloridum

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (51,61 mg)

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg odpovídající ivabradini hydrochloridum

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (77,42 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Ivabradin Liconsa 5 mg jsou světle oranžové, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky

(8,4 x 3,4 mm), s půlicí rýhou na jedné straně

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ivabradin Liconsa 7,5 mg jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety

(7,1 mm x 3,8 mm)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris

Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s

ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70

tepů/min.

Ivabradin je indikován:

u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory

nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni

optimální dávkou betablokátoru.

Léčba chronického srdečního selhání

Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou

dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v

kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory

kontraindikována nebo není tolerována (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris

Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě

dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového

monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg

dvakrát denně. Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová

srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je

možno dávku zvýšit na následující vyšší dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo

5 mg dvakrát denně. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.

Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy

pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.

Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené

symptomatické odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové

srdeční frekvence během tří měsíců.

Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta

objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí

být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát

denně). Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4). Pokud i po

snížení dávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají

symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena.

Léčba chronického srdečního selhání

Léčba má být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním. Doporučuje se,

aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech léčby

může být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale

vyšší než 60 tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5mg tablety dvakrát

denně), pokud je klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu

symptomů vztahujících se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze. Je-li srdeční

frekvence mezi 50 až 60 tepy/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.

Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min v klidu nebo pacient

zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší

dávku u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. Pokud se

srdeční frekvence trvale zvýší nad 60 tepů za minutu v klidu, dávka může být zvýšena na

nejbližší vyšší dávku u pacientů užívajících 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.

Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo

přetrvávají symptomy bradykardie (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší

pacienti

U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvažována nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát

denně, tj. půl 5mg tablety dvakrát denně), před titrací dávky, pokud je to nezbytné.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici. Ivabradin by

proto měl být u této populace používán s opatrností.

Porucha funkce jater

U lehké poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou

poruchou funkce jater má být ivabradin používán s opatrností. Použití ivabradinu je

kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl

studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let

nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Tablety se užívají dvakrát denně perorálně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během

jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu

Kardiogenní šok

Akutní infarkt myokardu

Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)

Těžká porucha funkce jater

Sick sinus syndrom

Sino-atriální blokáda

Nestabilní nebo akutní srdeční selhání

Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem)

Nestabilní angina pectoris

AV blokáda 3. stupně

Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika

(ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os,

josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz

body 4.5 a 5.2)

Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4

snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5)

Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz

bod 4.6)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní

anginou pectoris

Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris,

protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo

kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1).

Měření srdeční frekvence

Jelikož srdeční frekvence může mít významné výkyvy v průběhu času, je třeba zvážit

opakované měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantní 24hodinové monitorování před

zahájením léčby ivabradinem a u pacientů již léčených ivabradinem, u nichž se uvažuje o

titraci dávky. Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční

frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).

Srdeční arytmie

Ivabradin není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou

účinnost, pokud se objeví tachyarytmie (např. ventrikulární nebo supraventrikulární

tachykardie). Ivabradin tedy není doporučován u pacientů s fibrilací síní nebo jinými srdečními

arytmiemi, které zasahují do funkce sinusového uzlu.

U pacientů léčených ivabradinem je riziko vzniku fibrilace síní vyšší (viz bod 4.8). Fibrilace

síní byla častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy.

Doporučuje se pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu

fibrilace síní (trvalé nebo paroxysmální), což má také zahrnovat monitoring EKG, pokud je

klinicky indikováno (např. v případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného

pulsu).

Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při

jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.

Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a

rizik při pokračování léčby ivabradinem.

Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda

levého Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou

dyssynchronií mají být pečlivě sledováni.

Použití u pacientů s AV blokádou 2. stupně

Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2. stupně.

Použití u pacientů s nízkou tepovou frekvencí

Léčba ivabradinem nesmí být zahajována u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před

léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).

Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u

pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze,

dávka musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů za

minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4.2).

Kombinace s blokátory kalciových kanálů

Současné podávání ivabradinu s blokátory kalciového kanálu snižujícími tepovou frekvenci

jako verapamil nebo diltiazem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5). Při kombinaci

ivabradinu s nitráty a blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu jako amlodipin

nebyly zjištěny problémy týkající se bezpečnosti. Účinnost ivabradinu navíc v kombinaci s

blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu nebyla prokázána (viz bod 5.1).

Chronické srdeční selhání

Pro zvážení léčby ivabradinem musí být srdeční selhání stabilní. Ivabradin musí být používán s

opatrností u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací NYHA IV vzhledem

k omezenému množství údajů u této populace pacientů.

Cévní mozková příhoda

Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou

k dispozici údaje týkající se těchto situací.

Vizuální funkce

Ivabradin ovlivňuje retinální funkci (viz bod 5.1). V současnosti neexistují žádné důkazy

toxického retinálního účinku, avšak zároveň dosud nejsou k dispozici informace o účincích

dlouhodobé léčby ivabradinem (delší než 1 rok) na retinální funkci. Pokud se objeví jakékoli

neočekávané zhoršení vizuální funkce, má být zváženo ukončení léčby. Opatrnosti je zapotřebí

u pacientů s retinitis pigmentosa.

Opatření pro použití

Pacienti s hypotenzí

Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin proto má

být u těchto pacientů používán s opatrností. Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou

hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).

Fibrilace síní

-

srdeční arytmie

Pokud je u pacientů léčených ivabradinem zahajována farmakologická kardioverze, nebylo

prokázáno riziko (nadměrné) bradykardie při návratu k sinusovému rytmu. Nicméně vzhledem

k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována

24 hodin po poslední dávce ivabradinu.

Použití

u

pacientů

s

vrozeným

syndromem

dlouhého

QT

nebo

léčených

přípravky

prodlužujícími QT interval

Ivabradin nemá být použit u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených

přípravky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5). Pokud se taková kombinace jeví jako

nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.

Snížení tepové frekvence způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což

může způsobit závažné arytmie, zvláště Torsade de pointes.

Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku

Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby

ivabradinem (7,1 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1 %). Tyto epizody se

nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily

účinek léčby ivabradinem. Pokud u pacientů s chronickým srdečním selháním léčených

ivabradinem dochází ke změně léčby, je třeba monitorovat krevní tlak ve vhodném intervalu

(viz bod 4.8).

Pomocné látky

Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý

přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Nedoporučené současné použití

Léčivé přípravky prodlužující QT interval

Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin,

disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).

Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid,

ziprasidon, sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní

erythromycin).

Současnému podávání kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních léčivých přípravků

prodlužujících QT interval a ivabradinu je třeba se vyhnout, protože prodloužení QT

intervalu může být znovu vyvoláno snížením tepové frekvence. Pokud se taková kombinace

jeví nezbytná, je potřebné pečlivé sledování srdeční funkce (viz bod 4.4).

Opatrnost při současném použití

Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalémie

může zvyšovat riziko vzniku arytmií. Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná

kombinace hypokalémie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných

arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným.

Farmakokinetické interakce

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)

Ivabradin je metabolizován pouze prostřednictvím CYP3A4 a je velmi slabým inhibitorem

tohoto cytochromu. U ivabradinu bylo prokázáno, že nemá vliv na metabolismus a

plazmatické koncentrace jiných substrátů CYP3A4 (mírných, středně silných a silných

inhibitorů). Inhibitory a induktory CYP3A4 mohou vést k interakci s ivabradinem a

ovlivňovat jeho metabolismus a farmakokinetiku v klinicky významném rozsahu. Studie

lékových interakcí prokázaly, že inhibitory CYP3A4 zvyšují plazmatické koncentrace

ivabradinu, zatímco induktory je snižují. Zvýšené plazmatické koncentrace ivabradinu mohou

být spojeny s rizikem nadměrné bradykardie (viz bod 4.4).

Kontraindikace současného použití

Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol,

itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin,

telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je

kontraindikováno (viz bod 4.3). Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou

denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici

ivabradinu 7 až 8 násobně.

Středně silné inhibitory CYP3A4: specifické studie interakcí na zdravých dobrovolnících a

pacientech prokázaly, že kombinace ivabradinu s látkami snižujícími tepovou frekvenci

diltiazemem nebo verapamilem vedla ke zvýšení expozice ivabradinu (2 až 3-násobné zvýšení

AUC) a dalšímu snížení tepové frekvence o 5 tepů za minutu. Současné použití ivabradinu s

těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Nedoporučené současné

po

užívání

Grapefruitová šťáva: expozice ivabradinu byla dvojnásobně zvýšena po současném podání s

grapefruitovou šťávou. Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.

Opatrnost při současném použití

Středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými

inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg

dvakrát denně a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 tepů za minutu, se sledováním

tepové frekvence.

Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin,

Hypericum perforatum [Třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho

účinnost. Současné použití léčivých přípravků indukujících CYP3A4 může vyžadovat

úpravu dávek ivabradinu. Bylo prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 mg dvakrát denně

s Třezalkou tečkovanou snižuje AUC ivabradinu o polovinu. Užívání Třezalky tečkované

má být během léčby ivabradinem omezeno.

Další současné použití

Specifické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících

léčivých přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové

pumpy (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin),

blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a

warfarin. Navíc nebyl pozorován klinicky významný efekt ivabradinu na farmakokinetiku

simvastatinu, amlodipinu, lacidipinu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxinu,

warfarinu ani na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylové.

V pivotních klinických studiích III. fáze byly následující léčivé přípravky rutinně

kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-

konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté

aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy,

fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a

ostatní antiagregancia.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).

Těhotenství

Údaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a

teratogenní účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto je ivabradin

v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka. Proto je podávání ivabradinu

během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.

Fertilita

Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu

ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno poškození této schopnosti. Nicméně

v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových

symptomů. Ivabradin může vyvolat přechodné světelné jevy, zejména zrakové vjemy (viz bod

4.8). Možný výskyt těchto světelných jevů má být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů

v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.

Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků. Nejčastější

nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) a bradykardie - jsou

závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle

následující frekvence: velmi časté (

>_

1/10); časté (

>_

1/100 až <1/10); méně časté (

>_

1/1000

až <1/100); vzácné (

>_

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); neznámé (z

dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté

Eosinofilie

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Hyperurikemie

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce

léčby

Závrať, možná v souvislosti s bradykardií

Méně časté*

Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií

Poruchy oka

Velmi časté

Světelné jevy (fosfény)

Časté

Rozmazané vidění

Méně časté*

Diplopie

Zhoršené vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Vertigo

Srdeční poruchy

Časté

Bradykardie

AV blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený

interval PQ)

Komorové extrasystoly

Fibrilace síní

Méně časté

Palpitace, supraventrikulární extrasystoly

Velmi vzácné

AV blokáda 2. stupně, AV blokáda 3.

stupně

Sick sinus syndrom

Cévní poruchy

Časté

Nekontrolovaný vysoký krevní tlak

Méně časté*

Hypotenze, možná v souvislosti s

bradykardií

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Méně časté

Dušnost

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Nauzea

Zácpa

Průjem

Bolest břicha*

Méně časté*

Angioedém

Vyrážka

Erytém

Pruritus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné*

Urtikarie

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalové křeče

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Méně časté*

Astenie, možná v souvislosti s bradykardií

Únava, možná v souvislosti s bradykardií

Vzácné*

Malátnost, možná v souvislosti

s bradykardií

Vyšetření

Méně časté

Zvýšení kreatininu v krvi

EKG: prodloužený interval QT

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze

spontánních hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků

Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné

zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou

intenzity světla. Fosfény mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu

(halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky

nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence). Fosfény se obvykle objevují během prvních

dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně. Zrakové vjemy byly obecně

hlášeny jako mírně až středně intenzivní. Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po

jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby. Méně než 1 % pacientů

změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.

Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od

zahájení léčby. 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.

Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v

porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě

zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců,

které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených

ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95%

CI [1,15-1,39].

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Symptomy

Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8).

Management

Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě

bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba

včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. V

případě nutnosti může být zavedena dočasná kardiostimulace.

Pediatrická populace

K předávkování u pediatrické populace nejsou dostupné žádné informace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17.

Mechanismus účinku

Ivabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím

selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového I

proudu, který kontroluje

spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Účinky

na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intra-atriální, atrioventrikulární nebo

intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární

repolarizaci.

Ivabradin může ovlivňovat také retinální I

proud, který je velmi podobný kardiálnímu I

proudu. Podílí se na přechodné změně rozlišení zrakového systému zkrácením retinální

odpovědi na jasné světelné stimuly. V situacích, které působí jako spouštěče (např. rychlé

změny intenzity světla), způsobuje částečná inhibice I

ivabradinem světelné jevy, které pacient

může příležitostně zaznamenat. Světelné jevy (fosfény) jsou popsány jako přechodné zvýšení

jasu na omezené ploše zrakového pole (viz bod 4.8).

Farmakodynamické účinky

Hlavní farmakodynamickou vlastností ivabradinu u člověka je specifické snížení tepové

frekvence závislé na dávce. Analýza snížení tepové frekvence s dávkami až 20 mg dvakrát

denně ukazuje tendenci k plató efektu, což odpovídá snížení rizika těžké bradykardie pod 40

tepů za minutu (viz bod 4.8).

V obvyklých doporučených dávkách dochází ke snížení tepové frekvence o přibližně 10 tepů

za minutu v klidu a během zátěže. To vede ke snížení srdeční práce a spotřeby kyslíku

myokardem. Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní

inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci:

v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu

atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly;

u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30

až 45 %) ivabradin neměl žádný nepříznivý vliv na LVEF.

Klinická účinnost a bezpečnost

Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla studována v pěti dvojitě slepých

randomizovaných studiích (tři versus placebo, jedna versus atenolol a jedna versus amlodipin).

Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž

2617 pacientů užívalo ivabradin.

Ivabradin v dávkách 5 mg dvakrát denně byl účinný na parametry zátěžového testu po 3 až 4

týdnech léčby. Účinnost byla potvrzena v dávce 7,5 mg dvakrát denně. Dodatečný přínos

dávek nad 5 mg dvakrát denně byl potvrzen zejména v referenční kontrolované studii ve

srovnání s atenololem: celková doba zátěže v době nejnižšího účinku se zvýšila asi o 1 minutu

po jednom měsíci léčby v dávkách 5 mg dvakrát denně a dále se zlepšila téměř o 25 vteřin po

dalším 3 měsíčním období povinné titrace dávek na 7,5 mg dvakrát denně. V této studii byl

antianginózní a antiischemický přínos ivabradinu potvrzen u pacientů ve věku 65 let a starších.

Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového

testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace