ITULAZAX 12SQ-BET Perorální lyofilizát

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALERGENY Z PYLU BŘÍZY (ALLERGENA POLLINUM BETULAE)
Dostupné s:
ALK-Abelló A/S, Horsholm
ATC kód:
V01AA05
INN (Mezinárodní Name):
ALLERGENS FROM BIRCH POLLEN (ALLERGENA POLLINUM BETULAE)
Dávkování:
12SQ-BET
Léková forma:
Perorální lyofilizát
Podání:
Podání pod jazyk
Jednotky v balení:
90; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PYLY STROMŮ, ALERGENY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 290/18-C
Datum autorizace:
2020-09-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239369/2021

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

ITULAZAX 12 SQ-Bet

perorální

lyofilizát

standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa)

Pro použití u dospělých

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek ITULAZAX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ITULAZAX užívat

Jak se přípravek ITULAZAX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ITULAZAX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

ITULAZAX a k

čemu

se

používá

Co je

přípravek

ITULAZAX

Přípravek ITULAZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu břízy v lékové formě označované jako

perorální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Vložením pod jazyk se přípravek

vstřebává do těla.

Přípravek

ITULAZAX se

používá

k léčbě:

alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) a/nebo

konjuktivitidy (zánětu očních spojivek)

které jsou způsobené pyly stromů břízy, olše, lísky, habru, dubu a buku.

„alergická rinitida“ je zánět nosní sliznice způsobující kýchání, ucpaný nos nebo rýmu.

„konjuktivitida“ je zánět očních spojivek způsobující zarudnutí, svědění a slzení

ITULAZAX je určen pro dospělé.

Přípravek ITULAZAX předepisuje lékař se zkušeností s léčbou alergií.

Jak ITULAZAX

působí

Přípravek ITULAZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat se s

alergenem) k pylu stromů.

Podle

čeho

lékař

rozhodne, jestli je pro

Vás

přípravek

ITULAZAX

vhodný

Lékař zhodnotí známky Vaší alergie a provede kožní prick test a/nebo odběr vzorku krve.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

zač

nete

přípravek

ITULAZAX

užívat

Neužívejte

přípravek

ITULAZAX:

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (další složku) tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte zhoršenou funkci plic - posoudí lékař

jestliže se Vám v průběhu předcházejících tří měsíců výrazně zhoršilo astma nebo jste

prodělal(a) záchvaty nekontrolovaného astmatu (posoudí lékař)

jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém nebo užíváte léky, které potlačují

činnost imunitního systému nebo máte nádorové onemocnění.

jestliže Vám nedávno vytrhli zub, nebo jste prodělal(a) jiný chirurgický výkon v ústní dutině,

nebo máte vředy nebo infekci v ústní dutině. Lékař Vám může doporučit odložení začátku léčby

nebo léčbu přerušit do doby úplného zhojení.

U

pozornění

a

opatření

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku ITULAZAX:

jestliže užíváte léky k léčbě deprese ze skupiny tricyklických antidepresiv, inhibitorů

monoaminooxidázy (IMAO) nebo užíváte inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT)

k léčbě Parkinsonovy nemoci.

jestliže trpíte srdečním onemocněním a/nebo užíváte tzv. beta-blokátory.

jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci po aplikaci injekce obsahující

alergenový extrakt z pylu stromů.

jestliže máte astma a současně probíhající infekci dýchacích cest, jako je běžné nachlazení, bolest

v krku nebo zápal plic v den užití první dávky přípravku ITULAZAX. Lékař odloží začátek léčby

do doby, než se budete cítit lépe.

jestliže se Vám výrazně zhoršilo astma v posledních 12 měsících.

jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém nebo užíváte léky, které potlačují

činnost imunitního systému.

jestliže máte být očkován(a). Lékař rozhodne, jestli nemusí být kvůli očkování přerušená léčba.

jestliže máte alergii na ryby. ITULAZAX může obsahovat stopová množství rybích bílkovin.

Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká kterýkoli ze stavů uvedených výše.

Pokud zaznamenáte závažné nebo přetrvávající pálení žáhy nebo potíže s polykáním, měli byste přestat

užívat ITULAZAX a kontaktovat svého lékaře, protože tyto příznaky mohou být známky alergického

zánětu jícnu.

Přípravek ITULAZAX obsahuje pyl, na který jste alergický(á) - můžete tedy v průběhu léčby očekávat

mírné až středně závažné alergické reakce. Tyto reakce většinou postihují ústa a krk. Pokud Vás tyto

reakce obtěžují, sdělte to lékaři, aby posoudil, zda nepotřebujete antialergické léky jako jsou

antihistaminika. V prvních dnech domácí léčby můžete zaznamenat nové alergické reakce, které se

neobjevily první den léčby v ordinaci lékaře. Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Děti

a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239369/2021

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

ITULAZAX 12 SQ-Bet perorální lyofilizát

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa), 12 SQ-Bet* na

perorální lyofilizát.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

*[SQ-Bet je jednotka dávky pro ITULAZAX. SQ je metoda standardizace biologické účinnosti,

obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. Bet je zkratka pro Betula.]

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Perorální lyofilizát

Bílý až téměř bílý perorální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek ITULAZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou

alergickou rinitidou a/nebo konjuktivitidou vyvolanou pylem ze skupiny alergenů homologních

s břízou

. ITULAZAX je indikován u pacientů s klinickou anamnézou příznaků přetrvávajících i

přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků a s pozitivním testem citlivosti na zástupce skupiny

stromů homologních s břízou (kožní prick test a/nebo specifické IgE).

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Doporučená denní dávka pro dospělé je jeden perorální lyofilizát 1x denně (12 SQ-Bet).

Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem ITULAZAX mimo pylovou sezónu a pokračovat v průběhu

pylové sezóny stromů. Klinický účinek během období pylů stromů (homologních s břízou)

prokázán u léčby započaté nejméně 16 týdnů před očekávaným startem sezóny pylu stromů

(homologních s břízou) a pokračující celou pylovou sezónu. Nejsou k dispozici klinické údaje pro

léčbu zahájenou během sezóny.

Skupina dřevin homologních s břízou: Betula verrucosa (bříza), Alnus glutinosa (olše), Carpinus betulus

(habr), Corylus avellana (líska), Quercus alba (dub) a Fagus sylvatica (buk).

Mezinárodní doporučené postupy uvádí délku léčby alergenovou imunoterapií 3 roky k dosažení

modifikace onemocnění. Dlouhodobá účinnost nebyla dosud stanovena. Pokud nedojde během

prvního roku léčby přípravkem ITULAZAX ke zlepšení, pokračování léčby není dále indikováno.

Starší

pacienti

Klinická zkušenost u pacientů starších 65 let je omezená.

Pediatrická

populace

Klinická zkušenost s imunoterapií přípravkem ITULAZAX u dětí ve věku 12-17 let je omezená a u

dětí mladších 12 let nebyly bezpečnost a účinnost dosud stanoveny. Proto přípravek ITULAZAX není

určen pro děti a dospívající mladší 18 let. V současnosti dostupné údaje o použití u dospívajících jsou

uvedeny v bodě 5.1, avšak žádné doporučení týkající se dávkování nelze stanovit a v současnosti

dostupné údaje nepodporují použití tohoto přípravku u této populace.

Způsob podání

Léčba přípravkem ITULAZAX má být zahájena lékaři, kteří mají zkušenost s terapií alergických

onemocnění. Doporučuje se podat první dávku perorálního lyofilizátu pod dohledem lékaře a

monitorovat pacienta po dobu minimálně půl hodiny, aby bylo možné konzultovat a případně léčit

jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky.

ITULAZAX je perorální lyofilizát. Perorální lyofilizát se má vyjmout z blistru suchými prsty ihned po

otevření blistru a vložit pod jazyk, kde se rozpustí. Asi minutu se nemá polykat. Během následných

pěti minut se nemá nic jíst ani pít.

Pokud je léčba přípravkem ITULAZAX přerušena po dobu kratší než 7 dní, může pacient znovu

v léčbě pokračovat. Pokud je léčba přípravkem ITULAZAX přerušena po dobu delší než 7 dní,

doporučuje se před opětovným zahájením léčby kontaktovat lékaře.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s FEV

< 70 % predikované hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě) na počátku

léčby.

Pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby.

Pacienti s anamnézou nekontrolovaného astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby.

Pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním (neodpovídajícím na léčbu) a pacienti

s imunodefekty, imunodeficiencí nebo imunosupresí (viz bod 4.4).

Pacienti s maligním neoplastickým onemocněním v aktivním stadiu onemocnění.

Pacienti s těžkým akutním zánětem nebo poraněním v dutině ústní (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Závažné systémové alergické reakce

Léčba musí být přerušena a okamžitě kontaktován lékař v případě závažných systémových alergických

reakcí, závažné exacerbace astmatu, závažného otoku hltanu, potíží při polykání, dýchacích potížích,

změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle. Nástup systémových příznaků může zahrnovat

zrudnutí, svědění, pocit tepla, celkový diskomfort a neklid/úzkost.

Jednou z možností léčby závažných systémových alergických reakcí je adrenalin. U pacientů léčených

tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory katechol-O-

methyltransferázy (COMT) mohou být účinky adrenalinu zesíleny, s možnými fatálními důsledky.

Účinky adrenalinu mohou být snížené u pacientů léčených beta-blokátory.

U pacientů se srdečním onemocněním může být riziko systémových alergických reakcí zvýšené.

Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem ITULAZAX u pacientů se srdečním onemocněním jsou

omezené a pacientům se závažným kardiovaskulárním onemocněním má být alergenová imunoterapie

předepsána se zvýšenou opatrností.

Zahájení léčby přípravkem ITULAZAX má být pečlivě zváženo u pacientů s anamnézou systémové

alergické reakce po subkutánním podání imunoterapeutického přípravku s obsahem alergenu

stromových pylů, a k dispozici mají být prostředky k léčbě případných reakcí. Toto je založeno na

postmarketingových zkušenostech obdobného přípravku ve formě sublingválních tablet určených

k imunoterapii alergie na travní pyly. Tyto zkušenosti naznačují, že riziko závažných systémových

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace