ITULAZAX 12SQ-BET Perorální lyofilizát

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALERGENY Z PYLU BŘÍZY (ALLERGENA POLLINUM BETULAE)
Dostupné s:
ALK-Abelló A/S, Horsholm
ATC kód:
V01AA05
INN (Mezinárodní Name):
ALLERGENS FROM BIRCH POLLEN (ALLERGENA POLLINUM BETULAE)
Dávkování:
12SQ-BET
Léková forma:
Perorální lyofilizát
Podání:
Podání pod jazyk
Jednotky v balení:
90; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PYLY STROMŮ, ALERGENY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 290/18-C
Datum autorizace:
2020-09-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls274185/2020

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

ITULAZAX 12 SQ-Bet

perorální

lyofilizát

standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa)

Pro použití u dospělých

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek ITULAZAX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ITULAZAX užívat

Jak se přípravek ITULAZAX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ITULAZAX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

ITULAZAX a k

čemu

se

používá

Co je

přípravek

ITULAZAX

Přípravek ITULAZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu břízy v lékové formě označované jako

perorální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Vložením pod jazyk se přípravek

vstřebává do těla.

Přípravek

ITULAZAX se

používá

k léčbě:

alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) a/nebo

konjuktivitidy (zánětu očních spojivek)

které jsou způsobené pyly stromů břízy, olše, lísky, habru, dubu a buku.

„alergická rinitida“ je zánět nosní sliznice způsobující kýchání, ucpaný nos nebo rýmu.

„konjuktivitida“ je zánět očních spojivek způsobující zarudnutí, svědění a slzení

ITULAZAX je určen pro dospělé.

Přípravek ITULAZAX předepisuje lékař se zkušeností s léčbou alergií.

Jak ITULAZAX

působí

Přípravek ITULAZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat se s

alergenem) k pylu stromů.

Podle

čeho

lékař

rozhodne, jestli je pro

Vás

přípravek

ITULAZAX

vhodný

Lékař zhodnotí známky Vaší alergie a provede kožní prick test a/nebo odběr vzorku krve.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

ITULAZAX

užívat

Neužívejte

přípravek

ITULAZAX:

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (další složku) tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte zhoršenou funkci plic - posoudí lékař

jestliže se Vám v průběhu předcházejících tří měsíců výrazně zhoršilo astma nebo jste

prodělal(a) záchvaty nekontrolovaného astmatu (posoudí lékař)

jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém nebo užíváte léky, které potlačují

činnost imunitního systému nebo máte nádorové onemocnění.

jestliže Vám nedávno vytrhli zub, nebo jste prodělal(a) jiný chirurgický výkon v ústní dutině,

nebo máte vředy nebo infekci v ústní dutině. Lékař Vám může doporučit odložení začátku léčby

nebo léčbu přerušit do doby úplného zhojení.

Upozornění

a

opatření

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku ITULAZAX:

jestliže užíváte léky k léčbě deprese ze skupiny tricyklických antidepresiv, inhibitorů

monoaminooxidázy (IMAO) nebo užíváte inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT)

k léčbě Parkinsonovy nemoci.

jestliže trpíte srdečním onemocněním a/nebo užíváte tzv. beta-blokátory.

jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci po aplikaci injekce obsahující

alergenový extrakt z pylu stromů.

jestliže máte astma a současně probíhající infekci dýchacích cest, jako je běžné nachlazení, bolest

v krku nebo zápal plic v den užití první dávky přípravku ITULAZAX. Lékař odloží začátek léčby

do doby, než se budete cítit lépe.

jestliže se Vám výrazně zhoršilo astma v posledních 12 měsících.

jestliže máte závažné nebo přetrvávající pálení žáhy nebo potíže s polykáním.

jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém nebo užíváte léky, které potlačují

činnost imunitního systému.

jestliže máte být očkován(a). Lékař rozhodne, jestli nemusí být kvůli očkování přerušená léčba.

jestliže máte alergii na ryby. ITULAZAX může obsahovat stopová množství rybích bílkovin.

Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká kterýkoli ze stavů uvedených výše.

Přípravek ITULAZAX obsahuje pyl, na který jste alergický(á) - můžete tedy v průběhu léčby

očekávat mírné až středně závažné alergické reakce. Tyto reakce většinou postihují ústa a krk. Pokud

Vás tyto reakce obtěžují, sdělte to lékaři, aby posoudil, zda nepotřebujete antialergické léky jako jsou

antihistaminika. V prvních dnech domácí léčby můžete zaznamenat nové alergické reakce, které se

neobjevily první den léčby v ordinaci lékaře. Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Děti

a

dospívající

Přípravek ITULAZAX není určen pro děti nebo dospívající.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

ITULAZAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského

předpisu. Pokud užíváte k potlačemí alergických příznaků další léky jako např. antihistaminika nebo

kortikosteroidy, lékař posoudí užívání těchto léků. Pokud přerušíte užívání těchto léků, můžete

zaznamenat více nežádoucích účinků přípravku ITULAZAX.

Přípravek

ITULAZAX s

jídlem

a

pitím

Po užití tohoto léčivého přípravku se nemá 5 minut jíst ani pít.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ITULAZAX během těhotenství. Léčba přípravkem

ITULAZAX se nemá zahajovat během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte se lékaře, je-li

vhodné v léčbě pokračovat.

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ITULAZAX u kojících žen. Avšak účinky na kojené

děti se nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ITULAZAX u žen plánujících otěhotnět. Pokud

plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před zahájením léčby.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

ITULAZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak

pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3.

Jak se

přípravek

ITULAZAX

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká

dávka

přípravku

ITULAZAX se

užívá

Doporučená dávka přípravku je jeden perorální lyofilizát (měkká tableta) 1x denně.

Jak se

přípravek

ITULAZAX

užívá

Začněte užívat přípravek ITULAZAX nejméně 4 měsíce před očekávaným začátkem sezóny

stromových pylů – lékař Vám sdělí, jak dlouho máte ITULAZAX užívat. K dosažení dlouhodobého

účinku se doporučuje pokračovat s léčbou přípravkem ITULAZAX po dobu 3 let.

První dávka přípravku ITULAZAX má být užita v ordinaci pod dohledem lékaře.

Máte zůstat pod lékařským dohledem nejméně půl hodiny po užití první dávky.

Toto opatření umožňuje sledovat Vaši citlivost na léčivý přípravek.

Máte také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou

vyskytnout.

Pokračujte v užívání přípravku ITULAZAX každý den – i když nějakou dobu trvá, než se alergie

zlepší.

Než se dotknete perorálního lyofilizátu, ujistěte se, že máte suché ruce.

Přípravek

použív

ejte takto:

Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na svrchní straně balení.

Podél perforovaných čar odtrhněte z balení čtvereček.

Ohněte označený růžek fólie a pak ji stáhněte. Neprotlačujte perorální lyofilizát fólií, jelikož se

snadno láme.

Opatrně vyjměte perorální lyofilizát z fólie a ihned jej vložte pod jazyk.

5.. Ponechejte jej pod jazykem, dokud se nerozpustí.

Během první minuty nepolykejte.

Po dobu nejméně pěti minut po užití přípravku nejezte a nepijte.

Užití

u

dětí

a

dospívajících

Přípravek ITULAZAX není určen pro děti nebo dospívající.

Užití u starších

pacientů

Zkušenosti u starších pacientů (ve věku 65 let a starší) jsou limitované.

Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku

ITULAZAX,

než

jste

měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku ITULAZAX, s vyšší pravděpodobností se u Vás mohou vyskytnout

alergické nežádoucí účinky - např. v ústech a hrdle. Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky,

ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Viz bod 4.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít přípravek

ITULAZAX

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji později během dne.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste přípravek ITULAZAX neužíval(a) více jak 7 dní, kontaktujte svého lékaře předtím, než

začnete přípravek ITULAZAX znovu užívat.

Jestliže

jste

přestal(a)

užívat

přípravek

ITULAZAX

Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen (pyl), jimž jste léčen(a).

Většina alergických nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a objeví se během několika

prvních dnů léčby.

Obvykle zmizí do několika měsíců po zahájení léčby, nebo ve většině případů během jednoho nebo

dvou týdnů.

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který

rozhodne, zda potřebujete nějaký léky jako např. antihistaminika (léky k léčbě alergických příznaků).

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, většinou se objeví každý den do 10 minut po užití přípravku

ITULAZAX a vymizí během hodiny.

Závažné

nežádoucí

účinky:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažné alergické reakce

Přestaňte užívat přípravek ITULAZAX a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud

zaznamenáte následující:

známky závažné alergické reakce:

výrazné zhoršení stávajícího astmatu

těžký otok hrdla

potíže s polykáním

dýchací potíže

změny hlasu (např. chrapot)

hypotenze (nízký krevní tlak)

pocit plnosti v hrdle

závažné nebo přetrvávající pálení žáhy

Další

nežádoucí

účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

svědění v uších, ústech nebo svědění jazyka

otok úst

pocit podráždění hrdla

brnění úst

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

rýma

orální alergický syndrom (svědění a/nebo otok v ústech a hrdle po požití některých druhů syrové

zeleniny, ovoce nebo ořechů)

změny chuti

kašel

sucho v hrdle

chrapot

dýchavičnost

bolest v ústech nebo v hrdle

otok hrdla

bolest břicha

průjem

pálení žáhy

bolest při polykání nebo obtížné polykání

bolest nebo pálení jazyka

necitlivost úst

otok jazyka a rtů

svědění rtů

nevolnost

nepříjemný pocit v ústech

puchýře v ústech

pocit mravenčení v hrdle

zánět v ústech

kopřivka

nepříjemný pocit na hrudi

pocit uvíznutí cizího tělesa v hrdle

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

tíseň v hrdle

zánět jazyka

puchýře na rtu

vředy v ústech

podráždění jícnu

rychlý otok obličeje, úst a hrdla

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který

rozhodne, zda potřebujete další léky jako např. antihistaminika (léky k léčbě alergických příznaků) ke

zmírnění nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

ITULAZAX

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek

nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

ITULAZAX obsahuje

Léčivou látkou je standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula

verrucosa). Aktivita perorálního lyofilizátu je vyjádřená v jednotkách SQ-Bet. Aktivita jednoho

perorálního lyofilizátu je 12 SQ-Bet.

Dalšími složkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak

přípravek

ITULAZAX v

ypadá a

co obsahuje

toto balení

Bílý až téměř bílý perorální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem.

Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 perorálních

lyofilizátů.

K dispozici jsou balení: 30 nebo 90 perorálních lyofilizátů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Výrobce:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Španělsko

Tento l

éčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito

názvy

:

Belgie, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Lucembursko, Nizozemsko, Německo,

Norsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko: ITULAZAX

Tato

příbalová

informace byla

naposledy revidována:

12. 1 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls274185/2020

a k sp. zn.

sukls307045/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

ITULAZAX 12 SQ-Bet perorální lyofilizát

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa), 12 SQ-Bet* na

perorální lyofilizát.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

*[SQ-Bet je jednotka dávky pro ITULAZAX. SQ je metoda standardizace biologické účinnosti,

obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. Bet je zkratka pro Betula]

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Perorální lyofilizát

Bílý až téměř bílý perorální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek ITULAZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou

alergickou rinitidou a/nebo konjuktivitidou vyvolanou pylem ze skupiny alergenů homologních

s břízou

. ITULAZAX je indikován u pacientů s klinickou anamnézou příznaků přetrvávajících i

přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků a s pozitivním testem citlivosti na zástupce skupiny

stromů homologních s břízou (kožní prick test a/nebo specifické IgE).

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Doporučená denní dávka pro dospělé je jeden perorální lyofilizát 1x denně (12 SQ-Bet).

Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem ITULAZAX mimo pylovou sezónu a pokračovat v průběhu

pylové sezóny stromů. Klinický účinek během období pylů stromů (homologních s břízou)

prokázán u léčby započaté nejméně 16 týdnů před očekávaným startem sezóny pylu stromů

(homologních s břízou) a pokračující celou pylovou sezónu. Nejsou k dispozici klinické údaje pro

léčbu zahájenou během sezóny.

Skupina dřevin homologních s břízou (Betula verrucosa (bříza), Alnus glutinosa (olše), Carpinus betulus

(habr), Corylus avellana (líska), Quercus alba (dub) a Fagus sylvatica (buk).

Mezinárodní doporučené postupy uvádí délku léčby alergenovou imunoterapií 3 roky k dosažení

modifikace onemocnění. Dlouhodobá účinnost nebyla dosud stanovena. Pokud nedojde během

prvního roku léčby přípravkem ITULAZAX ke zlepšení, pokračování léčby není dále indikováno.

Starší

pacienti

Klinická zkušenost u pacientů starších 65 let je omezená.

Pediatrická

populace

Klinická zkušenost s imunoterapií přípravkem ITULAZAX u dětí ve věku 12-17 let je omezená a u

dětí mladších 12 let nebyly bezpečnost a účinnost dosud stanoveny. Proto přípravek ITULAZAX není

určen pro děti a dospívající mladší 18 let. V současnosti dostupné údaje o použití u dospívajících jsou

uvedeny v bodě 5.1, avšak žádné doporučení týkající se dávkování nelze stanovit a v současnosti

dostupné údaje nepodporují použití tohoto přípravku u této populace.

Způsob podání

Léčba přípravkem ITULAZAX má být zahájena lékaři, kteří mají zkušenost s terapií alergických

onemocnění. Doporučuje se podat první dávku perorálního lyofilizátu pod dohledem lékaře a

monitorovat pacienta po dobu minimálně půl hodiny, aby bylo možné konzultovat a případně léčit

jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky.

ITULAZAX je perorální lyofilizát. Perorální lyofilizát se má vyjmout z blistru suchými prsty ihned po

otevření blistru a vložit pod jazyk, kde se rozpustí. Asi minutu se nemá polykat. Během následných

pěti minut se nemá nic jíst ani pít.

Pokud je léčba přípravkem ITULAZAX přerušena po dobu kratší než 7 dní, může pacient znovu

v léčbě pokračovat. Pokud je léčba přípravkem ITULAZAX přerušena po dobu delší než 7 dní,

doporučuje se před opětovným zahájením léčby kontaktovat lékaře.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s FEV

< 70 % predikované hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě) na počátku

léčby.

Pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby.

Pacienti s anamnézou nekontrolovaného astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby.

Pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním (neodpovídajícím na léčbu) a pacienti

s imunodefekty, imunodeficiencí nebo imunosupresí (viz bod 4.4).

Pacienti s maligním neoplastickým onemocněním v aktivním stadiu onemocnění.

Pacienti s těžkým akutním zánětem nebo poraněním v dutině ústní (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Závažné systémové alergické reakce

Léčba musí být přerušena a okamžitě kontaktován lékař v případě závažných systémových alergických

reakcí, závažné exacerbace astmatu, závažného otoku hltanu, potíží při polykání, dýchacích potížích,

změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle. Nástup systémových příznaků může zahrnovat

zrudnutí, svědění, pocit tepla, celkový diskomfort a neklid/úzkost.

Jednou z možností léčby závažných systémových alergických reakcí je adrenalin. U pacientů léčených

tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory katechol-O-

methyltransferázy (COMT) mohou být účinky adrenalinu zesíleny, s možnými fatálními důsledky.

Účinky adrenalinu mohou být snížené u pacientů léčených beta-blokátory.

U pacientů se srdečním onemocněním může být riziko systémových alergických reakcí zvýšené.

Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem ITULAZAX u pacientů se srdečním onemocněním jsou

omezené a pacientům se závažným kardiovaskulárním onemocněním má být alergenová imunoterapie

předepsána se zvýšenou opatrností.

Zahájení léčby přípravkem ITULAZAX má být pečlivě zváženo u pacientů s anamnézou systémové

alergické reakce po subkutánním podání imunoterapeutického přípravku s obsahem alergenu

stromových pylů, a k dispozici mají být prostředky k léčbě případných reakcí. Toto je založeno na

postmarketingových zkušenostech obdobného přípravku ve formě sublingválních tablet určených

k imunoterapii alergie na travní pyly. Tyto zkušenosti naznačují, že riziko závažných systémových

reakcí může být zvýšeno u pacientů, u kterých se v minulosti rozvinula závažná systémová alergická

reakce po subkutánní imunoterapii travními pyly.

Astma

Astma je známým rizikovým faktorem vzniku těžkých systémových alergických reakcí.

Závažná exacerbace astmatu v posledních 12 měsících je známým rizikovým faktorem exacerbací

v budoucnu. V případě léčby přípravkem ITULAZAX existují pro tyto situace pouze omezené údaje.

Léčba přípravkem ITULAZAX nebyla studována u pacientů se závažným a/nebo nekompenzovaným

astmatem.

Pacienti s astmatem musí být poučeni, že v případě náhlého zhoršení astmatu je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc.

U pacientů s astmatem s akutním respiračním onemocněním má být zahájení léčby přípravkem

ITULAZAX odloženo do vyléčení infekce.

Zánět v ústní dutině

U pacientů se závažným zánětlivým onemocněním v ústní dutině (např. orální lichen planus, ulcerace

nebo ústní mykóza), s poraněním v ústní dutině nebo po chirurgickém výkonu v ústní dutině včetně

extrakce zubu nebo po ztrátě zubu má být zahájení léčby odloženo a probíhající léčba dočasně

přerušena, aby bylo umožněno zhojení v ústní dutině.

Lokální alergické reakce

Při léčbě přípravkem ITULAZAX je pacient vystaven alergenu, který způsobuje alergické příznaky.

Proto lze očekávat lokální alergické projevy v průběhu léčby. Tyto reakce jsou obvykle mírné až

středně závažné, ale mohou se vyskytnout závažnější reakce. V prvních několika dnech podávání

přípravku v domácím prostředí se mohou objevit nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány první

den léčby. Pokud se u pacienta v průběhu léčby objeví významné lokální alergické reakce, má být

zváženo podání protialergické léčby (např. antihistaminik).

Eozinofilní ezofagitida

Byly hlášeny izolované případy eozinofilní ezofagitidy u pacientů léčených jinými sublingválními

tabletami alergické imunoterapie. Pacienti se závažnými nebo perzistujícími gastroesofageálními

příznaky jako je dysfagie a dyspepsie musí vyhledat lékaře.

Autoimunitní onemocnění v remisi

K dispozici jsou omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním onemocněním

v remisi. Proto má být přípravek ITULAZAX u těchto pacientů předepisován s opatrností.

Souběžná vakcinace

Chybí klinické zkušenosti s léčbou přípravkem ITULAZAX a souběžným očkováním. Očkování lze

provést bez přerušení léčby přípravkem ITULAZAX po lékařském vyhodnocení celkového stavu

pacienta.

Alergie na ryby

ITULAZAX může obsahovat stopová množství rybích bílkovin. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené

riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí a nebyly dosud zjištěny žádné potenciální lékové

interakce z jakéhokoli zdroje. Současná léčba symptomatickými protialergickými léky může zvyšovat

míru tolerance pacienta k imunoterapii. Toto je třeba vzít v úvahu při přerušení léčby takovými

přípravky.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o klinických zkušenostech s použitím přípravku ITULAZAX u

těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují zvýšené riziko pro plod. V těhotenství nemá být léčba

přípravkem ITULAZAX zahajována. Jestliže během léčby žena otěhotní, může léčba pokračovat po

vyhodnocení celkového stavu pacientky (včetně plicních funkcí) a reakcí na předchozí podávání

přípravku ITULAZAX. U pacientek s preexistujícím astmatem se během těhotenství doporučuje

zvýšený dohled.

Kojení

O používání přípravku ITULAZAX v období kojení nejsou k dispozici klinické údaje. Účinky na

kojené děti se nepředpokládají.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility při užívání přípravku ITULAZAX. V

opakovaných testech toxicity na myších nebyly pozorovány žádné účinky na reprodukční orgány u

obou pohlaví.

4.7

Účinky

na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

ITULAZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Pacienti, kteří budou užívat přípravek ITULAZAX, mohou očekávat zejména mírné až středně

závažné lokální alergické reakce, které se objevují během prvních dnů léčby a v průběhu léčby během

několika měsíců vymizí (v mnoha případech během jednoho nebo dvou týdnů).

Ve většině případů lze reakci očekávat do 10 minut po každém jednotlivém podání přípravku

ITULAZAX a ústup během hodiny. Mohou se vyskytnout závažnější lokální alergické reakce (viz bod

4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z údajů z placebem kontrolovaných klinických studií

sledujících užívání přípravku ITULAZAX převážně u dospělých pacientů.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle frekvencí výskytu, v souladu s databází MedDRA:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100) vzácné (≥1/10000 <1/1000),

velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů).

Třída

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinek

Infekce a infestace

Časté

Rinitida

Poruchy imunitního

systému

Časté

Orální alergický syndrom

Není

známo

Anafylaktická reakce

Poruchy nervového

systému

Časté

Dysgeuzie

Poruchy ucha a

labyrintu

Velmi

časté

Ušní pruritus

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Velmi

časté

Podráždění hrdla

Časté

Kašel, sucho v krku, dysfonie, dyspnoe, orofaryngeální

bolest,

faryngeální otok, faryngeální parestezie

Méně

časté

Laryngeální otok, pocit staženého hrdla

Gastrointestinální

poruchy

Velmi

časté

Otok v ústech, svědění v ústech, orální parestezie,

svědění jazyka

Časté

Bolest břicha, průjem, dyspepsie, dysfagie,

gastroezofageální reflux, glosodynie, orální hypestezie,

otok rtů, svědění rtů, nauzea, ústní diskomfort, puchýře

na sliznici dutiny ústní, stomatitida, otok jazyka

Méně

časté

Glositida, puchýř na rtu, vřed v ústech, podráždění

jícnu

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Časté

Kopřivka

Méně

časté

Angioedém

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Časté

Hrudní diskomfort, pocit cizího tělesa

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergická imunoterapie přípravkem ITULAZAX představuje opakované podávání přirozeného

alergenu, na který je pacient alergický. Na začátku léčby má být pacient informován o

pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a jakým způsobem je zvládnout tak, aby léčba splnila

očekávání a kompliance pacienta byla optimální.

Lokální alergické reakce se manifestují v oblasti horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu.

Svědění úst bylo hlášeno u 39 % pacientů, podráždění hrdla u 29 % pacientů a svědění jazyka u 13 %

pacientů.

Systémové alergické

reakce, včetně

anafylaktické

reakce,

jsou

známým

rizikovým

faktorem

pacientů podstupujících alergickou imunoterapii a jsou považovány za skupinový účinek těchto léků.

Symptomy orálního alergického syndromu se mohou vyskytnout po požití určitých druhů syrové

zeleniny, ovoce nebo ořechů. Léčba přípravkem ITULAZAX může zhoršit příznaky existujícího

orálního alergického syndromu a bylo hlášeno několik nových příhod orálního alergického syndromu.

Typicky se symptomy objevují na začátku léčby a během léčby mohou vymizet.

Pediatrická populace

ITULAZAX není určen pro pacienty mladší 18 let. Klinická zkušenost s přípravkem ITULAZAX u

dětí ve věku 12-17 let je omezená. Bezpečnost a účinnost přípravku ITULAZAX u dětí mladších 12

let nebyly dosud stanoveny. Hlášené nežádoucí účinky u 35 dospívajících, kteří užívali přípravek

ITULAZAX v rámci klinické studie, se frekvencí, druhem i závažností podobaly nežádoucím účinkům

u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Ve studii fáze I byli dospělí pacienti s alergickou rinitidou a/nebo konjunktivitidou

indukovanou

pylem břízy vystaveni dávce až 24 SQ-Bet. Pro dospívající nejsou k dispozici žádné údaje o expozici

dávkám vyšším než je doporučená denní dávka 12 SQ-Bet.

Pokud jsou užívány dávky vyšší než denní doporučená dávka, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků,

včetně závažných systémových alergických reakcí nebo lokálních alergických reakcí. V případě

závažných systémových alergických reakcí, závažné exarcerbace astmatu, závažného otoku hltanu,

polykacích obtíží, ztíženého dýchání, změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle je nutné

okamžité zhodnocení stavu lékařem. Tyto reakce se musí léčit pomocí příslušné symptomatické

medikace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergenů, pyly stromů

ATC kód: V01AA05

Mechanismus účinku

ITULAZAX je alergenový extrakt k imunoterapii alergické rinitidy a/nebo konjunktivitidy vyvolané

stromovými pyly homologními s pylem břízy. Alergenová imunoterapie s alergenovými přípravky

spočívá v opakovaném podávání alergenů pacientům s alergií, aby došlo k modifikaci imunologické

odpovědi na expozici alergenem.

Cílem farmakodynamického účinku alergenové imunoterapie je imunitní systém, ale úplný a přesný

mechanismu děje vyvolávající klinický účinek není ještě zcela znám. V několika studiích se však

ukázalo, že imunologická odpověď na alergenovou imunoterapii je charakterizována indukcí alergen

specifických IgG

. Specifické IgG

kompetují s IgE o vazbu na alergeny, a tak redukují aktivaci

imunitních buněk. Snížení IgE vázaných na alergeny břízy bylo potvrzeno u jedinců léčených

přípravkem ITULAZAX a bylo doprovázeno indukcí systémové odpovědi IgG

specifických pro břízu

vyvolané léčbou. Před zahájením léčby byla pozorována rozsáhlá zkřížená reaktivita IgE vůči

stromům homologním s břízou, což naznačuje alergickou senzibilizaci na stromy v této skupině, a

srovnatelná úroveň IgG

zkřížené reaktivity vůči stromům homologním s břízou byla pozorována po

léčbě přípravkem ITULAZAX. Zvýšení hladin IgG

lze pozorovat přibližně po 1 měsíci léčby a

přetrvává po celou dobu léčby.

Léčba přípravkem ITULAZAX též vede ke zvýšení sérových hladin IgG

specifických pro jablko

(Mal d 1).

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku ITULAZAX při léčbě jedinců s alergickou rinitidou a/nebo

konjunktivitidou vyvolanou pylem břízy, kteří mají nebo nemají astma (kompenzované/částečně

kompenzované),

byly

prokázány

ve dvou dvojitě

zaslepených

randomizovaných

placebem

kontrolovaných klinických studií (1 fáze II a 1 fáze III). Celkově byl přípravek ITULAZAX u subjektů

s alergií na pyl břízy dobře tolerován bez toho, že by se zjistily závažnější problémy týkající se

bezpečnosti. ITULAZAX vede ke zlepšení kontroly nad onemocněním a zvyšuje kvalitu života díky

zmírnění symptomů a snížení potřeby alergické farmakoterapie/léků ke zmírnění příznaků. Níže jsou

popsány výsledky týkající se účinnosti ze dvou studií.

Fáze II. (TT

-03)

Studie fáze II byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

provedená v expoziční alergenové komoře s dávkami 2, 7 a 12 SQ-Bet (ITULAZAX) u 219

dospělých jedinců s rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem břízy. Skupinu, které byl podáván

ITULAZAX v dávce12 SQ-Bet, tvořilo 54 subjektů a skupinu, které bylo podáváno placebo,

tvořilo 56 subjektů. Subjekty byly vystaveny pylu břízy před zahájením léčby a po uplynutí 8, 16 a 24

týdnů léčby a pylu dubu před zahájením léčby a po uplynutí 24 týdnů léčby. Primárním cílovým

parametrem bylo průměrné celkové skóre symptomů ve 24. týdnu sezóny pylu břízy. Celkové skóre

symptomů se vypočítalo jako součet celkového skóre nazálních symptomů a celkového skóre očních

symptomů.

Léčba přípravkem ITULAZAX vedla ke snížení celkového skóre symptomů během expozice pylu

břízy v porovnaní s placebem po uplynutí 16 týdnů léčby a tento stav se udržel až do konce

studie po uplynutí 24 týdnů léčby (tabulka č. 1). Léčba přípravkem ITULAZAX také vedla ke

snížení celkového skóre symptomů během expozice pylu dubu po uplynutí 24 týdnů léčby

(tabulka č. 1). Výsledky naznačují, že klinická účinnost přípravku ITULAZAX je během expozice

pylu břízy a expozice pylu dubu obdobná.

Tabulka 1

Analýzy

týkající se skóre

symptomů

během

působení pylu

břízy

a dubu (TT-03)

Primární cílové

parametry

n

Upravený

průměr

Absolutní rozdíl

(placebo

ITULAZAX)

[95% CL]

% relativní k

placebu [95% CL]

p-hodnota*

Průměrné

skóre

TSS

během

16. týdne

expozice pylu

břízy (modifikovaný FAS)

Placebo

7,89

ITULAZAX

6,18

1,70 [0,22 ; 3,18]

22 [3,18 ; 37,28]

0,02

Průměrné

skóre

TSS

během

24. týdne

expozice pylu

břízy (modifikovaný FAS)

Placebo

7,10

ITULAZAX

5,29

1,81 [0,33 ; 3,28]

25 [5,32 ; 42,51]

0,02

Předdefinovaný

sekundární

cílový

parametr

n

Upravený

průměr

Absolutní rozdíl

(placebo

ITULAZAX)

[95% CL]

% relativní k

placebu [95% CL]

p-hodnota*

Průměrné

skóre

TSS

během 24. týdne expozice pylu dubu (modified FAS)

Placebo

7,47

ITULAZAX

5,70

1,77 [0,18 ; 3,37]

24 [2,96 ; 41,31]

0,03

n = počet subjektů v analyzovaném souboru, modifikovaný FAS = všechny subjekty s příznaky, *p-hodnota

pro test absolutního rozdílu 0.

Závislou proměnnou v analýze byla: druhá odmocnina průměrného skóre TSS (výsledky se zpětně

transformovaly na původní škálu). Analýza vycházela z modelu LME s léčbou, návštěvou lékaře (v 8, 16

a 24 týdnu) a jejich dvojfaktorovou interakcí jakožto fixní účinky třídy léčiv, průměrným bazálním skóre

TSS jako fixní regresní proměnnou a kohortou a subjektem jako náhodnými skupinovými proměnnými.

TSS= celkové skóre symptomů. CL = interval spolehlivosti.

Fáze

III (TT-04)

Studie fáze III byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie

s 634 dospělými a dospívajícími (12-65 let) s alergickou rinitidou a/nebo rinokonjuktivitidou

vyvolanou pylem břízy. Subjektům byl podáván ITULAZAX (12 SQ-Bet) nebo placebo po dobu 16

týdnů před začátkem sézony stromových pylů a dále během celé sezóny s průměrnou délkou léčby 32

týdnů.

Primárním cílovým

parametrem

bylo

stanoveno průměrné

celkové

kombinované

skóre

(TCS)

symptomů rinokonjuktivity a použití medikace během sezóny pylu břízy (BPS).

Předdefinované klíčové sekundární cílové parametry byly TCS během sezóny stromových pylů (TPS),

která byla definovaná jako spojená sezóna pylu olše, lísky a břízy, a průměrné denní skóre symptomů

rinokonjuktivity (DSS) během BPS a TPS. Předdefinované sekundární cílové parametry zahrnovaly

denní skóre medikace (DMS) během BPS a TPS.

Léčba přípravkem ITULAZAX měla statisticky významný léčebný účinek jak během BPS, tak během

TPS. U subjektů léčených přípravkem ITULAZAX došlo ke snížení symptomů a snížení skóre

medikace ve srovnání s placebem po dobu průměrně 50 dní (průměrná doba trvání TPS) (tabulka 2).

Tabulka 2

Analýzy týkající

se symptomů a skóre medikace během pylových sezón (TT

-04)

Primární cílový

parametr

n

Upravený

průměr

Absolutní rozdíl

(placebo

ITULAZAX)

[95% CL]

% relativní k

placebu [95%

CL]

p-

hodnota*

Průměrné skóre

TCS během

BPS (FASBPS)

Placebo

7,62

ITULAZAX

4,61

3,02 [1,99 ; 4,05]

40 [28,24 ; 49,51]

˂0,0001

Předdefinované

klíčové

sekundární cílové

parametry

n

Upravený

průměr

Absolutní rozdíl

(placebo

ITULAZAX)

[95% CL]

% relativní k

placebu [95%

CL]

p-

hodnota*

Průměrné skóre TCS během TPS (FASBPS)

Placebo

6,22

ITULAZAX

3,95

2,27 [1,44 ; 3,11]

37 [24,99 ; 46,62]

˂0,0001

Průměrné skóre

DSS

během

BPS (FASBPS)

Placebo

3,60

ITULAZAX

2,28

1,32 [0,84 ; 1,81]

37 [25,29 ; 46,70]

˂0,0001

Průměrné skóre

DSS

během TPS

(FASBPS)

Placebo

3,02

ITULAZAX

2,03

0,99 [0,60 ; 1,38]

33 [21,45 ; 42,56]

˂0,0001

Předdefinované

sekundární cílové

parametry

n

Upravený

průměr

Absolutní rozdíl

(placebo

ITULAZAX)

[95% CL]

% relativní k

placebu [95%

CL]

p-

hodnota*

Průměrné skóre

DMS během

BPS (FASBPS)

Placebo

ITULAZAX

3,21

1,63

1,58 [0,94 ; 2,22]

49 [33,38 ; 62,41]

˂0,0001

Průměrné skóre

DMS během TPS

(FASBPS)

Placebo

ITULAZAX

2,58

1,37

1,20 [0,69 ; 1,72]

47 [30,47 ; 60,29]

˂0,0001

Průměrné

skóre

TCS

během sezóny pylu olše/lísky (FASBPS)

Placebo

4,07

ITULAZAX

2,87

1,21 [0,46 ; 1,96]

30 [12,61 ; 43,80]

0,0015

n = počet subjektů s příznaky, CL = interval spolehlivosti, TCS = celkové kombinované skóre, BPS = sezóna

pylu břízy, TPS = sezóna stromových pylů, FASBPS = subjekty v celém analyzovaném souboru s příznaky

během BPS, DSS = denní skóre symptomů, DMS = denní skóre medikace, *p-hodnota je pro test absolutního

rozdílu 0.

DSS bylo součtem 4 symptomů pro rinitidu a 2 symptomů pro konjuktivitidu (rozmezí 0-18).

DMS bylo součtem ulevující medikace poskytnuté sponzorem (rozmezí 0-20).

TPS: definováno jako dny v jakékoli sezóně pylu olše, lísky nebo břízy.

BPS: První den je definován jako první den tří po sobě následujících dnů, kdy bylo množství pylu břízy

v ovzduší ≥30 zrnek /m

a poslední den byl definován jako poslední den ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo

množství pylu břízy v ovzduší ≥30 zrnek /m

Sezóna olše a lísky: První den je definován jako první den tří po sobě následujících dnů, kdy bylo množství

pylu ≥10 zrnek/m

a poslední den byl definován jako poslední den ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo

množství pylu v ovzduší ≥10 zrnek /m

Další sekundární cílové parametry podpořily celkový účinek léčby přípravkem ITULAZAX. U

subjektů léčených přípravkem ITULAZAX bylo hlášeno více dní s minimálními symptomy

rinokonjuktivitidy ve srovnání se subjekty užívajícími placebo (mírné dny) a méně dní se závažnými

symptomy rinokonjuktivitidy během BPS (tabulka 3). Kvalita života s rinitidou měřena jako

RQLQ(S) během BPS byla u subjektů užívajících ITULAZAX také zlepšena ve srovnání s placebem

(viz tabulka 4). Podobné výsledky byly získány pro mírné/těžké dny a RQLQ(S) během TPS.

Výsledky ukazují celkové zlepšení pocitu pohody u subjektů léčených přípravkem ITULAZAX.

Tabulka 3

Analýzy odhadovaných poměrů mírných a těžkých dní během BPS (FASBPS) (TT

-

04)

Předdefinované

sekundární cílové

parametry

n

Odhad

95% CL

p-

hodnota

Odhadovaný

poměr

mírných

dnů

během

BPS (%)

Placebo

42,65

ITULAZAX

58,80

1,92

[1,79 ; 2,06]

˂0,0001

Odhadovaný

poměr

těžkých

dnů

během

BPS (%)

Placebo

22,62

ITULAZAX

12,12

0,47

[0,43 ; 0,52]

˂0,0001

BPS = sezóna pylu břízy, FASBPS = subjekty v celém analyzovaném souboru

s příznaky během BPS, n = počet subjektů pozorující symptomy, CL = interval

spolehlivosti, OR = odds-ratio- poměr pravděpodobností.

OR: počítán jako poměr placebo/aktivní skupina.

Mírný den: den, kdy nebylo užito antihistaminikum ani olopatadin v očních

kapkách a žádný jednotlivý symptom nepřekročil hodnotu 1 (mírné).

Těžký den: den s DSS ≥ 6 a nejméně 2 středními nebo 1 závažným symptomem.

Tabulka 4

Analýza sezónní

celkové RQLQ během BPS (FASBPS)

(TT-04)

Předdefinované

sekundární cílové

parametry

n

Upravený

průměr

Absolutní

snížení

(ITULAZAX -

placebo)

[95% CL]

p-hodnota

Sezónní celková

RQLQ během BPS

Placebo

1,45

ITULAZAX

0,99

-0,45 [-0,63 ; -0,28]

˂0,0001

RQLQ = kvalita života s rinokonjuktivitidou, BPS = sezóna pylu břízy, FASBPS = subjekty

v celém analyzovaném souboru pozorující symptomy během BPS, n = počet subjektů

pozorující symtomy, CL = interval spolehlivosti.

Pediatrická populace

Účinnost přípravku ITULAZAX u dospívajících s alergickou rinitidou a/nebo rinokonjuktividou

vyvolanou pylem břízy byla též sledována ve studii TT-04 (n=25 ITULAZAX, n=32 placebo). U

podskupiny dospívajících vedla léčba přípravkem ITULAZAX ke 31% snížení (absolutní snížení

1,94) u TCS ve srovnání s placebem během sezóny pylu břízy, avšak údaje jsou omezené. Bezpečnost

přípravku ITULAZAX u dospívajících s alergickou rinitidou a/nebo rinokonjuktividou vyvolanou

pylem břízy byla též sledována ve studii TT-02 (fáze II) a TT-04. Opisné porovnání souhrnných

bezpečnostních údajů naznačuje, že snášenlivost přípravku ITULAZAX je u dospělých a

dospívajících podobná, ale údaje pro dospívající jsou omezené.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem ITULAZAX u dětí mladších 5 let s rinitidou a/nebo rinokonjuktividou vyvolanou pylem

břízy (léčba alergické rinitidy a/nebo rinokonjuktividy).

Evropská agentura

pro léčivé přípravky udělila

odklad

povinnosti předložit

výsledky

studií

s přípravkem ITULAZAX u dětí ve věku 5 let nebo starších s rinitidou a/nebo rinokonjuktividou

vyvolanou pylem břízy (léčba alergické rinitidy a/nebo rinokonjuktividy) (informace o použití u dětí

viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetického profilu a metabolismu přípravku ITULAZAX.

Účinek

alergenové

imunoterapie

je zprostředkován

imunologickými

mechanizmy,

farmakokinetických vlastnostech jsou k dispozici pouze omezené informace.

Aktivní molekuly extraktu alergenu jsou složeny zejména z proteinů. U sublingválně podávaných

přípravku alergenové imunoterapie studie ukázaly, že nedochází k žádné pasivní absorpci alergenu

orální sliznicí. Zdá se, že alergen je aktivně převeden přes orální sliznici dendritickými buňkami,

zejména Langerhansovými buňkami. Alergen, který není absorbován tímto způsobem, je

hydrolyzován na aminokyseliny a malé polypeptidy v lumen gastrointestinálního traktu. Neexistuje

důkaz, který by naznačoval, že alergeny obsažené v přípravku ITULAZAX jsou po sublingválním

podání ve významné míře absorbovány do cévního systému.

5.3

Předklinické

údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace